- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01931579
Vurdering af probebaseret konfokal laserendomikroskopi til in vivo diagnose af perifere lungeknuder og -masser. (NODIVEM)
Vurdering af probebaseret konfokal laserendomikroskopi til in vivo diagnose af perifere lungeknuder og -masser. "NODIVEM" undersøgelse
Solitær lungeknude er blevet en stor udfordring i respiratorisk klinisk praksis. Ifølge offentliggjorte retningslinjer kræver deres behandling ofte tæt CT-opfølgning, PET-CT og invasive procedurer for at opnå en sikker histologi. I denne sammenhæng har innovative endoskopiske teknikker, kaldet navigationsbronkoskopi, vist sig at være effektive til lokalisering og prøvetagning af perifere lungeknuder. Disse teknikker er dog ikke i stand til at differentiere ondartede læsioner fra godartede, in vivo, i realtid. Konfokal endo-mikroskopi (CELLVIZIO) af den distale lunge - også omtalt som distal lungesonde baseret konfokal laser endomikroskopi eller alveolær lunge endo-mikroskopi - tillader in vivo billeddannelse af de distale lungestrukturer i realtid.
Dette prospektive forsøg vil vi vurdere konfokal endoskopi som et værktøj til at lokalisere de perifere lungeknuder og til at differentiere benigne fra tumorale læsioner.
Målsætning(er)
- At demonstrere, at konfokal endo-mikroskopi ikke er ringere end navigationsendoskopi til lokalisering af perifer lungeknude
- For at demonstrere, at konfokal endoskopi kan skelne benigne fra ondartede tumorer
Eksperimentelt design:
Multicentrisk prospektivt kontrolleret forsøg, udført i tre akademiske centre, specialiseret i interventionel bronkoskopi, udstyret med både navigationsbronkoskopi og probebaseret konfokal endo-mikroskopi.
Emner med perifer lungeknude, der kræver navigationsbronkoskopi, vil blive udforsket ved brug af både konfokal endoskopi OG navigationsbronkoskopi. Konfokal probe vil blive indsat i det samme kateter som brugt til navigationsbronkoskopi, og konfokale billeder vil blive optaget før prøvetagning. En supplerende undersøgelse med topisk methylenblåt som in situ vil blive udført på Rouen University Center.
En supplerende protokol inkluderer brugen af in situ methylenblåt aflejring og 660 konfokal endomikroskopianalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vigtigste vurderingskriterier:
- antal læsioner lokaliseret ved konfokal endoskopi sammenlignet med navigationsbronkoskopi
- Positive og negative prædiktive værdier af konfokale tegn før og efter IV fluorophorinjektion til diagnosticering af cancer.
I denne undersøgelse er positive diagnostiske kriterier for lokalisering af perifere knuder ved hjælp af konfokal billeddannelse et solidt mønster i modsætning til det sædvanlige løse fibernetværksmønster i den normale alveolære kanal. I henhold til disse kriterier vil den konfokale billeddannelsesprocedure blive betragtet som gyldig, hvis antallet af læsioner lokaliseret ved konfokal ikke er lavere end 90 % af dem, der er lokaliseret ved navigationsbronkoskopi. Derfor vil probebaseret konfokal laserendomikroskopi vise sig at være gyldig, hvis den kan genkende mindst 70 forsøgspersoner ud af de 78/120 forsøgspersoner, for hvilke navigationsbronkoskopien forventes at lokalisere den perifere læsion (Cohen konkordans Kappa værdi på 0,74 mellem konfokal og navigationsbronkoskopi).
Et sekundært formål vil være at beskrive specifikke tegn på cancer ved hjælp af konfokal endoskopi. Dette vil blive vurderet på de første 30 patienter ved hjælp af konfokal billeddannelse opnået før og efter fluorophor IV-injektion, sammenlignet med histologi, og bekræftet på de følgende 48 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- UHRouen
-
St ETIENNE, Frankrig, 42055
- Chu Saint Etienne
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en perifer lungeknude, der er tilgængelig ved navigationsbronkoskopi og CELLVIZIO i henhold til Investigators evaluering af CT-scanningen.
- 18 år eller mere.
- Tilslutning til den franske socialsikring.
- Underskrevet informeret samtykke til proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig respiratorisk insufficiens, der ikke tillader bronkoskopiproceduren
- Ukorrigerede blødningsforstyrrelser
- Anamnese med pneumonektomi eller udforskningskontrol på tværs af en ikke-funktionel lunge,
- Gravide eller ammende kvinde, eller person, der ikke er autoriseret til at deltage i et klinisk forsøg i henhold til L1121-6 og L1121-8 i den franske lov om folkesundhed, samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: konfokal endo-mikroskopi
konfokal endo-mikroskopi: CELLVIZIO endo-mikroskopi procedure udføres i hver patient ved at bruge den samme udvidede arbejdskanal som til navigationsbronkoskopi.
|
Interventionen består af brugen af konfokal endo-mikroskopi ved hjælp af CELLVIZIO-enheden og enten 1 mm CELLVIZIO-miniproben (ALVEOFLEX) eller 0,6 mm CELLVIZIO-miniproben (CHOLANGIOFLEX), under en navigationsbronkoskopiprocedure til diagnosticering af perifer knude.
I denne undersøgelse vil navigationsenheden - enten radial endobronchial ultralyd (EBUS) eller elektromagnetisk navigation (EMN) - blive flyttet til et andet sted, hvis CELLVIZIO viser et ikke-fast mønster, hvilket indikerer, at knuden muligvis ikke er nået under proceduren.
Tre forsøg med EBUS eller EMN er tilladt, indtil CELLVIZIO viser et solidt mønster.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed af konfokal billeddannelse (fast mønster) til diagnostik af lungeknuden
Tidsramme: seks måneder efter indgrebet
|
Konfokal billeddannelse vil blive betragtet som "positiv", når begge dele
|
seks måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc c Thiberville, MD, Rouen University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/103/HP
- 2011-AO1053-38 (Anden identifikator: RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med konfokal endo-mikroskopi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetOralt vævForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamAfsluttetTraumatisk hæmoragisk chokDet Forenede Kongerige
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageLidelse relateret til lungetransplantationForenede Stater
-
Singapore General HospitalAfsluttetDiffuse parenkymale lungesygdommeSingapore
-
Mayo ClinicAfsluttetLungetransplantationForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Laboratoires PronutriExpert Clinical Services Organization (ECSOR)AfsluttetEndometrioseBelgien