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Valutazione dell'endomicroscopia laser confocale basata su sonda per la diagnosi in vivo di noduli e masse polmonari periferici. (NODIVEM)

13 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Valutazione dell'endomicroscopia laser confocale basata su sonda per la diagnosi in vivo di noduli e masse polmonari periferici. Studio "NODIVEM".

Il nodulo polmonare solitario è diventato una sfida importante nella pratica clinica respiratoria. Secondo le linee guida pubblicate, la loro gestione richiede spesso un attento follow-up TC, PET TC e procedure invasive per ottenere un'istologia definita. In questo contesto si sono dimostrate efficaci tecniche endoscopiche innovative, denominate broncoscopia di navigazione, per la localizzazione e il prelievo di noduli polmonari periferici. Tuttavia, queste tecniche non sono in grado di differenziare le lesioni maligne da quelle benigne, in vivo, in tempo reale. L'endomicroscopia confocale (CELLVIZIO) del polmone distale - nota anche come endomicroscopia laser confocale basata su sonda polmonare distale o endomicroscopia polmonare alveolare - consente l'imaging in vivo delle strutture polmonari distali in tempo reale.

In questo studio prospettico valuteremo l'endoscopia confocale come strumento per localizzare i noduli polmonari periferici e per differenziare le lesioni benigne da quelle tumorali.

Obiettivo/i

  1. Dimostrare che l'endomicroscopia confocale non è inferiore all'endoscopia di navigazione per la localizzazione del nodulo polmonare periferico
  2. Dimostrare che l'endoscopia confocale può differenziare i tumori benigni da quelli maligni

Design sperimentale:

Studio multicentrico prospettico controllato, condotto in tre centri accademici, specializzati in broncoscopia interventistica, dotati sia di broncoscopia di navigazione che di endomicroscopia confocale basata su sonda.

I soggetti con noduli polmonari periferici che richiedono la broncoscopia di navigazione saranno esplorati utilizzando sia l'endoscopia confocale che la broncoscopia di navigazione. La sonda confocale verrà inserita nello stesso catetere utilizzato per la broncoscopia di navigazione e le immagini confocali verranno registrate prima del campionamento. Uno studio ausiliario utilizzando il blu di metilene topico come in situ sarà condotto presso il Centro universitario di Rouen.

Un protocollo ausiliario include l'uso della deposizione blu di metilene in situ e l'analisi endo-microscopica confocale 660.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Principali criteri di valutazione:

  1. numero di lesioni localizzate mediante endoscopia confocale rispetto alla broncoscopia di navigazione
  2. Valori predittivi positivi e negativi dei segni confocali prima e dopo l'iniezione di fluoroforo IV per la diagnosi di cancro.

In questo studio, il criterio diagnostico positivo per la localizzazione del nodulo periferico utilizzando l'imaging confocale è un modello solido in contrasto con il solito modello di rete a fibre sciolte del normale dotto alveolare. Secondo questi criteri, la procedura di imaging confocale sarà considerata valida se il numero di lesioni localizzate mediante confocale non è inferiore al 90% di quelle localizzate mediante broncoscopia di navigazione. Pertanto, l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda si dimostrerà valida se sarà in grado di riconoscere almeno 70 soggetti sui 78/120 soggetti per i quali è prevista la broncoscopia di navigazione per localizzare la lesione periferica (cohen concordanza Kappa valore di 0,74 tra confocale e broncoscopia di navigazione).

Un obiettivo secondario sarà quello di descrivere i segni specifici del cancro utilizzando l'endoscopia confocale. Questo sarà valutato sui primi 30 pazienti utilizzando l'imaging confocale ottenuto prima e dopo l'iniezione di fluoroforo IV, rispetto all'istologia, e confermato sui successivi 48 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • UHRouen
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un nodulo polmonare periferico accessibile mediante broncoscopia di navigazione e CELLVIZIO secondo la valutazione dello sperimentatore della TAC.
  • 18 anni o più.
  • Affiliazione alla previdenza sociale francese.
  • Consenso informato firmato per la procedura.

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza respiratoria che non consentirà la procedura di broncoscopia
  • Disturbi emorragici non corretti
  • Anamnesi di pneumonectomia o esplorazione controlaterale a un polmone non funzionante,
  • Donna incinta o che allatta o persona non autorizzata a partecipare a una sperimentazione clinica secondo L1121-6 et L1121-8 del Codice di sanità pubblica francese, partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: endomicroscopia confocale
endomicroscopia confocale: la procedura di endomicroscopia CELLVIZIO viene eseguita in ogni paziente utilizzando lo stesso canale di lavoro esteso della broncoscopia di navigazione.
Dispositivo: endomicroscopia confocale
L'intervento consiste nell'utilizzo dell'endomicroscopia confocale utilizzando il dispositivo CELLVIZIO e la minisonda CELLVIZIO da 1 mm (ALVEOFLEX) o la minisonda CELLVIZIO da 0,6 mm (CHOLANGIOFLEX), durante una procedura di broncoscopia di navigazione per la diagnosi del nodulo periferico. In questo studio, il dispositivo di navigazione - ecografia endobronchiale radiale (EBUS) o navigazione elettromagnetica (EMN) - verrà spostato in un'altra posizione se il CELLVIZIO mostra un pattern non solido, indicando che il nodulo potrebbe non essere stato raggiunto durante la procedura. Sono consentiti tre tentativi di EBUS o EMN fino a quando il CELLVIZIO non mostra uno schema solido.
Altri nomi:
  • CELLVIZIO Polmone 488 nm e 660 nm
  • Minisonda CELLVIZIO 1 mm (ALVEOFLEX)
  • Minisonda CELLVIZIO 0,6 mm (CHOLANGIOFLEX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'imaging confocale (pattern solido) per la diagnostica del nodulo polmonare
Lasso di tempo: sei mesi dopo la procedura

L'imaging confocale sarà considerato "positivo" quando entrambi

  • viene visualizzato un motivo a tinta unita
  • una biopsia diagnostica è ottenuta nel sito dell'imaging confocale
sei mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc C Thiberville, MD, University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/103/HP
  • 2011-AO1053-38 (Altro identificatore: RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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