Wyniki selektywnej embolizacji tętnicy gruczołu krokowego u pacjentów z założonym cewnikiem moczowym z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego opornego na leczenie. (Prost-EMBOL)
Wstęp: Chorzy z założonym na stałe cewnikiem moczowym do przewlekłego zatrzymania moczu z powodu obturacyjnego BPH opornego na leczenie farmakologiczne są kandydatami do prostatektomii, wciąż uważanej za złoty standard leczenia. Infekcja dróg moczowych, zwężenia, ból pooperacyjny, nietrzymanie moczu, dysfunkcja seksualna, ryzyko anestezjologiczne i utrata krwi to powikłania związane z operacją. Minimalnie inwazyjne metody leczenia zostały pierwotnie pomyślane jako próba zaoferowania równoważnej skuteczności bez obciążenia i ryzyka powikłań operacyjnych. Ostatnio zasugerowano, że embolizacja tętnicy sterczowej (PAE) w leczeniu BPH może następować po embolizacji tętnicy macicznej w przypadku mięśniaków gładkich macicy. Badania na zwierzętach na świniach i psach wykazały, że PAE jest bezpieczny i może powodować zmniejszenie objętości gruczołu krokowego. Pierwsze doniesienie o tej technice w leczeniu BPH u ludzi zostało opublikowane przez DeMeritta i wsp., którzy opisali pojedynczy przypadek BPH z objawami obturacyjnymi i utratą krwi opornej na inne metody leczenia, który skutecznie leczono za pomocą PAE z cząsteczkami alkoholu poliwinylowego (PVA).
Cel : Badamy, czy PAE może być wykonalną procedurą jako alternatywna opcja terapeutyczna w leczeniu zatrzymania moczu z powodu obturacyjnego BPH. Głównym celem jest ocena wskaźnika powodzenia zabiegu określanego, gdy osiągnięto selektywne cewnikowanie i embolizację stercza oraz umożliwiono pacjentom oddawanie moczu po usunięciu cewnika moczowego.
Pacjenci i metody: Monocentryczne badanie prospektywne przeprowadzono u 25 pacjentów w wieku 50-85 lat z założonym cewnikiem moczowym z powodu niedrożnego BPH opornego na leczenie farmakologiczne ze wskazaniami klinicznymi do operacji, którzy zgodzili się na PAE. Badanie jest zatwierdzane przez szpitalną komisję etyczną, a wszyscy uczestnicy podpisują formularz świadomej zgody na PAE jako alternatywne leczenie.
Analiza statystyczna: Wielkość próby została obliczona w taki sposób, aby oszacowane prawdopodobieństwo sukcesu (odpowiadające głównemu celowi) wynosiło 50% (najgorszy przypadek) z 95% przedziałami ufności od 30 do 70. Test t dla dwóch prób (i test sumy rang Wilcoxona) stosuje się do porównania średnich zmian zmiennych od wartości początkowej do 10, 30 i 90 dni. Wreszcie, test Chi-kwadrat jest używany do testowania zdarzeń niepożądanych pod koniec obserwacji. P ≤ 0,05 wskazuje na statystycznie istotne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Embolizację wykonuje się w znieczuleniu miejscowym w oddziale chirurgii jednego dnia z dostępu jednostronnego, najczęściej prawej tętnicy udowej. Początkowo wykonuje się angiografię miednicy w celu oceny tętnic biodrowych i prostaty. Następnie wprowadza się cewnik 5-F do prawej tętnicy udowej w celu cewnikowania lewej tętnicy podbrzusznej i dotarcia do jej przedniego podziału. Dolna tętnica pęcherzowa i ostatecznie naczynia prostaty są selektywnie cewnikowane za pomocą współosiowego mikrocewnika 3-F. Do embolizacji używa się niesferycznych cząstek PVA o wielkości 100-300 μm. Punktem końcowym wybranym do embolizacji jest powolny lub bliski zastoju przepływ w naczyniach gruczołu krokowego z przerwaniem przepływu tętniczego i zmętnieniem gruczołu krokowego. Po zakończeniu embolizacji tętnic sterczowych lewych w ten sam sposób embolizowano tętnice sterczowe prawe.
Cewnik moczowy usuwa się po 10 dniach od zabiegu embolizacji. Wykonuje się próby mikcji, a pomyślne oddanie moczu po usunięciu cewnika z cewki moczowej definiuje się jako trzy kolejne spontaniczne mikcje z pozostałością po mikcji mniejszą niż 100% każdej objętości mikcji. Jeśli pacjent nie może oddać moczu, cewnik cewkowy zostanie wymieniony przed wypisem ze szpitala, a pacjent wróci do naszej poradni na kolejną próbę mikcji do końca protokołu. Oceny przeprowadzono 10, 30 i 90 dni po wstępnej alokacji embolizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zatrzymaniem moczu z powodu obturacyjnego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) potwierdzonego endoskopowo,
- Pacjenci w wieku 50-85 lat,
- Pacjenci z cewnikiem moczowym założonym na stałe przez co najmniej 1 miesiąc,
- Pacjenci z co najmniej jednym niepowodzeniem badania bez cewnika pomimo leczenia alfa-blokerem przez co najmniej 72 godziny,
- Informowanie pacjentów o alternatywnym leczeniu (przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, prostatektomia laserowa, adenomektomia prostaty),
- Pacjenci podpisywali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rak gruczołu krokowego (oceniany na podstawie PSA, badania przedmiotowego u wszystkich pacjentów oraz biopsji gruczołu krokowego w przypadkach podejrzanych).
- Historia istotnej choroby neurologicznej (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, choroba Parkinsona).
- Pacjenci, u których badanie urodynamiczne wykazało atoniczny pęcherz moczowy.
- Zwężenie cewki moczowej
- Przewlekła utrzymująca się miejscowa patologia, która może powodować objawy ze strony układu moczowego (np. śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, guz, kamica pęcherza moczowego).
- Niewydolność nerek stopnia 3 lub 4 (klirens kreatyniny < 35 ml/min)
- Jakakolwiek alergia lub przeciwwskazania do cyprofloksacyny lub leków stosowanych w tym protokole (ksylokaina, Atarax, paracetamol i niesteroidowy lek przeciwzapalny)
- Jakakolwiek alergia na dożylny środek kontrastowy lub jod
- Tyreotoksykoza
- Jednoczesne stosowanie tyzanidyny
- Pacjenci uczestniczący w innym protokole badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura embolizacji
selektywna embolizacja tętnicy sterczowej z użyciem cząstek BeadBlock (Terumo).
|
Selektywna embolizacja tętnic prostaty przy użyciu cząstek BeadBlock (Terumo).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powodzenie zabiegu: możliwość oddania moczu po założeniu cewnika
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Ablacja stałego cewnika moczowego
|
Dzień 10
|
|
powodzenie zabiegu: możliwość oddania moczu po założeniu cewnika
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Ablacja stałego cewnika moczowego
|
Dzień 90
|
|
powodzenie zabiegu: możliwość oddania moczu po założeniu cewnika
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Ablacja stałego cewnika moczowego
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Romain CAREMEL, MD, Rouen University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/173/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .