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MitraClip® 系统的真实世界扩展多中心研究 (REALISM) (REALISM)

2018年11月5日 更新者：Abbott Medical Devices

Evalve® MitraClip® 系统的持续访问注册：EVEREST II MitraClip 系统真实世界扩展多中心研究 (REALISM)

MitraClip® 心血管瓣膜修复系统治疗二尖瓣反流的前瞻性、多中心、持续访问登记。 患者将接受30天、6个月、12个月、36个月和60个月的临床随访。 该研究由两组组成：高风险组 (NCT01940120) 和非高风险组 (NCT00209274)。 对不符合 REALISM 高风险或非高风险资格标准的患者进行评估，以考虑紧急使用 (EU) 或同情使用 (CU)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

EVEREST II REALISM 研究（REALISM 研究）是一项持续访问登记，旨在持续收集有关在更“真实世界”条件下使用雅培血管的 MitraClip 系统（MitraClip® 设备）的数据。 在关键的 EVEREST II 随机对照试验 (RCT) NCT00209274和 EVEREST II 高风险注册研究 NCT01940120完成注册后，有必要继续使用该技术，以收集有关 MitraClip ®设备的额外安全性和有效性数据。 FDA 于 2008 年 11 月 21 日批准了这项持续获取研究 (G030064)。 在 REALISM 研究中有两个分支（高风险和非高风险）。 对不符合 REALISM 高风险或非高风险资格标准的患者进行评估，以考虑紧急使用 (EU) 或同情使用 (CU)。 研究中非高风险组的招募于 2011 年 4 月 14 日结束，高风险组的招募于 2013 年 12 月 19 日结束。

REALISM 是一项前瞻性、多中心的研究，旨在研究使用 Evalve 心血管瓣膜修复系统（MitraClip® 植入物）进行血管内治疗二尖瓣反流的安全性和有效性。 根据经胸超声心动图 (TTE) 的部位确定，患有中度至重度 (3+) 或重度 (4+) 二尖瓣反流 (MR) 的患者被考虑纳入本研究。 TTE 和经食管超声心动图 (TEE) 用于评估 MR 严重程度、瓣膜解剖结构和左心室参数的资格标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

965

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Hospital of Miami, FL
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • The Care Group Medical Center (St. Vincent Hospital)
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • St. Patrick's Hospital & Health Science Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolina's Medical Center (Sanger Clinic)
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

在 EVEREST II REALISM 研究中筛选的患者将首先筛选高风险 (HR) 状态，如果他们符合该研究组的资格，将被纳入 HR 组。 如果他们不符合 HR 组的资格，将进一步筛选患者是否有资格加入非高风险 (NHR) 组。

关键纳入标准：

  • 原发性反流束起源于二尖瓣 (MV) 的 A2 和 P2 扇贝的接合不良
  • 男性或未怀孕的女性
  • 治疗医师确定经间隔导管插入术可行

高风险部门：

  • 使用 STS 手术风险计算器计算的预测手术死亡风险≥12%，或者根据心脏外科医生的判断，由于存在以下适应症之一，患者被认为是 HR 手术候选者：

    1. 瓷化主动脉或移动性升主动脉粥样硬化
    2. 放疗后纵隔
    3. 既往纵隔炎
    4. EF <40 的功能性 MR
    5. 75 岁以上且 EF<40
    6. 专利移植再手术
    7. 两次或两次以上的胸部手术
    8. 肝硬化
    9. 以下三个或更多 STS 高风险因素 9.1 肌酐 >2.5 mg/dL 9.2 既往胸部手术史 9.3 年龄超过 75 岁 9.4 EF<35
  • 有症状的中度至重度 (3+) 或重度 (4+) 慢性 MR，根据研究者的判断，减少 MR 的干预可能会缓解患者的症状
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类为 ASA IV 或更低

非高风险臂：

  • 中度至重度 (3+) 或重度 (4+) 慢性 MV 反流和：

    1. 有症状且 LVEF >25% 且 LVESD ≤55mm 或， 2. 无症状且具有以下一项或多项： i.左心室射血分数 (LVEF) 25% 至 60% ii. 左心室收缩末期直径 (LVESD) ≥40 mm iii. 新发心房颤动 (AFib) iv. 肺动脉收缩压 (PASP) 静息时 >50 mmHg 或运动时 >60 mmHg

  • MV 修复或置换手术的候选人，包括体外循环

关键排除标准：

  • 在预期治疗的前 12 周内出现急性心肌梗塞 (AMI) 的证据
  • 根据研究者的判断，股静脉不能容纳 24 法氏度 (F) 导管或下腔静脉 (IVC) 过滤器的存在会干扰导管的推进或存在同侧深静脉血栓 (DVT)
  • MV 孔口面积 <4.0 cm2

  • 如果存在小叶连枷：

    1. 连枷宽度 ≥15 mm，或
    2. 连枷间隙 ≥10 毫米。

  • 如果存在传单束缚：

    1.垂直接合长度<2 mm

  • 小叶解剖结构可能妨碍夹子植入、夹子在小叶上的正确定位或 MR 的充分减少。 这可能包括：

    1. A2 和/或 P2 扇贝抓握区域钙化的证据
    2. 存在明显的 A2 或 P2 扇贝裂缝
    3. 超过一项解剖学标准在尺寸上接近排除限
    4. 双叶连枷或严重的双叶脱垂
    5. 缺乏初级和次级弦支持
  • 血流动力学不稳定（收缩压 <90 mmHg，无后负荷减少或心源性休克或需要正性肌力支持或主动脉内球囊泵）。
  • 因任何原因需要紧急手术
  • 既往 MV 手术或瓣膜成形术或任何当前植入的机械假体瓣膜或当前植入的心室辅助装置 (VAD)
  • 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
  • 活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病或由心内膜炎或风湿性疾病引起的小叶退化（即 不合规，穿孔）
  • 出血素质或凝血病史或受试者将拒绝输血
  • 预期寿命<12个月
  • 需要当前抗生素治疗的活动性感染
  • 禁忌经食管超声心动图 (TEE) 的患者

高风险部门：

  • EF <20%，和/或 LVESD >60 mm

非高风险臂：

  • 需要进行任何其他心脏手术
  • 在首次手术前 30 天内进行的任何血管内治疗性介入或外科手术
  • 严重的左心室 (LV) 功能障碍（EF <25% 和/或 LVESD >55mm）
  • 严重的二尖瓣环钙化
  • MV 小叶的收缩期前向运动
  • 肥厚型心肌病
  • 过去 6 个月内有中风史或有记录的短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 前 6 个月内上消化道出血
  • 血小板计数 <75,000 个细胞/mm³
  • 肌酐>2.5mg/dL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非高风险
包括适合二尖瓣修复或置换手术的患者，包括体外循环（即 非高风险）。 入组该组的患者将使用 MitraClip® 植入物进行经皮二尖瓣修复。 该手臂作为一项单独的研究 NCT00209274 进行了评估。
设备：MitraClip® 植入物
使用 MitraClip 植入物进行经皮二尖瓣修复
实验性的：高风险
包括使用胸外科医师学会 (STS) 手术风险计算器计算出的预计手术死亡风险≥12% 的患者，或者根据心脏外科医生的判断，患者被认为是高风险手术候选者，因为存在预-定义的风险因素。 入组该组的患者将使用 MitraClip® 植入物进行经皮二尖瓣修复。 该手臂作为一项单独的研究 NCT01940120 进行了评估。
设备：MitraClip® 植入物
使用 MitraClip 植入物进行经皮二尖瓣修复
实验性的：同情使用
对不符合 REALISM 高风险或非高风险资格标准的患者进行评估，以考虑紧急使用 (EU) 或同情使用 (CU)。 EVEREST II REALISM 研究的同情和紧急使用小组的目标是在非商业环境中为患有严重或危及生命的病症的患者提供使用 MitraClip 设备的机会，这些患者在常规疗法失败、不适合或不可用。 入组该组的患者将使用 MitraClip® 植入物进行经皮二尖瓣修复。
设备：MitraClip® 植入物
使用 MitraClip 植入物进行经皮二尖瓣修复
实验性的：应急使用
对不符合 REALISM 高风险或非高风险资格标准的患者进行评估，以考虑紧急使用 (EU) 或同情使用 (CU)。 EVEREST II REALISM 研究的同情和紧急使用小组的目标是在非商业环境中为患有严重或危及生命的病症的患者提供使用 MitraClip 设备的机会，这些患者在常规疗法失败、不适合或不可用。 入组该组的患者将使用 MitraClip® 植入物进行经皮二尖瓣修复。
设备：MitraClip® 植入物
使用 MitraClip 植入物进行经皮二尖瓣修复

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生重大不良事件的参与者人数
大体时间：30天
死亡、心肌梗死 (MI)、因手术修复或置换失败而再次手术、因不良事件而进行的非选择性心血管手术、中风、肾功能衰竭、深部伤口感染、通气超过 48 小时、胃-需要手术的肠道 (GI) 并发症、新发永久性心房颤动、败血症和输血 2 个或更多单位。
30天
发生重大不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
死亡、心肌梗死 (MI)、因手术修复或置换失败而再次手术、因不良事件而进行的非选择性心血管手术、中风、肾衰竭、深部伤口感染、通气超过 48 小时、胃肠道并发症的综合临床终点需要手术、新发永久性心房颤动、败血症和输血 2 个或更多单位。
12个月
具有 12 个月疗效的参与者人数
大体时间：12个月
定义为免于：二尖瓣反流 (MR) 或瓣膜功能障碍手术、死亡和 MR > 2+（中度至重度 (3+) 或重度 MR (4+)）。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：30天
严重不良事件的定义是致命或危及生命、导致持续或严重残疾、需要干预以防止永久性损伤/损伤的事件，或导致先天性异常、恶性肿瘤、入院或住院时间延长的事件.
30天
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
严重不良事件的定义是致命或危及生命、导致持续或严重残疾、需要干预以防止永久性损伤/损伤的事件，或导致先天性异常、恶性肿瘤、入院或住院时间延长的事件.
12个月
具有临床意义的房间隔缺损 (ASD) 的参与者人数
大体时间：30天
定义为显着残余房间隔开口。 如果以修复 ASD 为主要目的进行干预，则报告为具有临床意义。 如果因残余 ASD 以外的原因（如残余 MR）而需要心脏手术并且同时修复 ASD，则不符合临床显着 ASD 的定义。
30天
具有临床意义的房间隔缺损 (ASD) 的参与者人数
大体时间：12个月
定义为显着残余房间隔开口。 如果以修复 ASD 为主要目的进行干预，则报告为具有临床意义。 如果因残余 ASD 以外的原因（如残余 MR）而需要心脏手术并且同时修复 ASD，则不符合临床显着 ASD 的定义。
12个月
75 岁以上患者发生主要不良事件 (MAE) 的参与者人数
大体时间：30天
MAE 被定义为死亡（所有原因）、心肌梗死、因手术修复或置换失败而再次手术、因不良事件而进行的非选择性心血管手术、中风、肾衰竭、深部伤口感染、通气超过 48 小时的综合临床终点、需要手术的胃肠道并发症、新发永久性心房颤动、败血症和输血 2 个或更多单位。 MAE 的发生是在 75 岁以上的患者中测量的。
30天
75 岁以上患者发生主要不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
MAE 被定义为死亡（所有原因）、心肌梗死、因手术修复或置换失败而再次手术、因不良事件而进行的非选择性心血管手术、中风、肾衰竭、深部伤口感染、通气超过 48 小时的综合临床终点、需要手术的胃肠道并发症、新发永久性心房颤动、败血症和输血 2 个或更多单位。 MAE 的发生是在 75 岁以上的患者中测量的。
12个月
75 岁以上患者发生主要不良事件的参与者人数
大体时间：2年
MAE 被定义为死亡（所有原因）、心肌梗死、因手术修复或置换失败而再次手术、因不良事件而进行的非选择性心血管手术、中风、肾衰竭、深部伤口感染、通气超过 48 小时的综合临床终点、需要手术的胃肠道并发症、新发永久性心房颤动、败血症和输血 2 个或更多单位。 MAE 的发生是在 75 岁以上的患者中测量的。
2年
75 岁以上患者发生主要不良事件的参与者人数
大体时间：3年
MAE 被定义为死亡（所有原因）、心肌梗死、因手术修复或置换失败而再次手术、因不良事件而进行的非选择性心血管手术、中风、肾衰竭、深部伤口感染、通气超过 48 小时的综合临床终点、需要手术的胃肠道并发症、新发永久性心房颤动、败血症和输血 2 个或更多单位。 MAE 的发生是在 75 岁以上的患者中测量的。
3年
75 岁以上患者发生主要不良事件的参与者人数
大体时间：4年
MAE 被定义为死亡（所有原因）、心肌梗死、因手术修复或置换失败而再次手术、因不良事件而进行的非选择性心血管手术、中风、肾衰竭、深部伤口感染、通气超过 48 小时的综合临床终点、需要手术的胃肠道并发症、新发永久性心房颤动、败血症和输血 2 个或更多单位。 MAE 的发生是在 75 岁以上的患者中测量的。
4年
75 岁以上患者发生主要不良事件的参与者人数
大体时间：5年
MAE 被定义为死亡（所有原因）、心肌梗死、因手术修复或置换失败而再次手术、因不良事件而进行的非选择性心血管手术、中风、肾衰竭、深部伤口感染、通气超过 48 小时的综合临床终点、需要手术的胃肠道并发症、新发永久性心房颤动、败血症和输血 2 个或更多单位。 MAE 的发生是在 75 岁以上的患者中测量的。
5年
程序急性成功的参与者人数
大体时间：出院时（索引程序后平均≤ 12.3 天）
定义为成功植入 Clip，结果 MR 严重程度为 2+ 或更低，由出院时的超声心动图评估确定。 如果出院超声心动图不可用或无法解释，则将使用 30 天超声心动图，前提是患者在尝试夹闭后未接受后续手术。
出院时（索引程序后平均≤ 12.3 天）
手术成功的参与者人数
大体时间：30天
定义为成功植入夹子，出院时 MR 严重程度为 2+ 或以下，或出院时 MR 降低 1 级并伴有 30 天时 NYHA 降低 1 级。
30天
具有临床耐久性的参与者人数
大体时间：12个月
定义为 MR 严重程度急性降低至少一个等级（通过出院超声心动图测量）且在 12 个月时不需要瓣膜功能障碍手术并满足以下任一条件的患者比例：1) MR 严重程度等级2+ 或以下或 2) 与基线相比 MR 严重程度降低一级，同时在 12 个月时 NYHA 至少降低一级。
12个月
夹子植入率的参与者人数
大体时间：索引程序当天（≤1天）
定义为 Clip 植入物的成功递送和部署的程序率，超声心动图证据表明小叶接近和收回研究性递送导管。
索引程序当天（≤1天）
手术时间
大体时间：索引程序当天
平均手术时间定义为经房间隔手术的开始时间到可操纵引导导管 (SGC) 被移除的时间。
索引程序当天
设备时间
大体时间：索引程序当天
设备时间定义为可转向引导导管 (SGC) 的插入时间到 MitraClip 输送导管缩回到 SGC 中的时间。
索引程序当天
透视持续时间
大体时间：索引程序当天
MitraClip 手术期间的平均透视持续时间。
索引程序当天
植入 MitraClip 装置的参与者人数
大体时间：索引程序当天
植入患者体内的 MitraClip 装置数量分布。
索引程序当天
术后重症监护病房 (ICU)/重症监护病房 (CCU)/麻醉后监护病房 (PACU) 持续时间
大体时间：出院时（索引程序后平均 ≤ 12.3 天）。
定义为患者在出院或转移到标准护理病房之前在重症监护病房或降级病房的小时数。
出院时（索引程序后平均 ≤ 12.3 天）。
术后住院时间
大体时间：出院时（索引程序后平均 ≤ 12.3 天）。
定义为从手术结束到患者出院的天数。 这不包括在护理或专业护理机构的时间。
出院时（索引程序后平均 ≤ 12.3 天）。
经历死亡的参与者人数
大体时间：12 个月访问窗口（410 天）

心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）

非心源性死亡被定义为不是由于心脏原因（如上定义）引起的死亡。
12 个月访问窗口（410 天）
出院到疗养院或专业护理机构的参与者人数
大体时间：出院时（索引程序后平均≤ 12.3 天）
出院时（索引程序后平均≤ 12.3 天）
再次入院的参与者人数
大体时间：30天
定义为患者在 Clip 手术出院后再次入院。
30天
使用装置栓塞或单叶装置附件 (SLDA) 的参与者人数
大体时间：0至5岁
单个瓣叶装置附件 (SLDA) 定义为将一个二尖瓣瓣膜附件连接到 MitraClip 装置。
0至5岁
二尖瓣狭窄的参与者人数
大体时间：0至5岁
二尖瓣狭窄是植入 MitraClip 装置后评估的一个关键安全考虑因素。 根据超声心动图核心实验室 (ECL) 的评估，它被定义为二尖瓣面积 (MVA) 小于 1.5 cm^2。
0至5岁
二尖瓣反流 (MR) 严重程度的参与者人数
大体时间：30天（跟进）

使用超声心动图在基线和 30 天之间配对现场评估的二尖瓣反流严重程度。

MR 严重程度按 0+ 至 4+ 的等级分级，其中 0+ 表示没有二尖瓣反流，1+ 为轻度，2+ 为中度，3+ 为中度至重度，4+ 为重度。
30天（跟进）
MR 严重程度的参与者人数
大体时间：12个月
使用超声心动图在基线和 12 个月之间配对现场评估的二尖瓣反流严重程度。 MR 严重程度按 0+ 至 4+ 的等级分级，其中 0+ 表示没有二尖瓣反流，1+ 为轻度，2+ 为中度，3+ 为中度至重度，4+ 为重度。
12个月
MR 严重程度的参与者人数
大体时间：2年
使用超声心动图对基线和 2 年之间的配对站点评估二尖瓣反流严重程度。 MR 严重程度按 0+ 至 4+ 的等级分级，其中 0+ 表示没有二尖瓣反流，1+ 为轻度，2+ 为中度，3+ 为中度至重度，4+ 为重度。
2年
MR 严重程度的参与者人数
大体时间：3年
使用超声心动图对基线和 3 年之间的配对站点评估二尖瓣反流严重程度。 MR 严重程度按 0+ 至 4+ 的等级分级，其中 0+ 表示没有二尖瓣反流，1+ 为轻度，2+ 为中度，3+ 为中度至重度，4+ 为重度。
3年
MR 严重程度的参与者人数
大体时间：4年
使用超声心动图对基线和 4 年之间的配对站点评估二尖瓣反流严重程度。 MR 严重程度按 0+ 至 4+ 的等级分级，其中 0+ 表示没有二尖瓣反流，1+ 为轻度，2+ 为中度，3+ 为中度至重度，4+ 为重度。
4年
MR 严重程度的参与者人数
大体时间：5年
使用超声心动图对基线和 5 年之间的配对站点评估二尖瓣反流严重程度。 MR 严重程度按 0+ 至 4+ 的等级分级，其中 0+ 表示没有二尖瓣反流，1+ 为轻度，2+ 为中度，3+ 为中度至重度，4+ 为重度。
5年
第二次干预以放置额外的 Mitraclip 装置的参与者人数。
大体时间：索引程序后 139 天
如果确定残余 MR 对于在索引过程中仅接受 1 个夹子的患者来说在临床上是不可接受的，则可以考虑进行第二次干预以放置额外的 MitraClip 装置。
索引程序后 139 天
第二次干预以放置额外的 Mitraclip 装置的参与者人数。
大体时间：5年
如果确定残余 MR 对于在索引过程中仅接受 1 个夹子的患者来说在临床上是不可接受的，则可以考虑进行第二次干预以放置额外的 MitraClip 装置。
5年
纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级的参与者人数
大体时间：30天

从基线到 30 天的配对 NYHA 数据。 I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。

II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。
30天
NYHA 功能等级的参与者人数
大体时间：12个月

从基线到 12 个月的配对 NYHA 数据。 I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。

II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。
12个月
NYHA 功能等级的参与者人数
大体时间：2年

从基线到 2 年的配对 NYHA 数据。 I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。

II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。
2年
NYHA 功能等级的参与者人数
大体时间：3年

从基线到 3 年的配对 NYHA 数据。 I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。

II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。
3年
NYHA 功能等级的参与者人数
大体时间：4年

从基线到 4 年的配对 NYHA 数据。 I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。

II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。
4年
NYHA 功能等级的参与者人数
大体时间：5年

从基线到 5 年的配对 NYHA 数据。 I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。

II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。
5年
左心室舒张末期容积 (LVEDV)
大体时间：出院时（索引程序后平均≤ 12.3 天）或 30 天
由回声核心实验室确定的从基线到出院或 30 天的成对左心室舒张末期容积 (LVEDV) 数据。
出院时（索引程序后平均≤ 12.3 天）或 30 天
左心室舒张末期容积 (LVEDV)
大体时间：12个月
由回声核心实验室确定的从基线到 12 个月的配对左心室舒张末期容积 (LVEDV) 数据。
12个月
左心室舒张末期容积 (LVEDV)
大体时间：24个月
由回声核心实验室确定的从基线到 24 个月的配对左心室舒张末期容积 (LVEDV) 数据。
24个月
左心室舒张末期容积 (LVEDV)
大体时间：36个月
由回声核心实验室确定的从基线到 36 个月的配对左心室舒张末期容积 (LVEDV) 数据。
36个月
左心室舒张末期容积 (LVEDV)
大体时间：48个月
由回声核心实验室确定的从基线到 48 个月的配对左心室舒张末期容积 (LVEDV) 数据。
48个月
左心室舒张末期容积 (LVEDV)
大体时间：60个月
由回声核心实验室确定的从基线到 60 个月的配对左心室舒张末期容积 (LVEDV) 数据。
60个月
左心室收缩末期容积 (LVESV)
大体时间：出院时（索引程序后平均≤ 12.3 天）或 30 天
由回声核心实验室确定的从基线到出院或 30 天的成对左心室收缩末期容积 (LVESV) 数据。
出院时（索引程序后平均≤ 12.3 天）或 30 天
左心室收缩末期容积 (LVESV)
大体时间：12个月
由回声核心实验室确定的从基线到 12 个月的配对左心室收缩末期容积 (LVESV) 数据。
12个月
左心室收缩末期容积 (LVESV)
大体时间：24个月
由回声核心实验室确定的从基线到 24 个月的配对左心室收缩末期容积 (LVESV) 数据。
24个月
左心室收缩末期容积 (LVESV)
大体时间：36个月
由回声核心实验室确定的从基线到 36 个月的配对左心室收缩末期容积 (LVESV) 数据。
36个月
左心室收缩末期容积 (LVESV)
大体时间：48个月
由回声核心实验室确定的从基线到 48 个月的配对左心室收缩末期容积 (LVESV) 数据。
48个月
左心室收缩末期容积 (LVESV)
大体时间：60个月
由回声核心实验室确定的从基线到 60 个月的配对左心室收缩末期容积 (LVESV) 数据。
60个月
舒张期左心室内部尺寸 (LVIDd)
大体时间：出院时（索引程序后平均≤ 12.3 天）或 30 天
由回声核心实验室确定的从基线到出院或 30 天的成对左心室舒张期内径 (LVIDd) 数据。
出院时（索引程序后平均≤ 12.3 天）或 30 天
舒张期左心室内部尺寸 (LVIDd)
大体时间：12个月
由回声核心实验室确定的从基线到 12 个月的成对左心室舒张期内径 (LVIDd) 数据。
12个月
舒张期左心室内部尺寸 (LVIDd)
大体时间：24个月
由回声核心实验室确定的从基线到 24 个月的成对左心室舒张期内径 (LVIDd) 数据。
24个月
舒张期左心室内部尺寸 (LVIDd)
大体时间：36个月
由回声核心实验室确定的从基线到 36 个月的成对左心室舒张期内径 (LVIDd) 数据。
36个月
舒张期左心室内部尺寸 (LVIDd)
大体时间：48个月
由回声核心实验室确定的从基线到 48 个月的成对左心室舒张期内径 (LVIDd) 数据。
48个月
舒张期左心室内部尺寸 (LVIDd)
大体时间：60个月
由回声核心实验室确定的从基线到 60 个月的成对左心室舒张期内径 (LVIDd) 数据。
60个月
左心室内部尺寸收缩 (LVIDs)
大体时间：出院时（索引程序后平均≤ 12.3 天）或 30 天
由回声核心实验室确定的从基线到出院或 30 天的成对左心室收缩期内径 (LVID) 数据。
出院时（索引程序后平均≤ 12.3 天）或 30 天
左心室内部尺寸收缩 (LVIDs)
大体时间：12个月
由回声核心实验室确定的从基线到 12 个月的成对左心室收缩期内径 (LVID) 数据。
12个月
左心室内部尺寸收缩 (LVIDs)
大体时间：24个月
由回声核心实验室确定的从基线到 24 个月的成对左心室收缩期内径 (LVID) 数据。
24个月
左心室内部尺寸收缩 (LVIDs)
大体时间：36个月
由回声核心实验室确定的从基线到 36 个月的成对左心室收缩期内径 (LVID) 数据。
36个月
左心室内部尺寸收缩 (LVIDs)
大体时间：48个月
由回声核心实验室确定的从基线到 48 个月的成对左心室收缩期内径 (LVID) 数据。
48个月
左心室内部尺寸收缩 (LVIDs)
大体时间：60个月
由回声核心实验室确定的从基线到 60 个月的成对左心室收缩期内径 (LVID) 数据。
60个月
左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：出院时（索引程序后平均≤ 12.3 天）或 30 天
由回声核心实验室确定的从基线到出院或 30 天的成对左心室射血分数 (LVEF) 数据。
出院时（索引程序后平均≤ 12.3 天）或 30 天
左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：12个月
由回声核心实验室确定的从基线到 12 个月的成对左心室射血分数 (LVEF) 数据。
12个月
左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：24个月
由回声核心实验室确定的从基线到 24 个月的成对左心室射血分数 (LVEF) 数据。
24个月
左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：36个月
由回声核心实验室确定的从基线到 36 个月的成对左心室射血分数 (LVEF) 数据。
36个月
左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：48个月
由回声核心实验室确定的从基线到 48 个月的成对左心室射血分数 (LVEF) 数据。
48个月
左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：60个月
由回声核心实验室确定的从基线到 60 个月的成对左心室射血分数 (LVEF) 数据。
60个月
舒张期隔外侧环状尺寸 (SLADd)
大体时间：出院时（索引程序后平均≤ 12.3 天）或 30 天
舒张期隔外侧环尺寸 (SLADd) 是二尖瓣从前环到后环在瓣膜中心最宽点处的尺寸，以舒张期测量。 由回声核心实验室确定的从基线到出院或 30 天的配对 SLADd 数据。
出院时（索引程序后平均≤ 12.3 天）或 30 天
舒张期隔外侧环状尺寸 (SLADd)
大体时间：12个月
舒张期隔外侧环尺寸 (SLADd) 是二尖瓣从前环到后环在瓣膜中心最宽点处的尺寸，以舒张期测量。 由回声核心实验室确定的从基线到 12 个月的配对 SLADd 数据。
12个月
舒张期隔外侧环状尺寸 (SLADd)
大体时间：24个月
舒张期隔外侧环尺寸 (SLADd) 是二尖瓣从前环到后环在瓣膜中心最宽点处的尺寸，以舒张期测量。 由回声核心实验室确定的从基线到 24 个月的配对 SLADd 数据。
24个月
舒张期隔外侧环状尺寸 (SLADd)
大体时间：36个月
舒张期隔外侧环尺寸 (SLADd) 是二尖瓣从前环到后环在瓣膜中心最宽点处的尺寸，以舒张期测量。 由回声核心实验室确定的从基线到 36 个月的配对 SLADd 数据。
36个月
舒张期隔外侧环状尺寸 (SLADd)
大体时间：48个月
舒张期隔外侧环尺寸 (SLADd) 是二尖瓣从前环到后环在瓣膜中心最宽点处的尺寸，以舒张期测量。 由回声核心实验室确定的从基线到 48 个月的配对 SLADd 数据。
48个月
舒张期隔外侧环状尺寸 (SLADd)
大体时间：60个月
舒张期隔外侧环尺寸 (SLADd) 是二尖瓣从前环到后环在瓣膜中心最宽点处的尺寸，以舒张期测量。 由回声核心实验室确定的从基线到 60 个月的配对 SLADd 数据。
60个月
间隔外侧环形尺寸收缩 (SLAD)
大体时间：出院时（索引程序后平均≤ 12.3 天）或 30 天
Septal-Lateral Annular Dimension 收缩期 (SLADs) 是在瓣膜中心最宽点从前环到后环穿过二尖瓣的尺寸，以收缩期测量。从基线到出院或 30 天的成对 SLAD 数据由回声核心实验室确定。
出院时（索引程序后平均≤ 12.3 天）或 30 天
间隔外侧环形尺寸收缩 (SLAD)
大体时间：12个月
Septal-Lateral Annular Dimension 收缩期 (SLADs) 是在瓣膜中心最宽点处从前环到后环穿过二尖瓣的尺寸，以收缩期测量。从基线到 12 个月的配对 SLAD 数据由以下方法确定回声核心实验室。
12个月
间隔外侧环形尺寸收缩 (SLAD)
大体时间：24个月
Septal-Lateral Annular Dimension 收缩期 (SLADs) 是在瓣膜中心最宽点处从前环到后环穿过二尖瓣的尺寸，以收缩期测量。从基线到 24 个月的配对 SLAD 数据由以下方法确定回声核心实验室。
24个月
间隔外侧环形尺寸收缩 (SLAD)
大体时间：36个月
Septal-Lateral Annular Dimension 收缩期 (SLADs) 是在瓣膜中心最宽点处从前环到后环穿过二尖瓣的尺寸，以收缩期测量。从基线到 36 个月的配对 SLAD 数据由以下方法确定回声核心实验室。
36个月
间隔外侧环形尺寸收缩 (SLAD)
大体时间：48个月
Septal-Lateral Annular Dimension 收缩期 (SLADs) 是在瓣膜中心最宽点处从前环到后环穿过二尖瓣的尺寸，以收缩期测量。从基线到 48 个月的配对 SLAD 数据由以下方法确定回声核心实验室。
48个月
间隔外侧环形尺寸收缩 (SLAD)
大体时间：60个月
Septal-Lateral Annular Dimension 收缩期 (SLADs) 是在瓣膜中心最宽点处从前环到后环穿过二尖瓣的尺寸，以收缩期测量。从基线到 60 个月的配对 SLAD 数据由以下方法确定回声核心实验室。
60个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
36 项短期健康调查 (SF-36) 生活质量从基线到 30 天的变化
大体时间：30天

SF-36 是一项多维、患者报告的调查，包含 36 个问题，范围为 0-100，测量与 8 个健康概念相关的身体（身体成分得分 PCS）和心理健康状况（心理成分得分 MCS）：

  • 身体机能
  • 由于身体或
  • 情绪健康
  • 身体疼痛
  • 一般健康观念
  • 活力
  • 社会功能
  • 一般心理健康

对每个 SF-36 项目的回答进行评分并表示为 0-100 分（一个领域中的 0% 代表最差的 QOL，100% 代表完整的 QOL）。分数越高代表自我感知的健康越好。

身体和心理功能通过身体成分总结 (PCS) 分数和心理成分总结 (MCS) 分数进行评估。 正常的 PCS 和 MCS 分数因所研究人群的人口统计数据而异。 65-75岁人群PCS&MCS常模分别为44和52，CHF人群常模分别为31和46。
30天
36 项短期健康调查 (SF-36) 生活质量从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月

SF-36 是一项多维、患者报告的调查，包含 36 个问题，范围为 0-100，测量与 8 个健康概念相关的身体（身体成分得分 PCS）和心理健康状况（心理成分得分 MCS）：

  • 身体机能
  • 由于身体或
  • 情绪健康
  • 身体疼痛
  • 一般健康观念
  • 活力
  • 社会功能
  • 一般心理健康

对每个 SF-36 项目的回答进行评分并表示为 0-100 分（一个领域中的 0% 代表最差的 QOL，100% 代表完整的 QOL）。分数越高代表自我感知的健康越好。

身体和心理功能通过身体成分总结 (PCS) 分数和心理成分总结 (MCS) 分数进行评估。 正常的 PCS 和 MCS 分数因所研究人群的人口统计数据而异。 65-75岁人群PCS&MCS常模分别为44和52，CHF人群常模分别为31和46。
12个月
6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：在基线和 30 天
定义为心肺功能测试，通过患者在六分钟内步行的距离来衡量患者的运动能力。
在基线和 30 天
6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：在基线和 6 个月
定义为心肺功能测试，通过患者在六分钟内步行的距离来衡量患者的运动能力。
在基线和 6 个月
6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：在基线和 12 个月
定义为心肺功能测试，通过患者在六分钟内步行的距离来衡量患者的运动能力。
在基线和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 研究主任：Ted Feldman, M.D. Feldman, M.D.、NorthShore University Healthsystem
  • 研究主任：Donald D Glower Jr., MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年1月22日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月27日

首次发布 (估计)

2013年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月5日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0401B
  • 0401 (Abbott Vascular)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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医疗条件

药物干预

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