Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe rozszerzone wieloośrodkowe badanie systemu MitraClip® (REALIZM) (REALISM)

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Ciągły rejestr dostępu systemu Evalve® MitraClip®: EVEREST II Real World Rozszerzone wieloośrodkowe badanie systemu MitraClip (REALIZM)

Prospektywny, wieloośrodkowy, ciągły rejestr dostępu systemu naprawy zastawki sercowo-naczyniowej MitraClip® w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej. Pacjenci będą poddani 30-dniowej, 6-miesięcznej, 12-miesięcznej, 36-miesięcznej i 60-miesięcznej obserwacji klinicznej. Badanie składa się z dwóch ramion: grupy wysokiego ryzyka (NCT01940120) i grupy niskiego ryzyka (NCT00209274). Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów kwalifikowalności REALISM wysokiego lub niskiego ryzyka, zostali ocenieni pod kątem rozważenia zastosowania w nagłych wypadkach (EU) lub w trybie współczucia (CU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie EVEREST II REALISM (badanie REALISM) jest rejestrem z ciągłym dostępem przeznaczonym do ciągłego gromadzenia danych dotyczących korzystania z systemu MitraClip firmy Abbott Vascular (urządzenie MitraClip®) w bardziej „rzeczywistych” warunkach. Po zakończeniu rekrutacji do kluczowego badania EVEREST II Randomized Controlled Trial (RCT) NCT00209274 i EVEREST II High Risk Registry Study NCT01940120 zagwarantowano stały dostęp do technologii w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia MitraClip®. To ciągłe badanie dostępu zostało zatwierdzone przez FDA w dniu 21 listopada 2008 r. (G030064). W badaniu REALISM istnieją dwie grupy (Wysokiego i Niewysokiego Ryzyka). Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów kwalifikowalności REALISM wysokiego lub niskiego ryzyka, zostali ocenieni pod kątem rozważenia zastosowania w nagłych wypadkach (EU) lub w trybie współczucia (CU). Rejestracja do ramienia badania bez wysokiego ryzyka zakończyła się 14 kwietnia 2011 r., a rejestracja do ramienia wysokiego ryzyka zakończyła się 19 grudnia 2013 r.

REALISM to prospektywne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności podejścia wewnątrznaczyniowego w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej przy użyciu systemu naprawy zastawki sercowo-naczyniowej Evalve (implant MitraClip®). Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej (3+) lub ciężką (4+) niedomykalnością mitralną (MR), określoną na podstawie badania echokardiograficznego przezklatkowego (TTE), zostali włączeni do badania. TTE i echokardiogram przezprzełykowy (TEE) są wykorzystywane do oceny kryteriów kwalifikujących do ciężkości rezonansu magnetycznego, anatomii zastawki i parametrów lewej komory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

965

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • The Care Group Medical Center (St. Vincent Hospital)
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • St. Patrick's Hospital & Health Science Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolina's Medical Center (Sanger Clinic)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu w badaniu EVEREST II REALISM zostaną najpierw poddani badaniu przesiewowemu pod kątem statusu wysokiego ryzyka (HR) i włączeni do ramienia HR, jeśli spełniają kryteria kwalifikacji do tej części badania. Jeśli nie spełniają kryteriów kwalifikujących do ramienia HR, pacjenci będą dalej badani pod kątem kwalifikacji do włączenia do ramienia niskiego ryzyka (NHR).

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pierwotny strumień zwrotny pochodzi z nieprawidłowej koaptacji przegrzebków A2 i P2 zastawki mitralnej (MV)
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  • Cewnikowanie przez przegrodę uznano za wykonalne przez lekarza prowadzącego

Ramię wysokiego ryzyka:

  • Przewidywane ryzyko zgonu zabiegowego obliczone za pomocą kalkulatora ryzyka chirurgicznego STS ≥12% lub w ocenie kardiochirurga pacjent jest kandydatem do zabiegu HR ze względu na występowanie jednego z następujących wskazań:

    1. Aorta porcelanowa lub ruchomy miażdżyca aorty wstępującej
    2. Śródpiersie popromienne
    3. Przebyte zapalenie śródpiersia
    4. Funkcjonalny MR z EF <40
    5. Powyżej 75 lat z EF<40
    6. Ponowna operacja z przeszczepami patentowymi
    7. Dwie lub więcej wcześniejszych operacji klatki piersiowej
    8. Marskość wątroby
    9. Trzy lub więcej z następujących czynników wysokiego ryzyka MTM 9.1 Kreatynina >2,5 mg/dl 9.2 Wcześniejsza operacja klatki piersiowej 9.3 Wiek powyżej 75 lat 9.4 EF<35
  • Objawowa umiarkowana do ciężkiej (3+) lub ciężka (4+) przewlekła MR i w ocenie badacza interwencja mająca na celu zmniejszenie MR prawdopodobnie przyniesie pacjentowi złagodzenie objawów
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ASA IV lub niższa

Ramię inne niż wysokiego ryzyka:

  • Umiarkowana do ciężkiej (3+) lub ciężka (4+) przewlekła niedomykalność MV oraz:

    1. Objawowe z >25% LVEF i LVESD ≤55 mm lub 2. Bezobjawowe z co najmniej jednym z poniższych: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) 25% do 60% ii. Końcowoskurczowa średnica lewej komory (LVESD) ≥40 mm iii. Nowy początek migotania przedsionków (AFib) iv. Ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej (PASP) >50 mmHg w spoczynku lub >60 mmHg podczas wysiłku

  • Kandydat do operacji naprawy lub wymiany MV, w tym krążenia pozaustrojowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w ciągu ostatnich 12 tygodni planowanego leczenia
  • W ocenie badacza żyła udowa nie może pomieścić cewnika 24 w skali francuskiej (F) lub obecność filtra żyły głównej dolnej (IVC) zakłóciłaby przesuwanie cewnika lub występuje skrzeplina żył głębokich (DVT) po tej samej stronie
  • Powierzchnia otworu MV <4,0 cm2

  • Jeśli obecny jest cep ulotki:

    1. Szerokość bijaka ≥15 mm, lub
    2. Szczelina cepowa ≥10 mm.

  • Jeśli występuje tethering ulotek:

    1. Długość pokrycia pionowego <2 mm

  • Anatomia płatków, która może uniemożliwić wszczepienie klipsa, prawidłowe ustawienie klipsa na płatkach lub wystarczającą redukcję MR. Może to obejmować:

    1. Ślady zwapnień w obszarze chwytania przegrzebków A2 i/lub P2
    2. Obecność znacznej szczeliny przegrzebków A2 lub P2
    3. Więcej niż jedno kryterium anatomiczne wymiarowo w pobliżu granic wykluczenia
    4. Cep bileaflet lub ciężkie wypadnięcie bileaflet
    5. Brak podstawowego i wtórnego wsparcia akordowego
  • Niestabilność hemodynamiczna (ciśnienie skurczowe <90 mmHg bez redukcji obciążenia następczego lub wstrząsu kardiogennego lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub balonowej pompy wewnątrzaortalnej).
  • Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
  • Przebyta operacja MV lub walwuloplastyka lub jakakolwiek obecnie wszczepiona mechaniczna proteza zastawki lub obecnie wszczepione urządzenie wspomagające komorę (VAD)
  • Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  • Czynne zapalenie wsierdzia lub czynna choroba reumatyczna serca lub płatki zwyrodnieniowe spowodowane zapaleniem wsierdzia lub chorobą reumatyczną (tj. niezgodny, perforowany)
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub pacjent odmówi transfuzji krwi
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii
  • Pacjenci, u których echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest przeciwwskazana

Ramię wysokiego ryzyka:

  • EF <20% i/lub LVESD >60 mm

Ramię inne niż wysokiego ryzyka:

  • Konieczność jakiejkolwiek innej operacji kardiochirurgicznej
  • Każda interwencyjna lub chirurgiczna procedura wewnątrznaczyniowa przeprowadzona w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym
  • Ciężka dysfunkcja lewej komory (LV) (EF <25% i/lub LVESD >55 mm)
  • Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego
  • Skurczowy przedni ruch płatka MV
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Historia udaru lub udokumentowanego przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Liczba płytek krwi <75 000 komórek/mm³
  • Kreatynina >2,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niewysokie ryzyko
Obejmuje pacjentów, którzy są kandydatami do zabiegu naprawy lub wymiany zastawki mitralnej, w tym do wszczepienia krążenia pozaustrojowego (tj. nie wysokiego ryzyka). Pacjenci włączeni do tego ramienia zostaną poddani przezskórnej naprawie zastawki mitralnej przy użyciu implantu MitraClip®. To ramię oceniano jako oddzielne badanie NCT00209274.
Urządzenie: Implant MitraClip®
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej za pomocą implantu MitraClip
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko
Obejmuje pacjentów z przewidywanym ryzykiem śmiertelności po zabiegu, obliczonym przy użyciu kalkulatora ryzyka chirurgicznego Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) wynoszącym ≥12% lub, w ocenie kardiochirurga, pacjenta uważa się za kandydata do zabiegu chirurgicznego wysokiego ryzyka ze względu na obecność -zdefiniowane czynniki ryzyka. Pacjenci włączeni do tego ramienia zostaną poddani przezskórnej naprawie zastawki mitralnej przy użyciu implantu MitraClip®. Ramię to oceniono jako oddzielne badanie NCT01940120.
Urządzenie: Implant MitraClip®
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej za pomocą implantu MitraClip
Eksperymentalny: Współczujący użytek
Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów kwalifikowalności REALISM wysokiego lub niskiego ryzyka, zostali ocenieni pod kątem rozważenia zastosowania w nagłych wypadkach (EU) lub w trybie współczucia (CU). Celem grupy ds. współczucia i zastosowań w nagłych wypadkach badania EVEREST II REALISM jest zapewnienie dostępu do urządzenia MitraClip w warunkach niekomercyjnych pacjentom z poważnymi lub zagrażającymi życiu stanami, gdy konwencjonalne terapie zawiodły, są nieodpowiednie lub niedostępne. Pacjenci włączeni do tego ramienia zostaną poddani przezskórnej naprawie zastawki mitralnej przy użyciu implantu MitraClip®.
Urządzenie: Implant MitraClip®
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej za pomocą implantu MitraClip
Eksperymentalny: Użycie awaryjne
Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów kwalifikowalności REALISM wysokiego lub niskiego ryzyka, zostali ocenieni pod kątem rozważenia zastosowania w nagłych wypadkach (EU) lub w trybie współczucia (CU). Celem grupy ds. współczucia i zastosowań w nagłych wypadkach badania EVEREST II REALISM jest zapewnienie dostępu do urządzenia MitraClip w warunkach niekomercyjnych pacjentom z poważnymi lub zagrażającymi życiu stanami, gdy konwencjonalne terapie zawiodły, są nieodpowiednie lub niedostępne. Pacjenci włączeni do tego ramienia zostaną poddani przezskórnej naprawie zastawki mitralnej przy użyciu implantu MitraClip®.
Urządzenie: Implant MitraClip®
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej za pomocą implantu MitraClip

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
Połączony kliniczny punkt końcowy obejmujący zgon, zawał mięśnia sercowego (MI), ponowną operację z powodu nieudanej naprawy chirurgicznej lub wymiany, nieplanową operację sercowo-naczyniową w przypadku zdarzeń niepożądanych, udar, niewydolność nerek, infekcję głębokiej rany, wentylację przez ponad 48 godzin, gastro- powikłanie jelitowe (GI) wymagające operacji, nowe wystąpienie utrwalonego migotania przedsionków, posocznica i przetoczenie 2 lub więcej jednostek krwi.
30 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączony kliniczny punkt końcowy: zgon, zawał mięśnia sercowego (MI), ponowna operacja z powodu nieudanej naprawy chirurgicznej lub wymiany, nieplanowa operacja sercowo-naczyniowa z powodu zdarzeń niepożądanych, udar, niewydolność nerek, infekcja głębokiej rany, wentylacja przez ponad 48 godzin, powikłania żołądkowo-jelitowe wymagające operacji, nowe wystąpienie utrwalonego migotania przedsionków, posocznica i przetoczenie 2 lub więcej jednostek krwi.
12 miesięcy
Liczba uczestników z 12-miesięczną skutecznością
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako brak: operacji niedomykalności zastawki mitralnej (MR) lub dysfunkcji zastawki, zgonu i MR > 2+ (umiarkowana do ciężkiej (3+) lub ciężka MR (4+)).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
Definicja poważnego zdarzenia niepożądanego to zdarzenie śmiertelne lub zagrażające życiu, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność, wymagające interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu/uszkodzeniu lub zdarzenie skutkujące wadą wrodzoną, nowotworem złośliwym, przyjęciem do szpitala lub przedłużeniem hospitalizacji .
30 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Definicja poważnego zdarzenia niepożądanego to zdarzenie śmiertelne lub zagrażające życiu, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność, wymagające interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu/uszkodzeniu lub zdarzenie skutkujące wadą wrodzoną, nowotworem złośliwym, przyjęciem do szpitala lub przedłużeniem hospitalizacji .
12 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej (ASD)
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako znaczące resztkowe otwarcie przegrody międzyprzedsionkowej. Zgłaszane jako istotne klinicznie, jeśli interwencja jest wykonywana głównie w celu naprawy ASD. Jeśli operacja kardiochirurgiczna jest wskazana z powodów innych niż rezydualne ASD (np. rezydualna MR) i ASD jest naprawiane w tym samym czasie, nie spełnia to definicji klinicznie istotnego ASD.
30 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej (ASD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako znaczące resztkowe otwarcie przegrody międzyprzedsionkowej. Zgłaszane jako istotne klinicznie, jeśli interwencja jest wykonywana głównie w celu naprawy ASD. Jeśli operacja kardiochirurgiczna jest wskazana z powodów innych niż rezydualne ASD (np. rezydualna MR) i ASD jest naprawiane w tym samym czasie, nie spełnia to definicji klinicznie istotnego ASD.
12 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE) u pacjentów w wieku powyżej 75 lat
Ramy czasowe: 30 dni
MAE definiuje się jako złożony kliniczny punkt końcowy obejmujący zgon (z dowolnej przyczyny), zawał mięśnia sercowego, ponowną operację z powodu nieudanej naprawy lub wymiany chirurgicznej, nieplanową operację sercowo-naczyniową z powodu AE, udar, niewydolność nerek, zakażenie rany głębokiej, wentylację przez ponad 48 godzin , powikłanie żołądkowo-jelitowe wymagające operacji, nowy początek trwałego migotania przedsionków, posocznica i transfuzja 2 lub więcej jednostek krwi. Występowanie MAE mierzy się u pacjentów powyżej 75 roku życia.
30 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów w wieku powyżej 75 lat
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MAE definiuje się jako złożony kliniczny punkt końcowy obejmujący zgon (z dowolnej przyczyny), zawał mięśnia sercowego, ponowną operację z powodu nieudanej naprawy lub wymiany chirurgicznej, nieplanową operację sercowo-naczyniową z powodu AE, udar, niewydolność nerek, zakażenie rany głębokiej, wentylację przez ponad 48 godzin , powikłanie żołądkowo-jelitowe wymagające operacji, nowy początek trwałego migotania przedsionków, posocznica i transfuzja 2 lub więcej jednostek krwi. Występowanie MAE mierzy się u pacjentów powyżej 75 roku życia.
12 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów w wieku powyżej 75 lat
Ramy czasowe: 2 lata
MAE definiuje się jako złożony kliniczny punkt końcowy obejmujący zgon (z dowolnej przyczyny), zawał mięśnia sercowego, ponowną operację z powodu nieudanej naprawy lub wymiany chirurgicznej, nieplanową operację sercowo-naczyniową z powodu AE, udar, niewydolność nerek, zakażenie rany głębokiej, wentylację przez ponad 48 godzin , powikłanie żołądkowo-jelitowe wymagające operacji, nowy początek trwałego migotania przedsionków, posocznica i transfuzja 2 lub więcej jednostek krwi. Występowanie MAE mierzy się u pacjentów powyżej 75 roku życia.
2 lata
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów w wieku powyżej 75 lat
Ramy czasowe: 3 lata
MAE definiuje się jako złożony kliniczny punkt końcowy obejmujący zgon (z dowolnej przyczyny), zawał mięśnia sercowego, ponowną operację z powodu nieudanej naprawy lub wymiany chirurgicznej, nieplanową operację sercowo-naczyniową z powodu AE, udar, niewydolność nerek, zakażenie rany głębokiej, wentylację przez ponad 48 godzin , powikłanie żołądkowo-jelitowe wymagające operacji, nowy początek trwałego migotania przedsionków, posocznica i transfuzja 2 lub więcej jednostek krwi. Występowanie MAE mierzy się u pacjentów powyżej 75 roku życia.
3 lata
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów w wieku powyżej 75 lat
Ramy czasowe: 4 lata
MAE definiuje się jako złożony kliniczny punkt końcowy obejmujący zgon (z dowolnej przyczyny), zawał mięśnia sercowego, ponowną operację z powodu nieudanej naprawy lub wymiany chirurgicznej, nieplanową operację sercowo-naczyniową z powodu AE, udar, niewydolność nerek, zakażenie rany głębokiej, wentylację przez ponad 48 godzin , powikłanie żołądkowo-jelitowe wymagające operacji, nowy początek trwałego migotania przedsionków, posocznica i transfuzja 2 lub więcej jednostek krwi. Występowanie MAE mierzy się u pacjentów powyżej 75 roku życia.
4 lata
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów w wieku powyżej 75 lat
Ramy czasowe: 5 lat
MAE definiuje się jako złożony kliniczny punkt końcowy obejmujący zgon (z dowolnej przyczyny), zawał mięśnia sercowego, ponowną operację z powodu nieudanej naprawy lub wymiany chirurgicznej, nieplanową operację sercowo-naczyniową z powodu AE, udar, niewydolność nerek, zakażenie rany głębokiej, wentylację przez ponad 48 godzin , powikłanie żołądkowo-jelitowe wymagające operacji, nowy początek trwałego migotania przedsionków, posocznica i transfuzja 2 lub więcej jednostek krwi. Występowanie MAE mierzy się u pacjentów powyżej 75 roku życia.
5 lat
Liczba uczestników z ostrym sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dni po zabiegu indeksacyjnym)
Zdefiniowane jako pomyślne wszczepienie klipsa (zacisków) z wynikającą z tego ciężkością MR 2+ lub niższą, określoną na podstawie oceny echokardiograficznej przy wypisie. Echokardiogram z 30 dni zostanie wykorzystany, jeśli echokardiogram wypisowy jest niedostępny lub niemożliwy do zinterpretowania, pod warunkiem, że pacjent nie przeszedł kolejnej operacji po próbie klipsowania.
Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dni po zabiegu indeksacyjnym)
Liczba uczestników z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako udana implantacja klipsa(-ów) z wynikającym z tego stopniem nasilenia MR 2+ lub mniejszym przy wypisie lub zmniejszeniem MR o 1 stopień przy wypisie, któremu towarzyszy redukcja NYHA o 1 poziom po 30 dniach.
30 dni
Liczba uczestników z trwałością kliniczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło ostre zmniejszenie ciężkości MR o co najmniej jeden stopień (mierzone za pomocą echokardiogramu wypisowego), którzy po 12 miesiącach nie wymagali operacji z powodu dysfunkcji zastawki i spełniają jeden z poniższych kryteriów: 1) Stopień ciężkości MR 2+ lub mniej lub 2) zmniejszenie nasilenia MR o jeden stopień w porównaniu z wartością wyjściową, któremu towarzyszy zmniejszenie skali NYHA o co najmniej jeden poziom po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze wskaźnikiem implantacji klipsa
Ramy czasowe: W dniu postępowania indeksacyjnego (≤1 dzień)
Zdefiniowany jako proceduralny wskaźnik pomyślnego wprowadzenia i założenia implantów Clip z echokardiograficznymi dowodami zbliżenia płatka i odzyskania badanego cewnika wprowadzającego.
W dniu postępowania indeksacyjnego (≤1 dzień)
Czas procedury
Ramy czasowe: W dniu postępowania indeksacyjnego
Średni czas zabiegu definiuje się jako czas rozpoczęcia zabiegu przezprzegrodowego do czasu usunięcia sterowalnego cewnika prowadzącego (SGC).
W dniu postępowania indeksacyjnego
Czas urządzenia
Ramy czasowe: W dniu postępowania indeksacyjnego
Czas urządzenia jest definiowany jako czas wprowadzenia sterowalnego cewnika prowadzącego (SGC) do czasu wycofania cewnika wprowadzającego MitraClip do SGC.
W dniu postępowania indeksacyjnego
Fluoroskopia Czas trwania
Ramy czasowe: W dniu postępowania indeksacyjnego
Średni czas trwania fluoroskopii podczas zabiegu MitraClip.
W dniu postępowania indeksacyjnego
Liczba uczestników z wszczepionymi urządzeniami MitraClip
Ramy czasowe: W dniu postępowania indeksacyjnego
Rozkład liczby urządzeń MitraClip wszczepionych pacjentom.
W dniu postępowania indeksacyjnego
Oddział Intensywnej Opieki Pooperacyjnej (OIOM)/ Oddział Intensywnej Terapii (CCU)/ Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) Czas trwania
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dnia po zabiegu indeksacyjnym).
Zdefiniowany jako liczba godzin, przez które pacjenci przebywają na oddziale intensywnej terapii lub oddziale o niższym poziomie opieki przed wypisem lub przeniesieniem na oddział standardowej opieki.
Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dnia po zabiegu indeksacyjnym).
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dnia po zabiegu indeksacyjnym).
Określana jako liczba dni od zakończenia zabiegu do wypisu pacjenta ze szpitala. Nie obejmuje to czasu spędzonego w placówce opieki pielęgniarskiej lub specjalistycznej.
Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dnia po zabiegu indeksacyjnym).
Liczba uczestników doświadczających śmierci
Ramy czasowe: Okno odwiedzin 12 miesięcy (410 dni)

Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (zdefiniowanymi powyżej).
Okno odwiedzin 12 miesięcy (410 dni)
Liczba uczestników z częstością wypisu do domu opieki lub zakładu opieki wykwalifikowanej
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dni po zabiegu indeksacyjnym)
Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dni po zabiegu indeksacyjnym)
Liczba uczestników z ponownymi przyjęciami do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako ponowne przyjęcie pacjentów do szpitala po wypisie z zabiegu Clip.
30 dni
Liczba uczestników z embolizacją urządzenia lub przyczepieniem urządzenia z pojedynczą ulotką (SLDA)
Ramy czasowe: 0 do 5 lat
Zamocowanie pojedynczego płatka zastawki (SLDA) definiuje się jako zamocowanie jednego płatka zastawki mitralnej do urządzenia MitraClip.
0 do 5 lat
Liczba uczestników ze zwężeniem zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 0 do 5 lat
Zwężenie zastawki mitralnej jest kluczowym czynnikiem bezpieczeństwa ocenianym po wszczepieniu urządzenia MitraClip. Jest zdefiniowany jako pole powierzchni zastawki mitralnej (MVA) mniejsze niż 1,5 cm^2, zgodnie z oceną Głównego Laboratorium Echokardiografii (ECL).
0 do 5 lat
Liczba uczestników z nasileniem niedomykalności mitralnej (MR).
Ramy czasowe: 30 dni (kontynuacja)

Sparowana oceniana w miejscu nasilenie niedomykalności mitralnej między wartością wyjściową a 30 dniami za pomocą echokardiografii.

Nasilenie MR jest oceniane w skali od 0+ do 4+, gdzie 0+ oznacza brak niedomykalności mitralnej, 1+ oznacza łagodną, ​​2+ umiarkowaną, 3+ umiarkowaną do ciężkiej, a 4+ ciężką.
30 dni (kontynuacja)
Liczba uczestników z dotkliwością MR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sparowana oceniana w miejscu nasilenie niedomykalności mitralnej między wartością wyjściową a 12 miesiącami za pomocą echokardiografii. Nasilenie MR jest oceniane w skali od 0+ do 4+, gdzie 0+ oznacza brak niedomykalności mitralnej, 1+ oznacza łagodną, ​​2+ umiarkowaną, 3+ umiarkowaną do ciężkiej, a 4+ ciężką.
12 miesięcy
Liczba uczestników z dotkliwością MR
Ramy czasowe: 2 lata
Sparowana oceniana w miejscu nasilenie niedomykalności mitralnej między wartością wyjściową a 2 latami za pomocą echokardiografii. Nasilenie MR jest oceniane w skali od 0+ do 4+, gdzie 0+ oznacza brak niedomykalności mitralnej, 1+ oznacza łagodną, ​​2+ umiarkowaną, 3+ umiarkowaną do ciężkiej, a 4+ ciężką.
2 lata
Liczba uczestników z dotkliwością MR
Ramy czasowe: 3 lata
Sparowana oceniana w miejscu nasilenie niedomykalności mitralnej między wartością wyjściową a 3 latami za pomocą echokardiografii. Nasilenie MR jest oceniane w skali od 0+ do 4+, gdzie 0+ oznacza brak niedomykalności mitralnej, 1+ oznacza łagodną, ​​2+ umiarkowaną, 3+ umiarkowaną do ciężkiej, a 4+ ciężką.
3 lata
Liczba uczestników z dotkliwością MR
Ramy czasowe: 4 lata
Sparowana oceniana w miejscu nasilenie niedomykalności mitralnej między wartością wyjściową a 4 latami za pomocą echokardiografii. Nasilenie MR jest oceniane w skali od 0+ do 4+, gdzie 0+ oznacza brak niedomykalności mitralnej, 1+ oznacza łagodną, ​​2+ umiarkowaną, 3+ umiarkowaną do ciężkiej, a 4+ ciężką.
4 lata
Liczba uczestników z dotkliwością MR
Ramy czasowe: 5 lat
Sparowana oceniana w miejscu nasilenie niedomykalności mitralnej między wartością wyjściową a 5 latami za pomocą echokardiografii. Nasilenie MR jest oceniane w skali od 0+ do 4+, gdzie 0+ oznacza brak niedomykalności mitralnej, 1+ oznacza łagodną, ​​2+ umiarkowaną, 3+ umiarkowaną do ciężkiej, a 4+ ciężką.
5 lat
Liczba uczestników z drugą interwencją w celu umieszczenia dodatkowego urządzenia Mitraclip.
Ramy czasowe: 139 dni po procedurze indeksowania
Jeśli szczątkowa MR została uznana za klinicznie niedopuszczalną dla pacjentów, którzy otrzymali tylko 1 zacisk podczas procedury indeksowania, można rozważyć drugą interwencję w celu umieszczenia dodatkowego urządzenia MitraClip.
139 dni po procedurze indeksowania
Liczba uczestników z drugą interwencją w celu umieszczenia dodatkowego urządzenia Mitraclip.
Ramy czasowe: 5 lat
Jeśli szczątkowa MR została uznana za klinicznie niedopuszczalną dla pacjentów, którzy otrzymali tylko 1 zacisk podczas procedury indeksowania, można rozważyć drugą interwencję w celu umieszczenia dodatkowego urządzenia MitraClip.
5 lat
Liczba uczestników z klasą funkcjonalną New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni

Sparowane dane NYHA od wartości początkowej do 30 dni. Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.

Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
30 dni
Liczba uczestników z klasą funkcjonalną NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Sparowane dane NYHA od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.

Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
12 miesięcy
Liczba uczestników z klasą funkcjonalną NYHA
Ramy czasowe: 2 lata

Sparowane dane NYHA od wartości wyjściowej do 2 lat. Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.

Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
2 lata
Liczba uczestników z klasą funkcjonalną NYHA
Ramy czasowe: 3 lata

Sparowane dane NYHA od wartości wyjściowej do 3 lat. Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.

Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
3 lata
Liczba uczestników z klasą funkcjonalną NYHA
Ramy czasowe: 4 lata

Sparowane dane NYHA od wartości wyjściowej do 4 lat. Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.

Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
4 lata
Liczba uczestników z klasą funkcjonalną NYHA
Ramy czasowe: 5 lat

Sparowane dane NYHA od wartości początkowej do 5 lat. Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.

Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
5 lat
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dni po zabiegu indeksacji) lub 30 dni
Sparowane dane dotyczące objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) od wartości początkowej do wypisu lub 30 dni, jak określono w laboratorium echo core.
Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dni po zabiegu indeksacji) lub 30 dni
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sparowane dane dotyczące objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) od wartości początkowej do 12 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
12 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Sparowane dane dotyczące objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) od wartości początkowej do 24 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
24 miesiące
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Sparowane dane dotyczące objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) od wartości początkowej do 36 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
36 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Sparowane dane dotyczące objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) od wartości wyjściowej do 48 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
48 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Sparowane dane dotyczące objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) od wartości wyjściowych do 60 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
60 miesięcy
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dni po zabiegu indeksacji) lub 30 dni
Sparowane dane dotyczące objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) od wartości początkowej do wypisu lub 30 dni, jak określono w laboratorium echokardiograficznym.
Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dni po zabiegu indeksacji) lub 30 dni
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sparowane dane dotyczące objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) od wartości wyjściowych do 12 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
12 miesięcy
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Sparowane dane dotyczące objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) od wartości początkowej do 24 miesięcy, jak określono w laboratorium echokardiograficznym.
24 miesiące
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Sparowane dane dotyczące objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) od wartości początkowej do 36 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
36 miesięcy
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Sparowane dane dotyczące objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) od wartości wyjściowych do 48 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
48 miesięcy
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Sparowane dane dotyczące objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) od wartości wyjściowej do 60 miesięcy, jak określono w laboratorium echokardiograficznym.
60 miesięcy
Rozkurcz wymiaru wewnętrznego lewej komory (LVIDd)
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dni po zabiegu indeksacji) lub 30 dni
Sparowane dane wymiaru wewnętrznego rozkurczu lewej komory (LVIDd) od wartości początkowej do wypisu lub 30 dni, jak określono w laboratorium echo core.
Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dni po zabiegu indeksacji) lub 30 dni
Rozkurcz wymiaru wewnętrznego lewej komory (LVIDd)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sparowane dane dotyczące wymiaru wewnętrznego rozkurczu lewej komory (LVIDd) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
12 miesięcy
Rozkurcz wymiaru wewnętrznego lewej komory (LVIDd)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Sparowane dane dotyczące wymiaru wewnętrznego rozkurczu lewej komory (LVIDd) od wartości wyjściowej do 24 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
24 miesiące
Rozkurcz wymiaru wewnętrznego lewej komory (LVIDd)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Sparowane dane dotyczące wymiaru wewnętrznego rozkurczu lewej komory (LVIDd) od wartości początkowej do 36 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
36 miesięcy
Rozkurcz wymiaru wewnętrznego lewej komory (LVIDd)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Sparowane dane dotyczące wymiaru wewnętrznego rozkurczu lewej komory (LVIDd) od wartości początkowej do 48 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
48 miesięcy
Rozkurcz wymiaru wewnętrznego lewej komory (LVIDd)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Sparowane dane dotyczące wymiaru wewnętrznego rozkurczu lewej komory (LVIDd) od wartości wyjściowej do 60 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
60 miesięcy
Skurcz wymiaru wewnętrznego lewej komory (LVID)
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dni po zabiegu indeksacji) lub 30 dni
Sparowane dane skurczu wewnętrznego wymiaru lewej komory (LVID) od wartości wyjściowej do wypisu lub 30 dni, jak określono w laboratorium echo core.
Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dni po zabiegu indeksacji) lub 30 dni
Skurcz wymiaru wewnętrznego lewej komory (LVID)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sparowane dane skurczu wewnętrznego wymiaru lewej komory (LVID) od wartości początkowej do 12 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
12 miesięcy
Skurcz wymiaru wewnętrznego lewej komory (LVID)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Sparowane dane skurczu wewnętrznego wymiaru lewej komory (LVID) od wartości początkowej do 24 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
24 miesiące
Skurcz wymiaru wewnętrznego lewej komory (LVID)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Sparowane dane skurczu wewnętrznego wymiaru lewej komory (LVID) od wartości początkowej do 36 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
36 miesięcy
Skurcz wymiaru wewnętrznego lewej komory (LVID)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Sparowane dane skurczu wewnętrznego wymiaru lewej komory (LVID) od wartości początkowej do 48 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
48 miesięcy
Skurcz wymiaru wewnętrznego lewej komory (LVID)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Sparowane dane skurczu wewnętrznego wymiaru lewej komory (LVID) od wartości początkowej do 60 miesięcy, jak określono w laboratorium echokardiograficznym.
60 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dni po zabiegu indeksacji) lub 30 dni
Dane sparowanej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej do wypisu lub 30 dni, jak określono w laboratorium echocore.
Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dni po zabiegu indeksacji) lub 30 dni
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane dotyczące sparowanej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej do 12 miesięcy, jak określono w laboratorium echokardiograficznym.
12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dane dotyczące sparowanej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej do 24 miesięcy, jak określono w laboratorium echokardiograficznym.
24 miesiące
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dane dotyczące sparowanej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej do 36 miesięcy, jak określono w laboratorium echokardiograficznym.
36 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Dane dotyczące sparowanej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej do 48 miesięcy, jak określono w laboratorium echocore.
48 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Dane dotyczące sparowanej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej do 60 miesięcy, jak określono w laboratorium echokardiograficznym.
60 miesięcy
Rozkurcz pierścienia przegrody bocznej (SLADd)
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dni po zabiegu indeksacji) lub 30 dni
Rozkurczowy wymiar pierścienia przegrody bocznej (SLADd) to wymiar w poprzek zastawki mitralnej od pierścienia przedniego do pierścienia tylnego w najszerszym punkcie pośrodku zastawki, mierzony w rozkurczu. Sparowane dane SLADd od linii podstawowej do wypisu lub 30 dni, jak określono w laboratorium echo core.
Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dni po zabiegu indeksacji) lub 30 dni
Rozkurcz pierścienia przegrody bocznej (SLADd)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozkurczowy wymiar pierścienia przegrody bocznej (SLADd) to wymiar w poprzek zastawki mitralnej od pierścienia przedniego do pierścienia tylnego w najszerszym punkcie pośrodku zastawki, mierzony w rozkurczu. Sparowane dane SLADd od wartości początkowej do 12 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
12 miesięcy
Rozkurcz pierścienia przegrody bocznej (SLADd)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rozkurczowy wymiar pierścienia przegrody bocznej (SLADd) to wymiar w poprzek zastawki mitralnej od pierścienia przedniego do pierścienia tylnego w najszerszym punkcie pośrodku zastawki, mierzony w rozkurczu. Sparowane dane SLADd od wartości początkowej do 24 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
24 miesiące
Rozkurcz pierścienia przegrody bocznej (SLADd)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Rozkurczowy wymiar pierścienia przegrody bocznej (SLADd) to wymiar w poprzek zastawki mitralnej od pierścienia przedniego do pierścienia tylnego w najszerszym punkcie pośrodku zastawki, mierzony w rozkurczu. Sparowane dane SLADd od wartości początkowej do 36 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
36 miesięcy
Rozkurcz pierścienia przegrody bocznej (SLADd)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Rozkurczowy wymiar pierścienia przegrody bocznej (SLADd) to wymiar w poprzek zastawki mitralnej od pierścienia przedniego do pierścienia tylnego w najszerszym punkcie pośrodku zastawki, mierzony w rozkurczu. Sparowane dane SLADd od wartości początkowej do 48 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
48 miesięcy
Rozkurcz pierścienia przegrody bocznej (SLADd)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Rozkurczowy wymiar pierścienia przegrody bocznej (SLADd) to wymiar w poprzek zastawki mitralnej od pierścienia przedniego do pierścienia tylnego w najszerszym punkcie pośrodku zastawki, mierzony w rozkurczu. Sparowane dane SLADd od wartości początkowej do 60 miesięcy, jak określono w laboratorium echo core.
60 miesięcy
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLAD)
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dni po zabiegu indeksacji) lub 30 dni
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD) to wymiar w poprzek zastawki mitralnej od przedniego pierścienia do tylnego pierścienia w najszerszym punkcie pośrodku zastawki, mierzony w skurczu. Dane sparowanych SLAD od linii podstawowej do wypisu lub 30 dni jako określone przez laboratorium echo core.
Przy wypisie (średnio ≤ 12,3 dni po zabiegu indeksacji) lub 30 dni
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLAD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wymiar pierścienia przegrody bocznej (SLAD) to wymiar w poprzek zastawki mitralnej od pierścienia przedniego do pierścienia tylnego w najszerszym punkcie pośrodku zastawki, mierzony w skurczu. Dane sparowanych SLAD od wartości początkowej do 12 miesięcy określone przez laboratorium echa rdzenia.
12 miesięcy
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLAD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wymiar pierścienia przegrody bocznej (SLAD) to wymiar w poprzek zastawki mitralnej od pierścienia przedniego do pierścienia tylnego w najszerszym punkcie pośrodku zastawki, mierzony w skurczu. Dane sparowanych SLAD od wartości początkowej do 24 miesięcy określone przez laboratorium echa rdzenia.
24 miesiące
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLAD)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD) to wymiar w poprzek zastawki mitralnej od pierścienia przedniego do tylnego w najszerszym punkcie pośrodku zastawki, mierzony w skurczu. Dane sparowanych SLAD od wartości początkowej do 36 miesięcy określone przez laboratorium echa rdzenia.
36 miesięcy
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLAD)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Septal-Lateral Annular Dimension systole (SLAD) to wymiar w poprzek zastawki mitralnej od przedniego pierścienia do tylnego pierścienia w najszerszym punkcie pośrodku zastawki, mierzony w skurczu. Dane sparowanych SLAD od wartości początkowej do 48 miesięcy określone przez laboratorium echa rdzenia.
48 miesięcy
Septal-Lateral Annular Dimension Systole (SLAD)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wymiar pierścienia przegrody bocznej (SLAD) to wymiar w poprzek zastawki mitralnej od pierścienia przedniego do pierścienia tylnego w najszerszym punkcie pośrodku zastawki, mierzony w skurczu. Dane sparowanych SLAD od wartości początkowej do 60 miesięcy określone przez laboratorium echa rdzenia.
60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) Zmiana jakości życia od wartości początkowej do 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni

SF-36 to wielowymiarowa, zgłaszana przez pacjentów ankieta zawierająca 36 pytań w skali od 0 do 100, mierząca stan zdrowia fizycznego (Physical Component Score PCS) i psychiczny (Mental Component Score MCS) w odniesieniu do 8 koncepcji zdrowotnych:

  • Funkcjonowanie fizyczne
  • Ograniczenia roli ze względu na fizyczne lub
  • Zdrowie emocjonalne
  • Ból ciała
  • Ogólne postrzeganie zdrowia
  • Witalność
  • Funkcjonowanie społeczne
  • Ogólne zdrowie psychiczne

Odpowiedzi na każdą z pozycji SF-36 są punktowane i wyrażane jako wynik w skali 0-100 (0% w domenie oznacza najgorszą możliwą QOL, a 100% oznacza pełną QOL). Wyższe wyniki oznaczają lepszą samoocenę zdrowia.

Funkcje fizyczne i umysłowe oceniono na podstawie wyniku Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS). Normalne wyniki PCS i MCS różnią się w zależności od demografii badanej populacji. Normy PCS&MCS dla osób w wieku 65-75 lat to odpowiednio 44 i 52 lata, podczas gdy normy dla populacji CHF to odpowiednio 31 i 46 lat.
30 dni
36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) Zmiana jakości życia od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy

SF-36 to wielowymiarowa, zgłaszana przez pacjentów ankieta zawierająca 36 pytań w skali od 0 do 100, mierząca stan zdrowia fizycznego (Physical Component Score PCS) i psychiczny (Mental Component Score MCS) w odniesieniu do 8 koncepcji zdrowotnych:

  • Funkcjonowanie fizyczne
  • Ograniczenia roli ze względu na fizyczne lub
  • Zdrowie emocjonalne
  • Ból ciała
  • Ogólne postrzeganie zdrowia
  • Witalność
  • Funkcjonowanie społeczne
  • Ogólne zdrowie psychiczne

Odpowiedzi na każdą z pozycji SF-36 są punktowane i wyrażane jako wynik w skali 0-100 (0% w domenie oznacza najgorszą możliwą QOL, a 100% oznacza pełną QOL). Wyższe wyniki oznaczają lepszą samoocenę zdrowia.

Funkcje fizyczne i umysłowe oceniono na podstawie wyniku Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS). Normalne wyniki PCS i MCS różnią się w zależności od demografii badanej populacji. Normy PCS&MCS dla osób w wieku 65-75 lat to odpowiednio 44 i 52 lata, podczas gdy normy dla populacji CHF to odpowiednio 31 i 46 lat.
12 miesięcy
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Na linii bazowej i 30 dni
Zdefiniowany jako test funkcji krążeniowo-oddechowej, który mierzy wydolność wysiłkową pacjenta na podstawie odległości, którą może on przejść w ciągu sześciu minut.
Na linii bazowej i 30 dni
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
Zdefiniowany jako test funkcji krążeniowo-oddechowej, który mierzy wydolność wysiłkową pacjenta na podstawie odległości, którą może on przejść w ciągu sześciu minut.
Na początku i 6 miesięcy
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
Zdefiniowany jako test funkcji krążeniowo-oddechowej, który mierzy wydolność wysiłkową pacjenta na podstawie odległości, którą może on przejść w ciągu sześciu minut.
Na początku i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ted Feldman, M.D. Feldman, M.D., NorthShore University Healthsystem
  • Dyrektor Studium: Donald D Glower Jr., MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0401B
  • 0401 (Abbott Vascular)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj