Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av sondbaserad konfokal laserendomikroskopi för in vivo-diagnos av perifera lungknölar och massor. (NODIVEM)

13 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Bedömning av sondbaserad konfokal laserendomikroskopi för in vivo-diagnos av perifera lungknölar och massor. "NODIVEM"-studie

Ensam lungknöl har blivit en stor utmaning i andningskliniken. Enligt publicerade riktlinjer kräver deras hantering ofta noggrann CT-uppföljning, PET-CT och invasiva procedurer för att få en definitiv histologi. I detta sammanhang har innovativa endoskopiska tekniker som kallas navigationsbronkoskopi visat sig vara effektiva för lokalisering och provtagning av perifera lungknölar. Dessa tekniker kan dock inte skilja maligna lesioner från benigna, in vivo, i realtid. Konfokal endomikroskopi (CELLVIZIO) av den distala lungan - även kallad distal lungsondbaserad konfokal laserendomikroskopi eller alveolär lungendomikroskopi - möjliggör in vivo-avbildning av de distala lungstrukturerna i realtid.

Denna prospektiva studie kommer vi att bedöma konfokal endoskopi som ett verktyg för att lokalisera de perifera lungknölarna och för att skilja benigna från tumörskador.

Mål

  1. För att visa att konfokal endomikroskopi inte är sämre än navigationsendoskopi för lokalisering av perifer lungknöl
  2. För att visa att konfokal endoskopi kan skilja benigna från maligna tumörer

Experimentell design:

Multicentrisk prospektiv kontrollerad studie, utförd i tre akademiska centra, specialiserade på interventionell bronkoskopi, utrustad med både navigeringsbronkoskopi och sondbaserad konfokal endomikroskopi.

Ämnen med perifer lungknöl som kräver navigationsbronkoskopi kommer att utforskas med både konfokal endoskopi OCH navigationsbronkoskopi. Konfokal sond kommer att föras in i samma kateter som användes för navigationsbronkoskopin och konfokala bilder kommer att spelas in före provtagning. En kompletterande studie med aktuell metylenblått som in situ kommer att genomföras vid Rouen University Center.

Ett kompletterande protokoll inkluderar användning av in situ metylenblått deposition och 660 konfokal endomikroskopianalys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsakliga bedömningskriterier:

  1. antal lesioner lokaliserade genom konfokal endoskopi jämfört med navigationsbronkoskopi
  2. Positiva och negativa prediktiva värden av konfokala tecken före och efter IV fluoroforinjektion för diagnos av cancer.

I denna studie är positiva diagnostiska kriterier för lokalisering av perifer nodul med konfokal avbildning ett solidt mönster i motsats till det vanliga lösa fibernätverksmönstret i den normala alveolarkanalen. Enligt dessa kriterier kommer den konfokala avbildningsproceduren att betraktas som giltig om antalet lesioner lokaliserade av konfokala inte är sämre än 90 % av de som lokaliserats med navigationsbronkoskopi. Därför kommer sondbaserad konfokal laserendommikroskopi att visa sig giltig om den kan känna igen minst 70 försökspersoner av de 78/120 försökspersoner för vilka navigeringsbronkoskopin förutspås lokalisera den perifera lesionen (Cohen konkordans Kappa-värde på 0,74 mellan konfokala och navigationsbronkoskopi).

Ett sekundärt mål kommer att vara att beskriva specifika tecken på cancer med hjälp av konfokal endoskopi. Detta kommer att bedömas på de första 30 patienterna med konfokal avbildning erhållen före och efter fluorofor IV-injektion, i jämförelse med histologi, och bekräftas på följande 48 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rouen, Frankrike, 76031
        • UHRouen
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en perifer lungknöl som är tillgänglig med navigeringsbronkoskopi och CELLVIZIO enligt utredarens utvärdering av CT-skanningen.
  • 18 år eller äldre.
  • Anslutning till den franska socialförsäkringen.
  • Undertecknat informerat samtycke för förfarandet.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig andningsinsufficiens som inte tillåter bronkoskopi
  • Okorrigerade blödningsrubbningar
  • Historik av pneumonektomi eller prospektering som kontrolleras av en icke-funktionell lunga,
  • Gravid eller ammande kvinna, eller person som inte är behörig att delta i en klinisk prövning enligt L1121-6 och L1121-8 i den franska folkhälsokoden, samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: konfokal endo-mikroskopi
konfokal endomikroskopi: CELLVIZIO endokroskopiprocedur utförs på varje patient med samma utökade arbetskanal som för navigationsbronkoskopi.
Interventionen består av användning av konfokal endomikroskopi med CELLVIZIO-enheten och antingen 1 mm CELLVIZIO-minisonden (ALVEOFLEX) eller 0,6 mm CELLVIZIO-minisonden (CHOLANGIOFLEX), under en navigeringsbronkoskopiprocedur för diagnostik av perifer nodul. I denna studie kommer navigationsenheten - antingen radiellt endobronkialt ultraljud (EBUS) eller elektromagnetisk navigering (EMN) - att flyttas till en annan plats om CELLVIZIO visar ett icke solidt mönster, vilket indikerar att knölen kanske inte har nåtts under proceduren. Tre försök med EBUS eller EMN är tillåtna tills CELLVIZIO visar ett fast mönster.
Andra namn:
  • CELLVIZIO Lung 488 nm och 660 nm
  • 1 mm CELLVIZIO minisond (ALVEOFLEX)
  • 0,6 mm CELLVIZIO minisond (CHOLANGIOFLEX)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för konfokal avbildning (fast mönster) för diagnostik av lungknöl
Tidsram: sex månader efter ingreppet

Konfokal avbildning kommer att betraktas som "positiv" när båda

  • ett fast mönster visas
  • en diagnostisk biopsi erhålls på platsen för konfokal avbildning
sex månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luc C Thiberville, MD, University Hospital, Rouen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Första postat (Beräknad)

29 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/103/HP
  • 2011-AO1053-38 (Annan identifierare: RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera