- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01931605
Resultados de la embolización arterial prostática selectiva en pacientes portadores de catéter urinario permanente por hiperplasia prostática benigna refractaria al tratamiento médico. (Prost-EMBOL)
Antecedentes: Los pacientes con catéter urinario permanente por retención crónica debida a HBP obstructiva refractaria al tratamiento médico son candidatos a la prostatectomía que aún se considera el tratamiento de referencia. La infección del tracto urinario, las estenosis, el dolor posoperatorio, la incontinencia, la disfunción sexual, el riesgo del anestesiólogo y la pérdida de sangre son complicaciones asociadas a la cirugía. Los tratamientos mínimamente invasivos se concibieron originalmente como un intento de ofrecer una eficacia equivalente sin la carga y el riesgo de la morbilidad operatoria. Recientemente, se sugirió que la embolización arterial prostática (PAE) para tratar la BPH podría seguir a la embolización de la arteria uterina para los leiomiomas uterinos. Los estudios en animales en cerdos y perros han demostrado que el PAE es seguro y puede inducir la reducción del volumen prostático. El primer reporte de esta técnica en el manejo de la HBP en humanos fue por DeMeritt et al, quienes reportaron un único caso de HBP con síntomas obstructivos y pérdida de sangre refractaria a otros tratamientos que fue manejado exitosamente por PAE con partículas de alcohol polivinílico (PVA).
Objetivo: Investigamos si la PAE podría ser un procedimiento factible como una opción de tratamiento alternativa para tratar la retención urinaria debida a la HPB obstructiva. El objetivo principal es evaluar la tasa de éxito del procedimiento definida cuando se logró el cateterismo arterial prostático selectivo y la embolización y los pacientes pueden orinar después de retirar el catéter urinario.
Pacientes y métodos: Se realiza un estudio prospectivo monocéntrico en 25 pacientes de 50 a 85 años que presentan sonda vesical permanente por HBP obstructiva refractaria a tratamiento médico con indicación clínica de cirugía que acceden a PAE. El estudio es aprobado por el comité ético del hospital y todos los participantes firman un consentimiento informado para PAE como tratamiento alternativo.
Análisis estadístico: El tamaño de la muestra se ha calculado para tener una probabilidad estimada de éxito (correspondiente al objetivo principal) del 50 % (peor caso) con intervalos de confianza del 95 % de 30 a 70. La prueba t de dos muestras (y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon) se utiliza para comparar los cambios medios de las variables desde el inicio hasta los días 10, 30 y 90. Finalmente, la prueba de Chi-cuadrado se usa para evaluar eventos adversos al final del seguimiento. P ≤ 0,05 es indicativo de estadísticamente significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolización se realiza bajo anestesia local en un quirófano de día por abordaje unilateral, habitualmente por la arteria femoral derecha. Inicialmente, se realiza una angiografía pélvica para evaluar las arterias ilíaca y prostática. Luego, se introduce un catéter 5-F en la arteria femoral derecha para cateterizar la arteria hipogástrica izquierda y llegar a su división anterior. La arteria vesical inferior y finalmente los vasos prostáticos se cateterizan selectivamente con un microcatéter coaxial 3-F. Para la embolización, se utilizan partículas de PVA no esféricas de 100-300 μm. El criterio de valoración elegido para la embolización es el flujo lento o casi estasis en los vasos prostáticos con interrupción del flujo arterial y opacificación de la glándula prostática. Una vez finalizada la embolización de las arterias prostáticas izquierdas, se procedió a la embolización de las arterias prostáticas derechas de la misma forma.
El catéter urinario se retira 10 días después del procedimiento de embolización. Se realizan pruebas de micción y la micción exitosa después de la extracción del catéter uretral se define como tres micciones espontáneas consecutivas con un residuo posmiccional inferior al 100% de cada volumen miccional. Si el paciente no puede orinar, se reemplazará un catéter uretral antes del alta hospitalaria y el paciente regresará a nuestra clínica ambulatoria para otro intento de evacuación hasta el final del protocolo. Las evaluaciones se realizaron 10, 30 y 90 días después de la asignación inicial de embolización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con retención urinaria debida a hiperplasia prostática benigna obstructiva (HPB) confirmada por endoscopia,
- Pacientes de 50 a 85 años,
- Pacientes con catéter urinario permanente durante al menos 1 mes,
- Pacientes con al menos un fracaso de un ensayo sin catéter a pesar del tratamiento con bloqueadores alfa durante al menos 72 horas,
- Pacientes informados sobre tratamientos alternativos (resección transuretral de próstata, prostatectomía láser, adenomectomía prostática),
- Los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata (evaluado por PSA, examen físico, en todos los pacientes y por biopsia prostática en casos sospechosos).
- Antecedentes de enfermedad neurológica relevante (p. esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, enfermedad de parkinson).
- Pacientes que tienen en la investigación urodinámica evidencia de una vejiga atónica.
- Estenosis uretral
- Patología local persistente crónica que puede causar síntomas urinarios (p. cistitis intersticial, tumor, cálculo vesical).
- Insuficiencia renal estadio 3 o 4 (aclaramiento de creatinina < 35 ml/min)
- Cualquier alergia o contraindicación a la ciprofloxacina o a los fármacos utilizados en este protocolo (xilocaína, Atarax, paracetamol y antiinflamatorios no esteroideos)
- Cualquier alergia al agente de contraste intravenoso o al yodo.
- tirotoxicosis
- Uso concomitante de tizanidina
- Pacientes que participan en otro protocolo de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento de embolización
embolización arterial prostática selectiva utilizando partículas BeadBlock (Terumo)
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Embolización arterial prostática selectiva con partículas BeadBlock (Terumo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito del procedimiento : capacidad de orinar después de su catéter
Periodo de tiempo: Día 10
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Ablación de catéter urinario permanente
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Día 10
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éxito del procedimiento : capacidad de orinar después de su catéter
Periodo de tiempo: Día 90
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Ablación de catéter urinario permanente
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Día 90
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éxito del procedimiento : capacidad de orinar después de su catéter
Periodo de tiempo: Día 30
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Ablación de catéter urinario permanente
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain CAREMEL, MD, Rouen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/173/HP
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