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Estudo Multicêntrico Expandido do Mundo Real do Sistema MitraClip® (REALISM) (REALISM)

5 de novembro de 2018 atualizado por: Abbott Medical Devices

Um Registro de Acesso Contínuo do Sistema Evalve® MitraClip®: EVEREST II Real World Expanded Multicenter Study of the MitraClip System (REALISM)

Registro prospectivo, multicêntrico e de acesso contínuo do MitraClip® Cardiovascular Valve Repair System no tratamento da regurgitação da válvula mitral. Os pacientes serão submetidos a acompanhamento clínico de 30 dias, 6 meses, 12 meses, 36 meses e 60 meses. O estudo consiste em dois grupos: um grupo de alto risco (NCT01940120) e um grupo de não alto risco (NCT00209274). Os pacientes que não atenderam aos critérios de elegibilidade de alto risco ou não alto risco do REALISM foram avaliados para consideração para uso de emergência (EU) ou uso compassivo (CU).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo EVEREST II REALISM (estudo REALISM) é um registro de acesso contínuo projetado para coleta contínua de dados sobre o uso do Sistema MitraClip da Abbott Vascular (dispositivo MitraClip®) em condições mais "do mundo real". Após a conclusão da inscrição no principal ensaio controlado randomizado (RCT) EVEREST II NCT00209274 e estudo de registro de alto risco EVEREST II NCT01940120, o acesso contínuo à tecnologia foi garantido para coletar dados adicionais de segurança e eficácia no dispositivo MitraClip®. Este estudo de acesso contínuo foi aprovado pela FDA em 21 de novembro de 2008 (G030064). Existem dois braços (alto risco e não alto risco) no estudo REALISM. Os pacientes que não atenderam aos critérios de elegibilidade de alto risco ou não alto risco do REALISM foram avaliados para consideração para uso de emergência (EU) ou uso compassivo (CU). A inscrição no braço de Não Alto Risco do estudo foi concluída em 14 de abril de 2011 e a inscrição no braço de Alto Risco foi concluída em 19 de dezembro de 2013.

REALISM é um estudo prospectivo, multicêntrico, da segurança e eficácia de uma abordagem endovascular para o tratamento da regurgitação da válvula mitral usando o Evalve Cardiovascular Valve Repair System (implante MitraClip®). Pacientes com regurgitação mitral (RM) moderada a grave (3+) ou grave (4+), conforme determinado pelo local de um ecocardiograma transtorácico (ETT), foram considerados para inclusão neste estudo. O ETT e um ecocardiograma transesofágico (ETE) são usados ​​para avaliar os critérios de elegibilidade para a gravidade da RM, anatomia da válvula e parâmetros do ventrículo esquerdo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

965

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Care Group Medical Center (St. Vincent Hospital)
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • St. Patrick's Hospital & Health Science Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolina's Medical Center (Sanger Clinic)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes selecionados no estudo EVEREST II REALISM serão primeiro avaliados quanto ao status de alto risco (HR) e inscritos no braço de RH se atenderem à elegibilidade para este braço do estudo. Se eles não atenderem à elegibilidade para o braço de RH, os pacientes passarão por uma triagem adicional para elegibilidade para inclusão no braço de não alto risco (NHR).

Principais Critérios de Inclusão:

  • O jato regurgitante primário origina-se da malcoaptação das concavidades A2 e P2 da valva mitral (VM)
  • Homem ou mulher não grávida
  • O cateterismo transeptal é determinado como viável pelo médico assistente

Braço de alto risco:

  • Risco previsto de mortalidade do procedimento calculado usando a calculadora de risco cirúrgico STS de ≥12% ou, no julgamento de um cirurgião cardíaco, o paciente é considerado candidato a cirurgia de RH devido à presença de uma das seguintes indicações:

    1. Aorta de porcelana ou ateroma aórtico ascendente móvel
    2. Mediastino pós-radiação
    3. Mediastinite anterior
    4. RM funcional com FE <40
    5. Acima de 75 anos com FE<40
    6. Reoperação com enxertos patentes
    7. Duas ou mais cirurgias torácicas anteriores
    8. cirrose hepática
    9. Três ou mais dos seguintes fatores de alto risco STS 9,1 Creatinina >2,5 mg/dL 9,2 Cirurgia torácica prévia 9,3 Idade superior a 75 9,4 FE <35
  • RM crônica sintomática moderada a grave (3+) ou grave (4+) e, no julgamento do investigador, a intervenção para reduzir a RM provavelmente fornecerá alívio sintomático para o paciente
  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de ASA IV ou inferior

Braço não de alto risco:

  • Regurgitação crônica moderada a grave (3+) ou grave (4+) da VM e:

    1. Sintomático com >25% FEVE e DESVE ≤55mm ou, 2. Assintomático com um ou mais dos seguintes: i. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) 25% a 60% ii. Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (DSVE) ≥40 mm iii. Novo início de fibrilação atrial (AFib) iv. Pressão sistólica arterial pulmonar (PSAP) > 50 mmHg em repouso ou > 60 mmHg com exercício

  • Candidato a cirurgia de reparo ou substituição da VM, incluindo circulação extracorpórea

Principais Critérios de Exclusão:

  • Evidência de um Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) nas 12 semanas anteriores ao tratamento pretendido
  • No julgamento do investigador, a veia femoral não pode acomodar um cateter de escala French 24 (F) ou a presença de um filtro de veia cava inferior (IVC) interferiria no avanço do cateter ou Trombo Venoso Profundo (TVP) ipsilateral está presente
  • Área do orifício MV <4,0 cm2

  • Se o mangual do folheto estiver presente:

    1. Largura do Mangual ≥15 mm, ou
    2. Folga do Mangual ≥10 mm.

  • Se o tethering do folheto estiver presente:

    1. Comprimento de coaptação vertical <2 mm

  • Anatomia do folheto que pode impedir a implantação do clipe, o posicionamento adequado do clipe nos folhetos ou redução suficiente na RM. Isso pode incluir:

    1. Evidência de calcificação na área de preensão das vieiras A2 e/ou P2
    2. Presença de uma fenda significativa de vieiras A2 ou P2
    3. Mais de um critério anatômico dimensionalmente próximo aos limites de exclusão
    4. Mangual do folheto bifoliado ou prolapso grave do folheto
    5. Falta de suporte cordal primário e secundário
  • Instabilidade hemodinâmica (pressão sistólica <90 mmHg sem redução da pós-carga ou choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico).
  • Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo
  • Cirurgia de VM prévia ou valvoplastia ou qualquer válvula protética mecânica atualmente implantada ou dispositivo de assistência ventricular (VAD) atualmente implantado
  • Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  • Endocardite ativa ou doença cardíaca reumática ativa ou folhetos degenerados de endocardite ou doença reumática (i.e. não compatível, perfurado)
  • Histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou o sujeito recusará transfusões de sangue
  • Expectativa de vida <12 meses
  • Infecções ativas que requerem terapia antibiótica atual
  • Pacientes em que a ecocardiografia transesofágica (ETE) é contraindicada

Braço de alto risco:

  • FE <20% e/ou DVE >60 mm

Braço não de alto risco:

  • A necessidade de qualquer outra cirurgia cardíaca
  • Qualquer intervenção terapêutica endovascular ou procedimento cirúrgico realizado até 30 dias antes do procedimento índice
  • Disfunção grave do ventrículo esquerdo (VE) (EF <25% e/ou DVE >55mm)
  • Calcificação grave do anel mitral
  • Movimento anterior sistólico do folheto da VM
  • Cardiomiopatia hipertrófica
  • Histórico de AVC ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) documentado nos últimos 6 meses
  • Hemorragia digestiva alta nos últimos 6 meses
  • Contagem de plaquetas <75.000 células/mm³
  • Creatinina >2,5mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Risco não alto
Inclui pacientes candidatos a cirurgia de reparo ou substituição da válvula mitral, incluindo circulação extracorpórea (ou seja, risco não elevado). Os pacientes inscritos neste braço serão submetidos a reparo percutâneo da válvula mitral usando o implante MitraClip®. Este braço foi avaliado como um estudo separado NCT00209274.
Dispositivo: Implante MitraClip®
Reparação percutânea da válvula mitral com implante MitraClip
Experimental: Alto risco
Inclui pacientes com um risco previsto de mortalidade do procedimento calculado usando a calculadora de risco cirúrgico Society For Thoracic Surgeon (STS) de ≥12% ou, na opinião de um cirurgião cardíaco, o paciente é considerado um candidato cirúrgico de alto risco devido à presença de pré fatores de risco definidos. Os pacientes inscritos neste braço serão submetidos a reparo percutâneo da válvula mitral usando o implante MitraClip®. Este braço foi avaliado como um estudo separado NCT01940120.
Dispositivo: Implante MitraClip®
Reparação percutânea da válvula mitral com implante MitraClip
Experimental: Uso compassivo
Os pacientes que não atenderam aos critérios de elegibilidade de alto risco ou não alto risco do REALISM foram avaliados para consideração para uso de emergência (EU) ou uso compassivo (CU). O objetivo do Grupo de Uso Compassivo e de Emergência do estudo EVEREST II REALISM é fornecer acesso ao dispositivo MitraClip, em um ambiente não comercial, para pacientes com condições graves ou com risco de vida quando as terapias convencionais falharam, são inadequadas ou indisponível. Os pacientes inscritos neste braço serão submetidos a reparo percutâneo da válvula mitral usando o implante MitraClip®.
Dispositivo: Implante MitraClip®
Reparação percutânea da válvula mitral com implante MitraClip
Experimental: Uso de Emergência
Os pacientes que não atenderam aos critérios de elegibilidade de alto risco ou não alto risco do REALISM foram avaliados para consideração para uso de emergência (EU) ou uso compassivo (CU). O objetivo do Grupo de Uso Compassivo e de Emergência do estudo EVEREST II REALISM é fornecer acesso ao dispositivo MitraClip, em um ambiente não comercial, para pacientes com condições graves ou com risco de vida quando as terapias convencionais falharam, são inadequadas ou indisponível. Os pacientes inscritos neste braço serão submetidos a reparo percutâneo da válvula mitral usando o implante MitraClip®.
Dispositivo: Implante MitraClip®
Reparação percutânea da válvula mitral com implante MitraClip

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
Um desfecho clínico combinado de morte, infarto do miocárdio (IM), reoperação para reparo ou substituição cirúrgica malsucedida, cirurgia cardiovascular não eletiva para eventos adversos, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, infecção de ferida profunda, ventilação por mais de 48 horas, gastroenterite complicação intestinal (GI) que requer cirurgia, novo início de fibrilação atrial permanente, septicemia e transfusão de 2 ou mais unidades de sangue.
30 dias
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
Um desfecho clínico combinado de morte, infarto do miocárdio (IM), reoperação para reparo ou substituição cirúrgica malsucedida, cirurgia cardiovascular não eletiva para eventos adversos, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, infecção profunda da ferida, ventilação por mais de 48 horas, complicação GI requerendo cirurgia, novo início de fibrilação atrial permanente, septicemia e transfusão de 2 ou mais unidades de sangue.
12 meses
Número de participantes com eficácia de 12 meses
Prazo: 12 meses
Definido como livre de: Cirurgia para Regurgitação Mitral (RM) ou Disfunção da Valva, morte e RM > 2+ (IM moderada a grave (3+) ou RM grave (4+)).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
A definição de um evento adverso grave é um evento que é fatal ou ameaça a vida, resulta em incapacidade persistente ou significativa, requer intervenção para prevenir prejuízo/dano permanente, ou um evento que resulta em anomalia congênita, malignidade, internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização .
30 dias
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
A definição de um evento adverso grave é um evento que é fatal ou ameaça a vida, resulta em incapacidade persistente ou significativa, requer intervenção para prevenir prejuízo/dano permanente, ou um evento que resulta em anomalia congênita, malignidade, internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização .
12 meses
Número de participantes com defeito do septo atrial (ASD) clinicamente significativo
Prazo: 30 dias
Definido como uma abertura residual significativa do septo atrial. Relatado como clinicamente significativo se a intervenção for realizada com o objetivo principal de reparar o TEA. Se a cirurgia cardíaca for indicada por outros motivos além do DSA residual (por exemplo, RM residual) e o DSA for reparado ao mesmo tempo, isso não atende à definição de DSA clinicamente significativo.
30 dias
Número de participantes com defeito do septo atrial (ASD) clinicamente significativo
Prazo: 12 meses
Definido como uma abertura residual significativa do septo atrial. Relatado como clinicamente significativo se a intervenção for realizada com o objetivo principal de reparar o TEA. Se a cirurgia cardíaca for indicada por outros motivos além do DSA residual (por exemplo, RM residual) e o DSA for reparado ao mesmo tempo, isso não atende à definição de DSA clinicamente significativo.
12 meses
Número de participantes com eventos adversos graves (MAE) em pacientes com mais de 75 anos de idade
Prazo: 30 dias
MAE é definido como um desfecho clínico combinado de morte (todas as causas), infarto do miocárdio, reoperação para reparo cirúrgico malsucedido ou substituição, cirurgia cardiovascular não eletiva para EAs, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, infecção de ferida profunda, ventilação por mais de 48 horas , complicação GI que requer cirurgia, novo início de Afib permanente, septicemia e transfusão de 2 ou mais unidades de sangue. A ocorrência de MAE é medida em pacientes com mais de 75 anos de idade.
30 dias
Número de participantes com eventos adversos graves em pacientes com mais de 75 anos de idade
Prazo: 12 meses
MAE é definido como um desfecho clínico combinado de morte (todas as causas), infarto do miocárdio, reoperação para reparo cirúrgico malsucedido ou substituição, cirurgia cardiovascular não eletiva para EAs, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, infecção de ferida profunda, ventilação por mais de 48 horas , complicação GI que requer cirurgia, novo início de Afib permanente, septicemia e transfusão de 2 ou mais unidades de sangue. A ocorrência de MAE é medida em pacientes com mais de 75 anos de idade.
12 meses
Número de participantes com eventos adversos graves em pacientes com mais de 75 anos de idade
Prazo: 2 anos
MAE é definido como um desfecho clínico combinado de morte (todas as causas), infarto do miocárdio, reoperação para reparo cirúrgico malsucedido ou substituição, cirurgia cardiovascular não eletiva para EAs, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, infecção de ferida profunda, ventilação por mais de 48 horas , complicação GI que requer cirurgia, novo início de Afib permanente, septicemia e transfusão de 2 ou mais unidades de sangue. A ocorrência de MAE é medida em pacientes com mais de 75 anos de idade.
2 anos
Número de participantes com eventos adversos graves em pacientes com mais de 75 anos de idade
Prazo: 3 anos
MAE é definido como um desfecho clínico combinado de morte (todas as causas), infarto do miocárdio, reoperação para reparo cirúrgico malsucedido ou substituição, cirurgia cardiovascular não eletiva para EAs, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, infecção de ferida profunda, ventilação por mais de 48 horas , complicação GI que requer cirurgia, novo início de Afib permanente, septicemia e transfusão de 2 ou mais unidades de sangue. A ocorrência de MAE é medida em pacientes com mais de 75 anos de idade.
3 anos
Número de participantes com eventos adversos graves em pacientes com mais de 75 anos de idade
Prazo: 4 anos
MAE é definido como um desfecho clínico combinado de morte (todas as causas), infarto do miocárdio, reoperação para reparo cirúrgico malsucedido ou substituição, cirurgia cardiovascular não eletiva para EAs, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, infecção de ferida profunda, ventilação por mais de 48 horas , complicação GI que requer cirurgia, novo início de Afib permanente, septicemia e transfusão de 2 ou mais unidades de sangue. A ocorrência de MAE é medida em pacientes com mais de 75 anos de idade.
4 anos
Número de participantes com eventos adversos graves em pacientes com mais de 75 anos de idade
Prazo: 5 anos
MAE é definido como um desfecho clínico combinado de morte (todas as causas), infarto do miocárdio, reoperação para reparo cirúrgico malsucedido ou substituição, cirurgia cardiovascular não eletiva para EAs, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, infecção de ferida profunda, ventilação por mais de 48 horas , complicação GI que requer cirurgia, novo início de Afib permanente, septicemia e transfusão de 2 ou mais unidades de sangue. A ocorrência de MAE é medida em pacientes com mais de 75 anos de idade.
5 anos
Número de participantes com sucesso processual agudo
Prazo: Na alta (uma média de ≤ 12,3 dias após o procedimento índice)
Definido como implantação bem-sucedida do(s) clipe(s) com gravidade de RM resultante de 2+ ou menos, conforme determinado pela avaliação ecocardiográfica na alta. O ecocardiograma de 30 dias será usado se o ecocardiograma de alta não estiver disponível ou não puder ser interpretado, desde que o paciente não tenha sido submetido a cirurgia subsequente após tentativa de clipagem.
Na alta (uma média de ≤ 12,3 dias após o procedimento índice)
Número de participantes com sucesso processual
Prazo: 30 dias
Definido como implantação bem-sucedida do(s) clipe(s) com gravidade de RM resultante de 2+ ou menos na alta ou redução de 1 grau de RM na alta acompanhada de redução de 1 nível na NYHA em 30 dias.
30 dias
Número de participantes com durabilidade clínica
Prazo: 12 meses
Definida como a proporção de pacientes que têm uma redução aguda na gravidade da RM de pelo menos um grau (conforme medido pelo ecocardiograma de alta) que em 12 meses não precisaram de cirurgia para disfunção valvular e atendem a um dos seguintes: 1) grau de gravidade da RM de 2+ ou menos ou 2) uma redução de um grau na gravidade da RM em comparação com a linha de base acompanhada por pelo menos uma redução de um nível na NYHA em 12 meses.
12 meses
Número de participantes com taxa de implante de clipe
Prazo: No dia do procedimento índice (≤1 dia)
Definido como a taxa de procedimento de entrega e implantação bem-sucedida de implantes Clip com evidência ecocardiográfica de aproximação do folheto e recuperação do cateter de entrega experimental.
No dia do procedimento índice (≤1 dia)
Tempo de procedimento
Prazo: No dia do procedimento de indexação
O tempo médio do procedimento é definido como o tempo de início do procedimento transeptal até o momento em que o cateter guia orientável (SGC) é removido.
No dia do procedimento de indexação
Hora do dispositivo
Prazo: No dia do procedimento de indexação
O tempo do dispositivo é definido como o tempo de inserção do cateter guia orientável (SGC) até o momento em que o cateter de introdução MitraClip é retraído no SGC.
No dia do procedimento de indexação
Duração da fluoroscopia
Prazo: No dia do procedimento de indexação
Duração média da fluoroscopia durante o procedimento MitraClip.
No dia do procedimento de indexação
Número de participantes com dispositivos MitraClip implantados
Prazo: No dia do procedimento de indexação
A distribuição do número de dispositivos MitraClip implantados em pacientes.
No dia do procedimento de indexação
Duração da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Pós-Procedimento / Unidade de Terapia Intensiva (UCC) / Unidade de Terapia Intensiva Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: Na alta (média de ≤ 12,3 dias após o procedimento index).
Definido como o número de horas durante as quais os pacientes permanecem em uma unidade de terapia intensiva ou unidade regressiva antes da alta ou mudança para uma unidade de tratamento padrão.
Na alta (média de ≤ 12,3 dias após o procedimento index).
Tempo de internação pós-procedimento
Prazo: Na alta (média de ≤ 12,3 dias após o procedimento index).
Definido como o número de dias desde o término do procedimento até a alta hospitalar do paciente. Isso não inclui o tempo em uma instalação de enfermagem ou cuidados especializados.
Na alta (média de ≤ 12,3 dias após o procedimento index).
Número de participantes experimentando a morte
Prazo: Janela de visita de 12 meses (410 dias)

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).

A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima).
Janela de visita de 12 meses (410 dias)
Número de participantes com incidência de alta para uma casa de repouso ou unidade de enfermagem especializada
Prazo: Na alta (uma média de ≤ 12,3 dias após o procedimento índice)
Na alta (uma média de ≤ 12,3 dias após o procedimento índice)
Número de Participantes com Reinternações Hospitalares
Prazo: 30 dias
Definido como a readmissão de pacientes no hospital após a alta do procedimento Clip.
30 dias
Número de participantes com embolização de dispositivo ou acessório de dispositivo de folheto único (SLDA)
Prazo: 0 a 5 anos
A fixação de dispositivo de folheto único (SLDA) é definida como a fixação de um folheto da válvula mitral ao dispositivo MitraClip.
0 a 5 anos
Número de participantes com estenose mitral
Prazo: 0 a 5 anos
A estenose mitral é uma consideração chave de segurança avaliada após a implantação do dispositivo MitraClip. É definida como Área da Valva Mitral (MVA) inferior a 1,5 cm^2, conforme avaliado pelo Echocardiography Core Laboratory (ECL).
0 a 5 anos
Número de participantes com gravidade da regurgitação mitral (RM)
Prazo: 30 dias (Acompanhamento)

Gravidade da regurgitação mitral avaliada por local pareado entre o início e 30 dias usando ecocardiografia.

A gravidade da RM é graduada em uma escala de 0+ a 4+, onde 0+ significa ausência de regurgitação mitral, 1+ é leve, 2+ é moderado, 3+ é moderado a grave e 4+ é grave.
30 dias (Acompanhamento)
Número de participantes com gravidade de RM
Prazo: 12 meses
Gravidade da regurgitação mitral avaliada por local pareado entre o início e 12 meses usando ecocardiografia. A gravidade da RM é graduada em uma escala de 0+ a 4+, onde 0+ significa ausência de regurgitação mitral, 1+ é leve, 2+ é moderado, 3+ é moderado a grave e 4+ é grave.
12 meses
Número de participantes com gravidade de RM
Prazo: 2 anos
Gravidade da regurgitação mitral pareada avaliada no local entre o início e 2 anos usando ecocardiografia. A gravidade da RM é graduada em uma escala de 0+ a 4+, onde 0+ significa ausência de regurgitação mitral, 1+ é leve, 2+ é moderado, 3+ é moderado a grave e 4+ é grave.
2 anos
Número de participantes com gravidade de RM
Prazo: 3 anos
Gravidade da regurgitação mitral avaliada por local pareado entre o início e 3 anos usando ecocardiografia. A gravidade da RM é graduada em uma escala de 0+ a 4+, onde 0+ significa ausência de regurgitação mitral, 1+ é leve, 2+ é moderado, 3+ é moderado a grave e 4+ é grave.
3 anos
Número de participantes com gravidade de RM
Prazo: 4 anos
Gravidade da regurgitação mitral avaliada por local pareado entre o início e 4 anos usando ecocardiografia. A gravidade da RM é graduada em uma escala de 0+ a 4+, onde 0+ significa ausência de regurgitação mitral, 1+ é leve, 2+ é moderado, 3+ é moderado a grave e 4+ é grave.
4 anos
Número de participantes com gravidade de RM
Prazo: 5 anos
Gravidade da regurgitação mitral pareada avaliada por local entre o início e 5 anos usando ecocardiografia. A gravidade da RM é graduada em uma escala de 0+ a 4+, onde 0+ significa ausência de regurgitação mitral, 1+ é leve, 2+ é moderado, 3+ é moderado a grave e 4+ é grave.
5 anos
Número de participantes com segunda intervenção para colocar um dispositivo Mitraclip adicional.
Prazo: 139 dias após o procedimento de indexação
Se a RM residual for considerada clinicamente inaceitável para pacientes que receberam apenas 1 clipe durante o procedimento de índice, uma segunda intervenção para colocar um dispositivo MitraClip adicional pode ser considerada.
139 dias após o procedimento de indexação
Número de participantes com segunda intervenção para colocar um dispositivo Mitraclip adicional.
Prazo: 5 anos
Se a RM residual for considerada clinicamente inaceitável para pacientes que receberam apenas 1 clipe durante o procedimento de índice, uma segunda intervenção para colocar um dispositivo MitraClip adicional pode ser considerada.
5 anos
Número de participantes com classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias

Dados pareados da NYHA desde a linha de base até 30 dias. Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física.

Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
30 dias
Número de Participantes com Classe Funcional NYHA
Prazo: 12 meses

Dados pareados da NYHA desde a linha de base até 12 meses. Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física.

Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
12 meses
Número de Participantes com Classe Funcional NYHA
Prazo: 2 anos

Dados pareados da NYHA desde o início até 2 anos. Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física.

Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
2 anos
Número de Participantes com Classe Funcional NYHA
Prazo: 3 anos

Dados pareados da NYHA desde o início até 3 anos. Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física.

Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
3 anos
Número de Participantes com Classe Funcional NYHA
Prazo: 4 anos

Dados pareados da NYHA desde o início até 4 anos. Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física.

Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
4 anos
Número de Participantes com Classe Funcional NYHA
Prazo: 5 anos

Dados pareados da NYHA desde a linha de base até 5 anos. Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física.

Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
5 anos
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: Na alta (uma média de ≤ 12,3 dias após o procedimento índice) ou 30 dias
Dados pareados do volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) da linha de base até a alta ou 30 dias, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
Na alta (uma média de ≤ 12,3 dias após o procedimento índice) ou 30 dias
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: 12 meses
Dados emparelhados do volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) desde a linha de base até 12 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
12 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: 24 meses
Dados emparelhados do volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) desde a linha de base até 24 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
24 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: 36 meses
Dados emparelhados do volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) desde a linha de base até 36 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
36 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: 48 meses
Dados pareados do volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) desde a linha de base até 48 meses, conforme determinado pelo laboratório de ecocore.
48 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: 60 meses
Dados emparelhados do volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) desde a linha de base até 60 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
60 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Na alta (uma média de ≤ 12,3 dias após o procedimento índice) ou 30 dias
Dados pareados do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) desde a linha de base até a alta ou 30 dias, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
Na alta (uma média de ≤ 12,3 dias após o procedimento índice) ou 30 dias
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 12 meses
Dados pareados do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) desde a linha de base até 12 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
12 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 24 meses
Dados pareados do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) desde a linha de base até 24 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
24 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 36 meses
Dados emparelhados do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) desde a linha de base até 36 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
36 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 48 meses
Dados emparelhados do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) desde a linha de base até 48 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
48 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 60 meses
Dados emparelhados do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) desde a linha de base até 60 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
60 meses
Diástole da Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo (LVIDd)
Prazo: Na alta (uma média de ≤ 12,3 dias após o procedimento índice) ou 30 dias
Dados pareados da diástole da dimensão interna do ventrículo esquerdo (LVIDd) desde a linha de base até a alta ou 30 dias, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
Na alta (uma média de ≤ 12,3 dias após o procedimento índice) ou 30 dias
Diástole da Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo (LVIDd)
Prazo: 12 meses
Dados pareados da diástole da dimensão interna do ventrículo esquerdo (LVIDd) desde a linha de base até 12 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
12 meses
Diástole da Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo (LVIDd)
Prazo: 24 meses
Dados pareados da diástole da dimensão interna do ventrículo esquerdo (LVIDd) desde a linha de base até 24 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
24 meses
Diástole da Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo (LVIDd)
Prazo: 36 meses
Dados pareados da diástole da dimensão interna do ventrículo esquerdo (LVIDd) desde a linha de base até 36 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
36 meses
Diástole da Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo (LVIDd)
Prazo: 48 meses
Dados pareados da diástole da dimensão interna do ventrículo esquerdo (LVIDd) desde a linha de base até 48 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
48 meses
Diástole da Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo (LVIDd)
Prazo: 60 meses
Dados pareados da diástole da dimensão interna do ventrículo esquerdo (LVIDd) desde a linha de base até 60 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
60 meses
Sístole da Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo (LVIDs)
Prazo: Na alta (uma média de ≤ 12,3 dias após o procedimento índice) ou 30 dias
Dados pareados da dimensão interna do ventrículo esquerdo (LVIDs) da linha de base até a alta ou 30 dias, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
Na alta (uma média de ≤ 12,3 dias após o procedimento índice) ou 30 dias
Sístole da Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo (LVIDs)
Prazo: 12 meses
Dados emparelhados da sístole da dimensão interna do ventrículo esquerdo (LVIDs) da linha de base até 12 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
12 meses
Sístole da Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo (LVIDs)
Prazo: 24 meses
Dados pareados da dimensão interna do ventrículo esquerdo (LVIDs) da linha de base até 24 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
24 meses
Sístole da Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo (LVIDs)
Prazo: 36 meses
Dados pareados da dimensão interna do ventrículo esquerdo (LVIDs) da linha de base até 36 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
36 meses
Sístole da Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo (LVIDs)
Prazo: 48 meses
Dados de sístole de dimensão interna do ventrículo esquerdo pareados (LVIDs) da linha de base até 48 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
48 meses
Sístole da Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo (LVIDs)
Prazo: 60 meses
Dados de sístole de dimensão interna do ventrículo esquerdo pareados (LVIDs) da linha de base até 60 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
60 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: Na alta (uma média de ≤ 12,3 dias após o procedimento índice) ou 30 dias
Dados pareados da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) da linha de base até a alta ou 30 dias, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
Na alta (uma média de ≤ 12,3 dias após o procedimento índice) ou 30 dias
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 meses
Dados pareados da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) da linha de base até 12 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
12 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 24 meses
Dados pareados da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) da linha de base até 24 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
24 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 36 meses
Dados pareados da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) desde a linha de base até 36 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
36 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 48 meses
Dados pareados da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) da linha de base até 48 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
48 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 60 meses
Dados pareados da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) da linha de base até 60 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
60 meses
Diástole da Dimensão Anular Septo-Lateral (SLADd)
Prazo: Na alta (uma média de ≤ 12,3 dias após o procedimento índice) ou 30 dias
Dimensão anular septal-lateral Diástole (SLADd) é a dimensão através da válvula mitral desde o anel anterior até o anel posterior no ponto mais largo no centro da válvula, medida em diástole. Dados SLADd pareados desde o início até a alta ou 30 dias, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
Na alta (uma média de ≤ 12,3 dias após o procedimento índice) ou 30 dias
Diástole da Dimensão Anular Septo-Lateral (SLADd)
Prazo: 12 meses
Dimensão anular septal-lateral Diástole (SLADd) é a dimensão através da válvula mitral desde o anel anterior até o anel posterior no ponto mais largo no centro da válvula, medida em diástole. Dados pareados de SLADd desde a linha de base até 12 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
12 meses
Diástole da Dimensão Anular Septo-Lateral (SLADd)
Prazo: 24 meses
Dimensão anular septal-lateral Diástole (SLADd) é a dimensão através da válvula mitral desde o anel anterior até o anel posterior no ponto mais largo no centro da válvula, medida em diástole. Dados pareados de SLADd desde a linha de base até 24 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
24 meses
Diástole da Dimensão Anular Septo-Lateral (SLADd)
Prazo: 36 meses
Dimensão anular septal-lateral Diástole (SLADd) é a dimensão através da válvula mitral desde o anel anterior até o anel posterior no ponto mais largo no centro da válvula, medida em diástole. Dados pareados de SLADd desde o início até 36 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
36 meses
Diástole da Dimensão Anular Septo-Lateral (SLADd)
Prazo: 48 meses
Dimensão anular septal-lateral Diástole (SLADd) é a dimensão através da válvula mitral desde o anel anterior até o anel posterior no ponto mais largo no centro da válvula, medida em diástole. Dados pareados de SLADd desde o início até 48 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
48 meses
Diástole da Dimensão Anular Septo-Lateral (SLADd)
Prazo: 60 meses
Dimensão anular septal-lateral Diástole (SLADd) é a dimensão através da válvula mitral desde o anel anterior até o anel posterior no ponto mais largo no centro da válvula, medida em diástole. Dados pareados de SLADd desde a linha de base até 60 meses, conforme determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
60 meses
Sístole de Dimensão Anular Septo-Lateral (SLADs)
Prazo: Na alta (uma média de ≤ 12,3 dias após o procedimento índice) ou 30 dias
A sístole da Dimensão Anular Septo-Lateral (SLADs) é a dimensão através da válvula mitral desde o anel anterior até o anel posterior no ponto mais largo no centro da válvula, medida em sístole. Dados de SLADs pareados da linha de base até a alta ou 30 dias como determinado pelo laboratório de núcleo de eco.
Na alta (uma média de ≤ 12,3 dias após o procedimento índice) ou 30 dias
Sístole de Dimensão Anular Septo-Lateral (SLADs)
Prazo: 12 meses
A sístole da Dimensão Anular Septo-Lateral (SLADs) é a dimensão através da válvula mitral do anel anterior ao anel posterior no ponto mais largo no centro da válvula, medida em sístole. laboratório de núcleo de eco.
12 meses
Sístole de Dimensão Anular Septo-Lateral (SLADs)
Prazo: 24 meses
A sístole da Dimensão Anular Septo-Lateral (SLADs) é a dimensão através da válvula mitral do anel anterior ao anel posterior no ponto mais largo no centro da válvula, medida em sístole. laboratório de núcleo de eco.
24 meses
Sístole de Dimensão Anular Septo-Lateral (SLADs)
Prazo: 36 meses
A sístole da Dimensão Anular Septo-Lateral (SLADs) é a dimensão através da válvula mitral do anel anterior ao anel posterior no ponto mais largo no centro da válvula, medida em sístole. Dados de SLADs pareados desde a linha de base até 36 meses, conforme determinado por laboratório de núcleo de eco.
36 meses
Sístole de Dimensão Anular Septo-Lateral (SLADs)
Prazo: 48 meses
A sístole da Dimensão Anular Septo-Lateral (SLADs) é a dimensão através da válvula mitral do anel anterior ao anel posterior no ponto mais largo no centro da válvula, medida em sístole. laboratório de núcleo de eco.
48 meses
Sístole de Dimensão Anular Septo-Lateral (SLADs)
Prazo: 60 meses
A sístole da Dimensão Anular Septo-Lateral (SLADs) é a dimensão através da válvula mitral do anel anterior ao anel posterior no ponto mais largo no centro da válvula, medida em sístole. laboratório de núcleo de eco.
60 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) Alteração na qualidade de vida desde a linha de base até 30 dias
Prazo: 30 dias

O SF-36 é uma pesquisa multidimensional, relatada pelo paciente, contendo 36 perguntas em uma escala de 0 a 100 que mede o estado de saúde física (Physical Component Score PCS) e mental (Mental Component Score MCS) em relação a 8 conceitos de saúde:

  • funcionamento físico
  • Limitações de função devido a problemas físicos ou
  • Saúde emocional
  • Dor corporal
  • Percepções gerais de saúde
  • Vitalidade
  • Funcionamento social
  • Saúde mental geral

As respostas a cada um dos itens do SF-36 são pontuadas e expressas como uma pontuação em uma escala de 0 a 100 (0% em um domínio representa a pior QV possível e 100% indica QV total). Pontuações mais altas representam melhor autopercepção de saúde.

As funções físicas e mentais foram avaliadas pelo escore do Resumo do Componente Físico (PCS) e pelo escore do Resumo do Componente Mental (MCS). Os escores normais de PCS e MCS variam dependendo da demografia da população estudada. As normas PCS&MCS para pessoas de 65 a 75 anos são 44 e 52, respectivamente, enquanto as normas para população com ICC são 31 e 46, respectivamente.
30 dias
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) Mudança na qualidade de vida desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses

O SF-36 é uma pesquisa multidimensional, relatada pelo paciente, contendo 36 perguntas em uma escala de 0 a 100 que mede o estado de saúde física (Physical Component Score PCS) e mental (Mental Component Score MCS) em relação a 8 conceitos de saúde:

  • funcionamento físico
  • Limitações de função devido a problemas físicos ou
  • Saúde emocional
  • Dor corporal
  • Percepções gerais de saúde
  • Vitalidade
  • Funcionamento social
  • Saúde mental geral

As respostas a cada um dos itens do SF-36 são pontuadas e expressas como uma pontuação em uma escala de 0 a 100 (0% em um domínio representa a pior QV possível e 100% indica QV total). Pontuações mais altas representam melhor autopercepção de saúde.

As funções físicas e mentais foram avaliadas pelo escore do Resumo do Componente Físico (PCS) e pelo escore do Resumo do Componente Mental (MCS). Os escores normais de PCS e MCS variam dependendo da demografia da população estudada. As normas PCS&MCS para pessoas de 65 a 75 anos são 44 e 52, respectivamente, enquanto as normas para população com ICC são 31 e 46, respectivamente.
12 meses
Mudança no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Na linha de base e 30 dias
Definido como um teste de função cardiopulmonar que mede a capacidade de exercício de um paciente pela distância que ele consegue caminhar em seis minutos.
Na linha de base e 30 dias
Mudança no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Na linha de base e 6 meses
Definido como um teste de função cardiopulmonar que mede a capacidade de exercício de um paciente pela distância que ele consegue caminhar em seis minutos.
Na linha de base e 6 meses
Mudança no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Na linha de base e 12 meses
Definido como um teste de função cardiopulmonar que mede a capacidade de exercício de um paciente pela distância que ele consegue caminhar em seis minutos.
Na linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ted Feldman, M.D. Feldman, M.D., Northshore University Healthsystem
  • Diretor de estudo: Donald D Glower Jr., MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0401B
  • 0401 (Abbott Vascular)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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