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MitraClip® 시스템(REALISM)의 실세계 확장 다기관 연구 (REALISM)

2018년 11월 5일 업데이트: Abbott Medical Devices

Evalve® MitraClip® 시스템의 지속적인 액세스 레지스트리: MitraClip 시스템(REALISM)의 EVEREST II Real World Expanded Multicenter Study

승모판 역류의 치료에서 MitraClip® 심혈관 판막 수리 시스템의 유망한 다기관 지속적 액세스 등록. 환자는 30일, 6개월, 12개월, 36개월 및 60개월 임상 추적을 받게 됩니다. 이 연구는 고위험군(NCT01940120)과 비고위험군(NCT00209274)의 두 부문으로 구성됩니다. REALISM 고위험 또는 비고위험 적격성 기준을 충족하지 못한 환자는 긴급 사용(EU) 또는 온정적 사용(CU)에 대한 고려 대상으로 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EVEREST II REALISM 연구(REALISM 연구)는 더 많은 "실제" 조건에서 Abbott Vascular의 MitraClip 시스템(MitraClip® 장치) 사용에 대한 지속적인 데이터 수집을 위해 설계된 지속적인 액세스 레지스트리입니다. 중추적인 EVEREST II RCT(Randomized Controlled Trial) NCT00209274 및 EVEREST II 고위험 레지스트리 연구 NCT01940120 등록이 완료된 후 MitraClip® 장치에 대한 추가 안전성 및 유효성 데이터를 수집하기 위해 기술에 대한 지속적인 액세스가 보장되었습니다. 이 지속적인 액세스 연구는 2008년 11월 21일에 FDA의 승인을 받았습니다(G030064). REALISM 연구에는 두 가지 부문(고위험 및 비고위험)이 있습니다. REALISM 고위험 또는 비고위험 적격성 기준을 충족하지 못한 환자는 긴급 사용(EU) 또는 온정적 사용(CU)에 대한 고려 대상으로 평가되었습니다. 연구의 비고위험군 등록은 2011년 4월 14일에 종료되었고 고위험군 등록은 2013년 12월 19일에 종료되었습니다.

REALISM은 Evalve 심혈관 판막 수리 시스템(MitraClip® 임플란트)을 사용하여 승모판 역류 치료에 대한 혈관 내 접근법의 안전성과 유효성에 대한 전향적 다기관 연구입니다. 경흉부 심초음파(TTE)에서 부위에 따라 결정된 중등도에서 중증(3+) 또는 중증(4+) 승모판 역류증(MR)이 있는 환자가 이 연구에 등록하는 것으로 고려되었습니다. TTE 및 경식도 심초음파(TEE)는 MR 중증도, 판막 해부학 및 좌심실 매개변수에 대한 적격성 기준을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

965

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • The Care Group Medical Center (St. Vincent Hospital)
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • St. Patrick's Hospital & Health Science Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolina's Medical Center (Sanger Clinic)
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • St. Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

EVEREST II REALISM 연구에서 선별된 환자는 먼저 고위험(HR) 상태에 대해 선별되고 이 연구 부문에 대한 자격을 충족하는 경우 HR 부문에 등록됩니다. HR 부문에 대한 적격성을 충족하지 못하는 경우, 환자는 비고위험(NHR) 부문에 등록하기 위한 적격성에 대해 추가로 선별됩니다.

주요 포함 기준:

  • 1차 역류성 분출은 승모판의 A2 및 P2 가리비의 부적합으로 인해 발생합니다(MV).
  • 남성 또는 임신하지 않은 여성
  • Trans-septal catheterization은 치료 의사에 의해 실행 가능한 것으로 결정됩니다.

고위험군:

  • STS 수술 위험 계산기를 사용하여 계산한 12% 이상의 예상 시술 사망 위험 또는 심장 외과 의사의 판단에 따라 환자는 다음 적응증 중 하나로 인해 HR 수술 후보로 간주됩니다.

    1. 도자기 대동맥 또는 이동성 상행 대동맥 죽종
    2. 방사선 후 종격동
    3. 이전 종격염
    4. EF가 40 미만인 기능적 MR
    5. EF<40인 75세 이상
    6. 특허이식으로 재수술
    7. 2회 이상의 이전 흉부 수술
    8. 간경변증
    9. 다음 STS 고위험 인자 중 3개 이상 9.1 크레아티닌 >2.5 mg/dL 9.2 이전 흉부 수술 9.3 75세 이상 9.4 EF<35
  • 증상이 있는 중등도 내지 중증(3+) 또는 중증(4+) 만성 MR 및 연구자의 판단에 따라 MR을 줄이기 위한 개입은 환자에게 증상 완화를 제공할 가능성이 있습니다.
  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 ASA IV 이하

비고위험 부문:

  • 중등도 내지 중증(3+) 또는 중증(4+) 만성 MV 역류 및:

    1. >25% LVEF 및 LVESD ≤55mm로 증상이 있거나, 2. 다음 중 하나 이상으로 무증상: i. 좌심실 박출률(LVEF) 25% ~ 60% ii. 좌심실 수축기말 직경(LVESD) ≥40 mm iii. 심방 세동(AFib)의 새로운 발병 iv. 폐동맥 수축기 혈압(PASP) 휴식 시 >50 mmHg 또는 운동 시 >60 mmHg

  • 심폐 바이패스를 포함한 MV 수리 또는 교체 수술 대상자

주요 제외 기준:

  • 의도된 치료의 이전 12주 동안 급성 심근 경색증(AMI)의 증거
  • 조사관의 판단에 따르면, 대퇴 정맥은 24 프렌치 스케일(F) 카테터를 수용할 수 없거나 하대정맥(IVC) 필터의 존재가 카테터의 전진을 방해하거나 동측 심부 정맥 혈전(DVT)이 존재합니다.
  • MV 오리피스 영역 <4.0 cm2

  • 전단 도리깨가 있는 경우:

    1. 도리깨 너비 ≥15mm 또는
    2. 도리깨 간격 ≥10mm.

  • 전단지 테더링이 있는 경우:

    1. 수직 접합 길이 <2 mm

  • 클립 이식, 전단지에 대한 적절한 클립 위치 지정 또는 MR의 충분한 감소를 배제할 수 있는 전단지 해부학. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

    1. A2 및/또는 P2 가리비의 파지 영역에서 석회화의 증거
    2. A2 또는 P2 가리비의 상당한 갈라진 틈의 존재
    3. 제외 한계에 치수적으로 가까운 하나 이상의 해부학적 기준
    4. 이중엽 도리깨 또는 심한 이중엽 탈출증
    5. 1차 및 2차 코드 지원 부족
  • 혈역학적 불안정성(후부하 감소 또는 심인성 쇼크가 없거나 수축기 지지 또는 대동맥 내 풍선 펌프가 필요하지 않은 수축기압 <90 mmHg).
  • 어떠한 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
  • 이전의 MV 수술 또는 판막 성형술 또는 현재 이식된 기계적 인공 판막 또는 현재 이식된 심실 보조 장치(VAD)
  • 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
  • 활동성 심내막염 또는 활동성 류마티스성 심장질환 또는 심내막염 또는 류마티스성 질환(즉, 비준수, 천공)
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 피험자는 수혈을 거부합니다.
  • 기대 수명 <12개월
  • 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
  • 경식도 심초음파(TEE)가 금기인 환자

고위험군:

  • EF <20% 및/또는 LVESD >60mm

비고위험 부문:

  • 다른 심장 수술의 필요성
  • 지표 시술 전 30일 이내에 수행된 모든 혈관내 치료 중재적 또는 외과적 시술
  • 중증 좌심실(LV) 기능 장애(EF <25% 및/또는 LVESD >55mm)
  • 심한 승모판 환상 석회화
  • MV 전단지의 수축기 전방 운동
  • 비대성 심근병증
  • 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 기록된 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
  • 지난 6개월 이내 상부 위장관 출혈
  • 혈소판 수 <75,000 세포/mm³
  • 크레아티닌 >2.5mg/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 높지 않은 위험
심폐 우회술(즉, 높지 않은 위험). 이 팔에 등록된 환자는 MitraClip® 임플란트를 사용하여 경피적 승모판 수술을 받게 됩니다. 이 팔은 별도의 연구 NCT00209274로 평가되었습니다.
장치: MitraClip® 임플란트
MitraClip 임플란트를 사용한 경피적 승모판 수술
실험적: 위험
STS(Society For Thoracic Surgeon) 수술 위험 계산기를 사용하여 계산한 예상 시술 사망 위험이 12% 이상인 환자를 포함하거나, 심장 전문의의 판단에 따라 환자는 사전 - 정의된 위험 요소. 이 팔에 등록된 환자는 MitraClip® 임플란트를 사용하여 경피적 승모판 수술을 받게 됩니다. 이 팔은 별도의 연구 NCT01940120으로 평가되었습니다.
장치: MitraClip® 임플란트
MitraClip 임플란트를 사용한 경피적 승모판 수술
실험적: 자비로운 사용
REALISM 고위험 또는 비고위험 적격성 기준을 충족하지 못한 환자는 긴급 사용(EU) 또는 온정적 사용(CU)에 대한 고려 대상으로 평가되었습니다. EVEREST II REALISM 연구의 Compassionate and Emergency Use Group의 목적은 비상업적 환경에서 기존 치료법이 실패했거나 부적합하거나 생명을 위협하는 상태에 있는 환자에게 MitraClip 장치에 대한 액세스를 제공하는 것입니다. 없는. 이 팔에 등록된 환자는 MitraClip® 임플란트를 사용하여 경피적 승모판 수술을 받게 됩니다.
장치: MitraClip® 임플란트
MitraClip 임플란트를 사용한 경피적 승모판 수술
실험적: 긴급 사용
REALISM 고위험 또는 비고위험 적격성 기준을 충족하지 못한 환자는 긴급 사용(EU) 또는 온정적 사용(CU)에 대한 고려 대상으로 평가되었습니다. EVEREST II REALISM 연구의 Compassionate and Emergency Use Group의 목적은 비상업적 환경에서 기존 치료법이 실패했거나 부적합하거나 생명을 위협하는 상태에 있는 환자에게 MitraClip 장치에 대한 액세스를 제공하는 것입니다. 없는. 이 팔에 등록된 환자는 MitraClip® 임플란트를 사용하여 경피적 승모판 수술을 받게 됩니다.
장치: MitraClip® 임플란트
MitraClip 임플란트를 사용한 경피적 승모판 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용이 있는 참여자 수
기간: 30 일
사망, 심근경색(MI), 외과적 수리 또는 교체 실패로 인한 재수술, 이상반응에 대한 비선택적 심혈관 수술, 뇌졸중, 신부전, 심부 감염, 48시간 이상의 인공호흡, 수술이 필요한 장(GI) 합병증, 영구적인 심방세동의 새로운 발병, 패혈증 및 2단위 이상의 혈액 수혈.
30 일
주요 부작용이 있는 참여자 수
기간: 12 개월
사망, 심근경색증(MI), 외과적 치료 또는 교체 실패로 인한 재수술, 부작용에 대한 비선택적 심혈관 수술, 뇌졸중, 신부전, 심부 감염, 48시간 이상의 인공호흡, 위장관 합병증의 복합 임상 종점 수술이 필요한 경우, 영구적인 심방 세동의 새로운 발병, 패혈증 및 2단위 이상의 혈액 수혈.
12 개월
12개월 효능 참가자 수
기간: 12 개월
승모판 역류증(MR) 또는 판막 기능 장애 수술, 사망 및 MR > 2+(중등도에서 중증(3+) 또는 중증 MR(4+))이 없는 것으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 30 일
심각한 부작용의 정의는 치명적이거나 생명을 위협하는 사건, 지속적이거나 상당한 장애를 초래하는 사건, 영구적 장애/손상을 방지하기 위해 개입이 필요한 사건 또는 선천성 기형, 악성 종양, 입원 또는 입원 기간 연장을 초래하는 사건입니다. .
30 일
심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 12 개월
심각한 부작용의 정의는 치명적이거나 생명을 위협하는 사건, 지속적이거나 상당한 장애를 초래하는 사건, 영구적 장애/손상을 방지하기 위해 개입이 필요한 사건 또는 선천성 기형, 악성 종양, 입원 또는 입원 기간 연장을 초래하는 사건입니다. .
12 개월
임상적으로 유의미한 심방 중격 결손(ASD)이 있는 참가자 수
기간: 30 일
유의미한 잔여 심방 중격 개구부로 정의됩니다. 중재가 ASD 복구의 주요 목적으로 수행되는 경우 임상적으로 중요한 것으로 보고됩니다. 잔류 ASD(예: 잔류 MR) 이외의 이유로 심장 수술이 지시되고 ASD가 동시에 수리되는 경우 이는 임상적으로 유의한 ASD의 정의를 충족하지 않습니다.
30 일
임상적으로 유의미한 심방 중격 결손(ASD)이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
유의미한 잔여 심방 중격 개구부로 정의됩니다. 중재가 ASD 복구의 주요 목적으로 수행되는 경우 임상적으로 중요한 것으로 보고됩니다. 잔류 ASD(예: 잔류 MR) 이외의 이유로 심장 수술이 지시되고 ASD가 동시에 수리되는 경우 이는 임상적으로 유의한 ASD의 정의를 충족하지 않습니다.
12 개월
75세 이상 환자의 주요 부작용(MAE)이 있는 참가자 수
기간: 30 일
MAE는 사망(모든 원인), MI, 실패한 외과적 복구 또는 교체에 대한 재수술, AE에 대한 비선택적 심혈관 수술, 뇌졸중, 신부전, 심부 상처 감염, 48시간 초과 인공호흡의 결합된 임상 종점으로 정의됩니다. , 수술이 필요한 GI 합병증, 영구 심방세동의 새로운 발병, 패혈증, 2단위 이상의 혈액 수혈. MAE의 발생은 75세 이상의 환자에서 측정됩니다.
30 일
75세 이상 환자의 주요 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
MAE는 사망(모든 원인), MI, 실패한 외과적 복구 또는 교체에 대한 재수술, AE에 대한 비선택적 심혈관 수술, 뇌졸중, 신부전, 심부 상처 감염, 48시간 초과 인공호흡의 결합된 임상 종점으로 정의됩니다. , 수술이 필요한 GI 합병증, 영구 심방세동의 새로운 발병, 패혈증, 2단위 이상의 혈액 수혈. MAE의 발생은 75세 이상의 환자에서 측정됩니다.
12 개월
75세 이상 환자의 주요 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
MAE는 사망(모든 원인), MI, 실패한 외과적 복구 또는 교체에 대한 재수술, AE에 대한 비선택적 심혈관 수술, 뇌졸중, 신부전, 심부 상처 감염, 48시간 초과 인공호흡의 결합된 임상 종점으로 정의됩니다. , 수술이 필요한 GI 합병증, 영구 심방세동의 새로운 발병, 패혈증, 2단위 이상의 혈액 수혈. MAE의 발생은 75세 이상의 환자에서 측정됩니다.
2 년
75세 이상 환자의 주요 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
MAE는 사망(모든 원인), MI, 실패한 외과적 복구 또는 교체에 대한 재수술, AE에 대한 비선택적 심혈관 수술, 뇌졸중, 신부전, 심부 상처 감염, 48시간 초과 인공호흡의 결합된 임상 종점으로 정의됩니다. , 수술이 필요한 GI 합병증, 영구 심방세동의 새로운 발병, 패혈증, 2단위 이상의 혈액 수혈. MAE의 발생은 75세 이상의 환자에서 측정됩니다.
3 년
75세 이상 환자의 주요 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 년
MAE는 사망(모든 원인), MI, 실패한 외과적 복구 또는 교체에 대한 재수술, AE에 대한 비선택적 심혈관 수술, 뇌졸중, 신부전, 심부 상처 감염, 48시간 초과 인공호흡의 결합된 임상 종점으로 정의됩니다. , 수술이 필요한 GI 합병증, 영구 심방세동의 새로운 발병, 패혈증, 2단위 이상의 혈액 수혈. MAE의 발생은 75세 이상의 환자에서 측정됩니다.
4 년
75세 이상 환자의 주요 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 년
MAE는 사망(모든 원인), MI, 실패한 외과적 복구 또는 교체에 대한 재수술, AE에 대한 비선택적 심혈관 수술, 뇌졸중, 신부전, 심부 상처 감염, 48시간 초과 인공호흡의 결합된 임상 종점으로 정의됩니다. , 수술이 필요한 GI 합병증, 영구 심방세동의 새로운 발병, 패혈증, 2단위 이상의 혈액 수혈. MAE의 발생은 75세 이상의 환자에서 측정됩니다.
5 년
급성 절차적 성공을 거둔 참여자 수
기간: 퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일)
퇴원 시 심초음파 평가에 의해 결정된 MR 심각도가 2+ 이하인 Clip(s)의 성공적인 이식으로 정의됩니다. 30일 심초음파는 방전 심초음파를 사용할 수 없거나 해석할 수 없는 경우 환자가 클립을 시도한 후 후속 수술을 받지 않은 경우에 사용됩니다.
퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일)
절차에 성공한 참가자 수
기간: 30 일
퇴원 시 MR 심각도가 2+ 이하이거나 퇴원 시 1등급 MR 감소와 함께 NYHA가 30일에 1 수준 감소하는 Clip(s)의 성공적인 이식으로 정의됩니다.
30 일
임상 내구성이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12개월에 판막 기능 장애에 대한 수술이 필요하지 않고 다음 중 하나를 충족하는 최소 한 등급(방전 초음파로 측정)의 MR 중증도의 급성 감소를 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 1) MR 중증도 등급 2+ 이하 또는 2) 12개월에 NYHA에서 최소 1레벨 감소와 함께 기준선과 비교하여 MR 심각도에서 1등급 감소.
12 개월
클립 임플란트 비율이 있는 참가자 수
기간: 인덱스 시술 당일(≤1일)
조사용 전달 카테터의 전단지 근사화 및 검색의 심초음파 증거와 함께 클립 임플란트의 성공적인 전달 및 배치의 절차 속도로 정의됩니다.
인덱스 시술 당일(≤1일)
절차 시간
기간: 인덱스 수속 당일
평균 시술 시간은 경중격 시술 시작 시간부터 SGC(steerable guide catheter)가 제거되는 시간까지로 정의됩니다.
인덱스 수속 당일
장치 시간
기간: 인덱스 수속 당일
장치 시간은 SGC(Steerable Guide Catheter) 삽입 시간부터 MitraClip 전달 카테터가 SGC로 들어가는 시간으로 정의됩니다.
인덱스 수속 당일
투시 시간
기간: 인덱스 수속 당일
MitraClip 절차 중 평균 형광투시 시간.
인덱스 수속 당일
MitraClip 장치를 이식한 참가자 수
기간: 인덱스 수속 당일
환자에게 이식된 MitraClip 장치 수의 분포.
인덱스 수속 당일
시술 후 집중 치료실(ICU)/ 중환자실(CCU)/ 마취 후 치료실(PACU) 기간
기간: 퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일).
환자가 퇴원하거나 표준 치료실로 이동하기 전에 중환자실 또는 퇴원실에 있는 시간으로 정의됩니다.
퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일).
시술 후 입원 기간
기간: 퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일).
절차가 끝난 후 환자가 병원에서 퇴원할 때까지의 일수로 정의됩니다. 여기에는 간호 또는 전문 치료 시설에서의 시간은 포함되지 않습니다.
퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일).
죽음을 경험한 참가자의 수
기간: 12개월 방문 기간(410일)

심장사란 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망으로 정의됩니다. (급성 심근 경색, 심장 천공/심낭 압전, 부정맥 또는 전도 이상, 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌혈관 사고, 시술 합병증으로 인한 사망, 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회 수술을 포함합니다.)

비심장사(Non-cardiac death)는 심장 원인(위에 정의된 대로)으로 인한 것이 아닌 사망으로 정의됩니다.
12개월 방문 기간(410일)
요양원 또는 전문 요양 시설로 퇴원한 참여자 수
기간: 퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일)
퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일)
병원 재입원 참여자 수
기간: 30 일
클립 절차에서 퇴원한 후 환자가 병원에 ​​재입원하는 것으로 정의됩니다.
30 일
장치 색전술 또는 SLDA(Single Leaflet Device Attachment)가 있는 참가자 수
기간: 0~5세
단일 첨판 장치 부착(SLDA)은 하나의 승모판 첨판을 MitraClip 장치에 부착하는 것으로 정의됩니다.
0~5세
승모판 협착증이 있는 참가자 수
기간: 0~5세
승모판 협착증은 MitraClip 장치 이식 후 평가되는 주요 안전 고려 사항입니다. ECL(Echocardiography Core Laboratory)에서 평가한 승모판 면적(MVA)이 1.5 cm^2 미만인 것으로 정의됩니다.
0~5세
승모판 역류(MR) 중증도가 있는 참가자 수
기간: 30일(후속)

심초음파를 사용하여 기준선과 30일 사이의 부위 평가 승모판 역류 중증도 쌍.

MR 중증도는 0+에서 4+의 척도로 등급이 매겨지며 여기서 0+는 승모판 역류가 없음을 의미하고, 1+는 경증, 2+는 중등도, 3+는 중등도에서 중증, 4+는 중증입니다.
30일(후속)
MR 심각도가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
심초음파를 사용하여 기준선과 12개월 사이의 사이트 평가 승모판 역류 중증도 쌍. MR 중증도는 0+에서 4+의 척도로 등급이 매겨지며 여기서 0+는 승모판 역류가 없음을 의미하고, 1+는 경증, 2+는 중등도, 3+는 중등도에서 중증, 4+는 중증입니다.
12 개월
MR 심각도가 있는 참가자 수
기간: 2 년
심초음파를 사용하여 기준선과 2년 사이에 쌍으로 사이트 평가된 승모판 역류 중증도. MR 중증도는 0+에서 4+의 척도로 등급이 매겨지며 여기서 0+는 승모판 역류가 없음을 의미하고, 1+는 경증, 2+는 중등도, 3+는 중등도에서 중증, 4+는 중증입니다.
2 년
MR 심각도가 있는 참가자 수
기간: 3 년
심초음파를 사용하여 기준선과 3년 사이의 사이트 평가 승모판 역류 중증도 쌍. MR 중증도는 0+에서 4+의 척도로 등급이 매겨지며 여기서 0+는 승모판 역류가 없음을 의미하고, 1+는 경증, 2+는 중등도, 3+는 중등도에서 중증, 4+는 중증입니다.
3 년
MR 심각도가 있는 참가자 수
기간: 4 년
심초음파를 사용하여 기준선과 4년 사이의 사이트 평가 승모판 역류 중증도 쌍. MR 중증도는 0+에서 4+의 척도로 등급이 매겨지며 여기서 0+는 승모판 역류가 없음을 의미하고, 1+는 경증, 2+는 중등도, 3+는 중등도에서 중증, 4+는 중증입니다.
4 년
MR 심각도가 있는 참가자 수
기간: 5 년
심초음파를 사용하여 기준선과 5년 사이의 사이트 평가 승모판 역류 중증도 쌍. MR 중증도는 0+에서 4+의 척도로 등급이 매겨지며 여기서 0+는 승모판 역류가 없음을 의미하고, 1+는 경증, 2+는 중등도, 3+는 중등도에서 중증, 4+는 중증입니다.
5 년
추가 Mitraclip 장치를 배치하기 위해 두 번째 개입이 있는 참가자 수.
기간: 인덱스 절차 후 139일
잔여 MR이 색인 절차 동안 1개의 클립만 받은 환자에게 임상적으로 허용되지 않는 것으로 판단되면 추가 MitraClip 장치를 배치하기 위한 두 번째 개입을 고려할 수 있습니다.
인덱스 절차 후 139일
추가 Mitraclip 장치를 배치하기 위해 두 번째 개입이 있는 참가자 수.
기간: 5 년
잔여 MR이 색인 절차 동안 1개의 클립만 받은 환자에게 임상적으로 허용되지 않는 것으로 판단되면 추가 MitraClip 장치를 배치하기 위한 두 번째 개입을 고려할 수 있습니다.
5 년
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 참가자 수
기간: 30 일

기준선에서 30일까지 NYHA 데이터를 페어링했습니다. 클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.

클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
30 일
NYHA 기능 등급 참여자 수
기간: 12 개월

기준선에서 12개월까지의 쌍을 이루는 NYHA 데이터. 클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.

클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
12 개월
NYHA 기능 등급 참여자 수
기간: 2 년

기준선에서 2년까지의 페어링된 NYHA 데이터. 클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.

클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
2 년
NYHA 기능 등급 참여자 수
기간: 3 년

기준선에서 3년까지의 페어링된 NYHA 데이터. 클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.

클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
3 년
NYHA 기능 등급 참여자 수
기간: 4 년

기준선에서 4년까지의 페어링된 NYHA 데이터. 클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.

클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
4 년
NYHA 기능 등급 참여자 수
기간: 5 년

기준선에서 5년까지의 쌍을 이루는 NYHA 데이터. 클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.

클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
5 년
좌심실 이완기말 용적(LVEDV)
기간: 퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일) 또는 30일
기준선에서 퇴원까지 또는 echo core 실험실에서 결정한 30일 간의 짝을 이룬 좌심실 확장기말 용적(LVEDV) 데이터.
퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일) 또는 30일
좌심실 이완기말 용적(LVEDV)
기간: 12 개월
Echo Core 실험실에서 결정한 기준선에서 12개월까지의 짝을 이룬 좌심실 확장기말 용적(LVEDV) 데이터.
12 개월
좌심실 이완기말 용적(LVEDV)
기간: 24개월
Echo Core 실험실에서 결정한 기준선에서 24개월까지의 짝을 이룬 좌심실 확장기말 용적(LVEDV) 데이터.
24개월
좌심실 이완기말 용적(LVEDV)
기간: 36개월
에코 코어 실험실에서 결정한 기준선에서 36개월까지의 짝을 이룬 좌심실 확장기말 용적(LVEDV) 데이터.
36개월
좌심실 이완기말 용적(LVEDV)
기간: 48개월
에코 코어 실험실에서 결정한 기준선에서 48개월까지의 짝을 이룬 좌심실 확장기말 용적(LVEDV) 데이터.
48개월
좌심실 이완기말 용적(LVEDV)
기간: 60개월
에코 코어 실험실에서 결정한 기준선에서 60개월까지의 짝을 이룬 좌심실 확장기말 용적(LVEDV) 데이터.
60개월
좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일) 또는 30일
짝을 이룬 좌심실 수축기말 용적(LVESV) 데이터 기준선에서 방전까지 또는 에코 코어 실험실에서 결정한 30일.
퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일) 또는 30일
좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 12 개월
Echo Core 실험실에서 결정한 기준선에서 12개월까지의 짝을 이룬 좌심실 수축기말 용적(LVESV) 데이터.
12 개월
좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 24개월
Echo Core 실험실에서 결정한 기준선에서 24개월까지의 짝을 이룬 좌심실 수축기말 용적(LVESV) 데이터.
24개월
좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 36개월
Echo Core 실험실에서 결정한 기준선에서 36개월까지의 짝을 이룬 좌심실 수축기말 용적(LVESV) 데이터.
36개월
좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 48개월
Echo Core 실험실에서 결정한 기준선에서 48개월까지의 짝을 이룬 좌심실 수축기말 용적(LVESV) 데이터.
48개월
좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 60개월
에코 코어 실험실에서 결정한 대로 기준선에서 60개월까지 쌍을 이룬 좌심실 수축기말 용적(LVESV) 데이터.
60개월
좌심실 내부 치수 확장기(LVIDd)
기간: 퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일) 또는 30일
짝을 이룬 좌심실 내부 치수 이완기(LVIDd) 데이터 기준선에서 방전까지 또는 echo core 실험실에서 결정한 30일.
퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일) 또는 30일
좌심실 내부 치수 확장기(LVIDd)
기간: 12 개월
에코 코어 실험실에서 결정한 대로 기준선에서 12개월까지 쌍을 이룬 좌심실 내부 치수 확장기(LVIDd) 데이터.
12 개월
좌심실 내부 치수 확장기(LVIDd)
기간: 24개월
에코 코어 실험실에서 결정한 대로 기준선에서 24개월까지 쌍을 이룬 좌심실 내부 치수 확장기(LVIDd) 데이터.
24개월
좌심실 내부 치수 확장기(LVIDd)
기간: 36개월
에코 코어 실험실에서 결정한 대로 기준선에서 36개월까지 쌍을 이룬 좌심실 내부 치수 확장기(LVIDd) 데이터.
36개월
좌심실 내부 치수 확장기(LVIDd)
기간: 48개월
에코 코어 실험실에서 결정한 대로 기준선에서 48개월까지 쌍을 이룬 좌심실 내부 치수 확장기(LVIDd) 데이터.
48개월
좌심실 내부 치수 확장기(LVIDd)
기간: 60개월
에코 코어 실험실에서 결정한 대로 기준선에서 60개월까지 쌍을 이룬 좌심실 내부 치수 확장기(LVIDd) 데이터.
60개월
좌심실 내부 치수 수축기(LVID)
기간: 퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일) 또는 30일
짝을 이룬 좌심실 내부 치수 수축기(LVID) 데이터 기준선에서 퇴원까지 또는 echo core 실험실에서 결정한 30일.
퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일) 또는 30일
좌심실 내부 치수 수축기(LVID)
기간: 12 개월
Echo Core 실험실에서 결정한 기준선에서 12개월까지의 짝을 이룬 좌심실 내부 치수 수축기(LVID) 데이터.
12 개월
좌심실 내부 치수 수축기(LVID)
기간: 24개월
Echo Core 실험실에서 결정한 기준선에서 24개월까지 쌍을 이룬 좌심실 내부 치수 수축기(LVID) 데이터.
24개월
좌심실 내부 치수 수축기(LVID)
기간: 36개월
Echo Core 실험실에서 결정한 기준선에서 36개월까지 쌍을 이룬 좌심실 내부 치수 수축기(LVID) 데이터.
36개월
좌심실 내부 치수 수축기(LVID)
기간: 48개월
Echo Core 실험실에서 결정한 기준선에서 48개월까지 쌍을 이룬 좌심실 내부 치수 수축기(LVID) 데이터.
48개월
좌심실 내부 치수 수축기(LVID)
기간: 60개월
Echo Core 실험실에서 결정한 기준선에서 60개월까지의 짝을 이룬 좌심실 내부 치수 수축기(LVID) 데이터.
60개월
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일) 또는 30일
짝을 이룬 좌심실 박출률(LVEF) 데이터 기준선에서 방전까지 또는 echo core 실험실에서 결정한 30일.
퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일) 또는 30일
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 12 개월
에코 코어 실험실에서 결정한 기준선에서 12개월까지의 짝을 이룬 좌심실 박출률(LVEF) 데이터.
12 개월
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 24개월
에코 코어 실험실에서 결정한 기준선에서 24개월까지 쌍을 이룬 좌심실 박출률(LVEF) 데이터.
24개월
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 36개월
에코 코어 실험실에서 결정한 기준선에서 36개월까지 쌍을 이룬 좌심실 박출률(LVEF) 데이터.
36개월
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 48개월
에코 코어 실험실에서 결정한 기준선에서 48개월까지 쌍을 이룬 좌심실 박출률(LVEF) 데이터.
48개월
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 60개월
에코 코어 실험실에서 결정한 기준선에서 60개월까지의 짝을 이룬 좌심실 박출률(LVEF) 데이터.
60개월
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd)
기간: 퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일) 또는 30일
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole(SLADd)은 판막 중앙의 가장 넓은 지점에서 전방 고리에서 후방 고리까지의 승모판을 가로지르는 치수이며 확장기 단위로 측정됩니다. Echo Core 연구소에서 결정한 대로 기준선에서 방전까지 또는 30일 동안 SLADd 데이터 쌍을 이룹니다.
퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일) 또는 30일
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd)
기간: 12 개월
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole(SLADd)은 판막 중앙의 가장 넓은 지점에서 전방 고리에서 후방 고리까지의 승모판을 가로지르는 치수이며 확장기 단위로 측정됩니다. echo core 실험실에서 결정한 기준선에서 12개월까지의 SLADd 데이터 쌍.
12 개월
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd)
기간: 24개월
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole(SLADd)은 판막 중앙의 가장 넓은 지점에서 전방 고리에서 후방 고리까지의 승모판을 가로지르는 치수이며 확장기 단위로 측정됩니다. echo core 실험실에서 결정한 대로 기준선에서 24개월까지 SLADd 데이터 쌍을 이룹니다.
24개월
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd)
기간: 36개월
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole(SLADd)은 판막 중앙의 가장 넓은 지점에서 전방 고리에서 후방 고리까지의 승모판을 가로지르는 치수이며 확장기 단위로 측정됩니다. 에코 코어 연구소에서 결정한 대로 기준선에서 36개월까지의 SLADd 데이터 쌍.
36개월
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd)
기간: 48개월
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole(SLADd)은 판막 중앙의 가장 넓은 지점에서 전방 고리에서 후방 고리까지의 승모판을 가로지르는 치수이며 확장기 단위로 측정됩니다. echo core 실험실에서 결정한 기준선에서 48개월까지의 SLADd 데이터 쌍.
48개월
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd)
기간: 60개월
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole(SLADd)은 판막 중앙의 가장 넓은 지점에서 전방 고리에서 후방 고리까지의 승모판을 가로지르는 치수이며 확장기 단위로 측정됩니다. 에코 코어 연구소에서 결정한 대로 기준선에서 60개월까지 SLADd 데이터 쌍을 이룹니다.
60개월
SLAD(중격-외측 환상 치수 수축기)
기간: 퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일) 또는 30일
Septal-Lateral Annular Dimension systole(SLAD)은 판막 중앙의 가장 넓은 지점에서 전방 고리에서 후방 고리까지 승모판을 가로지르는 치수로, 수축기 단위로 측정됩니다. 기준선에서 배출까지 또는 30일 동안의 SLAD 데이터 쌍 에코 코어 실험실에서 결정.
퇴원 시(색인 검사 절차 후 평균 ≤ 12.3일) 또는 30일
SLAD(중격-외측 환상 치수 수축기)
기간: 12 개월
Septal-Lateral Annular Dimension systole(SLAD)은 판막 중앙의 가장 넓은 지점에서 전방 고리에서 후방 고리까지 승모판을 가로지르는 치수로, 수축기 단위로 측정됩니다. 기준선에서 12개월까지의 쌍을 이룬 SLAD 데이터는 다음에 의해 결정됩니다. 에코 코어 연구소.
12 개월
SLAD(중격-외측 환상 치수 수축기)
기간: 24개월
Septal-Lateral Annular Dimension systole(SLAD)은 판막 중앙의 가장 넓은 지점에서 전방 고리에서 후방 고리까지 승모판을 가로지르는 치수로, 수축기 단위로 측정됩니다. 기준선에서 24개월까지의 쌍을 이룬 SLAD 데이터는 다음에 의해 결정됩니다. 에코 코어 연구소.
24개월
SLAD(중격-외측 환상 치수 수축기)
기간: 36개월
Septal-Lateral Annular Dimension systole(SLAD)은 판막 중앙의 가장 넓은 지점에서 전방 고리에서 후방 고리까지 승모판을 가로지르는 치수로 수축기 단위로 측정됩니다. 기준선에서 36개월까지의 쌍을 이룬 SLAD 데이터는 다음에 의해 결정됩니다. 에코 코어 연구소.
36개월
SLAD(중격-외측 환상 치수 수축기)
기간: 48개월
Septal-Lateral Annular Dimension systole(SLAD)은 판막 중앙의 가장 넓은 지점에서 전방 고리에서 후방 고리까지 승모판을 가로지르는 치수로, 수축기 단위로 측정됩니다. 기준선에서 48개월까지의 SLAD 데이터 쌍은 다음에 의해 결정됩니다. 에코 코어 연구소.
48개월
SLAD(중격-외측 환상 치수 수축기)
기간: 60개월
Septal-Lateral Annular Dimension systole(SLAD)은 판막 중앙의 가장 넓은 지점에서 전방 고리에서 후방 고리까지 승모판을 가로지르는 치수로, 수축기 단위로 측정됩니다. 기준선에서 60개월까지의 SLAD 데이터 쌍은 다음에 의해 결정됩니다. 에코 코어 연구소.
60개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 기준선에서 30일까지의 삶의 질 변화
기간: 30 일

SF-36은 8가지 건강 개념과 관련하여 신체(신체 구성 요소 점수 PCS) 및 정신 건강 상태(정신 구성 요소 점수 MCS)를 측정하는 0-100 척도의 36개 질문을 포함하는 다차원 환자 보고 설문조사입니다.

  • 신체 기능
  • 신체적 또는
  • 정서적 건강
  • 육체적 고통
  • 일반적인 건강 인식
  • 활력
  • 사회적 기능
  • 일반 정신 건강

각 SF-36 항목에 대한 응답은 점수가 매겨지고 0-100 척도의 점수로 표현됩니다(영역에서 0%는 가능한 가장 열악한 QOL을 나타내고 100%는 완전한 QOL을 나타냅니다). 점수가 높을수록 더 나은 자가 인식 건강을 나타냅니다.

신체 및 정신 기능은 Physical Component Summary(PCS) 점수 및 Mental Component Summary(MCS) 점수로 평가되었습니다. 정상 PCS 및 MCS 점수는 연구 인구의 인구 통계에 따라 다릅니다. 65-75세의 PCS&MCS 기준은 각각 44세와 52세이며 CHF 인구의 기준은 각각 31과 46입니다.
30 일
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 기준선에서 12개월까지의 삶의 질 변화
기간: 12 개월

SF-36은 8가지 건강 개념과 관련하여 신체(신체 구성 요소 점수 PCS) 및 정신 건강 상태(정신 구성 요소 점수 MCS)를 측정하는 0-100 척도의 36개 질문을 포함하는 다차원 환자 보고 설문조사입니다.

  • 신체 기능
  • 신체적 또는
  • 정서적 건강
  • 육체적 고통
  • 일반적인 건강 인식
  • 활력
  • 사회적 기능
  • 일반 정신 건강

각 SF-36 항목에 대한 응답은 점수가 매겨지고 0-100 척도의 점수로 표현됩니다(영역에서 0%는 가능한 가장 열악한 QOL을 나타내고 100%는 완전한 QOL을 나타냅니다). 점수가 높을수록 더 나은 자가 인식 건강을 나타냅니다.

신체 및 정신 기능은 Physical Component Summary(PCS) 점수 및 Mental Component Summary(MCS) 점수로 평가되었습니다. 정상 PCS 및 MCS 점수는 연구 인구의 인구 통계에 따라 다릅니다. 65-75세의 PCS&MCS 기준은 각각 44세와 52세이며 CHF 인구의 기준은 각각 31과 46입니다.
12 개월
6분 도보 테스트(6MWT)의 변화
기간: 기준선 및 30일
6분 동안 걸을 수 있는 거리로 환자의 운동 능력을 측정하는 심폐 기능 검사로 정의됩니다.
기준선 및 30일
6분 도보 테스트(6MWT)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
6분 동안 걸을 수 있는 거리로 환자의 운동 능력을 측정하는 심폐 기능 검사로 정의됩니다.
기준선 및 6개월
6분 도보 테스트(6MWT)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
6분 동안 걸을 수 있는 거리로 환자의 운동 능력을 측정하는 심폐 기능 검사로 정의됩니다.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 책임자: Ted Feldman, M.D. Feldman, M.D., Northshore University Healthsystem
  • 연구 책임자: Donald D Glower Jr., MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0401B
  • 0401 (Abbott Vascular)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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