- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01931579
Bedömning av sondbaserad konfokal laserendomikroskopi för in vivo-diagnos av perifera lungknölar och massor. (NODIVEM)
Bedömning av sondbaserad konfokal laserendomikroskopi för in vivo-diagnos av perifera lungknölar och massor. "NODIVEM"-studie
Ensam lungknöl har blivit en stor utmaning i andningskliniken. Enligt publicerade riktlinjer kräver deras hantering ofta noggrann CT-uppföljning, PET-CT och invasiva procedurer för att få en definitiv histologi. I detta sammanhang har innovativa endoskopiska tekniker som kallas navigationsbronkoskopi visat sig vara effektiva för lokalisering och provtagning av perifera lungknölar. Dessa tekniker kan dock inte skilja maligna lesioner från benigna, in vivo, i realtid. Konfokal endomikroskopi (CELLVIZIO) av den distala lungan - även kallad distal lungsondbaserad konfokal laserendomikroskopi eller alveolär lungendomikroskopi - möjliggör in vivo-avbildning av de distala lungstrukturerna i realtid.
Denna prospektiva studie kommer vi att bedöma konfokal endoskopi som ett verktyg för att lokalisera de perifera lungknölarna och för att skilja benigna från tumörskador.
Mål
- För att visa att konfokal endomikroskopi inte är sämre än navigationsendoskopi för lokalisering av perifer lungknöl
- För att visa att konfokal endoskopi kan skilja benigna från maligna tumörer
Experimentell design:
Multicentrisk prospektiv kontrollerad studie, utförd i tre akademiska centra, specialiserade på interventionell bronkoskopi, utrustad med både navigeringsbronkoskopi och sondbaserad konfokal endomikroskopi.
Ämnen med perifer lungknöl som kräver navigationsbronkoskopi kommer att utforskas med både konfokal endoskopi OCH navigationsbronkoskopi. Konfokal sond kommer att föras in i samma kateter som användes för navigationsbronkoskopin och konfokala bilder kommer att spelas in före provtagning. En kompletterande studie med aktuell metylenblått som in situ kommer att genomföras vid Rouen University Center.
Ett kompletterande protokoll inkluderar användning av in situ metylenblått deposition och 660 konfokal endomikroskopianalys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsakliga bedömningskriterier:
- antal lesioner lokaliserade genom konfokal endoskopi jämfört med navigationsbronkoskopi
- Positiva och negativa prediktiva värden av konfokala tecken före och efter IV fluoroforinjektion för diagnos av cancer.
I denna studie är positiva diagnostiska kriterier för lokalisering av perifer nodul med konfokal avbildning ett solidt mönster i motsats till det vanliga lösa fibernätverksmönstret i den normala alveolarkanalen. Enligt dessa kriterier kommer den konfokala avbildningsproceduren att betraktas som giltig om antalet lesioner lokaliserade av konfokala inte är sämre än 90 % av de som lokaliserats med navigationsbronkoskopi. Därför kommer sondbaserad konfokal laserendommikroskopi att visa sig giltig om den kan känna igen minst 70 försökspersoner av de 78/120 försökspersoner för vilka navigeringsbronkoskopin förutspås lokalisera den perifera lesionen (Cohen konkordans Kappa-värde på 0,74 mellan konfokala och navigationsbronkoskopi).
Ett sekundärt mål kommer att vara att beskriva specifika tecken på cancer med hjälp av konfokal endoskopi. Detta kommer att bedömas på de första 30 patienterna med konfokal avbildning erhållen före och efter fluorofor IV-injektion, i jämförelse med histologi, och bekräftas på följande 48 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- UHRouen
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en perifer lungknöl som är tillgänglig med navigeringsbronkoskopi och CELLVIZIO enligt utredarens utvärdering av CT-skanningen.
- 18 år eller äldre.
- Anslutning till den franska socialförsäkringen.
- Undertecknat informerat samtycke för förfarandet.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig andningsinsufficiens som inte tillåter bronkoskopi
- Okorrigerade blödningsrubbningar
- Historik av pneumonektomi eller prospektering som kontrolleras av en icke-funktionell lunga,
- Gravid eller ammande kvinna, eller person som inte är behörig att delta i en klinisk prövning enligt L1121-6 och L1121-8 i den franska folkhälsokoden, samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: konfokal endo-mikroskopi
konfokal endomikroskopi: CELLVIZIO endokroskopiprocedur utförs på varje patient med samma utökade arbetskanal som för navigationsbronkoskopi.
|
Interventionen består av användning av konfokal endomikroskopi med CELLVIZIO-enheten och antingen 1 mm CELLVIZIO-minisonden (ALVEOFLEX) eller 0,6 mm CELLVIZIO-minisonden (CHOLANGIOFLEX), under en navigeringsbronkoskopiprocedur för diagnostik av perifer nodul.
I denna studie kommer navigationsenheten - antingen radiellt endobronkialt ultraljud (EBUS) eller elektromagnetisk navigering (EMN) - att flyttas till en annan plats om CELLVIZIO visar ett icke solidt mönster, vilket indikerar att knölen kanske inte har nåtts under proceduren.
Tre försök med EBUS eller EMN är tillåtna tills CELLVIZIO visar ett fast mönster.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för konfokal avbildning (fast mönster) för diagnostik av lungknöl
Tidsram: sex månader efter ingreppet
|
Konfokal avbildning kommer att betraktas som "positiv" när båda
|
sex månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luc C Thiberville, MD, University Hospital, Rouen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hassan T, Thiberville L, Hermant C, Lachkar S, Piton N, Guisier F, Salaun M. Assessing the feasibility of confocal laser endomicroscopy in solitary pulmonary nodules for different part of the lungs, using either 0.6 or 1.4 mm probes. PLoS One. 2017 Dec 21;12(12):e0189846. doi: 10.1371/journal.pone.0189846. eCollection 2017.
- Hassan T, Piton N, Lachkar S, Salaun M, Thiberville L. A Novel Method for In Vivo Imaging of Solitary Lung Nodules Using Navigational Bronchoscopy and Confocal Laser Microendoscopy. Lung. 2015 Oct;193(5):773-8. doi: 10.1007/s00408-015-9769-8. Epub 2015 Jul 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/103/HP
- 2011-AO1053-38 (Annan identifierare: RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .