Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World Expanded Multicenter-studie av MitraClip®-systemet (REALISME) (REALISM)

5. november 2018 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Et kontinuerlig tilgangsregister for Evalve® MitraClip®-systemet: EVEREST II Real World Expanded Multicenter-studie av MitraClip-systemet (REALISME)

Prospektivt, multisenter, fortsatt tilgangsregister for MitraClip® Cardiovascular Valve Repair System i behandling av mitralklaffoppstøt. Pasientene vil gjennomgå 30 dagers, 6 måneders, 12 måneders, 36 måneders og 60 måneders klinisk oppfølging. Studien består av to armer: en høyrisikogruppe (NCT01940120) og en ikke-høyrisikogruppe (NCT00209274). Pasienter som ikke oppfylte REALISME høyrisiko- eller ikke-høyrisikokvalifikasjonskriterier ble evaluert for vurdering for enten nødbruk (EU) eller medfølende bruk (CU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EVEREST II REALISM-studien (REALISM-studien) er et kontinuerlig tilgangsregister designet for fortsatt datainnsamling om bruk av Abbott Vasculars MitraClip-system (MitraClip®-enhet) under mer "virkelige" forhold. Etter fullføringen av registreringen i den pivotale EVEREST II Randomized Controlled Trial (RCT) NCT00209274 og EVEREST II High Risk Registry Study NCT01940120, var det garantert fortsatt tilgang til teknologien for å samle ytterligere sikkerhets- og effektivitetsdata på MitraClip®-enheten. Denne studien med fortsatt tilgang ble godkjent av FDA 21. november 2008 (G030064). Det er to armer (High Risk og Non-High Risk) i REALISME-studien. Pasienter som ikke oppfylte REALISME høyrisiko- eller ikke-høyrisikokvalifikasjonskriterier ble evaluert for vurdering for enten nødbruk (EU) eller medfølende bruk (CU). Påmelding til ikke-høyrisiko-delen av studien ble avsluttet 14. april 2011 og påmelding til høyrisiko-delen ble avsluttet 19. desember 2013.

REALISM er en prospektiv, multi-senter, studie av sikkerheten og effektiviteten av en endovaskulær tilnærming til behandling av mitralklaffregurgitasjon ved bruk av Evalve Cardiovascular Valve Repair System (MitraClip®-implantat). Pasienter med moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig (4+) mitralregurgitasjon (MR), bestemt av stedet fra et transthorax ekkokardiogram (TTE), ble vurdert for å delta i denne studien. TTE og et transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) brukes til å vurdere kvalifikasjonskriterier for MR-alvorlighet, klaffenanatomi og venstre ventrikkelparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

965

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • The Care Group Medical Center (St. Vincent Hospital)
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • St. Patrick's Hospital & Health Science Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolina's Medical Center (Sanger Clinic)
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter som er screenet i EVEREST II REALISME-studien vil først bli screenet for høyrisiko-status (HR) og innrullert i HR-armen hvis de oppfyller kvalifiseringen for denne delen av studien. Hvis de ikke oppfyller kvalifikasjonen for HR-armen, vil pasientene bli ytterligere screenet for kvalifikasjoner for registrering i ikke-høyrisiko-armen (NHR).

Viktige inkluderingskriterier:

  • Den primære regurgitantstrålen stammer fra malcoaptation av A2 og P2 kamskjell i mitralklaffen (MV)
  • Hann eller ikke-gravid kvinne
  • Trans-septal kateterisering bestemmes som mulig av den behandlende legen

Høyrisikoarm:

  • Forutsagt prosedyremessig dødelighetsrisiko beregnet ved bruk av STS kirurgisk risikokalkulator på ≥12 % eller, etter en hjertekirurgs vurdering, regnes pasienten som en HR-kirurgisk kandidat på grunn av tilstedeværelsen av en av følgende indikasjoner:

    1. Porselensaorta eller mobilt ascendens aorta aterom
    2. Post-stråling mediastinum
    3. Tidligere mediastinitt
    4. Funksjonell MR med EF <40
    5. Over 75 år med EF<40
    6. Re-operasjon med patentgraft
    7. To eller flere tidligere brystoperasjoner
    8. Levercirrhose
    9. Tre eller flere av følgende STS høyrisikofaktorer 9.1 Kreatinin >2.5 mg/dL 9.2 Tidligere brystoperasjon 9.3 Alder over 75 9.4 EF<35
  • Symptomatisk moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig (4+) kronisk MR og etter etterforskerens vurdering vil intervensjon for å redusere MR sannsynligvis gi symptomatisk lindring for pasienten
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av ASA IV eller lavere

Ikke-høyrisikoarm:

  • Moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig (4+) kronisk MV regurgitasjon og:

    1. Symptomatisk med >25 % LVEF og LVESD ≤55 mm eller, 2. Asymptomatisk med ett eller flere av følgende: i. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) 25 % til 60 % ii. Venstre ventrikkel endesystolisk diameter (LVESD) ≥40 mm iii. Ny debut av atrieflimmer (AFib) iv. Pulmonalt arterielt systolisk trykk (PASP) >50 mmHg i hvile eller >60 mmHg med trening

  • Kandidat for MV-reparasjon eller erstatningskirurgi, inkludert kardiopulmonal bypass

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bevis på et akutt hjerteinfarkt (AMI) i løpet av de foregående 12 ukene av den tiltenkte behandlingen
  • Etter etterforskerens vurdering kan ikke lårbensvenen romme et 24 fransk skala (F) kateter, eller tilstedeværelsen av et inferior vena cava (IVC) filter vil forstyrre fremføringen av kateteret eller ipsilateral dyp venetrombus (DVT) er tilstede.
  • MV åpningsareal <4,0 cm2

  • Hvis brosjyreflagel er tilstede:

    1. Slaglebredde ≥15 mm, eller
    2. Flail Gap ≥10 mm.

  • Hvis brosjyretilknytning er tilstede:

    1. Vertikal koaptasjonslengde <2 mm

  • Brosjyrens anatomi som kan hindre implantasjon av klips, riktig plassering av klips på brosjyrene eller tilstrekkelig reduksjon i MR. Dette kan inkludere:

    1. Bevis på forkalkning i gripeområdet til A2 og/eller P2 kamskjell
    2. Tilstedeværelse av en betydelig kløft av A2 eller P2 kamskjell
    3. Mer enn ett anatomisk kriterium dimensjonalt nær eksklusjonsgrensene
    4. Bileaflet-flagel eller alvorlig bileaflet-prolaps
    5. Mangel på både primær og sekundær akkordstøtte
  • Hemodynamisk ustabilitet (systolisk trykk <90 mmHg uten etterbelastningsreduksjon eller kardiogent sjokk eller behov for inotropisk støtte eller intra-aorta ballongpumpe).
  • Behov for akutt kirurgi uansett grunn
  • Tidligere MV-kirurgi eller valvuloplastikk eller en hvilken som helst implantert mekanisk proteseklaff eller nåværende implantert ventrikulær assistanseenhet (VAD)
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  • Aktiv endokarditt eller aktiv revmatisk hjertesykdom eller brosjyrer degenerert fra enten endokarditt eller revmatisk sykdom (dvs. ikke-kompatibel, perforert)
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller individ vil nekte blodtransfusjoner
  • Forventet levealder <12 måneder
  • Aktive infeksjoner som krever nåværende antibiotikabehandling
  • Pasienter hvor transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindisert

Høyrisikoarm:

  • EF <20 %, og/eller LVESD >60 mm

Ikke-høyrisikoarm:

  • Behovet for annen hjertekirurgi
  • Enhver endovaskulær terapeutisk intervensjons- eller kirurgisk prosedyre utført innen 30 dager før indeksprosedyren
  • Alvorlig venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon (EF <25 % og/eller LVESD >55 mm)
  • Alvorlig mitral ringformet forkalkning
  • Systolisk fremre bevegelse av MV-heftet
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Anamnese med slag eller dokumentert forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
  • Blødning fra øvre GI i løpet av de siste 6 månedene
  • Blodplateantall <75 000 celler/mm³
  • Kreatinin >2,5 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-høyrisiko
Inkluderer pasienter som er kandidater for mitralklaffreparasjon eller erstatningskirurgi, inkludert kardiopulmonal bypass (dvs. ikke-høy risiko). Pasientene som er registrert i denne armen vil gjennomgå perkutan mitralklaffreparasjon ved bruk av MitraClip®-implantat. Denne armen ble evaluert som en egen studie NCT00209274.
Enhet: MitraClip® implantat
Perkutan mitralklaffreparasjon ved hjelp av MitraClip-implantat
Eksperimentell: Høy risiko
Inkluderer pasienter med en forutsagt prosedyremessig dødelighetsrisiko beregnet ved hjelp av Society For Thoracic Surgeon (STS) kirurgisk risikokalkulator på ≥12 % eller, etter en hjertekirurgs vurdering, regnes pasienten som en høyrisiko kirurgisk kandidat på grunn av tilstedeværelsen av pre -definerte risikofaktorer. Pasientene som er registrert i denne armen vil gjennomgå perkutan mitralklaffreparasjon ved bruk av MitraClip®-implantat. Denne armen ble evaluert som en egen studie NCT01940120.
Enhet: MitraClip® implantat
Perkutan mitralklaffreparasjon ved hjelp av MitraClip-implantat
Eksperimentell: Medfølende bruk
Pasienter som ikke oppfylte REALISME høyrisiko- eller ikke-høyrisikokvalifikasjonskriterier ble evaluert for vurdering for enten nødbruk (EU) eller medfølende bruk (CU). Målet med Compassionate and Emergency Use Group i EVEREST II REALISM-studien er å gi tilgang til MitraClip-enheten, i en ikke-kommersiell setting, for pasienter med alvorlige eller livstruende tilstander når konvensjonelle terapier har sviktet, er uegnet, eller utilgjengelig. Pasientene som er registrert i denne armen vil gjennomgå perkutan mitralklaffreparasjon ved bruk av MitraClip®-implantat.
Enhet: MitraClip® implantat
Perkutan mitralklaffreparasjon ved hjelp av MitraClip-implantat
Eksperimentell: Nødbruk
Pasienter som ikke oppfylte REALISME høyrisiko- eller ikke-høyrisikokvalifikasjonskriterier ble evaluert for vurdering for enten nødbruk (EU) eller medfølende bruk (CU). Målet med Compassionate and Emergency Use Group i EVEREST II REALISM-studien er å gi tilgang til MitraClip-enheten, i en ikke-kommersiell setting, for pasienter med alvorlige eller livstruende tilstander når konvensjonelle terapier har sviktet, er uegnet, eller utilgjengelig. Pasientene som er registrert i denne armen vil gjennomgå perkutan mitralklaffreparasjon ved bruk av MitraClip®-implantat.
Enhet: MitraClip® implantat
Perkutan mitralklaffreparasjon ved hjelp av MitraClip-implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Et kombinert klinisk endepunkt for død, hjerteinfarkt (MI), reoperasjon for mislykket kirurgisk reparasjon eller erstatning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for uønskede hendelser, hjerneslag, nyresvikt, dyp sårinfeksjon, ventilasjon i mer enn 48 timer, gastro- intestinal (GI) komplikasjon som krever kirurgi, ny debut av permanent atrieflimmer, septikemi og transfusjon av 2 eller flere enheter blod.
30 dager
Antall deltakere med store uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Et kombinert klinisk endepunkt for død, hjerteinfarkt (MI), reoperasjon for mislykket kirurgisk reparasjon eller erstatning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for uønskede hendelser, hjerneslag, nyresvikt, dyp sårinfeksjon, ventilasjon i mer enn 48 timer, GI-komplikasjon som krever kirurgi, ny debut av permanent atrieflimmer, septikemi og transfusjon av 2 eller flere enheter blod.
12 måneder
Antall deltakere med 12-måneders effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Definert som frihet fra: Kirurgi for mitralregurgitasjon (MR) eller ventildysfunksjon, død og MR > 2+ (moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig MR (4+)).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Definisjonen av en alvorlig uønsket hendelse er en hendelse som er dødelig eller livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming, krever intervensjon for å forhindre permanent svekkelse/skade, eller en hendelse som resulterer i medfødt anomali, malignitet, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse .
30 dager
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Definisjonen av en alvorlig uønsket hendelse er en hendelse som er dødelig eller livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming, krever intervensjon for å forhindre permanent svekkelse/skade, eller en hendelse som resulterer i medfødt anomali, malignitet, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse .
12 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikant atrieseptumdefekt (ASD)
Tidsramme: 30 dager
Definert som en signifikant gjenværende atrieseptumåpning. Rapportert som klinisk signifikant hvis intervensjon utføres med det primære formålet å reparere ASD. Hvis hjertekirurgi er indisert av andre grunner enn gjenværende ASD (f.eks. gjenværende MR) og ASD repareres samtidig, oppfyller ikke dette definisjonen av klinisk signifikant ASD.
30 dager
Antall deltakere med klinisk signifikant atrieseptumdefekt (ASD)
Tidsramme: 12 måneder
Definert som en signifikant gjenværende atrieseptumåpning. Rapportert som klinisk signifikant hvis intervensjon utføres med det primære formålet å reparere ASD. Hvis hjertekirurgi er indisert av andre grunner enn gjenværende ASD (f.eks. gjenværende MR) og ASD repareres samtidig, oppfyller ikke dette definisjonen av klinisk signifikant ASD.
12 måneder
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (MAE) hos pasienter over 75 år
Tidsramme: 30 dager
MAE er definert som et kombinert klinisk endepunkt av død (alle årsaker), MI, reoperasjon for mislykket kirurgisk reparasjon eller erstatning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for AE, hjerneslag, nyresvikt, dyp sårinfeksjon, ventilasjon i mer enn 48 timer , GI-komplikasjon som krever kirurgi, ny debut av Permanent Afib, septikemi og transfusjon av 2 eller flere enheter blod. Forekomsten av MAE måles hos pasienter over 75 år.
30 dager
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser hos pasienter over 75 år
Tidsramme: 12 måneder
MAE er definert som et kombinert klinisk endepunkt av død (alle årsaker), MI, reoperasjon for mislykket kirurgisk reparasjon eller erstatning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for AE, hjerneslag, nyresvikt, dyp sårinfeksjon, ventilasjon i mer enn 48 timer , GI-komplikasjon som krever kirurgi, ny debut av Permanent Afib, septikemi og transfusjon av 2 eller flere enheter blod. Forekomsten av MAE måles hos pasienter over 75 år.
12 måneder
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser hos pasienter over 75 år
Tidsramme: 2 år
MAE er definert som et kombinert klinisk endepunkt av død (alle årsaker), MI, reoperasjon for mislykket kirurgisk reparasjon eller erstatning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for AE, hjerneslag, nyresvikt, dyp sårinfeksjon, ventilasjon i mer enn 48 timer , GI-komplikasjon som krever kirurgi, ny debut av Permanent Afib, septikemi og transfusjon av 2 eller flere enheter blod. Forekomsten av MAE måles hos pasienter over 75 år.
2 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser hos pasienter over 75 år
Tidsramme: 3 år
MAE er definert som et kombinert klinisk endepunkt av død (alle årsaker), MI, reoperasjon for mislykket kirurgisk reparasjon eller erstatning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for AE, hjerneslag, nyresvikt, dyp sårinfeksjon, ventilasjon i mer enn 48 timer , GI-komplikasjon som krever kirurgi, ny debut av Permanent Afib, septikemi og transfusjon av 2 eller flere enheter blod. Forekomsten av MAE måles hos pasienter over 75 år.
3 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser hos pasienter over 75 år
Tidsramme: 4 år
MAE er definert som et kombinert klinisk endepunkt av død (alle årsaker), MI, reoperasjon for mislykket kirurgisk reparasjon eller erstatning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for AE, hjerneslag, nyresvikt, dyp sårinfeksjon, ventilasjon i mer enn 48 timer , GI-komplikasjon som krever kirurgi, ny debut av Permanent Afib, septikemi og transfusjon av 2 eller flere enheter blod. Forekomsten av MAE måles hos pasienter over 75 år.
4 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser hos pasienter over 75 år
Tidsramme: 5 år
MAE er definert som et kombinert klinisk endepunkt av død (alle årsaker), MI, reoperasjon for mislykket kirurgisk reparasjon eller erstatning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for AE, hjerneslag, nyresvikt, dyp sårinfeksjon, ventilasjon i mer enn 48 timer , GI-komplikasjon som krever kirurgi, ny debut av Permanent Afib, septikemi og transfusjon av 2 eller flere enheter blod. Forekomsten av MAE måles hos pasienter over 75 år.
5 år
Antall deltakere med akutt prosedyresuksess
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre)
Definert som vellykket implantasjon av klipsen(e) med resulterende MR-alvorlighet på 2+ eller mindre som bestemt av den ekkokardiografiske vurderingen ved utskrivning. 30-dagers ekkokardiogrammet vil bli brukt hvis utflodsekkokardiogrammet er utilgjengelig eller ikke kan tolkes, forutsatt at pasienten ikke har gjennomgått en påfølgende operasjon etter forsøk på klipp.
Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre)
Antall deltakere med prosessmessig suksess
Tidsramme: 30 dager
Definert som vellykket implantasjon av klipsen(e) med resulterende MR-alvorlighet på 2+ eller mindre ved utskrivning eller en MR-reduksjon på 1 grad ved utskrivning ledsaget av en reduksjon på 1 nivå i NYHA etter 30 dager.
30 dager
Antall deltakere med klinisk holdbarhet
Tidsramme: 12 måneder
Definert som andelen av pasienter som har en akutt reduksjon i MR-alvorlighetsgrad på minst én grad (målt ved utflodsekkokardiogrammet) som ved 12 måneder ikke har krevd kirurgi for ventildysfunksjon og oppfyller ett av følgende: 1) MR-alvorlighetsgrad på 2+ eller mindre eller 2) en grads reduksjon i MR-alvorlighet sammenlignet med baseline ledsaget av minst ett nivå reduksjon i NYHA etter 12 måneder.
12 måneder
Antall deltakere med klippimplantatfrekvens
Tidsramme: På dagen for indeksprosedyren (≤1 dag)
Definert som prosedyrehastigheten for vellykket levering og utplassering av klipsimplantater med ekkokardiografisk bevis på tilnærming til brosjyren og uthenting av undersøkelseskateteret.
På dagen for indeksprosedyren (≤1 dag)
Prosedyretid
Tidsramme: På dagen for indeksprosedyren
Gjennomsnittlig prosedyretid er definert som starttiden for den transseptale prosedyren til tidspunktet for det styrbare guidekateteret (SGC) fjernes.
På dagen for indeksprosedyren
Enhetstid
Tidsramme: På dagen for indeksprosedyren
Enhetstiden er definert som tidspunktet for innføring av det styrbare guidekateteret (SGC) til tidspunktet hvor MitraClip-leveringskateteret trekkes inn i SGC.
På dagen for indeksprosedyren
Fluoroskopi Varighet
Tidsramme: På dagen for indeksprosedyren
Gjennomsnittlig fluoroskopi-varighet under MitraClip-prosedyren.
På dagen for indeksprosedyren
Antall deltakere med MitraClip-enheter implantert
Tidsramme: På dagen for indeksprosedyren
Fordelingen av antall MitraClip-enheter implantert i pasienter.
På dagen for indeksprosedyren
Post-prosedyre intensivavdeling (ICU)/ Critical Care Unit (CCU)/ Post-anestesiavdeling (PACU) Varighet
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre).
Definert som antall timer pasienter er på intensivavdeling eller avtrappingsavdeling før utskrivning eller flytting til en standardavdeling.
Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre).
Lengde på sykehusopphold etter prosedyre
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre).
Definert som antall dager fra slutten av prosedyren til pasienten skrives ut fra sykehuset. Dette inkluderer ikke tid på et pleie- eller faghjem.
Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre).
Antall deltakere som opplever død
Tidsramme: 12 måneders besøksvindu (410 dager)

Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.)

Ikke-hjertedød er definert som et dødsfall som ikke skyldes hjerteårsaker (som definert ovenfor).
12 måneders besøksvindu (410 dager)
Antall deltakere med forekomst av utskrivning til sykehjem eller kvalifisert sykehjem
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre)
Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre)
Antall deltakere med nyinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Definert som gjeninnleggelse av pasienter til sykehus etter utskrivning fra Clip-prosedyren.
30 dager
Antall deltakere med enhets embolisering eller enkelt brosjyre enhetsvedlegg (SLDA)
Tidsramme: 0 til 5 år
En enkelt brosjyreenhetsfeste (SLDA) er definert som festing av ett mitralklaffblad til MitraClip-enheten.
0 til 5 år
Antall deltakere med mitralstenose
Tidsramme: 0 til 5 år
Mitralstenose er en viktig sikkerhetsbetraktning som vurderes etter implantasjon av MitraClip-enheten. Det er definert som Mitral Valve Area (MVA) mindre enn 1,5 cm^2 som vurdert av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
0 til 5 år
Antall deltakere med Mitral Regurgitation (MR) alvorlighetsgrad
Tidsramme: 30 dager (oppfølging)

Paret stedsvurdert alvorlighetsgrad av Mitral-regurgitasjon mellom baseline og 30 dager ved bruk av ekkokardiografi.

MR-alvorlighetsgrad er gradert på en skala fra 0+ til 4+ der 0+ betyr fravær av mitralregurgitasjon, 1+ er mild, 2+ er moderat, 3+ er moderat til alvorlig og 4+ er alvorlig.
30 dager (oppfølging)
Antall deltakere med MR-alvorlighet
Tidsramme: 12 måneder
Paret sted-vurdert Mitral regurgitasjonsalvorlighet mellom baseline og 12 måneder ved bruk av ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad er gradert på en skala fra 0+ til 4+ der 0+ betyr fravær av mitralregurgitasjon, 1+ er mild, 2+ er moderat, 3+ er moderat til alvorlig og 4+ er alvorlig.
12 måneder
Antall deltakere med MR-alvorlighet
Tidsramme: 2 år
Paret stedvurdert alvorlighetsgrad av Mitral-regurgitasjon mellom baseline og 2 år ved bruk av ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad er gradert på en skala fra 0+ til 4+ der 0+ betyr fravær av mitralregurgitasjon, 1+ er mild, 2+ er moderat, 3+ er moderat til alvorlig og 4+ er alvorlig.
2 år
Antall deltakere med MR-alvorlighet
Tidsramme: 3 år
Paret stedsvurdert alvorlighetsgrad av Mitral-regurgitasjon mellom baseline og 3 år ved bruk av ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad er gradert på en skala fra 0+ til 4+ der 0+ betyr fravær av mitralregurgitasjon, 1+ er mild, 2+ er moderat, 3+ er moderat til alvorlig og 4+ er alvorlig.
3 år
Antall deltakere med MR-alvorlighet
Tidsramme: 4 år
Paret stedsvurdert alvorlighetsgrad av Mitral regurgitasjon mellom baseline og 4 år ved bruk av ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad er gradert på en skala fra 0+ til 4+ der 0+ betyr fravær av mitralregurgitasjon, 1+ er mild, 2+ er moderat, 3+ er moderat til alvorlig og 4+ er alvorlig.
4 år
Antall deltakere med MR-alvorlighet
Tidsramme: 5 år
Paret stedsvurdert Mitral regurgitasjonsalvorlighet mellom baseline og 5 år ved bruk av ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad er gradert på en skala fra 0+ til 4+ der 0+ betyr fravær av mitralregurgitasjon, 1+ er mild, 2+ er moderat, 3+ er moderat til alvorlig og 4+ er alvorlig.
5 år
Antall deltakere med andre intervensjon for å plassere en ekstra Mitraclip-enhet.
Tidsramme: 139 dager etter indeksprosedyren
Hvis gjenværende MR ble fastslått å være klinisk uakseptabelt for pasienter som bare fikk 1 klipp under indeksprosedyren, kunne en ny intervensjon for å plassere en ekstra MitraClip-enhet vurderes.
139 dager etter indeksprosedyren
Antall deltakere med andre intervensjon for å plassere en ekstra Mitraclip-enhet.
Tidsramme: 5 år
Hvis gjenværende MR ble fastslått å være klinisk uakseptabelt for pasienter som bare fikk 1 klipp under indeksprosedyren, kunne en ny intervensjon for å plassere en ekstra MitraClip-enhet vurderes.
5 år
Antall deltakere med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: 30 dager

Paret NYHA-data fra baseline til 30 dager. Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.

Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Pasientene er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter.

Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
30 dager
Antall deltakere med NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 12 måneder

Sammenkoblede NYHA-data fra baseline til 12 måneder. Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.

Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Pasientene er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter.

Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
12 måneder
Antall deltakere med NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 2 år

Sammenkoblede NYHA-data fra baseline til 2 år. Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.

Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Pasientene er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter.

Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
2 år
Antall deltakere med NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 3 år

Sammenkoblede NYHA-data fra baseline til 3 år. Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.

Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Pasientene er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter.

Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
3 år
Antall deltakere med NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 4 år

Sammenkoblede NYHA-data fra baseline til 4 år. Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.

Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Pasientene er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter.

Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
4 år
Antall deltakere med NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 5 år

Sammenkoblede NYHA-data fra baseline til 5 år. Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.

Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Pasientene er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter.

Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
5 år
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre) eller 30 dager
Paret venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV) data fra baseline til utladning eller 30 dager som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre) eller 30 dager
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 12 måneder
Paret venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV) data fra baseline til 12 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
12 måneder
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 24 måneder
Paret venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV) data fra baseline til 24 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
24 måneder
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 36 måneder
Paret venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV) data fra baseline til 36 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
36 måneder
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 48 måneder
Paret venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV) data fra baseline til 48 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratoriet.
48 måneder
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 60 måneder
Paret venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV) data fra baseline til 60 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
60 måneder
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre) eller 30 dager
Paret venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVESV) data fra baseline til utladning eller 30 dager som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre) eller 30 dager
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 12 måneder
Paret venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVESV) data fra baseline til 12 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
12 måneder
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 24 måneder
Paret venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVESV) data fra baseline til 24 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
24 måneder
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 36 måneder
Paret venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVESV) data fra baseline til 36 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
36 måneder
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 48 måneder
Paret venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVESV) data fra baseline til 48 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
48 måneder
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 60 måneder
Paret venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVESV) data fra baseline til 60 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
60 måneder
Venstre ventrikkel intern dimensjon diastole (LVIDd)
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre) eller 30 dager
Paret venstre ventrikulær intern dimensjon diastole (LVIDd) data fra baseline til utladning eller 30 dager som bestemt av ekkokjerne-laboratoriet.
Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre) eller 30 dager
Venstre ventrikkel intern dimensjon diastole (LVIDd)
Tidsramme: 12 måneder
Paret venstre ventrikkel intern dimensjon diastole (LVIDd) data fra baseline til 12 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
12 måneder
Venstre ventrikkel intern dimensjon diastole (LVIDd)
Tidsramme: 24 måneder
Paret venstre ventrikkel intern dimensjon diastole (LVIDd) data fra baseline til 24 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
24 måneder
Venstre ventrikkel intern dimensjon diastole (LVIDd)
Tidsramme: 36 måneder
Paret venstre ventrikkel intern dimensjon diastole (LVIDd) data fra baseline til 36 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
36 måneder
Venstre ventrikkel intern dimensjon diastole (LVIDd)
Tidsramme: 48 måneder
Paret venstre ventrikkel intern dimensjon diastole (LVIDd) data fra baseline til 48 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
48 måneder
Venstre ventrikkel intern dimensjon diastole (LVIDd)
Tidsramme: 60 måneder
Paret venstre ventrikulær intern dimensjon diastole (LVIDd) data fra baseline til 60 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
60 måneder
Venstre ventrikkel intern dimensjonssystole (LVIDs)
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre) eller 30 dager
Sammenkoblede venstre ventrikulære interne dimensjonssystole-data (LVIDs) fra baseline til utladning eller 30 dager som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre) eller 30 dager
Venstre ventrikkel intern dimensjonssystole (LVIDs)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenkoblede venstre ventrikulære interne dimensjonssystole-data (LVIDs) fra baseline til 12 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
12 måneder
Venstre ventrikkel intern dimensjonssystole (LVIDs)
Tidsramme: 24 måneder
Paret venstre ventrikkel intern dimensjon systole (LVIDs) data fra baseline til 24 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
24 måneder
Venstre ventrikkel intern dimensjonssystole (LVIDs)
Tidsramme: 36 måneder
Parede venstre ventrikulære interne dimensjonssystole-data (LVIDs) fra baseline til 36 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
36 måneder
Venstre ventrikkel intern dimensjonssystole (LVIDs)
Tidsramme: 48 måneder
Sammenkoblede venstre ventrikulære interne dimensjonssystole-data (LVIDs) fra baseline til 48 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
48 måneder
Venstre ventrikkel intern dimensjonssystole (LVIDs)
Tidsramme: 60 måneder
Paret venstre ventrikkel intern dimensjon systole (LVIDs) data fra baseline til 60 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
60 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre) eller 30 dager
Paret venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) data fra baseline til utladning eller 30 dager som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre) eller 30 dager
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
Paret venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) data fra baseline til 12 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
12 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 24 måneder
Paret venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) data fra baseline til 24 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
24 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 36 måneder
Paret venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) data fra baseline til 36 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
36 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 48 måneder
Paret venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) data fra baseline til 48 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
48 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 60 måneder
Paret venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) data fra baseline til 60 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
60 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd)
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre) eller 30 dager
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd) er dimensjonen over mitralklaffen fra anterior annulus til posterior annulus på det bredeste punktet i midten av klaffen, målt i diastole. Parede SLADd-data fra baseline til utladning eller 30 dager som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre) eller 30 dager
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd)
Tidsramme: 12 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd) er dimensjonen over mitralklaffen fra anterior annulus til posterior annulus på det bredeste punktet i midten av klaffen, målt i diastole. Parede SLADd-data fra baseline til 12 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
12 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd)
Tidsramme: 24 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd) er dimensjonen over mitralklaffen fra anterior annulus til posterior annulus på det bredeste punktet i midten av klaffen, målt i diastole. Parede SLADd-data fra baseline til 24 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
24 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd)
Tidsramme: 36 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd) er dimensjonen over mitralklaffen fra anterior annulus til posterior annulus på det bredeste punktet i midten av klaffen, målt i diastole. Parede SLADd-data fra baseline til 36 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
36 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd)
Tidsramme: 48 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd) er dimensjonen over mitralklaffen fra anterior annulus til posterior annulus på det bredeste punktet i midten av klaffen, målt i diastole. Parede SLADd-data fra baseline til 48 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
48 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd)
Tidsramme: 60 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd) er dimensjonen over mitralklaffen fra anterior annulus til posterior annulus på det bredeste punktet i midten av klaffen, målt i diastole. Parede SLADd-data fra baseline til 60 måneder som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
60 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLADs)
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre) eller 30 dager
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLADs) er dimensjonen over mitralklaffen fra anterior annulus til posterior annulus på det bredeste punktet i midten av klaffen, målt i systole. Parede SLAD-data fra baseline til utflod eller 30 dager som bestemt av ekkokjernelaboratorium.
Ved utskrivning (gjennomsnittlig ≤ 12,3 dager etter indeksprosedyre) eller 30 dager
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLADs)
Tidsramme: 12 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLADs) er dimensjonen over mitralklaffen fra anterior annulus til posterior annulus på det bredeste punktet i midten av klaffen, målt i systole. Parede SLAD-data fra baseline til 12 måneder som bestemt av ekko kjernelaboratorium.
12 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLADs)
Tidsramme: 24 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLADs) er dimensjonen over mitralklaffen fra anterior annulus til posterior annulus på det bredeste punktet i midten av klaffen, målt i systole. Parede SLAD-data fra baseline til 24 måneder som bestemt av ekko kjernelaboratorium.
24 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLADs)
Tidsramme: 36 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLADs) er dimensjonen over mitralklaffen fra anterior annulus til posterior annulus på det bredeste punktet i midten av klaffen, målt i systole. Parede SLAD-data fra baseline til 36 måneder som bestemt av ekko kjernelaboratorium.
36 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLADs)
Tidsramme: 48 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLADs) er dimensjonen over mitralklaffen fra anterior annulus til posterior annulus på det bredeste punktet i midten av klaffen, målt i systole. Parede SLAD-data fra baseline til 48 måneder som bestemt av ekko kjernelaboratorium.
48 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLADs)
Tidsramme: 60 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLADs) er dimensjonen over mitralklaffen fra anterior annulus til posterior annulus på det bredeste punktet i midten av klaffen, målt i systole. Parede SLAD-data fra baseline til 60 måneder som bestemt av ekko kjernelaboratorium.
60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Livskvalitetsendring fra baseline til 30 dager
Tidsramme: 30 dager

SF-36 er en flerdimensjonal, pasientrapportert undersøkelse som inneholder 36 spørsmål på en 0-100 skala som måler fysisk (Physical Component Score PCS) og mental helsestatus (Mental Component Score MCS) i forhold til 8 helsekonsepter:

  • Fysisk funksjon
  • Rollebegrensninger på grunn av fysisk eller
  • Emosjonell helse
  • Kroppslig smerte
  • Generelle helseoppfatninger
  • Vitalitet
  • Sosial fungering
  • Generell psykisk helse

Svar på hvert av SF-36-elementene blir skåret og uttrykt som en skåre på en 0-100 skala (0 % i et domene representerer dårligst mulig QOL & 100 % indikerer full QOL). Høyere skårer representerer bedre selvopplevd helse.

De fysiske og mentale funksjonene ble vurdert av Physical Component Summary (PCS) poengsum og Mental Component Summary (MCS) poengsum. Normale PCS- og MCS-skårer varierer avhengig av demografien til befolkningen som ble studert. PCS&MCS-normene for 65-75 år gamle er henholdsvis 44 og 52, mens normene for CHF-befolkningen er henholdsvis 31 og 46.
30 dager
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Livskvalitetsendring fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

SF-36 er en flerdimensjonal, pasientrapportert undersøkelse som inneholder 36 spørsmål på en 0-100 skala som måler fysisk (Physical Component Score PCS) og mental helsestatus (Mental Component Score MCS) i forhold til 8 helsekonsepter:

  • Fysisk funksjon
  • Rollebegrensninger på grunn av fysisk eller
  • Emosjonell helse
  • Kroppslig smerte
  • Generelle helseoppfatninger
  • Vitalitet
  • Sosial fungering
  • Generell psykisk helse

Svar på hvert av SF-36-elementene blir skåret og uttrykt som en skåre på en 0-100-skala (0 % i et domene representerer dårligst mulig QOL & 100 % indikerer full QOL). Høyere skårer representerer bedre selvopplevd helse.

De fysiske og mentale funksjonene ble vurdert av Physical Component Summary (PCS) poengsum og Mental Component Summary (MCS) poengsum. Normale PCS- og MCS-skårer varierer avhengig av demografien til befolkningen som ble studert. PCS&MCS-normene for 65-75 år gamle er henholdsvis 44 og 52, mens normene for CHF-befolkningen er henholdsvis 31 og 46.
12 måneder
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved baseline og 30 dager
Definert som en kardiopulmonal funksjonstest som måler en pasients treningskapasitet ved avstanden han eller hun kan gå på seks minutter.
Ved baseline og 30 dager
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Definert som en kardiopulmonal funksjonstest som måler en pasients treningskapasitet ved avstanden han eller hun kan gå på seks minutter.
Ved baseline og 6 måneder
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Definert som en kardiopulmonal funksjonstest som måler en pasients treningskapasitet ved avstanden han eller hun kan gå på seks minutter.
Ved baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Ted Feldman, M.D. Feldman, M.D., Northshore University Healthsystem
  • Studieleder: Donald D Glower Jr., MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0401B
  • 0401 (Abbott Vascular)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere