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MitraClip® システムの実世界拡張多施設研究 (REALISM) (REALISM)

2018年11月5日 更新者：Abbott Medical Devices

Evalve® MitraClip® System の継続的なアクセス レジストリ: EVEREST II MitraClip System の Real World Expanded Multicenter Study (REALISM)

僧帽弁閉鎖不全症の治療における MitraClip® 心臓血管弁修復システムの前向き、多施設、継続アクセス登録。 患者は、30日、6か月、12か月、36か月、および60か月の臨床フォローアップを受けます。 この研究は、高リスク群 (NCT01940120) と非高リスク群 (NCT00209274) の 2 つのアームで構成されています。 REALISM High Risk または Non-High Risk の適格基準を満たさない患者は、Emergency Use (EU) または Compassionate Use (CU) のいずれかを検討するために評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

EVEREST II REALISM 研究 (REALISM 研究) は、より「現実世界」の条件下での Abbott Vascular の MitraClip システム (MitraClip® デバイス) の使用に関する継続的なデータ収集のために設計された継続的なアクセス レジストリです。 極めて重要な EVEREST II 無作為化対照試験 (RCT) NCT00209274 および EVEREST II High Risk Registry Study NCT01940120 への登録が完了した後、MitraClip® デバイスに関する追加の安全性および有効性データを収集するために、テクノロジーへの継続的なアクセスが保証されました。 この継続的アクセス調査は、2008 年 11 月 21 日に FDA によって承認されました (G030064)。 REALISM 試験には 2 つのアーム (高リスクおよび非高リスク) があります。 REALISM High Risk または Non-High Risk の適格基準を満たさない患者は、Emergency Use (EU) または Compassionate Use (CU) のいずれかを検討するために評価されました。 この研究の非高リスク群への登録は 2011 年 4 月 14 日に終了し、高リスク群への登録は 2013 年 12 月 19 日に終了しました。

REALISM は、Evalve 心臓血管弁修復システム (MitraClip® インプラント) を使用した僧帽弁逆流の治療に対する血管内アプローチの安全性と有効性に関する前向き多施設研究です。 中等度から重度 (3+) または重度 (4+) の僧帽弁逆流 (MR) を有する患者は、経胸壁心エコー図 (TTE) からの部位によって決定され、この研究への登録を考慮されました。 TTE および経食道心エコー図 (TEE) を使用して、MR の重症度、弁の解剖学、および左心室パラメータの適格基準を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

965

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami, FL
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • The Care Group Medical Center (St. Vincent Hospital)
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • St. Patrick's Hospital & Health Science Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolina's Medical Center (Sanger Clinic)
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • St. Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

EVEREST II REALISM 研究でスクリーニングされた患者は、最初に高リスク (HR) ステータスについてスクリーニングされ、研究のこのアームの適格性を満たしている場合、HR アームに登録されます。 HR アームの適格性を満たさない場合、患者は非高リスク (NHR) アームへの登録の適格性についてさらにスクリーニングされます。

主な採用基準:

  • 一次逆流ジェットは、僧帽弁 (MV) の A2 および P2 スカラップの接合不良から発生します。
  • 男性または妊娠していない女性
  • 経中隔カテーテル法は、担当医によって実行可能であると判断されます

ハイリスクアーム:

  • -12％以上のSTS手術リスク計算機を使用して計算された予測処置死亡リスク、または心臓外科医の判断により、患者は次のいずれかの兆候の存在によりHR手術候補と見なされます。

    1. 磁器性大動脈または移動性上行大動脈アテローム
    2. 放射線照射後の縦隔
    3. 以前の縦隔炎
    4. EF <40の機能的MR
    5. EF<40で75歳以上
    6. 特許移植による再手術
    7. 過去に2回以上の胸部手術
    8. 肝硬変
    9. 以下の STS 高危険因子の 3 つ以上 9.1 クレアチニン >2.5 mg/dL 9.2 胸部手術歴 9.3 75 歳以上 9.4 EF<35
  • -症状のある中等度から重度（3+）または重度（4+）の慢性MRであり、治験責任医師の判断でMRを減らすための介入は、患者に症状の緩和を提供する可能性があります
  • -米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 ASA IV 以下

非高リスク アーム:

  • 中等度から重度 (3+) または重度 (4+) の慢性 MV 逆流および:

    1. LVEF が 25% を超え、LVESD が 55mm 以下の症状がある、または 2. 以下の 1 つまたは複数の症状がない: i.左室駆出率（ＬＶＥＦ）２５％から６０％ ｉｉ． 左室収縮末期径（LVESD）≧40mm iii． 心房細動（ＡＦｉｂ）の新たな発症 ｉｖ． 肺動脈収縮期圧（PASP）が安静時50mmHg以上、運動時60mmHg以上

  • -心肺バイパスを含むMV修復または置換手術の候補者

主な除外基準:

  • -意図した治療の前の12週間における急性心筋梗塞（AMI）の証拠
  • -治験責任医師の判断では、大腿静脈は24フレンチスケール（F）カテーテルを収容できないか、下大静脈（IVC）フィルターの存在がカテーテルの進行を妨げるか、同側の深部静脈血栓（DVT）が存在します
  • MV オリフィス面積 <4.0 cm2

  • リーフレットフレイルが存在する場合:

    1. フレール幅≧15mm、または
    2. フレイル ギャップ ≥10 mm。

  • リーフレット テザリングが存在する場合:

    1. 垂直接合長 <2 mm

  • クリップの埋め込み、リーフレットへの適切なクリップの配置、またはMRの十分な減少を妨げる可能性のあるリーフレットの解剖学。 これには以下が含まれる場合があります。

    1. A2 および/または P2 ホタテ貝の把持領域における石灰化の証拠
    2. A2 または P2 ホタテ貝の大きな割れ目の存在
    3. 寸法的に除外限界に近い複数の解剖学的基準
    4. 双葉フレイルまたは重度の双葉脱出
    5. 一次弦と二次弦の両方のサポートの欠如
  • -血行動態の不安定性（後負荷の減少または心原性ショックを伴わない収縮期圧<90 mmHg、または強心サポートまたは大動脈内バルーンポンプの必要性）。
  • 何らかの理由で緊急手術が必要
  • -以前のMV手術または弁形成術、または現在移植されている機械的人工弁または現在移植されている心室補助装置（VAD）
  • 心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠
  • -活動性心内膜炎または活動性リウマチ性心疾患、または心内膜炎またはリウマチ性疾患のいずれかから退化したリーフレット（つまり、 非準拠、穴あき)
  • -出血素因または凝固障害の病歴または被験者は輸血を拒否します
  • 平均余命 <12ヶ月
  • 現在の抗生物質療法を必要とする活動性感染症
  • 経食道心エコー検査（TEE）が禁忌の患者

ハイリスクアーム:

  • EF <20%、および/またはLVESD >60mm

非高リスク アーム:

  • 他の心臓手術の必要性
  • -インデックス手順の前の30日以内に実行された血管内治療的介入または外科的手順
  • 重度の左心室 (LV) 機能障害 (EF <25% および/または LVESD >55mm)
  • 重度の僧帽弁輪石灰化
  • MVリーフレットの収縮期前方運動
  • 肥大型心筋症
  • -過去6か月以内の脳卒中または記録された一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
  • -過去6か月以内の上部消化管出血
  • 血小板数 <75,000 細胞/mm³
  • クレアチニン >2.5mg/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高リスクでない
心肺バイパスを含む、僧帽弁修復または置換手術の候補となる患者を含みます (すなわち、 リスクが高くない）。 この群に登録された患者は、MitraClip® インプラントを使用した経皮的僧帽弁修復術を受けます。 このアームは、別の研究 NCT00209274 として評価されました。
デバイス：MitraClip® インプラント
MitraClip インプラントを使用した経皮的僧帽弁修復
実験的：リスクが高い
Society For Thoracic Surgeon (STS) の手術リスク計算機を使用して計算された予測処置死亡リスクが 12% 以上の患者、または心臓外科医の判断で、患者は前の存在のためにリスクの高い手術候補と見なされる患者を含みます。 -定義された危険因子。 この群に登録された患者は、MitraClip® インプラントを使用した経皮的僧帽弁修復術を受けます。 このアームは、別の試験 NCT01940120 として評価されました。
デバイス：MitraClip® インプラント
MitraClip インプラントを使用した経皮的僧帽弁修復
実験的：思いやりのある使用
REALISM High Risk または Non-High Risk の適格基準を満たさない患者は、Emergency Use (EU) または Compassionate Use (CU) のいずれかを検討するために評価されました。 EVEREST II REALISM 研究の Compassionate and Emergency Use Group の目的は、従来の治療法が失敗したか、不適切である場合、または重篤な状態または生命を脅かす状態にある患者に、非営利の設定で MitraClip デバイスへのアクセスを提供することです。利用できません。 この群に登録された患者は、MitraClip® インプラントを使用した経皮的僧帽弁修復術を受けます。
デバイス：MitraClip® インプラント
MitraClip インプラントを使用した経皮的僧帽弁修復
実験的：緊急使用
REALISM High Risk または Non-High Risk の適格基準を満たさない患者は、Emergency Use (EU) または Compassionate Use (CU) のいずれかを検討するために評価されました。 EVEREST II REALISM 研究の Compassionate and Emergency Use Group の目的は、従来の治療法が失敗したか、不適切である場合、または重篤な状態または生命を脅かす状態にある患者に、非営利の設定で MitraClip デバイスへのアクセスを提供することです。利用できません。 この群に登録された患者は、MitraClip® インプラントを使用した経皮的僧帽弁修復術を受けます。
デバイス：MitraClip® インプラント
MitraClip インプラントを使用した経皮的僧帽弁修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害事象のある参加者の数
時間枠：30日
死亡、心筋梗塞（MI）、失敗した外科的修復または置換の再手術、有害事象に対する非待機的心臓血管手術、脳卒中、腎不全、深部創傷感染、48 時間以上の換気、胃手術を必要とする腸（GI）の合併症、永久心房細動の新たな発症、敗血症、および2単位以上の血液の輸血。
30日
主な有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
死亡、心筋梗塞（MI）、失敗した外科的修復または置換のための再手術、有害事象のための非待機的心血管手術、脳卒中、腎不全、深部創傷感染、48時間以上の換気、消化管合併症の複合臨床エンドポイント手術、永久心房細動の新たな発症、敗血症、および 2 単位以上の輸血が必要な場合。
12ヶ月
12ヶ月有効の参加者数
時間枠：12ヶ月
自由と定義: 僧帽弁閉鎖不全症 (MR) または弁機能不全の手術、死亡、および MR > 2+ (中等度から重度 (3+) または重度の MR (4+))。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：30日
重篤な有害事象の定義は、致命的または生命を脅かす、永続的または重大な障害をもたらす、永続的な障害/損傷を防ぐための介入を必要とする、または先天異常、悪性腫瘍、入院または入院の延長をもたらす事象です。 .
30日
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
重篤な有害事象の定義は、致命的または生命を脅かす、永続的または重大な障害をもたらす、永続的な障害/損傷を防ぐための介入を必要とする、または先天異常、悪性腫瘍、入院または入院の延長をもたらす事象です。 .
12ヶ月
臨床的に重大な心房中隔欠損症 (ASD) の参加者数
時間枠：30日
有意な心房中隔開口部の残存として定義されます。 ASDの修復を主な目的として介入が行われた場合、臨床的に重要であると報告されています。 残存 ASD 以外の理由 (残存 MR など) で心臓手術の適応があり、同時に ASD が修復される場合、これは臨床的に重要な ASD の定義を満たしていません。
30日
臨床的に重大な心房中隔欠損症 (ASD) の参加者数
時間枠：12ヶ月
有意な心房中隔開口部の残存として定義されます。 ASDの修復を主な目的として介入が行われた場合、臨床的に重要であると報告されています。 残存 ASD 以外の理由 (残存 MR など) で心臓手術の適応があり、同時に ASD が修復される場合、これは臨床的に重要な ASD の定義を満たしていません。
12ヶ月
75 歳以上の患者で重大な有害事象 (MAE) が発生した参加者の数
時間枠：30日
MAE は、死亡 (すべての原因)、心筋梗塞、失敗した外科的修復または交換の再手術、AE に対する待機的でない心血管手術、脳卒中、腎不全、深部創傷感染、48 時間以上の換気の組み合わせの臨床エンドポイントとして定義されます。 、手術を必要とする消化管合併症、永久性心房細動の新たな発症、敗血症、および 2 単位以上の輸血。 MAE の発生は、75 歳以上の患者で測定されます。
30日
75 歳以上の患者に重大な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：12ヶ月
MAE は、死亡 (すべての原因)、心筋梗塞、失敗した外科的修復または交換の再手術、AE に対する待機的でない心血管手術、脳卒中、腎不全、深部創傷感染、48 時間以上の換気の組み合わせの臨床エンドポイントとして定義されます。 、手術を必要とする消化管合併症、永久性心房細動の新たな発症、敗血症、および 2 単位以上の輸血。 MAE の発生は、75 歳以上の患者で測定されます。
12ヶ月
75 歳以上の患者に重大な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：2年
MAE は、死亡 (すべての原因)、心筋梗塞、失敗した外科的修復または交換の再手術、AE に対する待機的でない心血管手術、脳卒中、腎不全、深部創傷感染、48 時間以上の換気の組み合わせの臨床エンドポイントとして定義されます。 、手術を必要とする消化管合併症、永久性心房細動の新たな発症、敗血症、および 2 単位以上の輸血。 MAE の発生は、75 歳以上の患者で測定されます。
2年
75 歳以上の患者に重大な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：3年
MAE は、死亡 (すべての原因)、心筋梗塞、失敗した外科的修復または交換の再手術、AE に対する待機的でない心血管手術、脳卒中、腎不全、深部創傷感染、48 時間以上の換気の組み合わせの臨床エンドポイントとして定義されます。 、手術を必要とする消化管合併症、永久性心房細動の新たな発症、敗血症、および 2 単位以上の輸血。 MAE の発生は、75 歳以上の患者で測定されます。
3年
75 歳以上の患者に重大な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：4年
MAE は、死亡 (すべての原因)、心筋梗塞、失敗した外科的修復または交換の再手術、AE に対する待機的でない心血管手術、脳卒中、腎不全、深部創傷感染、48 時間以上の換気の組み合わせの臨床エンドポイントとして定義されます。 、手術を必要とする消化管合併症、永久性心房細動の新たな発症、敗血症、および 2 単位以上の輸血。 MAE の発生は、75 歳以上の患者で測定されます。
4年
75 歳以上の患者に重大な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：5年
MAE は、死亡 (すべての原因)、心筋梗塞、失敗した外科的修復または交換の再手術、AE に対する待機的でない心血管手術、脳卒中、腎不全、深部創傷感染、48 時間以上の換気の組み合わせの臨床エンドポイントとして定義されます。 、手術を必要とする消化管合併症、永久性心房細動の新たな発症、敗血症、および 2 単位以上の輸血。 MAE の発生は、75 歳以上の患者で測定されます。
5年
急性の手続き的成功を収めた参加者の数
時間枠：退院時（索引付け後平均12.3日以内）
退院時の心エコー評価によって決定される 2+ 以下の MR 重症度を伴うクリップの移植の成功として定義されます。 30 日間の心エコー図は、退院時の心エコー図が利用できないか解釈できない場合に使用されます。
退院時（索引付け後平均12.3日以内）
手続きが成功した参加者の数
時間枠：30日
クリップの移植が成功し、退院時の MR 重症度が 2+ 以下になるか、退院時に MR が 1 グレード低下し、30 日後に NYHA が 1 レベル低下した場合と定義されます。
30日
臨床的耐久性を備えた参加者の数
時間枠：12ヶ月
MR 重症度が少なくとも 1 グレード (退院時の心エコー図で測定) 急激に低下し、12 か月の時点で弁機能不全のための手術を必要とせず、以下のいずれかを満たす患者の割合として定義されます。 1) MR 重症度グレード2+以下、または 2) ベースラインと比較して MR 重症度が 1 段階低下し、12 か月で NYHA が少なくとも 1 レベル低下した。
12ヶ月
クリップ移植率の参加者数
時間枠：インデックス手続き当日（1日以内）
リーフレットの近似と治験用送達カテーテルの回収の心エコー検査による証拠を伴う、Clip インプラントの送達と展開の成功率として定義されます。
インデックス手続き当日（1日以内）
手続き時間
時間枠：インデックス手続き当日
平均処置時間は、経中隔処置の開始時間から操縦可能なガイドカテーテル (SGC) が抜去されるまでの時間として定義されます。
インデックス手続き当日
デバイス時間
時間枠：インデックス手続き当日
デバイス時間は、操縦可能なガイド カテーテル (SGC) の挿入時間から、MitraClip デリバリー カテーテルが SGC に引き込まれる時間として定義されます。
インデックス手続き当日
透視時間
時間枠：インデックス手続き当日
MitraClip 処置中の透視時間の平均。
インデックス手続き当日
MitraClip デバイスが埋め込まれた参加者の数
時間枠：インデックス手続き当日
患者に埋め込まれた MitraClip デバイスの数の分布。
インデックス手続き当日
手術後の集中治療室（ICU）/救命救急室（CCU）/麻酔後治療室（PACU）の期間
時間枠：退院時（索引付け後平均12.3日以内）。
退院または標準治療室に移動する前に、患者が集中治療室またはステップダウンユニットにいる時間数として定義されます。
退院時（索引付け後平均12.3日以内）。
処置後の入院期間
時間枠：退院時（索引付け後平均12.3日以内）。
手術が終了してから患者が退院するまでの日数として定義されます。 これには、介護施設または高度なケア施設での時間は含まれません。
退院時（索引付け後平均12.3日以内）。
死を経験した参加者の数
時間枠：12 か月の訪問期間 (410 日)

心臓死は、心臓の原因が除外できないあらゆる死と定義されます。 （急性心筋梗塞、心臓穿孔・心タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術に関連した疑いのある脳血管障害、合併症による死亡、出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む。)

非心臓死は、心臓の原因によるものではない死として定義されます（上記で定義）。
12 か月の訪問期間 (410 日)
特別養護老人ホームまたは高度介護施設への退院者数
時間枠：退院時（索引付け後平均12.3日以内）
退院時（索引付け後平均12.3日以内）
再入院した参加者の数
時間枠：30日
クリップ手術からの退院後の患者の再入院と定義されます。
30日
デバイス塞栓術またはシングル リーフレット デバイス アタッチメント (SLDA) のある参加者の数
時間枠：0～5年
シングル リーフレット デバイス アタッチメント (SLDA) は、MitraClip デバイスへの 1 つの僧帽弁尖の取り付けとして定義されます。
0～5年
僧帽弁狭窄症の参加者数
時間枠：0～5年
僧帽弁狭窄症は、MitraClip デバイスの移植後に評価される重要な安全上の考慮事項です。 Echocardiography Core Laboratory (ECL) によって評価された僧帽弁面積 (MVA) が 1.5 cm^2 未満であると定義されています。
0～5年
僧帽弁閉鎖不全症 (MR) 重症度の参加者数
時間枠：30日(経過観察)

心エコー検査を使用して、ベースラインと 30 日間のサイト評価された僧帽弁逆流の重症度のペア。

MR の重症度は 0+ から 4+ のスケールで等級付けされ、0+ は僧帽弁逆流がないことを意味し、1+ は軽度、2+ は中等度、3+ は中等度から重度、4+ は重度です。
30日(経過観察)
MR重症度の参加者数
時間枠：12ヶ月
心エコー検査を使用して、ベースラインと 12 か月間でサイト評価された一対の僧帽弁逆流の重症度。 MR の重症度は 0+ から 4+ のスケールで等級付けされ、0+ は僧帽弁逆流がないことを意味し、1+ は軽度、2+ は中等度、3+ は中等度から重度、4+ は重度です。
12ヶ月
MR重症度の参加者数
時間枠：2年
心エコー検査を使用して、ベースラインと 2 年間のサイト評価された対の僧帽弁逆流の重症度。 MR の重症度は 0+ から 4+ のスケールで等級付けされ、0+ は僧帽弁逆流がないことを意味し、1+ は軽度、2+ は中等度、3+ は中等度から重度、4+ は重度です。
2年
MR重症度の参加者数
時間枠：3年
心エコー検査を使用して、ベースラインと 3 年間の部位評価された一対の僧帽弁逆流の重症度。 MR の重症度は 0+ から 4+ のスケールで等級付けされ、0+ は僧帽弁逆流がないことを意味し、1+ は軽度、2+ は中等度、3+ は中等度から重度、4+ は重度です。
3年
MR重症度の参加者数
時間枠：4年
心エコー検査を使用して、ベースラインと 4 年間の間でサイト評価された一対の僧帽弁逆流の重症度。 MR の重症度は 0+ から 4+ のスケールで等級付けされ、0+ は僧帽弁逆流がないことを意味し、1+ は軽度、2+ は中等度、3+ は中等度から重度、4+ は重度です。
4年
MR重症度の参加者数
時間枠：5年
心臓超音波検査法を使用して、ベースラインと 5 年間の部位評価された僧帽弁逆流の重症度のペア。 MR の重症度は 0+ から 4+ のスケールで等級付けされ、0+ は僧帽弁逆流がないことを意味し、1+ は軽度、2+ は中等度、3+ は中等度から重度、4+ は重度です。
5年
追加の Mitraclip デバイスを配置するための 2 回目の介入を受けた参加者の数。
時間枠：インデックス手続き後139日
インデックス手順中にクリップを 1 つしか受けなかった患者の残存 MR が臨床的に許容できないと判断された場合は、追加の MitraClip デバイスを配置するための 2 回目の介入を考慮することができます。
インデックス手続き後139日
追加の Mitraclip デバイスを配置するための 2 回目の介入を受けた参加者の数。
時間枠：5年
インデックス手順中にクリップを 1 つしか受けなかった患者の残存 MR が臨床的に許容できないと判断された場合は、追加の MitraClip デバイスを配置するための 2 回目の介入を考慮することができます。
5年
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラスの参加者数
時間枠：30日

ベースラインから 30 日までのペアの NYHA データ。 クラス I: 心臓病を患っているが身体活動に制限がない患者。

クラス II: 身体活動がわずかに制限される心疾患のある患者。 患者は安静にしています。 通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症を引き起こします。

クラス III: 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。 身体活動が通常よりも少ないと、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みが生じます。

クラス IV: 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時でも存在する場合があります。 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。
30日
NYHAファンクショナルクラスの参加者数
時間枠：12ヶ月

ベースラインから 12 か月までのペアの NYHA データ。 クラス I: 心臓病を患っているが身体活動に制限がない患者。

クラス II: 身体活動がわずかに制限される心疾患のある患者。 患者は安静にしています。 通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症を引き起こします。

クラス III: 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。 身体活動が通常よりも少ないと、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みが生じます。

クラス IV: 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時でも存在する場合があります。 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。
12ヶ月
NYHAファンクショナルクラスの参加者数
時間枠：2年

ベースラインから 2 年までのペアの NYHA データ。 クラス I: 心臓病を患っているが身体活動に制限がない患者。

クラス II: 身体活動がわずかに制限される心疾患のある患者。 患者は安静にしています。 通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症を引き起こします。

クラス III: 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。 身体活動が通常よりも少ないと、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みが生じます。

クラス IV: 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時でも存在する場合があります。 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。
2年
NYHAファンクショナルクラスの参加者数
時間枠：3年

ベースラインから 3 年までのペアの NYHA データ。 クラス I: 心臓病を患っているが身体活動に制限がない患者。

クラス II: 身体活動がわずかに制限される心疾患のある患者。 患者は安静にしています。 通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症を引き起こします。

クラス III: 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。 身体活動が通常よりも少ないと、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みが生じます。

クラス IV: 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時でも存在する場合があります。 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。
3年
NYHAファンクショナルクラスの参加者数
時間枠：4年

ベースラインから 4 年までのペアの NYHA データ。 クラス I: 心臓病を患っているが身体活動に制限がない患者。

クラス II: 身体活動がわずかに制限される心疾患のある患者。 患者は安静にしています。 通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症を引き起こします。

クラス III: 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。 身体活動が通常よりも少ないと、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みが生じます。

クラス IV: 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時でも存在する場合があります。 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。
4年
NYHAファンクショナルクラスの参加者数
時間枠：5年

ベースラインから 5 年までのペアの NYHA データ。 クラス I: 心臓病を患っているが身体活動に制限がない患者。

クラス II: 身体活動がわずかに制限される心疾患のある患者。 患者は安静にしています。 通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症を引き起こします。

クラス III: 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。 身体活動が通常よりも少ないと、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みが生じます。

クラス IV: 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時でも存在する場合があります。 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。
5年
左室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：退院時（索引付け後平均12.3日以下）または30日
ベースラインから退院まで、またはエコー コア ラボによって決定された 30 日間の左心室拡張末期容積 (LVEDV) データのペア。
退院時（索引付け後平均12.3日以下）または30日
左室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：12ヶ月
エコーコア研究所によって決定された、ベースラインから12ヶ月までのペアの左心室拡張末期容積（LVEDV）データ。
12ヶ月
左室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：24ヶ月
エコーコア研究所によって決定された、ベースラインから24か月までのペアの左心室拡張末期容積（LVEDV）データ。
24ヶ月
左室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：36ヶ月
エコーコア研究所によって決定された、ベースラインから36か月までのペアの左心室拡張末期容積（LVEDV）データ。
36ヶ月
左室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：48ヶ月
エコーコア研究所によって決定された、ベースラインから48ヶ月までのペアの左心室拡張末期容積（LVEDV）データ。
48ヶ月
左室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：60ヶ月
エコーコア研究所によって決定された、ベースラインから60ヶ月までのペアの左心室拡張末期容積（LVEDV）データ。
60ヶ月
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：退院時（索引付け後平均12.3日以下）または30日
ベースラインから退院または 30 日までの左心室収縮終期容積 (LVESV) データの対は、エコー コア ラボによって決定されます。
退院時（索引付け後平均12.3日以下）または30日
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月までの左心室収縮末期容積 (LVESV) のペア データは、エコー コア ラボによって決定されます。
12ヶ月
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：24ヶ月
ベースラインから 24 か月までの左心室収縮終期容積 (LVESV) のペア データは、エコー コア ラボによって決定されます。
24ヶ月
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：36ヶ月
エコーコア研究所によって決定された、ベースラインから36か月までのペアの左心室収縮末期容積（LVESV）データ。
36ヶ月
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：48ヶ月
エコーコア研究所によって決定された、ベースラインから48ヶ月までのペアの左心室収縮終期容積（LVESV）データ。
48ヶ月
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：60ヶ月
エコー コア研究所によって決定された、ベースラインから 60 か月までのペアの左心室収縮末期容積 (LVESV) データ。
60ヶ月
左心室内寸法拡張期 (LVIDd)
時間枠：退院時（索引付け後平均12.3日以下）または30日
ベースラインから退院まで、またはエコー コア ラボによって決定された 30 日間の左心室内部拡張期 (LVIDd) データのペア。
退院時（索引付け後平均12.3日以下）または30日
左心室内寸法拡張期 (LVIDd)
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月までの左心室拡張期 (LVIDd) データのペア。エコー コア ラボによって決定されます。
12ヶ月
左心室内寸法拡張期 (LVIDd)
時間枠：24ヶ月
ベースラインから 24 か月までの左心室拡張期 (LVIDd) データの対は、エコー コア ラボによって決定されます。
24ヶ月
左心室内寸法拡張期 (LVIDd)
時間枠：36ヶ月
ベースラインから 36 か月までの左心室拡張期 (LVIDd) データの対は、エコー コア ラボによって決定されます。
36ヶ月
左心室内寸法拡張期 (LVIDd)
時間枠：48ヶ月
ベースラインから 48 か月までの左心室拡張期 (LVIDd) データの対は、エコー コア ラボによって決定されます。
48ヶ月
左心室内寸法拡張期 (LVIDd)
時間枠：60ヶ月
ベースラインから 60 か月までの左心室拡張期 (LVIDd) データの対は、エコー コア ラボによって決定されます。
60ヶ月
左心室内部収縮期 (LVID)
時間枠：退院時（索引付け後平均12.3日以下）または30日
ベースラインから退院まで、またはエコー コア ラボによって決定された 30 日間の左心室内部寸法収縮期 (LVID) データのペア。
退院時（索引付け後平均12.3日以下）または30日
左心室内部収縮期 (LVID)
時間枠：12ヶ月
エコーコア研究所によって決定された、ベースラインから12か月までのペアの左心室内部収縮期（LVID）データ。
12ヶ月
左心室内部収縮期 (LVID)
時間枠：24ヶ月
エコーコア研究所によって決定された、ベースラインから24か月までのペアの左心室内部寸法収縮期（LVID）データ。
24ヶ月
左心室内部収縮期 (LVID)
時間枠：36ヶ月
エコーコア研究所によって決定された、ベースラインから36ヶ月までのペアの左心室内部収縮期（LVID）データ。
36ヶ月
左心室内部収縮期 (LVID)
時間枠：48ヶ月
エコーコア研究所によって決定された、ベースラインから48ヶ月までのペアの左心室内部収縮期（LVID）データ。
48ヶ月
左心室内部収縮期 (LVID)
時間枠：60ヶ月
エコーコア研究所によって決定された、ベースラインから60ヶ月までのペアの左心室内部寸法収縮期（LVID）データ。
60ヶ月
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：退院時（索引付け後平均12.3日以下）または30日
ベースラインから退院または 30 日までの左心室駆出率 (LVEF) データの対は、エコー コア ラボによって決定されます。
退院時（索引付け後平均12.3日以下）または30日
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月までの左心室駆出率 (LVEF) データの対は、エコー コア ラボによって決定されます。
12ヶ月
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：24ヶ月
ベースラインから 24 か月までの左心室駆出率 (LVEF) データの対は、エコー コア ラボによって決定されます。
24ヶ月
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：36ヶ月
ベースラインから 36 か月までの左心室駆出率 (LVEF) データの対は、エコー コア ラボによって決定されます。
36ヶ月
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：48ヶ月
ベースラインから 48 か月までの左心室駆出率 (LVEF) データの対は、エコー コア ラボによって決定されます。
48ヶ月
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：60ヶ月
ベースラインから 60 か月までの左心室駆出率 (LVEF) データの対は、エコー コア ラボによって決定されます。
60ヶ月
中隔 - 外側環状次元拡張期 (SLADd)
時間枠：退院時（索引付け後平均12.3日以下）または30日
中隔 - 外側弁輪寸法拡張期 (SLADd) は、拡張期に測定された、弁の中心の最も広い点での前輪から後輪までの僧帽弁を横切る寸法です。 ベースラインから退院まで、またはエコー コア ラボによって決定された 30 日までのペアの SLADd データ。
退院時（索引付け後平均12.3日以下）または30日
中隔 - 外側環状次元拡張期 (SLADd)
時間枠：12ヶ月
中隔 - 外側弁輪寸法拡張期 (SLADd) は、拡張期に測定された、弁の中心の最も広い点での前輪から後輪までの僧帽弁を横切る寸法です。 ベースラインから 12 か月までのペアの SLADd データは、エコー コア ラボによって決定されます。
12ヶ月
中隔 - 外側環状次元拡張期 (SLADd)
時間枠：24ヶ月
中隔 - 外側弁輪寸法拡張期 (SLADd) は、拡張期に測定された、弁の中心の最も広い点での前輪から後輪までの僧帽弁を横切る寸法です。 ベースラインから 24 か月までのペアの SLADd データは、エコー コア ラボによって決定されます。
24ヶ月
中隔 - 外側環状次元拡張期 (SLADd)
時間枠：36ヶ月
中隔 - 外側弁輪寸法拡張期 (SLADd) は、拡張期に測定された、弁の中心の最も広い点での前輪から後輪までの僧帽弁を横切る寸法です。 ベースラインから 36 か月までのペアの SLADd データは、エコー コア ラボによって決定されます。
36ヶ月
中隔 - 外側環状次元拡張期 (SLADd)
時間枠：48ヶ月
中隔 - 外側弁輪寸法拡張期 (SLADd) は、拡張期に測定された、弁の中心の最も広い点での前輪から後輪までの僧帽弁を横切る寸法です。 ベースラインから 48 か月までのペアの SLADd データは、エコー コア ラボによって決定されます。
48ヶ月
中隔 - 外側環状次元拡張期 (SLADd)
時間枠：60ヶ月
中隔 - 外側弁輪寸法拡張期 (SLADd) は、拡張期に測定された、弁の中心の最も広い点での前輪から後輪までの僧帽弁を横切る寸法です。 ベースラインから 60 か月までのペアの SLADd データは、エコー コア ラボによって決定されます。
60ヶ月
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLAD)
時間枠：退院時（索引付け後平均12.3日以下）または30日
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLADs) は、収縮期で測定された、弁の中心の最も広い点での前輪から後輪までの僧帽弁にわたる寸法です。エコーコア研究所によって決定されました。
退院時（索引付け後平均12.3日以下）または30日
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLAD)
時間枠：12ヶ月
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLADs) は、収縮期に測定された、弁の中心の最も広い点での前輪から後輪までの僧帽弁全体の寸法です。エコーコア研究所です。
12ヶ月
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLAD)
時間枠：24ヶ月
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLADs) は、収縮期で測定された、弁の中心の最も広い点での前輪から後輪までの僧帽弁全体の寸法です。エコーコア研究所です。
24ヶ月
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLAD)
時間枠：36ヶ月
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLADs) は、僧帽弁の前輪から後輪までの僧帽弁を横切る寸法で、弁の中心の最も広い点で、収縮期に測定されます。エコーコア研究所です。
36ヶ月
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLAD)
時間枠：48ヶ月
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLADs) は、僧帽弁の前輪から後輪までの僧帽弁全体の寸法であり、弁の中心の最も広い点で、収縮期に測定されます。エコーコア研究所です。
48ヶ月
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLAD)
時間枠：60ヶ月
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLADs) は、僧帽弁の前輪から後輪までの僧帽弁全体の寸法であり、弁の中心の最も広い点で、収縮期に測定されます。エコーコア研究所です。
60ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) ベースラインから 30 日までの生活の質の変化
時間枠：30日

SF-36 は、8 つの健康概念に関連して身体 (身体コンポーネント スコア PCS) と精神的健康状態 (精神コンポーネント スコア MCS) を測定する 0-100 スケールの 36 の質問を含む多次元の患者報告調査です。

  • 身体機能
  • 物理的または物理的な理由による役割の制限
  • 心の健康
  • 体の痛み
  • 一般的な健康認識
  • 活力
  • 社会的機能
  • 一般的なメンタルヘルス

SF-36 の各項目への回答はスコア化され、0 ～ 100 のスケールでスコアとして表されます (ドメインの 0% は QOL が最も低いことを表し、100% は完全な QOL を示します)。スコアが高いほど、自己認識された健康状態が良好であることを表します。

身体的および精神的機能は、身体的要素の要約 (PCS) スコアと精神的要素の要約 (MCS) スコアによって評価されました。 通常の PCS および MCS スコアは、調査対象の人口統計によって異なります。 65 ～ 75 歳の PCS と MCS の基準はそれぞれ 44 と 52 ですが、CHF 人口の基準はそれぞれ 31 と 46 です。
30日
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) ベースラインから 12 か月までの生活の質の変化
時間枠：12ヶ月

SF-36 は、8 つの健康概念に関連して身体 (身体コンポーネント スコア PCS) と精神的健康状態 (精神コンポーネント スコア MCS) を測定する 0-100 スケールの 36 の質問を含む多次元の患者報告調査です。

  • 身体機能
  • 物理的または物理的な理由による役割の制限
  • 心の健康
  • 体の痛み
  • 一般的な健康認識
  • 活力
  • 社会的機能
  • 一般的なメンタルヘルス

SF-36 の各項目への回答はスコア化され、0 ～ 100 のスケールでスコアとして表されます (ドメインの 0% は QOL が最も低いことを表し、100% は完全な QOL を示します)。スコアが高いほど、自己認識された健康状態が良好であることを表します。

身体的および精神的機能は、身体的要素の要約 (PCS) スコアと精神的要素の要約 (MCS) スコアによって評価されました。 通常の PCS および MCS スコアは、調査対象の人口統計によって異なります。 65 ～ 75 歳の PCS と MCS の基準はそれぞれ 44 と 52 ですが、CHF 人口の基準はそれぞれ 31 と 46 です。
12ヶ月
6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：ベースライン時および 30 日間
患者の運動能力を6分間で歩ける距離で測定する心肺機能検査として定義されています。
ベースライン時および 30 日間
6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：ベースライン時および6か月
患者の運動能力を6分間で歩ける距離で測定する心肺機能検査として定義されています。
ベースライン時および6か月
6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：ベースライン時および 12 か月
患者の運動能力を6分間で歩ける距離で測定する心肺機能検査として定義されています。
ベースライン時および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディディレクター：Ted Feldman, M.D. Feldman, M.D.、NorthShore University HealthSystem
  • スタディディレクター：Donald D Glower Jr., MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月22日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月5日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0401B
  • 0401 (Abbott Vascular)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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