- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01931605
Результаты селективной эмболизации артерий предстательной железы у пациентов с постоянным мочевым катетером из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы, рефрактерной к медикаментозному лечению. (Prost-EMBOL)
Актуальность: пациенты с постоянным мочевым катетером по поводу хронической задержки мочи из-за обструктивной ДГПЖ, рефрактерной к медикаментозной терапии, являются кандидатами на простатэктомию, которая до сих пор считается золотым стандартом лечения. Инфекция мочевыводящих путей, стриктуры, послеоперационная боль, недержание мочи, сексуальная дисфункция, риск для анестезиолога и кровопотеря являются осложнениями, связанными с операцией. Первоначально минимально инвазивные методы лечения были задуманы как попытка обеспечить эквивалентную эффективность без нагрузки и риска операционных осложнений. Недавно было высказано предположение, что эмболизация артерий предстательной железы (ЭПА) для лечения ДГПЖ может следовать за эмболизацией маточных артерий при лейомиоме матки. Исследования на свиньях и собаках показали, что ПАЭ безопасен и может вызывать уменьшение объема предстательной железы. Первое сообщение об использовании этого метода в лечении ДГПЖ у людей было сделано DeMeritt et al., который сообщил об одном случае ДГПЖ с обструктивными симптомами и кровопотерей, рефрактерной к другим методам лечения, который был успешно вылечен с помощью ПАЭ с частицами поливинилового спирта (ПВС).
Цель: Мы изучаем, может ли ЭАП быть осуществимой процедурой в качестве альтернативного варианта лечения задержки мочи из-за обструктивной ДГПЖ. Первичная цель состоит в том, чтобы оценить степень успеха процедуры, определяемую при селективной катетеризации и эмболизации предстательной артерии, и пациенты могут мочиться после удаления мочевого катетера.
Пациенты и методы. Проведено моноцентровое проспективное исследование с участием 25 пациентов в возрасте 50–85 лет с постоянным мочевым катетером по поводу обструктивной ДГПЖ, рефрактерной к медикаментозному лечению, с клиническими показаниями к операции, которые согласились на ПЭ. Исследование одобрено этическим комитетом больницы, и все участники подписывают форму информированного согласия на использование ЭАП в качестве альтернативного лечения.
Статистический анализ: размер выборки был рассчитан таким образом, чтобы предполагаемая вероятность успеха (соответствующая основной цели) составляла 50% (наихудший случай) с 95% доверительными интервалами от 30 до 70. Двухвыборочный t-критерий (и критерий суммы рангов Уилкоксона) используется для сравнения средних изменений переменных от исходного уровня до 10, 30 и 90 дней. Наконец, тест Хи-квадрат используется для проверки нежелательных явлений в конце наблюдения. P ≤ 0,05 свидетельствует о статистической значимости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эмболизацию проводят под местной анестезией в дневном стационаре односторонним доступом, как правило, в правую бедренную артерию. Первоначально проводится ангиография таза для оценки подвздошных и простатических артерий. Затем в правую бедренную артерию вводят катетер 5-F для катетеризации левой подчревной артерии и достижения ее переднего отдела. Нижняя пузырная артерия и, наконец, сосуды предстательной железы селективно катетеризируются коаксиальным микрокатетером 3-F. Для эмболизации используют несферические частицы ПВА размером 100-300 мкм. Конечной точкой, выбранной для эмболизации, является медленный кровоток или почти стаз в сосудах предстательной железы с прерыванием артериального кровотока и помутнением предстательной железы. По окончании эмболизации левых простатических артерий аналогичным образом эмболизировали правые простатические артерии.
Мочевой катетер удаляют через 10 дней после процедуры эмболизации. Выполняются пробы мочеиспускания, и успешное мочеиспускание после удаления уретрального катетера определяется как три последовательных спонтанных мочеиспускания с остаточным мочеиспусканием менее 100% объема каждого мочеиспускания. Если пациент не может мочиться, уретральный катетер заменят до выписки из госпиталя, и пациент вернется в нашу амбулаторную клинику для еще одного испытания мочеиспускания до окончания протокола. Оценки проводились через 10, 30 и 90 дней после первоначального выделения эмболов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с задержкой мочи из-за обструктивной доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), подтвержденной эндоскопией,
- Пациенты в возрасте 50-85 лет,
- Пациенты с постоянным мочевым катетером не менее 1 месяца,
- Пациенты с хотя бы одним неудачным испытанием без катетера, несмотря на лечение альфа-блокаторами в течение не менее 72 часов,
- Пациенты информированы об альтернативном лечении (трансуретральная резекция простаты, лазерная простатэктомия, аденомэктомия простаты),
- Пациенты подписывали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Рак предстательной железы (оценивается с помощью ПСА, физикального обследования у всех пациентов и с помощью биопсии предстательной железы в подозрительных случаях).
- История соответствующего неврологического заболевания (например, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга, болезнь Паркинсона).
- Больные, имеющие при уродинамическом исследовании признаки атонического мочевого пузыря.
- Стриктура уретры
- Хроническая персистирующая локальная патология, которая может вызывать мочевые симптомы (например, интерстициальный цистит, опухоль, камень мочевого пузыря).
- Почечная недостаточность 3 или 4 стадии (клиренс креатинина < 35 мл/мин)
- Любая аллергия или противопоказание к ципрофлоксацину или препаратам, используемым в этом протоколе (ксилокаин, атаракс, парацетамол и нестероидный противовоспалительный препарат)
- Любая аллергия на внутривенное контрастное вещество или йод
- Тиреотоксикоз
- Одновременное применение с тизанидином
- Пациенты, участвующие в другом протоколе исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура эмболизации
селективная эмболизация артерий предстательной железы с использованием частиц BeadBlock (Terumo)
|
Селективная эмболизация артерий предстательной железы с использованием частиц BeadBlock (Terumo)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 день
|
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех процедуры: способность мочиться после катетера
Временное ограничение: День 10
|
Абляция постоянного мочевого катетера
|
День 10
|
|
успех процедуры: способность мочиться после катетера
Временное ограничение: День 90
|
Абляция постоянного мочевого катетера
|
День 90
|
|
успех процедуры: способность мочиться после катетера
Временное ограничение: День 30
|
Абляция постоянного мочевого катетера
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Romain CAREMEL, MD, Rouen University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/173/HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .