Avaliação da Endomicroscopia Laser Confocal Baseada em Sonda para Diagnóstico In-vivo de Nódulos e Massas Pulmonares Periféricas. (NODIVEM)
Avaliação da Endomicroscopia Laser Confocal Baseada em Sonda para Diagnóstico In-vivo de Nódulos e Massas Pulmonares Periféricas. Estudo "NODIVEM"
O nódulo pulmonar solitário tornou-se um grande desafio na prática clínica respiratória. De acordo com as diretrizes publicadas, seu manejo geralmente requer acompanhamento de TC, PET TC e procedimentos invasivos para obter uma histologia definitiva. Nesse contexto, técnicas endoscópicas inovadoras, denominadas broncoscopia navegacional, têm se mostrado eficientes, na localização e amostragem de nódulos pulmonares periféricos. No entanto, essas técnicas são incapazes de diferenciar lesões malignas de benignas, in vivo, em tempo real. A endomicroscopia confocal (CELLVIZIO) do pulmão distal - também chamada de endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda pulmonar distal ou endomicroscopia pulmonar alveolar - permite imagens in vivo das estruturas pulmonares distais em tempo real.
Neste estudo prospectivo, avaliaremos a endoscopia confocal como uma ferramenta para localizar os nódulos pulmonares periféricos e diferenciar lesões benignas de tumorais.
Objetivos)
- Demonstrar que a endomicroscopia confocal não é inferior à endoscopia de navegação para a localização de nódulo pulmonar periférico
- Demonstrar que a endoscopia confocal pode diferenciar tumores benignos de malignos
Design experimental:
Ensaio multicêntrico prospectivo controlado, realizado em três centros acadêmicos, especializados em broncoscopia intervencionista, equipados com broncoscopia navegacional e endomicroscopia confocal baseada em sonda.
Indivíduos com nódulos pulmonares periféricos que requerem broncoscopia de navegação serão explorados usando endoscopia confocal E broncoscopia de navegação. A sonda confocal será inserida no mesmo cateter usado para a broncoscopia de navegação e as imagens confocais serão registradas antes da amostragem. Um estudo auxiliar usando azul de metileno tópico como in situ será conduzido no Rouen University Center.
Um protocolo auxiliar inclui o uso de deposição de azul de metileno in situ e 660 análise de endomicroscopia confocal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Principais critérios de avaliação:
- número de lesões localizadas por endoscopia confocal em comparação com broncoscopia navegacional
- Valores preditivos positivos e negativos de sinais confocais antes e depois da injeção IV de fluoróforo para o diagnóstico de câncer.
Neste estudo, o critério diagnóstico positivo para a localização do nódulo periférico usando imagem confocal é um padrão sólido em oposição ao padrão usual de rede de fibras soltas do ducto alveolar normal. De acordo com esse critério, o procedimento de imagem confocal será considerado válido se o número de lesões localizadas por confocal não for inferior a 90% das localizadas por broncoscopia navegacional. Portanto, a endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda será válida se puder reconhecer pelo menos 70 indivíduos dos 78/120 indivíduos para os quais a broncoscopia de navegação está prevista para localizar a lesão periférica (valor Kappa de concordância de Cohen de 0,74 entre confocal e broncoscopia navegacional).
Um objetivo secundário será descrever sinais específicos de câncer usando endoscopia confocal. Isso será avaliado nos primeiros 30 pacientes usando imagem confocal obtida antes e depois da injeção de fluoróforo IV, em comparação com a histologia, e confirmado nos 48 pacientes seguintes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rouen, França, 76031
- UHRouen
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Saint-Etienne, França, 42055
- CHU Saint Etienne
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com nódulo pulmonar periférico acessível por broncoscopia de navegação e CELLVIZIO de acordo com a avaliação do investigador da tomografia computadorizada.
- 18 anos ou mais.
- Inscrição no seguro social francês.
- Termo de consentimento informado assinado para o procedimento.
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória grave que não permite o procedimento de broncoscopia
- Distúrbios hemorrágicos não corrigidos
- História de pneumonectomia ou exploração do controle de um pulmão não funcional,
- Mulher grávida ou amamentando, ou pessoa não autorizada a participar de um ensaio clínico de acordo com L1121-6 et L1121-8 do Código Francês de Saúde Pública, participação simultânea em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: endomicroscopia confocal
endomicroscopia confocal: O procedimento de endomicroscopia CELLVIZIO é realizado em todos os pacientes usando o mesmo canal de trabalho estendido da broncoscopia de navegação.
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A intervenção consiste no uso de endomicroscopia confocal usando o dispositivo CELLVIZIO e o miniprobe CELLVIZIO de 1 mm (ALVEOFLEX) ou o miniprobe CELLVIZIO de 0,6 mm (CHOLANGIOFLEX), durante um procedimento de broncoscopia navegacional para o diagnóstico de nódulo periférico.
Neste estudo, o dispositivo de navegação - ultrassom endobrônquico radial (EBUS) ou navegação eletromagnética (EMN) - será movido para outro local se o CELLVIZIO exibir um padrão não sólido, indicando que o nódulo pode não ter sido alcançado durante o procedimento.
Três tentativas de EBUS ou EMN são permitidas até que o CELLVIZIO mostre um padrão sólido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da imagem confocal (padrão sólido) para o diagnóstico do nódulo pulmonar
Prazo: seis meses após o procedimento
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A imagem confocal será considerada "positiva" quando ambas
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seis meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc C Thiberville, MD, University Hospital, Rouen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hassan T, Thiberville L, Hermant C, Lachkar S, Piton N, Guisier F, Salaun M. Assessing the feasibility of confocal laser endomicroscopy in solitary pulmonary nodules for different part of the lungs, using either 0.6 or 1.4 mm probes. PLoS One. 2017 Dec 21;12(12):e0189846. doi: 10.1371/journal.pone.0189846. eCollection 2017.
- Hassan T, Piton N, Lachkar S, Salaun M, Thiberville L. A Novel Method for In Vivo Imaging of Solitary Lung Nodules Using Navigational Bronchoscopy and Confocal Laser Microendoscopy. Lung. 2015 Oct;193(5):773-8. doi: 10.1007/s00408-015-9769-8. Epub 2015 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/103/HP
- 2011-AO1053-38 (Outro identificador: RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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