Skutečná rozšířená multicentrická studie systému MitraClip® (REALISM) (REALISM)

Experimentální: Bez vysokého rizika

Zahrnuje pacienty, kteří jsou kandidáty na opravu nebo náhradu mitrální chlopně, včetně kardiopulmonálního bypassu (tj. bez vysokého rizika). Pacienti, kteří jsou zařazeni do tohoto ramene, podstoupí perkutánní opravu mitrální chlopně pomocí implantátu MitraClip®. Toto rameno bylo hodnoceno jako samostatná studie NCT00209274.

Přístroj: Implantát MitraClip®

Perkutánní oprava mitrální chlopně pomocí implantátu MitraClip

Experimentální: Vysoké riziko

Zahrnuje pacienty s předpokládaným rizikem úmrtnosti na proceduru vypočítaným pomocí kalkulátoru chirurgického rizika Society For Thoracic Surgeon (STS) ≥ 12 % nebo podle úsudku kardiochirurga je pacient považován za vysoce rizikového kandidáta chirurgického zákroku kvůli přítomnosti před -definované rizikové faktory. Pacienti, kteří jsou zařazeni do tohoto ramene, podstoupí perkutánní opravu mitrální chlopně pomocí implantátu MitraClip®. Toto rameno bylo hodnoceno jako samostatná studie NCT01940120.

Přístroj: Implantát MitraClip®

Perkutánní oprava mitrální chlopně pomocí implantátu MitraClip

Experimentální: Soucitné použití

Pacienti, kteří nesplňovali kritéria způsobilosti REALISM High Risk nebo Non-High Risk, byli hodnoceni pro zvážení buď nouzového použití (EU) nebo použití ze soucitu (CU). Cílem skupiny Compassionate and Emergency Use Group studie EVEREST II REALISM je poskytnout přístup k zařízení MitraClip v nekomerčním prostředí pro pacienty se závažnými nebo život ohrožujícími stavy, kdy konvenční terapie selhala, jsou nevhodné, popř. nedostupný. Pacienti, kteří jsou zařazeni do tohoto ramene, podstoupí perkutánní opravu mitrální chlopně pomocí implantátu MitraClip®.

Přístroj: Implantát MitraClip®

Perkutánní oprava mitrální chlopně pomocí implantátu MitraClip

Experimentální: Nouzové použití

Pacienti, kteří nesplňovali kritéria způsobilosti REALISM High Risk nebo Non-High Risk, byli hodnoceni pro zvážení buď nouzového použití (EU) nebo použití ze soucitu (CU). Cílem skupiny Compassionate and Emergency Use Group studie EVEREST II REALISM je poskytnout přístup k zařízení MitraClip v nekomerčním prostředí pro pacienty se závažnými nebo život ohrožujícími stavy, kdy konvenční terapie selhala, jsou nevhodné, popř. nedostupný. Pacienti, kteří jsou zařazeni do tohoto ramene, podstoupí perkutánní opravu mitrální chlopně pomocí implantátu MitraClip®.

Přístroj: Implantát MitraClip®

Perkutánní oprava mitrální chlopně pomocí implantátu MitraClip

Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami

Kombinovaný klinický cíl smrti, infarkt myokardu (MI), reoperace pro neúspěšnou chirurgickou opravu nebo náhradu, neelektivní kardiovaskulární chirurgie pro nežádoucí příhody, mrtvice, selhání ledvin, infekce hluboké rány, ventilace po dobu delší než 48 hodin, gastro- střevní (GI) komplikace vyžadující chirurgický zákrok, nový nástup trvalé fibrilace síní, septikémii a transfuzi 2 nebo více jednotek krve.

Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami

Kombinovaný klinický cíl smrti, infarkt myokardu (MI), reoperace pro neúspěšnou chirurgickou opravu nebo náhradu, neelektivní kardiovaskulární chirurgie pro nežádoucí příhody, mrtvice, selhání ledvin, infekce hluboké rány, ventilace po dobu delší než 48 hodin, GI komplikace vyžadující chirurgický zákrok, nový nástup trvalé fibrilace síní, septikémii a transfuzi 2 nebo více jednotek krve.

Počet účastníků s 12měsíční účinností

Definováno jako osvobození od: Chirurgie pro mitrální regurgitaci (MR) nebo chlopenní dysfunkce, úmrtí a MR > 2+ (střední až těžká (3+) nebo těžká MR (4+)).

Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami

Definice závažné nežádoucí příhody je událost, která je smrtelná nebo život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení, vyžaduje zásah k prevenci trvalého poškození/poškození nebo událost, která má za následek vrozenou anomálii, malignitu, přijetí do nemocnice nebo prodloužení hospitalizace. .

Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami

Definice závažné nežádoucí příhody je událost, která je smrtelná nebo život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení, vyžaduje zásah k prevenci trvalého poškození/poškození nebo událost, která má za následek vrozenou anomálii, malignitu, přijetí do nemocnice nebo prodloužení hospitalizace. .

Počet účastníků s klinicky významným defektem síňového septa (ASD)

Definováno jako významný reziduální otvor síňového septa. Hlášeno jako klinicky významné, pokud je zásah proveden za primárním účelem nápravy ASD. Pokud je kardiochirurgický výkon indikován z jiných důvodů než reziduální ASD (např. reziduální MR) a současně je ASD opraveno, nesplňuje to definici klinicky významného ASD.

Počet účastníků s klinicky významným defektem síňového septa (ASD)

Definováno jako významný reziduální otvor síňového septa. Hlášeno jako klinicky významné, pokud je zásah proveden za primárním účelem nápravy ASD. Pokud je kardiochirurgický výkon indikován z jiných důvodů než reziduální ASD (např. reziduální MR) a současně je ASD opraveno, nesplňuje to definici klinicky významného ASD.

Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (MAE) u pacientů starších 75 let

MAE je definován jako kombinovaný klinický koncový bod smrti (všechny příčiny), IM, reoperace pro neúspěšnou chirurgickou opravu nebo náhradu, neelektivní kardiovaskulární chirurgie pro AE, mrtvice, selhání ledvin, infekce hlubokých ran, ventilace po dobu delší než 48 hodin GI komplikace vyžadující chirurgický zákrok, nový nástup permanentní afib, septikémie a transfuze 2 nebo více jednotek krve. Výskyt MAE se měří u pacientů starších 75 let.

Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami u pacientů starších 75 let

MAE je definován jako kombinovaný klinický koncový bod smrti (všechny příčiny), IM, reoperace pro neúspěšnou chirurgickou opravu nebo náhradu, neelektivní kardiovaskulární chirurgie pro AE, mrtvice, selhání ledvin, infekce hlubokých ran, ventilace po dobu delší než 48 hodin GI komplikace vyžadující chirurgický zákrok, nový nástup permanentní afib, septikémie a transfuze 2 nebo více jednotek krve. Výskyt MAE se měří u pacientů starších 75 let.

Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami u pacientů starších 75 let

MAE je definován jako kombinovaný klinický koncový bod smrti (všechny příčiny), IM, reoperace pro neúspěšnou chirurgickou opravu nebo náhradu, neelektivní kardiovaskulární chirurgie pro AE, mrtvice, selhání ledvin, infekce hlubokých ran, ventilace po dobu delší než 48 hodin GI komplikace vyžadující chirurgický zákrok, nový nástup permanentní afib, septikémie a transfuze 2 nebo více jednotek krve. Výskyt MAE se měří u pacientů starších 75 let.

Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami u pacientů starších 75 let

MAE je definován jako kombinovaný klinický koncový bod smrti (všechny příčiny), IM, reoperace pro neúspěšnou chirurgickou opravu nebo náhradu, neelektivní kardiovaskulární chirurgie pro AE, mrtvice, selhání ledvin, infekce hlubokých ran, ventilace po dobu delší než 48 hodin GI komplikace vyžadující chirurgický zákrok, nový nástup permanentní afib, septikémie a transfuze 2 nebo více jednotek krve. Výskyt MAE se měří u pacientů starších 75 let.

Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami u pacientů starších 75 let

MAE je definován jako kombinovaný klinický koncový bod smrti (všechny příčiny), IM, reoperace pro neúspěšnou chirurgickou opravu nebo náhradu, neelektivní kardiovaskulární chirurgie pro AE, mrtvice, selhání ledvin, infekce hlubokých ran, ventilace po dobu delší než 48 hodin GI komplikace vyžadující chirurgický zákrok, nový nástup permanentní afib, septikémie a transfuze 2 nebo více jednotek krve. Výskyt MAE se měří u pacientů starších 75 let.

Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami u pacientů starších 75 let

MAE je definován jako kombinovaný klinický koncový bod smrti (všechny příčiny), IM, reoperace pro neúspěšnou chirurgickou opravu nebo náhradu, neelektivní kardiovaskulární chirurgie pro AE, mrtvice, selhání ledvin, infekce hlubokých ran, ventilace po dobu delší než 48 hodin GI komplikace vyžadující chirurgický zákrok, nový nástup permanentní afib, septikémie a transfuze 2 nebo více jednotek krve. Výskyt MAE se měří u pacientů starších 75 let.

Počet účastníků s akutním procesním úspěchem

Definováno jako úspěšná implantace klipu(ů) s výslednou závažností MR 2+ nebo nižší, jak bylo stanoveno echokardiografickým hodnocením při propuštění. 30denní echokardiogram se použije v případě, že výbojový echokardiogram není k dispozici nebo jej nelze interpretovat, za předpokladu, že pacient nepodstoupil následnou operaci po pokusu o klip.

Počet účastníků s procedurální úspěšností

Definováno jako úspěšná implantace klipu(ů) s výslednou závažností MR 2+ nižší při propuštění nebo snížením MR o 1 stupeň při propuštění doprovázené snížením NYHA o 1 úroveň po 30 dnech.

Počet účastníků s klinickou trvanlivostí

Definováno jako podíl pacientů, u kterých došlo k akutnímu snížení závažnosti MR alespoň o jeden stupeň (měřeno propouštěcím echokardiogramem), kteří ve 12 měsících nevyžadovali operaci pro dysfunkci chlopně a kteří splňují některou z následujících podmínek: 1) Stupeň závažnosti MR 2+ nebo méně nebo 2) snížení závažnosti MR o jeden stupeň ve srovnání s výchozí hodnotou doprovázené alespoň jedním snížením NYHA po 12 měsících.

Počet účastníků s Clip Implant Rate

Definováno jako procedurální míra úspěšného zavedení a nasazení implantátů Clip s echokardiografickým průkazem aproximace cípu a získání zkušebního zaváděcího katetru.

Doba postupu

Průměrná doba procedury je definována jako doba zahájení transseptální procedury do doby odstranění řiditelného vodícího katetru (SGC).

Čas zařízení

Čas zařízení je definován jako čas vložení řiditelného vodícího katetru (SGC) do doby, kdy je zaváděcí katetr MitraClip zatažen do SGC.

Doba trvání fluoroskopie

Průměrná doba skiaskopie během procedury MitraClip.

Počet účastníků s implantovanými zařízeními MitraClip

Rozdělení počtu zařízení MitraClip implantovaných pacientům.

Pooperační jednotka intenzivní péče (JIP)/ Jednotka intenzivní péče (CCU)/ Jednotka postanesteziologické péče (PACU) Délka trvání

Definováno jako počet hodin, po které jsou pacienti na jednotce intenzivní péče nebo na oddělovací jednotce před propuštěním nebo přesunem na jednotku standardní péče.

Délka pobytu v nemocnici po zákroku

Definováno jako počet dní od ukončení procedury do propuštění pacienta z nemocnice. To nezahrnuje čas strávený v ošetřovatelském nebo kvalifikovaném zařízení.

Počet účastníků, kteří zažili smrt

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)

Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).

Počet účastníků s výskytem propuštění do pečovatelského domu nebo kvalifikovaného pečovatelského zařízení

Počet účastníků s opakovaným přijetím do nemocnice

Definováno jako opětovné přijetí pacientů do nemocnice po propuštění z procedury Clip.

Počet účastníků s embolizací zařízení nebo připojením zařízení s jedním letákem (SLDA)

Jednocípové připojení zařízení (SLDA) je definováno jako připojení jednoho cípu mitrální chlopně k zařízení MitraClip.

Počet účastníků s mitrální stenózou

Mitrální stenóza je klíčovým bezpečnostním faktorem hodnoceným po implantaci zařízení MitraClip. Je definována jako plocha mitrální chlopně (MVA) menší než 1,5 cm^2, jak bylo hodnoceno echokardiografickou základní laboratoří (ECL).

Počet účastníků se závažností mitrální regurgitace (MR).

Párová závažnost mitrální regurgitace hodnocená na místě mezi výchozím stavem a 30. dnem pomocí echokardiografie.

Závažnost MR je odstupňována na stupnici od 0+ do 4+, kde 0+ znamená nepřítomnost mitrální regurgitace, 1+ je mírná, 2+ je střední, 3+ je střední až těžká a 4+ je závažná.

Počet účastníků se závažností MR

Párová závažnost mitrální regurgitace hodnocená na místě mezi výchozím stavem a 12 měsíci pomocí echokardiografie. Závažnost MR je odstupňována na stupnici od 0+ do 4+, kde 0+ znamená nepřítomnost mitrální regurgitace, 1+ je mírná, 2+ je střední, 3+ je střední až těžká a 4+ je závažná.

Počet účastníků se závažností MR

Párová místně hodnocená závažnost mitrální regurgitace mezi výchozí hodnotou a 2 roky pomocí echokardiografie. Závažnost MR je odstupňována na stupnici od 0+ do 4+, kde 0+ znamená nepřítomnost mitrální regurgitace, 1+ je mírná, 2+ je střední, 3+ je střední až těžká a 4+ je závažná.

Počet účastníků se závažností MR

Párová místně hodnocená závažnost mitrální regurgitace mezi výchozím stavem a 3 lety pomocí echokardiografie. Závažnost MR je odstupňována na stupnici od 0+ do 4+, kde 0+ znamená nepřítomnost mitrální regurgitace, 1+ je mírná, 2+ je střední, 3+ je střední až těžká a 4+ je závažná.

Počet účastníků se závažností MR

Párová místně hodnocená závažnost mitrální regurgitace mezi výchozím stavem a 4 lety pomocí echokardiografie. Závažnost MR je odstupňována na stupnici od 0+ do 4+, kde 0+ znamená nepřítomnost mitrální regurgitace, 1+ je mírná, 2+ je střední, 3+ je střední až těžká a 4+ je závažná.

Počet účastníků se závažností MR

Párová místně hodnocená závažnost mitrální regurgitace mezi výchozí hodnotou a 5 lety pomocí echokardiografie. Závažnost MR je odstupňována na stupnici od 0+ do 4+, kde 0+ znamená nepřítomnost mitrální regurgitace, 1+ je mírná, 2+ je střední, 3+ je střední až těžká a 4+ je závažná.

Počet účastníků s druhým zásahem k umístění dalšího zařízení Mitraclip.

Pokud bylo zjištěno, že reziduální MR je klinicky nepřijatelná pro pacienty, kteří během indexové procedury obdrželi pouze 1 klip, lze zvážit druhý zásah k umístění dalšího zařízení MitraClip.

Počet účastníků s druhým zásahem k umístění dalšího zařízení Mitraclip.

Pokud bylo zjištěno, že reziduální MR je klinicky nepřijatelná pro pacienty, kteří během indexové procedury obdrželi pouze 1 klip, lze zvážit druhý zásah k umístění dalšího zařízení MitraClip.

Počet účastníků s funkční třídou New York Heart Association (NYHA).

Spárovaná data NYHA od výchozího stavu do 30 dnů. Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.

Počet účastníků s funkční třídou NYHA

Spárovaná data NYHA od výchozího stavu do 12 měsíců. Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.

Počet účastníků s funkční třídou NYHA

Spárovaná data NYHA od výchozího stavu do 2 let. Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.

Počet účastníků s funkční třídou NYHA

Spárovaná data NYHA od výchozího stavu do 3 let. Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.

Počet účastníků s funkční třídou NYHA

Spárovaná data NYHA od výchozího stavu do 4 let. Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.

Počet účastníků s funkční třídou NYHA

Spárovaná data NYHA od výchozího stavu do 5 let. Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.

Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)

Párové údaje o koncovém diastolickém objemu levé komory (LVEDV) od výchozího stavu do propuštění nebo 30 dnů, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)

Párové údaje o enddiastolickém objemu levé komory (LVEDV) od výchozího stavu do 12 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)

Párové údaje o enddiastolickém objemu levé komory (LVEDV) od výchozího stavu do 24 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)

Párové údaje o enddiastolickém objemu levé komory (LVEDV) od výchozího stavu do 36 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)

Párové údaje o enddiastolickém objemu levé komory (LVEDV) od výchozího stavu do 48 měsíců, jak bylo stanoveno laboratoří echo core.

Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)

Párové údaje o enddiastolickém objemu levé komory (LVEDV) od výchozího stavu do 60 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

End-systolický objem levé komory (LVESV)

Párové údaje o koncovém systolickém objemu levé komory (LVESV) od výchozího stavu do propuštění nebo 30 dnů, jak bylo stanoveno laboratoří echo core.

End-systolický objem levé komory (LVESV)

Párové údaje o end-systolickém objemu levé komory (LVESV) od výchozího stavu do 12 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

End-systolický objem levé komory (LVESV)

Párové údaje o end-systolickém objemu levé komory (LVESV) od výchozího stavu do 24 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

End-systolický objem levé komory (LVESV)

Párové údaje o end-systolickém objemu levé komory (LVESV) od výchozího stavu do 36 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

End-systolický objem levé komory (LVESV)

Párové údaje o end-systolickém objemu levé komory (LVESV) od výchozího stavu do 48 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

End-systolický objem levé komory (LVESV)

Párové údaje o end-systolickém objemu levé komory (LVESV) od výchozího stavu do 60 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Diastola vnitřní dimenze levé komory (LVIDd)

Párové údaje o diastole vnitřní dimenze levé komory (LVIDd) od výchozího stavu do propuštění nebo 30 dnů, jak bylo stanoveno laboratoří echo core.

Diastola vnitřní dimenze levé komory (LVIDd)

Párové údaje o diastole vnitřní dimenze levé komory (LVIDd) od výchozího stavu do 12 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Diastola vnitřní dimenze levé komory (LVIDd)

Párové údaje o diastole vnitřní dimenze levé komory (LVIDd) od výchozího stavu do 24 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Diastola vnitřní dimenze levé komory (LVIDd)

Párové údaje o diastole vnitřní dimenze levé komory (LVIDd) od výchozího stavu do 36 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Diastola vnitřní dimenze levé komory (LVIDd)

Párové údaje o diastole vnitřní dimenze levé komory (LVIDd) od výchozího stavu do 48 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Diastola vnitřní dimenze levé komory (LVIDd)

Párové údaje o diastole vnitřní dimenze levé komory (LVIDd) od výchozího stavu do 60 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Systola vnitřní dimenze levé komory (LVID)

Spárovaná data systoly vnitřního rozměru levé komory (LVID) od výchozího stavu do výboje nebo 30 dnů, jak stanovila echo základní laboratoř.

Systola vnitřní dimenze levé komory (LVID)

Párová data systoly vnitřního rozměru levé komory (LVID) od výchozího stavu do 12 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Systola vnitřní dimenze levé komory (LVID)

Párová data systoly vnitřního rozměru levé komory (LVID) od výchozího stavu do 24 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Systola vnitřní dimenze levé komory (LVID)

Párová data systoly vnitřního rozměru levé komory (LVID) od výchozího stavu do 36 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Systola vnitřní dimenze levé komory (LVID)

Párová data systoly vnitřního rozměru levé komory (LVID) od výchozího stavu do 48 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Systola vnitřní dimenze levé komory (LVID)

Párová data systoly vnitřního rozměru levé komory (LVID) od výchozího stavu do 60 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Ejekční frakce levé komory (LVEF)

Údaje párové ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozího stavu do výboje nebo 30 dnů, jak bylo stanoveno laboratoří echo core.

Ejekční frakce levé komory (LVEF)

Data párové ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozího stavu do 12 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Ejekční frakce levé komory (LVEF)

Data párové ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozího stavu do 24 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Ejekční frakce levé komory (LVEF)

Data párové ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozího stavu do 36 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Ejekční frakce levé komory (LVEF)

Data párové ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozího stavu do 48 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Ejekční frakce levé komory (LVEF)

Data párové ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozího stavu do 60 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Septální-laterální diastola prstencového rozměru (SLADd)

Septální-laterální anulární dimenze diastoly (SLADd) je rozměr napříč mitrální chlopní od předního anulu k zadnímu anulu v nejširším bodě ve středu chlopně, měřeno v diastole. Spárovaná data SLADd od základní linie do vybití nebo 30 dnů, jak určila echo základní laboratoř.

Septální-laterální diastola prstencového rozměru (SLADd)

Septální-laterální anulární dimenze diastoly (SLADd) je rozměr napříč mitrální chlopní od předního anulu k zadnímu anulu v nejširším bodě ve středu chlopně, měřeno v diastole. Spárovaná data SLADd od výchozího stavu do 12 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Septální-laterální diastola prstencového rozměru (SLADd)

Septální-laterální anulární dimenze diastoly (SLADd) je rozměr napříč mitrální chlopní od předního anulu k zadnímu anulu v nejširším bodě ve středu chlopně, měřeno v diastole. Spárovaná data SLADd od výchozího stavu do 24 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Septální-laterální diastola prstencového rozměru (SLADd)

Septální-laterální anulární dimenze diastoly (SLADd) je rozměr napříč mitrální chlopní od předního anulu k zadnímu anulu v nejširším bodě ve středu chlopně, měřeno v diastole. Spárovaná data SLADd od výchozího stavu do 36 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Septální-laterální diastola prstencového rozměru (SLADd)

Septální-laterální anulární dimenze diastoly (SLADd) je rozměr napříč mitrální chlopní od předního anulu k zadnímu anulu v nejširším bodě ve středu chlopně, měřeno v diastole. Spárovaná data SLADd od výchozího stavu do 48 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Septální-laterální diastola prstencového rozměru (SLADd)

Septální-laterální anulární dimenze diastoly (SLADd) je rozměr napříč mitrální chlopní od předního anulu k zadnímu anulu v nejširším bodě ve středu chlopně, měřeno v diastole. Spárovaná data SLADd od výchozího stavu do 60 měsíců, jak bylo stanoveno echo základní laboratoří.

Septální-laterální systola prstencového rozměru (SLAD)

Septální-laterální systola prstencového rozměru (SLADs) je rozměr přes mitrální chlopeň od předního anulu k zadnímu prstenci v nejširším bodě ve středu chlopně, měřeno v systole. Spárované údaje SLAD od základní linie do propuštění nebo 30 dnů jako určeno laboratoří echo core.

Septální-laterální systola prstencového rozměru (SLAD)

Septální-laterální systola prstencového rozměru (SLAD) je rozměr přes mitrální chlopeň od předního anulu k zadnímu prstenci v nejširším bodě ve středu chlopně, měřeno v systole. echo základní laboratoř.

Septální-laterální systola prstencového rozměru (SLAD)

Septální-laterální systola prstencového rozměru (SLAD) je rozměr přes mitrální chlopeň od předního anulu k zadnímu prstenci v nejširším bodě ve středu chlopně, měřeno v systole. echo základní laboratoř.

Septální-laterální systola prstencového rozměru (SLAD)

Septální-laterální systola prstencového rozměru (SLAD) je rozměr přes mitrální chlopeň od předního anulu k zadnímu prstenci v nejširším bodě ve středu chlopně, měřeno v systole. echo základní laboratoř.

Septální-laterální systola prstencového rozměru (SLAD)

Septální-laterální systola prstencového rozměru (SLAD) je rozměr přes mitrální chlopeň od předního anulu k zadnímu prstenci v nejširším bodě ve středu chlopně, měřeno v systole. echo základní laboratoř.

Septální-laterální systola prstencového rozměru (SLAD)

Septální-laterální systola prstencového rozměru (SLAD) je rozměr přes mitrální chlopeň od předního anulu k zadnímu prstenci v nejširším bodě ve středu chlopně, měřeno v systole. echo základní laboratoř.

36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) Změna kvality života z výchozího stavu na 30 dní

SF-36 je multidimenzionální, pacientem hlášený průzkum obsahující 36 otázek na stupnici 0-100 měřící fyzický (Physical Component Score PCS) a duševní stav (Mental Component Score MCS) ve vztahu k 8 zdravotním konceptům:

• Fyzické fungování
• Omezení role z důvodu fyzického popř
• Emocionální zdraví
• Tělesná bolest
• Obecné vnímání zdraví
• Vitalita
• Sociální fungování
• Obecné duševní zdraví

Odpovědi na každou z položek SF-36 jsou skórovány a vyjádřeny jako skóre na stupnici 0-100 (0 % v doméně představuje nejhorší možnou QOL a 100 % označuje plnou QOL). Vyšší skóre představuje lepší sebevnímání zdraví.

Fyzické a duševní funkce byly hodnoceny skórem souhrnu fyzických složek (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS). Normální skóre PCS a MCS se liší v závislosti na demografii studované populace. Normy PCS&MCS pro 65-75 let jsou 44 a 52, zatímco normy pro populaci CHF jsou 31 a 46, v tomto pořadí.

36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) Změna kvality života z výchozího stavu na 12 měsíců

SF-36 je multidimenzionální, pacientem hlášený průzkum obsahující 36 otázek na stupnici 0-100 měřící fyzický (Physical Component Score PCS) a duševní stav (Mental Component Score MCS) ve vztahu k 8 zdravotním konceptům:

• Fyzické fungování
• Omezení role z důvodu fyzického popř
• Emocionální zdraví
• Tělesná bolest
• Obecné vnímání zdraví
• Vitalita
• Sociální fungování
• Obecné duševní zdraví

Odpovědi na každou z položek SF-36 jsou skórovány a vyjádřeny jako skóre na stupnici 0-100 (0 % v doméně představuje nejhorší možnou QOL a 100 % označuje plnou QOL). Vyšší skóre představuje lepší sebevnímání zdraví.

Fyzické a duševní funkce byly hodnoceny skórem souhrnu fyzických složek (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS). Normální skóre PCS a MCS se liší v závislosti na demografii studované populace. Normy PCS&MCS pro 65-75 let jsou 44 a 52, zatímco normy pro populaci CHF jsou 31 a 46, v tomto pořadí.

Změna v testu 6minutové chůze (6MWT)

Definováno jako kardiopulmonální funkční test, který měří zátěžovou kapacitu pacienta podle vzdálenosti, kterou může ujít za šest minut.

Změna v testu 6minutové chůze (6MWT)

Definováno jako kardiopulmonální funkční test, který měří zátěžovou kapacitu pacienta podle vzdálenosti, kterou může ujít za šest minut.

Změna v testu 6minutové chůze (6MWT)

Definováno jako kardiopulmonální funkční test, který měří zátěžovou kapacitu pacienta podle vzdálenosti, kterou může ujít za šest minut.