Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós világban kibővített többközpontú tanulmány a MitraClip® rendszerről (REALISM) (REALISM)

2018. november 5. frissítette: Abbott Medical Devices

Az Evalve® MitraClip® rendszer folyamatos hozzáférési nyilvántartása: EVEREST II Való Világban kibővített többközpontú tanulmány a MitraClip rendszerről (REALISM)

A MitraClip® Cardiovascular Valve Repair System leendő, többközpontú, folyamatos hozzáférésű nyilvántartása a mitrális billentyű regurgitációjának kezelésében. A betegek 30 napos, 6 hónapos, 12 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos klinikai követésen esnek át. A tanulmány két ágból áll: egy magas kockázatú csoportból (NCT01940120) és egy nem magas kockázatú csoportból (NCT00209274). Azokat a betegeket, akik nem feleltek meg a REALISM magas kockázatú vagy nem magas kockázatú alkalmassági kritériumainak, értékelték a sürgősségi használat (EU) vagy az engedélyezési célú használat (CU) figyelembevétele céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EVEREST II REALISM tanulmány (REALISM tanulmány) egy folyamatos hozzáférési nyilvántartás, amelyet az Abbott Vascular MitraClip rendszerének (MitraClip® Device) valósabb körülmények között történő használatára vonatkozó folyamatos adatgyűjtésre terveztek. A kulcsfontosságú EVEREST II Randomized Controlled Trial (RCT) NCT00209274 és az EVEREST II High Risk Registry Study NCT01940120 vizsgálata után a technológiához való folyamatos hozzáférés garantált, hogy további biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjtsön a MitraClip® eszközön. Ezt a folyamatos hozzáférési vizsgálatot az FDA 2008. november 21-én hagyta jóvá (G030064). A REALISM vizsgálatnak két ága van (magas kockázatú és nem magas kockázatú). Azokat a betegeket, akik nem feleltek meg a REALISM magas kockázatú vagy nem magas kockázatú alkalmassági kritériumainak, értékelték a sürgősségi használat (EU) vagy az engedélyezési célú használat (CU) figyelembevétele céljából. A vizsgálat nem magas kockázatú ágába való beiratkozás 2011. április 14-én, a magas kockázatú ágba pedig 2013. december 19-én zárult le.

A REALISM egy prospektív, többközpontú tanulmány a mitrális billentyű regurgitációjának endovaszkuláris megközelítésének biztonságosságáról és hatékonyságáról az Evalve Cardiovascular Valve Repair System (MitraClip® implantátum) segítségével. A transzthoracalis echocardiogram (TTE) helye szerint mérsékelt-súlyos (3+) vagy súlyos (4+) mitralis regurgitációban (MR) szenvedő betegek bevonását fontolgattuk ebbe a vizsgálatba. A TTE-t és a transzoesophagealis echocardiogramot (TEE) használják az MR súlyosságára, a billentyű anatómiájára és a bal kamrai paraméterekre vonatkozó alkalmassági kritériumok értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

965

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • The Care Group Medical Center (St. Vincent Hospital)
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • St. Patrick's Hospital & Health Science Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolina's Medical Center (Sanger Clinic)
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az EVEREST II REALISM vizsgálatban szűrt betegeket először nagy kockázatú (HR) státuszra szűrik, és bekerülnek a HR csoportba, ha megfelelnek a vizsgálat ezen ágára való jogosultságnak. Ha nem felelnek meg a HR-karra való jogosultságnak, a betegeket további szűrésnek vetik alá a nem magas kockázatú (NHR) csoportba való felvételre való alkalmasság szempontjából.

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az elsődleges regurgitáns sugár a mitrális billentyű (MV) A2 és P2 fésűkagylóinak malkoaptációjából származik.
  • Férfi vagy nem terhes nőstény
  • A transzseptális katéterezést a kezelőorvos határozza meg, hogy megvalósítható-e

Magas kockázatú kar:

  • Az STS műtéti kockázatkalkulátorral számított 12%-os becsült beavatkozási mortalitási kockázat, vagy a szívsebész megítélése szerint a beteg az alábbi indikációk valamelyikének fennállása miatt HR sebészjelöltnek minősül:

    1. Porcelán aorta vagy mobil felszálló aorta atheroma
    2. Sugárzás utáni mediastinum
    3. Korábbi mediastinitis
    4. Funkcionális MR, EF <40
    5. 75 év felett, EF<40
    6. Újraműtét patent graftokkal
    7. Két vagy több korábbi mellkasi műtét
    8. Májcirrhosis
    9. Az alábbi STS magas kockázati tényezők közül három vagy több 9,1 Kreatinin >2,5 mg/dl 9,2 Korábbi mellkasi műtét 9,3 75 év feletti életkor 9,4 EF<35
  • A tünetekkel járó közepesen súlyos (3+) vagy súlyos (4+) krónikus MR, és a vizsgáló megítélése szerint az MR csökkentésére irányuló beavatkozás valószínűleg tüneti enyhülést biztosít a beteg számára
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása ASA IV vagy annál alacsonyabb

Nem magas kockázatú kar:

  • Közepesen súlyos (3+) vagy súlyos (4+) krónikus MV regurgitáció és:

    1. Tünetmentes, ha az LVEF > 25% és LVESD ≤55 mm, vagy 2. Tünetmentes, ha az alábbiak közül egy vagy több: i. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 25% - 60% ii. Bal kamrai vég-szisztolés átmérő (LVESD) ≥40 mm iii. A pitvarfibrilláció új kezdete (AFib) iv. A pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) >50 Hgmm nyugalomban vagy >60 Hgmm edzés közben

  • Jelölt MV javító vagy helyettesítő műtét, beleértve a kardiopulmonális bypasst

Főbb kizárási kritériumok:

  • Akut szívinfarktus (AMI) bizonyítéka a tervezett kezelés megelőző 12 hetében
  • A vizsgáló megítélése szerint a femoralis vénába nem fér bele a 24-es francia skála (F) katéter, vagy az inferior vena cava (IVC) szűrő jelenléte megzavarná a katéter előrehaladását, vagy ipszilaterális mélyvénás thrombus (DVT) van jelen
  • MV nyílás területe <4,0 cm2

  • Ha a szórólap töredezett:

    1. Repülési szélesség ≥15 mm, vagy
    2. Fekvési rés ≥10 mm.

  • Ha a szórólap megkötése fennáll:

    1. Függőleges bevonat hossza <2 mm

  • A szórólap anatómiája, amely kizárhatja a klip beültetését, a klip megfelelő elhelyezését a szórólapokon vagy az MR megfelelő csökkentését. Ez a következőket foglalhatja magában:

    1. Meszesedés bizonyítéka az A2-es és/vagy P2-es fésűkagylók megfogási területén
    2. Jelentős A2-es vagy P2-es fésűkagyló-hasadék jelenléte
    3. Egynél több anatómiai kritérium méretben közel van a kizárási határokhoz
    4. Bileaflet repedés vagy súlyos bileaflet prolapsus
    5. Mind az elsődleges, mind a másodlagos akkordtámogatás hiánya
  • Hemodinamikai instabilitás (a szisztolés nyomás <90 Hgmm utóterhelés-csökkenés vagy kardiogén sokk nélkül, vagy inotróp támogatás vagy intraaorta ballonpumpa szükségessége).
  • Sürgősségi műtét szükséges bármilyen okból
  • Korábbi MV műtét vagy billentyűplasztika, vagy bármely jelenleg beültetett mechanikus protézis vagy jelenleg beültetett kamrai asszisztens (VAD)
  • Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
  • Aktív endocarditis vagy aktív reumás szívbetegség, vagy endocarditisből vagy reumás betegségből (pl. nem megfelelő, perforált)
  • A vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében vagy az alany elutasítja a vérátömlesztést
  • Várható élettartam <12 hónap
  • Aktív fertőzések, amelyek jelenlegi antibiotikum-terápiát igényelnek
  • Azok a betegek, akiknél a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfia (TEE) ellenjavallt

Magas kockázatú kar:

  • EF <20%, és/vagy LVESD >60 mm

Nem magas kockázatú kar:

  • Bármilyen más szívműtét szükségessége
  • Bármely endovaszkuláris terápiás intervenciós vagy sebészeti beavatkozás, amelyet az indexeljárást megelőző 30 napon belül végeznek
  • Súlyos bal kamrai (LV) diszfunkció (EF <25% és/vagy LVESD >55 mm)
  • Súlyos mitralis gyűrűs meszesedés
  • Az MV szórólap szisztolés elülső mozgása
  • Hipertrófiás kardiomiopátia
  • Sztrók vagy dokumentált tranziens iszkémiás roham (TIA) az anamnézisben az előző 6 hónapon belül
  • Felső GI vérzés az előző 6 hónapban
  • Thrombocytaszám <75 000 sejt/mm³
  • Kreatinin > 2,5 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem magas kockázatú
Tartalmazza azokat a betegeket, akik mitrális billentyű-javító vagy pótlási műtétre várnak, beleértve a kardiopulmonális bypasst (pl. nem magas kockázatú). Az ebbe a karba bevont betegek perkután mitrális billentyű-javításon mennek keresztül MitraClip® implantátum segítségével. Ezt a kart különálló, NCT00209274 vizsgálatként értékelték.
Eszköz: MitraClip® implantátum
Percutan mitralis billentyű javítás MitraClip implantátummal
Kísérleti: Nagy kockázat
Tartalmazza azokat a betegeket, akiknél a Társaság a Thoracic Surgeon (STS) műtéti kockázatkalkulátora segítségével számított előre jelzett beavatkozási mortalitási kockázat ≥12%, vagy a szívsebész megítélése szerint a beteg magas kockázatú műtéti jelöltnek minősül az előzetes műtéti beavatkozások jelenléte miatt. - meghatározott kockázati tényezők. Az ebbe a karba bevont betegek perkután mitrális billentyű-javításon mennek keresztül MitraClip® implantátum segítségével. Ezt a kart különálló, NCT01940120 vizsgálatként értékelték.
Eszköz: MitraClip® implantátum
Percutan mitralis billentyű javítás MitraClip implantátummal
Kísérleti: Könyörületes használat
Azokat a betegeket, akik nem feleltek meg a REALISM magas kockázatú vagy nem magas kockázatú alkalmassági kritériumainak, értékelték a sürgősségi használat (EU) vagy az engedélyezési célú használat (CU) figyelembevétele céljából. Az EVEREST II REALISM tanulmány Könyörületes és Sürgősségi Felhasználási Csoportjának célja, hogy hozzáférést biztosítson a MitraClip eszközhöz nem kereskedelmi környezetben olyan betegek számára, akik súlyos vagy életveszélyes állapotban vannak, amikor a hagyományos terápiák kudarcot vallottak, nem megfelelőek, vagy nem érhető el. Az ebbe a karba bevont betegek perkután mitrális billentyű-javításon mennek keresztül MitraClip® implantátum segítségével.
Eszköz: MitraClip® implantátum
Percutan mitralis billentyű javítás MitraClip implantátummal
Kísérleti: Sürgősségi használat
Azokat a betegeket, akik nem feleltek meg a REALISM magas kockázatú vagy nem magas kockázatú alkalmassági kritériumainak, értékelték a sürgősségi használat (EU) vagy az engedélyezési célú használat (CU) figyelembevétele céljából. Az EVEREST II REALISM tanulmány Könyörületes és Sürgősségi Felhasználási Csoportjának célja, hogy hozzáférést biztosítson a MitraClip eszközhöz nem kereskedelmi környezetben olyan betegek számára, akik súlyos vagy életveszélyes állapotban vannak, amikor a hagyományos terápiák kudarcot vallottak, nem megfelelőek, vagy nem érhető el. Az ebbe a karba bevont betegek perkután mitrális billentyű-javításon mennek keresztül MitraClip® implantátum segítségével.
Eszköz: MitraClip® implantátum
Percutan mitralis billentyű javítás MitraClip implantátummal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Kombinált klinikai végpont: halál, szívinfarktus (MI), ismételt műtét sikertelen műtéti javítás vagy pótlás miatt, nem elektív kardiovaszkuláris műtét nemkívánatos események miatt, stroke, veseelégtelenség, mély sebfertőzés, 48 ​​óránál hosszabb lélegeztetés, gyomor- bélrendszeri (GI) szövődmény, amely műtétet igényel, újonnan fellépő tartós pitvarfibrilláció, vérmérgezés és 2 vagy több egység vér transzfúziója.
30 nap
Jelentős nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Kombinált klinikai végpont: halál, szívinfarktus (MI), sikertelen műtéti javítás vagy pótlás miatti ismételt műtét, nem elektív kardiovaszkuláris műtét nemkívánatos események miatt, stroke, veseelégtelenség, mély sebfertőzés, 48 ​​óránál hosszabb lélegeztetés, GI-szövődmény műtétet igényel, újonnan fellépő tartós pitvarfibrilláció, vérmérgezés és 2 vagy több egység vér transzfúziója.
12 hónap
Résztvevők száma 12 hónapos hatékonysággal
Időkeret: 12 hónap
Meghatározása: mentes a következőktől: Mitrális regurgitáció (MR) vagy billentyű diszfunkció miatti műtét, halál, és MR > 2+ (közepestől súlyosig (3+) vagy súlyos MR (4+)).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az olyan esemény, amely végzetes vagy életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantságot eredményez, tartós károsodás/károsodás megelőzése érdekében beavatkozást igényel, vagy olyan esemény, amely veleszületett rendellenességet, rosszindulatú daganatot, kórházi felvételt vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezi. .
30 nap
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az olyan esemény, amely végzetes vagy életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantságot eredményez, tartós károsodás/károsodás megelőzése érdekében beavatkozást igényel, vagy olyan esemény, amely veleszületett rendellenességet, rosszindulatú daganatot, kórházi felvételt vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezi. .
12 hónap
Klinikailag jelentős pitvari septális defektusban (ASD) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Jelentős maradék pitvari sövénynyitásként határozzák meg. Klinikailag jelentősnek minősül, ha a beavatkozás elsődleges célja az ASD javítása. Ha a szívműtétet nem reziduális ASD (pl. reziduális MR) miatt indokolják, és az ASD-t egyidejűleg javítják, ez nem felel meg a klinikailag jelentős ASD definíciójának.
30 nap
Klinikailag jelentős pitvari septális defektusban (ASD) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Jelentős maradék pitvari sövénynyitásként határozzák meg. Klinikailag jelentősnek minősül, ha a beavatkozás elsődleges célja az ASD javítása. Ha a szívműtétet nem reziduális ASD (pl. reziduális MR) miatt indokolják, és az ASD-t egyidejűleg javítják, ez nem felel meg a klinikailag jelentős ASD definíciójának.
12 hónap
A súlyos nemkívánatos eseményeket (MAE) szenvedő résztvevők száma 75 év feletti betegeknél
Időkeret: 30 nap
A MAE a következő kombinált klinikai végpontként definiálható: halál (minden okból), MI, sikertelen sebészeti javítás vagy csere miatti újraműtét, nem elektív szív- és érrendszeri sebészet a mellékhatások miatt, szélütés, veseelégtelenség, mély sebfertőzés, 48 ​​óránál hosszabb lélegeztetés , műtétet igénylő GI-szövődmény, újonnan kialakuló Permanent Afib, Septicaemia és 2 vagy több egység vér transzfúziója. A MAE előfordulását 75 év feletti betegeknél mérik.
30 nap
A 75 év feletti betegeknél súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A MAE a következő kombinált klinikai végpontként definiálható: halál (minden okból), MI, sikertelen sebészeti javítás vagy csere miatti újraműtét, nem elektív szív- és érrendszeri sebészet a mellékhatások miatt, szélütés, veseelégtelenség, mély sebfertőzés, 48 ​​óránál hosszabb lélegeztetés , műtétet igénylő GI-szövődmény, újonnan kialakuló Permanent Afib, Septicaemia és 2 vagy több egység vér transzfúziója. A MAE előfordulását 75 év feletti betegeknél mérik.
12 hónap
A 75 év feletti betegeknél súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: 2 év
A MAE a következő kombinált klinikai végpontként definiálható: halál (minden okból), MI, sikertelen sebészeti javítás vagy csere miatti újraműtét, nem elektív szív- és érrendszeri sebészet a mellékhatások miatt, szélütés, veseelégtelenség, mély sebfertőzés, 48 ​​óránál hosszabb lélegeztetés , műtétet igénylő GI-szövődmény, újonnan kialakuló Permanent Afib, Septicaemia és 2 vagy több egység vér transzfúziója. A MAE előfordulását 75 év feletti betegeknél mérik.
2 év
A 75 év feletti betegeknél súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: 3 év
A MAE a következő kombinált klinikai végpontként definiálható: halál (minden okból), MI, sikertelen sebészeti javítás vagy csere miatti újraműtét, nem elektív szív- és érrendszeri sebészet a mellékhatások miatt, szélütés, veseelégtelenség, mély sebfertőzés, 48 ​​óránál hosszabb lélegeztetés , műtétet igénylő GI-szövődmény, újonnan kialakuló Permanent Afib, Septicaemia és 2 vagy több egység vér transzfúziója. A MAE előfordulását 75 év feletti betegeknél mérik.
3 év
A 75 év feletti betegeknél súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: 4 év
A MAE a következő kombinált klinikai végpontként definiálható: halál (minden okból), MI, sikertelen sebészeti javítás vagy csere miatti újraműtét, nem elektív szív- és érrendszeri sebészet a mellékhatások miatt, szélütés, veseelégtelenség, mély sebfertőzés, 48 ​​óránál hosszabb lélegeztetés , műtétet igénylő GI-szövődmény, újonnan kialakuló Permanent Afib, Septicaemia és 2 vagy több egység vér transzfúziója. A MAE előfordulását 75 év feletti betegeknél mérik.
4 év
A 75 év feletti betegeknél súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: 5 év
A MAE a következő kombinált klinikai végpontként definiálható: halál (minden okból), MI, sikertelen sebészeti javítás vagy csere miatti újraműtét, nem elektív szív- és érrendszeri sebészet a mellékhatások miatt, szélütés, veseelégtelenség, mély sebfertőzés, 48 ​​óránál hosszabb lélegeztetés , műtétet igénylő GI-szövődmény, újonnan kialakuló Permanent Afib, Septicaemia és 2 vagy több egység vér transzfúziója. A MAE előfordulását 75 év feletti betegeknél mérik.
5 év
Az akut eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelési eljárás után)
Meghatározása szerint a klip(ek) sikeres beültetése 2+ vagy kisebb MR-súllyal, az echokardiográfiás értékelés alapján. A 30 napos echokardiogramot akkor alkalmazzák, ha a kisülési echokardiogram nem elérhető vagy nem értelmezhető, feltéve, hogy a páciens nem esett át későbbi műtéten a klip megkísérlése után.
Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelési eljárás után)
Az eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Meghatározása szerint a klip(ek) sikeres beültetése, amelynek eredményeként az MR súlyossága 2+-kal kisebb elbocsátáskor, vagy 1 fokozatú MR-csökkenés elbocsátáskor, amihez a NYHA 1-es csökkenése társul 30 napon belül.
30 nap
Klinikai tartóssággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az MR súlyossága legalább egy fokozattal akut csökkenést szenvedett (a kisülési echokardiogram alapján), akik 12 hónapos elteltével nem igényeltek műtétet a billentyű diszfunkció miatt, és megfelelnek a következők valamelyikének: 1) MR súlyossági fokozat 2+ vagy kevesebb, vagy 2) az MR súlyosságának egy fokozatú csökkenése a kiindulási értékhez képest, amelyet a NYHA legalább egy szintű csökkenése kísér 12 hónap után.
12 hónap
A klipbeültetési arányú résztvevők száma
Időkeret: Az indexeljárás napján (≤1 nap)
A Clip implantátumok sikeres bejuttatásának és behelyezésének eljárási aránya, a betegtájékoztató echokardiográfiás bizonyítékával és a vizsgálati bejuttató katéter visszanyerésével.
Az indexeljárás napján (≤1 nap)
Az eljárás ideje
Időkeret: Az index eljárás napján
Az átlagos eljárási idő a transzseptális eljárás kezdete és a kormányozható vezetőkatéter (SGC) eltávolításának időpontja.
Az index eljárás napján
Eszköz ideje
Időkeret: Az index eljárás napján
Az eszköz ideje a kormányozható vezetőkatéter (SGC) behelyezésének időpontja és a MitraClip bevezető katéter SGC-be való visszahúzásának időpontja.
Az index eljárás napján
Fluoroszkópia időtartama
Időkeret: Az index eljárás napján
A fluoroszkópia átlagos időtartama a MitraClip eljárás során.
Az index eljárás napján
MitraClip eszközökkel beültetett résztvevők száma
Időkeret: Az index eljárás napján
A betegekbe beültetett MitraClip eszközök számának megoszlása.
Az index eljárás napján
A műtét utáni intenzív osztály (ICU) / a kritikus osztály (CCU) / az érzéstelenítés utáni osztály (PACU) időtartama
Időkeret: Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelési eljárás után).
Meghatározása az az órák száma, ameddig a betegek intenzív osztályon vannak vagy lelépnek, mielőtt elbocsátják vagy normál osztályra költöznek.
Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelési eljárás után).
Az eljárás utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelési eljárás után).
Az eljárás végétől a beteg kórházból való kibocsátásáig eltelt napok száma. Ez nem tartalmazza az ápolási vagy szakképzett gondozási intézményben eltöltött időt.
Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelési eljárás után).
A halált átélt résztvevők száma
Időkeret: 12 hónapos látogatási időszak (410 nap)

Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, az eljárást követő 30 napon belüli cerebrovaszkuláris baleset vagy az eljárással összefüggésben feltehetően agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)

A nem szívvel összefüggő haláleset olyan halálesetként definiálható, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (a fent meghatározottak szerint).
12 hónapos látogatási időszak (410 nap)
Azon résztvevők száma, akiknél előfordult, hogy egy idősek otthonába vagy szakképzett ápolási intézménybe bocsátanak ki
Időkeret: Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelési eljárás után)
Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelési eljárás után)
A kórházi újrafelvétellel rendelkezők száma
Időkeret: 30 nap
Meghatározása szerint a betegek újrafelvétele a kórházba a Clip-eljárásból való elbocsátást követően.
30 nap
Eszközembolizációval vagy egyetlen szórólapos eszközcsatlakozással (SLDA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0 és 5 év között
Egyetlen szórólap eszközcsatlakozás (SLDA) egy mitrális billentyű szórólapjának a MitraClip eszközhöz való rögzítése.
0 és 5 év között
Mitrális szűkületben szenvedők száma
Időkeret: 0 és 5 év között
A mitrális szűkület a MitraClip eszköz beültetése után értékelendő kulcsfontosságú biztonsági szempont. Az Echocardiography Core Laboratory (ECL) értékelése szerint 1,5 cm^2-nél kisebb mitrális billentyű terület (MVA).
0 és 5 év között
Mitrális regurgitáció (MR) súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: 30 nap (követés)

A mitralis regurgitáció súlyosságát a kiindulási állapot és a 30 nap között páros, helyben értékelt echokardiográfiával.

Az MR súlyosságát egy 0+-tól 4+-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0+ a mitralis regurgitáció hiányát, az 1+ enyhe, a 2+ közepes, a 3+ a közepestől a súlyosig terjedő és a 4+ a súlyos.
30 nap (követés)
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A mitralis regurgitáció súlyosságának páros, helyszíni értékelése a kiindulási állapot és a 12 hónap között echokardiográfiával. Az MR súlyosságát egy 0+-tól 4+-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0+ a mitralis regurgitáció hiányát, az 1+ enyhe, a 2+ közepes, a 3+ a közepestől a súlyosig terjedő és a 4+ a súlyos.
12 hónap
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: 2 év
A mitralis regurgitáció súlyosságának páros, helyszíni értékelése a kiindulási állapot és 2 év között echokardiográfiával. Az MR súlyosságát egy 0+-tól 4+-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0+ a mitralis regurgitáció hiányát, az 1+ enyhe, a 2+ közepes, a 3+ a közepestől a súlyosig terjedő és a 4+ a súlyos.
2 év
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: 3 év
A mitralis regurgitáció súlyosságának páros, helyszíni értékelése a kiindulási állapot és 3 év között echokardiográfiával. Az MR súlyosságát egy 0+-tól 4+-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0+ a mitralis regurgitáció hiányát, az 1+ enyhe, a 2+ közepes, a 3+ a közepestől a súlyosig terjedő és a 4+ a súlyos.
3 év
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: 4 év
A mitralis regurgitáció súlyosságának páros, helyszíni értékelése a kiindulási állapot és 4 év között echokardiográfiával. Az MR súlyosságát egy 0+-tól 4+-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0+ a mitralis regurgitáció hiányát, az 1+ enyhe, a 2+ közepes, a 3+ a közepestől a súlyosig terjedő és a 4+ a súlyos.
4 év
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: 5 év
A mitralis regurgitáció súlyosságának páros, helyszíni értékelése a kiindulási állapot és 5 év között echokardiográfiával. Az MR súlyosságát egy 0+-tól 4+-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0+ a mitralis regurgitáció hiányát, az 1+ enyhe, a 2+ közepes, a 3+ a közepestől a súlyosig terjedő és a 4+ a súlyos.
5 év
Azon résztvevők száma, akik második beavatkozással további Mitraclip eszközt helyeztek el.
Időkeret: 139 nappal az indexeljárás után
Ha a reziduális MR klinikailag elfogadhatatlannak bizonyult olyan betegeknél, akik csak 1 klipet kaptak az indexelési eljárás során, megfontolható egy második beavatkozás egy további MitraClip eszköz elhelyezésére.
139 nappal az indexeljárás után
Azon résztvevők száma, akik második beavatkozással további Mitraclip eszközt helyeztek el.
Időkeret: 5 év
Ha a reziduális MR klinikailag elfogadhatatlannak bizonyult olyan betegeknél, akik csak 1 klipet kaptak az indexelési eljárás során, megfontolható egy második beavatkozás egy további MitraClip eszköz elhelyezésére.
5 év
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályában résztvevők száma
Időkeret: 30 nap

Párosított NYHA adatok az alapvonaltól 30 napig. I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
30 nap
NYHA funkcionális osztályú résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap

Párosított NYHA adatok az alapvonaltól 12 hónapig. I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
12 hónap
NYHA funkcionális osztályú résztvevők száma
Időkeret: 2 év

Párosított NYHA adatok a kiindulási állapottól 2 évig. I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
2 év
NYHA funkcionális osztályú résztvevők száma
Időkeret: 3 év

Párosított NYHA adatok a kiindulási állapottól 3 évig. I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
3 év
NYHA funkcionális osztályú résztvevők száma
Időkeret: 4 év

Párosított NYHA adatok az alapvonaltól 4 évre. I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
4 év
NYHA funkcionális osztályú résztvevők száma
Időkeret: 5 év

Párosított NYHA adatok az alapvonaltól 5 évre. I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
5 év
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelés után) vagy 30 nappal
Párosított bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) adatok az alapvonaltól az elbocsátásig vagy 30 napig, az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelés után) vagy 30 nappal
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: 12 hónap
Páros bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) adatok a kiindulási értéktől 12 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
12 hónap
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: 24 hónap
Páros bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) adatok a kiindulási értéktől 24 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
24 hónap
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: 36 hónap
Páros bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) adatok a kiindulási értéktől 36 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
36 hónap
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: 48 hónap
Páros bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) adatok a kiindulási értéktől 48 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
48 hónap
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: 60 hónap
Páros bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) adatok a kiindulási értéktől 60 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
60 hónap
Bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelés után) vagy 30 nappal
Páros bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) adatok a kiindulástól az elbocsátásig vagy 30 napig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelés után) vagy 30 nappal
Bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 12 hónap
Páros bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) adatok a kiindulási értéktől 12 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
12 hónap
Bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 24 hónap
Páros bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) adatok a kiindulási értéktől 24 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
24 hónap
Bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 36 hónap
Páros bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) adatok a kiindulási értéktől 36 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
36 hónap
Bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 48 hónap
Páros bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) adatok a kiindulási értéktől 48 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
48 hónap
Bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 60 hónap
Páros bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) adatok a kiindulási értéktől 60 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
60 hónap
Bal kamra belső dimenziós diasztolé (LVIDd)
Időkeret: Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelés után) vagy 30 nappal
Páros bal kamrai belső dimenziós diasztolés (LVIDd) adatok az alapvonaltól az elbocsátásig vagy 30 napig, az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelés után) vagy 30 nappal
Bal kamra belső dimenziós diasztolé (LVIDd)
Időkeret: 12 hónap
A páros bal kamrai belső dimenziós diasztolé (LVIDd) adatok a kiindulási értéktől 12 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
12 hónap
Bal kamra belső dimenziós diasztolé (LVIDd)
Időkeret: 24 hónap
Páros bal kamrai belső dimenziós diasztolé (LVIDd) adatok az alapvonaltól 24 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
24 hónap
Bal kamra belső dimenziós diasztolé (LVIDd)
Időkeret: 36 hónap
Páros bal kamrai belső dimenziós diasztolé (LVIDd) adatok a kiindulási értéktől 36 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
36 hónap
Bal kamra belső dimenziós diasztolé (LVIDd)
Időkeret: 48 hónap
Páros bal kamrai belső dimenziós diastole (LVIDd) adatok a kiindulási értéktől 48 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
48 hónap
Bal kamra belső dimenziós diasztolé (LVIDd)
Időkeret: 60 hónap
Páros bal kamrai belső dimenziós diasztolé (LVIDd) adatok a kiindulási értéktől 60 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
60 hónap
Bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID)
Időkeret: Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelés után) vagy 30 nappal
Páros bal kamrai belső dimenziós szisztolés (LVID) adatok az alapvonaltól az elbocsátásig vagy 30 napig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelés után) vagy 30 nappal
Bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID)
Időkeret: 12 hónap
A páros bal kamrai belső dimenzió szisztolájának (LVID) adatai az alapvonaltól 12 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
12 hónap
Bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID)
Időkeret: 24 hónap
A páros bal kamrai belső dimenzió szisztolájának (LVID) adatai az alapvonaltól 24 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
24 hónap
Bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID)
Időkeret: 36 hónap
A páros bal kamrai belső dimenzió szisztolájának (LVID) adatai az alapvonaltól 36 hónapig, az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
36 hónap
Bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID)
Időkeret: 48 hónap
A páros bal kamrai belső dimenzió szisztolájának (LVID) adatai az alapvonaltól 48 hónapig, az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
48 hónap
Bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID)
Időkeret: 60 hónap
A páros bal kamrai belső dimenzió szisztolájának (LVID) adatai az alapvonaltól 60 hónapig, az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
60 hónap
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelés után) vagy 30 nappal
A páros bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) adatai az alapvonaltól az elbocsátásig vagy 30 napig, az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelés után) vagy 30 nappal
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 12 hónap
A páros bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) adatai a kiindulási értéktől 12 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
12 hónap
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 24 hónap
A páros bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) adatai a kiindulási értéktől 24 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
24 hónap
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 36 hónap
A páros bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) adatai a kiindulási értéktől 36 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
36 hónap
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 48 hónap
A páros bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) adatai a kiindulási értéktől 48 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
48 hónap
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 60 hónap
A páros bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) adatai a kiindulási értéktől 60 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
60 hónap
Septális-oldalsó gyűrűs dimenziós diasztolé (SLADd)
Időkeret: Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelés után) vagy 30 nappal
A Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd) a mitralis billentyűn átívelő méret az elülső gyűrűtől a hátsó gyűrűig, a billentyű közepén a legszélesebb ponton, diasztoléban mérve. Párosított SLADd adatok az alapvonaltól a kisülésig vagy 30 napig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelés után) vagy 30 nappal
Septális-oldalsó gyűrűs dimenziós diasztolé (SLADd)
Időkeret: 12 hónap
A Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd) a mitralis billentyűn átívelő méret az elülső gyűrűtől a hátsó gyűrűig, a billentyű közepén a legszélesebb ponton, diasztoléban mérve. Párosított SLADd adatok az alapvonaltól 12 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
12 hónap
Septális-oldalsó gyűrűs dimenziós diasztolé (SLADd)
Időkeret: 24 hónap
A Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd) a mitralis billentyűn átívelő méret az elülső gyűrűtől a hátsó gyűrűig, a billentyű közepén a legszélesebb ponton, diasztoléban mérve. Párosított SLADd adatok az alapvonaltól 24 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
24 hónap
Septális-oldalsó gyűrűs dimenziós diasztolé (SLADd)
Időkeret: 36 hónap
A Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd) a mitralis billentyűn átívelő méret az elülső gyűrűtől a hátsó gyűrűig, a billentyű közepén a legszélesebb ponton, diasztoléban mérve. Párosított SLADd adatok az alapvonaltól 36 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
36 hónap
Septális-oldalsó gyűrűs dimenziós diasztolé (SLADd)
Időkeret: 48 hónap
A Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd) a mitralis billentyűn átívelő méret az elülső gyűrűtől a hátsó gyűrűig, a billentyű közepén a legszélesebb ponton, diasztoléban mérve. Párosított SLADd adatok az alapvonaltól 48 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
48 hónap
Septális-oldalsó gyűrűs dimenziós diasztolé (SLADd)
Időkeret: 60 hónap
A Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd) a mitralis billentyűn átívelő méret az elülső gyűrűtől a hátsó gyűrűig, a billentyű közepén a legszélesebb ponton, diasztoléban mérve. Párosított SLADd adatok az alapvonaltól 60 hónapig az echo core laboratórium által meghatározottak szerint.
60 hónap
Septális-oldalsó gyűrűs dimenziós szisztolé (SLAD)
Időkeret: Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelés után) vagy 30 nappal
A Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD) a mitrális billentyűn átívelő méret az anterior annulustól a hátsó gyűrűig a billentyű közepén található legszélesebb ponton, szisztoléban mérve. A párosított SLAD-adatok az alapvonaltól a kisülésig vagy 30 napig echo core laboratórium határozza meg.
Elbocsátáskor (átlagosan ≤ 12,3 nappal az indexelés után) vagy 30 nappal
Septális-oldalsó gyűrűs dimenziós szisztolé (SLAD)
Időkeret: 12 hónap
A Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD-k) a mitrális billentyűn átívelő dimenzió az elülső gyűrűtől a hátsó gyűrűig, a billentyű közepén található legszélesebb ponton, szisztoléban mérve. echo core laboratórium.
12 hónap
Septális-oldalsó gyűrűs dimenziós szisztolé (SLAD)
Időkeret: 24 hónap
A Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD-k) a mitrális billentyűn átívelő méret az elülső gyűrűtől a hátsó gyűrűig, a billentyű közepén a legszélesebb ponton, szisztoléban mérve. echo core laboratórium.
24 hónap
Septális-oldalsó gyűrűs dimenziós szisztolé (SLAD)
Időkeret: 36 hónap
A Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD) a mitralis billentyűn átívelő dimenzió az elülső gyűrűtől a hátsó gyűrűig a billentyű közepén a legszélesebb ponton, szisztoléban mérve. A párosított SLAD-adatok az alapvonaltól 36 hónapig, a következő meghatározás szerint: echo core laboratórium.
36 hónap
Septális-oldalsó gyűrűs dimenziós szisztolé (SLAD)
Időkeret: 48 hónap
A Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD-k) a mitralis billentyűn átívelő dimenzió az elülső gyűrűtől a hátsó gyűrűig, a billentyű közepén a legszélesebb pontig, szisztoléban mérve. echo core laboratórium.
48 hónap
Septális-oldalsó gyűrűs dimenziós szisztolé (SLAD)
Időkeret: 60 hónap
A Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD-k) a mitrális billentyűn átívelő méret az elülső gyűrűtől a hátsó gyűrűig a billentyű közepén, a legszélesebb ponton, szisztoléban mérve. echo core laboratórium.
60 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) Az életminőség változása a kiindulási állapotról 30 napra
Időkeret: 30 nap

Az SF-36 egy többdimenziós, páciensek által készített felmérés, amely 36 kérdést tartalmaz egy 0-100-ig terjedő skálán, amely a fizikai (Physical Component Score PCS) és a mentális egészségi állapotot (Mental Component Score MCS) méri 8 egészségügyi koncepcióval kapcsolatban:

  • Fizikai működés
  • Szerepkorlátozások a fizikai ill
  • Érzelmi egészség
  • Testi fájdalom
  • Általános egészségügyi felfogás
  • Életerő
  • Társadalmi működés
  • Általános mentális egészség

Az egyes SF-36-elemekre adott válaszokat pontozzák és egy 0-100-ig terjedő skálán fejezik ki (a tartomány 0%-a a lehető leggyengébb QOL-t, a 100% pedig a teljes QOL-t jelenti). A magasabb pontszámok jobb önértékelést jelentenek.

A fizikai és mentális funkciókat a Physical Component Summary (PCS) és a Mental Component Summary (MCS) pontszámmal értékelték. A normál PCS és MCS pontszámok a vizsgált populáció demográfiai jellemzőitől függően változnak. A PCS és MCS normák a 65-75 évesek számára 44 és 52, míg a CHF populáció normái 31 és 46 év.
30 nap
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) Az életminőség változása a kiindulási állapotról 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap

Az SF-36 egy többdimenziós, páciensek által készített felmérés, amely 36 kérdést tartalmaz egy 0-100-ig terjedő skálán, amely a fizikai (Physical Component Score PCS) és a mentális egészségi állapotot (Mental Component Score MCS) méri 8 egészségügyi koncepcióval kapcsolatban:

  • Fizikai működés
  • Szerepkorlátozások a fizikai ill
  • Érzelmi egészség
  • Testi fájdalom
  • Általános egészségügyi felfogás
  • Életerő
  • Társadalmi működés
  • Általános mentális egészség

Az egyes SF-36-elemekre adott válaszokat pontozzák és egy 0-100-ig terjedő skálán fejezik ki (a tartomány 0%-a a lehető leggyengébb QOL-t, a 100% pedig a teljes QOL-t jelenti). A magasabb pontszámok jobb önértékelést jelentenek.

A fizikai és mentális funkciókat a Physical Component Summary (PCS) és a Mental Component Summary (MCS) pontszámmal értékelték. A normál PCS és MCS pontszámok a vizsgált populáció demográfiai jellemzőitől függően változnak. A PCS és MCS normák a 65-75 évesek számára 44 és 52, míg a CHF populáció normái 31 és 46 év.
12 hónap
Változás a 6 perces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: Kiindulási és 30 napos
Kardiopulmonális funkciótesztként határozzák meg, amely a páciens terhelési kapacitását méri a hat perc alatt megtehető távolság alapján.
Kiindulási és 30 napos
Változás a 6 perces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos korban
Kardiopulmonális funkciótesztként határozzák meg, amely a páciens terhelési kapacitását méri a hat perc alatt megtehető távolság alapján.
Kiinduláskor és 6 hónapos korban
Változás a 6 perces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Kardiopulmonális funkciótesztként határozzák meg, amely a páciens terhelési kapacitását méri a hat perc alatt megtehető távolság alapján.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ted Feldman, M.D. Feldman, M.D., NorthShore University HealthSystem
  • Tanulmányi igazgató: Donald D Glower Jr., MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0401B
  • 0401 (Abbott Vascular)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a MitraClip® implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel