Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real World Expanded Multicenter Study of the MitraClip® System (REALISM) (REALISM)

5 november 2018 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een doorlopend toegangsregister van het Evalve® MitraClip®-systeem: EVEREST II Real World Expanded Multicenter Study of the MitraClip System (REALISM)

Prospectieve, multicenter, continue toegangsregistratie van het MitraClip® cardiovasculaire klepreparatiesysteem bij de behandeling van mitralisklepinsufficiëntie. Patiënten ondergaan een klinische follow-up van 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden. De studie bestaat uit twee takken: een groep met een hoog risico (NCT01940120) en een groep zonder hoog risico (NCT00209274). Patiënten die niet voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen voor REALISM High Risk of Non-High Risk, werden beoordeeld om in aanmerking te komen voor Emergency Use (EU) of Compassionate Use (CU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De EVEREST II REALISM-studie (REALISM-studie) is een doorlopend toegangsregister dat is ontworpen voor het continu verzamelen van gegevens over het gebruik van het MitraClip-systeem (MitraClip®-apparaat) van Abbott Vascular onder meer "echte" omstandigheden. Na voltooiing van de inschrijving in de centrale EVEREST II Randomized Controlled Trial (RCT) NCT00209274 en EVEREST II High Risk Registry Study NCT01940120, was voortdurende toegang tot de technologie gegarandeerd om aanvullende veiligheids- en effectiviteitsgegevens over het MitraClip®-apparaat te verzamelen. Dit voortgezette toegangsonderzoek werd op 21 november 2008 goedgekeurd door de FDA (G030064). Er zijn twee takken (hoog risico en niet-hoog risico) in het REALISM-onderzoek. Patiënten die niet voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen voor REALISM High Risk of Non-High Risk, werden beoordeeld om in aanmerking te komen voor Emergency Use (EU) of Compassionate Use (CU). Inschrijving in de niet-hoogrisico-arm van de studie werd afgesloten op 14 april 2011 en inschrijving in de hoogrisico-arm werd afgesloten op 19 december 2013.

REALISM is een prospectief, multicenter onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van een endovasculaire benadering van de behandeling van mitralisklepregurgitatie met behulp van het Evalve Cardiovascular Valve Repair System (MitraClip®-implantaat). Patiënten met matige tot ernstige (3+) of ernstige (4+) mitralisinsufficiëntie (MR), zoals bepaald door de plaats van een transthoracaal echocardiogram (TTE), kwamen in aanmerking voor opname in dit onderzoek. De TTE en een transoesofageaal echocardiogram (TEE) worden gebruikt om geschiktheidscriteria voor MR-ernst, klepanatomie en linkerventrikelparameters te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

965

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • The Care Group Medical Center (St. Vincent Hospital)
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • St. Patrick's Hospital & Health Science Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolina's Medical Center (Sanger Clinic)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten die in de EVEREST II REALISM-studie worden gescreend, worden eerst gescreend op een hoog risico (HR)-status en worden opgenomen in de HR-arm als ze in aanmerking komen voor deze arm van de studie. Als ze niet in aanmerking komen voor de HR-arm, worden patiënten verder gescreend op geschiktheid voor inschrijving in de niet-hoogrisico-arm (NHR).

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De primaire regurgiterende jet is afkomstig van malcoaptatie van de A2- en P2-schelpen van de mitralisklep (MV)
  • Man of niet-zwangere vrouw
  • Transseptale katheterisatie wordt door de behandelend arts als haalbaar beschouwd

Arm met hoog risico:

  • Voorspeld procedureel sterfterisico berekend met behulp van de STS chirurgische risicocalculator van ≥12% of, naar het oordeel van een hartchirurg, wordt de patiënt beschouwd als een HR-chirurgische kandidaat vanwege de aanwezigheid van een van de volgende indicaties:

    1. Porseleinen aorta of mobiel opstijgend aorta-atheroma
    2. Mediastinum na bestraling
    3. Eerdere mediastinitis
    4. Functionele MR met EF <40
    5. Ouder dan 75 jaar met EF<40
    6. Heroperatie met patenttransplantaten
    7. Twee of meer eerdere borstoperaties
    8. Levercirrose
    9. Drie of meer van de volgende STS hoge risicofactoren 9.1 Creatinine >2.5 mg/dL 9.2 Eerdere borstoperatie 9.3 Leeftijd ouder dan 75 9.4 EF<35
  • Symptomatische matige tot ernstige (3+) of ernstige (4+) chronische MR en naar het oordeel van de onderzoeker zal interventie om MR te verminderen waarschijnlijk symptomatische verlichting voor de patiënt geven
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van ASA IV of lager

Arm zonder hoog risico:

  • Matige tot ernstige (3+) of ernstige (4+) chronische MV regurgitatie en:

    1. Symptomatisch met >25% LVEF en LVESD ≤55 mm of, 2. Asymptomatisch met een of meer van de volgende: i. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) 25% tot 60% ii. Linksventriculaire eindsystolische diameter (LVESD) ≥40 mm iii. Nieuw begin van boezemfibrilleren (AFib) iv. Pulmonale arteriële systolische druk (PASP) >50 mmHg in rust of >60 mmHg bij inspanning

  • Kandidaat voor MV-reparatie- of vervangingschirurgie, inclusief cardiopulmonale bypass

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een acuut myocardinfarct (AMI) in de voorafgaande 12 weken van de beoogde behandeling
  • Naar het oordeel van de onderzoeker kan de dijbeenader geen 24 Franse schaal (F) katheter bevatten of de aanwezigheid van een inferieure vena cava (IVC) filter zou de voortgang van de katheter belemmeren of er is ipsilaterale diepe veneuze trombus (DVT) aanwezig
  • MV-openingsoppervlak <4,0 cm2

  • Als bijsluiterklepel aanwezig is:

    1. Klepelbreedte ≥15 mm, of
    2. Klepelspleet ≥10 mm.

  • Als folder-tethering aanwezig is:

    1. Verticale coaptatielengte <2 mm

  • Anatomie van de blaadjes die implantatie van de clip, juiste positionering van de clip op de blaadjes of voldoende vermindering van MR kunnen verhinderen. Dit kan zijn:

    1. Bewijs van verkalking in het grijpgebied van de A2- en/of P2-sint-jakobsschelpen
    2. Aanwezigheid van een aanzienlijke kloof van A2- of P2-sint-jakobsschelpen
    3. Meer dan één anatomisch criterium dimensionaal nabij de uitsluitingsgrenzen
    4. Tweebladige dorsvlegel of ernstige verzakking van de tweebladige bladeren
    5. Gebrek aan zowel primaire als secundaire akkoordondersteuning
  • Hemodynamische instabiliteit (systolische druk <90 mmHg zonder afterload-reductie of cardiogene shock of de noodzaak van inotrope ondersteuning of intra-aortale ballonpomp).
  • Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook
  • Eerdere MV-operatie of valvuloplastiek of een momenteel geïmplanteerde mechanische prothetische klep of een momenteel geïmplanteerd ventrikelhulpapparaat (VAD)
  • Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  • Actieve endocarditis of actieve reumatische hartziekte of blaadjes die zijn gedegenereerd door endocarditis of reumatische ziekte (d.w.z. niet-conform, geperforeerd)
  • Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of patiënt weigert bloedtransfusies
  • Levensverwachting <12 maanden
  • Actieve infecties die de huidige antibiotische therapie vereisen
  • Patiënten bij wie transoesofageale echocardiografie (TEE) gecontra-indiceerd is

Arm met hoog risico:

  • EF <20%, en/of LVESD >60 mm

Arm zonder hoog risico:

  • De noodzaak van een andere hartoperatie
  • Elke endovasculaire therapeutische interventie of chirurgische ingreep die binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure is uitgevoerd
  • Ernstige linkerventrikeldisfunctie (LV) (EF <25% en/of LVESD >55 mm)
  • Ernstige ringvormige verkalking van de mitralisklep
  • Systolische anterieure beweging van het MV-blad
  • Hypertrofische cardiomyopathie
  • Geschiedenis van een beroerte of gedocumenteerde voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de voorafgaande 6 maanden
  • Hogere gastro-intestinale bloeding binnen de voorgaande 6 maanden
  • Aantal bloedplaatjes <75.000 cellen/mm³
  • Creatinine >2,5 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-hoog risico
Omvat patiënten die in aanmerking komen voor herstel of vervanging van de mitralisklep, inclusief cardiopulmonale bypass (d.w.z. geen hoog risico). De patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, ondergaan percutane mitralisklepreparatie met behulp van het MitraClip®-implantaat. Deze arm werd geëvalueerd als een afzonderlijke studie NCT00209274.
Apparaat: MitraClip®-implantaat
Percutane mitralisklepreparatie met MitraClip-implantaat
Experimenteel: Hoog risico
Omvat patiënten met een voorspeld mortaliteitsrisico berekend met behulp van de Society For Thoracic Surgeon (STS) chirurgische risicocalculator van ≥12% of, naar het oordeel van een hartchirurg, wordt de patiënt beschouwd als een chirurgische kandidaat met een hoog risico vanwege de aanwezigheid van pre -gedefinieerde risicofactoren. De patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, ondergaan percutane mitralisklepreparatie met behulp van het MitraClip®-implantaat. Deze arm werd geëvalueerd als een afzonderlijke studie NCT01940120.
Apparaat: MitraClip®-implantaat
Percutane mitralisklepreparatie met MitraClip-implantaat
Experimenteel: Compassievol gebruik
Patiënten die niet voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen voor REALISM High Risk of Non-High Risk, werden beoordeeld om in aanmerking te komen voor Emergency Use (EU) of Compassionate Use (CU). Het doel van de Compassionate and Emergency Use Group van het EVEREST II REALISM-onderzoek is om toegang te bieden tot het MitraClip-apparaat, in een niet-commerciële setting, voor patiënten met ernstige of levensbedreigende aandoeningen wanneer conventionele therapieën hebben gefaald, ongeschikt zijn, of niet beschikbaar. De patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, ondergaan percutane mitralisklepreparatie met behulp van het MitraClip®-implantaat.
Apparaat: MitraClip®-implantaat
Percutane mitralisklepreparatie met MitraClip-implantaat
Experimenteel: Gebruik in noodgevallen
Patiënten die niet voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen voor REALISM High Risk of Non-High Risk, werden beoordeeld om in aanmerking te komen voor Emergency Use (EU) of Compassionate Use (CU). Het doel van de Compassionate and Emergency Use Group van het EVEREST II REALISM-onderzoek is om toegang te bieden tot het MitraClip-apparaat, in een niet-commerciële setting, voor patiënten met ernstige of levensbedreigende aandoeningen wanneer conventionele therapieën hebben gefaald, ongeschikt zijn, of niet beschikbaar. De patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, ondergaan percutane mitralisklepreparatie met behulp van het MitraClip®-implantaat.
Apparaat: MitraClip®-implantaat
Percutane mitralisklepreparatie met MitraClip-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Een gecombineerd klinisch eindpunt van overlijden, myocardinfarct (MI), heroperatie voor mislukt chirurgisch herstel of vervanging, niet-electieve cardiovasculaire chirurgie voor bijwerkingen, beroerte, nierfalen, diepe wondinfectie, beademing gedurende meer dan 48 uur, gastro- intestinale (GI) complicatie die chirurgie vereist, nieuw begin van permanent atriumfibrilleren, septikemie en transfusie van 2 of meer eenheden bloed.
30 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Een gecombineerd klinisch eindpunt van overlijden, myocardinfarct (MI), heroperatie voor mislukt chirurgisch herstel of vervanging, niet-electieve cardiovasculaire chirurgie voor bijwerkingen, beroerte, nierfalen, diepe wondinfectie, beademing gedurende meer dan 48 uur, gastro-intestinale complicatie waarvoor een operatie nodig is, nieuw optreden van permanent atriumfibrilleren, septikemie en transfusie van 2 of meer eenheden bloed.
12 maanden
Aantal deelnemers met 12 maanden werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als vrij zijn van: Chirurgie voor mitralisinsufficiëntie (MR) of klepdisfunctie, overlijden en MR > 2+ (matige tot ernstige (3+) of ernstige MR (4+)).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
De definitie van een ernstige bijwerking is een gebeurtenis die fataal of levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit, interventie vereist om blijvende beperkingen/schade te voorkomen, of een gebeurtenis die resulteert in een aangeboren afwijking, maligniteit, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname. .
30 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De definitie van een ernstige bijwerking is een gebeurtenis die fataal of levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit, interventie vereist om blijvende beperkingen/schade te voorkomen, of een gebeurtenis die resulteert in een aangeboren afwijking, maligniteit, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname. .
12 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significant atriumseptumdefect (ASS)
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als een significante resterende opening van het atriumseptum. Gerapporteerd als klinisch significant als interventie wordt uitgevoerd met als primair doel herstel van de ASS. Als hartchirurgie geïndiceerd is om andere redenen dan residuele ASS (bijv. residuele MR) en de ASS wordt tegelijkertijd hersteld, dan voldoet dit niet aan de definitie van klinisch significante ASS.
30 dagen
Aantal deelnemers met klinisch significant atriumseptumdefect (ASS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als een significante resterende opening van het atriumseptum. Gerapporteerd als klinisch significant als interventie wordt uitgevoerd met als primair doel herstel van de ASS. Als hartchirurgie geïndiceerd is om andere redenen dan residuele ASS (bijv. residuele MR) en de ASS wordt tegelijkertijd hersteld, dan voldoet dit niet aan de definitie van klinisch significante ASS.
12 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (MAE) bij patiënten ouder dan 75 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen
MAE wordt gedefinieerd als een gecombineerd klinisch eindpunt van overlijden (alle oorzaken), MI, heroperatie voor mislukte chirurgische reparatie of vervanging, niet-electieve cardiovasculaire chirurgie voor bijwerkingen, beroerte, nierfalen, diepe wondinfectie, beademing gedurende meer dan 48 uur , gastro-intestinale complicatie die een operatie vereist, nieuw begin van permanente afib, septikemie en transfusie van 2 of meer eenheden bloed. Het optreden van MAE wordt gemeten bij patiënten ouder dan 75 jaar.
30 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen bij patiënten ouder dan 75 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
MAE wordt gedefinieerd als een gecombineerd klinisch eindpunt van overlijden (alle oorzaken), MI, heroperatie voor mislukte chirurgische reparatie of vervanging, niet-electieve cardiovasculaire chirurgie voor bijwerkingen, beroerte, nierfalen, diepe wondinfectie, beademing gedurende meer dan 48 uur , gastro-intestinale complicatie die een operatie vereist, nieuw begin van permanente afib, septikemie en transfusie van 2 of meer eenheden bloed. Het optreden van MAE wordt gemeten bij patiënten ouder dan 75 jaar.
12 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen bij patiënten ouder dan 75 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
MAE wordt gedefinieerd als een gecombineerd klinisch eindpunt van overlijden (alle oorzaken), MI, heroperatie voor mislukte chirurgische reparatie of vervanging, niet-electieve cardiovasculaire chirurgie voor bijwerkingen, beroerte, nierfalen, diepe wondinfectie, beademing gedurende meer dan 48 uur , gastro-intestinale complicatie die een operatie vereist, nieuw begin van permanente afib, septikemie en transfusie van 2 of meer eenheden bloed. Het optreden van MAE wordt gemeten bij patiënten ouder dan 75 jaar.
2 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen bij patiënten ouder dan 75 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
MAE wordt gedefinieerd als een gecombineerd klinisch eindpunt van overlijden (alle oorzaken), MI, heroperatie voor mislukte chirurgische reparatie of vervanging, niet-electieve cardiovasculaire chirurgie voor bijwerkingen, beroerte, nierfalen, diepe wondinfectie, beademing gedurende meer dan 48 uur , gastro-intestinale complicatie die een operatie vereist, nieuw begin van permanente afib, septikemie en transfusie van 2 of meer eenheden bloed. Het optreden van MAE wordt gemeten bij patiënten ouder dan 75 jaar.
3 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen bij patiënten ouder dan 75 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar
MAE wordt gedefinieerd als een gecombineerd klinisch eindpunt van overlijden (alle oorzaken), MI, heroperatie voor mislukte chirurgische reparatie of vervanging, niet-electieve cardiovasculaire chirurgie voor bijwerkingen, beroerte, nierfalen, diepe wondinfectie, beademing gedurende meer dan 48 uur , gastro-intestinale complicatie die een operatie vereist, nieuw begin van permanente afib, septikemie en transfusie van 2 of meer eenheden bloed. Het optreden van MAE wordt gemeten bij patiënten ouder dan 75 jaar.
4 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen bij patiënten ouder dan 75 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
MAE wordt gedefinieerd als een gecombineerd klinisch eindpunt van overlijden (alle oorzaken), MI, heroperatie voor mislukte chirurgische reparatie of vervanging, niet-electieve cardiovasculaire chirurgie voor bijwerkingen, beroerte, nierfalen, diepe wondinfectie, beademing gedurende meer dan 48 uur , gastro-intestinale complicatie die een operatie vereist, nieuw begin van permanente afib, septikemie en transfusie van 2 of meer eenheden bloed. Het optreden van MAE wordt gemeten bij patiënten ouder dan 75 jaar.
5 jaar
Aantal deelnemers met acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexeringsprocedure)
Gedefinieerd als succesvolle implantatie van de clip(s) met resulterende MR-ernst van 2+ of minder zoals bepaald door de echocardiografische beoordeling bij ontslag. Het 30-dagen-echocardiogram wordt gebruikt als het ontslag-echocardiogram niet beschikbaar of oninterpreteerbaar is, op voorwaarde dat de patiënt geen volgende operatie heeft ondergaan na een poging tot clippen.
Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexeringsprocedure)
Aantal deelnemers met procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als succesvolle implantatie van de clip(s) met resulterende MR-ernst van 2+ of minder bij ontslag of een 1 graad MR-reductie bij ontslag vergezeld van een 1 niveau reductie in NYHA na 30 dagen.
30 dagen
Aantal deelnemers met klinische duurzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een acute vermindering van de MR-ernst van ten minste één graad (zoals gemeten door het ontslag-echocardiogram) dat na 12 maanden geen operatie voor klepdisfunctie nodig heeft gehad en aan een van de volgende criteria voldoet: 1) MR-ernstgraad van 2+ of minder of 2) een vermindering van één graad in de ernst van MR in vergelijking met de uitgangswaarde, vergezeld van een vermindering van ten minste één niveau van NYHA na 12 maanden.
12 maanden
Aantal deelnemers met clip-implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Op de dag van indexering (≤1 dag)
Gedefinieerd als de procedurele snelheid van succesvolle plaatsing en ontplooiing van Clip-implantaten met echocardiografisch bewijs van benadering van de bijsluiter en verwijdering van de plaatsingskatheter voor onderzoek.
Op de dag van indexering (≤1 dag)
Procedure tijd
Tijdsspanne: Op de dag van de indexeringsprocedure
De gemiddelde proceduretijd wordt gedefinieerd als de starttijd van de transseptale procedure tot het moment waarop de stuurbare geleidekatheter (SGC) wordt verwijderd.
Op de dag van de indexeringsprocedure
Apparaat Tijd
Tijdsspanne: Op de dag van de indexeringsprocedure
De apparaattijd wordt gedefinieerd als de tijd van inbrengen van de stuurbare geleidekatheter (SGC) tot de tijd dat de MitraClip-plaatsingskatheter in de SGC wordt teruggetrokken.
Op de dag van de indexeringsprocedure
Fluoroscopie Duur
Tijdsspanne: Op de dag van de indexeringsprocedure
Gemiddelde fluoroscopieduur tijdens de MitraClip-procedure.
Op de dag van de indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met geïmplanteerde MitraClip-apparaten
Tijdsspanne: Op de dag van de indexeringsprocedure
De verdeling van het aantal MitraClip-apparaten dat bij patiënten is geïmplanteerd.
Op de dag van de indexeringsprocedure
Post-procedure Intensive Care Unit (ICU)/ Critical Care Unit (CCU)/ Post-anesthesia Care Unit (PACU) Duur
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexering).
Gedefinieerd als het aantal uren dat patiënten op een intensive care-afdeling of een step-down-afdeling verblijven voordat ze worden ontslagen of naar een standaardzorgafdeling worden overgeplaatst.
Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexering).
Duur van het ziekenhuisverblijf na de procedure
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexering).
Gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het einde van de procedure totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Dit omvat niet de tijd in een verpleeg- of geschoolde zorginstelling.
Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexering).
Aantal deelnemers dat de dood ervaart
Tijdsspanne: Bezoekperiode van 12 maanden (410 dagen)

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.)

Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als een dood die niet het gevolg is van cardiale oorzaken (zoals hierboven gedefinieerd).
Bezoekperiode van 12 maanden (410 dagen)
Aantal deelnemers met incidentie van ontslag naar een verpleeghuis of geschoolde verpleeginrichting
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexeringsprocedure)
Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexeringsprocedure)
Aantal deelnemers met heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als heropname van patiënten in het ziekenhuis na ontslag uit de Clip-procedure.
30 dagen
Aantal deelnemers met apparaatembolisatie of Single Leaflet Device Attachment (SLDA)
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Een single-folder device attachment (SLDA) wordt gedefinieerd als bevestiging van één mitralisklepblad aan het MitraClip-apparaat.
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met mitralisstenose
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Mitralisstenose is een belangrijke veiligheidsoverweging die wordt beoordeeld na implantatie van het MitraClip-apparaat. Het wordt gedefinieerd als mitralisklepgebied (MVA) van minder dan 1,5 cm^2 zoals beoordeeld door het Echocardiography Core Laboratory (ECL).
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met mitralisinsufficiëntie (MR) Ernst
Tijdsspanne: 30 dagen (vervolg)

Gepaarde locatie-beoordeelde mitralisinsufficiëntie-ernst tussen baseline en 30 dagen met behulp van echocardiografie.

De ernst van MR wordt beoordeeld op een schaal van 0+ tot 4+ waarbij 0+ afwezigheid van mitralisinsufficiëntie betekent, 1+ is licht, 2+ is matig, 3+ is matig tot ernstig en 4+ is ernstig.
30 dagen (vervolg)
Aantal deelnemers met MR-ernst
Tijdsspanne: 12 maanden
Gepaarde locatie-beoordeelde mitralisinsufficiëntie-ernst tussen baseline en 12 maanden met behulp van echocardiografie. De ernst van MR wordt beoordeeld op een schaal van 0+ tot 4+ waarbij 0+ afwezigheid van mitralisinsufficiëntie betekent, 1+ is licht, 2+ is matig, 3+ is matig tot ernstig en 4+ is ernstig.
12 maanden
Aantal deelnemers met MR-ernst
Tijdsspanne: 2 jaar
Gepaarde locatie-beoordeelde mitralisinsufficiëntie-ernst tussen baseline en 2 jaar met behulp van echocardiografie. De ernst van MR wordt beoordeeld op een schaal van 0+ tot 4+ waarbij 0+ afwezigheid van mitralisinsufficiëntie betekent, 1+ is licht, 2+ is matig, 3+ is matig tot ernstig en 4+ is ernstig.
2 jaar
Aantal deelnemers met MR-ernst
Tijdsspanne: 3 jaar
Gepaarde locatie-beoordeelde mitralisinsufficiëntie-ernst tussen baseline en 3 jaar met behulp van echocardiografie. De ernst van MR wordt beoordeeld op een schaal van 0+ tot 4+ waarbij 0+ afwezigheid van mitralisinsufficiëntie betekent, 1+ is licht, 2+ is matig, 3+ is matig tot ernstig en 4+ is ernstig.
3 jaar
Aantal deelnemers met MR-ernst
Tijdsspanne: 4 jaar
Gepaarde locatie-beoordeelde mitralisinsufficiëntie-ernst tussen baseline en 4 jaar met behulp van echocardiografie. De ernst van MR wordt beoordeeld op een schaal van 0+ tot 4+ waarbij 0+ afwezigheid van mitralisinsufficiëntie betekent, 1+ is licht, 2+ is matig, 3+ is matig tot ernstig en 4+ is ernstig.
4 jaar
Aantal deelnemers met MR-ernst
Tijdsspanne: 5 jaar
Gepaarde locatie-beoordeelde mitralisinsufficiëntie-ernst tussen baseline en 5 jaar met behulp van echocardiografie. De ernst van MR wordt beoordeeld op een schaal van 0+ tot 4+ waarbij 0+ afwezigheid van mitralisinsufficiëntie betekent, 1+ is licht, 2+ is matig, 3+ is matig tot ernstig en 4+ is ernstig.
5 jaar
Aantal deelnemers met tweede interventie om een ​​extra Mitraclip-apparaat te plaatsen.
Tijdsspanne: 139 dagen na de indexeringsprocedure
Als wordt vastgesteld dat residuele MR klinisch onaanvaardbaar is voor patiënten die tijdens de indexprocedure slechts 1 clip hebben ontvangen, kan een tweede interventie worden overwogen om een ​​extra MitraClip-apparaat te plaatsen.
139 dagen na de indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met tweede interventie om een ​​extra Mitraclip-apparaat te plaatsen.
Tijdsspanne: 5 jaar
Als wordt vastgesteld dat residuele MR klinisch onaanvaardbaar is voor patiënten die tijdens de indexprocedure slechts 1 clip hebben ontvangen, kan een tweede interventie worden overwogen om een ​​extra MitraClip-apparaat te plaatsen.
5 jaar
Aantal deelnemers met functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 30 dagen

Gepaarde NYHA-gegevens vanaf baseline tot 30 dagen. Klasse I: Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van lichamelijke activiteit.

Klasse II: Patiënten met hartaandoeningen die leiden tot een lichte beperking van fysieke activiteit. Patiënten zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse III: Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe of angina pectoris.

Klasse IV: Patiënten met een hartaandoening die ertoe leiden dat ze geen lichamelijke activiteit meer kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angina-syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
30 dagen
Aantal deelnemers met NYHA Functional Class
Tijdsspanne: 12 maanden

Gepaarde NYHA-gegevens van baseline tot 12 maanden. Klasse I: Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van lichamelijke activiteit.

Klasse II: Patiënten met hartaandoeningen die leiden tot een lichte beperking van fysieke activiteit. Patiënten zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse III: Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe of angina pectoris.

Klasse IV: Patiënten met een hartaandoening die ertoe leiden dat ze geen lichamelijke activiteit meer kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angina-syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
12 maanden
Aantal deelnemers met NYHA Functional Class
Tijdsspanne: 2 jaar

Gepaarde NYHA-gegevens van baseline tot 2 jaar. Klasse I: Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van lichamelijke activiteit.

Klasse II: Patiënten met hartaandoeningen die leiden tot een lichte beperking van fysieke activiteit. Patiënten zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse III: Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe of angina pectoris.

Klasse IV: Patiënten met een hartaandoening die ertoe leiden dat ze geen lichamelijke activiteit meer kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angina-syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
2 jaar
Aantal deelnemers met NYHA Functional Class
Tijdsspanne: 3 jaar

Gepaarde NYHA-gegevens van baseline tot 3 jaar. Klasse I: Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van lichamelijke activiteit.

Klasse II: Patiënten met hartaandoeningen die leiden tot een lichte beperking van fysieke activiteit. Patiënten zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse III: Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe of angina pectoris.

Klasse IV: Patiënten met een hartaandoening die ertoe leiden dat ze geen lichamelijke activiteit meer kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angina-syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
3 jaar
Aantal deelnemers met NYHA Functional Class
Tijdsspanne: 4 jaar

Gepaarde NYHA-gegevens vanaf baseline tot 4 jaar. Klasse I: Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van lichamelijke activiteit.

Klasse II: Patiënten met hartaandoeningen die leiden tot een lichte beperking van fysieke activiteit. Patiënten zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse III: Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe of angina pectoris.

Klasse IV: Patiënten met een hartaandoening die ertoe leiden dat ze geen lichamelijke activiteit meer kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angina-syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
4 jaar
Aantal deelnemers met NYHA Functional Class
Tijdsspanne: 5 jaar

Gepaarde NYHA-gegevens vanaf baseline tot 5 jaar. Klasse I: Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van lichamelijke activiteit.

Klasse II: Patiënten met hartaandoeningen die leiden tot een lichte beperking van fysieke activiteit. Patiënten zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse III: Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe of angina pectoris.

Klasse IV: Patiënten met een hartaandoening die ertoe leiden dat ze geen lichamelijke activiteit meer kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angina-syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
5 jaar
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexeringsprocedure) of 30 dagen
Gepaarde gegevens van het linkerventrikeleinddiastolisch volume (LVEDV) vanaf de basislijn tot ontslag of 30 dagen zoals bepaald door echocore-laboratorium.
Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexeringsprocedure) of 30 dagen
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gepaarde gegevens van het linkerventrikeleinddiastolisch volume (LVEDV) vanaf de basislijn tot 12 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
12 maanden
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gepaarde gegevens van het linkerventrikeleinddiastolisch volume (LVEDV) van baseline tot 24 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
24 maanden
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: 36 maanden
Gepaarde gegevens van het linkerventrikeleinddiastolisch volume (LVEDV) vanaf de basislijn tot 36 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
36 maanden
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: 48 maanden
Gepaarde gegevens van het linkerventrikeleinddiastolisch volume (LVEDV) van baseline tot 48 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
48 maanden
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: 60 maanden
Gepaarde gegevens van het linkerventrikeleinddiastolisch volume (LVEDV) vanaf de basislijn tot 60 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
60 maanden
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexeringsprocedure) of 30 dagen
Gepaarde gegevens van het linkerventrikeleindsystolisch volume (LVESV) vanaf de basislijn tot ontslag of 30 dagen zoals bepaald door het echocentrumlaboratorium.
Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexeringsprocedure) of 30 dagen
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gepaarde gegevens van het linkerventrikeleindsystolisch volume (LVESV) vanaf de basislijn tot 12 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
12 maanden
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gepaarde gegevens van het linkerventrikeleindsystolisch volume (LVESV) vanaf de basislijn tot 24 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
24 maanden
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 36 maanden
Gepaarde gegevens van het linkerventrikeleindsystolisch volume (LVESV) vanaf de basislijn tot 36 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
36 maanden
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 48 maanden
Gepaarde gegevens van het linkerventrikeleindsystolisch volume (LVESV) vanaf de basislijn tot 48 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
48 maanden
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 60 maanden
Gepaarde gegevens van het linkerventrikeleindsystolisch volume (LVESV) vanaf de basislijn tot 60 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
60 maanden
Linker ventriculaire interne dimensie diastole (LVIDd)
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexeringsprocedure) of 30 dagen
Gepaarde linksventriculaire interne dimensie diastole (LVIDd) gegevens van baseline tot ontslag of 30 dagen zoals bepaald door echocore laboratorium.
Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexeringsprocedure) of 30 dagen
Linker ventriculaire interne dimensie diastole (LVIDd)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gepaarde linksventriculaire interne dimensie diastole (LVIDd) gegevens van baseline tot 12 maanden zoals bepaald door echo core laboratorium.
12 maanden
Linker ventriculaire interne dimensie diastole (LVIDd)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gepaarde linksventriculaire interne dimensie diastole (LVIDd) gegevens van baseline tot 24 maanden zoals bepaald door echo core laboratorium.
24 maanden
Linker ventriculaire interne dimensie diastole (LVIDd)
Tijdsspanne: 36 maanden
Gepaarde linksventriculaire interne dimensie diastole (LVIDd) gegevens van baseline tot 36 maanden zoals bepaald door echo core laboratorium.
36 maanden
Linker ventriculaire interne dimensie diastole (LVIDd)
Tijdsspanne: 48 maanden
Gepaarde linksventriculaire interne dimensie diastole (LVIDd) gegevens vanaf baseline tot 48 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
48 maanden
Linker ventriculaire interne dimensie diastole (LVIDd)
Tijdsspanne: 60 maanden
Gepaarde linksventriculaire interne dimensie diastole (LVIDd) gegevens vanaf baseline tot 60 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
60 maanden
Linksventriculaire interne dimensiesystole (LVID's)
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexeringsprocedure) of 30 dagen
Gepaarde linksventriculaire interne dimensie systole (LVID's) gegevens vanaf baseline tot ontslag of 30 dagen zoals bepaald door echocore laboratorium.
Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexeringsprocedure) of 30 dagen
Linksventriculaire interne dimensiesystole (LVID's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gepaarde linksventriculaire interne dimensie systole (LVID's) gegevens vanaf baseline tot 12 maanden zoals bepaald door echocore laboratorium.
12 maanden
Linksventriculaire interne dimensiesystole (LVID's)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gepaarde linksventriculaire interne dimensie systole (LVID's) gegevens vanaf baseline tot 24 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
24 maanden
Linksventriculaire interne dimensiesystole (LVID's)
Tijdsspanne: 36 maanden
Gepaarde linksventriculaire interne dimensie systole (LVID's) gegevens vanaf baseline tot 36 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
36 maanden
Linksventriculaire interne dimensiesystole (LVID's)
Tijdsspanne: 48 maanden
Gepaarde linksventriculaire interne dimensie systole (LVID's) gegevens vanaf baseline tot 48 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
48 maanden
Linksventriculaire interne dimensiesystole (LVID's)
Tijdsspanne: 60 maanden
Gepaarde linksventriculaire interne dimensie systole (LVID's) gegevens van baseline tot 60 maanden zoals bepaald door echo core laboratorium.
60 maanden
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexeringsprocedure) of 30 dagen
Gepaarde gegevens van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) vanaf de basislijn tot ontslag of 30 dagen zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexeringsprocedure) of 30 dagen
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gepaarde gegevens van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) vanaf de basislijn tot 12 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
12 maanden
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gepaarde gegevens van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) vanaf de basislijn tot 24 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
24 maanden
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 36 maanden
Gepaarde gegevens van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van baseline tot 36 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
36 maanden
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 48 maanden
Gepaarde gegevens van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) vanaf baseline tot 48 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
48 maanden
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 60 maanden
Gepaarde gegevens van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) vanaf de basislijn tot 60 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
60 maanden
Septum-laterale ringvormige dimensie diastole (SLADd)
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexeringsprocedure) of 30 dagen
Septum-laterale ringvormige dimensie diastole (SLADd) is de afmeting over de mitralisklep van de anterieure annulus tot de posterieure annulus op het breedste punt in het midden van de klep, gemeten in diastole. Gepaarde SLADd-gegevens van baseline tot ontslag of 30 dagen zoals bepaald door echocore-laboratorium.
Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexeringsprocedure) of 30 dagen
Septum-laterale ringvormige dimensie diastole (SLADd)
Tijdsspanne: 12 maanden
Septum-laterale ringvormige dimensie diastole (SLADd) is de afmeting over de mitralisklep van de anterieure annulus tot de posterieure annulus op het breedste punt in het midden van de klep, gemeten in diastole. Gepaarde SLADd-gegevens van baseline tot 12 maanden zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
12 maanden
Septum-laterale ringvormige dimensie diastole (SLADd)
Tijdsspanne: 24 maanden
Septum-laterale ringvormige dimensie diastole (SLADd) is de afmeting over de mitralisklep van de anterieure annulus tot de posterieure annulus op het breedste punt in het midden van de klep, gemeten in diastole. Gepaarde SLADd-gegevens van baseline tot 24 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
24 maanden
Septum-laterale ringvormige dimensie diastole (SLADd)
Tijdsspanne: 36 maanden
Septum-laterale ringvormige dimensie diastole (SLADd) is de afmeting over de mitralisklep van de anterieure annulus tot de posterieure annulus op het breedste punt in het midden van de klep, gemeten in diastole. Gepaarde SLADd-gegevens van baseline tot 36 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
36 maanden
Septum-laterale ringvormige dimensie diastole (SLADd)
Tijdsspanne: 48 maanden
Septum-laterale ringvormige dimensie diastole (SLADd) is de afmeting over de mitralisklep van de anterieure annulus tot de posterieure annulus op het breedste punt in het midden van de klep, gemeten in diastole. Gepaarde SLADd-gegevens vanaf baseline tot 48 maanden, zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
48 maanden
Septum-laterale ringvormige dimensie diastole (SLADd)
Tijdsspanne: 60 maanden
Septum-laterale ringvormige dimensie diastole (SLADd) is de afmeting over de mitralisklep van de anterieure annulus tot de posterieure annulus op het breedste punt in het midden van de klep, gemeten in diastole. Gepaarde SLADd-gegevens van baseline tot 60 maanden zoals bepaald door het echocore-laboratorium.
60 maanden
Septum-laterale annulaire dimensiesystole (SLAD's)
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexeringsprocedure) of 30 dagen
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD's) is de afmeting over de mitralisklep van de anterieure annulus tot de posterieure annulus op het breedste punt in het midden van de klep, gemeten in systole. Gegevens van gepaarde SLAD's vanaf baseline tot ontslag of 30 dagen als bepaald door echo kernlaboratorium.
Bij ontslag (gemiddeld ≤ 12,3 dagen na indexeringsprocedure) of 30 dagen
Septum-laterale annulaire dimensiesystole (SLAD's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD's) is de afmeting over de mitralisklep van de anterieure annulus tot de posterieure annulus op het breedste punt in het midden van de klep, gemeten in systole. Gepaarde SLAD's gegevens vanaf baseline tot 12 maanden zoals bepaald door echo kernlaboratorium.
12 maanden
Septum-laterale annulaire dimensiesystole (SLAD's)
Tijdsspanne: 24 maanden
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD's) is de afmeting over de mitralisklep van de anterieure annulus tot de posterieure annulus op het breedste punt in het midden van de klep, gemeten in systole. Gegevens van gepaarde SLAD's vanaf baseline tot 24 maanden zoals bepaald door echo kernlaboratorium.
24 maanden
Septum-laterale annulaire dimensiesystole (SLAD's)
Tijdsspanne: 36 maanden
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD's) is de afmeting over de mitralisklep van de anterieure annulus tot de posterieure annulus op het breedste punt in het midden van de klep, gemeten in systole. Gepaarde SLAD's gegevens vanaf baseline tot 36 maanden zoals bepaald door echo kernlaboratorium.
36 maanden
Septum-laterale annulaire dimensiesystole (SLAD's)
Tijdsspanne: 48 maanden
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD's) is de afmeting over de mitralisklep van de anterieure annulus tot de posterieure annulus op het breedste punt in het midden van de klep, gemeten in systole. Gepaarde SLAD's gegevens van baseline tot 48 maanden zoals bepaald door echo kernlaboratorium.
48 maanden
Septum-laterale annulaire dimensiesystole (SLAD's)
Tijdsspanne: 60 maanden
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD's) is de afmeting over de mitralisklep van de anterieure annulus tot de posterieure annulus op het breedste punt in het midden van de klep, gemeten in systole. Gepaarde SLAD's gegevens van baseline tot 60 maanden zoals bepaald door echo kernlaboratorium.
60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsenquête met 36 items (Short Form Health Survey, SF-36) Verandering van levenskwaliteit van baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen

De SF-36 is een multidimensionale, door de patiënt gerapporteerde enquête met 36 vragen op een schaal van 0-100 die de fysieke (Fysieke Component Score PCS) en mentale gezondheidsstatus (Mentale Component Score MCS) meten in relatie tot 8 gezondheidsconcepten:

  • Fysiek functioneren
  • Rolbeperkingen vanwege fysieke of
  • Emotionele gezondheid
  • Lichamelijke pijn
  • Algemene gezondheidspercepties
  • Vitaliteit
  • Sociaal functioneren
  • Algemene geestelijke gezondheid

Antwoorden op elk van de SF-36-items worden gescoord en uitgedrukt als een score op een schaal van 0-100 (0% in een domein staat voor de slechtst mogelijke kwaliteit van leven en 100% geeft volledige kwaliteit van leven aan). Hogere scores vertegenwoordigen een betere zelf ervaren gezondheid.

De fysieke en mentale functies werden beoordeeld door de Physical Component Summary (PCS)-score & Mental Component Summary (MCS)-score. Normale PCS- en MCS-scores variëren afhankelijk van de demografie van de bestudeerde populatie. De PCS&MCS-normen voor 65-75-jarigen zijn respectievelijk 44 en 52, terwijl de normen voor CHF-populatie respectievelijk 31 en 46 zijn.
30 dagen
36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) Verandering van levenskwaliteit van basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

De SF-36 is een multidimensionale, door de patiënt gerapporteerde enquête met 36 vragen op een schaal van 0-100 die de fysieke (Fysieke Component Score PCS) en mentale gezondheidsstatus (Mentale Component Score MCS) meten in relatie tot 8 gezondheidsconcepten:

  • Fysiek functioneren
  • Rolbeperkingen vanwege fysieke of
  • Emotionele gezondheid
  • Lichamelijke pijn
  • Algemene gezondheidspercepties
  • Vitaliteit
  • Sociaal functioneren
  • Algemene geestelijke gezondheid

Antwoorden op elk van de SF-36-items worden gescoord en uitgedrukt als een score op een schaal van 0-100 (0% in een domein staat voor de slechtst mogelijke kwaliteit van leven en 100% geeft volledige kwaliteit van leven aan). Hogere scores vertegenwoordigen een betere zelf ervaren gezondheid.

De fysieke en mentale functies werden beoordeeld door de Physical Component Summary (PCS)-score & Mental Component Summary (MCS)-score. Normale PCS- en MCS-scores variëren afhankelijk van de demografie van de bestudeerde populatie. De PCS&MCS-normen voor 65-75-jarigen zijn respectievelijk 44 en 52, terwijl de normen voor CHF-populatie respectievelijk 31 en 46 zijn.
12 maanden
Verandering in 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 dagen
Gedefinieerd als een cardiopulmonale functietest die het inspanningsvermogen van een patiënt meet aan de hand van de afstand die hij of zij in zes minuten kan lopen.
Bij baseline en 30 dagen
Verandering in 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden
Gedefinieerd als een cardiopulmonale functietest die het inspanningsvermogen van een patiënt meet aan de hand van de afstand die hij of zij in zes minuten kan lopen.
Bij baseline en 6 maanden
Verandering in 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden
Gedefinieerd als een cardiopulmonale functietest die het inspanningsvermogen van een patiënt meet aan de hand van de afstand die hij of zij in zes minuten kan lopen.
Bij baseline en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ted Feldman, M.D. Feldman, M.D., Northshore University Healthsystem
  • Studie directeur: Donald D Glower Jr., MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0401B
  • 0401 (Abbott Vascular)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren