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Étude multicentrique étendue du monde réel du système MitraClip® (REALISM) (REALISM)

5 novembre 2018 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Un registre d'accès continu du système Evalve® MitraClip® : EVEREST II Real World Expanded Multicenter Study of the MitraClip System (REALISM)

Registre prospectif, multicentrique et à accès continu du système de réparation valvulaire cardiovasculaire MitraClip® dans le traitement de la régurgitation valvulaire mitrale. Les patients bénéficieront d'un suivi clinique de 30 jours, 6 mois, 12 mois, 36 mois et 60 mois. L'étude se compose de deux bras : un groupe à haut risque (NCT01940120) et un groupe à risque non élevé (NCT00209274). Les patients qui ne répondaient pas aux critères d'éligibilité REALISM à haut risque ou non à haut risque ont été évalués pour être pris en considération pour une utilisation d'urgence (UE) ou une utilisation compassionnelle (CU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude EVEREST II REALISM (étude REALISM) est un registre d'accès continu conçu pour la collecte continue de données sur l'utilisation du système MitraClip d'Abbott Vascular (dispositif MitraClip®) dans des conditions plus "réelles". Après l'achèvement du recrutement dans l'essai pivot contrôlé randomisé (ECR) EVEREST II NCT00209274 et l'étude de registre à haut risque EVEREST II NCT01940120, un accès continu à la technologie était justifié pour collecter des données supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité du dispositif MitraClip®. Cette étude d'accès continu a été approuvée par la FDA le 21 novembre 2008 (G030064). Il y a deux volets (risque élevé et risque non élevé) dans l'étude REALISM. Les patients qui ne répondaient pas aux critères d'éligibilité REALISM à haut risque ou non à haut risque ont été évalués pour être pris en considération pour une utilisation d'urgence (UE) ou une utilisation compassionnelle (CU). L'inscription dans le bras non à haut risque de l'étude s'est terminée le 14 avril 2011 et l'inscription dans le bras à haut risque s'est terminée le 19 décembre 2013.

REALISM est une étude prospective multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité d'une approche endovasculaire du traitement de la régurgitation de la valve mitrale à l'aide du système de réparation de la valve cardiovasculaire Evalve (implant MitraClip®). Les patients présentant une régurgitation mitrale (RM) modérée à sévère (3+) ou sévère (4+), telle que déterminée par le site à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE), ont été pris en compte pour l'inscription à cette étude. Le TTE et un échocardiogramme transoesophagien (TEE) sont utilisés pour évaluer les critères d'éligibilité pour la sévérité de l'IRM, l'anatomie de la valve et les paramètres ventriculaires gauches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

965

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • The Care Group Medical Center (St. Vincent Hospital)
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • St. Patrick's Hospital & Health Science Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolina's Medical Center (Sanger Clinic)
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients dépistés dans l'étude EVEREST II REALISM seront d'abord dépistés pour le statut à haut risque (HR) et inscrits dans le bras HR s'ils répondent aux critères d'éligibilité pour ce bras de l'étude. S'ils ne remplissent pas les critères d'éligibilité pour le bras HR, les patients seront soumis à un examen plus approfondi pour déterminer leur éligibilité à l'inscription dans le bras à risque non élevé (NHR).

Critères d'inclusion clés :

  • Le jet régurgitant primaire provient d'une malcoaptation des festons A2 et P2 de la valve mitrale (MV)
  • Homme ou femme non enceinte
  • Le cathétérisme transseptal est jugé faisable par le médecin traitant

Bras à haut risque :

  • Risque de mortalité procédurale prévu calculé à l'aide du calculateur de risque chirurgical STS de ≥ 12 % ou, selon le jugement d'un chirurgien cardiaque, le patient est considéré comme un candidat à la chirurgie HR en raison de la présence de l'une des indications suivantes :

    1. Aorte porcelaine ou athérome mobile de l'aorte ascendante
    2. Médiastin post-radique
    3. Médiastinite antérieure
    4. RM fonctionnelle avec EF <40
    5. Plus de 75 ans avec EF<40
    6. Ré-opération avec des greffes brevetées
    7. Deux chirurgies thoraciques antérieures ou plus
    8. Cirrhose hépatique
    9. Au moins trois des facteurs de risque élevé STS suivants 9.1 Créatinine > 2,5 mg/dL 9.2 Chirurgie thoracique antérieure 9.3 Âge supérieur à 75 ans 9.4 FE < 35
  • RM chronique symptomatique modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) et, selon le jugement de l'investigateur, l'intervention visant à réduire la RM est susceptible d'apporter un soulagement symptomatique au patient
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ASA IV ou inférieur

Bras non à haut risque :

  • Insuffisance MV chronique modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) et :

    1. Symptomatique avec > 25 % de FEVG et LVSD ≤ 55 mm ou, 2. Asymptomatique avec un ou plusieurs des éléments suivants : i. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) 25 % à 60 % ii. Diamètre télésystolique ventriculaire gauche (LVSD) ≥ 40 mm iii. Nouvelle apparition de fibrillation auriculaire (FAib) iv. Pression artérielle systolique pulmonaire (PASP) > 50 mmHg au repos ou > 60 mmHg à l'effort

  • Candidat à la réparation ou à la chirurgie de remplacement du MV, y compris la circulation extracorporelle

Critères d'exclusion clés :

  • Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) au cours des 12 semaines précédant le traitement prévu
  • De l'avis de l'investigateur, la veine fémorale ne peut pas accueillir un cathéter à l'échelle 24 French (F) ou la présence d'un filtre de veine cave inférieure (VCI) interférerait avec l'avancement du cathéter ou un thrombus veineux profond ipsilatéral (DVT) est présent
  • Surface de l'orifice MV <4,0 cm2

  • Si un fléau foliaire est présent :

    1. Largeur du fléau ≥15 mm, ou
    2. Écart du fléau ≥10 mm.

  • Si l'attache feuillet est présente :

    1. Longueur de coaptation verticale <2 mm

  • Anatomie du feuillet pouvant empêcher l'implantation du clip, un positionnement correct du clip sur les feuillets ou une réduction suffisante de la RM. Cela peut inclure :

    1. Signes de calcification dans la zone de préhension des pétoncles A2 et/ou P2
    2. Présence d'une fente importante de pétoncles A2 ou P2
    3. Plus d'un critère anatomique dimensionnellement proche des limites d'exclusion
    4. Fléau biliaire ou prolapsus biliaire sévère
    5. Manque de support d'accord primaire et secondaire
  • Instabilité hémodynamique (pression systolique < 90 mmHg sans réduction de la postcharge ou choc cardiogénique ou nécessité d'une assistance inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique).
  • Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit
  • Chirurgie MV antérieure ou valvuloplastie ou toute valve prothétique mécanique actuellement implantée ou dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) actuellement implanté
  • Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  • Endocardite active ou cardiopathie rhumatismale active ou folioles dégénérées à partir d'une endocardite ou d'une maladie rhumatismale (c.-à-d. non conforme, perforé)
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou le sujet refusera les transfusions sanguines
  • Espérance de vie <12 mois
  • Infections actives nécessitant une antibiothérapie en cours
  • Patients chez qui l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) est contre-indiquée

Bras à haut risque :

  • EF <20 %, et/ou LVSD >60 mm

Bras non à haut risque :

  • La nécessité de toute autre chirurgie cardiaque
  • Toute procédure interventionnelle ou chirurgicale thérapeutique endovasculaire réalisée dans les 30 jours précédant la procédure index
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche (LV) sévère (EF <25 % et/ou LVSD> 55 mm)
  • Calcification annulaire mitrale sévère
  • Mouvement antérieur systolique du feuillet MV
  • Cardiomyopathie hypertrophique
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) documenté au cours des 6 mois précédents
  • Saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 6 mois précédents
  • Numération plaquettaire <75 000 cellules/mm³
  • Créatinine > 2,5 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Risque non élevé
Inclut les patients qui sont candidats à une chirurgie de réparation ou de remplacement de la valve mitrale, y compris la circulation extracorporelle (c.-à-d. risque non élevé). Les patients qui sont inscrits dans ce bras subiront une réparation percutanée de la valve mitrale à l'aide de l'implant MitraClip®. Ce bras a été évalué dans le cadre d'une étude distincte NCT00209274.
Dispositif: Implant MitraClip®
Réparation percutanée de la valve mitrale avec l'implant MitraClip
Expérimental: Risque élevé
Inclut les patients avec un risque de mortalité procédurale prévu calculé à l'aide du calculateur de risque chirurgical de la Society For Thoracic Surgeon (STS) de ≥ 12 % ou, selon le jugement d'un chirurgien cardiaque, le patient est considéré comme un candidat chirurgical à haut risque en raison de la présence de pré - facteurs de risque définis. Les patients qui sont inscrits dans ce bras subiront une réparation percutanée de la valve mitrale à l'aide de l'implant MitraClip®. Ce bras a été évalué dans le cadre d'une étude distincte NCT01940120.
Dispositif: Implant MitraClip®
Réparation percutanée de la valve mitrale avec l'implant MitraClip
Expérimental: Usage compassionnel
Les patients qui ne répondaient pas aux critères d'éligibilité REALISM à haut risque ou non à haut risque ont été évalués pour être pris en considération pour une utilisation d'urgence (UE) ou une utilisation compassionnelle (CU). L'objectif du groupe d'utilisation compassionnelle et d'urgence de l'étude EVEREST II REALISM est de fournir un accès au dispositif MitraClip, dans un cadre non commercial, aux patients atteints d'affections graves ou potentiellement mortelles lorsque les thérapies conventionnelles ont échoué, sont inadaptées ou indisponible. Les patients qui sont inscrits dans ce bras subiront une réparation percutanée de la valve mitrale à l'aide de l'implant MitraClip®.
Dispositif: Implant MitraClip®
Réparation percutanée de la valve mitrale avec l'implant MitraClip
Expérimental: Utilisation d'urgence
Les patients qui ne répondaient pas aux critères d'éligibilité REALISM à haut risque ou non à haut risque ont été évalués pour être pris en considération pour une utilisation d'urgence (UE) ou une utilisation compassionnelle (CU). L'objectif du groupe d'utilisation compassionnelle et d'urgence de l'étude EVEREST II REALISM est de fournir un accès au dispositif MitraClip, dans un cadre non commercial, aux patients atteints d'affections graves ou potentiellement mortelles lorsque les thérapies conventionnelles ont échoué, sont inadaptées ou indisponible. Les patients qui sont inscrits dans ce bras subiront une réparation percutanée de la valve mitrale à l'aide de l'implant MitraClip®.
Dispositif: Implant MitraClip®
Réparation percutanée de la valve mitrale avec l'implant MitraClip

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours
Un critère clinique combiné de décès, d'infarctus du myocarde (IM), de ré-opération pour échec de réparation ou de remplacement chirurgical, de chirurgie cardiovasculaire non élective pour les événements indésirables, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance rénale, d'infection de plaie profonde, de ventilation pendant plus de 48 heures, de complication intestinale (GI) nécessitant une intervention chirurgicale, nouvelle apparition de fibrillation auriculaire permanente, septicémie et transfusion de 2 unités de sang ou plus.
30 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Un paramètre clinique combiné de décès, d'infarctus du myocarde (IM), de ré-opération pour échec de réparation ou de remplacement chirurgical, de chirurgie cardiovasculaire non élective pour les événements indésirables, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance rénale, d'infection de plaie profonde, de ventilation pendant plus de 48 heures, de complication gastro-intestinale nécessitant une intervention chirurgicale, une nouvelle apparition de fibrillation auriculaire permanente, une septicémie et une transfusion de 2 unités de sang ou plus.
12 mois
Nombre de participants avec une efficacité de 12 mois
Délai: 12 mois
Défini comme l'absence de : Chirurgie pour régurgitation mitrale (RM) ou dysfonctionnement valvulaire, décès et RM > 2+ (modéré à sévère (3+) ou sévère RM (4+)).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: 30 jours
La définition d'un événement indésirable grave est un événement mortel ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité persistante ou importante, nécessitant une intervention pour prévenir une déficience/un dommage permanent, ou un événement entraînant une anomalie congénitale, une tumeur maligne, une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation. .
30 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: 12 mois
La définition d'un événement indésirable grave est un événement mortel ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité persistante ou importante, nécessitant une intervention pour prévenir une déficience/un dommage permanent, ou un événement entraînant une anomalie congénitale, une tumeur maligne, une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation. .
12 mois
Nombre de participants présentant une communication interauriculaire cliniquement significative (TSA)
Délai: 30 jours
Défini comme une importante ouverture septale auriculaire résiduelle. Signalé comme cliniquement significatif si l'intervention est effectuée dans le but principal de réparer le TSA. Si la chirurgie cardiaque est indiquée pour des raisons autres que les TSA résiduels (par exemple, RM résiduelle) et que le TSA est réparé en même temps, cela ne répond pas à la définition de TSA cliniquement significatif.
30 jours
Nombre de participants présentant une communication interauriculaire cliniquement significative (TSA)
Délai: 12 mois
Défini comme une importante ouverture septale auriculaire résiduelle. Signalé comme cliniquement significatif si l'intervention est effectuée dans le but principal de réparer le TSA. Si la chirurgie cardiaque est indiquée pour des raisons autres que les TSA résiduels (par exemple, RM résiduelle) et que le TSA est réparé en même temps, cela ne répond pas à la définition de TSA cliniquement significatif.
12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs (EIM) chez les patients de plus de 75 ans
Délai: 30 jours
L'EIM est défini comme un critère clinique combiné de décès (toutes causes confondues), d'IM, de ré-opération pour échec de réparation ou de remplacement chirurgical, de chirurgie cardiovasculaire non élective pour les EI, d'AVC, d'insuffisance rénale, d'infection de plaie profonde, de ventilation pendant plus de 48 heures , Complication gastro-intestinale nécessitant une intervention chirurgicale, nouvelle apparition d'une fibrillation auriculaire permanente, septicémie et transfusion de 2 unités de sang ou plus. La survenue d'un EAM est mesurée chez les patients de plus de 75 ans.
30 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs chez les patients de plus de 75 ans
Délai: 12 mois
L'EIM est défini comme un critère clinique combiné de décès (toutes causes confondues), d'IM, de ré-opération pour échec de réparation ou de remplacement chirurgical, de chirurgie cardiovasculaire non élective pour les EI, d'AVC, d'insuffisance rénale, d'infection de plaie profonde, de ventilation pendant plus de 48 heures , Complication gastro-intestinale nécessitant une intervention chirurgicale, nouvelle apparition d'une fibrillation auriculaire permanente, septicémie et transfusion de 2 unités de sang ou plus. La survenue d'un EAM est mesurée chez les patients de plus de 75 ans.
12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs chez les patients de plus de 75 ans
Délai: 2 années
L'EIM est défini comme un critère clinique combiné de décès (toutes causes confondues), d'IM, de ré-opération pour échec de réparation ou de remplacement chirurgical, de chirurgie cardiovasculaire non élective pour les EI, d'AVC, d'insuffisance rénale, d'infection de plaie profonde, de ventilation pendant plus de 48 heures , Complication gastro-intestinale nécessitant une intervention chirurgicale, nouvelle apparition d'une fibrillation auriculaire permanente, septicémie et transfusion de 2 unités de sang ou plus. La survenue d'un EAM est mesurée chez les patients de plus de 75 ans.
2 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs chez les patients de plus de 75 ans
Délai: 3 années
L'EIM est défini comme un critère clinique combiné de décès (toutes causes confondues), d'IM, de ré-opération pour échec de réparation ou de remplacement chirurgical, de chirurgie cardiovasculaire non élective pour les EI, d'AVC, d'insuffisance rénale, d'infection de plaie profonde, de ventilation pendant plus de 48 heures , Complication gastro-intestinale nécessitant une intervention chirurgicale, nouvelle apparition d'une fibrillation auriculaire permanente, septicémie et transfusion de 2 unités de sang ou plus. La survenue d'un EAM est mesurée chez les patients de plus de 75 ans.
3 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs chez les patients de plus de 75 ans
Délai: 4 années
L'EIM est défini comme un critère clinique combiné de décès (toutes causes confondues), d'IM, de ré-opération pour échec de réparation ou de remplacement chirurgical, de chirurgie cardiovasculaire non élective pour les EI, d'AVC, d'insuffisance rénale, d'infection de plaie profonde, de ventilation pendant plus de 48 heures , Complication gastro-intestinale nécessitant une intervention chirurgicale, nouvelle apparition d'une fibrillation auriculaire permanente, septicémie et transfusion de 2 unités de sang ou plus. La survenue d'un EAM est mesurée chez les patients de plus de 75 ans.
4 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs chez les patients de plus de 75 ans
Délai: 5 années
L'EIM est défini comme un critère clinique combiné de décès (toutes causes confondues), d'IM, de ré-opération pour échec de réparation ou de remplacement chirurgical, de chirurgie cardiovasculaire non élective pour les EI, d'AVC, d'insuffisance rénale, d'infection de plaie profonde, de ventilation pendant plus de 48 heures , Complication gastro-intestinale nécessitant une intervention chirurgicale, nouvelle apparition d'une fibrillation auriculaire permanente, septicémie et transfusion de 2 unités de sang ou plus. La survenue d'un EAM est mesurée chez les patients de plus de 75 ans.
5 années
Nombre de participants avec un succès procédural aigu
Délai: À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index)
Défini comme une implantation réussie du ou des clips avec une sévérité MR résultante de 2+ ou moins, telle que déterminée par l'évaluation échocardiographique à la sortie. L'échocardiogramme à 30 jours sera utilisé si l'échocardiogramme de sortie n'est pas disponible ou ininterprétable, à condition que le patient n'ait pas subi de chirurgie ultérieure après une tentative de clip.
À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index)
Nombre de participants avec succès procédural
Délai: 30 jours
Défini comme une implantation réussie du ou des clips avec une sévérité MR résultante de 2+ ou moins à la sortie ou une réduction de 1 grade MR à la sortie accompagnée d'une réduction de 1 niveau de NYHA à 30 jours.
30 jours
Nombre de participants avec durabilité clinique
Délai: 12 mois
Défini comme la proportion de patients qui présentent une réduction aiguë de la gravité de l'IRM d'au moins un grade (tel que mesuré par l'échocardiogramme de sortie) qui, à 12 mois, n'ont pas eu besoin d'une intervention chirurgicale pour un dysfonctionnement valvulaire et répondent à l'un des critères suivants : 1) Niveau de gravité de l'IRM de 2+ ou moins ou 2) une réduction d'un niveau de la sévérité de la RM par rapport à la ligne de base accompagnée d'au moins une réduction d'un niveau de la NYHA à 12 mois.
12 mois
Nombre de participants avec taux d'implantation par clip
Délai: Le jour de la procédure index (≤1 jour)
Défini comme le taux procédural de livraison et de déploiement réussis d'implants Clip avec des preuves échocardiographiques de rapprochement de la notice et de récupération du cathéter de mise en place expérimental.
Le jour de la procédure index (≤1 jour)
Durée de la procédure
Délai: Le jour de la procédure d'indexation
La durée moyenne de la procédure est définie comme l'heure de début de la procédure transseptale jusqu'au moment où le cathéter guide orientable (SGC) est retiré.
Le jour de la procédure d'indexation
Heure de l'appareil
Délai: Le jour de la procédure d'indexation
Le temps du dispositif est défini comme le moment de l'insertion du cathéter guide orientable (SGC) jusqu'au moment où le cathéter de mise en place MitraClip est rétracté dans le SGC.
Le jour de la procédure d'indexation
Durée de la radioscopie
Délai: Le jour de la procédure d'indexation
Durée moyenne de la radioscopie pendant la procédure MitraClip.
Le jour de la procédure d'indexation
Nombre de participants avec des dispositifs MitraClip implantés
Délai: Le jour de la procédure d'indexation
La distribution du nombre de dispositifs MitraClip implantés chez les patients.
Le jour de la procédure d'indexation
Unité de soins intensifs post-intervention (USI)/Unité de soins intensifs (CCU)/Unité de soins post-anesthésie (USPA) Durée
Délai: À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index).
Défini comme le nombre d'heures pendant lesquelles les patients sont dans une unité de soins intensifs ou une unité de sortie avant leur sortie ou leur transfert vers une unité de soins standard.
À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index).
Durée du séjour à l'hôpital après l'intervention
Délai: À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index).
Défini comme le nombre de jours entre la fin de la procédure et la sortie du patient de l'hôpital. Cela n'inclut pas le temps passé dans un établissement de soins infirmiers ou de soins spécialisés.
À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index).
Nombre de participants décédés
Délai: Fenêtre de visite de 12 mois (410 jours)

Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)

Le décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus).
Fenêtre de visite de 12 mois (410 jours)
Nombre de participants ayant une incidence de sortie dans un foyer de soins ou un établissement de soins infirmiers qualifié
Délai: À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index)
À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index)
Nombre de participants réadmis à l'hôpital
Délai: 30 jours
Défini comme la réadmission des patients à l'hôpital après la sortie de la procédure Clip.
30 jours
Nombre de participants avec embolisation de dispositif ou pièce jointe de dispositif à feuillet unique (SLDA)
Délai: 0 à 5 ans
Une fixation de dispositif à feuillet unique (SLDA) est définie comme la fixation d'un feuillet de valve mitrale au dispositif MitraClip.
0 à 5 ans
Nombre de participants atteints de sténose mitrale
Délai: 0 à 5 ans
La sténose mitrale est une considération de sécurité clé évaluée après l'implantation du dispositif MitraClip. Elle est définie comme une surface de la valve mitrale (MVA) inférieure à 1,5 cm ^ 2 telle qu'évaluée par le laboratoire central d'échocardiographie (ECL).
0 à 5 ans
Nombre de participants avec gravité de la régurgitation mitrale (RM)
Délai: 30 jours (Suivi)

Sévérité de la régurgitation mitrale évaluée par site apparié entre le départ et 30 jours à l'aide d'une échocardiographie.

La sévérité de la RM est graduée sur une échelle de 0+ à 4+ où 0+ signifie l'absence de régurgitation mitrale, 1+ est léger, 2+ est modéré, 3+ est modéré à sévère et 4+ est sévère.
30 jours (Suivi)
Nombre de participants avec gravité MR
Délai: 12 mois
Sévérité de la régurgitation mitrale évaluée par site apparié entre le départ et 12 mois à l'aide d'une échocardiographie. La sévérité de la RM est graduée sur une échelle de 0+ à 4+ où 0+ signifie l'absence de régurgitation mitrale, 1+ est léger, 2+ est modéré, 3+ est modéré à sévère et 4+ est sévère.
12 mois
Nombre de participants avec gravité MR
Délai: 2 années
Sévérité de la régurgitation mitrale évaluée par site apparié entre le départ et 2 ans à l'aide d'une échocardiographie. La sévérité de la RM est graduée sur une échelle de 0+ à 4+ où 0+ signifie l'absence de régurgitation mitrale, 1+ est léger, 2+ est modéré, 3+ est modéré à sévère et 4+ est sévère.
2 années
Nombre de participants avec gravité MR
Délai: 3 années
Sévérité de la régurgitation mitrale évaluée par site apparié entre le départ et 3 ans à l'aide d'une échocardiographie. La sévérité de la RM est graduée sur une échelle de 0+ à 4+ où 0+ signifie l'absence de régurgitation mitrale, 1+ est léger, 2+ est modéré, 3+ est modéré à sévère et 4+ est sévère.
3 années
Nombre de participants avec gravité MR
Délai: 4 années
Sévérité de la régurgitation mitrale évaluée par site apparié entre le départ et 4 ans à l'aide d'une échocardiographie. La sévérité de la RM est graduée sur une échelle de 0+ à 4+ où 0+ signifie l'absence de régurgitation mitrale, 1+ est léger, 2+ est modéré, 3+ est modéré à sévère et 4+ est sévère.
4 années
Nombre de participants avec gravité MR
Délai: 5 années
Sévérité de la régurgitation mitrale évaluée par site apparié entre le départ et 5 ans à l'aide d'une échocardiographie. La sévérité de la RM est graduée sur une échelle de 0+ à 4+ où 0+ signifie l'absence de régurgitation mitrale, 1+ est léger, 2+ est modéré, 3+ est modéré à sévère et 4+ est sévère.
5 années
Nombre de participants avec une deuxième intervention pour placer un dispositif Mitraclip supplémentaire.
Délai: 139 jours après la procédure d'indexation
Si l'IRM résiduelle était jugée cliniquement inacceptable pour les patients qui n'avaient reçu qu'un seul clip au cours de la procédure d'indexation, une deuxième intervention pour placer un dispositif MitraClip supplémentaire pourrait être envisagée.
139 jours après la procédure d'indexation
Nombre de participants avec une deuxième intervention pour placer un dispositif Mitraclip supplémentaire.
Délai: 5 années
Si l'IRM résiduelle était jugée cliniquement inacceptable pour les patients qui n'avaient reçu qu'un seul clip au cours de la procédure d'indexation, une deuxième intervention pour placer un dispositif MitraClip supplémentaire pourrait être envisagée.
5 années
Nombre de participants avec la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours

Données NYHA appariées de la ligne de base à 30 jours. Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique.

Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
30 jours
Nombre de participants avec classe fonctionnelle NYHA
Délai: 12 mois

Données NYHA appariées de la ligne de base à 12 mois. Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique.

Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
12 mois
Nombre de participants avec classe fonctionnelle NYHA
Délai: 2 années

Données NYHA appariées de la ligne de base à 2 ans. Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique.

Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
2 années
Nombre de participants avec classe fonctionnelle NYHA
Délai: 3 années

Données NYHA appariées de la ligne de base à 3 ans. Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique.

Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
3 années
Nombre de participants avec classe fonctionnelle NYHA
Délai: 4 années

Données NYHA appariées de la ligne de base à 4 ans. Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique.

Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
4 années
Nombre de participants avec classe fonctionnelle NYHA
Délai: 5 années

Données NYHA appariées de la ligne de base à 5 ans. Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique.

Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
5 années
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index) ou 30 jours
Données appariées sur le volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV) de la ligne de base à la sortie ou sur 30 jours, comme déterminé par le laboratoire d'écho core.
À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index) ou 30 jours
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 12 mois
Données appariées sur le volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV) de la ligne de base à 12 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
12 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 24mois
Données appariées sur le volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV) de la ligne de base à 24 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho de base.
24mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 36 mois
Données appariées sur le volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV) de la ligne de base à 36 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
36 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 48 mois
Données appariées sur le volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV) de la ligne de base à 48 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
48 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 60 mois
Données appariées sur le volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV) de la ligne de base à 60 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
60 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index) ou 30 jours
Données appariées sur le volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) de la ligne de base à la sortie ou sur 30 jours, tel que déterminé par le laboratoire d'écho core.
À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index) ou 30 jours
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 12 mois
Données appariées sur le volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) de la ligne de base à 12 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
12 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 24mois
Données appariées sur le volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) de la ligne de base à 24 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
24mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 36 mois
Données appariées sur le volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) de la ligne de base à 36 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
36 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 48 mois
Données appariées sur le volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) de la ligne de base à 48 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
48 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 60 mois
Données appariées sur le volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) de la ligne de base à 60 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
60 mois
Diastole de dimension interne ventriculaire gauche (LVIDd)
Délai: À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index) ou 30 jours
Données appariées sur la diastole de la dimension interne du ventricule gauche (LVIDd) de la ligne de base à la sortie ou sur 30 jours, comme déterminé par le laboratoire d'écho core.
À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index) ou 30 jours
Diastole de dimension interne ventriculaire gauche (LVIDd)
Délai: 12 mois
Données appariées sur la diastole de la dimension interne du ventricule gauche (LVIDd) de la ligne de base à 12 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
12 mois
Diastole de dimension interne ventriculaire gauche (LVIDd)
Délai: 24mois
Données appariées sur la dimension interne du ventricule gauche (LVIDd) de la ligne de base à 24 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
24mois
Diastole de dimension interne ventriculaire gauche (LVIDd)
Délai: 36 mois
Données appariées sur la diastole de la dimension interne du ventricule gauche (LVIDd) de la ligne de base à 36 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
36 mois
Diastole de dimension interne ventriculaire gauche (LVIDd)
Délai: 48 mois
Données appariées sur la diastole de la dimension interne du ventricule gauche (LVIDd) de la ligne de base à 48 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
48 mois
Diastole de dimension interne ventriculaire gauche (LVIDd)
Délai: 60 mois
Données appariées sur la diastole de la dimension interne du ventricule gauche (LVIDd) de la ligne de base à 60 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
60 mois
Systole de dimension interne ventriculaire gauche (LVID)
Délai: À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index) ou 30 jours
Données appariées sur la systole de la dimension interne du ventricule gauche (LVID) de la ligne de base à la sortie ou sur 30 jours, comme déterminé par le laboratoire d'écho core.
À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index) ou 30 jours
Systole de dimension interne ventriculaire gauche (LVID)
Délai: 12 mois
Données appariées sur la systole de la dimension interne du ventricule gauche (LVID) de la ligne de base à 12 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
12 mois
Systole de dimension interne ventriculaire gauche (LVID)
Délai: 24mois
Données appariées sur la systole de la dimension interne du ventricule gauche (LVID) de la ligne de base à 24 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
24mois
Systole de dimension interne ventriculaire gauche (LVID)
Délai: 36 mois
Données appariées sur la dimension interne du ventricule gauche (LVID) de la ligne de base à 36 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho de base.
36 mois
Systole de dimension interne ventriculaire gauche (LVID)
Délai: 48 mois
Données appariées sur la systole de la dimension interne du ventricule gauche (LVID) de la ligne de base à 48 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
48 mois
Systole de dimension interne ventriculaire gauche (LVID)
Délai: 60 mois
Données appariées sur la systole de la dimension interne du ventricule gauche (LVID) de la ligne de base à 60 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
60 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index) ou 30 jours
Données appariées sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de la ligne de base à la sortie ou sur 30 jours, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index) ou 30 jours
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 12 mois
Données appariées sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de la ligne de base à 12 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
12 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 24mois
Données appariées sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de la ligne de base à 24 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
24mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 36 mois
Données appariées sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de la ligne de base à 36 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
36 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 48 mois
Données appariées sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de la ligne de base à 48 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
48 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 60 mois
Données appariées sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de la ligne de base à 60 mois, telles que déterminées par le laboratoire d'écho core.
60 mois
Diastole de dimension annulaire septo-latérale (SLADd)
Délai: À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index) ou 30 jours
La diastole de dimension annulaire septale-latérale (SLADd) est la dimension à travers la valve mitrale de l'anneau antérieur à l'anneau postérieur au point le plus large au centre de la valve, mesurée en diastole. Données SLADd appariées de la ligne de base à la sortie ou 30 jours, tel que déterminé par le laboratoire Echo Core.
À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index) ou 30 jours
Diastole de dimension annulaire septo-latérale (SLADd)
Délai: 12 mois
La diastole de dimension annulaire septale-latérale (SLADd) est la dimension à travers la valve mitrale de l'anneau antérieur à l'anneau postérieur au point le plus large au centre de la valve, mesurée en diastole. Données SLADd appariées de la ligne de base à 12 mois, telles que déterminées par le laboratoire Echo Core.
12 mois
Diastole de dimension annulaire septo-latérale (SLADd)
Délai: 24mois
La diastole de dimension annulaire septale-latérale (SLADd) est la dimension à travers la valve mitrale de l'anneau antérieur à l'anneau postérieur au point le plus large au centre de la valve, mesurée en diastole. Données SLADd appariées de la ligne de base à 24 mois, telles que déterminées par le laboratoire Echo Core.
24mois
Diastole de dimension annulaire septo-latérale (SLADd)
Délai: 36 mois
La diastole de dimension annulaire septale-latérale (SLADd) est la dimension à travers la valve mitrale de l'anneau antérieur à l'anneau postérieur au point le plus large au centre de la valve, mesurée en diastole. Données SLADd appariées de la ligne de base à 36 mois, telles que déterminées par le laboratoire Echo Core.
36 mois
Diastole de dimension annulaire septo-latérale (SLADd)
Délai: 48 mois
La diastole de dimension annulaire septale-latérale (SLADd) est la dimension à travers la valve mitrale de l'anneau antérieur à l'anneau postérieur au point le plus large au centre de la valve, mesurée en diastole. Données SLADd appariées de la ligne de base à 48 mois, telles que déterminées par le laboratoire Echo Core.
48 mois
Diastole de dimension annulaire septo-latérale (SLADd)
Délai: 60 mois
La diastole de dimension annulaire septale-latérale (SLADd) est la dimension à travers la valve mitrale de l'anneau antérieur à l'anneau postérieur au point le plus large au centre de la valve, mesurée en diastole. Données SLADd appariées de la ligne de base à 60 mois, telles que déterminées par le laboratoire Echo Core.
60 mois
Systole de dimension annulaire septo-latérale (SLAD)
Délai: À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index) ou 30 jours
La systole de dimension annulaire septale-latérale (SLAD) est la dimension à travers la valve mitrale de l'anneau antérieur à l'anneau postérieur au point le plus large au centre de la valve, mesurée en systole. Données SLAD appariées de la ligne de base à la décharge ou 30 jours comme déterminé par le laboratoire echo core.
À la sortie (une moyenne de ≤ 12,3 jours après la procédure index) ou 30 jours
Systole de dimension annulaire septo-latérale (SLAD)
Délai: 12 mois
La systole de dimension annulaire septale-latérale (SLAD) est la dimension à travers la valve mitrale de l'anneau antérieur à l'anneau postérieur au point le plus large au centre de la valve, mesurée en systole. Laboratoire Echo Core.
12 mois
Systole de dimension annulaire septo-latérale (SLAD)
Délai: 24mois
La systole de dimension annulaire septale-latérale (SLAD) est la dimension à travers la valve mitrale de l'anneau antérieur à l'anneau postérieur au point le plus large au centre de la valve, mesurée en systole. Laboratoire Echo Core.
24mois
Systole de dimension annulaire septo-latérale (SLAD)
Délai: 36 mois
La systole de dimension annulaire septale-latérale (SLAD) est la dimension à travers la valve mitrale de l'anneau antérieur à l'anneau postérieur au point le plus large au centre de la valve, mesurée en systole. Laboratoire Echo Core.
36 mois
Systole de dimension annulaire septo-latérale (SLAD)
Délai: 48 mois
La systole de dimension annulaire septale-latérale (SLAD) est la dimension à travers la valve mitrale de l'anneau antérieur à l'anneau postérieur au point le plus large au centre de la valve, mesurée en systole. Laboratoire Echo Core.
48 mois
Systole de dimension annulaire septo-latérale (SLAD)
Délai: 60 mois
La systole de dimension annulaire septale-latérale (SLAD) est la dimension à travers la valve mitrale de l'anneau antérieur à l'anneau postérieur au point le plus large au centre de la valve, mesurée en systole. Laboratoire Echo Core.
60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) Changement de la qualité de vie de la ligne de base à 30 jours
Délai: 30 jours

Le SF-36 est une enquête multidimensionnelle, rapportée par les patients, contenant 36 questions sur une échelle de 0 à 100 mesurant l'état de santé physique (Physical Component Score PCS) et mental (Mental Component Score MCS) en relation avec 8 concepts de santé :

  • Fonctionnement physique
  • Limitations de rôle dues à des
  • Santé émotionnelle
  • Douleur corporelle
  • Perceptions générales de la santé
  • Vitalité
  • Fonctionnement social
  • Santé mentale générale

Les réponses à chacun des éléments du SF-36 sont notées et exprimées sous forme de score sur une échelle de 0 à 100 (0 % dans un domaine représente la qualité de vie la plus faible possible et 100 % indique une qualité de vie complète). Les scores les plus élevés représentent une meilleure auto-évaluation de la santé.

Les fonctions physiques et mentales ont été évaluées par le score du résumé de la composante physique (PCS) et le score du résumé de la composante mentale (MCS). Les scores PCS et MCS normaux varient en fonction de la démographie de la population étudiée. Les normes PCS&MCS pour les 65-75 ans sont respectivement de 44 et 52, tandis que les normes pour la population CHF sont de 31 et 46, respectivement.
30 jours
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Changement de la qualité de vie de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois

Le SF-36 est une enquête multidimensionnelle, rapportée par les patients, contenant 36 questions sur une échelle de 0 à 100 mesurant l'état de santé physique (Physical Component Score PCS) et mental (Mental Component Score MCS) en relation avec 8 concepts de santé :

  • Fonctionnement physique
  • Limitations de rôle dues à des raisons physiques ou
  • Santé émotionnelle
  • Douleur corporelle
  • Perceptions générales de la santé
  • Vitalité
  • Fonctionnement social
  • Santé mentale générale

Les réponses à chacun des éléments du SF-36 sont notées et exprimées sous forme de score sur une échelle de 0 à 100 (0 % dans un domaine représente la qualité de vie la plus faible possible et 100 % indique une qualité de vie complète). Les scores les plus élevés représentent une meilleure auto-évaluation de la santé.

Les fonctions physiques et mentales ont été évaluées par le score du résumé de la composante physique (PCS) et le score du résumé de la composante mentale (MCS). Les scores PCS et MCS normaux varient en fonction de la démographie de la population étudiée. Les normes PCS&MCS pour les 65-75 ans sont respectivement de 44 et 52, tandis que les normes pour la population CHF sont de 31 et 46, respectivement.
12 mois
Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Au départ et 30 jours
Défini comme un test de la fonction cardiopulmonaire qui mesure la capacité d'exercice d'un patient par la distance qu'il peut marcher en six minutes.
Au départ et 30 jours
Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Au départ et 6 mois
Défini comme un test de la fonction cardiopulmonaire qui mesure la capacité d'exercice d'un patient par la distance qu'il peut marcher en six minutes.
Au départ et 6 mois
Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Au départ et 12 mois
Défini comme un test de la fonction cardiopulmonaire qui mesure la capacité d'exercice d'un patient par la distance qu'il peut marcher en six minutes.
Au départ et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ted Feldman, M.D. Feldman, M.D., Northshore University Healthsystem
  • Directeur d'études: Donald D Glower Jr., MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (Estimation)

30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0401B
  • 0401 (Abbott Vascular)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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