Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van op sondes gebaseerde confocale laser-endomicroscopie voor in-vivo-diagnose van perifere longknobbeltjes en -massa's. (NODIVEM)

13 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Beoordeling van op sondes gebaseerde confocale laser-endomicroscopie voor in-vivo-diagnose van perifere longknobbeltjes en -massa's. "NODIVEM"-studie

Eenzame longknobbel is een grote uitdaging geworden in de klinische praktijk van de luchtwegen. Volgens gepubliceerde richtlijnen vereist hun behandeling vaak nauwkeurige CT-follow-up, PET-CT en invasieve procedures om een ​​definitieve histologie te verkrijgen. In deze context zijn innovatieve endoscopische technieken, navigatiebronchoscopie genaamd, efficiënt gebleken voor de lokalisatie en bemonstering van perifere longknobbeltjes. Deze technieken zijn echter niet in staat om kwaadaardige laesies in real time te onderscheiden van goedaardige laesies. Confocale endo-microscopie (CELLVIZIO) van de distale long - ook wel distale longsonde-gebaseerde confocale laser-endo-microscopie of alveolaire long-endo-microscopie genoemd - maakt in-vivo beeldvorming van de distale longstructuren in realtime mogelijk.

In deze prospectieve studie zullen we confocale endoscopie beoordelen als een hulpmiddel om de perifere longknobbeltjes te lokaliseren en goedaardige van tumorale laesies te onderscheiden.

Doelstellingen)

  1. Om aan te tonen dat confocale endo-microscopie niet inferieur is aan navigatie-endoscopie voor de lokalisatie van perifere longknobbels
  2. Om aan te tonen dat confocale endoscopie goedaardige van kwaadaardige tumoren kan onderscheiden

Experimenteel ontwerp:

Multicentrische prospectieve gecontroleerde studie, uitgevoerd in drie academische centra, gespecialiseerd in interventionele bronchoscopie, uitgerust met zowel navigatiebronchoscopie als op sonde gebaseerde confocale endo-microscopie.

Onderwerpen met perifere longknobbels die navigatiebronchoscopie vereisen, zullen worden onderzocht met behulp van zowel confocale endoscopie als navigatiebronchoscopie. Confocale sonde wordt in dezelfde katheter ingebracht als gebruikt voor de navigatie-bronchoscopie en confocale beelden worden opgenomen vóór bemonstering. Een aanvullend onderzoek met actueel methyleenblauw als in situ zal worden uitgevoerd in het Universitair Centrum van Rouen.

Een aanvullend protocol omvat het gebruik van in situ methyleenblauwafzetting en 660 confocale endo-microscopie-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Belangrijkste beoordelingscriteria:

  1. aantal laesies gelokaliseerd door confocale endoscopie in vergelijking met navigatiebronchoscopie
  2. Positieve en negatieve voorspellende waarden van confocale tekens voor en na IV-injectie met fluorofoor voor de diagnose van kanker.

In deze studie zijn positieve diagnostische criteria voor de lokalisatie van perifere knobbeltjes met behulp van confocale beeldvorming een vast patroon in tegenstelling tot het gebruikelijke losse vezelnetwerkpatroon van het normale alveolaire kanaal. Volgens deze criteria wordt de confocale beeldvormingsprocedure als geldig beschouwd als het aantal door confocale lokalisatie gelokaliseerde laesies niet lager is dan 90% van het aantal gelokaliseerd door navigatiebronchoscopie. Daarom zal sondegebaseerde confocale laser-endomicroscopie geldig blijken te zijn als het ten minste 70 proefpersonen kan herkennen van de 78/120 proefpersonen waarvoor de navigatiebronchoscopie naar verwachting de perifere laesie zal lokaliseren (Cohen-concordantie Kappa-waarde van 0,74 tussen confocale en navigatiebronchoscopie).

Een secundair doel zal zijn om specifieke tekenen van kanker te beschrijven met behulp van confocale endoscopie. Dit zal worden beoordeeld bij de eerste 30 patiënten met behulp van confocale beeldvorming verkregen voor en na fluorofoor IV-injectie, in vergelijking met histologie, en bevestigd bij de volgende 48 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • UHRouen
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een perifere longknobbel die toegankelijk is via navigatiebronchoscopie en CELLVIZIO volgens onderzoekerevaluatie van de CT-scan.
  • 18 jaar of ouder.
  • Aansluiting bij de Franse sociale zekerheid.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige respiratoire insufficiëntie waardoor de bronchoscopieprocedure niet mogelijk is
  • Ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
  • Geschiedenis van pneumonectomie of exploratie lateraal van een niet-functionele long,
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of persoon die niet bevoegd is om deel te nemen aan een klinische proef volgens L1121-6 et L1121-8 van de Franse Code of Public Health, gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: confocale endo-microscopie
confocale endomicroscopie: de CELLVIZIO-endomicroscopieprocedure wordt bij elke patiënt uitgevoerd met hetzelfde verlengde werkkanaal als voor navigatiebronchoscopie.
Apparaat: confocale endo-microscopie
De ingreep bestaat uit het gebruik van confocale endomicroscopie met behulp van het CELLVIZIO-apparaat en ofwel de 1 mm CELLVIZIO minisonde (ALVEOFLEX) of de 0,6 mm CELLVIZIO minisonde (CHOLANGIOFLEX), tijdens een navigatie-bronchoscopieprocedure voor de diagnostiek van perifere knobbeltjes. In dit onderzoek zal het navigatieapparaat - ofwel radiale endobronchiale echografie (EBUS) of elektromagnetische navigatie (EMN) - naar een andere locatie worden verplaatst als de CELLVIZIO een niet-vast patroon vertoont, wat aangeeft dat de knobbel mogelijk niet is bereikt tijdens de procedure. Drie pogingen van EBUS of EMN zijn toegestaan ​​totdat de CELLVIZIO een vast patroon vertoont.
Andere namen:
  • CELLVIZIO Long 488 nm en 660 nm
  • 1 mm CELLVIZIO-minisonde (ALVEOFLEX)
  • 0,6 mm CELLVIZIO-minisonde (CHOLANGIOFLEX)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van confocale beeldvorming (vast patroon) voor de diagnostiek van de longknobbel
Tijdsspanne: zes maanden na de procedure

Confocale beeldvorming wordt als "positief" beschouwd wanneer beide

  • er wordt een vast patroon weergegeven
  • een diagnostische biopsie wordt verkregen op de plaats van confocale beeldvorming
zes maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc C Thiberville, MD, University Hospital, Rouen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

29 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/103/HP
  • 2011-AO1053-38 (Andere identificatie: RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren