Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af probebaseret konfokal laserendomikroskopi til in vivo diagnose af perifere lungeknuder og -masser. (NODIVEM)

16. august 2016 opdateret af: University Hospital, Rouen

Vurdering af probebaseret konfokal laserendomikroskopi til in vivo diagnose af perifere lungeknuder og -masser. "NODIVEM" undersøgelse

Solitær lungeknude er blevet en stor udfordring i respiratorisk klinisk praksis. Ifølge offentliggjorte retningslinjer kræver deres behandling ofte tæt CT-opfølgning, PET-CT og invasive procedurer for at opnå en sikker histologi. I denne sammenhæng har innovative endoskopiske teknikker, kaldet navigationsbronkoskopi, vist sig at være effektive til lokalisering og prøvetagning af perifere lungeknuder. Disse teknikker er dog ikke i stand til at differentiere ondartede læsioner fra godartede, in vivo, i realtid. Konfokal endo-mikroskopi (CELLVIZIO) af den distale lunge - også omtalt som distal lungesonde baseret konfokal laser endomikroskopi eller alveolær lunge endo-mikroskopi - tillader in vivo billeddannelse af de distale lungestrukturer i realtid.

Dette prospektive forsøg vil vi vurdere konfokal endoskopi som et værktøj til at lokalisere de perifere lungeknuder og til at differentiere benigne fra tumorale læsioner.

Målsætning(er)

  1. At demonstrere, at konfokal endo-mikroskopi ikke er ringere end navigationsendoskopi til lokalisering af perifer lungeknude
  2. For at demonstrere, at konfokal endoskopi kan skelne benigne fra ondartede tumorer

Eksperimentelt design:

Multicentrisk prospektivt kontrolleret forsøg, udført i tre akademiske centre, specialiseret i interventionel bronkoskopi, udstyret med både navigationsbronkoskopi og probebaseret konfokal endo-mikroskopi.

Emner med perifer lungeknude, der kræver navigationsbronkoskopi, vil blive udforsket ved brug af både konfokal endoskopi OG navigationsbronkoskopi. Konfokal probe vil blive indsat i det samme kateter som brugt til navigationsbronkoskopi, og konfokale billeder vil blive optaget før prøvetagning. En supplerende undersøgelse med topisk methylenblåt som in situ vil blive udført på Rouen University Center.

En supplerende protokol inkluderer brugen af ​​in situ methylenblåt aflejring og 660 konfokal endomikroskopianalyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vigtigste vurderingskriterier:

  1. antal læsioner lokaliseret ved konfokal endoskopi sammenlignet med navigationsbronkoskopi
  2. Positive og negative prædiktive værdier af konfokale tegn før og efter IV fluorophorinjektion til diagnosticering af cancer.

I denne undersøgelse er positive diagnostiske kriterier for lokalisering af perifere knuder ved hjælp af konfokal billeddannelse et solidt mønster i modsætning til det sædvanlige løse fibernetværksmønster i den normale alveolære kanal. I henhold til disse kriterier vil den konfokale billeddannelsesprocedure blive betragtet som gyldig, hvis antallet af læsioner lokaliseret ved konfokal ikke er lavere end 90 % af dem, der er lokaliseret ved navigationsbronkoskopi. Derfor vil probebaseret konfokal laserendomikroskopi vise sig at være gyldig, hvis den kan genkende mindst 70 forsøgspersoner ud af de 78/120 forsøgspersoner, for hvilke navigationsbronkoskopien forventes at lokalisere den perifere læsion (Cohen konkordans Kappa værdi på 0,74 mellem konfokal og navigationsbronkoskopi).

Et sekundært formål vil være at beskrive specifikke tegn på cancer ved hjælp af konfokal endoskopi. Dette vil blive vurderet på de første 30 patienter ved hjælp af konfokal billeddannelse opnået før og efter fluorophor IV-injektion, sammenlignet med histologi, og bekræftet på de følgende 48 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrig, 76031
        • UHRouen
      • St ETIENNE, Frankrig, 42055
        • Chu Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en perifer lungeknude, der er tilgængelig ved navigationsbronkoskopi og CELLVIZIO i henhold til Investigators evaluering af CT-scanningen.
  • 18 år eller mere.
  • Tilslutning til den franske socialsikring.
  • Underskrevet informeret samtykke til proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig respiratorisk insufficiens, der ikke tillader bronkoskopiproceduren
  • Ukorrigerede blødningsforstyrrelser
  • Anamnese med pneumonektomi eller udforskningskontrol på tværs af en ikke-funktionel lunge,
  • Gravide eller ammende kvinde, eller person, der ikke er autoriseret til at deltage i et klinisk forsøg i henhold til L1121-6 og L1121-8 i den franske lov om folkesundhed, samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: konfokal endo-mikroskopi
konfokal endo-mikroskopi: CELLVIZIO endo-mikroskopi procedure udføres i hver patient ved at bruge den samme udvidede arbejdskanal som til navigationsbronkoskopi.
Interventionen består af brugen af ​​konfokal endo-mikroskopi ved hjælp af CELLVIZIO-enheden og enten 1 mm CELLVIZIO-miniproben (ALVEOFLEX) eller 0,6 mm CELLVIZIO-miniproben (CHOLANGIOFLEX), under en navigationsbronkoskopiprocedure til diagnosticering af perifer knude. I denne undersøgelse vil navigationsenheden - enten radial endobronchial ultralyd (EBUS) eller elektromagnetisk navigation (EMN) - blive flyttet til et andet sted, hvis CELLVIZIO viser et ikke-fast mønster, hvilket indikerer, at knuden muligvis ikke er nået under proceduren. Tre forsøg med EBUS eller EMN er tilladt, indtil CELLVIZIO viser et solidt mønster.
Andre navne:
  • CELLVIZIO Lunge 488 nm og 660 nm
  • 1 mm CELLVIZIO miniprobe (ALVEOFLEX)
  • 0,6 mm CELLVIZIO minisonde (CHOLANGIOFLEX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af konfokal billeddannelse (fast mønster) til diagnostik af lungeknuden
Tidsramme: seks måneder efter indgrebet

Konfokal billeddannelse vil blive betragtet som "positiv", når begge dele

  • et solidt mønster vises
  • en diagnostisk biopsi opnås på stedet for konfokal billeddannelse
seks måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc c Thiberville, MD, Rouen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/103/HP
  • 2011-AO1053-38 (Anden identifikator: RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konfokal endo-mikroskopi

3
Abonner