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Résultats de l'embolisation artérielle prostatique sélective chez les patients porteurs d'une sonde urinaire à demeure en raison d'une hyperplasie bénigne de la prostate réfractaire au traitement médical. (Prost-EMBOL)

29 juillet 2015 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Contexte : Les patients porteurs d'une sonde urinaire à demeure pour rétention chronique due à une HBP obstructive réfractaire au traitement médical sont des candidats à la prostatectomie encore considérée comme le traitement de référence. L'infection des voies urinaires, les rétrécissements, la douleur postopératoire, l'incontinence, la dysfonction sexuelle, le risque anesthésiste et la perte de sang sont des complications associées à la chirurgie. Les traitements mini-invasifs ont été conçus à l'origine comme une tentative d'offrir une efficacité équivalente sans le fardeau et le risque de morbidité opératoire. Récemment, il a été suggéré que l'embolisation artérielle prostatique (PAE) pour traiter l'HBP pourrait suivre l'embolisation de l'artère utérine pour les léiomyomes utérins. Des études animales chez le porc et le chien ont montré que le PAE est sûr et peut induire une réduction du volume prostatique. Le premier rapport de cette technique dans la gestion de l'HBP chez l'homme a été réalisé par DeMeritt et al, qui ont signalé un seul cas d'HBP avec des symptômes obstructifs et une perte de sang réfractaire à d'autres traitements qui a été géré avec succès par PAE avec des particules d'alcool polyvinylique (PVA).

Objectif : Nous étudions si l'EPA pourrait être une procédure réalisable en tant qu'option de traitement alternative pour traiter la rétention urinaire due à l'HBP obstructive. L'objectif principal est d'évaluer le taux de réussite de la procédure définie lorsque le cathétérisme artériel prostatique sélectif et l'embolisation ont été réalisés et que les patients peuvent être en mesure d'uriner après le retrait de leur cathéter urinaire.

Patients et méthodes : Une étude prospective monocentrique est menée chez 25 patients âgés de 50 à 85 ans présentant une sonde urinaire à demeure pour HBP obstructive réfractaire au traitement médical avec indication clinique chirurgicale et ayant accepté une EPA. L'étude est approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital et un formulaire de consentement éclairé pour l'EPA en tant que traitement alternatif est signé par tous les participants.

Analyse statistique : La taille de l'échantillon a été calculée afin d'avoir une probabilité estimée de succès (correspondant à l'objectif principal) de 50 % (pire cas) avec des intervalles de confiance à 95 % de 30 à 70. Le test t à deux échantillons (et le test de somme des rangs de Wilcoxon) est utilisé pour comparer les changements moyens des variables de la ligne de base à 10, 30 et 90 jours. Enfin, le test du chi carré est utilisé pour tester les événements indésirables à la fin du suivi. P ≤ 0,05 indique une signification statistique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'embolisation est réalisée sous anesthésie locale dans un service de chirurgie ambulatoire par voie unilatérale, le plus souvent de l'artère fémorale droite. Dans un premier temps, une angiographie pelvienne est réalisée pour évaluer les artères iliaques et prostatiques. Ensuite, un cathéter 5-F est introduit dans l'artère fémorale droite pour cathétériser l'artère hypogastrique gauche et atteindre sa division antérieure. L'artère vésicale inférieure et enfin les vaisseaux prostatiques sont sélectivement cathétérisés avec un microcathéter coaxial 3-F. Pour l'embolisation, des particules de PVA non sphériques de 100 à 300 μm sont utilisées. Le critère d'évaluation choisi pour l'embolisation est le débit lent ou la quasi-stase dans les vaisseaux prostatiques avec interruption du flux artériel et opacification de la glande prostatique. Lorsque l'embolisation des artères prostatiques gauches était terminée, les artères prostatiques droites étaient embolisées de la même manière.

Le cathéter urinaire est retiré 10 jours après la procédure d'embolisation. Des essais de miction sont effectués et la miction réussie après le retrait du cathéter urétral est définie comme trois mictions spontanées consécutives avec un résidu post-mictionnel inférieur à 100 % de chaque volume de miction. Si le patient est incapable d'uriner, un cathéter urétral sera remplacé avant la sortie de l'hospitalisation et le patient retournera à notre clinique externe pour un autre essai de miction jusqu'à la fin du protocole. Les évaluations ont été réalisées 10, 30 et 90 jours après l'attribution de l'embolisation initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rouen, France, 76031
        • Rouen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une rétention urinaire due à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) obstructive confirmée par endoscopie,
  • Patients âgés de 50 à 85 ans,
  • Patients porteurs d'une sonde urinaire à demeure depuis au moins 1 mois,
  • Patients ayant au moins un échec à un essai sans cathéter malgré un traitement alpha-bloquant d'au moins 72 heures,
  • Patients informés des alternatives thérapeutiques (résection transurétrale de la prostate, prostatectomie au laser, adénomectomie prostatique),
  • Les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la prostate (évalué par PSA, examen physique, chez tous les patients et par biopsie prostatique dans les cas suspects).
  • Antécédents de maladie neurologique pertinente (par ex. sclérose en plaques, lésion médullaire, maladie de Parkinson).
  • Patients qui présentent à l'examen urodynamique des preuves d'une vessie atonique.
  • Rétrécissement de l'urètre
  • Pathologie locale persistante chronique pouvant entraîner des symptômes urinaires (par ex. cystite interstitielle, tumeur, calcul vésical).
  • Insuffisance rénale stade 3 ou 4 (clairance de la créatinine < 35 mL/min)
  • Toute allergie ou contre-indication à la ciprofloxacine ou aux médicaments utilisés dans ce protocole (xylocaïne, Atarax, paracétamol, et anti-inflammatoire non stéroïdien)
  • Toute allergie au produit de contraste intraveineux ou à l'iode
  • Thyrotoxicose
  • Utilisation concomitante de tizanidine
  • Patients participant à un autre protocole de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure d'embolisation
embolisation artérielle prostatique sélective à l'aide de particules BeadBlock (Terumo)
Embolisation artérielle prostatique sélective à l'aide de particules BeadBlock (Terumo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: Jour 1
  • Le succès de la procédure a été défini comme l'arrêt de l'extravasation et/ou de l'occlusion du vaisseau ciblé sur l'artériographie post-embolisation.
  • Journal mictionnel : mesures du volume mictionnel et du volume résiduel postmictionnel par échographie
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès de l'intervention : capacité à uriner après leur cathéter
Délai: Jour 10
Ablation du cathéter urinaire à demeure
Jour 10
succès de l'intervention : capacité à uriner après leur cathéter
Délai: Jour 90
Ablation du cathéter urinaire à demeure
Jour 90
succès de l'intervention : capacité à uriner après leur cathéter
Délai: Jour 30
Ablation du cathéter urinaire à demeure
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romain CAREMEL, MD, Rouen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2013

Première publication (Estimation)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/173/HP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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