- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01931605
Résultats de l'embolisation artérielle prostatique sélective chez les patients porteurs d'une sonde urinaire à demeure en raison d'une hyperplasie bénigne de la prostate réfractaire au traitement médical. (Prost-EMBOL)
Contexte : Les patients porteurs d'une sonde urinaire à demeure pour rétention chronique due à une HBP obstructive réfractaire au traitement médical sont des candidats à la prostatectomie encore considérée comme le traitement de référence. L'infection des voies urinaires, les rétrécissements, la douleur postopératoire, l'incontinence, la dysfonction sexuelle, le risque anesthésiste et la perte de sang sont des complications associées à la chirurgie. Les traitements mini-invasifs ont été conçus à l'origine comme une tentative d'offrir une efficacité équivalente sans le fardeau et le risque de morbidité opératoire. Récemment, il a été suggéré que l'embolisation artérielle prostatique (PAE) pour traiter l'HBP pourrait suivre l'embolisation de l'artère utérine pour les léiomyomes utérins. Des études animales chez le porc et le chien ont montré que le PAE est sûr et peut induire une réduction du volume prostatique. Le premier rapport de cette technique dans la gestion de l'HBP chez l'homme a été réalisé par DeMeritt et al, qui ont signalé un seul cas d'HBP avec des symptômes obstructifs et une perte de sang réfractaire à d'autres traitements qui a été géré avec succès par PAE avec des particules d'alcool polyvinylique (PVA).
Objectif : Nous étudions si l'EPA pourrait être une procédure réalisable en tant qu'option de traitement alternative pour traiter la rétention urinaire due à l'HBP obstructive. L'objectif principal est d'évaluer le taux de réussite de la procédure définie lorsque le cathétérisme artériel prostatique sélectif et l'embolisation ont été réalisés et que les patients peuvent être en mesure d'uriner après le retrait de leur cathéter urinaire.
Patients et méthodes : Une étude prospective monocentrique est menée chez 25 patients âgés de 50 à 85 ans présentant une sonde urinaire à demeure pour HBP obstructive réfractaire au traitement médical avec indication clinique chirurgicale et ayant accepté une EPA. L'étude est approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital et un formulaire de consentement éclairé pour l'EPA en tant que traitement alternatif est signé par tous les participants.
Analyse statistique : La taille de l'échantillon a été calculée afin d'avoir une probabilité estimée de succès (correspondant à l'objectif principal) de 50 % (pire cas) avec des intervalles de confiance à 95 % de 30 à 70. Le test t à deux échantillons (et le test de somme des rangs de Wilcoxon) est utilisé pour comparer les changements moyens des variables de la ligne de base à 10, 30 et 90 jours. Enfin, le test du chi carré est utilisé pour tester les événements indésirables à la fin du suivi. P ≤ 0,05 indique une signification statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'embolisation est réalisée sous anesthésie locale dans un service de chirurgie ambulatoire par voie unilatérale, le plus souvent de l'artère fémorale droite. Dans un premier temps, une angiographie pelvienne est réalisée pour évaluer les artères iliaques et prostatiques. Ensuite, un cathéter 5-F est introduit dans l'artère fémorale droite pour cathétériser l'artère hypogastrique gauche et atteindre sa division antérieure. L'artère vésicale inférieure et enfin les vaisseaux prostatiques sont sélectivement cathétérisés avec un microcathéter coaxial 3-F. Pour l'embolisation, des particules de PVA non sphériques de 100 à 300 μm sont utilisées. Le critère d'évaluation choisi pour l'embolisation est le débit lent ou la quasi-stase dans les vaisseaux prostatiques avec interruption du flux artériel et opacification de la glande prostatique. Lorsque l'embolisation des artères prostatiques gauches était terminée, les artères prostatiques droites étaient embolisées de la même manière.
Le cathéter urinaire est retiré 10 jours après la procédure d'embolisation. Des essais de miction sont effectués et la miction réussie après le retrait du cathéter urétral est définie comme trois mictions spontanées consécutives avec un résidu post-mictionnel inférieur à 100 % de chaque volume de miction. Si le patient est incapable d'uriner, un cathéter urétral sera remplacé avant la sortie de l'hospitalisation et le patient retournera à notre clinique externe pour un autre essai de miction jusqu'à la fin du protocole. Les évaluations ont été réalisées 10, 30 et 90 jours après l'attribution de l'embolisation initiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Rouen, France, 76031
- Rouen University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une rétention urinaire due à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) obstructive confirmée par endoscopie,
- Patients âgés de 50 à 85 ans,
- Patients porteurs d'une sonde urinaire à demeure depuis au moins 1 mois,
- Patients ayant au moins un échec à un essai sans cathéter malgré un traitement alpha-bloquant d'au moins 72 heures,
- Patients informés des alternatives thérapeutiques (résection transurétrale de la prostate, prostatectomie au laser, adénomectomie prostatique),
- Les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate (évalué par PSA, examen physique, chez tous les patients et par biopsie prostatique dans les cas suspects).
- Antécédents de maladie neurologique pertinente (par ex. sclérose en plaques, lésion médullaire, maladie de Parkinson).
- Patients qui présentent à l'examen urodynamique des preuves d'une vessie atonique.
- Rétrécissement de l'urètre
- Pathologie locale persistante chronique pouvant entraîner des symptômes urinaires (par ex. cystite interstitielle, tumeur, calcul vésical).
- Insuffisance rénale stade 3 ou 4 (clairance de la créatinine < 35 mL/min)
- Toute allergie ou contre-indication à la ciprofloxacine ou aux médicaments utilisés dans ce protocole (xylocaïne, Atarax, paracétamol, et anti-inflammatoire non stéroïdien)
- Toute allergie au produit de contraste intraveineux ou à l'iode
- Thyrotoxicose
- Utilisation concomitante de tizanidine
- Patients participant à un autre protocole de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure d'embolisation
embolisation artérielle prostatique sélective à l'aide de particules BeadBlock (Terumo)
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Embolisation artérielle prostatique sélective à l'aide de particules BeadBlock (Terumo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès de l'intervention : capacité à uriner après leur cathéter
Délai: Jour 10
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Ablation du cathéter urinaire à demeure
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Jour 10
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succès de l'intervention : capacité à uriner après leur cathéter
Délai: Jour 90
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Ablation du cathéter urinaire à demeure
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Jour 90
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succès de l'intervention : capacité à uriner après leur cathéter
Délai: Jour 30
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Ablation du cathéter urinaire à demeure
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romain CAREMEL, MD, Rouen University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/173/HP
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