Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Expanded Multicenter-undersøgelse af MitraClip®-systemet (REALISME) (REALISM)

5. november 2018 opdateret af: Abbott Medical Devices

Et fortsat adgangsregister for Evalve® MitraClip®-systemet: EVEREST II Real World Expanded Multicenter-undersøgelse af MitraClip-systemet (REALISME)

Prospektivt, multicenter, fortsat adgangsregister for MitraClip® Cardiovascular Valve Repair System til behandling af mitralklap-regurgitation. Patienterne vil gennemgå 30-dages, 6-måneders, 12-måneders, 36-måneders og 60-måneders kliniske opfølgning. Undersøgelsen består af to arme: en højrisikogruppe (NCT01940120) og en ikke-højrisikogruppe (NCT00209274). Patienter, der ikke opfyldte REALISME High Risk eller Non-High Risk berettigelseskriterier, blev evalueret med henblik på overvejelse for enten Emergency Use (EU) eller Compassionate Use (CU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EVEREST II REALISM-undersøgelsen (REALISM-undersøgelsen) er et register for fortsat adgang, designet til fortsat dataindsamling om brugen af ​​Abbott Vasculars MitraClip-system (MitraClip®-enhed) under mere "virkelige verden"-forhold. Efter afslutningen af ​​tilmeldingen til det pivotale EVEREST II Randomized Controlled Trial (RCT) NCT00209274 og EVEREST II High Risk Registry Study NCT01940120, var fortsat adgang til teknologien berettiget til at indsamle yderligere sikkerheds- og effektivitetsdata på MitraClip®-enheden. Denne fortsatte adgangsundersøgelse blev godkendt af FDA den 21. november 2008 (G030064). Der er to arme (High Risk og Non-High Risk) i REALISME undersøgelsen. Patienter, der ikke opfyldte REALISME High Risk eller Non-High Risk berettigelseskriterier, blev evalueret med henblik på overvejelse for enten Emergency Use (EU) eller Compassionate Use (CU). Tilmelding til ikke-højrisiko-delen af ​​undersøgelsen blev afsluttet den 14. april 2011 og tilmelding til højrisiko-delen afsluttet den 19. december 2013.

REALISME er en prospektiv, multi-center, undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en endovaskulær tilgang til behandling af mitralklap regurgitation ved hjælp af Evalve Cardiovascular Valve Repair System (MitraClip® implantat). Patienter med moderat til svær (3+) eller svær (4+) mitral regurgitation (MR), som bestemt af stedet ud fra et transthorax ekkokardiogram (TTE), blev overvejet at deltage i denne undersøgelse. TTE og et transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) bruges til at vurdere berettigelseskriterier for MR-sværhedsgrad, ventilanatomi og venstre ventrikulære parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

965

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • The Care Group Medical Center (St. Vincent Hospital)
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • St. Patrick's Hospital & Health Science Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolina's Medical Center (Sanger Clinic)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter, der er screenet i EVEREST II REALISME-studiet, vil først blive screenet for højrisiko-status (HR) og indrulleret i HR-armen, hvis de opfylder berettigelsen til denne del af undersøgelsen. Hvis de ikke opfylder berettigelsen til HR-armen, vil patienter blive yderligere screenet for berettigelse til optagelse i ikke-højrisiko-armen (NHR).

Nøgleinklusionskriterier:

  • Den primære regurgitant-stråle stammer fra malcoaptation af A2- og P2-muslinger af mitralklappen (MV)
  • Han eller ikke-gravid hun
  • Transseptal kateterisering er bestemt af den behandlende læge

Højrisikoarm:

  • Forudsagt procedureel mortalitetsrisiko beregnet ved hjælp af STS kirurgisk risikoberegner på ≥12 % eller, efter en hjertekirurgs vurdering, betragtes patienten som en HR-kirurgisk kandidat på grund af tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende indikationer:

    1. Porcelænsaorta eller mobilt ascenderende aorta-atherom
    2. Post-stråling mediastinum
    3. Tidligere mediastinitis
    4. Funktionel MR med EF <40
    5. Over 75 år med EF<40
    6. Genoperation med patentgrafts
    7. To eller flere tidligere brystoperationer
    8. Levercirrhose
    9. Tre eller flere af følgende STS højrisikofaktorer 9.1 Kreatinin >2.5 mg/dL 9.2 Tidligere brystoperationer 9.3 Alder over 75 9.4 EF<35
  • Symptomatisk moderat til svær (3+) eller svær (4+) kronisk MR og efter investigatorens vurdering vil intervention for at reducere MR sandsynligvis give symptomatisk lindring for patienten
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af ASA IV eller lavere

Ikke-højrisikoarm:

  • Moderat til svær (3+) eller svær (4+) kronisk MV regurgitation og:

    1. Symptomatisk med >25 % LVEF og LVESD ≤55 mm eller 2. Asymptomatisk med en eller flere af følgende: i. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) 25 % til 60 % ii. Venstre ventrikulær endesystolisk diameter (LVESD) ≥40 mm iii. Ny indtræden af ​​atrieflimren (AFib) iv. Pulmonalt arterielt systolisk tryk (PASP) >50 mmHg i hvile eller >60 mmHg med træning

  • Kandidat til MV-reparation eller udskiftningskirurgi, herunder kardiopulmonal bypass

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bevis på et akut myokardieinfarkt (AMI) i de forudgående 12 uger af den påtænkte behandling
  • Efter efterforskerens vurdering kan lårbensvenen ikke rumme et 24 fransk skala (F) kateter, eller tilstedeværelsen af ​​et inferior vena cava (IVC) filter ville interferere med fremføring af kateteret eller ipsilateral dyb venetrombe (DVT) er til stede
  • MV åbningsareal <4,0 cm2

  • Hvis folderen er til stede:

    1. Slagbredde ≥15 mm, eller
    2. Slagspalte ≥10 mm.

  • Hvis brochurebinding er til stede:

    1. Lodret coaptationslængde <2 mm

  • Brochureanatomi, som kan udelukke klipimplantation, korrekt klipsplacering på folderne eller tilstrækkelig reduktion af MR. Dette kan omfatte:

    1. Tegn på forkalkning i gribeområdet på A2 og/eller P2 kammuslingerne
    2. Tilstedeværelse af en betydelig kløft af A2 eller P2 kammuslinger
    3. Mere end ét anatomisk kriterium dimensionelt tæt på eksklusionsgrænserne
    4. Bileaflet-flagel eller alvorlig bileaflet-prolaps
    5. Mangel på både primær og sekundær akkordstøtte
  • Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk tryk <90 mmHg uden efterbelastningsreduktion eller kardiogent shock eller behov for inotrop støtte eller intra-aorta ballonpumpe).
  • Behov for akut operation af en eller anden grund
  • Tidligere MV-kirurgi eller valvuloplastik eller enhver aktuelt implanteret mekanisk proteseklap eller aktuelt implanteret Ventricular assist device (VAD)
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom eller foldere degenereret fra enten endocarditis eller gigtsygdom (dvs. ikke-kompatibel, perforeret)
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller forsøgsperson vil nægte blodtransfusioner
  • Forventet levetid <12 måneder
  • Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling
  • Patienter, hvor transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindiceret

Højrisikoarm:

  • EF <20% og/eller LVESD >60 mm

Ikke-højrisikoarm:

  • Behovet for enhver anden hjerteoperation
  • Enhver endovaskulær terapeutisk interventionel eller kirurgisk procedure udført inden for 30 dage før indeksproceduren
  • Alvorlig venstre ventrikulær (LV) dysfunktion (EF <25 % og/eller LVESD >55 mm)
  • Alvorlig mitral ringformet forkalkning
  • Systolisk anterior bevægelse af MV-folderen
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Anamnese med et slagtilfælde eller dokumenteret forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder
  • Øvre GI-blødning inden for de foregående 6 måneder
  • Blodpladeantal <75.000 celler/mm³
  • Kreatinin >2,5 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-høj risiko
Omfatter patienter, der er kandidater til mitralklapreparation eller udskiftningskirurgi, inklusive kardiopulmonal bypass (dvs. ikke-høj risiko). De patienter, der er indskrevet i denne arm, vil gennemgå perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip®-implantat. Denne arm blev evalueret som en separat undersøgelse NCT00209274.
Enhed: MitraClip® implantat
Perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip-implantat
Eksperimentel: Høj risiko
Inkluderer patienter med en forudsagt procedureel mortalitetsrisiko beregnet ved hjælp af Society For Thoracic Surgeon (STS) kirurgisk risikoberegner på ≥12 % eller, efter en hjertekirurgs vurdering, anses patienten for at være en højrisiko kirurgisk kandidat på grund af tilstedeværelsen af ​​præ -definerede risikofaktorer. De patienter, der er indskrevet i denne arm, vil gennemgå perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip®-implantat. Denne arm blev evalueret som en separat undersøgelse NCT01940120.
Enhed: MitraClip® implantat
Perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip-implantat
Eksperimentel: Medfølende brug
Patienter, der ikke opfyldte REALISME High Risk eller Non-High Risk berettigelseskriterier, blev evalueret med henblik på overvejelse for enten Emergency Use (EU) eller Compassionate Use (CU). Formålet med Compassionate and Emergency Use Group i EVEREST II REALISM-undersøgelsen er at give adgang til MitraClip-enheden i et ikke-kommercielt miljø for patienter med alvorlige eller livstruende tilstande, når konventionelle behandlinger har slået fejl, er uegnede, eller ikke tilgængelig. De patienter, der er indskrevet i denne arm, vil gennemgå perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip®-implantat.
Enhed: MitraClip® implantat
Perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip-implantat
Eksperimentel: Nødbrug
Patienter, der ikke opfyldte REALISME High Risk eller Non-High Risk berettigelseskriterier, blev evalueret med henblik på overvejelse for enten Emergency Use (EU) eller Compassionate Use (CU). Formålet med Compassionate and Emergency Use Group i EVEREST II REALISM-undersøgelsen er at give adgang til MitraClip-enheden i et ikke-kommercielt miljø for patienter med alvorlige eller livstruende tilstande, når konventionelle behandlinger har slået fejl, er uegnede, eller ikke tilgængelig. De patienter, der er indskrevet i denne arm, vil gennemgå perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip®-implantat.
Enhed: MitraClip® implantat
Perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip-implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Et kombineret klinisk endepunkt for død, myokardieinfarkt (MI), genoperation for mislykket kirurgisk reparation eller udskiftning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for bivirkninger, slagtilfælde, nyresvigt, dyb sårinfektion, ventilation i mere end 48 timer, gastro- intestinal (GI) komplikation, der kræver operation, ny indtræden af ​​permanent atrieflimren, septikæmi og transfusion af 2 eller flere enheder blod.
30 dage
Antal deltagere med større uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Et kombineret klinisk endepunkt for død, myokardieinfarkt (MI), genoperation for mislykket kirurgisk reparation eller udskiftning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for bivirkninger, slagtilfælde, nyresvigt, dyb sårinfektion, ventilation i mere end 48 timer, GI-komplikation kræver operation, nyopstået permanent atrieflimren, septikæmi og transfusion af 2 eller flere enheder blod.
12 måneder
Antal deltagere med 12-måneders effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som frihed fra: Kirurgi for mitral regurgitation (MR) eller klapdysfunktion, død og MR > 2+ (moderat til svær (3+) eller svær MR (4+)).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Definitionen af ​​en alvorlig uønsket hændelse er en hændelse, der er dødelig eller livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet, kræver intervention for at forhindre permanent svækkelse/skade, eller en hændelse, der resulterer i medfødt anomali, malignitet, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse .
30 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Definitionen af ​​en alvorlig uønsket hændelse er en hændelse, der er dødelig eller livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet, kræver intervention for at forhindre permanent svækkelse/skade, eller en hændelse, der resulterer i medfødt anomali, malignitet, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse .
12 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikant atrial septal defekt (ASD)
Tidsramme: 30 dage
Defineret som en signifikant resterende atrial septalåbning. Rapporteres som klinisk signifikant, hvis intervention udføres med det primære formål at reparere ASD. Hvis hjertekirurgi er indiceret af andre årsager end resterende ASD (f.eks. resterende MR), og ASD repareres samtidig, opfylder dette ikke definitionen af ​​klinisk signifikant ASD.
30 dage
Antal deltagere med klinisk signifikant atrial septal defekt (ASD)
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som en signifikant resterende atrial septalåbning. Rapporteres som klinisk signifikant, hvis intervention udføres med det primære formål at reparere ASD. Hvis hjertekirurgi er indiceret af andre årsager end resterende ASD (f.eks. resterende MR), og ASD repareres samtidig, opfylder dette ikke definitionen af ​​klinisk signifikant ASD.
12 måneder
Antal deltagere med store bivirkninger (MAE) hos patienter over 75 år
Tidsramme: 30 dage
MAE er defineret som et kombineret klinisk endepunkt af død (alle årsager), MI, genoperation for mislykket kirurgisk reparation eller udskiftning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for AE'er, slagtilfælde, nyresvigt, dyb sårinfektion, ventilation i mere end 48 timer GI-komplikation, der kræver kirurgi, ny indtræden af ​​Permanent Afib, Septikæmi og transfusion af 2 eller flere enheder blod. Forekomsten af ​​MAE måles hos patienter over 75 år.
30 dage
Antal deltagere med større uønskede hændelser hos patienter over 75 år
Tidsramme: 12 måneder
MAE er defineret som et kombineret klinisk endepunkt af død (alle årsager), MI, genoperation for mislykket kirurgisk reparation eller udskiftning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for AE'er, slagtilfælde, nyresvigt, dyb sårinfektion, ventilation i mere end 48 timer GI-komplikation, der kræver kirurgi, ny indtræden af ​​Permanent Afib, Septikæmi og transfusion af 2 eller flere enheder blod. Forekomsten af ​​MAE måles hos patienter over 75 år.
12 måneder
Antal deltagere med større uønskede hændelser hos patienter over 75 år
Tidsramme: 2 år
MAE er defineret som et kombineret klinisk endepunkt af død (alle årsager), MI, genoperation for mislykket kirurgisk reparation eller udskiftning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for AE'er, slagtilfælde, nyresvigt, dyb sårinfektion, ventilation i mere end 48 timer GI-komplikation, der kræver kirurgi, ny indtræden af ​​Permanent Afib, Septikæmi og transfusion af 2 eller flere enheder blod. Forekomsten af ​​MAE måles hos patienter over 75 år.
2 år
Antal deltagere med større uønskede hændelser hos patienter over 75 år
Tidsramme: 3 år
MAE er defineret som et kombineret klinisk endepunkt af død (alle årsager), MI, genoperation for mislykket kirurgisk reparation eller udskiftning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for AE'er, slagtilfælde, nyresvigt, dyb sårinfektion, ventilation i mere end 48 timer GI-komplikation, der kræver kirurgi, ny indtræden af ​​Permanent Afib, Septikæmi og transfusion af 2 eller flere enheder blod. Forekomsten af ​​MAE måles hos patienter over 75 år.
3 år
Antal deltagere med større uønskede hændelser hos patienter over 75 år
Tidsramme: 4 år
MAE er defineret som et kombineret klinisk endepunkt af død (alle årsager), MI, genoperation for mislykket kirurgisk reparation eller udskiftning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for AE'er, slagtilfælde, nyresvigt, dyb sårinfektion, ventilation i mere end 48 timer GI-komplikation, der kræver kirurgi, ny indtræden af ​​Permanent Afib, Septikæmi og transfusion af 2 eller flere enheder blod. Forekomsten af ​​MAE måles hos patienter over 75 år.
4 år
Antal deltagere med større uønskede hændelser hos patienter over 75 år
Tidsramme: 5 år
MAE er defineret som et kombineret klinisk endepunkt af død (alle årsager), MI, genoperation for mislykket kirurgisk reparation eller udskiftning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for AE'er, slagtilfælde, nyresvigt, dyb sårinfektion, ventilation i mere end 48 timer GI-komplikation, der kræver kirurgi, ny indtræden af ​​Permanent Afib, Septikæmi og transfusion af 2 eller flere enheder blod. Forekomsten af ​​MAE måles hos patienter over 75 år.
5 år
Antal deltagere med akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure)
Defineret som vellykket implantation af clipsene med resulterende MR-sværhedsgrad på 2+ eller mindre som bestemt af den ekkokardiografiske vurdering ved udskrivelsen. 30-dages ekkokardiogrammet vil blive brugt, hvis udledningsekkokardiogrammet er utilgængeligt eller ikke kan fortolkes, forudsat at patienten ikke har gennemgået en efterfølgende operation efter forsøg på klipning.
Ved udskrivelse (gennemsnitligt ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: 30 dage
Defineret som vellykket implantation af clipsene med resulterende MR-sværhed på 2+ eller mindre ved udskrivning eller en MR-reduktion på 1 grad ved udskrivning ledsaget af en reduktion på 1 niveau i NYHA efter 30 dage.
30 dage
Antal deltagere med klinisk holdbarhed
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter, som har en akut reduktion i MR-sværhedsgrad på mindst én grad (målt ved udledningsekkokardiogrammet), som efter 12 måneder ikke har krævet operation for klapdysfunktion og opfylder en af ​​følgende: 1) MR-sværhedsgrad på 2+ eller mindre eller 2) en én grads reduktion i MR-sværhedsgrad sammenlignet med baseline ledsaget af mindst én niveau reduktion i NYHA efter 12 måneder.
12 måneder
Antal deltagere med klipimplantatfrekvens
Tidsramme: På dagen for indeksproceduren (≤1 dag)
Defineret som den proceduremæssige hastighed for vellykket levering og implementering af Clip-implantater med ekkokardiografiske beviser for tilnærmelse af folderen og genfinding af undersøgelseskateteret.
På dagen for indeksproceduren (≤1 dag)
Procedure Tid
Tidsramme: På dagen for indeksproceduren
Den gennemsnitlige proceduretid er defineret som starttidspunktet for den transseptale procedure til det tidspunkt, hvor det styrbare guidekateter (SGC) fjernes.
På dagen for indeksproceduren
Enheds tid
Tidsramme: På dagen for indeksproceduren
Enhedstiden er defineret som tidspunktet for indsættelse af det styrbare styrekateter (SGC) til det tidspunkt, hvor MitraClip leveringskateteret trækkes tilbage i SGC'et.
På dagen for indeksproceduren
Fluoroskopi Varighed
Tidsramme: På dagen for indeksproceduren
Gennemsnitlig fluoroskopi-varighed under MitraClip-proceduren.
På dagen for indeksproceduren
Antal deltagere med MitraClip-enheder implanteret
Tidsramme: På dagen for indeksproceduren
Fordelingen af ​​antallet af MitraClip-enheder implanteret i patienter.
På dagen for indeksproceduren
Post-Procedure Intensive Care Unit (ICU)/ Critical Care Unit (CCU)/ Post-anesthesia Care Unit (PACU) Varighed
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnit ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure).
Defineret som det antal timer, som patienter er på en intensivafdeling eller nedtrappingsafdeling, før de udskrives eller flyttes til en standardafdeling.
Ved udskrivelse (gennemsnit ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure).
Efter indgrebets længde på hospitalsopholdet
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnit ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure).
Defineret som antallet af dage fra afslutningen af ​​proceduren, til patienten udskrives fra hospitalet. Dette inkluderer ikke tid på et pleje- eller fagcenter.
Ved udskrivelse (gennemsnit ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure).
Antal deltagere, der oplever døden
Tidsramme: 12 måneders besøgsperiode (410 dage)

Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)

Ikke-kardiel død defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).
12 måneders besøgsperiode (410 dage)
Antal deltagere med forekomst af udskrivning til et plejehjem eller kvalificeret plejecenter
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure)
Ved udskrivelse (gennemsnitligt ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere med genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
Defineret som genindlæggelse af patienter på hospitalet efter udskrivning fra Clip-proceduren.
30 dage
Antal deltagere med embolisering af enheden eller vedhæftning af en enkelt folder (SLDA)
Tidsramme: 0 til 5 år
En enkelt brochureanordning (SLDA) er defineret som fastgørelse af en mitralklapseddel til MitraClip-enheden.
0 til 5 år
Antal deltagere med mitralstenose
Tidsramme: 0 til 5 år
Mitralstenose er en vigtig sikkerhedsovervejelse, der vurderes efter implantation af MitraClip-enheden. Det er defineret som mitralklapareal (MVA) mindre end 1,5 cm^2 som vurderet af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
0 til 5 år
Antal deltagere med Mitral Regurgitation (MR) Alvor
Tidsramme: 30 dage (opfølgning)

Parret sted-vurderet Mitral regurgitations sværhedsgrad mellem baseline og 30 dage ved hjælp af ekkokardiografi.

MR-sværhedsgrad er graderet på en skala fra 0+ til 4+, hvor 0+ betyder fravær af mitralregurgitation, 1+ er mild, 2+ er moderat, 3+ er moderat til svær og 4+ er svær.
30 dage (opfølgning)
Antal deltagere med MR-alvorlighed
Tidsramme: 12 måneder
Parret sted-vurderet Mitral regurgitations sværhedsgrad mellem baseline og 12 måneder ved hjælp af ekkokardiografi. MR-sværhedsgrad er graderet på en skala fra 0+ til 4+, hvor 0+ betyder fravær af mitralregurgitation, 1+ er mild, 2+ er moderat, 3+ er moderat til svær og 4+ er svær.
12 måneder
Antal deltagere med MR-alvorlighed
Tidsramme: 2 år
Parret sted-vurderet Mitral regurgitations sværhedsgrad mellem baseline og 2 år ved hjælp af ekkokardiografi. MR-sværhedsgrad er graderet på en skala fra 0+ til 4+, hvor 0+ betyder fravær af mitralregurgitation, 1+ er mild, 2+ er moderat, 3+ er moderat til svær og 4+ er svær.
2 år
Antal deltagere med MR-alvorlighed
Tidsramme: 3 år
Parret sted-vurderet Mitral regurgitations sværhedsgrad mellem baseline og 3 år ved hjælp af ekkokardiografi. MR-sværhedsgrad er graderet på en skala fra 0+ til 4+, hvor 0+ betyder fravær af mitralregurgitation, 1+ er mild, 2+ er moderat, 3+ er moderat til svær og 4+ er svær.
3 år
Antal deltagere med MR-alvorlighed
Tidsramme: 4 år
Parret sted-vurderet Mitral regurgitations sværhedsgrad mellem baseline og 4 år ved hjælp af ekkokardiografi. MR-sværhedsgrad er graderet på en skala fra 0+ til 4+, hvor 0+ betyder fravær af mitralregurgitation, 1+ er mild, 2+ er moderat, 3+ er moderat til svær og 4+ er svær.
4 år
Antal deltagere med MR-alvorlighed
Tidsramme: 5 år
Parret sted-vurderet Mitral regurgitations sværhedsgrad mellem baseline og 5 år ved hjælp af ekkokardiografi. MR-sværhedsgrad er graderet på en skala fra 0+ til 4+, hvor 0+ betyder fravær af mitralregurgitation, 1+ er mild, 2+ er moderat, 3+ er moderat til svær og 4+ er svær.
5 år
Antal deltagere med anden indgriben til at placere en ekstra Mitraclip-enhed.
Tidsramme: 139 dage efter indeksproceduren
Hvis resterende MR blev bestemt til at være klinisk uacceptabel for patienter, der kun modtog 1 klip under indeksproceduren, kunne en anden intervention for at placere en yderligere MitraClip-enhed overvejes.
139 dage efter indeksproceduren
Antal deltagere med anden indgriben til at placere en ekstra Mitraclip-enhed.
Tidsramme: 5 år
Hvis resterende MR blev bestemt til at være klinisk uacceptabel for patienter, der kun modtog 1 klip under indeksproceduren, kunne en anden intervention for at placere en yderligere MitraClip-enhed overvejes.
5 år
Antal deltagere med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage

Parrede NYHA-data fra baseline til 30 dage. Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.

Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.

Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.

Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
30 dage
Antal deltagere med NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 12 måneder

Parrede NYHA-data fra baseline til 12 måneder. Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.

Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.

Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.

Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
12 måneder
Antal deltagere med NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 2 år

Parrede NYHA-data fra baseline til 2 år. Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.

Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.

Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.

Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
2 år
Antal deltagere med NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 3 år

Parrede NYHA-data fra baseline til 3 år. Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.

Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.

Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.

Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
3 år
Antal deltagere med NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 4 år

Parrede NYHA-data fra baseline til 4 år. Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.

Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.

Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.

Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
4 år
Antal deltagere med NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 5 år

Parrede NYHA-data fra baseline til 5 år. Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.

Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.

Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.

Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
5 år
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure) eller 30 dage
Parret venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) data fra baseline til udledning eller 30 dage som bestemt af ekkokernelaboratoriet.
Ved udskrivelse (gennemsnitligt ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure) eller 30 dage
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 12 måneder
Parret venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) data fra baseline til 12 måneder som bestemt af ekkokernelaboratoriet.
12 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 24 måneder
Parret venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) data fra baseline til 24 måneder som bestemt af ekkokernelaboratoriet.
24 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 36 måneder
Parret venstre ventrikulær end-diastolisk volumen (LVEDV) data fra baseline til 36 måneder som bestemt af ekkokernelaboratoriet.
36 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 48 måneder
Parret venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) data fra baseline til 48 måneder som bestemt af ekkokernelaboratoriet.
48 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 60 måneder
Parret venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) data fra baseline til 60 måneder som bestemt af echo core laboratorium.
60 måneder
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure) eller 30 dage
Parret venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) data fra baseline til udledning eller 30 dage som bestemt af ekkokernelaboratoriet.
Ved udskrivelse (gennemsnitligt ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure) eller 30 dage
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 12 måneder
Parret venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) data fra baseline til 12 måneder som bestemt af echo core laboratorium.
12 måneder
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 24 måneder
Parret venstre ventrikulær end-systolisk volumen (LVESV) data fra baseline til 24 måneder som bestemt af ekko-kernelaboratoriet.
24 måneder
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 36 måneder
Parret venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) data fra baseline til 36 måneder som bestemt af echo core laboratorium.
36 måneder
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 48 måneder
Parret venstre ventrikulær end-systolisk volumen (LVESV) data fra baseline til 48 måneder som bestemt af ekko-kernelaboratoriet.
48 måneder
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 60 måneder
Parret venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) data fra baseline til 60 måneder som bestemt af echo core laboratorium.
60 måneder
Venstre ventrikel intern dimension diastole (LVIDd)
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure) eller 30 dage
Parret venstre ventrikel intern dimension diastole (LVIDd) data fra baseline til udledning eller 30 dage som bestemt af ekko kerne laboratorium.
Ved udskrivelse (gennemsnitligt ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure) eller 30 dage
Venstre ventrikel intern dimension diastole (LVIDd)
Tidsramme: 12 måneder
Parret venstre ventrikel intern dimension diastole (LVIDd) data fra baseline til 12 måneder som bestemt af ekko kerne laboratorium.
12 måneder
Venstre ventrikel intern dimension diastole (LVIDd)
Tidsramme: 24 måneder
Parret venstre ventrikel intern dimension diastole (LVIDd) data fra baseline til 24 måneder som bestemt af ekko kerne laboratorium.
24 måneder
Venstre ventrikel intern dimension diastole (LVIDd)
Tidsramme: 36 måneder
Parrede venstre ventrikulære indre dimension diastole (LVIDd) data fra baseline til 36 måneder som bestemt af ekko kerne laboratorium.
36 måneder
Venstre ventrikel intern dimension diastole (LVIDd)
Tidsramme: 48 måneder
Parret venstre ventrikel intern dimension diastole (LVIDd) data fra baseline til 48 måneder som bestemt af ekko kerne laboratorium.
48 måneder
Venstre ventrikel intern dimension diastole (LVIDd)
Tidsramme: 60 måneder
Parret venstre ventrikel intern dimension diastole (LVIDd) data fra baseline til 60 måneder som bestemt af ekko kerne laboratorium.
60 måneder
Venstre ventrikulær intern dimensionssystole (LVID'er)
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure) eller 30 dage
Parret venstre ventrikel intern dimension systole (LVIDs) data fra baseline til udledning eller 30 dage som bestemt af ekko kerne laboratorium.
Ved udskrivelse (gennemsnitligt ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure) eller 30 dage
Venstre ventrikulær intern dimensionssystole (LVID'er)
Tidsramme: 12 måneder
Parrede venstre ventrikulære interne dimension systole (LVIDs) data fra baseline til 12 måneder som bestemt af ekko kerne laboratorium.
12 måneder
Venstre ventrikulær intern dimensionssystole (LVID'er)
Tidsramme: 24 måneder
Parrede venstre ventrikulære interne dimensions systole (LVIDs) data fra baseline til 24 måneder som bestemt af ekko kerne laboratorium.
24 måneder
Venstre ventrikulær intern dimensionssystole (LVID'er)
Tidsramme: 36 måneder
Parrede venstre ventrikulære interne dimensions systole-data (LVIDs) fra baseline til 36 måneder som bestemt af ekkokernelaboratoriet.
36 måneder
Venstre ventrikulær intern dimensionssystole (LVID'er)
Tidsramme: 48 måneder
Parrede venstre ventrikulære interne dimensions systole (LVIDs) data fra baseline til 48 måneder som bestemt af ekko kerne laboratorium.
48 måneder
Venstre ventrikulær intern dimensionssystole (LVID'er)
Tidsramme: 60 måneder
Parrede venstre ventrikulære interne dimensions systole-data (LVID'er) fra baseline til 60 måneder som bestemt af ekkokernelaboratoriet.
60 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure) eller 30 dage
Parret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) data fra baseline til udledning eller 30 dage som bestemt af echo core laboratorium.
Ved udskrivelse (gennemsnitligt ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure) eller 30 dage
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
Parret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) data fra baseline til 12 måneder som bestemt af echo core laboratorium.
12 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 24 måneder
Parret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) data fra baseline til 24 måneder som bestemt af ekkokernelaboratoriet.
24 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 36 måneder
Parret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) data fra baseline til 36 måneder som bestemt af echo core laboratorium.
36 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 48 måneder
Parret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) data fra baseline til 48 måneder som bestemt af ekkokernelaboratoriet.
48 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 60 måneder
Parret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) data fra baseline til 60 måneder som bestemt af echo core laboratorium.
60 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd)
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure) eller 30 dage
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd) er dimensionen over mitralklappen fra den anteriore annulus til den posteriore annulus på det bredeste punkt i midten af ​​klappen, målt i diastole. Parrede SLADd-data fra baseline til udledning eller 30 dage som bestemt af ekkokernelaboratoriet.
Ved udskrivelse (gennemsnitligt ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure) eller 30 dage
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd)
Tidsramme: 12 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd) er dimensionen over mitralklappen fra den anteriore annulus til den posteriore annulus på det bredeste punkt i midten af ​​klappen, målt i diastole. Parrede SLADd-data fra baseline til 12 måneder som bestemt af echo core-laboratorium.
12 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd)
Tidsramme: 24 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd) er dimensionen over mitralklappen fra den anteriore annulus til den posteriore annulus på det bredeste punkt i midten af ​​klappen, målt i diastole. Parrede SLADd-data fra baseline til 24 måneder som bestemt af echo core laboratorium.
24 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd)
Tidsramme: 36 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd) er dimensionen over mitralklappen fra den anteriore annulus til den posteriore annulus på det bredeste punkt i midten af ​​klappen, målt i diastole. Parrede SLADd-data fra baseline til 36 måneder som bestemt af echo core-laboratorium.
36 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd)
Tidsramme: 48 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd) er dimensionen over mitralklappen fra den anteriore annulus til den posteriore annulus på det bredeste punkt i midten af ​​klappen, målt i diastole. Parrede SLADd-data fra baseline til 48 måneder som bestemt af echo core-laboratorium.
48 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd)
Tidsramme: 60 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Diastole (SLADd) er dimensionen over mitralklappen fra den anteriore annulus til den posteriore annulus på det bredeste punkt i midten af ​​klappen, målt i diastole. Parrede SLADd-data fra baseline til 60 måneder som bestemt af echo core-laboratorium.
60 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLAD'er)
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure) eller 30 dage
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD'er) er dimensionen på tværs af mitralklappen fra den anteriore annulus til den posteriore annulus på det bredeste punkt i midten af ​​klappen, målt i systole. Parrede SLADs data fra baseline til udledning eller 30 dage som bestemmes af ekkokernelaboratoriet.
Ved udskrivelse (gennemsnitligt ≤ 12,3 dage efter indeksprocedure) eller 30 dage
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLAD'er)
Tidsramme: 12 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD'er) er dimensionen på tværs af mitralklappen fra den anteriore annulus til den posteriore annulus på det bredeste punkt i midten af ​​klappen, målt i systole. Parrede SLADs data fra baseline til 12 måneder som bestemt af ekko kerne laboratorium.
12 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLAD'er)
Tidsramme: 24 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD'er) er dimensionen på tværs af mitralklappen fra den anteriore annulus til den posteriore annulus på det bredeste punkt i midten af ​​klappen, målt i systole. Parrede SLADs data fra baseline til 24 måneder som bestemt af ekko kerne laboratorium.
24 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLAD'er)
Tidsramme: 36 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD'er) er dimensionen på tværs af mitralklappen fra den anteriore annulus til den posteriore annulus på det bredeste punkt i midten af ​​klappen, målt i systole. Parrede SLADs data fra baseline til 36 måneder som bestemt af ekko kerne laboratorium.
36 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLAD'er)
Tidsramme: 48 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD'er) er dimensionen på tværs af mitralklappen fra den anteriore annulus til den posteriore annulus på det bredeste punkt i midten af ​​klappen, målt i systole. Parrede SLADs data fra baseline til 48 måneder som bestemt af ekko kerne laboratorium.
48 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLAD'er)
Tidsramme: 60 måneder
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD'er) er dimensionen på tværs af mitralklappen fra den anteriore annulus til den posteriore annulus på det bredeste punkt i midten af ​​klappen, målt i systole. Parrede SLADs data fra baseline til 60 måneder som bestemt af ekko kerne laboratorium.
60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
36-punkters kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) Livskvalitetsændring fra baseline til 30 dage
Tidsramme: 30 dage

SF-36 er en multidimensionel, patientrapporteret undersøgelse, der indeholder 36 spørgsmål på en 0-100 skala, der måler fysisk (Physical Component Score PCS) og mental sundhedsstatus (Mental Component Score MCS) i relation til 8 sundhedskoncepter:

  • Fysisk funktion
  • Rollebegrænsninger på grund af fysisk el
  • Følelsesmæssig sundhed
  • Kropslige smerter
  • Generelle sundhedsopfattelser
  • Vitalitet
  • Social funktion
  • Generel mental sundhed

Svar på hvert af SF-36-elementerne scores og udtrykkes som en score på en 0-100-skala (0 % i et domæne repræsenterer den dårligst mulige QOL & 100 % angiver fuld QOL). Højere scores repræsenterer bedre selvopfattet sundhed.

De fysiske og mentale funktioner blev vurderet ved hjælp af Physical Component Summary (PCS) score og Mental Component Summary (MCS) score. Normale PCS- og MCS-scores varierer afhængigt af demografien i den undersøgte befolkning. PCS&MCS-normerne for 65-75-årige er henholdsvis 44 & 52, mens normerne for CHF-befolkningen er henholdsvis 31 & 46.
30 dage
36-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) Livskvalitetsændring fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

SF-36 er en multidimensionel, patientrapporteret undersøgelse, der indeholder 36 spørgsmål på en 0-100 skala, der måler fysisk (Physical Component Score PCS) og mental sundhedsstatus (Mental Component Score MCS) i relation til 8 sundhedskoncepter:

  • Fysisk funktion
  • Rollebegrænsninger på grund af fysisk el
  • Følelsesmæssig sundhed
  • Kropslige smerter
  • Generelle sundhedsopfattelser
  • Vitalitet
  • Social funktion
  • Generel mental sundhed

Svar på hvert af SF-36-elementerne scores og udtrykkes som en score på en 0-100-skala (0 % i et domæne repræsenterer den dårligst mulige QOL & 100 % angiver fuld QOL). Højere scores repræsenterer bedre selvopfattet sundhed.

De fysiske og mentale funktioner blev vurderet ved hjælp af Physical Component Summary (PCS) score og Mental Component Summary (MCS) score. Normale PCS- og MCS-scores varierer afhængigt af demografien i den undersøgte befolkning. PCS&MCS-normerne for 65-75-årige er henholdsvis 44 & 52, mens normerne for CHF-befolkningen er henholdsvis 31 & 46.
12 måneder
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved baseline og 30 dage
Defineret som en kardiopulmonal funktionstest, der måler en patients træningskapacitet ved den distance, han eller hun kan gå på seks minutter.
Ved baseline og 30 dage
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Defineret som en kardiopulmonal funktionstest, der måler en patients træningskapacitet ved den distance, han eller hun kan gå på seks minutter.
Ved baseline og 6 måneder
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Defineret som en kardiopulmonal funktionstest, der måler en patients træningskapacitet ved den distance, han eller hun kan gå på seks minutter.
Ved baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Ted Feldman, M.D. Feldman, M.D., NorthShore University HealthSystem
  • Studieleder: Donald D Glower Jr., MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Skøn)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0401B
  • 0401 (Abbott Vascular)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med MitraClip® implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner