Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное многоцентровое исследование системы MitraClip® в реальных условиях (REALISM) (REALISM)

5 ноября 2018 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Реестр постоянного доступа к системе Evalve® MitraClip®: расширенное многоцентровое исследование системы MitraClip в реальном мире EVEREST II (REALISM)

Проспективный, многоцентровый, постоянный доступ к системе восстановления сердечно-сосудистого клапана MitraClip® для лечения регургитации митрального клапана. Пациенты будут проходить 30-дневное, 6-месячное, 12-месячное, 36-месячное и 60-месячное клиническое наблюдение. Исследование состоит из двух частей: группы высокого риска (NCT01940120) и группы низкого риска (NCT00209274). Пациенты, которые не соответствовали критериям приемлемости REALISM High Risk или Non-High Risk, были оценены для рассмотрения либо для экстренного использования (EU), либо для использования из сострадания (CU).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование EVEREST II REALISM (исследование REALISM) представляет собой реестр постоянного доступа, предназначенный для постоянного сбора данных об использовании системы MitraClip компании Abbott Vascular (устройство MitraClip®) в более «реальных» условиях. После завершения регистрации в базовом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) EVEREST II (РКИ) NCT00209274 и исследовании реестра высокого риска EVEREST II NCT01940120 был гарантирован постоянный доступ к технологии для сбора дополнительных данных о безопасности и эффективности устройства MitraClip®. Это исследование непрерывного доступа было одобрено FDA 21 ноября 2008 г. (G030064). В исследовании REALISM есть две группы (высокий риск и не высокий риск). Пациенты, которые не соответствовали критериям приемлемости REALISM High Risk или Non-High Risk, были оценены для рассмотрения либо для экстренного использования (EU), либо для использования из сострадания (CU). Регистрация в группе исследования без высокого риска завершилась 14 апреля 2011 г., а регистрация в группе высокого риска завершилась 19 декабря 2013 г.

REALISM — это проспективное многоцентровое исследование безопасности и эффективности эндоваскулярного подхода к лечению регургитации митрального клапана с использованием системы восстановления сердечно-сосудистого клапана Evalve (имплантат MitraClip®). Пациенты с умеренной или тяжелой (3+) или тяжелой (4+) митральной регургитацией (МР), определяемой по локализации на трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ), рассматривались для включения в это исследование. TTE и чреспищеводная эхокардиограмма (TEE) используются для оценки критериев приемлемости для тяжести МР, анатомии клапана и параметров левого желудочка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

965

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • The Care Group Medical Center (St. Vincent Hospital)
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • St. Patrick's Hospital & Health Science Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolina's Medical Center (Sanger Clinic)
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты, прошедшие скрининг в исследовании EVEREST II REALISM, сначала будут проверены на статус высокого риска (HR) и включены в группу HR, если они соответствуют критериям для участия в этой группе исследования. Если они не соответствуют требованиям для включения в группу HR, пациенты будут дополнительно проверены на предмет соответствия требованиям для зачисления в группу низкого риска (NHR).

Ключевые критерии включения:

  • Первичная регургитационная струя возникает из-за малькоаптации гребешков А2 и Р2 митрального клапана (МК).
  • Мужчина или небеременная женщина
  • Возможность транссептальной катетеризации определяется лечащим врачом.

Рука высокого риска:

  • Прогнозируемый риск процедурной смертности, рассчитанный с помощью калькулятора хирургического риска STS, ≥12% или, по мнению кардиохирурга, пациент считается кандидатом на хирургическое вмешательство в связи с наличием одного из следующих показаний:

    1. Фарфоровая аорта или подвижная атерома восходящей аорты
    2. Пострадиационное средостение
    3. Предыдущий медиастинит
    4. Функциональная МР с ФВ <40
    5. Старше 75 лет с ФВ <40
    6. Повторная операция с открытыми трансплантатами
    7. Две или более предшествующие операции на грудной клетке
    8. Цирроз печени
    9. Три или более из следующих факторов высокого риска ССГ 9.1 Креатинин >2,5 мг/дл 9.2 Перенесенные операции на грудной клетке 9.3 Возраст старше 75 лет 9.4 ФВ<35
  • Симптоматическая умеренная или тяжелая (3+) или тяжелая (4+) хроническая МР и, по мнению исследователя, вмешательство, направленное на снижение МР, вероятно, принесет облегчение симптомов у пациента
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) ASA IV или ниже

Рука без высокого риска:

  • От умеренной до тяжелой (3+) или тяжелой (4+) хронической регургитации МК и:

    1. Симптомные с >25% ФВ ЛЖ и КСР ≤55 мм или 2. Бессимптомные с одним или несколькими из следующих: i. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от 25% до 60% ii. Конечный систолический диаметр левого желудочка (КСДРЛЖ) ≥40 мм iii. Новое начало мерцательной аритмии (AFib) iv. Легочное артериальное систолическое давление (PASP) > 50 мм рт. ст. в покое или > 60 мм рт. ст. при нагрузке

  • Кандидат на операцию по восстановлению или замене МК, включая искусственное кровообращение

Ключевые критерии исключения:

  • Доказательства острого инфаркта миокарда (ОИМ) в течение предшествующих 12 недель предполагаемого лечения
  • По мнению исследователя, бедренная вена не может вместить катетер 24 по шкале F (F), или наличие фильтра нижней полой вены (НПВ) будет препятствовать продвижению катетера, или присутствует ипсилатеральный тромб глубокой вены (ТГВ).
  • Площадь отверстия МК <4,0 см2

  • При наличии листочкового цепа:

    1. Ширина цепа ≥15 мм или
    2. Зазор цепа ≥10 мм.

  • Если присутствует привязка листовок:

    1. Длина вертикальной коаптации <2 мм

  • Анатомия створки, которая может препятствовать имплантации клипсы, правильному расположению клипсы на створке или достаточному снижению МР. Это может включать:

    1. Признаки кальцификации в области захвата гребешков A2 и/или P2.
    2. Наличие значительной расщелины гребешков A2 или P2
    3. Более одного анатомического критерия по размерам вблизи пределов исключения
    4. Двустворчатый цеп или тяжелый двустворчатый пролапс
    5. Отсутствие как первичной, так и вторичной хордовой поддержки
  • Гемодинамическая нестабильность (систолическое давление <90 мм рт. ст. без снижения постнагрузки или кардиогенного шока или необходимости инотропной поддержки или внутриаортальной баллонной контрпульсации).
  • Необходимость экстренной операции по любой причине
  • Предыдущее хирургическое вмешательство на МК или вальвулопластика или любой имплантированный в настоящее время механический протез клапана или имплантированное в настоящее время вспомогательное устройство для желудочков (VAD)
  • Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
  • Активный эндокардит или активный ревматический порок сердца или дегенерация створок вследствие эндокардита или ревматического заболевания (т. неуступчивый, перфорированный)
  • Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или субъект отказывается от переливания крови
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
  • Активные инфекции, требующие текущей антибактериальной терапии
  • Пациенты, которым противопоказана чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ)

Рука высокого риска:

  • ФВ <20% и/или LVSD >60 мм

Рука без высокого риска:

  • Необходимость любых других кардиохирургических вмешательств
  • Любая эндоваскулярная терапевтическая интервенционная или хирургическая процедура, выполненная в течение 30 дней до индексной процедуры.
  • Тяжелая дисфункция левого желудочка (ЛЖ) (ФВ <25% и/или КСРЛЖ >55 мм)
  • Тяжелая кальцификация митрального кольца
  • Систолическое переднее движение створки МК
  • Гипертрофическая кардиомиопатия
  • История инсульта или документально подтвержденной транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение предшествующих 6 месяцев
  • Кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение предшествующих 6 мес.
  • Количество тромбоцитов <75 000 клеток/мм³
  • Креатинин > 2,5 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Невысокий риск
Включает пациентов, которым показана операция по восстановлению или замене митрального клапана, включая искусственное кровообращение (т. невысокий риск). Пациенты, включенные в эту группу, будут подвергаться чрескожной пластике митрального клапана с использованием имплантата MitraClip®. Эта группа оценивалась как отдельное исследование NCT00209274.
Устройство: Имплантат МитраКлип®
Чрескожная пластика митрального клапана имплантатом MitraClip
Экспериментальный: Высокий риск
Включает пациентов с прогнозируемым процедурным риском смертности, рассчитанным с использованием калькулятора хирургического риска Общества торакальных хирургов (STS) ≥12%, или, по мнению кардиохирурга, пациент считается кандидатом на хирургическое вмешательство с высоким риском из-за наличия пре -определенные факторы риска. Пациенты, включенные в эту группу, будут подвергаться чрескожной пластике митрального клапана с использованием имплантата MitraClip®. Эта группа оценивалась как отдельное исследование NCT01940120.
Устройство: Имплантат МитраКлип®
Чрескожная пластика митрального клапана имплантатом MitraClip
Экспериментальный: Сострадательное использование
Пациенты, которые не соответствовали критериям приемлемости REALISM High Risk или Non-High Risk, были оценены для рассмотрения либо для экстренного использования (EU), либо для использования из сострадания (CU). Целью группы по сострадательному и экстренному использованию исследования EVEREST II REALISM является предоставление доступа к устройству MitraClip в некоммерческих условиях пациентам с серьезными или опасными для жизни состояниями, когда традиционные методы лечения оказались неэффективными, непригодными или недоступен. Пациенты, включенные в эту группу, будут подвергаться чрескожной пластике митрального клапана с использованием имплантата MitraClip®.
Устройство: Имплантат МитраКлип®
Чрескожная пластика митрального клапана имплантатом MitraClip
Экспериментальный: Экстренное использование
Пациенты, которые не соответствовали критериям приемлемости REALISM High Risk или Non-High Risk, были оценены для рассмотрения либо для экстренного использования (EU), либо для использования из сострадания (CU). Целью группы по сострадательному и экстренному использованию исследования EVEREST II REALISM является предоставление доступа к устройству MitraClip в некоммерческих условиях пациентам с серьезными или опасными для жизни состояниями, когда традиционные методы лечения оказались неэффективными, непригодными или недоступен. Пациенты, включенные в эту группу, будут подвергаться чрескожной пластике митрального клапана с использованием имплантата MitraClip®.
Устройство: Имплантат МитраКлип®
Чрескожная пластика митрального клапана имплантатом MitraClip

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
Комбинированная клиническая конечная точка: смерть, инфаркт миокарда (ИМ), повторная операция по поводу неудачной хирургической пластики или замены, невыборная сердечно-сосудистая хирургия по поводу нежелательных явлений, инсульт, почечная недостаточность, глубокая раневая инфекция, вентиляция легких более 48 часов, желудочно-кишечные расстройства. кишечное (ЖКТ) осложнение, требующее хирургического вмешательства, новое начало постоянной фибрилляции предсердий, септицемия и переливание 2 или более единиц крови.
30 дней
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
Комбинированная клиническая конечная точка: смерть, инфаркт миокарда (ИМ), повторная операция по поводу неудачной хирургической пластики или замены, невыборное сердечно-сосудистое хирургическое вмешательство по поводу нежелательных явлений, инсульт, почечная недостаточность, глубокая раневая инфекция, вентиляция легких более 48 часов, осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта требующие хирургического вмешательства, новое начало постоянной фибрилляции предсердий, септицемия и переливание 2 или более доз крови.
12 месяцев
Количество участников с 12-месячной эффективностью
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как свобода от: операции по поводу митральной регургитации (МР) или дисфункции клапана, смерти и МР > 2+ (от умеренной до тяжелой (3+) или тяжелой МР (4+)).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
Определение серьезного неблагоприятного события – это событие, которое приводит к летальному исходу или угрожает жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности, требует вмешательства для предотвращения необратимого нарушения/повреждения или событие, которое приводит к врожденной аномалии, злокачественному новообразованию, госпитализации или продлению госпитализации. .
30 дней
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
Определение серьезного неблагоприятного события – это событие, которое приводит к летальному исходу или угрожает жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности, требует вмешательства для предотвращения необратимого нарушения/повреждения или событие, которое приводит к врожденной аномалии, злокачественному новообразованию, госпитализации или продлению госпитализации. .
12 месяцев
Количество участников с клинически значимым дефектом межпредсердной перегородки (ASD)
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как значительное остаточное отверстие межпредсердной перегородки. Сообщается как клинически значимое, если вмешательство выполняется с основной целью восстановления ДМПП. Если операция на сердце показана по причинам, отличным от остаточного ДМПП (например, резидуальная МР), и ДМПП восстанавливается одновременно, это не соответствует определению клинически значимого ДМПП.
30 дней
Количество участников с клинически значимым дефектом межпредсердной перегородки (ASD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как значительное остаточное отверстие межпредсердной перегородки. Сообщается как клинически значимое, если вмешательство выполняется с основной целью восстановления ДМПП. Если операция на сердце показана по причинам, отличным от остаточного ДМПП (например, резидуальная МР), и ДМПП восстанавливается одновременно, это не соответствует определению клинически значимого ДМПП.
12 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE) у пациентов старше 75 лет
Временное ограничение: 30 дней
MAE определяется как комбинированная клиническая конечная точка смерти (от всех причин), ИМ, повторной операции по поводу неудачной хирургической коррекции или замены, невыборной сердечно-сосудистой хирургии по поводу НЯ, инсульта, почечной недостаточности, глубокой раневой инфекции, вентиляции более 48 часов. , желудочно-кишечное осложнение, требующее хирургического вмешательства, новое начало постоянной мерцательной аритмии, септицемии и переливания 2 или более единиц крови. Возникновение MAE измеряется у пациентов старше 75 лет.
30 дней
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями у пациентов старше 75 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
MAE определяется как комбинированная клиническая конечная точка смерти (от всех причин), ИМ, повторной операции по поводу неудачной хирургической коррекции или замены, невыборной сердечно-сосудистой хирургии по поводу НЯ, инсульта, почечной недостаточности, глубокой раневой инфекции, вентиляции более 48 часов. , желудочно-кишечное осложнение, требующее хирургического вмешательства, новое начало постоянной мерцательной аритмии, септицемии и переливания 2 или более единиц крови. Возникновение MAE измеряется у пациентов старше 75 лет.
12 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями у пациентов старше 75 лет
Временное ограничение: 2 года
MAE определяется как комбинированная клиническая конечная точка смерти (от всех причин), ИМ, повторной операции по поводу неудачной хирургической коррекции или замены, невыборной сердечно-сосудистой хирургии по поводу НЯ, инсульта, почечной недостаточности, глубокой раневой инфекции, вентиляции более 48 часов. , желудочно-кишечное осложнение, требующее хирургического вмешательства, новое начало постоянной мерцательной аритмии, септицемии и переливания 2 или более единиц крови. Возникновение MAE измеряется у пациентов старше 75 лет.
2 года
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями у пациентов старше 75 лет
Временное ограничение: 3 года
MAE определяется как комбинированная клиническая конечная точка смерти (от всех причин), ИМ, повторной операции по поводу неудачной хирургической коррекции или замены, невыборной сердечно-сосудистой хирургии по поводу НЯ, инсульта, почечной недостаточности, глубокой раневой инфекции, вентиляции более 48 часов. , желудочно-кишечное осложнение, требующее хирургического вмешательства, новое начало постоянной мерцательной аритмии, септицемии и переливания 2 или более единиц крови. Возникновение MAE измеряется у пациентов старше 75 лет.
3 года
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями у пациентов старше 75 лет
Временное ограничение: 4 года
MAE определяется как комбинированная клиническая конечная точка смерти (от всех причин), ИМ, повторной операции по поводу неудачной хирургической коррекции или замены, невыборной сердечно-сосудистой хирургии по поводу НЯ, инсульта, почечной недостаточности, глубокой раневой инфекции, вентиляции более 48 часов. , желудочно-кишечное осложнение, требующее хирургического вмешательства, новое начало постоянной мерцательной аритмии, септицемии и переливания 2 или более единиц крови. Возникновение MAE измеряется у пациентов старше 75 лет.
4 года
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями у пациентов старше 75 лет
Временное ограничение: 5 лет
MAE определяется как комбинированная клиническая конечная точка смерти (от всех причин), ИМ, повторной операции по поводу неудачной хирургической коррекции или замены, невыборной сердечно-сосудистой хирургии по поводу НЯ, инсульта, почечной недостаточности, глубокой раневой инфекции, вентиляции более 48 часов. , желудочно-кишечное осложнение, требующее хирургического вмешательства, новое начало постоянной мерцательной аритмии, септицемии и переливания 2 или более единиц крови. Возникновение MAE измеряется у пациентов старше 75 лет.
5 лет
Количество участников с явным процедурным успехом
Временное ограничение: При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации)
Определяется как успешная имплантация клипсы с результирующей тяжестью МР 2+ или менее по результатам эхокардиографической оценки при выписке. 30-дневная эхокардиограмма будет использоваться, если эхокардиограмма при выписке недоступна или не поддается интерпретации, при условии, что пациент не подвергался последующему хирургическому вмешательству после попытки клипирования.
При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации)
Количество участников, добившихся процедурного успеха
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как успешная имплантация клипсы с результирующей тяжестью МР на 2+ или менее при выписке или снижением МР на 1 степень при выписке, сопровождающимся снижением NYHA на 1 уровень через 30 дней.
30 дней
Количество участников с клинической стойкостью
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как доля пациентов, у которых наблюдается острое снижение тяжести МР по крайней мере на одну степень (согласно эхокардиограмме при выписке), которым через 12 месяцев не потребовалось хирургическое вмешательство по поводу дисфункции клапана и которые соответствуют одному из следующих критериев: 1) степень тяжести МР 2+ или менее или 2) снижение тяжести МР на один уровень по сравнению с исходным уровнем, сопровождающееся снижением по крайней мере на один уровень по NYHA через 12 месяцев.
12 месяцев
Количество участников с частотой имплантации клипс
Временное ограничение: В день процедуры индексации (≤1 день)
Определяется как процедурная частота успешной доставки и развертывания имплантатов Clip с эхокардиографическими данными о сближении створки и извлечении исследуемого катетера доставки.
В день процедуры индексации (≤1 день)
Время процедуры
Временное ограничение: В день процедуры индексации
Среднее время процедуры определяется как время от начала транссептальной процедуры до момента удаления управляемого проводникового катетера (SGC).
В день процедуры индексации
Время устройства
Временное ограничение: В день процедуры индексации
Время устройства определяется как время введения направляющего катетера (SGC) до момента втягивания катетера доставки MitraClip в SGC.
В день процедуры индексации
Продолжительность рентгеноскопии
Временное ограничение: В день процедуры индексации
Средняя продолжительность рентгеноскопии во время процедуры MitraClip.
В день процедуры индексации
Количество участников с имплантированными устройствами MitraClip
Временное ограничение: В день процедуры индексации
Распределение количества устройств MitraClip, имплантированных пациентам.
В день процедуры индексации
Отделение интенсивной терапии после процедур (ОИТ)/ Отделение интенсивной терапии (ОИТ)/ Отделение посленаркозной терапии (ПАУ) Продолжительность
Временное ограничение: При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации).
Определяется как количество часов, в течение которых пациенты находятся в отделении интенсивной терапии или переходном отделении перед выпиской или переводом в стандартное отделение.
При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации).
Продолжительность пребывания в больнице после процедуры
Временное ограничение: При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации).
Определяется как количество дней от окончания процедуры до выписки пациента из стационара. Сюда не входит время пребывания в учреждении сестринского ухода или квалифицированного ухода.
При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации).
Количество участников, переживших смерть
Временное ограничение: Окно посещения 12 месяцев (410 дней)

Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.)

Несердечная смерть определяется как смерть, не связанная с сердечными причинами (как определено выше).
Окно посещения 12 месяцев (410 дней)
Количество участников со случаями выписки в дом престарелых или учреждение квалифицированного ухода
Временное ограничение: При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации)
При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации)
Количество участников с повторными госпитализациями
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как повторная госпитализация пациентов после выписки из процедуры Clip.
30 дней
Количество участников с эмболизацией устройства или прикреплением устройства с одной листовкой (SLDA)
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
Одностворчатое крепление устройства (SLDA) определяется как крепление одной створки митрального клапана к устройству MitraClip.
От 0 до 5 лет
Количество участников с митральным стенозом
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
Митральный стеноз является ключевым фактором безопасности, оцениваемым после имплантации устройства MitraClip. Он определяется как площадь митрального клапана (MVA) менее 1,5 см ^ 2 по оценке Основной лаборатории эхокардиографии (ECL).
От 0 до 5 лет
Количество участников с митральной регургитацией (МР) Степень тяжести
Временное ограничение: 30 дней (последующие действия)

Парная оценка степени тяжести митральной регургитации между исходным уровнем и 30 днями с помощью эхокардиографии.

Тяжесть МР оценивается по шкале от 0+ до 4+, где 0+ означает отсутствие митральной недостаточности, 1+ — легкая, 2+ — умеренная, 3+ — от умеренной до тяжелой и 4+ — тяжелая.
30 дней (последующие действия)
Количество участников с серьезностью MR
Временное ограничение: 12 месяцев
Парная оценка степени тяжести митральной регургитации между исходным уровнем и 12 месяцами с помощью эхокардиографии. Тяжесть МР оценивается по шкале от 0+ до 4+, где 0+ означает отсутствие митральной недостаточности, 1+ — легкая, 2+ — умеренная, 3+ — от умеренной до тяжелой и 4+ — тяжелая.
12 месяцев
Количество участников с серьезностью MR
Временное ограничение: 2 года
Парная оценка степени тяжести митральной регургитации между исходным уровнем и 2 годами с помощью эхокардиографии. Тяжесть МР оценивается по шкале от 0+ до 4+, где 0+ означает отсутствие митральной недостаточности, 1+ — легкая, 2+ — умеренная, 3+ — от умеренной до тяжелой и 4+ — тяжелая.
2 года
Количество участников с серьезностью MR
Временное ограничение: 3 года
Парная оценка степени тяжести митральной регургитации между исходным уровнем и 3 годами с помощью эхокардиографии. Тяжесть МР оценивается по шкале от 0+ до 4+, где 0+ означает отсутствие митральной недостаточности, 1+ — легкая, 2+ — умеренная, 3+ — от умеренной до тяжелой и 4+ — тяжелая.
3 года
Количество участников с серьезностью MR
Временное ограничение: 4 года
Парная оценка степени тяжести митральной регургитации между исходным уровнем и 4 годами с помощью эхокардиографии. Тяжесть МР оценивается по шкале от 0+ до 4+, где 0+ означает отсутствие митральной недостаточности, 1+ — легкая, 2+ — умеренная, 3+ — от умеренной до тяжелой и 4+ — тяжелая.
4 года
Количество участников с серьезностью MR
Временное ограничение: 5 лет
Парная оценка степени тяжести митральной регургитации между исходным уровнем и 5 годами с помощью эхокардиографии. Тяжесть МР оценивается по шкале от 0+ до 4+, где 0+ означает отсутствие митральной недостаточности, 1+ — легкая, 2+ — умеренная, 3+ — от умеренной до тяжелой и 4+ — тяжелая.
5 лет
Количество участников со вторым вмешательством для размещения дополнительного устройства Mitraclip.
Временное ограничение: 139 дней после процедуры индексации
Если резидуальная МР была признана клинически неприемлемой для пациентов, получивших только 1 клипсу во время индексной процедуры, можно было рассмотреть возможность повторного вмешательства для установки дополнительного устройства MitraClip.
139 дней после процедуры индексации
Количество участников со вторым вмешательством для размещения дополнительного устройства Mitraclip.
Временное ограничение: 5 лет
Если резидуальная МР была признана клинически неприемлемой для пациентов, получивших только 1 клипсу во время индексной процедуры, можно было рассмотреть возможность повторного вмешательства для установки дополнительного устройства MitraClip.
5 лет
Количество участников функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней

Парные данные NYHA от исходного уровня до 30 дней. Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.

Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.

Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.

Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
30 дней
Количество участников с функциональным классом NYHA
Временное ограничение: 12 месяцев

Парные данные NYHA от исходного уровня до 12 месяцев. Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.

Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.

Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.

Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
12 месяцев
Количество участников с функциональным классом NYHA
Временное ограничение: 2 года

Парные данные NYHA от исходного уровня до 2 лет. Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.

Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.

Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.

Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
2 года
Количество участников с функциональным классом NYHA
Временное ограничение: 3 года

Парные данные NYHA от исходного уровня до 3 лет. Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.

Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.

Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.

Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
3 года
Количество участников с функциональным классом NYHA
Временное ограничение: 4 года

Парные данные NYHA от исходного уровня до 4 лет. Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.

Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.

Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.

Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
4 года
Количество участников с функциональным классом NYHA
Временное ограничение: 5 лет

Парные данные NYHA от исходного уровня до 5 лет. Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.

Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.

Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.

Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
5 лет
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации) или через 30 дней
Парные данные конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV) от исходного уровня до выписки или через 30 дней, как определено базовой эхо-лабораторией.
При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации) или через 30 дней
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: 12 месяцев
Парные данные конечно-диастолического объема левого желудочка (LVLEV) от исходного уровня до 12 месяцев, как определено базовой эхо-лабораторией.
12 месяцев
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: 24 месяца
Парные данные конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV) от исходного уровня до 24 месяцев, как определено в основной эхо-лаборатории.
24 месяца
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: 36 месяцев
Парные данные конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV) от исходного уровня до 36 месяцев, как определено базовой эхо-лабораторией.
36 месяцев
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: 48 месяцев
Парные данные конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV) от исходного уровня до 48 месяцев, как определено в основной эхо-лаборатории.
48 месяцев
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: 60 месяцев
Парные данные конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV) от исходного уровня до 60 месяцев, как определено базовой эхо-лабораторией.
60 месяцев
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации) или через 30 дней
Парные данные конечно-систолического объема левого желудочка (КСО) от исходного уровня до выписки или через 30 дней, как определено базовой эхо-лабораторией.
При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации) или через 30 дней
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Парные данные конечно-систолического объема левого желудочка (КСО) от исходного уровня до 12 месяцев, как определено в основной эхо-лаборатории.
12 месяцев
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 24 месяца
Парные данные конечно-систолического объема левого желудочка (КСО) от исходного уровня до 24 месяцев, как определено в основной эхо-лаборатории.
24 месяца
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 36 месяцев
Парные данные конечно-систолического объема левого желудочка (КСО) от исходного уровня до 36 месяцев, как определено в основной эхо-лаборатории.
36 месяцев
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 48 месяцев
Парные данные конечно-систолического объема левого желудочка (КСО) от исходного уровня до 48 месяцев, как определено в основной эхо-лаборатории.
48 месяцев
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 60 месяцев
Парные данные конечно-систолического объема левого желудочка (КСО) от исходного уровня до 60 месяцев, как определено в основной эхо-лаборатории.
60 месяцев
Диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd)
Временное ограничение: При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации) или через 30 дней
Парные данные диастолы внутреннего размера левого желудочка (LVIDd) от исходного уровня до выписки или через 30 дней, как определено базовой эхо-лабораторией.
При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации) или через 30 дней
Диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd)
Временное ограничение: 12 месяцев
Парные данные диастолы внутреннего размера левого желудочка (LVIDd) от исходного уровня до 12 месяцев, как определено базовой эхо-лабораторией.
12 месяцев
Диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd)
Временное ограничение: 24 месяца
Парные данные диастолы внутреннего размера левого желудочка (LVIDd) от исходного уровня до 24 месяцев, как определено базовой эхо-лабораторией.
24 месяца
Диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd)
Временное ограничение: 36 месяцев
Парные данные диастолы внутреннего размера левого желудочка (LVIDd) от исходного уровня до 36 месяцев, как определено базовой эхо-лабораторией.
36 месяцев
Диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd)
Временное ограничение: 48 месяцев
Парные данные диастолы внутреннего размера левого желудочка (LVIDd) от исходного уровня до 48 месяцев, как определено базовой эхо-лабораторией.
48 месяцев
Диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd)
Временное ограничение: 60 месяцев
Парные данные диастолы внутреннего размера левого желудочка (LVIDd) от исходного уровня до 60 месяцев, как определено базовой эхо-лабораторией.
60 месяцев
Систола внутреннего измерения левого желудочка (LVID)
Временное ограничение: При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации) или через 30 дней
Парные данные систолы внутреннего измерения левого желудочка (LVID) от исходного уровня до выписки или через 30 дней, как определено базовой эхо-лабораторией.
При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации) или через 30 дней
Систола внутреннего измерения левого желудочка (LVID)
Временное ограничение: 12 месяцев
Парные данные систолы внутреннего размера левого желудочка (LVID) от исходного уровня до 12 месяцев, как определено базовой эхо-лабораторией.
12 месяцев
Систола внутреннего измерения левого желудочка (LVID)
Временное ограничение: 24 месяца
Парные данные систолы внутреннего размера левого желудочка (LVID) от исходного уровня до 24 месяцев, как определено базовой эхо-лабораторией.
24 месяца
Систола внутреннего измерения левого желудочка (LVID)
Временное ограничение: 36 месяцев
Парные данные систолы внутреннего размера левого желудочка (LVID) от исходного уровня до 36 месяцев, как определено базовой эхо-лабораторией.
36 месяцев
Систола внутреннего измерения левого желудочка (LVID)
Временное ограничение: 48 месяцев
Парные данные систолы внутреннего размера левого желудочка (LVID) от исходного уровня до 48 месяцев, как определено базовой эхо-лабораторией.
48 месяцев
Систола внутреннего измерения левого желудочка (LVID)
Временное ограничение: 60 месяцев
Парные данные систолы внутреннего размера левого желудочка (LVID) от исходного уровня до 60 месяцев, как определено базовой эхо-лабораторией.
60 месяцев
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации) или через 30 дней
Данные парной фракции выброса левого желудочка (LVEF) от исходного уровня до выписки или через 30 дней, как определено в основной эхо-лаборатории.
При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации) или через 30 дней
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 12 месяцев
Парные данные фракции выброса левого желудочка (LVEF) от исходного уровня до 12 месяцев, как определено базовой эхо-лабораторией.
12 месяцев
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 24 месяца
Парные данные фракции выброса левого желудочка (LVEF) от исходного уровня до 24 месяцев, как определено базовой эхо-лабораторией.
24 месяца
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 36 месяцев
Парные данные фракции выброса левого желудочка (LVEF) от исходного уровня до 36 месяцев, как определено в основной эхо-лаборатории.
36 месяцев
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 48 месяцев
Парные данные фракции выброса левого желудочка (LVEF) от исходного уровня до 48 месяцев, как определено в центральной эхо-лаборатории.
48 месяцев
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 60 месяцев
Парные данные фракции выброса левого желудочка (LVEF) от исходного уровня до 60 месяцев, как определено базовой эхо-лабораторией.
60 месяцев
Септально-латеральная кольцевая диастола (SLADd)
Временное ограничение: При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации) или через 30 дней
Септально-латеральный диастолический размер кольца (SLADd) представляет собой размер поперек митрального клапана от переднего кольца до заднего кольца в самом широком месте в центре клапана, измеренный в диастолу. Парные данные SLADd от исходного уровня до выписки или через 30 дней, как определено базовой эхо-лабораторией.
При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации) или через 30 дней
Септально-латеральная кольцевая диастола (SLADd)
Временное ограничение: 12 месяцев
Септально-латеральный диастолический размер кольца (SLADd) представляет собой размер поперек митрального клапана от переднего кольца до заднего кольца в самом широком месте в центре клапана, измеренный в диастолу. Парные данные SLADd от исходного уровня до 12 месяцев, как определено базовой эхо-лабораторией.
12 месяцев
Септально-латеральная кольцевая диастола (SLADd)
Временное ограничение: 24 месяца
Септально-латеральный диастолический размер кольца (SLADd) представляет собой размер поперек митрального клапана от переднего кольца до заднего кольца в самом широком месте в центре клапана, измеренный в диастолу. Парные данные SLADd от исходного уровня до 24 месяцев, как определено базовой эхо-лабораторией.
24 месяца
Септально-латеральная кольцевая диастола (SLADd)
Временное ограничение: 36 месяцев
Септально-латеральный диастолический размер кольца (SLADd) представляет собой размер поперек митрального клапана от переднего кольца до заднего кольца в самом широком месте в центре клапана, измеренный в диастолу. Парные данные SLADd от исходного уровня до 36 месяцев, как определено базовой эхо-лабораторией.
36 месяцев
Септально-латеральная кольцевая диастола (SLADd)
Временное ограничение: 48 месяцев
Септально-латеральный диастолический размер кольца (SLADd) представляет собой размер поперек митрального клапана от переднего кольца до заднего кольца в самом широком месте в центре клапана, измеренный в диастолу. Парные данные SLADd от исходного уровня до 48 месяцев, как определено базовой эхо-лабораторией.
48 месяцев
Септально-латеральная кольцевая диастола (SLADd)
Временное ограничение: 60 месяцев
Септально-латеральный диастолический размер кольца (SLADd) представляет собой размер поперек митрального клапана от переднего кольца до заднего кольца в самом широком месте в центре клапана, измеренный в диастолу. Парные данные SLADd от исходного уровня до 60 месяцев, как определено базовой эхо-лабораторией.
60 месяцев
Систола септально-латерального кольцевого размера (SLAD)
Временное ограничение: При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации) или через 30 дней
Септально-латеральный кольцевой размер систолы (SLAD) представляет собой размер поперек митрального клапана от переднего кольца до заднего кольца в самой широкой точке в центре клапана, измеренный в систолу. Парные данные SLAD от исходного уровня до выписки или 30 дней как определяется эхо-лабораторией.
При выписке (в среднем ≤ 12,3 дня после процедуры индексации) или через 30 дней
Систола септально-латерального кольцевого размера (SLAD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Септально-латеральный кольцевой размер систолы (SLAD) представляет собой размер поперек митрального клапана от переднего кольца до заднего кольца в самой широкой точке в центре клапана, измеренный в систоле. Парные данные SLAD от исходного уровня до 12 месяцев, как определено эхо-лаборатория.
12 месяцев
Систола септально-латерального кольцевого размера (SLAD)
Временное ограничение: 24 месяца
Септально-латеральный кольцевой размер систолы (SLAD) - это размер поперек митрального клапана от переднего кольца до заднего кольца в самой широкой точке в центре клапана, измеренный в систолу. Парные данные SLADs от исходного уровня до 24 месяцев, как определено эхо-лаборатория.
24 месяца
Систола септально-латерального кольцевого размера (SLAD)
Временное ограничение: 36 месяцев
Септально-латеральный кольцевой размер систолы (SLAD) представляет собой размер поперек митрального клапана от переднего кольца до заднего кольца в самой широкой точке в центре клапана, измеренный в систоле. Парные данные SLAD от исходного уровня до 36 месяцев, как определено эхо-лаборатория.
36 месяцев
Систола септально-латерального кольцевого размера (SLAD)
Временное ограничение: 48 месяцев
Септально-латеральный кольцевой размер систолы (SLAD) представляет собой размер поперек митрального клапана от переднего кольца до заднего кольца в самой широкой точке в центре клапана, измеренный в систоле. Парные данные SLAD от исходного уровня до 48 месяцев, как определено эхо-лаборатория.
48 месяцев
Систола септально-латерального кольцевого размера (SLAD)
Временное ограничение: 60 месяцев
Септально-латеральный кольцевой размер систолы (SLAD) представляет собой размер поперек митрального клапана от переднего кольца до заднего кольца в самой широкой точке в центре клапана, измеренный в систоле. Парные данные SLAD от исходного уровня до 60 месяцев, как определено эхо-лаборатория.
60 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36) Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 30 дней
Временное ограничение: 30 дней

SF-36 — это многомерный опрос, о котором сообщают пациенты, содержащий 36 вопросов по шкале от 0 до 100, измеряющих физическое (оценка физического компонента PCS) и психическое состояние здоровья (оценка психического компонента MCS) в отношении 8 концепций здоровья:

  • Физическое функционирование
  • Ролевые ограничения из-за физических или
  • Эмоциональное здоровье
  • Телесная боль
  • Общие представления о здоровье
  • Жизнеспособность
  • Социальное функционирование
  • Общее психическое здоровье

Ответы на каждый из пунктов SF-36 оцениваются и выражаются в баллах по шкале от 0 до 100 (0% в домене представляет наихудшее возможное качество жизни, а 100% указывает на полное качество жизни). Более высокие баллы представляют лучшее самочувствие.

Физические и психические функции оценивались по сумме баллов по физическому компоненту (PCS) и по сумме баллов по психическому компоненту (MCS). Нормальные баллы PCS и MCS варьируются в зависимости от демографических данных изучаемой популяции. Нормы PCS&MCS для 65-75 лет составляют 44 и 52 соответственно, а нормы для населения с ХСН - 31 и 46 соответственно.
30 дней
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

SF-36 — это многомерный опрос, о котором сообщают пациенты, содержащий 36 вопросов по шкале от 0 до 100, измеряющих физическое (оценка физического компонента PCS) и психическое состояние здоровья (оценка психического компонента MCS) в отношении 8 концепций здоровья:

  • Физическое функционирование
  • Ролевые ограничения из-за физических или
  • Эмоциональное здоровье
  • Телесная боль
  • Общие представления о здоровье
  • Жизнеспособность
  • Социальное функционирование
  • Общее психическое здоровье

Ответы на каждый из пунктов SF-36 оцениваются и выражаются в баллах по шкале от 0 до 100 (0% в домене представляет наихудшее возможное качество жизни, а 100% указывает на полное качество жизни). Более высокие баллы представляют лучшее самочувствие.

Физические и психические функции оценивались по сумме баллов по физическому компоненту (PCS) и по сумме баллов по психическому компоненту (MCS). Нормальные баллы PCS и MCS варьируются в зависимости от демографических данных изучаемой популяции. Нормы PCS&MCS для 65-75 лет составляют 44 и 52 соответственно, а нормы для населения с ХСН - 31 и 46 соответственно.
12 месяцев
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Определяется как тест сердечно-легочной функции, который измеряет способность пациента к физической нагрузке по расстоянию, которое он или она может пройти за шесть минут.
Исходный уровень и 30 дней
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Определяется как тест сердечно-легочной функции, который измеряет способность пациента к физической нагрузке по расстоянию, которое он или она может пройти за шесть минут.
Исходно и через 6 мес.
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 месяцев
Определяется как тест сердечно-легочной функции, который измеряет способность пациента к физической нагрузке по расстоянию, которое он или она может пройти за шесть минут.
На исходном уровне и через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ted Feldman, M.D. Feldman, M.D., Northshore University Healthsystem
  • Директор по исследованиям: Donald D Glower Jr., MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0401B
  • 0401 (Abbott Vascular)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться