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良性前列腺增生药物难治性留置导尿管选择性前列腺动脉栓塞术的结果。 (Prost-EMBOL)

2015年7月29日 更新者:University Hospital, Rouen

背景:因药物治疗难治性阻塞性 BPH 而留置导尿管导致慢性潴留的患者是前列腺切除术的候选者,仍然被认为是治疗的金标准。 尿路感染、狭窄、术后疼痛、失禁、性功能障碍、麻醉师风险和失血是与手术相关的并发症。 微创治疗最初被认为是在没有手术发病率的负担和风险的情况下提供同等疗效的尝试。 最近,有人提出治疗 BPH 的前列腺动脉栓塞术 (PAE) 可能继子宫动脉栓塞术治疗子宫平滑肌瘤之后。 对猪和狗的动物研究表明,PAE 是安全的,并且可以减少前列腺体积。 该技术在人类 BPH 管理中的第一份报告是由 DeMeritt 等人报告的,他们报告了一例具有阻塞症状和失血的 BPH 病例,其他治疗方法难以治愈,而 PAE 使用聚乙烯醇 (PVA) 颗粒成功地进行了治疗。

目的:我们调查 PAE 是否是一种可行的手术,作为治疗阻塞性 BPH 引起的尿潴留的替代治疗方案。 主要目的是评估在实现选择性前列腺动脉导管插入术和栓塞术并且患者可以在拔除导尿管后能够排尿时定义的手术的成功率。

患者和方法:对 25 名年龄在 50-85 岁的患者进行了单中心前瞻性研究,这些患者因阻塞性 BPH 难以接受药物治疗而留置导尿管,具有临床手术指征,并同意接受 PAE。 该研究得到了医院伦理委员会的批准,所有参与者都签署了 PAE 作为替代治疗的知情同意书。

统计分析:已计算样本量,以便估计成功概率(对应于主要目标)为 50%(最坏情况),95% 置信区间为 30 至 70。 双样本 t 检验(和 Wilcoxon 秩和检验)用于比较变量从基线到 10、30 和 90 天的平均变化。 最后,卡方检验用于检验随访结束时的不良事件。 P ≤ 0.05 表示具有统计学意义。

研究概览

详细说明

栓塞是在局部麻醉下通过单侧入路在一日手术单元中进行的,通常是右股动脉。 最初,进行骨盆血管造影以评估髂动脉和前列腺动脉。 然后,将 5-F 导管引入右股动脉,插入左腹下动脉并到达其前支。 使用 3-F 同轴微导管选择性地插入膀胱下动脉和最后的前列腺血管。 对于栓塞,使用非球形 100-300 μm PVA 颗粒。 选择用于栓塞的终点是前列腺血管中的缓慢流动或近乎停滞,动脉血流中断和前列腺混浊。 左侧前列腺动脉栓塞完成后,同法栓塞右侧前列腺动脉。

栓塞手术后 10 天移除导尿管。 进行排尿试验并且在尿道导管移除后成功排尿被定义为三个连续的自发排尿,每次排尿量的排尿后残留量小于 100%。 如果患者无法排尿,将在出院前更换导尿管,患者将返回我们的门诊进行另一次排尿试验,直至方案结束。 在初始栓塞分配后 10、30 和 90 天进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rouen、法国、76031
        • Rouen University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 经内窥镜检查证实为梗阻性良性前列腺增生症(BPH)导致尿潴留的患者,
  • 50-85岁的患者,
  • 留置导尿管至少1个月的患者,
  • 尽管接受了至少 72 小时的 α 受体阻滞剂治疗,但至少有一次无导管试验失败的患者,
  • 患者了解替代治疗(经尿道前列腺切除术、激光前列腺切除术、前列腺腺瘤切除术),
  • 患者签署知情同意书。

排除标准:

  • 前列腺癌(在所有患者中通过 PSA、体格检查进行评估,在可疑病例中通过前列腺活检进行评估)。
  • 相关神经系统疾病史(例如 多发性硬化症、脊髓损伤、帕金森病)。
  • 有尿动力学检查证据表明膀胱失张力的患者。
  • 尿道狭窄
  • 可能引起泌尿系统症状的慢性持续性局部病变(例如 间质性膀胱炎、肿瘤、膀胱结石)。
  • 肾功能不全 3 级或 4 级(肌酐清除率 < 35 mL/min)
  • 对环丙沙星或本协议中使用的药物(西洛卡因、Atarax、扑热息痛和非甾体抗炎药)的任何过敏或禁忌症
  • 对静脉造影剂或碘过敏
  • 甲状腺毒症
  • 同时使用替扎尼定
  • 参与另一项研究方案的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:栓塞手术
使用 BeadBlock (Terumo) 微粒进行选择性前列腺动脉栓塞
使用 BeadBlock (Terumo) particuls 进行选择性前列腺动脉栓塞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
程序成功
大体时间:第一天
  • 手术成功定义为栓塞后动脉造影术中目标血管外渗停止和/或闭塞。
  • 排尿日记:通过超声检查排尿量和排尿后残留量
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术成功:导尿管后能够排尿
大体时间:第 10 天
留置导尿管消融术
第 10 天
手术成功:导尿管后能够排尿
大体时间:90天
留置导尿管消融术
90天
手术成功:导尿管后能够排尿
大体时间:第 30 天
留置导尿管消融术
第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Romain CAREMEL, MD、Rouen University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月26日

首次发布 (估计)

2013年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月29日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012/173/HP

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