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Estudio multicéntrico ampliado del mundo real del sistema MitraClip® (REALISMO) (REALISM)

5 de noviembre de 2018 actualizado por: Abbott Medical Devices

Un registro de acceso continuo del sistema Evalve® MitraClip®: EVEREST II Estudio multicéntrico ampliado en el mundo real del sistema MitraClip (REALISMO)

Registro prospectivo, multicéntrico y de acceso continuo del sistema de reparación de válvulas cardiovasculares MitraClip® en el tratamiento de la insuficiencia de la válvula mitral. Los pacientes se someterán a un seguimiento clínico de 30 días, 6 meses, 12 meses, 36 meses y 60 meses. El estudio consta de dos brazos: un grupo de alto riesgo (NCT01940120) y un grupo de no alto riesgo (NCT00209274) . Los pacientes que no cumplían con los criterios de elegibilidad de REALISM de alto o no alto riesgo fueron evaluados para su consideración para uso de emergencia (EU) o uso compasivo (CU).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio EVEREST II REALISM (estudio REALISM) es un registro de acceso continuo diseñado para la recopilación continua de datos sobre el uso del sistema MitraClip de Abbott Vascular (dispositivo MitraClip®) en condiciones más "reales". Después de completar la inscripción en el ensayo controlado aleatorio (ECA) NCT00209274 de EVEREST II y el estudio de registro de alto riesgo NCT01940120 de EVEREST II, ​​se garantizó el acceso continuo a la tecnología para recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia en el dispositivo MitraClip®. Este estudio de acceso continuo fue aprobado por la FDA el 21 de noviembre de 2008 (G030064). Hay dos brazos (alto riesgo y no alto riesgo) en el estudio REALISM. Los pacientes que no cumplían con los criterios de elegibilidad de REALISM de alto o no alto riesgo fueron evaluados para su consideración para uso de emergencia (EU) o uso compasivo (CU). La inscripción en el brazo de riesgo no alto del estudio concluyó el 14 de abril de 2011 y la inscripción en el brazo de alto riesgo concluyó el 19 de diciembre de 2013.

REALISM es un estudio prospectivo, multicéntrico, de la seguridad y eficacia de un enfoque endovascular para el tratamiento de la insuficiencia de la válvula mitral utilizando el sistema de reparación de válvulas cardiovasculares Evalve (implante MitraClip®). Los pacientes con regurgitación mitral (MR) de moderada a grave (3+) o grave (4+), según lo determinado por el sitio de un ecocardiograma transtorácico (TTE), fueron considerados para participar en este estudio. El TTE y un ecocardiograma transesofágico (TEE) se utilizan para evaluar los criterios de elegibilidad para la gravedad de la IM, la anatomía de la válvula y los parámetros del ventrículo izquierdo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

965

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Care Group Medical Center (St. Vincent Hospital)
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • St. Patrick's Hospital & Health Science Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolina's Medical Center (Sanger Clinic)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los pacientes evaluados en el estudio EVEREST II REALISM primero serán evaluados para el estado de alto riesgo (HR) y se inscribirán en el brazo de HR si cumplen con los requisitos para este brazo del estudio. Si no cumplen con los requisitos de elegibilidad para el brazo HR, los pacientes serán evaluados más a fondo para determinar si reúnen los requisitos para inscribirse en el brazo de riesgo no alto (NHR).

Criterios clave de inclusión:

  • El jet regurgitante primario se origina por mala coaptación de los festones A2 y P2 de la válvula mitral (MV)
  • Hombre o mujer no embarazada
  • El médico tratante determina que el cateterismo transeptal es factible

Brazo de alto riesgo:

  • Riesgo predicho de mortalidad por procedimiento calculado utilizando la calculadora de riesgo quirúrgico STS de ≥12 % o, a juicio de un cirujano cardíaco, el paciente se considera candidato para cirugía de HR debido a la presencia de una de las siguientes indicaciones:

    1. Aorta de porcelana o ateroma de aorta ascendente móvil
    2. Mediastino post-radiación
    3. Mediastinitis previa
    4. RM funcional con FE < 40
    5. Mayores de 75 años con FE < 40
    6. Reintervención con injertos permeables
    7. Dos o más cirugías de tórax previas
    8. Cirrosis hepática
    9. Tres o más de los siguientes factores de alto riesgo de STB 9.1 Creatinina >2.5 mg/dL 9.2 Cirugía torácica previa 9.3 Edad mayor de 75 años 9.4 FE <35
  • IM crónica sintomática de moderada a grave (3+) o grave (4+) y, a juicio del investigador, es probable que la intervención para reducir la RM proporcione alivio sintomático al paciente.
  • Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de ASA IV o inferior

Brazo de riesgo no alto:

  • Insuficiencia VM crónica de moderada a grave (3+) o grave (4+) y:

    1. Sintomático con FEVI >25 % y LVESD ≤55 mm o, 2. Asintomático con uno o más de los siguientes: i. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) 25 % a 60 % ii. Diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESD) ≥40 mm iii. Nueva aparición de fibrilación auricular (AFib) iv. Presión sistólica arterial pulmonar (PASP) >50 mmHg en reposo o >60 mmHg con ejercicio

  • Candidato a cirugía de reparación o reemplazo de la VM, incluido el bypass cardiopulmonar

Criterios clave de exclusión:

  • Evidencia de un infarto agudo de miocardio (IAM) en las 12 semanas anteriores al tratamiento previsto
  • A juicio del investigador, la vena femoral no puede acomodar un catéter de escala francesa (F) de 24 o la presencia de un filtro en la vena cava inferior (VCI) interferiría con el avance del catéter o hay un trombo venoso profundo (TVP) ipsolateral
  • Área del orificio de VM <4,0 cm2

  • Si el mayal del folleto está presente:

    1. Ancho de mayal ≥15 mm, o
    2. Separación de mayales ≥10 mm.

  • Si el anclaje del folleto está presente:

    1. Longitud de coaptación vertical <2 mm

  • Anatomía de las valvas que puede impedir la implantación del clip, la colocación correcta del clip en las valvas o una reducción suficiente de la IM. Esto puede incluir:

    1. Evidencia de calcificación en el área de agarre de las vieiras A2 y/o P2
    2. Presencia de una hendidura significativa de vieiras A2 o P2
    3. Más de un criterio anatómico dimensionalmente cerca de los límites de exclusión
    4. Mayal de dos valvas o prolapso de dos valvas grave
    5. Falta de soporte cordal primario y secundario.
  • Inestabilidad hemodinámica (presión sistólica < 90 mmHg sin reducción de la poscarga ni shock cardiogénico ni necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico).
  • Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo
  • Cirugía de VM previa o valvuloplastia o cualquier válvula protésica mecánica actualmente implantada o dispositivo de asistencia ventricular (VAD) actualmente implantado
  • Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
  • Endocarditis activa o cardiopatía reumática activa o valvas degeneradas por endocarditis o enfermedad reumática (es decir, no compatible, perforado)
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o el sujeto rechazará las transfusiones de sangre
  • Esperanza de vida <12 meses
  • Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual
  • Pacientes en los que está contraindicada la ecocardiografía transesofágica (ETE)

Brazo de alto riesgo:

  • FE <20%, y/o LVESD >60 mm

Brazo de riesgo no alto:

  • La necesidad de cualquier otra cirugía cardíaca.
  • Cualquier procedimiento quirúrgico o de intervención terapéutico endovascular realizado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
  • Disfunción grave del ventrículo izquierdo (VI) (EF <25 % y/o LVESD >55 mm)
  • Calcificación anular mitral severa
  • Movimiento anterior sistólico de la valva MV
  • Miocardiopatía hipertrófica
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) documentado en los 6 meses anteriores
  • Hemorragia digestiva alta en los últimos 6 meses
  • Recuento de plaquetas <75.000 células/mm³
  • Creatinina > 2,5 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: No alto riesgo
Incluye pacientes que son candidatos para la cirugía de reparación o reemplazo de la válvula mitral, incluido el bypass cardiopulmonar (es decir, riesgo no alto). Los pacientes inscritos en este brazo se someterán a una reparación percutánea de la válvula mitral con el implante MitraClip®. Este brazo se evaluó como un estudio separado NCT00209274.
Dispositivo: Implante MitraClip®
Reparación percutánea de válvula mitral con implante MitraClip
Experimental: Alto riesgo
Incluye pacientes con un riesgo previsto de mortalidad por procedimientos calculado utilizando la calculadora de riesgo quirúrgico de la Society For Thoracic Surgeon (STS) de ≥12% o, a juicio de un cirujano cardíaco, el paciente se considera un candidato quirúrgico de alto riesgo debido a la presencia de pre -factores de riesgo definidos. Los pacientes inscritos en este brazo se someterán a una reparación percutánea de la válvula mitral con el implante MitraClip®. Este brazo se evaluó como un estudio separado NCT01940120.
Dispositivo: Implante MitraClip®
Reparación percutánea de válvula mitral con implante MitraClip
Experimental: Uso compasivo
Los pacientes que no cumplían con los criterios de elegibilidad de REALISM de alto o no alto riesgo fueron evaluados para su consideración para uso de emergencia (EU) o uso compasivo (CU). El objetivo del Grupo de Uso Compasivo y de Emergencia del estudio EVEREST II REALISM es brindar acceso al dispositivo MitraClip, en un entorno no comercial, a pacientes con afecciones graves o potencialmente mortales cuando las terapias convencionales han fallado, son inadecuadas o indisponible. Los pacientes inscritos en este brazo se someterán a una reparación percutánea de la válvula mitral con el implante MitraClip®.
Dispositivo: Implante MitraClip®
Reparación percutánea de válvula mitral con implante MitraClip
Experimental: Uso de emergencia
Los pacientes que no cumplían con los criterios de elegibilidad de REALISM de alto o no alto riesgo fueron evaluados para su consideración para uso de emergencia (EU) o uso compasivo (CU). El objetivo del Grupo de Uso Compasivo y de Emergencia del estudio EVEREST II REALISM es brindar acceso al dispositivo MitraClip, en un entorno no comercial, a pacientes con afecciones graves o potencialmente mortales cuando las terapias convencionales han fallado, son inadecuadas o indisponible. Los pacientes inscritos en este brazo se someterán a una reparación percutánea de la válvula mitral con el implante MitraClip®.
Dispositivo: Implante MitraClip®
Reparación percutánea de válvula mitral con implante MitraClip

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 dias
Un criterio de valoración clínico combinado de muerte, infarto de miocardio (IM), reoperación por reparación o reemplazo quirúrgico fallido, cirugía cardiovascular no electiva por eventos adversos, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, infección profunda de la herida, ventilación durante más de 48 horas, gastroenteritis complicación intestinal (GI) que requiere cirugía, nueva aparición de fibrilación auricular permanente, septicemia y transfusión de 2 o más unidades de sangre.
30 dias
Número de participantes con eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 12 meses
Un criterio de valoración clínico combinado de muerte, infarto de miocardio (IM), reoperación por reparación o reemplazo quirúrgico fallido, cirugía cardiovascular no electiva por eventos adversos, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, infección profunda de la herida, ventilación durante más de 48 horas, complicación GI que requiere cirugía, nueva aparición de fibrilación auricular permanente, septicemia y transfusión de 2 o más unidades de sangre.
12 meses
Número de participantes con 12 meses de eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como libre de: Cirugía por insuficiencia mitral (MR) o disfunción valvular, muerte y MR > 2+ (moderada a grave (3+) o MR grave (4+)).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
La definición de un evento adverso grave es un evento que es fatal o pone en peligro la vida, produce una discapacidad persistente o significativa, requiere una intervención para prevenir un deterioro/daño permanente, o un evento que resulta en una anomalía congénita, malignidad, ingreso hospitalario o prolongación de la hospitalización. .
30 dias
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
La definición de un evento adverso grave es un evento que es fatal o pone en peligro la vida, produce una discapacidad persistente o significativa, requiere una intervención para prevenir un deterioro/daño permanente, o un evento que resulta en una anomalía congénita, malignidad, ingreso hospitalario o prolongación de la hospitalización. .
12 meses
Número de participantes con comunicación interauricular (ASD) clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 30 dias
Se define como una apertura del tabique interauricular residual significativa. Informado como clínicamente significativo si la intervención se realiza con el objetivo principal de reparar el TEA. Si la cirugía cardíaca está indicada por razones distintas a la ASD residual (p. ej., MR residual) y la ASD se repara al mismo tiempo, esto no cumple con la definición de ASD clínicamente significativa.
30 dias
Número de participantes con comunicación interauricular (ASD) clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 12 meses
Se define como una apertura del tabique interauricular residual significativa. Informado como clínicamente significativo si la intervención se realiza con el objetivo principal de reparar el TEA. Si la cirugía cardíaca está indicada por razones distintas a la ASD residual (p. ej., MR residual) y la ASD se repara al mismo tiempo, esto no cumple con la definición de ASD clínicamente significativa.
12 meses
Número de participantes con eventos adversos mayores (MAE) en pacientes mayores de 75 años
Periodo de tiempo: 30 dias
MAE se define como un criterio de valoración clínico combinado de muerte (todas las causas), infarto de miocardio, reoperación por reparación quirúrgica fallida o reemplazo, cirugía cardiovascular no electiva para EA, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, infección de herida profunda, ventilación durante más de 48 horas , complicación gastrointestinal que requiere cirugía, nueva aparición de fibrilación auricular permanente, septicemia y transfusión de 2 o más unidades de sangre. La aparición de MAE se mide en pacientes mayores de 75 años.
30 dias
Número de participantes con eventos adversos mayores en pacientes mayores de 75 años
Periodo de tiempo: 12 meses
MAE se define como un criterio de valoración clínico combinado de muerte (todas las causas), infarto de miocardio, reoperación por reparación quirúrgica fallida o reemplazo, cirugía cardiovascular no electiva para EA, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, infección de herida profunda, ventilación durante más de 48 horas , complicación gastrointestinal que requiere cirugía, nueva aparición de fibrilación auricular permanente, septicemia y transfusión de 2 o más unidades de sangre. La aparición de MAE se mide en pacientes mayores de 75 años.
12 meses
Número de participantes con eventos adversos mayores en pacientes mayores de 75 años
Periodo de tiempo: 2 años
MAE se define como un criterio de valoración clínico combinado de muerte (todas las causas), infarto de miocardio, reoperación por reparación quirúrgica fallida o reemplazo, cirugía cardiovascular no electiva para EA, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, infección de herida profunda, ventilación durante más de 48 horas , complicación gastrointestinal que requiere cirugía, nueva aparición de fibrilación auricular permanente, septicemia y transfusión de 2 o más unidades de sangre. La aparición de MAE se mide en pacientes mayores de 75 años.
2 años
Número de participantes con eventos adversos mayores en pacientes mayores de 75 años
Periodo de tiempo: 3 años
MAE se define como un criterio de valoración clínico combinado de muerte (todas las causas), infarto de miocardio, reoperación por reparación quirúrgica fallida o reemplazo, cirugía cardiovascular no electiva para EA, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, infección de herida profunda, ventilación durante más de 48 horas , complicación gastrointestinal que requiere cirugía, nueva aparición de fibrilación auricular permanente, septicemia y transfusión de 2 o más unidades de sangre. La aparición de MAE se mide en pacientes mayores de 75 años.
3 años
Número de participantes con eventos adversos mayores en pacientes mayores de 75 años
Periodo de tiempo: 4 años
MAE se define como un criterio de valoración clínico combinado de muerte (todas las causas), infarto de miocardio, reoperación por reparación quirúrgica fallida o reemplazo, cirugía cardiovascular no electiva para EA, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, infección de herida profunda, ventilación durante más de 48 horas , complicación gastrointestinal que requiere cirugía, nueva aparición de fibrilación auricular permanente, septicemia y transfusión de 2 o más unidades de sangre. La aparición de MAE se mide en pacientes mayores de 75 años.
4 años
Número de participantes con eventos adversos mayores en pacientes mayores de 75 años
Periodo de tiempo: 5 años
MAE se define como un criterio de valoración clínico combinado de muerte (todas las causas), infarto de miocardio, reoperación por reparación quirúrgica fallida o reemplazo, cirugía cardiovascular no electiva para EA, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, infección de herida profunda, ventilación durante más de 48 horas , complicación gastrointestinal que requiere cirugía, nueva aparición de fibrilación auricular permanente, septicemia y transfusión de 2 o más unidades de sangre. La aparición de MAE se mide en pacientes mayores de 75 años.
5 años
Número de participantes con éxito de procedimiento agudo
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice)
Definido como la implantación exitosa de los Clips con una gravedad de RM resultante de 2+ o menos según lo determinado por la evaluación ecocardiográfica al alta. El ecocardiograma de 30 días se utilizará si el ecocardiograma de descarga no está disponible o no se puede interpretar, siempre que el paciente no haya sido sometido a una cirugía posterior después del intento de clip.
Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice)
Número de participantes con éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como la implantación exitosa de los clips con una gravedad de RM resultante de 2+ o menos al alta o una reducción de 1 grado de RM al alta acompañada de una reducción de 1 nivel en NYHA a los 30 días.
30 dias
Número de participantes con durabilidad clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como la proporción de pacientes que tienen una reducción aguda en la gravedad de la IM de al menos un grado (medido por el ecocardiograma de alta) que a los 12 meses no han requerido cirugía por disfunción valvular y cumplen cualquiera de los siguientes: 1) grado de gravedad de la IM de 2+ o menos o 2) una reducción de un grado en la gravedad de la RM en comparación con el valor inicial acompañada de al menos una reducción de un nivel en la NYHA a los 12 meses.
12 meses
Número de participantes con tasa de implante de clip
Periodo de tiempo: El día del procedimiento índice (≤1 día)
Definido como la tasa de procedimiento de colocación y despliegue exitosos de los implantes Clip con evidencia ecocardiográfica de aproximación de la valva y recuperación del catéter de colocación en investigación.
El día del procedimiento índice (≤1 día)
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: El día del procedimiento índice
El tiempo medio del procedimiento se define como el tiempo de inicio del procedimiento transeptal hasta el momento en que se retira el catéter guía orientable (SGC).
El día del procedimiento índice
Hora del dispositivo
Periodo de tiempo: El día del procedimiento índice
El tiempo del dispositivo se define como el tiempo de inserción del catéter guía orientable (SGC) hasta el momento en que el catéter de administración MitraClip se retrae en el SGC.
El día del procedimiento índice
Duración de la fluoroscopia
Periodo de tiempo: El día del procedimiento índice
Duración media de la fluoroscopia durante el procedimiento MitraClip.
El día del procedimiento índice
Número de participantes con dispositivos MitraClip implantados
Periodo de tiempo: El día del procedimiento índice
La distribución del número de dispositivos MitraClip implantados en pacientes.
El día del procedimiento índice
Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) Posterior al Procedimiento/ Unidad de Cuidados Críticos (UCC)/ Unidad de Cuidados Posanestésicos (UCPA) Duración
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice).
Se define como el número de horas que los pacientes permanecen en una unidad de cuidados intensivos o en una unidad de cuidados intensivos antes de ser dados de alta o trasladados a una unidad de cuidados estándar.
Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice).
Duración de la estadía en el hospital después del procedimiento
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice).
Se define como el número de días desde que finaliza el procedimiento hasta que el paciente es dado de alta del hospital. Esto no incluye el tiempo en un centro de enfermería o de atención especializada.
Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice).
Número de participantes que experimentaron la muerte
Periodo de tiempo: Ventana de visita de 12 meses (410 días)

La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).

La muerte no cardíaca se define como una muerte que no se debe a causas cardíacas (como se definió anteriormente).
Ventana de visita de 12 meses (410 días)
Número de participantes con incidencia de alta a un asilo de ancianos o centro de enfermería especializada
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice)
Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice)
Número de participantes con reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como el reingreso de pacientes al hospital después del alta del procedimiento Clip.
30 dias
Número de participantes con embolización de dispositivos o dispositivo adjunto de un solo folleto (SLDA)
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
La conexión de un dispositivo de válvula mitral (SLDA) se define como la conexión de una válvula mitral al dispositivo MitraClip.
0 a 5 años
Número de participantes con estenosis mitral
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
La estenosis mitral es una consideración de seguridad clave evaluada después de la implantación del dispositivo MitraClip. Se define como el área de la válvula mitral (MVA) inferior a 1,5 cm ^ 2 según lo evaluado por el Laboratorio central de ecocardiografía (ECL).
0 a 5 años
Número de participantes con gravedad de insuficiencia mitral (MR)
Periodo de tiempo: 30 días (Seguimiento)

Gravedad de la regurgitación mitral evaluada en el sitio pareada entre el inicio y los 30 días mediante ecocardiografía.

La gravedad de la IM se clasifica en una escala de 0+ a 4+, donde 0+ significa ausencia de insuficiencia mitral, 1+ es leve, 2+ es moderada, 3+ es de moderada a grave y 4+ es grave.
30 días (Seguimiento)
Número de participantes con gravedad de RM
Periodo de tiempo: 12 meses
Gravedad de la regurgitación mitral evaluada en el sitio pareada entre el inicio y los 12 meses mediante ecocardiografía. La gravedad de la IM se clasifica en una escala de 0+ a 4+, donde 0+ significa ausencia de insuficiencia mitral, 1+ es leve, 2+ es moderada, 3+ es de moderada a grave y 4+ es grave.
12 meses
Número de participantes con gravedad de RM
Periodo de tiempo: 2 años
Gravedad de la regurgitación mitral evaluada en el sitio pareada entre el inicio y los 2 años mediante ecocardiografía. La gravedad de la IM se clasifica en una escala de 0+ a 4+, donde 0+ significa ausencia de insuficiencia mitral, 1+ es leve, 2+ es moderada, 3+ es de moderada a grave y 4+ es grave.
2 años
Número de participantes con gravedad de RM
Periodo de tiempo: 3 años
Gravedad de la regurgitación mitral evaluada en el sitio pareada entre el inicio y los 3 años mediante ecocardiografía. La gravedad de la IM se clasifica en una escala de 0+ a 4+, donde 0+ significa ausencia de insuficiencia mitral, 1+ es leve, 2+ es moderada, 3+ es de moderada a grave y 4+ es grave.
3 años
Número de participantes con gravedad de RM
Periodo de tiempo: 4 años
Gravedad de la regurgitación mitral evaluada en el sitio pareada entre el inicio y los 4 años mediante ecocardiografía. La gravedad de la IM se clasifica en una escala de 0+ a 4+, donde 0+ significa ausencia de insuficiencia mitral, 1+ es leve, 2+ es moderada, 3+ es de moderada a grave y 4+ es grave.
4 años
Número de participantes con gravedad de RM
Periodo de tiempo: 5 años
Gravedad de la regurgitación mitral evaluada en el sitio pareada entre el inicio y los 5 años mediante ecocardiografía. La gravedad de la IM se clasifica en una escala de 0+ a 4+, donde 0+ significa ausencia de insuficiencia mitral, 1+ es leve, 2+ es moderada, 3+ es de moderada a grave y 4+ es grave.
5 años
Número de participantes con segunda intervención para colocar un dispositivo Mitraclip adicional.
Periodo de tiempo: 139 días después del procedimiento de indexación
Si se determina que la IM residual es clínicamente inaceptable para los pacientes que recibieron solo 1 clip durante el procedimiento índice, se podría considerar una segunda intervención para colocar un dispositivo MitraClip adicional.
139 días después del procedimiento de indexación
Número de participantes con segunda intervención para colocar un dispositivo Mitraclip adicional.
Periodo de tiempo: 5 años
Si se determina que la IM residual es clínicamente inaceptable para los pacientes que recibieron solo 1 clip durante el procedimiento índice, se podría considerar una segunda intervención para colocar un dispositivo MitraClip adicional.
5 años
Número de participantes con clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 dias

Datos emparejados de la NYHA desde el inicio hasta los 30 días. Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física.

Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.
30 dias
Número de participantes con clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 12 meses

Datos emparejados de la NYHA desde el inicio hasta los 12 meses. Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física.

Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.
12 meses
Número de participantes con clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 2 años

Datos emparejados de la NYHA desde el inicio hasta los 2 años. Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física.

Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.
2 años
Número de participantes con clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 3 años

Datos emparejados de la NYHA desde el inicio hasta los 3 años. Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física.

Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.
3 años
Número de participantes con clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 4 años

Datos emparejados de la NYHA desde el inicio hasta los 4 años. Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física.

Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.
4 años
Número de participantes con clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 5 años

Datos emparejados de la NYHA desde el inicio hasta los 5 años. Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física.

Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.
5 años
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice) o 30 días
Datos emparejados del volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) desde el inicio hasta el alta o 30 días según lo determinado por el laboratorio central de eco.
Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice) o 30 días
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: 12 meses
Datos emparejados del volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) desde el inicio hasta los 12 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
12 meses
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: 24 meses
Datos emparejados del volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) desde el inicio hasta los 24 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
24 meses
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: 36 meses
Datos emparejados del volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) desde el inicio hasta los 36 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
36 meses
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: 48 meses
Datos emparejados del volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) desde el inicio hasta los 48 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
48 meses
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: 60 meses
Datos emparejados del volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) desde el inicio hasta los 60 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
60 meses
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice) o 30 días
Datos emparejados del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) desde el inicio hasta el alta o 30 días según lo determinado por el laboratorio central de eco.
Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice) o 30 días
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 12 meses
Datos emparejados del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) desde el inicio hasta los 12 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
12 meses
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 24 meses
Datos emparejados del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) desde el inicio hasta los 24 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
24 meses
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 36 meses
Datos emparejados del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) desde el inicio hasta los 36 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
36 meses
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 48 meses
Datos emparejados del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) desde el inicio hasta los 48 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
48 meses
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 60 meses
Datos emparejados del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) desde el inicio hasta los 60 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
60 meses
Diástole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd)
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice) o 30 días
Datos emparejados de la diástole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd) desde el inicio hasta el alta o 30 días según lo determinado por el laboratorio central de eco.
Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice) o 30 días
Diástole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd)
Periodo de tiempo: 12 meses
Datos emparejados de la diástole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd) desde el inicio hasta los 12 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
12 meses
Diástole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd)
Periodo de tiempo: 24 meses
Datos emparejados de la diástole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd) desde el inicio hasta los 24 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
24 meses
Diástole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd)
Periodo de tiempo: 36 meses
Datos emparejados de la diástole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd) desde el inicio hasta los 36 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
36 meses
Diástole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd)
Periodo de tiempo: 48 meses
Datos emparejados de la diástole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd) desde el inicio hasta los 48 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
48 meses
Diástole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd)
Periodo de tiempo: 60 meses
Datos emparejados de la diástole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd) desde el inicio hasta los 60 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
60 meses
Sístole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID)
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice) o 30 días
Datos emparejados de la sístole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID) desde el inicio hasta el alta o 30 días según lo determinado por el laboratorio central de eco.
Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice) o 30 días
Sístole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID)
Periodo de tiempo: 12 meses
Datos emparejados de la sístole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID) desde el inicio hasta los 12 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
12 meses
Sístole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID)
Periodo de tiempo: 24 meses
Datos emparejados de la sístole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID) desde el inicio hasta los 24 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
24 meses
Sístole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID)
Periodo de tiempo: 36 meses
Datos emparejados de la sístole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID) desde el inicio hasta los 36 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
36 meses
Sístole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID)
Periodo de tiempo: 48 meses
Datos emparejados de la sístole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID) desde el inicio hasta los 48 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
48 meses
Sístole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID)
Periodo de tiempo: 60 meses
Datos emparejados de la sístole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID) desde el inicio hasta los 60 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
60 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice) o 30 días
Datos emparejados de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) desde el inicio hasta el alta o 30 días según lo determinado por el laboratorio central de eco.
Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice) o 30 días
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Datos emparejados de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio hasta los 12 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
12 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 24 meses
Datos emparejados de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio hasta los 24 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
24 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 36 meses
Datos emparejados de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio hasta los 36 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
36 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 48 meses
Datos emparejados de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio hasta los 48 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
48 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 60 meses
Datos emparejados de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio hasta los 60 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
60 meses
Diástole de dimensión anular septal-lateral (SLADd)
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice) o 30 días
La dimensión anular septal-lateral de la diástole (SLADd) es la dimensión a través de la válvula mitral desde el anillo anterior hasta el anillo posterior en el punto más ancho en el centro de la válvula, medida en diástole. Datos emparejados de SLADd desde la línea de base hasta el alta o 30 días según lo determine el laboratorio central de eco.
Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice) o 30 días
Diástole de dimensión anular septal-lateral (SLADd)
Periodo de tiempo: 12 meses
La dimensión anular septal-lateral de la diástole (SLADd) es la dimensión a través de la válvula mitral desde el anillo anterior hasta el anillo posterior en el punto más ancho en el centro de la válvula, medida en diástole. Datos emparejados de SLADd desde el inicio hasta los 12 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
12 meses
Diástole de dimensión anular septal-lateral (SLADd)
Periodo de tiempo: 24 meses
La dimensión anular septal-lateral de la diástole (SLADd) es la dimensión a través de la válvula mitral desde el anillo anterior hasta el anillo posterior en el punto más ancho en el centro de la válvula, medida en diástole. Datos emparejados de SLADd desde el inicio hasta los 24 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
24 meses
Diástole de dimensión anular septal-lateral (SLADd)
Periodo de tiempo: 36 meses
La dimensión anular septal-lateral de la diástole (SLADd) es la dimensión a través de la válvula mitral desde el anillo anterior hasta el anillo posterior en el punto más ancho en el centro de la válvula, medida en diástole. Datos emparejados de SLADd desde el inicio hasta los 36 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
36 meses
Diástole de dimensión anular septal-lateral (SLADd)
Periodo de tiempo: 48 meses
La dimensión anular septal-lateral de la diástole (SLADd) es la dimensión a través de la válvula mitral desde el anillo anterior hasta el anillo posterior en el punto más ancho en el centro de la válvula, medida en diástole. Datos emparejados de SLADd desde el inicio hasta los 48 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
48 meses
Diástole de dimensión anular septal-lateral (SLADd)
Periodo de tiempo: 60 meses
La dimensión anular septal-lateral de la diástole (SLADd) es la dimensión a través de la válvula mitral desde el anillo anterior hasta el anillo posterior en el punto más ancho en el centro de la válvula, medida en diástole. Datos emparejados de SLADd desde el inicio hasta los 60 meses según lo determinado por el laboratorio central de eco.
60 meses
Sístole de dimensión anular septal-lateral (SLAD)
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice) o 30 días
La sístole de la dimensión anular septal lateral (SLAD) es la dimensión a través de la válvula mitral desde el anillo anterior hasta el anillo posterior en el punto más ancho en el centro de la válvula, medida en sístole. determinado por el laboratorio de núcleo de eco.
Al alta (un promedio de ≤ 12,3 días después del procedimiento índice) o 30 días
Sístole de dimensión anular septal-lateral (SLAD)
Periodo de tiempo: 12 meses
La sístole de la dimensión anular septal lateral (SLAD) es la dimensión a través de la válvula mitral desde el anillo anterior hasta el anillo posterior en el punto más ancho en el centro de la válvula, medida en sístole. laboratorio de núcleo de eco.
12 meses
Sístole de dimensión anular septal-lateral (SLAD)
Periodo de tiempo: 24 meses
La sístole de la dimensión anular septal lateral (SLAD) es la dimensión a través de la válvula mitral desde el anillo anterior hasta el anillo posterior en el punto más ancho en el centro de la válvula, medida en sístole. laboratorio de núcleo de eco.
24 meses
Sístole de dimensión anular septal-lateral (SLAD)
Periodo de tiempo: 36 meses
La sístole de la dimensión anular septal lateral (SLAD) es la dimensión a través de la válvula mitral desde el anillo anterior hasta el anillo posterior en el punto más ancho en el centro de la válvula, medida en sístole. laboratorio de núcleo de eco.
36 meses
Sístole de dimensión anular septal-lateral (SLAD)
Periodo de tiempo: 48 meses
La sístole de la dimensión anular septal lateral (SLAD) es la dimensión a través de la válvula mitral desde el anillo anterior hasta el anillo posterior en el punto más ancho en el centro de la válvula, medida en sístole. laboratorio de núcleo de eco.
48 meses
Sístole de dimensión anular septal-lateral (SLAD)
Periodo de tiempo: 60 meses
La sístole de la dimensión anular septal lateral (SLAD) es la dimensión a través de la válvula mitral desde el anillo anterior hasta el anillo posterior en el punto más ancho en el centro de la válvula, medida en sístole. laboratorio de núcleo de eco.
60 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias

El SF-36 es una encuesta multidimensional informada por el paciente que contiene 36 preguntas en una escala de 0 a 100 que mide el estado de salud física (puntaje del componente físico PCS) y mental (puntaje del componente mental MCS) en relación con 8 conceptos de salud:

  • Funcionamiento físico
  • Limitaciones de roles debido a razones físicas o
  • Salud emocional
  • dolor corporal
  • Percepciones generales de salud
  • Vitalidad
  • funcionamiento social
  • Salud mental general

Las respuestas a cada uno de los ítems del SF-36 se puntúan y expresan como una puntuación en una escala de 0 a 100 (0 % en un dominio representa la calidad de vida más pobre posible y 100 % indica calidad de vida completa). Las puntuaciones más altas representan una mejor percepción de la salud.

Las funciones físicas y mentales se evaluaron mediante la puntuación del Resumen del componente físico (PCS) y la puntuación del Resumen del componente mental (MCS). Las puntuaciones normales de PCS y MCS varían según la demografía de la población estudiada. Las normas PCS y MCS para personas de 65 a 75 años son 44 y 52, respectivamente, mientras que las normas para la población CHF son 31 y 46, respectivamente.
30 dias
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses

El SF-36 es una encuesta multidimensional informada por el paciente que contiene 36 preguntas en una escala de 0 a 100 que mide el estado de salud física (puntaje del componente físico PCS) y mental (puntaje del componente mental MCS) en relación con 8 conceptos de salud:

  • Funcionamiento físico
  • Limitaciones de roles debido a razones físicas o
  • Salud emocional
  • dolor corporal
  • Percepciones generales de salud
  • Vitalidad
  • funcionamiento social
  • Salud mental general

Las respuestas a cada uno de los ítems del SF-36 se puntúan y expresan como una puntuación en una escala de 0 a 100 (0 % en un dominio representa la calidad de vida más pobre posible y 100 % indica calidad de vida completa). Las puntuaciones más altas representan una mejor percepción de la salud.

Las funciones físicas y mentales se evaluaron mediante la puntuación del Resumen del componente físico (PCS) y la puntuación del Resumen del componente mental (MCS). Las puntuaciones normales de PCS y MCS varían según la demografía de la población estudiada. Las normas PCS y MCS para personas de 65 a 75 años son 44 y 52, respectivamente, mientras que las normas para la población CHF son 31 y 46, respectivamente.
12 meses
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30 días
Se define como una prueba de función cardiopulmonar que mide la capacidad de ejercicio de un paciente por la distancia que puede caminar en seis minutos.
Al inicio y a los 30 días
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Se define como una prueba de función cardiopulmonar que mide la capacidad de ejercicio de un paciente por la distancia que puede caminar en seis minutos.
Al inicio y a los 6 meses
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
Se define como una prueba de función cardiopulmonar que mide la capacidad de ejercicio de un paciente por la distancia que puede caminar en seis minutos.
Al inicio y a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Ted Feldman, M.D. Feldman, M.D., Northshore University Healthsystem
  • Director de estudio: Donald D Glower Jr., MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0401B
  • 0401 (Abbott Vascular)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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