내과적 치료에 불응하는 양성 전립선 비대증으로 인한 유치도뇨관 환자의 선택적 전립선 색전술의 결과 (Prost-EMBOL)
배경: 내과적 치료에 반응하지 않는 폐쇄성 전립선 비대증으로 인한 만성 저류를 위한 유치 요로 카테터 환자는 여전히 치료의 황금 표준으로 간주되는 전립선 절제술의 대상자입니다. 요로 감염, 협착, 수술 후 통증, 요실금, 성기능 장애, 마취과 의사의 위험 및 혈액 손실은 수술과 관련된 합병증입니다. 최소 침습적 치료는 원래 수술 이환율의 부담과 위험 없이 동등한 효능을 제공하려는 시도로 생각되었습니다. 최근에 BPH를 치료하기 위한 전립선 동맥 색전술(PAE)이 자궁 평활근종에 대한 자궁 동맥 색전술에 뒤따를 수 있다고 제안되었습니다. 돼지와 개를 대상으로 한 동물 연구에서 PAE가 안전하고 전립선 부피 감소를 유도할 수 있음이 밝혀졌습니다. 인간의 BPH 관리에서 이 기술에 대한 첫 번째 보고서는 DeMeritt 등이 폴리비닐 알코올(PVA) 입자를 사용한 PAE로 성공적으로 관리한 다른 치료법에 대해 폐쇄성 증상과 실혈 불응성 BPH의 단일 사례를 보고한 것입니다.
목적 : PAE가 폐쇄성 BPH로 인한 요폐를 치료하는 대체 치료 옵션으로 실행 가능한 절차인지 조사합니다. 주요 목표는 선택적 전립선 동맥 카테터 삽입 및 색전술이 달성되고 환자가 요도 카테터가 제거된 후 소변을 볼 수 있을 때 정의된 절차의 성공률을 평가하는 것입니다.
환자 및 방법 : 폐쇄성 전립선 비대증으로 내원한 50-85세의 환자 중 PAE를 받기로 동의한 내과적 수술 적응증 내과적 치료에 반응하지 않는 25명의 환자를 대상으로 단일 중심적 전향적 연구를 시행하였다. 이 연구는 병원 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자가 대체 치료법으로 PAE에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
통계 분석 : 표본 크기는 95% 신뢰 구간 30~70으로 예상 성공 확률(1차 목표에 해당)이 50%(최악의 경우)가 되도록 계산되었습니다. 2-표본 t-검정(및 Wilcoxon 순위합 검정)은 기준선에서 10일, 30일 및 90일까지 변수의 평균 변화를 비교하는 데 사용됩니다. 마지막으로 카이 제곱 테스트는 후속 조치가 끝날 때 이상 반응을 테스트하는 데 사용됩니다. P ≤ 0.05는 통계적으로 유의함을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
색전술은 국소마취 하에 1일 수술 단위로 일방적 접근, 보통 오른쪽 대퇴동맥에 시행합니다. 처음에는 장골동맥과 전립선동맥을 평가하기 위해 골반 혈관조영술을 시행합니다. 그런 다음 오른쪽 대퇴 동맥에 5-F 카테터를 삽입하여 왼쪽 하복부 동맥을 카테터로 삽입하고 전방 분할에 도달합니다. 하부 방광 동맥과 최종적으로 전립선 혈관은 3-F 동축 마이크로 카테터로 선택적으로 카테터 삽입됩니다. 색전술을 위해 비구형 100-300μm PVA 입자가 사용됩니다. 색전술을 위해 선택한 종말점은 동맥 흐름의 중단과 전립선 혼탁을 수반하는 전립선 혈관의 흐름이 느리거나 정체에 가까운 상태입니다. 좌측 전립선동맥 색전술이 끝나면 우측 전립선동맥도 같은 방법으로 색전술을 시행하였다.
요로 카테터는 색전술 시술 후 10일 후에 제거됩니다. 배뇨 시도가 수행되고 요도 카테터 제거 후 성공적인 배뇨는 각 배뇨량의 100% 미만인 배뇨 후 잔여량이 있는 3개의 연속적인 자발적 배뇨로 정의됩니다. 환자가 소변을 볼 수 없는 경우 입원 퇴원 전에 요도 카테터를 교체하고 환자는 프로토콜이 끝날 때까지 또 다른 배뇨 시험을 위해 외래 진료소로 돌아갑니다. 초기 색전 할당 후 10일, 30일 및 90일에 평가를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76031
- Rouen University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내시경으로 확인된 폐쇄성 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 요저류 환자,
- 50-85세의 환자,
- 1개월 이상 유치도뇨관을 삽입한 환자,
- 72시간 이상의 알파차단제 치료에도 불구하고 카테터 없이 시행한 임상시험에 1회 이상 실패한 환자,
- 대체 치료(전립선 경요도 절제술, 레이저 전립선 절제술, 전립선 선절제술)에 대해 정보를 받은 환자,
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 전립선암(모든 환자에 대해 PSA, 신체 검사 및 의심스러운 경우 전립선 생검으로 평가).
- 관련 신경계 질환의 병력(예: 다발성 경화증, 척수 손상, 파킨슨병).
- 요역동학적 조사에서 이완성 방광의 증거가 있는 환자.
- 요도 협착
- 배뇨 증상을 유발할 수 있는 만성 지속성 국소 병리(예: 간질성 방광염, 종양, 방광 결석).
- 신부전 스타드 3 또는 4(크레아티닌 청소율 < 35mL/분)
- 시프로플록사신 또는 이 프로토콜에 사용된 약물(자일로카인, 아타락스, 파라세타몰 및 비스테로이드성 항염증제)에 대한 알레르기 또는 금기
- 정맥 조영제 또는 요오드에 대한 모든 알레르기
- 갑상선중독증
- 티자니딘 병용
- 다른 연구 프로토콜에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 색전술 절차
BeadBlock(Terumo) 입자를 이용한 선택적 전립선 색전술
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비드블록(테루모) 입자를 이용한 선택적 전립선 색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상의 성공
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 성공: 카테터 후 소변을 볼 수 있는 능력
기간: 10일차
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유치 요로 카테터 절제
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10일차
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절차의 성공: 카테터 후 소변을 볼 수 있는 능력
기간: 90일
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유치 요로 카테터 절제
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90일
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절차의 성공: 카테터 후 소변을 볼 수 있는 능력
기간: 30일
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유치 요로 카테터 절제
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30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romain CAREMEL, MD, Rouen University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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