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Real World Expanded Multicenter Study of the MitraClip® System (REALISM) (REALISM)

5. November 2018 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

A Continued Access Registry of the Evalve® MitraClip® System: EVEREST II Real World Expanded Multicenter Study of the MitraClip System (REALISM)

Prospektives, multizentrisches Register mit kontinuierlichem Zugang des MitraClip®-Reparatursystems für kardiovaskuläre Klappen bei der Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz. Die Patienten werden 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate klinisch nachuntersucht. Die Studie besteht aus zwei Armen: einer Hochrisikogruppe (NCT01940120) und einer Nicht-Hochrisikogruppe (NCT00209274) . Patienten, die die REALISM-Eignungskriterien „High Risk“ oder „Non-High Risk“ nicht erfüllten, wurden im Hinblick auf die Berücksichtigung für Emergency Use (EU) oder Compassionate Use (CU) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EVEREST II REALISM-Studie (REALISM-Studie) ist ein Register mit kontinuierlichem Zugriff, das für die kontinuierliche Datensammlung zur Verwendung des MitraClip-Systems (MitraClip®-Gerät) von Abbott Vascular unter realeren Bedingungen entwickelt wurde. Nach Abschluss der Rekrutierung für die zulassungsrelevante randomisierte kontrollierte EVEREST-II-Studie (RCT) NCT00209274 und die EVEREST-II-Hochrisikoregisterstudie NCT01940120 wurde der fortgesetzte Zugriff auf die Technologie gewährleistet, um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zum MitraClip®-Gerät zu sammeln. Diese kontinuierliche Zugangsstudie wurde am 21. November 2008 von der FDA genehmigt (G030064). In der REALISM-Studie gibt es zwei Arme (hohes Risiko und kein hohes Risiko). Patienten, die die REALISM-Eignungskriterien „High Risk“ oder „Non-High Risk“ nicht erfüllten, wurden im Hinblick auf die Berücksichtigung für Emergency Use (EU) oder Compassionate Use (CU) bewertet. Die Aufnahme in den Arm ohne hohes Risiko der Studie wurde am 14. April 2011 abgeschlossen und die Aufnahme in den Arm mit hohem Risiko wurde am 19. Dezember 2013 abgeschlossen.

REALISM ist eine prospektive, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines endovaskulären Ansatzes zur Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz unter Verwendung des Evalve Cardiovascular Valve Repair System (MitraClip®-Implantat). Patienten mit mittelschwerer bis schwerer (3+) oder schwerer (4+) Mitralinsuffizienz (MR), wie vom Zentrum anhand eines transthorakalen Echokardiogramms (TTE) bestimmt, wurden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen. Der TTE und ein transösophageales Echokardiogramm (TEE) werden verwendet, um die Eignungskriterien für den Schweregrad der MR, die Klappenanatomie und linksventrikuläre Parameter zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

965

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • The Care Group Medical Center (St. Vincent Hospital)
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • St. Patrick's Hospital & Health Science Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolina's Medical Center (Sanger Clinic)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten, die in der EVEREST II REALISM-Studie gescreent werden, werden zunächst auf Hochrisikostatus (HR) gescreent und in den HR-Arm aufgenommen, wenn sie die Eignung für diesen Arm der Studie erfüllen. Wenn sie die Eignung für den HR-Arm nicht erfüllen, werden die Patienten weiter auf die Eignung für die Aufnahme in den Arm ohne hohes Risiko (NHR) untersucht.

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der primäre Regurgitationsstrahl entsteht durch Fehlanpassung der A2- und P2-Muscheln der Mitralklappe (MV)
  • Männlich oder nicht schwangere Frau
  • Eine transseptale Katheterisierung wird vom behandelnden Arzt als durchführbar bestimmt

Arm mit hohem Risiko:

  • Prognostiziertes Sterblichkeitsrisiko, berechnet mit dem STS-Rechner für chirurgisches Risiko von ≥ 12 %, oder der Patient wird nach Einschätzung eines Herzchirurgen aufgrund des Vorliegens einer der folgenden Indikationen als Kandidat für HR-Chirurgie betrachtet:

    1. Porzellanaorta oder bewegliches aufsteigendes Aorten-Atherom
    2. Mediastinum nach Bestrahlung
    3. Frühere Mediastinitis
    4. Funktionelle MR mit EF <40
    5. Über 75 Jahre alt mit EF<40
    6. Reoperation mit Patenttransplantaten
    7. Zwei oder mehr frühere Brustoperationen
    8. Leberzirrhose
    9. Drei oder mehr der folgenden hohen STS-Risikofaktoren 9.1 Kreatinin > 2,5 mg/dL 9.2 Vorherige Brustoperation 9.3 Alter über 75 9.4 EF < 35
  • Eine symptomatische mittelschwere bis schwere (3+) oder schwere (4+) chronische MI und nach Einschätzung des Prüfarztes führt eine Intervention zur Reduzierung der MI wahrscheinlich zu einer symptomatischen Linderung des Patienten
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) von ASA IV oder niedriger

Arm ohne hohes Risiko:

  • Mittelschwere bis schwere (3+) oder schwere (4+) chronische MV-Regurgitation und:

    1. symptomatisch mit >25 % LVEF und LVESD ≤55 mm oder 2. asymptomatisch mit einem oder mehreren der folgenden: i. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) 25 % bis 60 % ii. Linksventrikulärer endsystolischer Durchmesser (LVESD) ≥40 mm iii. Neuauftreten von Vorhofflimmern (AFib) iv. Pulmonalarterieller systolischer Druck (PASP) >50 mmHg in Ruhe oder >60 mmHg bei Belastung

  • Kandidat für eine MV-Reparatur oder -Ersatzoperation, einschließlich Herz-Lungen-Bypass

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (AMI) in den letzten 12 Wochen der beabsichtigten Behandlung
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes kann die Femoralvene keinen Katheter der Größe 24 French (F) aufnehmen oder das Vorhandensein eines Filters der unteren Hohlvene (IVC) würde das Vorschieben des Katheters behindern oder es liegt ein ipsilateraler tiefer Venenthrombus (DVT) vor
  • MV-Öffnungsfläche <4,0 cm2

  • Wenn Flugblätter vorhanden sind:

    1. Schlegelbreite ≥15 mm, oder
    2. Schlegelspalt ≥10 mm.

  • Wenn Leaflet-Tethering vorhanden ist:

    1. Vertikale Anpassungslänge <2 mm

  • Segelanatomie, die eine Clip-Implantation, eine korrekte Clip-Positionierung auf den Segeln oder eine ausreichende Reduzierung der MR ausschließen kann. Dies kann beinhalten:

    1. Anzeichen von Verkalkung im Greifbereich der A2- und/oder P2-Muschel
    2. Vorhandensein einer signifikanten Spalte von A2- oder P2-Jakobsmuscheln
    3. Mehr als ein anatomisches Kriterium dimensional in der Nähe der Ausschlussgrenzen
    4. Bileaflet Dreschflegel oder schwerer Bileaflet Prolaps
    5. Mangel an primärer und sekundärer Akkordunterstützung
  • Hämodynamische Instabilität (systolischer Druck < 90 mmHg ohne Nachlastreduktion oder kardiogener Schock oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe).
  • Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund
  • Vorherige MV-Operation oder Valvuloplastik oder eine derzeit implantierte mechanische Klappenprothese oder ein derzeit implantiertes Ventrikelunterstützungssystem (VAD)
  • Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Aktive Endokarditis oder aktive rheumatische Herzerkrankung oder Segel, die entweder durch Endokarditis oder rheumatische Erkrankung degeneriert sind (d. h. nicht konform, perforiert)
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder das Subjekt lehnt Bluttransfusionen ab
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern
  • Patienten, bei denen eine transösophageale Echokardiographie (TEE) kontraindiziert ist

Arm mit hohem Risiko:

  • EF < 20 % und/oder LVESD > 60 mm

Arm ohne hohes Risiko:

  • Die Notwendigkeit einer anderen Herzoperation
  • Jeder endovaskuläre therapeutische Eingriff oder chirurgische Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt wird
  • Schwere linksventrikuläre (LV) Dysfunktion (EF < 25 % und/oder LVESD > 55 mm)
  • Schwere Mitralringverkalkung
  • Systolische anteriore Bewegung des MV-Segels
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer dokumentierten transienten ischämischen Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Thrombozytenzahl <75.000 Zellen/mm³
  • Kreatinin >2,5 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kein hohes Risiko
Umfasst Patienten, die für eine Mitralklappenreparatur oder -ersatzoperation in Frage kommen, einschließlich Herz-Lungen-Bypass (d. h. kein hohes Risiko). Die Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, werden einer perkutanen Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip®-Implantat unterzogen. Dieser Arm wurde als separate Studie NCT00209274 ausgewertet.
Gerät: MitraClip®-Implantat
Perkutane Mitralklappenrekonstruktion mit MitraClip-Implantat
Experimental: Hohes Risiko
Umfasst Patienten mit einem prognostizierten Mortalitätsrisiko durch den Eingriff, berechnet mit dem chirurgischen Risikorechner der Society For Thoracic Surgeon (STS) von ≥ 12 %, oder der Patient wird nach Einschätzung eines Herzchirurgen aufgrund des Vorliegens von prä -definierte Risikofaktoren. Die Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, werden einer perkutanen Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip®-Implantat unterzogen. Dieser Arm wurde als separate Studie NCT01940120 ausgewertet.
Gerät: MitraClip®-Implantat
Perkutane Mitralklappenrekonstruktion mit MitraClip-Implantat
Experimental: Mitfühlende Verwendung
Patienten, die die REALISM-Eignungskriterien „High Risk“ oder „Non-High Risk“ nicht erfüllten, wurden im Hinblick auf die Berücksichtigung für Emergency Use (EU) oder Compassionate Use (CU) bewertet. Das Ziel der Compassionate and Emergency Use Group der EVEREST II REALISM-Studie ist es, Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen Zugang zum MitraClip-Gerät in einem nichtkommerziellen Umfeld zu verschaffen, wenn herkömmliche Therapien versagt haben, ungeeignet sind oder nicht verfügbar. Die Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, werden einer perkutanen Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip®-Implantat unterzogen.
Gerät: MitraClip®-Implantat
Perkutane Mitralklappenrekonstruktion mit MitraClip-Implantat
Experimental: Verwendung im Notfall
Patienten, die die REALISM-Eignungskriterien „High Risk“ oder „Non-High Risk“ nicht erfüllten, wurden im Hinblick auf die Berücksichtigung für Emergency Use (EU) oder Compassionate Use (CU) bewertet. Das Ziel der Compassionate and Emergency Use Group der EVEREST II REALISM-Studie ist es, Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen Zugang zum MitraClip-Gerät in einem nichtkommerziellen Umfeld zu verschaffen, wenn herkömmliche Therapien versagt haben, ungeeignet sind oder nicht verfügbar. Die Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, werden einer perkutanen Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip®-Implantat unterzogen.
Gerät: MitraClip®-Implantat
Perkutane Mitralklappenrekonstruktion mit MitraClip-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Ein kombinierter klinischer Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt (MI), Reoperation wegen fehlgeschlagener chirurgischer Reparatur oder Ersatz, nicht elektiver kardiovaskulärer Eingriff wegen unerwünschter Ereignisse, Schlaganfall, Nierenversagen, tiefe Wundinfektion, Beatmung für mehr als 48 Stunden, Magen- Darmkomplikationen (GI), die einen chirurgischen Eingriff erfordern, Neuauftreten von permanentem Vorhofflimmern, Blutvergiftung und Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Blut.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Ein kombinierter klinischer Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt (MI), Reoperation wegen fehlgeschlagener chirurgischer Reparatur oder Ersatz, nicht elektiver kardiovaskulärer Eingriff wegen unerwünschter Ereignisse, Schlaganfall, Nierenversagen, tiefe Wundinfektion, Beatmung für mehr als 48 Stunden, gastrointestinale Komplikation die einen chirurgischen Eingriff erfordern, neu auftretendes permanentes Vorhofflimmern, Blutvergiftung und Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Blut.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit 12-monatiger Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Freiheit von: Operation wegen Mitralinsuffizienz (MR) oder Klappendysfunktion, Tod und MR > 2+ (mittelschwere bis schwere (3+) oder schwere MR (4+)).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses ist ein Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führt, ein Eingreifen erfordert, um eine dauerhafte Beeinträchtigung/Schädigung zu verhindern, oder ein Ereignis, das zu einer angeborenen Anomalie, Malignität, Krankenhauseinweisung oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führt .
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses ist ein Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führt, ein Eingreifen erfordert, um eine dauerhafte Beeinträchtigung/Schädigung zu verhindern, oder ein Ereignis, das zu einer angeborenen Anomalie, Malignität, Krankenhauseinweisung oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führt .
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikantem Vorhofseptumdefekt (ASD)
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als signifikante Restöffnung des Vorhofseptums. Wird als klinisch signifikant gemeldet, wenn der Eingriff zum primären Zweck der Reparatur des ASD durchgeführt wird. Wenn aus anderen Gründen als ASD-Residuen (z. B. Rest-MR) eine Herzoperation indiziert ist und gleichzeitig die ASD repariert wird, entspricht dies nicht der Definition einer klinisch signifikanten ASD.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikantem Vorhofseptumdefekt (ASD)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als signifikante Restöffnung des Vorhofseptums. Wird als klinisch signifikant gemeldet, wenn der Eingriff zum primären Zweck der Reparatur des ASD durchgeführt wird. Wenn aus anderen Gründen als ASD-Residuen (z. B. Rest-MR) eine Herzoperation indiziert ist und gleichzeitig die ASD repariert wird, entspricht dies nicht der Definition einer klinisch signifikanten ASD.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) bei Patienten über 75 Jahren
Zeitfenster: 30 Tage
MAE ist definiert als ein kombinierter klinischer Endpunkt aus Tod (alle Ursachen), Myokardinfarkt, erneuter Operation wegen fehlgeschlagener chirurgischer Reparatur oder Ersatz, nicht-elektiver kardiovaskulärer Chirurgie wegen UE, Schlaganfall, Nierenversagen, tiefer Wundinfektion, Beatmung für mehr als 48 Stunden , GI-Komplikationen, die eine Operation erfordern, Neuauftreten von permanentem Afib, Septikämie und Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Blut. Das Auftreten von MAE wird bei Patienten über 75 Jahren gemessen.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Patienten über 75 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
MAE ist definiert als ein kombinierter klinischer Endpunkt aus Tod (alle Ursachen), Myokardinfarkt, erneuter Operation wegen fehlgeschlagener chirurgischer Reparatur oder Ersatz, nicht-elektiver kardiovaskulärer Chirurgie wegen UE, Schlaganfall, Nierenversagen, tiefer Wundinfektion, Beatmung für mehr als 48 Stunden , GI-Komplikationen, die eine Operation erfordern, Neuauftreten von permanentem Afib, Septikämie und Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Blut. Das Auftreten von MAE wird bei Patienten über 75 Jahren gemessen.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Patienten über 75 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
MAE ist definiert als ein kombinierter klinischer Endpunkt aus Tod (alle Ursachen), Myokardinfarkt, erneuter Operation wegen fehlgeschlagener chirurgischer Reparatur oder Ersatz, nicht-elektiver kardiovaskulärer Chirurgie wegen UE, Schlaganfall, Nierenversagen, tiefer Wundinfektion, Beatmung für mehr als 48 Stunden , GI-Komplikationen, die eine Operation erfordern, Neuauftreten von permanentem Afib, Septikämie und Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Blut. Das Auftreten von MAE wird bei Patienten über 75 Jahren gemessen.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Patienten über 75 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
MAE ist definiert als ein kombinierter klinischer Endpunkt aus Tod (alle Ursachen), Myokardinfarkt, erneuter Operation wegen fehlgeschlagener chirurgischer Reparatur oder Ersatz, nicht-elektiver kardiovaskulärer Chirurgie wegen UE, Schlaganfall, Nierenversagen, tiefer Wundinfektion, Beatmung für mehr als 48 Stunden , GI-Komplikationen, die eine Operation erfordern, Neuauftreten von permanentem Afib, Septikämie und Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Blut. Das Auftreten von MAE wird bei Patienten über 75 Jahren gemessen.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Patienten über 75 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
MAE ist definiert als ein kombinierter klinischer Endpunkt aus Tod (alle Ursachen), Myokardinfarkt, erneuter Operation wegen fehlgeschlagener chirurgischer Reparatur oder Ersatz, nicht-elektiver kardiovaskulärer Chirurgie wegen UE, Schlaganfall, Nierenversagen, tiefer Wundinfektion, Beatmung für mehr als 48 Stunden , GI-Komplikationen, die eine Operation erfordern, Neuauftreten von permanentem Afib, Septikämie und Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Blut. Das Auftreten von MAE wird bei Patienten über 75 Jahren gemessen.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Patienten über 75 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
MAE ist definiert als ein kombinierter klinischer Endpunkt aus Tod (alle Ursachen), Myokardinfarkt, erneuter Operation wegen fehlgeschlagener chirurgischer Reparatur oder Ersatz, nicht-elektiver kardiovaskulärer Chirurgie wegen UE, Schlaganfall, Nierenversagen, tiefer Wundinfektion, Beatmung für mehr als 48 Stunden , GI-Komplikationen, die eine Operation erfordern, Neuauftreten von permanentem Afib, Septikämie und Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Blut. Das Auftreten von MAE wird bei Patienten über 75 Jahren gemessen.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren)
Definiert als erfolgreiche Implantation des Clips/der Clips mit einem resultierenden MR-Schweregrad von 2+ oder weniger, wie durch die echokardiographische Beurteilung bei der Entlassung bestimmt. Das 30-Tage-Echokardiogramm wird verwendet, wenn das Entladungs-Echokardiogramm nicht verfügbar oder nicht interpretierbar ist, vorausgesetzt, der Patient wurde nach dem Clip-Versuch keiner weiteren Operation unterzogen.
Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als erfolgreiche Implantation des/der Clips mit resultierendem MR-Schweregrad von 2+ oder weniger bei der Entlassung oder einer 1-Grad-MR-Reduktion bei der Entlassung, begleitet von einer 1-Stufen-Reduktion der NYHA nach 30 Tagen.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Haltbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als der Anteil der Patienten mit einer akuten Verringerung des MR-Schweregrads um mindestens einen Grad (gemessen anhand des Entladungs-Echokardiogramms), die nach 12 Monaten keine Operation wegen Klappenfunktionsstörung benötigten und einen der folgenden Werte erfüllen: 1) MR-Schweregrad von 2+ oder weniger oder 2) eine Verringerung des MI-Schweregrads um eine Stufe im Vergleich zum Ausgangswert, begleitet von einer Verringerung der NYHA um mindestens eine Stufe nach 12 Monaten.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Clip-Implantat-Rate
Zeitfenster: Am Tag des Indexverfahrens (≤1 Tag)
Definiert als prozedurale Rate erfolgreicher Einbringung und Einbringung von Clip-Implantaten mit echokardiografischem Nachweis der Annäherung der Segel und Rückholung des zu untersuchenden Einbringungskatheters.
Am Tag des Indexverfahrens (≤1 Tag)
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Am Tag des Indexverfahrens
Die mittlere Eingriffszeit ist definiert als die Startzeit des transseptalen Eingriffs bis zum Zeitpunkt der Entfernung des steuerbaren Führungskatheters (SGC).
Am Tag des Indexverfahrens
Gerätezeit
Zeitfenster: Am Tag des Indexverfahrens
Die Gerätezeit ist definiert als die Zeit vom Einführen des steuerbaren Führungskatheters (SGC) bis zum Einziehen des MitraClip-Einführkatheters in den SGC.
Am Tag des Indexverfahrens
Durchleuchtungsdauer
Zeitfenster: Am Tag des Indexverfahrens
Mittlere Durchleuchtungsdauer während des MitraClip-Verfahrens.
Am Tag des Indexverfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit implantierten MitraClip-Geräten
Zeitfenster: Am Tag des Indexverfahrens
Die Verteilung der Anzahl der bei Patienten implantierten MitraClip-Geräte.
Am Tag des Indexverfahrens
Dauer der Post-Prozedur-Intensivstation (ICU) / Intensivstation (CCU) / Post-Anästhesie-Station (PACU).
Zeitfenster: Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren).
Definiert als die Anzahl der Stunden, die Patienten auf einer Intensivstation oder Übergangsstation verbringen, bevor sie entlassen oder auf eine Standardstation verlegt werden.
Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren).
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren).
Definiert als die Anzahl der Tage vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus. Die Zeit in einer Pflege- oder Fachpflegeeinrichtung ist hiervon nicht umfasst.
Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren).
Anzahl der Teilnehmer, die den Tod erfahren
Zeitfenster: 12 Monate Besuchsfenster (410 Tage)

Als Herztod wird jeder Tod bezeichnet, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, Herzperforation/Herzbeuteltamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff, Tod aufgrund von Komplikationen des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation.)

Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.
12 Monate Besuchsfenster (410 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Entlassung in ein Pflegeheim oder eine qualifizierte Pflegeeinrichtung
Zeitfenster: Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren)
Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahmen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als Wiederaufnahme von Patienten ins Krankenhaus nach der Entlassung aus dem Clip-Verfahren.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Geräteembolisation oder Single Leaflet Device Attachment (SLDA)
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Eine Single-Segel-Gerätebefestigung (SLDA) ist definiert als die Befestigung eines Mitralklappensegels am MitraClip-Gerät.
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Mitralstenose
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Mitralstenose ist eine wichtige Sicherheitsüberlegung, die nach der Implantation des MitraClip-Geräts bewertet wird. Es ist definiert als Mitralklappenfläche (MVA) von weniger als 1,5 cm^2, wie vom Echokardiographie-Kernlabor (ECL) bewertet.
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad der Mitralinsuffizienz (MR).
Zeitfenster: 30 Tage (Follow-up)

Paarweise vor Ort bewerteter Schweregrad der Mitralinsuffizienz zwischen Baseline und 30 Tagen mittels Echokardiographie.

Der MR-Schweregrad wird auf einer Skala von 0+ bis 4+ eingestuft, wobei 0+ das Fehlen einer Mitralinsuffizienz bedeutet, 1+ leicht, 2+ mäßig, 3+ mäßig bis schwer und 4+ schwer.
30 Tage (Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 12 Monate
Paarweise vor Ort bewerteter Schweregrad der Mitralinsuffizienz zwischen Baseline und 12 Monaten mittels Echokardiographie. Der MR-Schweregrad wird auf einer Skala von 0+ bis 4+ eingestuft, wobei 0+ das Fehlen einer Mitralinsuffizienz bedeutet, 1+ leicht, 2+ mäßig, 3+ mäßig bis schwer und 4+ schwer.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 2 Jahre
Paarweiser, vor Ort bewerteter Schweregrad der Mitralinsuffizienz zwischen Baseline und 2 Jahren mittels Echokardiographie. Der MR-Schweregrad wird auf einer Skala von 0+ bis 4+ eingestuft, wobei 0+ das Fehlen einer Mitralinsuffizienz bedeutet, 1+ leicht, 2+ mäßig, 3+ mäßig bis schwer und 4+ schwer.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 3 Jahre
Paarweiser, vor Ort bewerteter Schweregrad der Mitralinsuffizienz zwischen Baseline und 3 Jahren mittels Echokardiographie. Der MR-Schweregrad wird auf einer Skala von 0+ bis 4+ eingestuft, wobei 0+ das Fehlen einer Mitralinsuffizienz bedeutet, 1+ leicht, 2+ mäßig, 3+ mäßig bis schwer und 4+ schwer.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 4 Jahre
Paarweiser, vor Ort bewerteter Schweregrad der Mitralinsuffizienz zwischen Baseline und 4 Jahren mittels Echokardiographie. Der MR-Schweregrad wird auf einer Skala von 0+ bis 4+ eingestuft, wobei 0+ das Fehlen einer Mitralinsuffizienz bedeutet, 1+ leicht, 2+ mäßig, 3+ mäßig bis schwer und 4+ schwer.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 5 Jahre
Paarweiser, vor Ort bewerteter Schweregrad der Mitralinsuffizienz zwischen Baseline und 5 Jahren mittels Echokardiographie. Der MR-Schweregrad wird auf einer Skala von 0+ bis 4+ eingestuft, wobei 0+ das Fehlen einer Mitralinsuffizienz bedeutet, 1+ leicht, 2+ mäßig, 3+ mäßig bis schwer und 4+ schwer.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit zweitem Eingriff zur Platzierung eines zusätzlichen Mitraclip-Geräts.
Zeitfenster: 139 Tage nach dem Indexverfahren
Wenn bei Patienten, die während des Indexverfahrens nur 1 Clip erhalten haben, festgestellt wurde, dass die Rest-MR klinisch nicht akzeptabel ist, kann ein zweiter Eingriff zum Platzieren eines zusätzlichen MitraClip-Geräts in Betracht gezogen werden.
139 Tage nach dem Indexverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit zweitem Eingriff zur Platzierung eines zusätzlichen Mitraclip-Geräts.
Zeitfenster: 5 Jahre
Wenn bei Patienten, die während des Indexverfahrens nur 1 Clip erhalten haben, festgestellt wurde, dass die Rest-MR klinisch nicht akzeptabel ist, kann ein zweiter Eingriff zum Platzieren eines zusätzlichen MitraClip-Geräts in Betracht gezogen werden.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit funktioneller Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage

Gepaarte NYHA-Daten von der Baseline bis zu 30 Tagen. Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.

Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.

Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit NYHA Functional Class
Zeitfenster: 12 Monate

Gepaarte NYHA-Daten von der Baseline bis zu 12 Monaten. Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.

Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.

Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit NYHA Functional Class
Zeitfenster: 2 Jahre

Gepaarte NYHA-Daten von der Baseline bis zu 2 Jahren. Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.

Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.

Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit NYHA Functional Class
Zeitfenster: 3 Jahre

Gepaarte NYHA-Daten von der Baseline bis zu 3 Jahren. Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.

Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.

Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit NYHA Functional Class
Zeitfenster: 4 Jahre

Gepaarte NYHA-Daten von der Baseline bis zu 4 Jahren. Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.

Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.

Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit NYHA Functional Class
Zeitfenster: 5 Jahre

Gepaarte NYHA-Daten von der Baseline bis zu 5 Jahren. Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.

Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.

Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
5 Jahre
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren) oder 30 Tage
Daten des gepaarten linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) von der Grundlinie bis zur Entlassung oder 30 Tage, wie vom Echokernlabor bestimmt.
Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren) oder 30 Tage
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 12 Monate
Daten des gepaarten linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) von der Baseline bis zu 12 Monaten, wie vom Echokernlabor bestimmt.
12 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 24 Monate
Paarweise Daten des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) von der Baseline bis zu 24 Monaten, wie vom Echokernlabor bestimmt.
24 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 36 Monate
Daten des gepaarten linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) von der Baseline bis zu 36 Monaten, wie vom Echokernlabor bestimmt.
36 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 48 Monate
Daten des gepaarten linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) vom Ausgangswert bis 48 Monate, wie vom Echokernlabor bestimmt.
48 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 60 Monate
Daten des gepaarten linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) von der Grundlinie bis zu 60 Monaten, wie vom Echokernlabor bestimmt.
60 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren) oder 30 Tage
Paarweise Daten des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) von der Grundlinie bis zur Entlassung oder 30 Tage, wie vom Echokernlabor bestimmt.
Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren) oder 30 Tage
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 12 Monate
Paarweise Daten des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) von der Baseline bis zu 12 Monaten, wie vom Echokernlabor bestimmt.
12 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 24 Monate
Paarweise Daten des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) von der Baseline bis zu 24 Monaten, wie vom Echokernlabor bestimmt.
24 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 36 Monate
Paarweise Daten des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) von der Baseline bis zu 36 Monaten, wie vom Echokernlabor bestimmt.
36 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 48 Monate
Paarweise Daten des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) von der Baseline bis zu 48 Monaten, wie vom Echokernlabor bestimmt.
48 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 60 Monate
Paarweise Daten des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) vom Ausgangswert bis 60 Monate, wie vom Echokernlabor bestimmt.
60 Monate
Linksventrikuläre Innenmaßdiastole (LVIDd)
Zeitfenster: Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren) oder 30 Tage
Daten der gepaarten linksventrikulären Innenmaßdiastole (LVIDd) von der Grundlinie bis zur Entlassung oder 30 Tage, wie vom Echokernlabor bestimmt.
Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren) oder 30 Tage
Linksventrikuläre Innenmaßdiastole (LVIDd)
Zeitfenster: 12 Monate
Daten der gepaarten linksventrikulären Innenmaßdiastole (LVIDd) von der Baseline bis zu 12 Monaten, wie vom Echokernlabor bestimmt.
12 Monate
Linksventrikuläre Innenmaßdiastole (LVIDd)
Zeitfenster: 24 Monate
Daten der gepaarten linksventrikulären Innenmaßdiastole (LVIDd) von der Baseline bis zu 24 Monaten, wie vom Echokernlabor bestimmt.
24 Monate
Linksventrikuläre Innenmaßdiastole (LVIDd)
Zeitfenster: 36 Monate
Daten der gepaarten linksventrikulären Innenmaßdiastole (LVIDd) von der Baseline bis zu 36 Monaten, wie vom Echokernlabor bestimmt.
36 Monate
Linksventrikuläre Innenmaßdiastole (LVIDd)
Zeitfenster: 48 Monate
Daten der gepaarten linksventrikulären Innenmaßdiastole (LVIDd) vom Ausgangswert bis 48 Monate, wie vom Echokernlabor bestimmt.
48 Monate
Linksventrikuläre Innenmaßdiastole (LVIDd)
Zeitfenster: 60 Monate
Daten der gepaarten linksventrikulären Innenmaßdiastole (LVIDd) von der Baseline bis zu 60 Monaten, wie vom Echokernlabor bestimmt.
60 Monate
Systole der linken ventrikulären inneren Dimension (LVIDs)
Zeitfenster: Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren) oder 30 Tage
Daten der gepaarten linksventrikulären Innenmaßsystole (LVIDs) von der Grundlinie bis zur Entlassung oder 30 Tage, wie vom Echokernlabor bestimmt.
Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren) oder 30 Tage
Systole der linken ventrikulären inneren Dimension (LVIDs)
Zeitfenster: 12 Monate
Daten der gepaarten linken ventrikulären inneren Dimension der Systole (LVIDs) von der Baseline bis zu 12 Monaten, wie vom Echokernlabor bestimmt.
12 Monate
Systole der linken ventrikulären inneren Dimension (LVIDs)
Zeitfenster: 24 Monate
Daten der gepaarten linken ventrikulären inneren Dimension der Systole (LVIDs) von der Baseline bis zu 24 Monaten, wie vom Echokernlabor bestimmt.
24 Monate
Systole der linken ventrikulären inneren Dimension (LVIDs)
Zeitfenster: 36 Monate
Daten der gepaarten linken ventrikulären inneren Dimension der Systole (LVIDs) von der Grundlinie bis zu 36 Monaten, wie vom Echokernlabor bestimmt.
36 Monate
Systole der linken ventrikulären inneren Dimension (LVIDs)
Zeitfenster: 48 Monate
Daten der gepaarten linken ventrikulären inneren Dimension der Systole (LVIDs) von der Grundlinie bis zu 48 Monaten, wie vom Echokernlabor bestimmt.
48 Monate
Systole der linken ventrikulären inneren Dimension (LVIDs)
Zeitfenster: 60 Monate
Daten der gepaarten linksventrikulären internen Systole (LVIDs) von der Grundlinie bis zu 60 Monaten, wie vom Echokernlabor bestimmt.
60 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren) oder 30 Tage
Daten der gepaarten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert bis zur Entlassung oder 30 Tage, wie vom Echokernlabor bestimmt.
Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren) oder 30 Tage
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate
Daten der gepaarten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von der Baseline bis zu 12 Monaten, wie vom Echokernlabor bestimmt.
12 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 24 Monate
Daten der gepaarten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von der Baseline bis zu 24 Monaten, wie vom Echokernlabor bestimmt.
24 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 36 Monate
Daten der gepaarten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von der Baseline bis zu 36 Monaten, wie vom Echokernlabor bestimmt.
36 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 48 Monate
Daten der gepaarten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von der Baseline bis zu 48 Monaten, wie vom Echokernlabor bestimmt.
48 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 60 Monate
Daten der gepaarten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert bis 60 Monate, wie vom Echokernlabor bestimmt.
60 Monate
Diastole der septal-lateralen ringförmigen Dimension (SLADd)
Zeitfenster: Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren) oder 30 Tage
Die septal-laterale annuläre Diastole (SLADd) ist die Abmessung über die Mitralklappe vom vorderen Annulus zum hinteren Annulus an der breitesten Stelle in der Mitte der Klappe, gemessen in Diastole. Gepaarte SLADd-Daten vom Ausgangswert bis zur Entlassung oder 30 Tage, wie vom Echo-Kernlabor bestimmt.
Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren) oder 30 Tage
Diastole der septal-lateralen ringförmigen Dimension (SLADd)
Zeitfenster: 12 Monate
Die septal-laterale annuläre Diastole (SLADd) ist die Abmessung über die Mitralklappe vom vorderen Annulus zum hinteren Annulus an der breitesten Stelle in der Mitte der Klappe, gemessen in Diastole. Gepaarte SLADd-Daten vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, wie vom Echo-Kernlabor bestimmt.
12 Monate
Diastole der septal-lateralen ringförmigen Dimension (SLADd)
Zeitfenster: 24 Monate
Die septal-laterale annuläre Diastole (SLADd) ist die Abmessung über die Mitralklappe vom vorderen Annulus zum hinteren Annulus an der breitesten Stelle in der Mitte der Klappe, gemessen in Diastole. Gepaarte SLADd-Daten vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten, wie vom Echo-Kernlabor bestimmt.
24 Monate
Diastole der septal-lateralen ringförmigen Dimension (SLADd)
Zeitfenster: 36 Monate
Die septal-laterale annuläre Diastole (SLADd) ist die Abmessung über die Mitralklappe vom vorderen Annulus zum hinteren Annulus an der breitesten Stelle in der Mitte der Klappe, gemessen in Diastole. Gepaarte SLADd-Daten vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten, wie vom Echo-Kernlabor bestimmt.
36 Monate
Diastole der septal-lateralen ringförmigen Dimension (SLADd)
Zeitfenster: 48 Monate
Die septal-laterale annuläre Diastole (SLADd) ist die Abmessung über die Mitralklappe vom vorderen Annulus zum hinteren Annulus an der breitesten Stelle in der Mitte der Klappe, gemessen in Diastole. Gepaarte SLADd-Daten vom Ausgangswert bis zu 48 Monaten, wie vom Echo-Kernlabor bestimmt.
48 Monate
Diastole der septal-lateralen ringförmigen Dimension (SLADd)
Zeitfenster: 60 Monate
Die septal-laterale annuläre Diastole (SLADd) ist die Abmessung über die Mitralklappe vom vorderen Annulus zum hinteren Annulus an der breitesten Stelle in der Mitte der Klappe, gemessen in Diastole. Gepaarte SLADd-Daten vom Ausgangswert bis zu 60 Monaten, wie vom Echo-Kernlabor bestimmt.
60 Monate
Systole der septal-lateralen ringförmigen Dimension (SLADs)
Zeitfenster: Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren) oder 30 Tage
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLADs) ist die Dimension über die Mitralklappe vom vorderen Annulus zum hinteren Annulus an der breitesten Stelle in der Mitte der Klappe, gemessen in Systole. Gepaarte SLADs-Daten vom Ausgangswert bis zur Entlassung oder 30 Tage als vom Echokernlabor bestimmt.
Bei Entlassung (durchschnittlich ≤ 12,3 Tage nach dem Indexverfahren) oder 30 Tage
Systole der septal-lateralen ringförmigen Dimension (SLADs)
Zeitfenster: 12 Monate
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLADs) ist die Dimension über die Mitralklappe vom vorderen Annulus zum hinteren Annulus an der breitesten Stelle in der Mitte der Klappe, gemessen in Systole. Gepaarte SLADs-Daten vom Ausgangswert bis 12 Monate, wie bestimmt durch echo kernlabor.
12 Monate
Systole der septal-lateralen ringförmigen Dimension (SLADs)
Zeitfenster: 24 Monate
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLADs) ist die Dimension über die Mitralklappe vom vorderen Annulus zum hinteren Annulus an der breitesten Stelle in der Mitte der Klappe, gemessen in Systole. Gepaarte SLADs-Daten vom Ausgangswert bis 24 Monate, wie bestimmt durch echo kernlabor.
24 Monate
Systole der septal-lateralen ringförmigen Dimension (SLADs)
Zeitfenster: 36 Monate
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLADs) ist die Dimension über die Mitralklappe vom vorderen Annulus zum hinteren Annulus an der breitesten Stelle in der Mitte der Klappe, gemessen in Systole. Gepaarte SLADs-Daten vom Ausgangswert bis 36 Monate wie bestimmt durch echo kernlabor.
36 Monate
Systole der septal-lateralen ringförmigen Dimension (SLADs)
Zeitfenster: 48 Monate
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLADs) ist die Dimension über die Mitralklappe vom vorderen Annulus zum hinteren Annulus an der breitesten Stelle in der Mitte der Klappe, gemessen in Systole. Gepaarte SLADs-Daten vom Ausgangswert bis 48 Monate, wie bestimmt durch echo kernlabor.
48 Monate
Systole der septal-lateralen ringförmigen Dimension (SLADs)
Zeitfenster: 60 Monate
Die septal-laterale annuläre Dimension der Systole (SLADs) ist die Dimension über die Mitralklappe vom vorderen Annulus zum hinteren Annulus an der breitesten Stelle in der Mitte der Klappe, gemessen in Systole. Gepaarte SLADs-Daten vom Ausgangswert bis 60 Monate, wie bestimmt durch echo kernlabor.
60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Änderung der Lebensqualität von der Baseline bis zu 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage

Der SF-36 ist eine multidimensionale, von Patienten berichtete Umfrage mit 36 ​​Fragen auf einer Skala von 0 bis 100, die den körperlichen (Physical Component Score PCS) und psychischen Gesundheitszustand (Mental Component Score MCS) in Bezug auf 8 Gesundheitskonzepte messen:

  • Körperliche Funktion
  • Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher bzw
  • Emotionale Gesundheit
  • Körperlicher Schmerz
  • Allgemeine Gesundheitswahrnehmung
  • Vitalität
  • Soziales Funktionieren
  • Allgemeine psychische Gesundheit

Die Antworten auf jedes der SF-36-Items werden bewertet und als Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 ausgedrückt (0 % in einem Bereich steht für die schlechtestmögliche QOL und 100 % für eine vollständige QOL). Höhere Punktzahlen stehen für eine bessere selbst wahrgenommene Gesundheit.

Die körperlichen und geistigen Funktionen wurden anhand des Physical Component Summary (PCS)-Scores und des Mental Component Summary (MCS)-Scores bewertet. Normale PCS- und MCS-Scores variieren in Abhängigkeit von der Demografie der untersuchten Bevölkerung. Die PCS&MCS-Normen für 65-75-Jährige sind 44 bzw. 52, während die Normen für die CHF-Bevölkerung 31 bzw. 46 sind.
30 Tage
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Veränderung der Lebensqualität von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Der SF-36 ist eine multidimensionale, von Patienten berichtete Umfrage mit 36 ​​Fragen auf einer Skala von 0 bis 100, die den körperlichen (Physical Component Score PCS) und psychischen Gesundheitszustand (Mental Component Score MCS) in Bezug auf 8 Gesundheitskonzepte messen:

  • Körperliche Funktion
  • Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher bzw
  • Emotionale Gesundheit
  • Körperlicher Schmerz
  • Allgemeine Gesundheitswahrnehmung
  • Vitalität
  • Soziales Funktionieren
  • Allgemeine psychische Gesundheit

Die Antworten auf jedes der SF-36-Items werden bewertet und als Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 ausgedrückt (0 % in einem Bereich steht für die schlechtestmögliche QOL und 100 % für eine vollständige QOL). Höhere Punktzahlen stehen für eine bessere selbst wahrgenommene Gesundheit.

Die körperlichen und geistigen Funktionen wurden anhand des Physical Component Summary (PCS)-Scores und des Mental Component Summary (MCS)-Scores bewertet. Normale PCS- und MCS-Scores variieren in Abhängigkeit von der Demografie der untersuchten Bevölkerung. Die PCS&MCS-Normen für 65-75-Jährige sind 44 bzw. 52, während die Normen für die CHF-Bevölkerung 31 bzw. 46 sind.
12 Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Zu Beginn und 30 Tage
Definiert als kardiopulmonaler Funktionstest, der die körperliche Leistungsfähigkeit eines Patienten anhand der Entfernung misst, die er oder sie in sechs Minuten zurücklegen kann.
Zu Beginn und 30 Tage
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Bei Baseline und 6 Monaten
Definiert als kardiopulmonaler Funktionstest, der die körperliche Leistungsfähigkeit eines Patienten anhand der Entfernung misst, die er oder sie in sechs Minuten zurücklegen kann.
Bei Baseline und 6 Monaten
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Bei Baseline und 12 Monaten
Definiert als kardiopulmonaler Funktionstest, der die körperliche Leistungsfähigkeit eines Patienten anhand der Entfernung misst, die er oder sie in sechs Minuten zurücklegen kann.
Bei Baseline und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Ted Feldman, M.D. Feldman, M.D., Northshore University Healthsystem
  • Studienleiter: Donald D Glower Jr., MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0401B
  • 0401 (Abbott Vascular)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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