Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Real World Expanded Multicenter Study of the MitraClip® System (REALISM) (REALISM)

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Evalve® MitraClip® -järjestelmän jatkuva käyttörekisteri: EVEREST II Real World Expanded Multicenter Study of the MitraClip System (REALISM)

Tuleva, monikeskus, jatkuva pääsy MitraClip® Cardiovascular Valve Repair System -järjestelmään mitraaliläpän regurgitaation hoidossa. Potilaita seurataan 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta. Tutkimus koostuu kahdesta haarasta: korkean riskin ryhmästä (NCT01940120) ja ei-korkean riskin ryhmästä (NCT00209274). Potilaat, jotka eivät täyttäneet REALISM High Riskin tai Non-High Riskin kelpoisuuskriteerejä, arvioitiin joko hätäkäytön (EU) tai erityiskäytön (CU) huomioon ottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EVEREST II REALISM -tutkimus (REALISM-tutkimus) on jatkuva pääsyrekisteri, joka on suunniteltu jatkuvaan tiedonkeruuun Abbott Vascularin MitraClip Systemin (MitraClip® Device) käytöstä "todellisemmissa" olosuhteissa. Keskeiseen EVEREST II Randomized Controlled Trial (RCT) NCT00209274 ja EVEREST II High Risk Registry Study NCT01940120 -tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen taattiin jatkuva pääsy teknologiaan lisäturvallisuus- ja tehokkuustietojen keräämiseksi MitraClip®-laitteesta. FDA hyväksyi tämän jatkuvan pääsytutkimuksen 21. marraskuuta 2008 (G030064). REALISM-tutkimuksessa on kaksi haaraa (korkean riskin ja ei-korkean riskin). Potilaat, jotka eivät täyttäneet REALISM High Riskin tai Non-High Riskin kelpoisuuskriteerejä, arvioitiin joko hätäkäytön (EU) tai erityiskäytön (CU) huomioon ottamiseksi. Ilmoittautuminen tutkimuksen ei-korkean riskin osioon päättyi 14. huhtikuuta 2011 ja ilmoittautuminen korkean riskin osioon 19. joulukuuta 2013.

REALISM on tulevaisuuden monikeskustutkimus endovaskulaarisen lähestymistavan turvallisuudesta ja tehokkuudesta mitraaliläpän regurgitaation hoidossa käyttämällä Evalve Cardiovascular Valve Repair System -järjestelmää (MitraClip®-implantti). Tähän tutkimukseen harkittiin potilaiden, joilla oli keskivaikea tai vaikea (3+) tai vaikea (4+) mitraalinen regurgitaatio (MR), joka määritettiin rintakehän kaikukuvauksen (TTE) perusteella. TTE:tä ja transesofageaalista kaikukardiogrammia (TEE) käytetään MR-vakavuuden, läpän anatomian ja vasemman kammion parametrien kelpoisuuskriteerien arvioimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

965

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • The Care Group Medical Center (St. Vincent Hospital)
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • St. Patrick's Hospital & Health Science Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolina's Medical Center (Sanger Clinic)
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaat, jotka seulotaan EVEREST II REALISM -tutkimuksessa, seulotaan ensin korkean riskin (HR) tilasta ja heidät kirjataan HR-ryhmään, jos he täyttävät kelpoisuuden tähän tutkimuksen osioon. Jos he eivät täytä kelpoisuutta HR-ryhmään, potilaita tutkitaan edelleen kelpoisuuden varalta ilmoittautua ei-korkean riskin (NHR) -ryhmään.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ensisijainen regurgitanttisuihku on peräisin mitraaliläpän (MV) A2- ja P2-kampasimpukoiden huonosta koaptaatiosta.
  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen
  • Hoitava lääkäri arvioi trans-septaalikatetrosoinnin mahdolliseksi

Korkean riskin käsivarsi:

  • STS-leikkausriskilaskuria käyttäen laskettu ennustettu toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuusriski on ≥12 % tai sydänkirurgin arvion mukaan potilasta pidetään HR-leikkausehdokkaana, koska hänellä on jokin seuraavista indikaatioista:

    1. Posliiniaortta tai liikkuva nouseva aortan aterooma
    2. Säteilyn jälkeinen mediastinum
    3. Edellinen mediastiniitti
    4. Toiminnallinen MR, jonka EF <40
    5. Yli 75-vuotias, EF<40
    6. Uudelleenleikkaus patentoitujen siirteiden avulla
    7. Kaksi tai useampi aikaisempi rintaleikkaus
    8. Maksakirroosi
    9. Kolme tai useampi seuraavista STS:n korkean riskin tekijöistä 9.1 Kreatiniini >2.5 mg/dl 9.2 Aikaisempi rintaleikkaus 9.3 Ikä yli 75 9.4 EF<35
  • Oireinen kohtalainen tai vaikea (3+) tai vaikea (4+) krooninen MR ja tutkijan harkinnan mukaan interventio MR:n vähentämiseksi tarjoaa todennäköisesti oireenmukaista helpotusta potilaalle
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus, ASA IV tai alempi

Ei-korkean riskin käsivarsi:

  • Keskivaikea tai vaikea (3+) tai vaikea (4+) krooninen MV regurgitaatio ja:

    1. Oireet > 25 % LVEF ja LVESD ≤ 55 mm tai 2. Oireet yhdellä tai useammalla seuraavista: i. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 25 % - 60 % ii. Vasemman kammion pään systolinen halkaisija (LVESD) ≥40 mm iii. Eteisvärinän uusi puhkeaminen (AFib) iv. Keuhkovaltimoiden systolinen paine (PASP) >50 mmHg levossa tai >60 mmHg harjoituksen aikana

  • Ehdokas MV-korjaus- tai korvausleikkaukseen, mukaan lukien kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet akuutista sydäninfarktista (AMI) suunniteltua hoitoa edeltäneiden 12 viikon aikana
  • Tutkijan arvion mukaan reisilaskimo ei mahdu 24 ranskalaisen asteikon (F) katetriin tai alemman onttolaskimon (IVC) läsnäolo häiritsisi katetrin etenemistä tai ipsilateraalinen syvä laskimotuki (DVT)
  • MV-aukon pinta-ala <4,0 cm2

  • Jos esitteessä on ryppyjä:

    1. Leveys ≥15 mm tai
    2. Halkaisuväli ≥10 mm.

  • Jos esitteen kiinnitys on käytössä:

    1. Pystysuora päällysteen pituus <2 mm

  • Esitteen anatomia, joka voi estää klipsien kiinnittämisen, klipsien oikean asennon esitteisiin tai riittävän MR:n vähentämisen. Tämä voi sisältää:

    1. Todisteet kalkkeutumisesta A2- ja/tai P2-kampasimpukoiden tarttumisalueella
    2. Merkittävä A2- tai P2-kampasimpukoiden halkeama
    3. Useampi kuin yksi anatominen kriteeri mitattuna lähellä poissulkemisrajoja
    4. Bileaflet-halvaus tai vakava bileaflet-prolapsi
    5. Sekä primaarisen että toissijaisen sointujen tuen puute
  • Hemodynaaminen epävakaus (systolinen paine < 90 mmHg ilman jälkikuormituksen vähenemistä tai kardiogeenistä sokkia tai inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun tarvetta).
  • Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä
  • Aikaisempi MV-leikkaus tai valvuloplastia tai mikä tahansa tällä hetkellä istutettu mekaaninen proteesiventtiili tai tällä hetkellä implantoitu kammioavustuslaite (VAD)
  • Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  • Aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai joko endokardiitista tai reumasairaudesta rappeutuneet lehtiset (ts. ei yhteensopiva, rei'itetty)
  • Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai henkilö kieltäytyy verensiirroista
  • Elinajanodote <12 kuukautta
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa
  • Potilaat, joille transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on vasta-aiheinen

Korkean riskin käsivarsi:

  • EF < 20 % ja/tai LVESD > 60 mm

Ei-korkean riskin käsivarsi:

  • Muiden sydänleikkausten tarve
  • Mikä tahansa endovaskulaarinen terapeuttinen interventio- tai kirurginen toimenpide, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä
  • Vakava vasemman kammion (LV) toimintahäiriö (EF < 25 % ja/tai LVESD > 55 mm)
  • Vaikea mitraalisen rengasmainen kalkkeutuminen
  • MV-lehtisen systolinen etuliike
  • Hypertrofinen kardiomyopatia
  • Aiemmin aivohalvaus tai dokumentoitu ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) edellisten 6 kuukauden aikana
  • Ylemmän GI-verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Verihiutalemäärä <75 000 solua/mm³
  • Kreatiniini > 2,5 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-korkea riski
Sisältää potilaat, joille on määrä tehdä mitraaliläpän korjaus- tai korvausleikkaus, mukaan lukien kardiopulmonaalinen ohitus (esim. ei-suuri riski). Potilaille, jotka ovat mukana tässä haarassa, tehdään perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip®-implanttia käyttämällä. Tämä käsi arvioitiin erillisenä tutkimuksena NCT00209274.
Laite: MitraClip® implantti
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip-implantilla
Kokeellinen: Suuri riski
Sisältää potilaat, joiden ennustettu toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuusriski on laskettu Society For Thoracic Surgeon (STS) -leikkausriskilaskuria käyttäen ≥12 %, tai sydänkirurgin arvion mukaan potilasta pidetään korkean riskin kirurgisena ehdokkaana, koska hänellä on esi - määritellyt riskitekijät. Potilaille, jotka ovat mukana tässä haarassa, tehdään perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip®-implanttia käyttämällä. Tämä käsi arvioitiin erillisenä tutkimuksena NCT01940120.
Laite: MitraClip® implantti
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip-implantilla
Kokeellinen: Myötätuntoinen käyttö
Potilaat, jotka eivät täyttäneet REALISM High Riskin tai Non-High Riskin kelpoisuuskriteerejä, arvioitiin joko hätäkäytön (EU) tai erityiskäytön (CU) huomioon ottamiseksi. EVEREST II REALISM -tutkimuksen myötätuntoisen ja hätäkäytön ryhmän tavoitteena on tarjota MitraClip-laite ei-kaupallisessa ympäristössä potilaille, joilla on vakava tai hengenvaarallinen sairaus, kun perinteiset hoidot ovat epäonnistuneet, eivät sovellu tai ei ole saatavilla. Potilaille, jotka ovat mukana tässä haarassa, tehdään perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip®-implanttia käyttämällä.
Laite: MitraClip® implantti
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip-implantilla
Kokeellinen: Hätäkäyttö
Potilaat, jotka eivät täyttäneet REALISM High Riskin tai Non-High Riskin kelpoisuuskriteerejä, arvioitiin joko hätäkäytön (EU) tai erityiskäytön (CU) huomioon ottamiseksi. EVEREST II REALISM -tutkimuksen myötätuntoisen ja hätäkäytön ryhmän tavoitteena on tarjota MitraClip-laite ei-kaupallisessa ympäristössä potilaille, joilla on vakava tai hengenvaarallinen sairaus, kun perinteiset hoidot ovat epäonnistuneet, eivät sovellu tai ei ole saatavilla. Potilaille, jotka ovat mukana tässä haarassa, tehdään perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip®-implanttia käyttämällä.
Laite: MitraClip® implantti
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip-implantilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on suuria haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistetty kliininen päätetapahtuma: kuolema, sydäninfarkti (MI), uusintaleikkaus epäonnistuneen kirurgisen korjauksen tai korvaamisen vuoksi, ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia haittatapahtumien vuoksi, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, syvä haavainfektio, yli 48 tuntia kestävä ventilaatio, maha- suoliston (GI) komplikaatio, joka vaatii leikkausta, uutta pysyvää eteisvärinää, septikemiaa ja 2 tai useamman yksikön verensiirtoa.
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on suuria haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistetty kliininen päätetapahtuma: kuolema, sydäninfarkti (MI), uusintaleikkaus epäonnistuneen kirurgisen korjauksen tai korvaamisen vuoksi, ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia haittatapahtumien vuoksi, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, syvä haavainfektio, yli 48 tuntia kestävä ventilaatio, GI-komplikaatio jotka vaativat leikkausta, pysyvän eteisvärinän, verenmyrkytyksen ja 2 tai useamman yksikön verensiirron alkamista.
12 kuukautta
Osallistujien määrä 12 kuukauden teholla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty vapaaksi: Mitral Regurgitaation (MR) tai läpän toimintahäiriön leikkaus, kuolema ja MR > 2+ (kohtalainen tai vaikea (3+) tai vaikea MR (4+)).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Vakavan haittatapahtuman määritelmä on tapahtuma, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan, vaatii toimenpiteitä pysyvän vamman/vaurion estämiseksi tai tapahtuma, joka johtaa synnynnäiseen poikkeamaan, pahanlaatuisuuteen, sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen. .
30 päivää
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vakavan haittatapahtuman määritelmä on tapahtuma, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan, vaatii toimenpiteitä pysyvän vamman/vaurion estämiseksi tai tapahtuma, joka johtaa synnynnäiseen poikkeamaan, pahanlaatuisuuteen, sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen. .
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä eteisseptaalivika (ASD)
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty merkittäväksi jäännös eteisen väliseinän avaukseksi. Raportoitu kliinisesti merkittäväksi, jos toimenpide suoritetaan ensisijaisesti ASD:n korjaamiseksi. Jos sydänleikkaus on aiheellista muista syistä kuin residuaalisen ASD:n (esim. jäännös-MR) vuoksi ja ASD korjataan samanaikaisesti, tämä ei täytä kliinisesti merkittävän ASD:n määritelmää.
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä eteisseptaalivika (ASD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty merkittäväksi jäännös eteisen väliseinän avaukseksi. Raportoitu kliinisesti merkittäväksi, jos toimenpide suoritetaan ensisijaisesti ASD:n korjaamiseksi. Jos sydänleikkaus on aiheellista muista syistä kuin residuaalisen ASD:n (esim. jäännös-MR) vuoksi ja ASD korjataan samanaikaisesti, tämä ei täytä kliinisesti merkittävän ASD:n määritelmää.
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuria haittavaikutuksia (MAE) yli 75-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: 30 päivää
MAE määritellään yhdistetyksi kliiniseksi päätetapahtumaksi: kuolema (kaikki syyt), MI, uusintaleikkaus epäonnistuneen kirurgisen korjauksen tai korvaamisen vuoksi, ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia haittavaikutusten vuoksi, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, syvä haavainfektio, yli 48 tuntia kestävä hengitys , GI-komplikaatio, joka vaatii leikkausta, pysyvän Afib-taudin alkamista, septikemiaa ja 2 tai useamman yksikön verensiirtoa. MAE:n esiintyminen mitataan yli 75-vuotiailla potilailla.
30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia yli 75-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MAE määritellään yhdistetyksi kliiniseksi päätetapahtumaksi: kuolema (kaikki syyt), MI, uusintaleikkaus epäonnistuneen kirurgisen korjauksen tai korvaamisen vuoksi, ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia haittavaikutusten vuoksi, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, syvä haavainfektio, yli 48 tuntia kestävä hengitys , GI-komplikaatio, joka vaatii leikkausta, pysyvän Afib-taudin alkamista, septikemiaa ja 2 tai useamman yksikön verensiirtoa. MAE:n esiintyminen mitataan yli 75-vuotiailla potilailla.
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia yli 75-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
MAE määritellään yhdistetyksi kliiniseksi päätetapahtumaksi: kuolema (kaikki syyt), MI, uusintaleikkaus epäonnistuneen kirurgisen korjauksen tai korvaamisen vuoksi, ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia haittavaikutusten vuoksi, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, syvä haavainfektio, yli 48 tuntia kestävä hengitys , GI-komplikaatio, joka vaatii leikkausta, pysyvän Afib-taudin alkamista, septikemiaa ja 2 tai useamman yksikön verensiirtoa. MAE:n esiintyminen mitataan yli 75-vuotiailla potilailla.
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia yli 75-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
MAE määritellään yhdistetyksi kliiniseksi päätetapahtumaksi: kuolema (kaikki syyt), MI, uusintaleikkaus epäonnistuneen kirurgisen korjauksen tai korvaamisen vuoksi, ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia haittavaikutusten vuoksi, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, syvä haavainfektio, yli 48 tuntia kestävä hengitys , GI-komplikaatio, joka vaatii leikkausta, pysyvän Afib-taudin alkamista, septikemiaa ja 2 tai useamman yksikön verensiirtoa. MAE:n esiintyminen mitataan yli 75-vuotiailla potilailla.
3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia yli 75-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
MAE määritellään yhdistetyksi kliiniseksi päätetapahtumaksi: kuolema (kaikki syyt), MI, uusintaleikkaus epäonnistuneen kirurgisen korjauksen tai korvaamisen vuoksi, ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia haittavaikutusten vuoksi, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, syvä haavainfektio, yli 48 tuntia kestävä hengitys , GI-komplikaatio, joka vaatii leikkausta, pysyvän Afib-taudin alkamista, septikemiaa ja 2 tai useamman yksikön verensiirtoa. MAE:n esiintyminen mitataan yli 75-vuotiailla potilailla.
4 Vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia yli 75-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: 5 vuotta
MAE määritellään yhdistetyksi kliiniseksi päätetapahtumaksi: kuolema (kaikki syyt), MI, uusintaleikkaus epäonnistuneen kirurgisen korjauksen tai korvaamisen vuoksi, ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia haittavaikutusten vuoksi, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, syvä haavainfektio, yli 48 tuntia kestävä hengitys , GI-komplikaatio, joka vaatii leikkausta, pysyvän Afib-taudin alkamista, septikemiaa ja 2 tai useamman yksikön verensiirtoa. MAE:n esiintyminen mitataan yli 75-vuotiailla potilailla.
5 vuotta
Menettelyssä akuuttisti onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
Määritelty klipsi(e)n onnistuneeksi implantaatioksi, jolloin tuloksena oleva MR-vakavuus on 2+ tai vähemmän määritettynä kaikukardiografisen arvioinnin perusteella. 30 päivän kaikukardiografiaa käytetään, jos purkauksen kaikukuvaus ei ole saatavilla tai sitä ei voida tulkita edellyttäen, että potilaalle ei ole tehty myöhempää leikkausta leikkausyrityksen jälkeen.
Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
Menettelyssä onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty klipsien onnistuneeksi implantaatioksi, jonka seurauksena MR:n vakavuus on 2+ vähemmän poistuttaessa tai 1-asteinen MR-vähennys kotiutuksen yhteydessä sekä NYHA:n yhden tason lasku 30 päivän kuluttua.
30 päivää
Kliinistä kestävyyttä omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on akuutti aleneminen MR:n vakavuusasteella vähintään yhdellä asteella (mitattuna purkautumiskaikukuvauksella), jotka eivät 12 kuukauden iässä ole vaatineet leikkausta läppävian vuoksi ja jotka täyttävät jommankumman seuraavista: 1) MR:n vakavuusaste 2+ tai vähemmän tai 2) yhden asteen aleneminen MR-vakavuudessa verrattuna lähtötasoon, johon liittyy vähintään yhden tason aleneminen NYHA:ssa 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta
Osallistujien määrä klipsiimplanttien kanssa
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn päivänä (≤1 päivä)
Määritelty Clip-implanttien onnistuneen toimituksen ja käyttöönoton prosessinopeudeksi, jossa on kaikukardiografinen näyttö esitteen lähentämisestä ja tutkittavan kuljetuskatetrin hakemisesta.
Indeksimenettelyn päivänä (≤1 päivä)
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn päivänä
Keskimääräinen toimenpideaika määritellään transseptaalisen toimenpiteen alkamisajankohdaksi siihen hetkeen, kun ohjattava ohjauskatetri (SGC) poistetaan.
Indeksimenettelyn päivänä
Laitteen aika
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn päivänä
Laiteaika määritellään ajankohdaksi, jolloin ohjattava ohjauskatetri (SGC) asetetaan paikalleen siihen hetkeen, kun MitraClip-syöttökatetri vedetään takaisin SGC:hen.
Indeksimenettelyn päivänä
Fluoroskopian kesto
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn päivänä
Keskimääräinen fluoroskopian kesto MitraClip-toimenpiteen aikana.
Indeksimenettelyn päivänä
Osallistujien määrä, joille on istutettu MitraClip-laitteet
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn päivänä
Potilaille istutettujen MitraClip-laitteiden lukumäärän jakautuminen.
Indeksimenettelyn päivänä
Toimenpiteen jälkeinen tehohoitoyksikkö (ICU) / tehohoitoyksikkö (CCU) / anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU) kesto
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen).
Määritelty tuntien määräksi, jonka potilaat ovat teho- tai hoitoyksikössä ennen kotiuttamista tai siirtymistä normaaliin hoitoyksikköön.
Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen).
Sairaalahoidon kesto toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen).
Määritetään päivien lukumääränä toimenpiteen päättymisestä siihen, kun potilas kotiutetaan sairaalasta. Tähän ei lasketa hoito- tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa vietettyä aikaa.
Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen).
Kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailuikkuna (410 päivää)

Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois. (Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, akuutin sydäninfarktin, sydämen perforaation/perikardiaalisen tamponadin, rytmihäiriön tai johtumishäiriön, aivoverenkiertohäiriön 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai aivoverisuonionnettomuuden, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen, kuoleman toimenpiteen komplikaatiosta, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus.)

Ei-sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka ei johdu sydänsyistä (kuten edellä on määritelty).
12 kuukauden vierailuikkuna (410 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kotiutus hoitokotiin tai ammattitaitoiseen hoitoon
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
Sairaalaan uusiutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty potilaiden ottamiseksi uudelleen sairaalaan Clip-toimenpiteestä kotiutuksen jälkeen.
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on laiteembolisaatio tai yksittäinen laiteliitos (SLDA)
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
Yksittäislehtinen laitekiinnitys (SLDA) määritellään yhden mitraaliläpän esitteen kiinnittämiseksi MitraClip-laitteeseen.
0-5 vuotta
Mitraalstenoosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
Mitraalstenoosi on keskeinen turvallisuusnäkökohta, joka arvioidaan MitraClip-laitteen implantoinnin jälkeen. Se määritellään mitraaliläpän pinta-alaksi (MVA), joka on alle 1,5 cm^2 Echocardiography Core Laboratoryn (ECL) arvioiden mukaan.
0-5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on mitraalivyöhykkeen (MR) vaikeusaste
Aikaikkuna: 30 päivää (seuranta)

Mitraalisen regurgitaation vakavuus paritettuna paikan päällä lähtötilanteen ja 30 päivän välillä käyttämällä kaikukardiografiaa.

MR:n vaikeusaste on asteikolla 0+ – 4+, jossa 0+ tarkoittaa mitraalisen regurgitaation puuttumista, 1+ on lievää, 2+ kohtalaista, 3+ on keskivaikeaa ja 4+ on vaikeaa.
30 päivää (seuranta)
Osallistujien määrä, joilla on MR-vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitraalisen regurgitaation vakavuusarviointikohdassa lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä käyttämällä kaikukardiografiaa. MR:n vaikeusaste on asteikolla 0+ – 4+, jossa 0+ tarkoittaa mitraalisen regurgitaation puuttumista, 1+ on lievää, 2+ kohtalaista, 3+ on keskivaikeaa ja 4+ on vaikeaa.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on MR-vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste paritettuna lähtötilanteen ja 2 vuoden välillä kaikukardiografialla. MR:n vaikeusaste on asteikolla 0+ – 4+, jossa 0+ tarkoittaa mitraalisen regurgitaation puuttumista, 1+ on lievää, 2+ kohtalaista, 3+ on keskivaikeaa ja 4+ on vaikeaa.
2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on MR-vakavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitraalisen regurgitaation vakavuus paritettuna paikan päällä lähtötilanteen ja 3 vuoden välillä kaikukardiografialla. MR:n vaikeusaste on asteikolla 0+ – 4+, jossa 0+ tarkoittaa mitraalisen regurgitaation puuttumista, 1+ on lievää, 2+ kohtalaista, 3+ on keskivaikeaa ja 4+ on vaikeaa.
3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on MR-vakavuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste paritettuna lähtötilanteen ja 4 vuoden välillä kaikukardiografialla. MR:n vaikeusaste on asteikolla 0+ – 4+, jossa 0+ tarkoittaa mitraalisen regurgitaation puuttumista, 1+ on lievää, 2+ kohtalaista, 3+ on keskivaikeaa ja 4+ on vaikeaa.
4 Vuotta
Osallistujien määrä, joilla on MR-vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste paritettuna lähtötilanteen ja 5 vuoden välillä kaikukardiografialla. MR:n vaikeusaste on asteikolla 0+ – 4+, jossa 0+ tarkoittaa mitraalisen regurgitaation puuttumista, 1+ on lievää, 2+ kohtalaista, 3+ on keskivaikeaa ja 4+ on vaikeaa.
5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat toisen toimenpiteen asettamaan lisä Mitraclip-laitteen.
Aikaikkuna: 139 päivää indeksimenettelyn jälkeen
Jos jäännösMR todettiin kliinisesti kelpaamattomaksi potilaille, jotka saivat vain yhden klipin indeksitoimenpiteen aikana, voidaan harkita toista toimenpidettä lisä MitraClip-laitteen sijoittamiseksi.
139 päivää indeksimenettelyn jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat toisen toimenpiteen asettamaan lisä Mitraclip-laitteen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Jos jäännösMR todettiin kliinisesti kelpaamattomaksi potilaille, jotka saivat vain yhden klipin indeksitoimenpiteen aikana, voidaan harkita toista toimenpidettä lisä MitraClip-laitteen sijoittamiseksi.
5 vuotta
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää

Yhdistetyt NYHA-tiedot lähtötasosta 30 päivään. Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.

Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Potilaat lepäävät mukavasti. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
30 päivää
NYHA-toiminnallisen luokan osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Yhdistetyt NYHA-tiedot lähtötasosta 12 kuukauteen. Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.

Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Potilaat lepäävät mukavasti. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
12 kuukautta
NYHA-toiminnallisen luokan osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta

Yhdistetyt NYHA-tiedot lähtötilanteesta 2 vuoteen. Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.

Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Potilaat lepäävät mukavasti. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
2 vuotta
NYHA-toiminnallisen luokan osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta

Yhdistetyt NYHA-tiedot lähtötasosta 3 vuoteen. Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.

Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Potilaat lepäävät mukavasti. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
3 vuotta
NYHA-toiminnallisen luokan osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta

Yhdistetyt NYHA-tiedot lähtötilanteesta 4 vuoteen. Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.

Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Potilaat lepäävät mukavasti. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
4 Vuotta
NYHA-toiminnallisen luokan osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta

Yhdistetyt NYHA-tiedot lähtötasosta viiteen vuoteen. Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.

Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Potilaat lepäävät mukavasti. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
5 vuotta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen) tai 30 päivää
Parilliset vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) -tiedot lähtötasosta kotiutukseen tai 30 päivän ajalta echo core -laboratorion määrittämänä.
Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen) tai 30 päivää
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parilliset vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) -tiedot lähtötasosta 12 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
12 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Parilliset vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) -tiedot lähtötasosta 24 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
24 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Parilliset vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) -tiedot lähtötasosta 36 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
36 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Parilliset vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) -tiedot lähtötasosta 48 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
48 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Parilliset vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) -tiedot lähtötasosta 60 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
60 kuukautta
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen) tai 30 päivää
Parilliset vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) -tiedot lähtötasosta kotiutukseen tai 30 päivää echo core -laboratorion määrittämänä.
Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen) tai 30 päivää
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parilliset vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) -tiedot lähtötasosta 12 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
12 kuukautta
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Parilliset vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) -tiedot lähtötasosta 24 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
24 kuukautta
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Parilliset vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) -tiedot lähtötasosta 36 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
36 kuukautta
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Parilliset vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) -tiedot lähtötasosta 48 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
48 kuukautta
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Parilliset vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) -tiedot lähtötasosta 60 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
60 kuukautta
Vasemman kammion sisämittadiastole (LVIDd)
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen) tai 30 päivää
Parillisen vasemman kammion sisäisen ulottuvuuden diastolen (LVIDd) tiedot lähtötasosta kotiutukseen tai 30 päivää echo core -laboratorion määrittämänä.
Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen) tai 30 päivää
Vasemman kammion sisämittadiastole (LVIDd)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parillisen vasemman kammion sisäisen ulottuvuuden diastolen (LVIDd) tiedot lähtötasosta 12 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
12 kuukautta
Vasemman kammion sisämittadiastole (LVIDd)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Parillisen vasemman kammion sisäisen ulottuvuuden diastolen (LVIDd) tiedot lähtötasosta 24 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
24 kuukautta
Vasemman kammion sisämittadiastole (LVIDd)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Parillisen vasemman kammion sisäisen ulottuvuuden diastolen (LVIDd) tiedot lähtötasosta 36 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
36 kuukautta
Vasemman kammion sisämittadiastole (LVIDd)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Parillisen vasemman kammion sisäisen ulottuvuuden diastolen (LVIDd) tiedot lähtötasosta 48 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
48 kuukautta
Vasemman kammion sisämittadiastole (LVIDd)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Parillisen vasemman kammion sisäisen ulottuvuuden diastolen (LVIDd) tiedot lähtötasosta 60 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
60 kuukautta
Vasemman kammion sisäinen mittasystole (LVID)
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen) tai 30 päivää
Paired Left Ventricular Internal Dimension Systole (LVIDs) -tiedot lähtötasosta kotiutukseen tai 30 päivän ajalta echo core -laboratorion määrittämänä.
Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen) tai 30 päivää
Vasemman kammion sisäinen mittasystole (LVID)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paired Left Ventricular Internal dimension systole (LVIDs) -tiedot lähtötasosta 12 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
12 kuukautta
Vasemman kammion sisäinen mittasystole (LVID)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Paired Left Ventricular Internal dimension systole (LVIDs) -tiedot lähtötasosta 24 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
24 kuukautta
Vasemman kammion sisäinen mittasystole (LVID)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Paired Left Ventricular Internal dimension systole (LVIDs) -tiedot lähtötasosta 36 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
36 kuukautta
Vasemman kammion sisäinen mittasystole (LVID)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Paired Left Ventricular Internal dimension systole (LVIDs) -tiedot lähtötasosta 48 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
48 kuukautta
Vasemman kammion sisäinen mittasystole (LVID)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Paired Left Ventricular Internal dimension systole (LVIDs) -tiedot lähtötasosta 60 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
60 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen) tai 30 päivää
Parillisen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) -tiedot lähtötilanteesta purkamiseen tai 30 päivän ajalta echo core -laboratorion määrittämänä.
Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen) tai 30 päivää
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paired Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) -tiedot lähtötasosta 12 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
12 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Paired Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) -tiedot lähtötasosta 24 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
24 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Paired Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) -tiedot lähtötasosta 36 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
36 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Paired Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) -tiedot lähtötasosta 48 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
48 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Paired Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) -tiedot lähtötasosta 60 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
60 kuukautta
Väliseinän ja lateraalisen rengasulottuvuuden diastole (SLADd)
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen) tai 30 päivää
Väliseinän ja lateraalisen rengasdimension diastole (SLADd) on mitta mitraaliläpän poikki anteriorisesta renkaasta takarenkaaseen läpän keskiosan leveimmässä kohdassa mitattuna diastoleina. Parilliset SLADd-tiedot lähtötilanteesta purkamiseen tai 30 päivää echo core -laboratorion määrittämänä.
Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen) tai 30 päivää
Väliseinän ja lateraalisen rengasulottuvuuden diastole (SLADd)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Väliseinän ja lateraalisen rengasdimension diastole (SLADd) on mitta mitraaliläpän poikki anteriorisesta renkaasta takarenkaaseen läpän keskiosan leveimmässä kohdassa mitattuna diastoleina. Parilliset SLADd-tiedot lähtötasosta 12 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
12 kuukautta
Väliseinän ja lateraalisen rengasulottuvuuden diastole (SLADd)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Väliseinän ja lateraalisen rengasdimension diastole (SLADd) on mitta mitraaliläpän poikki anteriorisesta renkaasta takarenkaaseen läpän keskiosan leveimmässä kohdassa mitattuna diastoleina. Parilliset SLADd-tiedot lähtötasosta 24 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
24 kuukautta
Väliseinän ja lateraalisen rengasulottuvuuden diastole (SLADd)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Väliseinän ja lateraalisen rengasdimension diastole (SLADd) on mitta mitraaliläpän poikki anteriorisesta renkaasta takarenkaaseen läpän keskiosan leveimmässä kohdassa mitattuna diastoleina. Parilliset SLADd-tiedot lähtötasosta 36 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
36 kuukautta
Väliseinän ja lateraalisen rengasulottuvuuden diastole (SLADd)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Väliseinän ja lateraalisen rengasdimension diastole (SLADd) on mitta mitraaliläpän poikki anteriorisesta renkaasta takarenkaaseen läpän keskiosan leveimmässä kohdassa mitattuna diastoleina. Parilliset SLADd-tiedot lähtötasosta 48 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
48 kuukautta
Väliseinän ja lateraalisen rengasulottuvuuden diastole (SLADd)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Väliseinän ja lateraalisen rengasdimension diastole (SLADd) on mitta mitraaliläpän poikki anteriorisesta renkaasta takarenkaaseen läpän keskiosan leveimmässä kohdassa mitattuna diastoleina. Parilliset SLADd-tiedot lähtötasosta 60 kuukauteen echo core -laboratorion määrittämänä.
60 kuukautta
Septal-Lateral Anulary Dimension Systole (SLAD)
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen) tai 30 päivää
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD) on mitta mitraaliläpän poikki anteriorisesta renkaasta takarenkaaseen leveimmässä kohdassa venttiilin keskellä, mitattuna systoleina. Parilliset SLAD-tiedot lähtötilanteesta purkamiseen tai 30 päivää echo core -laboratorion määrittämä.
Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin ≤ 12,3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen) tai 30 päivää
Septal-Lateral Anulary Dimension Systole (SLAD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD) on mitta mitraaliläpän poikki anteriorisesta renkaasta takarenkaaseen leveimmässä kohdassa läpän keskellä, mitattuna systoleina. echo core -laboratorio.
12 kuukautta
Septal-Lateral Anulary Dimension Systole (SLAD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD) on mitta mitraaliläpän poikki anteriorisesta renkaasta takarenkaaseen leveimmässä kohdassa läpän keskellä, mitattuna systoleina. Parilliset SLAD-tiedot lähtötilanteesta 24 kuukauteen määritettynä echo core -laboratorio.
24 kuukautta
Septal-Lateral Anulary Dimension Systole (SLAD)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD) on mitta mitraaliläpän poikki anteriorisesta renkaasta takarenkaaseen leveimmässä kohdassa läpän keskellä, mitattuna systoleina. Parilliset SLAD-tiedot lähtötilanteesta 36 kuukauteen määritettynä echo core -laboratorio.
36 kuukautta
Septal-Lateral Anulary Dimension Systole (SLAD)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD) on mitta mitraaliläpän poikki anteriorisesta renkaasta takarenkaaseen leveimmässä kohdassa läpän keskellä, mitattuna systoleina. Parilliset SLAD-tiedot lähtötasosta 48 kuukauteen määritettynä echo core -laboratorio.
48 kuukautta
Septal-Lateral Anulary Dimension Systole (SLAD)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD) on mitta mitraaliläpän poikki anteriorisesta renkaasta takarenkaaseen leveimmässä kohdassa läpän keskellä, mitattuna systoleina. Parilliset SLAD-tiedot lähtötilanteesta 60 kuukauteen. echo core -laboratorio.
60 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
36 kohteen lyhyt terveystutkimus (SF-36) elämänlaadun muutos lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: 30 päivää

SF-36 on moniulotteinen, potilaiden raportoima kysely, joka sisältää 36 kysymystä asteikolla 0-100 ja mittaa fyysistä (Physical Component Score PCS) ja mielenterveyden tilaa (Mental Component Score MCS) kahdeksaan terveyskonseptiin:

  • Fyysinen toiminta
  • Roolirajoitukset, jotka johtuvat fyysisistä tai
  • Emotionaalinen terveys
  • Kehollinen kipu
  • Yleiset terveyskäsitykset
  • Elinvoimaisuus
  • Sosiaalinen toiminta
  • Yleinen mielenterveys

Vastaukset kuhunkin SF-36-kohteeseen pisteytetään ja ilmaistaan ​​pistemääränä asteikolla 0-100 (0 % alueella edustaa huonointa mahdollista QOL:a ja 100 % tarkoittaa täydellistä QOL:a). Korkeammat pisteet edustavat parempaa omaa terveyttä.

Fyysiset ja henkiset toiminnot arvioitiin Physical Component Summary (PCS) -pisteillä ja Mental Component Summary (MCS) -pisteillä. Normaalit PCS- ja MCS-pisteet vaihtelevat tutkitun väestön väestörakenteen mukaan. PCS- ja MCS-normit 65-75-vuotiaille ovat 44 ja 52, kun taas CHF-väestön normit ovat 31 ja 46.
30 päivää
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36) elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

SF-36 on moniulotteinen, potilaiden raportoima kysely, joka sisältää 36 kysymystä asteikolla 0-100 ja mittaa fyysistä (Physical Component Score PCS) ja mielenterveyden tilaa (Mental Component Score MCS) kahdeksaan terveyskonseptiin:

  • Fyysinen toiminta
  • Roolirajoitukset, jotka johtuvat fyysisistä tai
  • Emotionaalinen terveys
  • Kehollinen kipu
  • Yleiset terveyskäsitykset
  • Elinvoimaisuus
  • Sosiaalinen toiminta
  • Yleinen mielenterveys

Vastaukset kuhunkin SF-36-kohteeseen pisteytetään ja ilmaistaan ​​pistemääränä asteikolla 0-100 (0 % alueella edustaa huonointa mahdollista QOL:a ja 100 % tarkoittaa täydellistä QOL:a). Korkeammat pisteet edustavat parempaa omaa terveyttä.

Fyysiset ja henkiset toiminnot arvioitiin Physical Component Summary (PCS) -pisteillä ja Mental Component Summary (MCS) -pisteillä. Normaalit PCS- ja MCS-pisteet vaihtelevat tutkitun väestön väestörakenteen mukaan. PCS- ja MCS-normit 65-75-vuotiaille ovat 44 ja 52, kun taas CHF-väestön normit ovat 31 ja 46.
12 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivää
Määritelty sydämen ja keuhkojen toimintatestiksi, joka mittaa potilaan liikuntakykyä matkalla, jonka hän pystyy kävelemään kuudessa minuutissa.
Lähtötilanteessa ja 30 päivää
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Määritelty sydämen ja keuhkojen toimintatestiksi, joka mittaa potilaan liikuntakykyä matkalla, jonka hän pystyy kävelemään kuudessa minuutissa.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Määritelty sydämen ja keuhkojen toimintatestiksi, joka mittaa potilaan liikuntakykyä matkalla, jonka hän pystyy kävelemään kuudessa minuutissa.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ted Feldman, M.D. Feldman, M.D., Northshore University Healthsystem
  • Opintojohtaja: Donald D Glower Jr., MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0401B
  • 0401 (Abbott Vascular)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa