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Resultados da Embolização Arterial Prostática Seletiva em Pacientes com Cateter Urinário de Demora por Hiperplasia Prostática Benigna Refratária ao Tratamento Médico. (Prost-EMBOL)

29 de julho de 2015 atualizado por: University Hospital, Rouen

Introdução: Pacientes com sonda vesical de demora para retenção crônica por HPB obstrutiva refratária à terapia medicamentosa são candidatos à prostatectomia ainda considerada o padrão ouro de tratamento. Infecção do trato urinário, estenoses, dor pós-operatória, incontinência, disfunção sexual, risco do anestesiologista e perda de sangue são complicações associadas à cirurgia. Os tratamentos minimamente invasivos foram originalmente concebidos como uma tentativa de oferecer eficácia equivalente sem o ônus e o risco de morbidade operatória. Recentemente, foi sugerido que a embolização arterial prostática (PAE) para tratar a HBP pode seguir a embolização da artéria uterina para leiomiomas uterinos. Estudos em animais em porcos e cães mostraram que o PAE é seguro e pode induzir a redução do volume prostático. O primeiro relato dessa técnica no manejo da HBP em humanos foi feito por DeMeritt et al, que relataram um único caso de HBP com sintomas obstrutivos e perda de sangue refratária a outros tratamentos que foi manejada com sucesso por PAE com partículas de álcool polivinílico (PVA).

Objetivo: Investigamos se a EAP pode ser um procedimento viável como opção de tratamento alternativo para tratar a retenção urinária devido à HPB obstrutiva. O objetivo principal é avaliar a taxa de sucesso do procedimento definido quando o cateterismo arterial prostático seletivo e a embolização foram alcançados e os pacientes podem urinar após a remoção do cateter urinário.

Pacientes e métodos: Um estudo prospectivo monocêntrico é realizado em 25 pacientes com idade entre 50-85 anos que apresentam sonda vesical de demora devido a HPB obstrutiva refratária ao tratamento médico com indicação clínica para cirurgia que concordaram em se submeter a EAP. O estudo é aprovado pelo comitê de ética do hospital e um termo de consentimento informado para PAE como tratamento alternativo é assinado por todos os participantes.

Análise estatística: O tamanho da amostra foi calculado para ter uma probabilidade estimada de sucesso (correspondente ao objetivo primário) de 50% (pior caso) com intervalos de confiança de 95% de 30 a 70. O teste t de duas amostras (e o teste de soma de classificação de Wilcoxon) é usado para comparar as mudanças médias das variáveis ​​desde a linha de base até 10, 30 e 90 dias. Finalmente, o teste Qui-quadrado é usado para testar eventos adversos no final do seguimento. P ≤ 0,05 é indicativo de significância estatística.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A embolização é realizada sob anestesia local em unidade de cirurgia de um dia por abordagem unilateral, geralmente a artéria femoral direita. Inicialmente, a angiografia pélvica é realizada para avaliar as artérias ilíacas e prostáticas. Em seguida, um cateter 5-F é introduzido na artéria femoral direita para cateterizar a artéria hipogástrica esquerda e atingir sua divisão anterior. A artéria vesical inferior e finalmente os vasos prostáticos são seletivamente cateterizados com um microcateter coaxial 3-F. Para a embolização, são usadas partículas de PVA não esféricas de 100-300 μm. O desfecho escolhido para a embolização é fluxo lento ou quase estase nos vasos prostáticos com interrupção do fluxo arterial e opacificação da glândula prostática. Terminada a embolização das artérias prostáticas esquerdas, as artérias prostáticas direitas foram embolizadas da mesma forma.

O cateter urinário é retirado 10 dias após o procedimento de embolização. Testes de micção são realizados e a micção bem-sucedida após a remoção do cateter uretral é definida como três micções espontâneas consecutivas com resíduo pós-miccional inferior a 100% de cada volume de micção. Caso o paciente não consiga urinar, uma sonda uretral será substituída antes da alta da internação e o paciente retornará ao nosso ambulatório para nova tentativa de micção até o final do protocolo. As avaliações foram realizadas 10, 30 e 90 dias após a alocação inicial da embolização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rouen, França, 76031
        • Rouen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com retenção urinária devido a hiperplasia prostática benigna obstrutiva (BPH) confirmada por endoscopia,
  • Pacientes de 50 a 85 anos,
  • Pacientes com sonda vesical de demora por pelo menos 1 mês,
  • Pacientes com pelo menos uma falha de uma tentativa sem cateter, apesar do tratamento com alfa-bloqueador por pelo menos 72 horas,
  • Pacientes informados sobre tratamento alternativo (ressecção transuretral da próstata, prostatectomia a laser, adenomectomia prostática),
  • Os pacientes assinaram um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Câncer de próstata (avaliado por PSA, exame físico, em todos os pacientes e por biópsia prostática em casos suspeitos).
  • Histórico de doença neurológica relevante (por exemplo, esclerose múltipla, lesão medular, doença de parkinson).
  • Pacientes que apresentam na investigação urodinâmica evidência de bexiga atônica.
  • estenose uretral
  • Patologia local crônica persistente que pode causar sintomas urinários (ex. cistite intersticial, tumor, pedra na bexiga).
  • Insuficiência renal estágio 3 ou 4 (depuração de creatinina < 35 mL/min)
  • Qualquer alergia ou contraindicação ao ciprofloxacino ou medicamentos utilizados neste protocolo (xilocaína, Atarax, paracetamol e anti-inflamatório não esteroide)
  • Qualquer alergia a agente de contraste intravenoso ou iodo
  • Tireotoxicose
  • Uso concomitante de tizanidina
  • Pacientes participantes de outro protocolo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento de embolização
embolização arterial prostática seletiva usando partículas BeadBlock (Terumo)
Embolização arterial prostática seletiva usando partículas BeadBlock (Terumo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: Dia 1
  • O sucesso do procedimento foi definido como cessação do extravasamento e/ou oclusão do vaso alvo na arteriografia pós-embolização.
  • Diário miccional: volume miccional e medições do volume residual pós-miccional por ultrassonografia
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso do procedimento: capacidade de urinar após o cateter
Prazo: Dia 10
Ablação de Cateter Urinário Permanente
Dia 10
sucesso do procedimento: capacidade de urinar após o cateter
Prazo: Dia 90
Ablação de Cateter Urinário Permanente
Dia 90
sucesso do procedimento: capacidade de urinar após o cateter
Prazo: Dia 30
Ablação de Cateter Urinário Permanente
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Romain CAREMEL, MD, Rouen University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012/173/HP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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