Оценка конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе зонда для диагностики in-vivo периферических узлов и образований легких. (NODIVEM)
Оценка конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе зонда для диагностики in-vivo периферических узлов и образований легких. Исследование "НОДИВЕМ"
Солитарные легочные узлы стали серьезной проблемой в респираторной клинической практике. Согласно опубликованным руководствам, их лечение часто требует тщательного наблюдения с помощью КТ, ПЭТ-КТ и инвазивных процедур для получения определенной гистологии. В этом контексте инновационные эндоскопические методы, называемые навигационной бронхоскопией, оказались эффективными для локализации и отбора проб периферических легочных узлов. Однако эти методы не позволяют дифференцировать злокачественные новообразования от доброкачественных in vivo в режиме реального времени. Конфокальная эндомикроскопия (CELLVIZIO) дистального отдела легкого, также называемая конфокальной лазерной эндомикроскопией на основе датчика дистального легкого или эндомикроскопией альвеолярного легкого, позволяет визуализировать дистальные структуры легкого in vivo в режиме реального времени.
В этом проспективном исследовании мы будем оценивать конфокальную эндоскопию как инструмент локализации периферических узлов в легких и дифференциации доброкачественных поражений от опухолевых.
Цель(и)
- Продемонстрировать, что конфокальная эндомикроскопия не уступает навигационной эндоскопии для локализации периферического легочного узла.
- Продемонстрировать, что конфокальная эндоскопия может отличить доброкачественные опухоли от злокачественных.
Экспериментальная дизайн:
Многоцентровое проспективное контролируемое исследование, проведенное в трех академических центрах, специализирующихся на интервенционной бронхоскопии, оснащенных как навигационной бронхоскопией, так и конфокальной эндомикроскопией на основе зонда.
Субъекты с периферическим легочным узлом, которым требуется навигационная бронхоскопия, будут обследованы с использованием как конфокальной эндоскопии, так и навигационной бронхоскопии. Конфокальный зонд будет вставлен в тот же катетер, который используется для навигационной бронхоскопии, и перед взятием проб будут записаны конфокальные изображения. Вспомогательное исследование с использованием местного метиленового синего in situ будет проведено в Университетском центре Руана.
Вспомогательный протокол включает использование отложения метиленового синего in situ и анализ конфокальной эндомикроскопии 660.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные критерии оценки:
- количество поражений, локализованных при конфокальной эндоскопии, по сравнению с навигационной бронхоскопией
- Положительные и отрицательные прогностические значения конфокальных признаков до и после внутривенного введения флуорофора для диагностики рака.
В этом исследовании положительным диагностическим критерием локализации периферического узла с использованием конфокальной визуализации является солидный паттерн в отличие от обычного паттерна рыхлой волокнистой сети нормального альвеолярного протока. В соответствии с этим критерием процедура конфокальной визуализации будет считаться достоверной, если количество поражений, локализуемых с помощью конфокальной бронхоскопии, не уступает 90 % поражений, локализуемых с помощью навигационной бронхоскопии. Таким образом, конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зонда будет признана достоверной, если она сможет распознать не менее 70 субъектов из 78/120 субъектов, для которых прогнозируется локализация периферического поражения с помощью навигационной бронхоскопии (значение Коэна по Каппа 0,74 между конфокальными и навигационная бронхоскопия).
Второй целью будет описание специфических признаков рака с помощью конфокальной эндоскопии. Это будет оцениваться у первых 30 пациентов с использованием конфокальной визуализации, полученной до и после внутривенной инъекции флуорофора, в сравнении с гистологическим исследованием, и будет подтверждено у следующих 48 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- UHRouen
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с периферическим легочным узлом, доступным при навигационной бронхоскопии и CELLVIZIO в соответствии с оценкой исследователем компьютерной томографии.
- 18 лет и старше.
- Принадлежность к французскому социальному страхованию.
- Подписанное информированное согласие на процедуру.
Критерий исключения:
- Тяжелая дыхательная недостаточность, не позволяющая провести процедуру бронхоскопии
- Некорректированные нарушения свертываемости крови
- История пневмонэктомии или контрольной ревизии нефункционального легкого,
- Беременная или кормящая женщина или лицо, не уполномоченное на участие в клиническом исследовании в соответствии с L1121-6 и L1121-8 Французского кодекса общественного здравоохранения, одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: конфокальная эндомикроскопия
конфокальная эндомикроскопия: Процедура эндомикроскопии CELLVIZIO проводится у каждого пациента с использованием того же расширенного рабочего канала, что и при навигационной бронхоскопии.
|
Вмешательство состоит из использования конфокальной эндомикроскопии с использованием устройства CELLVIZIO и минизонда CELLVIZIO 1 мм (ALVEOFLEX) или минизонда CELLVIZIO 0,6 мм (CHOLANGIOFLEX) во время процедуры навигационной бронхоскопии для диагностики периферического узла.
В этом исследовании навигационное устройство — радиальное эндобронхиальное ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) или электромагнитная навигация (ЭМН) — будет перемещено в другое место, если CELLVIZIO показывает неплотную картину, указывающую на то, что узел, возможно, не был достигнут во время процедуры.
Допускаются три попытки EBUS или EMN до тех пор, пока CELLVIZIO не покажет сплошную картину.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность конфокальной визуализации (сплошной рисунок) для диагностики легочного узла
Временное ограничение: полгода после процедуры
|
Конфокальная визуализация будет считаться «положительной», когда оба
|
полгода после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luc C Thiberville, MD, University Hospital, Rouen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hassan T, Thiberville L, Hermant C, Lachkar S, Piton N, Guisier F, Salaun M. Assessing the feasibility of confocal laser endomicroscopy in solitary pulmonary nodules for different part of the lungs, using either 0.6 or 1.4 mm probes. PLoS One. 2017 Dec 21;12(12):e0189846. doi: 10.1371/journal.pone.0189846. eCollection 2017.
- Hassan T, Piton N, Lachkar S, Salaun M, Thiberville L. A Novel Method for In Vivo Imaging of Solitary Lung Nodules Using Navigational Bronchoscopy and Confocal Laser Microendoscopy. Lung. 2015 Oct;193(5):773-8. doi: 10.1007/s00408-015-9769-8. Epub 2015 Jul 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/103/HP
- 2011-AO1053-38 (Другой идентификатор: RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .