Ocena konfokalnej endomikroskopii laserowej opartej na sondzie w diagnostyce in vivo obwodowych guzków i mas w płucach. (NODIVEM)
Ocena konfokalnej endomikroskopii laserowej opartej na sondzie w diagnostyce in vivo obwodowych guzków i mas w płucach. Badanie „NODIVEM”.
Pojedynczy guzek płucny stał się poważnym wyzwaniem w praktyce klinicznej układu oddechowego. Zgodnie z opublikowanymi wytycznymi, ich postępowanie często wymaga ścisłej kontroli CT, PET CT i procedur inwazyjnych w celu uzyskania określonej histologii. W tym kontekście skuteczne okazały się innowacyjne techniki endoskopowe określane jako bronchoskopia nawigacyjna, służące do lokalizacji i pobierania próbek obwodowych guzków płucnych. Jednak te techniki nie są w stanie odróżnić zmian złośliwych od łagodnych, in vivo, w czasie rzeczywistym. Endomikroskopia konfokalna (CELLVIZIO) dystalnej części płuca – określana również jako konfokalna laserowa endomikroskopia konfokalna oparta na sondzie dystalnej płuca lub endomikroskopia pęcherzyków płucnych – umożliwia obrazowanie dystalnych struktur płuca in vivo w czasie rzeczywistym.
W tej prospektywnej próbie ocenimy endoskopię konfokalną jako narzędzie do lokalizacji obwodowych guzków płucnych i różnicowania zmian łagodnych od nowotworowych.
Cel(e)
- Wykazanie, że endomikroskopia konfokalna nie jest gorsza od endoskopii nawigacyjnej w lokalizacji obwodowego guzka płuca
- Wykazanie, że endoskopia konfokalna może różnicować guzy łagodne od złośliwych
Eksperymentalny projekt:
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kontrolowane, przeprowadzone w trzech ośrodkach akademickich, specjalizujących się w bronchoskopii interwencyjnej, wyposażonych zarówno w bronchoskopię nawigacyjną, jak i konfokalną endomikroskopię z sondą.
Pacjenci z obwodowymi guzkami płuc wymagającymi bronchoskopii nawigacyjnej zostaną zbadani zarówno przy użyciu endoskopii konfokalnej, jak i bronchoskopii nawigacyjnej. Sonda konfokalna zostanie umieszczona w tym samym cewniku, który jest używany do bronchoskopii nawigacyjnej, a obrazy konfokalne zostaną zarejestrowane przed pobraniem próbki. W Centrum Uniwersyteckim w Rouen przeprowadzone zostanie dodatkowe badanie z zastosowaniem miejscowego błękitu metylenowego in situ.
Protokół pomocniczy obejmuje zastosowanie osadzania błękitu metylenowego in situ i analizę endomikroskopii konfokalnej 660.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne kryteria oceny:
- liczba zmian zlokalizowanych endoskopią konfokalną w porównaniu z bronchoskopią nawigacyjną
- Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne objawów konfokalnych przed i po iniekcji fluoroforu dożylnego w diagnostyce raka.
W tym badaniu pozytywnym kryterium diagnostycznym lokalizacji guzka obwodowego za pomocą obrazowania konfokalnego jest stały wzór w przeciwieństwie do zwykłego luźnego wzoru sieci włókien normalnego przewodu pęcherzykowego. Zgodnie z tymi kryteriami procedura obrazowania konfokalnego zostanie uznana za ważną, jeśli liczba zmian zlokalizowanych za pomocą konfokalnej nie będzie mniejsza niż 90% zmian zlokalizowanych za pomocą bronchoskopii nawigacyjnej. Dlatego laserowa endomikroskopia konfokalna oparta na sondzie okaże się skuteczna, jeśli będzie w stanie rozpoznać co najmniej 70 pacjentów z 78/120 pacjentów, dla których bronchoskopia nawigacyjna ma zlokalizować zmianę obwodową (wartość Kappa zgodności Cohena wynosząca 0,74 między konfokalną i bronchoskopia nawigacyjna).
Celem drugorzędnym będzie opisanie specyficznych objawów raka za pomocą endoskopii konfokalnej. Zostanie to ocenione na pierwszych 30 pacjentach za pomocą obrazowania konfokalnego uzyskanego przed i po wstrzyknięciu fluoroforu IV, w porównaniu z badaniem histologicznym i potwierdzone na kolejnych 48 pacjentach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- UHRouen
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Francja, 31059
- Chu Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z obwodowym guzkiem płuca dostępnym za pomocą bronchoskopii nawigacyjnej i CELLVIZIO według oceny badacza tomografii komputerowej.
- 18 lat lub więcej.
- Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego.
- Podpisana świadoma zgoda na zabieg.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność oddechowa uniemożliwiająca wykonanie bronchoskopii
- Nieskorygowane skazy krwotoczne
- Historia pneumonektomii lub eksploracji kontrolnej niefunkcjonalnego płuca,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub osoba nieuprawniona do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z L1121-6 i L1121-8 Francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego, równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: endomikroskopia konfokalna
endomikroskopia konfokalna: Endomikroskopia CELLVIZIO jest wykonywana u każdego pacjenta z wykorzystaniem tego samego rozszerzonego kanału roboczego, co w przypadku bronchoskopii nawigacyjnej.
|
Interwencja polega na zastosowaniu endomikroskopii konfokalnej z użyciem urządzenia CELLVIZIO i minisondy CELLVIZIO 1 mm (ALVEOFLEX) lub minisondy CELLVIZIO 0,6 mm (CHOLANGIOFLEX) podczas zabiegu bronchoskopii nawigacyjnej w diagnostyce guzków obwodowych.
W tym badaniu urządzenie nawigacyjne — ultrasonografia promieniowa wewnątrzoskrzelowa (EBUS) lub nawigacja elektromagnetyczna (EMN) — zostanie przeniesione w inne miejsce, jeśli CELLVIZIO wyświetli nieciągły wzór, co wskazuje, że guzek mógł nie zostać osiągnięty podczas zabiegu.
Dozwolone są trzy próby EBUS lub EMN, dopóki CELLVIZIO nie pokaże stałego wzoru.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość obrazowania konfokalnego (format stały) w diagnostyce guzka płucnego
Ramy czasowe: sześć miesięcy po zabiegu
|
Obrazowanie konfokalne będzie uważane za „dodatnie”, gdy oba
|
sześć miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luc C Thiberville, MD, University Hospital, Rouen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hassan T, Thiberville L, Hermant C, Lachkar S, Piton N, Guisier F, Salaun M. Assessing the feasibility of confocal laser endomicroscopy in solitary pulmonary nodules for different part of the lungs, using either 0.6 or 1.4 mm probes. PLoS One. 2017 Dec 21;12(12):e0189846. doi: 10.1371/journal.pone.0189846. eCollection 2017.
- Hassan T, Piton N, Lachkar S, Salaun M, Thiberville L. A Novel Method for In Vivo Imaging of Solitary Lung Nodules Using Navigational Bronchoscopy and Confocal Laser Microendoscopy. Lung. 2015 Oct;193(5):773-8. doi: 10.1007/s00408-015-9769-8. Epub 2015 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/103/HP
- 2011-AO1053-38 (Inny identyfikator: RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .