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Studio multicentrico espanso nel mondo reale del sistema MitraClip® (REALISM) (REALISM)

5 novembre 2018 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Un registro di accesso continuo del sistema Evalve® MitraClip®: EVEREST II Real World Expanded Multicenter Study of the MitraClip System (REALISM)

Registro di accesso prospettico, multicentrico e continuo del sistema di riparazione della valvola cardiovascolare MitraClip® nel trattamento del rigurgito della valvola mitrale. I pazienti saranno sottoposti a follow-up clinico di 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi. Lo studio si compone di due bracci: un gruppo ad alto rischio (NCT01940120) e un gruppo a rischio non elevato (NCT00209274). I pazienti che non soddisfacevano i criteri di ammissibilità REALISM ad alto rischio o non ad alto rischio sono stati valutati per essere presi in considerazione per uso di emergenza (UE) o per uso compassionevole (CU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio EVEREST II REALISM (studio REALISM) è un registro ad accesso continuo progettato per la raccolta continua di dati sull'uso del sistema MitraClip di Abbott Vascular (dispositivo MitraClip®) in condizioni più "reali". Dopo il completamento dell'arruolamento nel cardine EVEREST II Randomized Controlled Trial (RCT) NCT00209274 e EVEREST II High Risk Registry Study NCT01940120, è stato garantito l'accesso continuato alla tecnologia per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia sul dispositivo MitraClip®. Questo studio di accesso continuato è stato approvato dalla FDA il 21 novembre 2008 (G030064). Ci sono due bracci (rischio alto e rischio non alto) nello studio REALISM. I pazienti che non soddisfacevano i criteri di ammissibilità REALISM ad alto rischio o non ad alto rischio sono stati valutati per essere presi in considerazione per uso di emergenza (UE) o per uso compassionevole (CU). L'arruolamento nel braccio non ad alto rischio dello studio si è concluso il 14 aprile 2011 e l'arruolamento nel braccio ad alto rischio si è concluso il 19 dicembre 2013.

REALISM è uno studio prospettico, multicentrico, sulla sicurezza e l'efficacia di un approccio endovascolare al trattamento del rigurgito della valvola mitrale utilizzando il sistema di riparazione della valvola cardiovascolare Evalve (impianto MitraClip®). I pazienti con rigurgito mitralico (MR) da moderato a grave (3+) o grave (4+), come determinato dal sito da un ecocardiogramma transtoracico (TTE), sono stati presi in considerazione per l'arruolamento in questo studio. Il TTE e un ecocardiogramma transesofageo (TEE) vengono utilizzati per valutare i criteri di ammissibilità per la gravità della MR, l'anatomia della valvola e i parametri del ventricolo sinistro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

965

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • The Care Group Medical Center (St. Vincent Hospital)
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • St. Patrick's Hospital & Health Science Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolina's Medical Center (Sanger Clinic)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti sottoposti a screening nello studio EVEREST II REALISM verranno prima sottoposti a screening per lo stato ad alto rischio (HR) e arruolati nel braccio HR se soddisfano l'idoneità per questo braccio dello studio. Se non soddisfano l'idoneità per il braccio delle risorse umane, i pazienti verranno ulteriormente sottoposti a screening per l'idoneità all'arruolamento nel braccio a rischio non elevato (NHR).

Criteri chiave di inclusione:

  • Il getto di rigurgito primario ha origine dalla malcoaptazione delle capesante A2 e P2 della valvola mitrale (MV)
  • Maschio o femmina non gravida
  • Il medico curante ritiene fattibile il cateterismo transettale

Braccio ad alto rischio:

  • Rischio di mortalità procedurale previsto calcolato utilizzando il calcolatore del rischio chirurgico STS di ≥12% o, a giudizio di un cardiochirurgo, il paziente è considerato un candidato chirurgico HR a causa della presenza di una delle seguenti indicazioni:

    1. Aorta di porcellana o ateroma mobile dell'aorta ascendente
    2. Mediastino post-radiazione
    3. Precedente mediastinite
    4. IM funzionale con FE <40
    5. Oltre 75 anni con EF<40
    6. Reintervento con innesti patenti
    7. Due o più precedenti interventi chirurgici al torace
    8. Cirrosi epatica
    9. Tre o più dei seguenti fattori di rischio elevato per STS 9.1 Creatinina >2.5 mg/dL 9.2 Precedente intervento chirurgico al torace 9.3 Età superiore a 75 anni 9.4 EF<35
  • IM cronica sintomatica da moderata a grave (3+) o grave (4+) e, a giudizio dello sperimentatore, l'intervento per ridurre l'MR può fornire sollievo sintomatico al paziente
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di ASA IV o inferiore

Braccio non ad alto rischio:

  • Insufficienza mitralica cronica da moderata a grave (3+) o grave (4+) e:

    1. Sintomatico con LVEF >25% e LVESD ≤55 mm o, 2. Asintomatico con uno o più dei seguenti: i. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal 25% al ​​60% ii. Diametro telesistolico del ventricolo sinistro (LVESD) ≥40 mm iii. Nuova insorgenza di fibrillazione atriale (AFib) iv. Pressione arteriosa sistolica polmonare (PASP) >50 mmHg a riposo o >60 mmHg con esercizio

  • Candidato a intervento chirurgico di riparazione o sostituzione della valvola mitrale, incluso il bypass cardiopolmonare

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza di un infarto miocardico acuto (IMA) nelle 12 settimane precedenti il ​​trattamento previsto
  • A giudizio dello sperimentatore, la vena femorale non può ospitare un catetere della scala francese 24 (F) o la presenza di un filtro della vena cava inferiore (IVC) interferirebbe con l'avanzamento del catetere o è presente un trombo venoso profondo (TVP) ipsilaterale
  • Area dell'orifizio MV <4,0 cm2

  • Se è presente un flagello volantino:

    1. Larghezza flagello ≥15 mm, o
    2. Gioco flagelli ≥10 mm.

  • Se è presente il tethering dei volantini:

    1. Lunghezza di coaptazione verticale <2 mm

  • Anatomia del lembo che può precludere l'impianto della clip, il corretto posizionamento della clip sui lembi o una riduzione sufficiente dell'MR. Questo può includere:

    1. Evidenza di calcificazione nell'area di presa delle capesante A2 e/o P2
    2. Presenza di una fessura significativa di capesante A2 o P2
    3. Più di un criterio anatomico dimensionalmente vicino ai limiti di esclusione
    4. Flagello biliare o grave prolasso biliare
    5. Mancanza di supporto cordale sia primario che secondario
  • Instabilità emodinamica (pressione sistolica <90 mmHg senza riduzione del postcarico o shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortica).
  • Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
  • Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale o valvuloplastica o qualsiasi valvola protesica meccanica attualmente impiantata o dispositivo di assistenza ventricolare attualmente impiantato (VAD)
  • Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Endocardite attiva o cardiopatia reumatica attiva o lembi degenerati da endocardite o malattia reumatica (es. non conforme, perforato)
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o il soggetto rifiuterà le trasfusioni di sangue
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica corrente
  • Pazienti nei quali l'ecocardiografia transesofagea (TEE) è controindicata

Braccio ad alto rischio:

  • EF <20% e/o LVESD >60 mm

Braccio non ad alto rischio:

  • La necessità di qualsiasi altra cardiochirurgia
  • Qualsiasi procedura interventistica o chirurgica terapeutica endovascolare eseguita entro 30 giorni prima della procedura indice
  • Disfunzione grave del ventricolo sinistro (LV) (EF <25% e/o LVESD >55 mm)
  • Grave calcificazione anulare mitralica
  • Movimento sistolico anteriore del lembo MV
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) documentato nei 6 mesi precedenti
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore nei 6 mesi precedenti
  • Conta piastrinica <75.000 cellule/mm³
  • Creatinina > 2,5 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rischio non elevato
Comprende i pazienti candidati a intervento di riparazione o sostituzione della valvola mitrale, compreso il bypass cardiopolmonare (ad es. rischio non elevato). I pazienti che sono arruolati in questo braccio saranno sottoposti a riparazione percutanea della valvola mitrale utilizzando l'impianto MitraClip®. Questo braccio è stato valutato come studio separato NCT00209274.
Dispositivo: Impianto MitraClip®
Riparazione percutanea della valvola mitrale mediante impianto MitraClip
Sperimentale: Alto rischio
Include i pazienti con un rischio di mortalità procedurale previsto calcolato utilizzando il calcolatore del rischio chirurgico Society For Thoracic Surgeon (STS) di ≥12% o, a giudizio di un cardiochirurgo, il paziente è considerato un candidato chirurgico ad alto rischio a causa della presenza di pre fattori di rischio definiti. I pazienti che sono arruolati in questo braccio saranno sottoposti a riparazione percutanea della valvola mitrale utilizzando l'impianto MitraClip®. Questo braccio è stato valutato come studio separato NCT01940120.
Dispositivo: Impianto MitraClip®
Riparazione percutanea della valvola mitrale mediante impianto MitraClip
Sperimentale: Uso compassionevole
I pazienti che non soddisfacevano i criteri di ammissibilità REALISM ad alto rischio o non ad alto rischio sono stati valutati per essere presi in considerazione per uso di emergenza (UE) o per uso compassionevole (CU). L'obiettivo del Compassionate and Emergency Use Group dello studio EVEREST II REALISM è fornire l'accesso al dispositivo MitraClip, in un contesto non commerciale, a pazienti con condizioni gravi o pericolose per la vita quando le terapie convenzionali hanno fallito, sono inadatte o non disponibile. I pazienti che sono arruolati in questo braccio saranno sottoposti a riparazione percutanea della valvola mitrale utilizzando l'impianto MitraClip®.
Dispositivo: Impianto MitraClip®
Riparazione percutanea della valvola mitrale mediante impianto MitraClip
Sperimentale: Uso di emergenza
I pazienti che non soddisfacevano i criteri di ammissibilità REALISM ad alto rischio o non ad alto rischio sono stati valutati per essere presi in considerazione per uso di emergenza (UE) o per uso compassionevole (CU). L'obiettivo del Compassionate and Emergency Use Group dello studio EVEREST II REALISM è fornire l'accesso al dispositivo MitraClip, in un contesto non commerciale, a pazienti con condizioni gravi o pericolose per la vita quando le terapie convenzionali hanno fallito, sono inadatte o non disponibile. I pazienti che sono arruolati in questo braccio saranno sottoposti a riparazione percutanea della valvola mitrale utilizzando l'impianto MitraClip®.
Dispositivo: Impianto MitraClip®
Riparazione percutanea della valvola mitrale mediante impianto MitraClip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
Un endpoint clinico combinato di morte, infarto miocardico (MI), reintervento per riparazione o sostituzione chirurgica fallita, chirurgia cardiovascolare non elettiva per eventi avversi, ictus, insufficienza renale, infezione profonda della ferita, ventilazione per più di 48 ore, complicanza intestinale (GI) che richiede un intervento chirurgico, nuova insorgenza di fibrillazione atriale permanente, setticemia e trasfusione di 2 o più unità di sangue.
30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Un endpoint clinico combinato di morte, infarto miocardico (IM), reintervento per riparazione o sostituzione chirurgica fallita, chirurgia cardiovascolare non elettiva per eventi avversi, ictus, insufficienza renale, infezione profonda della ferita, ventilazione per più di 48 ore, complicazione gastrointestinale che richiedono un intervento chirurgico, nuova insorgenza di fibrillazione atriale permanente, setticemia e trasfusione di 2 o più unità di sangue.
12 mesi
Numero di partecipanti con efficacia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come libertà da: Chirurgia per rigurgito mitralico (MR) o disfunzione valvolare, morte e MR > 2+ (MR da moderato a grave (3+) o grave (4+)).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
La definizione di evento avverso grave è un evento che è fatale o pericoloso per la vita, provoca una disabilità persistente o significativa, richiede un intervento per prevenire menomazioni/danni permanenti o un evento che provoca un'anomalia congenita, tumore maligno, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero .
30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
La definizione di evento avverso grave è un evento che è fatale o pericoloso per la vita, provoca una disabilità persistente o significativa, richiede un intervento per prevenire menomazioni/danni permanenti o un evento che provoca un'anomalia congenita, tumore maligno, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero .
12 mesi
Numero di partecipanti con difetto interatriale clinicamente significativo (ASD)
Lasso di tempo: 30 giorni
Definita come una significativa apertura interatriale residua. Segnalato come clinicamente significativo se l'intervento viene eseguito allo scopo principale di riparare l'ASD. Se la cardiochirurgia è indicata per motivi diversi dall'ASD residuo (ad es. IM residuo) e l'ASD viene riparato allo stesso tempo, ciò non soddisfa la definizione di ASD clinicamente significativo.
30 giorni
Numero di partecipanti con difetto interatriale clinicamente significativo (ASD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come una significativa apertura interatriale residua. Segnalato come clinicamente significativo se l'intervento viene eseguito allo scopo principale di riparare l'ASD. Se la cardiochirurgia è indicata per motivi diversi dall'ASD residuo (ad es. IM residuo) e l'ASD viene riparato allo stesso tempo, ciò non soddisfa la definizione di ASD clinicamente significativo.
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE) in pazienti di età superiore ai 75 anni
Lasso di tempo: 30 giorni
MAE è definito come un endpoint clinico combinato di morte (tutte le cause), infarto miocardico, reintervento per riparazione o sostituzione chirurgica fallita, chirurgia cardiovascolare non elettiva per eventi avversi, ictus, insufficienza renale, infezione profonda della ferita, ventilazione per più di 48 ore , complicanza gastrointestinale che richiede intervento chirurgico, fibrillazione atriale permanente di nuova insorgenza, setticemia e trasfusione di 2 o più unità di sangue. L'insorgenza di MAE viene misurata in pazienti di età superiore a 75 anni.
30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori in pazienti di età superiore ai 75 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
MAE è definito come un endpoint clinico combinato di morte (tutte le cause), infarto miocardico, reintervento per riparazione o sostituzione chirurgica fallita, chirurgia cardiovascolare non elettiva per eventi avversi, ictus, insufficienza renale, infezione profonda della ferita, ventilazione per più di 48 ore , complicanza gastrointestinale che richiede intervento chirurgico, fibrillazione atriale permanente di nuova insorgenza, setticemia e trasfusione di 2 o più unità di sangue. L'insorgenza di MAE viene misurata in pazienti di età superiore a 75 anni.
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori in pazienti di età superiore ai 75 anni
Lasso di tempo: 2 anni
MAE è definito come un endpoint clinico combinato di morte (tutte le cause), infarto miocardico, reintervento per riparazione o sostituzione chirurgica fallita, chirurgia cardiovascolare non elettiva per eventi avversi, ictus, insufficienza renale, infezione profonda della ferita, ventilazione per più di 48 ore , complicanza gastrointestinale che richiede intervento chirurgico, fibrillazione atriale permanente di nuova insorgenza, setticemia e trasfusione di 2 o più unità di sangue. L'insorgenza di MAE viene misurata in pazienti di età superiore a 75 anni.
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori in pazienti di età superiore ai 75 anni
Lasso di tempo: 3 anni
MAE è definito come un endpoint clinico combinato di morte (tutte le cause), infarto miocardico, reintervento per riparazione o sostituzione chirurgica fallita, chirurgia cardiovascolare non elettiva per eventi avversi, ictus, insufficienza renale, infezione profonda della ferita, ventilazione per più di 48 ore , complicanza gastrointestinale che richiede intervento chirurgico, fibrillazione atriale permanente di nuova insorgenza, setticemia e trasfusione di 2 o più unità di sangue. L'insorgenza di MAE viene misurata in pazienti di età superiore a 75 anni.
3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori in pazienti di età superiore ai 75 anni
Lasso di tempo: 4 anni
MAE è definito come un endpoint clinico combinato di morte (tutte le cause), infarto miocardico, reintervento per riparazione o sostituzione chirurgica fallita, chirurgia cardiovascolare non elettiva per eventi avversi, ictus, insufficienza renale, infezione profonda della ferita, ventilazione per più di 48 ore , complicanza gastrointestinale che richiede intervento chirurgico, fibrillazione atriale permanente di nuova insorgenza, setticemia e trasfusione di 2 o più unità di sangue. L'insorgenza di MAE viene misurata in pazienti di età superiore a 75 anni.
4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori in pazienti di età superiore ai 75 anni
Lasso di tempo: 5 anni
MAE è definito come un endpoint clinico combinato di morte (tutte le cause), infarto miocardico, reintervento per riparazione o sostituzione chirurgica fallita, chirurgia cardiovascolare non elettiva per eventi avversi, ictus, insufficienza renale, infezione profonda della ferita, ventilazione per più di 48 ore , complicanza gastrointestinale che richiede intervento chirurgico, fibrillazione atriale permanente di nuova insorgenza, setticemia e trasfusione di 2 o più unità di sangue. L'insorgenza di MAE viene misurata in pazienti di età superiore a 75 anni.
5 anni
Numero di partecipanti con successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Definito come impianto riuscito della(e) Clip(s) con gravità RM risultante di 2+ o inferiore come determinato dalla valutazione ecocardiografica alla dimissione. L'ecocardiogramma a 30 giorni verrà utilizzato se l'ecocardiogramma di dimissione non è disponibile o non è interpretabile, a condizione che il paziente non abbia subito un successivo intervento chirurgico dopo il tentativo di clip.
Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Numero di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come impianto riuscito della/e Clip con risultante severità della MR di 2+ o inferiore alla dimissione o una riduzione della MR di 1 grado alla dimissione accompagnata da una riduzione di 1 livello della NYHA a 30 giorni.
30 giorni
Numero di partecipanti con durabilità clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come la percentuale di pazienti che presentano una riduzione acuta della gravità della RM di almeno un grado (misurata dall'ecocardiogramma di dimissione) che a 12 mesi non hanno richiesto un intervento chirurgico per disfunzione valvolare e soddisfano uno dei seguenti: 1) Grado di gravità della MR di 2+ o meno o 2) una riduzione di un grado della gravità della MR rispetto al basale accompagnata da una riduzione di almeno un livello della NYHA a 12 mesi.
12 mesi
Numero di partecipanti con tasso di impianto di clip
Lasso di tempo: Il giorno della procedura indice (≤1 giorno)
Definito come il tasso procedurale di consegna e posizionamento riusciti di impianti Clip con evidenza ecocardiografica dell'approssimazione del lembo e del recupero del catetere di rilascio sperimentale.
Il giorno della procedura indice (≤1 giorno)
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Il giorno della procedura dell'indice
Il tempo medio della procedura è definito come l'ora di inizio della procedura transettale fino al momento in cui il catetere guida orientabile (SGC) viene rimosso.
Il giorno della procedura dell'indice
Ora del dispositivo
Lasso di tempo: Il giorno della procedura dell'indice
Il tempo del dispositivo è definito come il tempo di inserimento del catetere guida orientabile (SGC) fino al momento in cui il catetere di rilascio MitraClip viene retratto nell'SGC.
Il giorno della procedura dell'indice
Durata della fluoroscopia
Lasso di tempo: Il giorno della procedura dell'indice
Durata media della fluoroscopia durante la procedura MitraClip.
Il giorno della procedura dell'indice
Numero di partecipanti con dispositivi MitraClip impiantati
Lasso di tempo: Il giorno della procedura dell'indice
La distribuzione del numero di dispositivi MitraClip impiantati nei pazienti.
Il giorno della procedura dell'indice
Unità di terapia intensiva post-procedura (ICU)/Unità di terapia intensiva (CCU)/Unità di terapia post-anestesia (PACU) Durata
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni dopo la procedura di indicizzazione).
Definito come il numero di ore durante le quali i pazienti si trovano in un'unità di terapia intensiva o in un'unità di dimissione prima della dimissione o del trasferimento in un'unità di terapia standard.
Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni dopo la procedura di indicizzazione).
Durata della degenza ospedaliera post-procedura
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni dopo la procedura di indicizzazione).
Definito come il numero di giorni dalla fine della procedura fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. Ciò non include il tempo trascorso in una struttura infermieristica o di assistenza qualificata.
Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni dopo la procedura di indicizzazione).
Numero di partecipanti che hanno subito la morte
Lasso di tempo: Finestra di visita di 12 mesi (410 giorni)

La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass.)

La morte non cardiaca è definita come un decesso non dovuto a cause cardiache (come definito sopra).
Finestra di visita di 12 mesi (410 giorni)
Numero di partecipanti con incidenza di dimissioni in una casa di cura o in una struttura di cura qualificata
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Numero di partecipanti con riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come riammissione di pazienti in ospedale dopo la dimissione dalla procedura Clip.
30 giorni
Numero di partecipanti con embolizzazione del dispositivo o attaccamento del dispositivo a foglio singolo (SLDA)
Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni
Un attacco del dispositivo a lembo singolo (SLDA) è definito come l'attaccamento di un lembo della valvola mitrale al dispositivo MitraClip.
Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con stenosi mitralica
Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni
La stenosi mitralica è una considerazione chiave per la sicurezza valutata dopo l'impianto del dispositivo MitraClip. È definita come area della valvola mitrale (MVA) inferiore a 1,5 cm^2 valutata dall'Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con gravità del rigurgito mitralico (MR).
Lasso di tempo: 30 giorni (follow-up)

Gravità del rigurgito mitralico valutata in sede accoppiata tra il basale e 30 giorni utilizzando l'ecocardiografia.

La gravità della MR è classificata su una scala da 0+ a 4+ dove 0+ significa assenza di rigurgito mitralico, 1+ è lieve, 2+ è moderato, 3+ è da moderato a grave e 4+ è grave.
30 giorni (follow-up)
Numero di partecipanti con gravità MR
Lasso di tempo: 12 mesi
Gravità del rigurgito mitralico valutata in base al sito tra il basale e 12 mesi utilizzando l'ecocardiografia. La gravità della MR è classificata su una scala da 0+ a 4+ dove 0+ significa assenza di rigurgito mitralico, 1+ è lieve, 2+ è moderato, 3+ è da moderato a grave e 4+ è grave.
12 mesi
Numero di partecipanti con gravità MR
Lasso di tempo: 2 anni
Gravità del rigurgito mitralico valutata in base al sito tra il basale e 2 anni utilizzando l'ecocardiografia. La gravità della MR è classificata su una scala da 0+ a 4+ dove 0+ significa assenza di rigurgito mitralico, 1+ è lieve, 2+ è moderato, 3+ è da moderato a grave e 4+ è grave.
2 anni
Numero di partecipanti con gravità MR
Lasso di tempo: 3 anni
Gravità del rigurgito mitralico valutata in base al sito tra il basale e 3 anni utilizzando l'ecocardiografia. La gravità della MR è classificata su una scala da 0+ a 4+ dove 0+ significa assenza di rigurgito mitralico, 1+ è lieve, 2+ è moderato, 3+ è da moderato a grave e 4+ è grave.
3 anni
Numero di partecipanti con gravità MR
Lasso di tempo: 4 anni
Gravità del rigurgito mitralico valutata in sede accoppiata tra il basale e 4 anni utilizzando l'ecocardiografia. La gravità della MR è classificata su una scala da 0+ a 4+ dove 0+ significa assenza di rigurgito mitralico, 1+ è lieve, 2+ è moderato, 3+ è da moderato a grave e 4+ è grave.
4 anni
Numero di partecipanti con gravità MR
Lasso di tempo: 5 anni
Gravità del rigurgito mitralico valutata in base al sito tra il basale e 5 anni utilizzando l'ecocardiografia. La gravità della MR è classificata su una scala da 0+ a 4+ dove 0+ significa assenza di rigurgito mitralico, 1+ è lieve, 2+ è moderato, 3+ è da moderato a grave e 4+ è grave.
5 anni
Numero di partecipanti con secondo intervento per posizionare un dispositivo Mitraclip aggiuntivo.
Lasso di tempo: 139 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Se la MR residua fosse ritenuta clinicamente inaccettabile per i pazienti che hanno ricevuto solo 1 clip durante la procedura di indicizzazione, si potrebbe prendere in considerazione un secondo intervento per posizionare un dispositivo MitraClip aggiuntivo.
139 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti con secondo intervento per posizionare un dispositivo Mitraclip aggiuntivo.
Lasso di tempo: 5 anni
Se la MR residua fosse ritenuta clinicamente inaccettabile per i pazienti che hanno ricevuto solo 1 clip durante la procedura di indicizzazione, si potrebbe prendere in considerazione un secondo intervento per posizionare un dispositivo MitraClip aggiuntivo.
5 anni
Numero di partecipanti con classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni

Dati NYHA accoppiati dal basale a 30 giorni. Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica.

Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
30 giorni
Numero di partecipanti con classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 12 mesi

Dati NYHA appaiati dal basale a 12 mesi. Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica.

Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
12 mesi
Numero di partecipanti con classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 2 anni

Dati NYHA appaiati dal basale a 2 anni. Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica.

Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
2 anni
Numero di partecipanti con classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 3 anni

Dati NYHA accoppiati dal basale a 3 anni. Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica.

Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
3 anni
Numero di partecipanti con classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 4 anni

Dati NYHA accoppiati dal basale a 4 anni. Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica.

Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
4 anni
Numero di partecipanti con classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 5 anni

Dati NYHA accoppiati dal basale a 5 anni. Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica.

Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
5 anni
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni post-procedura di indicizzazione) o 30 giorni
Dati del volume telediastolico del ventricolo sinistro accoppiati (LVEDV) dal basale alla dimissione o 30 giorni come determinato dal laboratorio ecografico.
Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni post-procedura di indicizzazione) o 30 giorni
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati del volume telediastolico del ventricolo sinistro accoppiati (LVEDV) dal basale a 12 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
12 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dati del volume telediastolico del ventricolo sinistro accoppiati (LVEDV) dal basale a 24 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
24 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: 36 mesi
Dati del volume telediastolico del ventricolo sinistro accoppiati (LVEDV) dal basale a 36 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
36 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: 48 mesi
Dati del volume telediastolico del ventricolo sinistro accoppiati (LVEDV) dal basale a 48 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
48 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: 60 mesi
Dati del volume telediastolico del ventricolo sinistro accoppiati (LVEDV) dal basale a 60 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
60 mesi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni post-procedura di indicizzazione) o 30 giorni
Dati accoppiati del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) dal basale alla dimissione o 30 giorni come determinato dal laboratorio ecografico.
Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni post-procedura di indicizzazione) o 30 giorni
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati accoppiati del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) dal basale a 12 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
12 mesi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dati accoppiati del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) dal basale a 24 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
24 mesi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 36 mesi
Dati accoppiati del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) dal basale a 36 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
36 mesi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 48 mesi
Dati accoppiati del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) dal basale a 48 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
48 mesi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 60 mesi
Dati accoppiati del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) dal basale a 60 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
60 mesi
Diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVIDd)
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni post-procedura di indicizzazione) o 30 giorni
Dati di diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro accoppiati (LVIDd) dal basale alla dimissione o 30 giorni come determinato dal laboratorio ecografico.
Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni post-procedura di indicizzazione) o 30 giorni
Diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVIDd)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati di diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro accoppiati (LVIDd) dal basale a 12 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
12 mesi
Diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVIDd)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dati di diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro accoppiati (LVIDd) dal basale a 24 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
24 mesi
Diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVIDd)
Lasso di tempo: 36 mesi
Dati di diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro accoppiati (LVIDd) dal basale a 36 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
36 mesi
Diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVIDd)
Lasso di tempo: 48 mesi
Dati di diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro accoppiati (LVIDd) dal basale a 48 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
48 mesi
Diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVIDd)
Lasso di tempo: 60 mesi
Dati di diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro accoppiati (LVIDd) dal basale a 60 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
60 mesi
Sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVID)
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni post-procedura di indicizzazione) o 30 giorni
Dati relativi alla sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro accoppiati (LVID) dal basale alla dimissione o 30 giorni, come determinato dal laboratorio ecografico.
Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni post-procedura di indicizzazione) o 30 giorni
Sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVID)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati relativi alla sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro accoppiati (LVID) dal basale a 12 mesi, come determinato dal laboratorio ecografico.
12 mesi
Sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVID)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dati relativi alla sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro accoppiati (LVID) dal basale a 24 mesi, come determinato dal laboratorio ecografico.
24 mesi
Sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVID)
Lasso di tempo: 36 mesi
Dati relativi alla sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro accoppiati (LVID) dal basale a 36 mesi, come determinato dal laboratorio ecografico.
36 mesi
Sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVID)
Lasso di tempo: 48 mesi
Dati relativi alla sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro accoppiati (LVID) dal basale a 48 mesi, come determinato dal laboratorio ecografico.
48 mesi
Sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVID)
Lasso di tempo: 60 mesi
Dati relativi alla sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro accoppiati (LVID) dal basale a 60 mesi, come determinato dal laboratorio ecografico.
60 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni post-procedura di indicizzazione) o 30 giorni
Dati accoppiati della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale alla dimissione o 30 giorni come determinato dal laboratorio ecografico.
Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni post-procedura di indicizzazione) o 30 giorni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati accoppiati sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale a 12 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
12 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dati accoppiati sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale a 24 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
24 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 36 mesi
Dati accoppiati sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale a 36 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
36 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 48 mesi
Dati accoppiati sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale a 48 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
48 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 60 mesi
Dati accoppiati sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale a 60 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
60 mesi
Diastole a dimensione anulare setto-laterale (SLADd)
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni post-procedura di indicizzazione) o 30 giorni
La dimensione anulare settale-laterale diastole (SLADd) è la dimensione attraverso la valvola mitrale dall'anello anteriore all'anello posteriore nel punto più largo al centro della valvola, misurata in diastole. Dati SLADd accoppiati dal basale alla dimissione o 30 giorni come determinato dal laboratorio ecografico.
Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni post-procedura di indicizzazione) o 30 giorni
Diastole a dimensione anulare setto-laterale (SLADd)
Lasso di tempo: 12 mesi
La dimensione anulare settale-laterale diastole (SLADd) è la dimensione attraverso la valvola mitrale dall'anello anteriore all'anello posteriore nel punto più largo al centro della valvola, misurata in diastole. Dati SLADd accoppiati dal basale a 12 mesi, come determinato dal laboratorio ecografico.
12 mesi
Diastole a dimensione anulare setto-laterale (SLADd)
Lasso di tempo: 24 mesi
La dimensione anulare settale-laterale diastole (SLADd) è la dimensione attraverso la valvola mitrale dall'anello anteriore all'anello posteriore nel punto più largo al centro della valvola, misurata in diastole. Dati SLADd accoppiati dal basale a 24 mesi, come determinato dal laboratorio ecografico.
24 mesi
Diastole a dimensione anulare setto-laterale (SLADd)
Lasso di tempo: 36 mesi
La dimensione anulare settale-laterale diastole (SLADd) è la dimensione attraverso la valvola mitrale dall'anello anteriore all'anello posteriore nel punto più largo al centro della valvola, misurata in diastole. Dati SLADd accoppiati dal basale a 36 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
36 mesi
Diastole a dimensione anulare setto-laterale (SLADd)
Lasso di tempo: 48 mesi
La dimensione anulare settale-laterale diastole (SLADd) è la dimensione attraverso la valvola mitrale dall'anello anteriore all'anello posteriore nel punto più largo al centro della valvola, misurata in diastole. Dati SLADd accoppiati dal basale a 48 mesi come determinato dal laboratorio ecografico.
48 mesi
Diastole a dimensione anulare setto-laterale (SLADd)
Lasso di tempo: 60 mesi
La dimensione anulare settale-laterale diastole (SLADd) è la dimensione attraverso la valvola mitrale dall'anello anteriore all'anello posteriore nel punto più largo al centro della valvola, misurata in diastole. Dati SLADd accoppiati dal basale a 60 mesi, come determinato dal laboratorio ecografico.
60 mesi
Sistole a dimensione anulare setto-laterale (SLAD)
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni post-procedura di indicizzazione) o 30 giorni
La dimensione anulare settale-laterale sistole (SLAD) è la dimensione attraverso la valvola mitrale dall'anulus anteriore all'anulus posteriore nel punto più largo al centro della valvola, misurata in sistole. Dati SLAD accoppiati dal basale alla dimissione o 30 giorni come determinato dal laboratorio Echo Core.
Alla dimissione (una media di ≤ 12,3 giorni post-procedura di indicizzazione) o 30 giorni
Sistole a dimensione anulare setto-laterale (SLAD)
Lasso di tempo: 12 mesi
La dimensione anulare settale-laterale sistole (SLAD) è la dimensione attraverso la valvola mitrale dall'anulus anteriore all'anulus posteriore nel punto più largo al centro della valvola, misurata in sistole. Dati SLAD accoppiati dal basale a 12 mesi come determinato da laboratorio del nucleo eco.
12 mesi
Sistole a dimensione anulare setto-laterale (SLAD)
Lasso di tempo: 24 mesi
La dimensione anulare settale-laterale sistole (SLAD) è la dimensione attraverso la valvola mitrale dall'anulus anteriore all'anulus posteriore nel punto più largo al centro della valvola, misurata in sistole. Dati SLAD accoppiati dal basale a 24 mesi come determinato da laboratorio del nucleo eco.
24 mesi
Sistole a dimensione anulare setto-laterale (SLAD)
Lasso di tempo: 36 mesi
La dimensione anulare settale-laterale sistole (SLAD) è la dimensione attraverso la valvola mitrale dall'anulus anteriore all'anulus posteriore nel punto più largo al centro della valvola, misurata in sistole. Dati SLAD accoppiati dal basale a 36 mesi come determinato da laboratorio del nucleo di eco.
36 mesi
Sistole a dimensione anulare setto-laterale (SLAD)
Lasso di tempo: 48 mesi
La dimensione anulare settale-laterale sistole (SLAD) è la dimensione attraverso la valvola mitrale dall'anulus anteriore all'anulus posteriore nel punto più largo al centro della valvola, misurata in sistole. Dati SLAD accoppiati dal basale a 48 mesi come determinato da laboratorio del nucleo eco.
48 mesi
Sistole a dimensione anulare setto-laterale (SLAD)
Lasso di tempo: 60 mesi
La dimensione anulare settale-laterale sistole (SLAD) è la dimensione attraverso la valvola mitrale dall'anulus anteriore all'anulus posteriore nel punto più largo al centro della valvola, misurata in sistole. Dati SLAD accoppiati dal basale a 60 mesi come determinato da laboratorio del nucleo eco.
60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine breve sulla salute a 36 voci (SF-36) Cambiamento della qualità della vita dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni

SF-36 è un sondaggio multidimensionale riportato dai pazienti contenente 36 domande su una scala da 0 a 100 che misurano lo stato di salute fisica (Physical Component Score PCS) e mentale (Mental Component Score MCS) in relazione a 8 concetti di salute:

  • Funzionamento fisico
  • Limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici o
  • Salute emotiva
  • Dolore corporeo
  • Percezioni generali sulla salute
  • Vitalità
  • Funzionamento sociale
  • Salute mentale generale

Le risposte a ciascuno degli elementi SF-36 sono valutate ed espresse come un punteggio su una scala da 0 a 100 (0% in un dominio rappresenta la QOL più scarsa possibile e 100% indica una QOL completa). Punteggi più alti rappresentano una migliore salute percepita.

Le funzioni fisiche e mentali sono state valutate dal punteggio Physical Component Summary (PCS) e dal punteggio Mental Component Summary (MCS). I punteggi normali di PCS e MCS variano a seconda dei dati demografici della popolazione studiata. Le norme PCS&MCS per i 65-75 anni sono rispettivamente 44 e 52, mentre le norme per la popolazione CHF sono rispettivamente 31 e 46.
30 giorni
Indagine breve sulla salute a 36 voci (SF-36) Cambiamento della qualità della vita dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

SF-36 è un sondaggio multidimensionale riportato dai pazienti contenente 36 domande su una scala da 0 a 100 che misurano lo stato di salute fisica (Physical Component Score PCS) e mentale (Mental Component Score MCS) in relazione a 8 concetti di salute:

  • Funzionamento fisico
  • Limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici o
  • Salute emotiva
  • Dolore corporeo
  • Percezioni generali sulla salute
  • Vitalità
  • Funzionamento sociale
  • Salute mentale generale

Le risposte a ciascuno degli elementi SF-36 sono valutate ed espresse come un punteggio su una scala da 0 a 100 (0% in un dominio rappresenta la QOL più scarsa possibile e 100% indica una QOL completa). Punteggi più alti rappresentano una migliore salute percepita.

Le funzioni fisiche e mentali sono state valutate dal punteggio Physical Component Summary (PCS) e dal punteggio Mental Component Summary (MCS). I punteggi normali di PCS e MCS variano a seconda dei dati demografici della popolazione studiata. Le norme PCS&MCS per i 65-75 anni sono rispettivamente 44 e 52, mentre le norme per la popolazione CHF sono rispettivamente 31 e 46.
12 mesi
Modifica nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al basale e 30 giorni
Definito come un test di funzionalità cardiopolmonare che misura la capacità di esercizio di un paziente in base alla distanza che può percorrere in sei minuti.
Al basale e 30 giorni
Modifica nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
Definito come un test di funzionalità cardiopolmonare che misura la capacità di esercizio di un paziente in base alla distanza che può percorrere in sei minuti.
Al basale e 6 mesi
Modifica nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
Definito come un test di funzionalità cardiopolmonare che misura la capacità di esercizio di un paziente in base alla distanza che può percorrere in sei minuti.
Al basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ted Feldman, M.D. Feldman, M.D., NorthShore University HealthSystem
  • Direttore dello studio: Donald D Glower Jr., MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0401B
  • 0401 (Abbott Vascular)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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