- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01931605
Resultados da Embolização Arterial Prostática Seletiva em Pacientes com Cateter Urinário de Demora por Hiperplasia Prostática Benigna Refratária ao Tratamento Médico. (Prost-EMBOL)
Introdução: Pacientes com sonda vesical de demora para retenção crônica por HPB obstrutiva refratária à terapia medicamentosa são candidatos à prostatectomia ainda considerada o padrão ouro de tratamento. Infecção do trato urinário, estenoses, dor pós-operatória, incontinência, disfunção sexual, risco do anestesiologista e perda de sangue são complicações associadas à cirurgia. Os tratamentos minimamente invasivos foram originalmente concebidos como uma tentativa de oferecer eficácia equivalente sem o ônus e o risco de morbidade operatória. Recentemente, foi sugerido que a embolização arterial prostática (PAE) para tratar a HBP pode seguir a embolização da artéria uterina para leiomiomas uterinos. Estudos em animais em porcos e cães mostraram que o PAE é seguro e pode induzir a redução do volume prostático. O primeiro relato dessa técnica no manejo da HBP em humanos foi feito por DeMeritt et al, que relataram um único caso de HBP com sintomas obstrutivos e perda de sangue refratária a outros tratamentos que foi manejada com sucesso por PAE com partículas de álcool polivinílico (PVA).
Objetivo: Investigamos se a EAP pode ser um procedimento viável como opção de tratamento alternativo para tratar a retenção urinária devido à HPB obstrutiva. O objetivo principal é avaliar a taxa de sucesso do procedimento definido quando o cateterismo arterial prostático seletivo e a embolização foram alcançados e os pacientes podem urinar após a remoção do cateter urinário.
Pacientes e métodos: Um estudo prospectivo monocêntrico é realizado em 25 pacientes com idade entre 50-85 anos que apresentam sonda vesical de demora devido a HPB obstrutiva refratária ao tratamento médico com indicação clínica para cirurgia que concordaram em se submeter a EAP. O estudo é aprovado pelo comitê de ética do hospital e um termo de consentimento informado para PAE como tratamento alternativo é assinado por todos os participantes.
Análise estatística: O tamanho da amostra foi calculado para ter uma probabilidade estimada de sucesso (correspondente ao objetivo primário) de 50% (pior caso) com intervalos de confiança de 95% de 30 a 70. O teste t de duas amostras (e o teste de soma de classificação de Wilcoxon) é usado para comparar as mudanças médias das variáveis desde a linha de base até 10, 30 e 90 dias. Finalmente, o teste Qui-quadrado é usado para testar eventos adversos no final do seguimento. P ≤ 0,05 é indicativo de significância estatística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolização é realizada sob anestesia local em unidade de cirurgia de um dia por abordagem unilateral, geralmente a artéria femoral direita. Inicialmente, a angiografia pélvica é realizada para avaliar as artérias ilíacas e prostáticas. Em seguida, um cateter 5-F é introduzido na artéria femoral direita para cateterizar a artéria hipogástrica esquerda e atingir sua divisão anterior. A artéria vesical inferior e finalmente os vasos prostáticos são seletivamente cateterizados com um microcateter coaxial 3-F. Para a embolização, são usadas partículas de PVA não esféricas de 100-300 μm. O desfecho escolhido para a embolização é fluxo lento ou quase estase nos vasos prostáticos com interrupção do fluxo arterial e opacificação da glândula prostática. Terminada a embolização das artérias prostáticas esquerdas, as artérias prostáticas direitas foram embolizadas da mesma forma.
O cateter urinário é retirado 10 dias após o procedimento de embolização. Testes de micção são realizados e a micção bem-sucedida após a remoção do cateter uretral é definida como três micções espontâneas consecutivas com resíduo pós-miccional inferior a 100% de cada volume de micção. Caso o paciente não consiga urinar, uma sonda uretral será substituída antes da alta da internação e o paciente retornará ao nosso ambulatório para nova tentativa de micção até o final do protocolo. As avaliações foram realizadas 10, 30 e 90 dias após a alocação inicial da embolização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rouen, França, 76031
- Rouen University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com retenção urinária devido a hiperplasia prostática benigna obstrutiva (BPH) confirmada por endoscopia,
- Pacientes de 50 a 85 anos,
- Pacientes com sonda vesical de demora por pelo menos 1 mês,
- Pacientes com pelo menos uma falha de uma tentativa sem cateter, apesar do tratamento com alfa-bloqueador por pelo menos 72 horas,
- Pacientes informados sobre tratamento alternativo (ressecção transuretral da próstata, prostatectomia a laser, adenomectomia prostática),
- Os pacientes assinaram um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata (avaliado por PSA, exame físico, em todos os pacientes e por biópsia prostática em casos suspeitos).
- Histórico de doença neurológica relevante (por exemplo, esclerose múltipla, lesão medular, doença de parkinson).
- Pacientes que apresentam na investigação urodinâmica evidência de bexiga atônica.
- estenose uretral
- Patologia local crônica persistente que pode causar sintomas urinários (ex. cistite intersticial, tumor, pedra na bexiga).
- Insuficiência renal estágio 3 ou 4 (depuração de creatinina < 35 mL/min)
- Qualquer alergia ou contraindicação ao ciprofloxacino ou medicamentos utilizados neste protocolo (xilocaína, Atarax, paracetamol e anti-inflamatório não esteroide)
- Qualquer alergia a agente de contraste intravenoso ou iodo
- Tireotoxicose
- Uso concomitante de tizanidina
- Pacientes participantes de outro protocolo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimento de embolização
embolização arterial prostática seletiva usando partículas BeadBlock (Terumo)
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Embolização arterial prostática seletiva usando partículas BeadBlock (Terumo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso do procedimento: capacidade de urinar após o cateter
Prazo: Dia 10
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Ablação de Cateter Urinário Permanente
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Dia 10
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sucesso do procedimento: capacidade de urinar após o cateter
Prazo: Dia 90
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Ablação de Cateter Urinário Permanente
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Dia 90
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sucesso do procedimento: capacidade de urinar após o cateter
Prazo: Dia 30
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Ablação de Cateter Urinário Permanente
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain CAREMEL, MD, Rouen University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/173/HP
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