신장 손상에서 인공 신장 개시 (AKIKI)

배경:

급성 신장 손상(AKI)은 중환자실(ICU) 환자에게 흔한 합병증입니다. 신장 대체 요법(RRT)은 AKI의 주요 지지 요법입니다. RRT 관리의 진전에도 불구하고 사망률은 여전히 ​​높으며 대사 장애(심각한 고칼륨혈증 또는 대사성 산증) 또는 주요 체액 과부하가 단기 예후를 위협하지 않는 경우 시작 시기는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 이러한 이상은 RRT를 요구하며 우리 연구의 비포함 기준입니다. 많은 연구가 RRT 방식에 초점을 맞춘 반면, 위에서 언급한 생명을 위협하는 장애가 없는 ICU에서 RRT를 시작하기 위한 기준을 평가한 전향적 무작위 연구는 없습니다. 즉, 핍뇨/무뇨의 지속 기간 및/또는 혈청 요소/크레아티닌 값이 RRT의 적절한 적응증인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 고품질 데이터가 부족하다는 점을 감안할 때, 관행 조사에서 RRT 시작 시기에 폭넓은 변화가 나타났고 RRT의 최적 시작에 대한 전문가 권장 사항에 의해 정확한 지침을 도출할 수 없다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. RRT의 시기는 바람직하고 윤리적입니다.

목적:

이 연구의 주요 목적은 RIFLE F 분류로 정의된 중증 AKI가 있는 ICU 환자(기계 환기 및/또는 카테콜아민 주입)의 전체 생존 측면에서 RRT 개시의 두 가지 전략을 비교하는 것입니다. 이 환자들은 다음 전략 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

1. RIFLE F 상태가 문서화되면 RRT가 즉시 시작되는 "초기" 전략
2. 다음 사건("경고 기준") 중 하나 이상이 발생한 경우에만 RRT(RIFLE F 신부전도 나타내는 환자에서)를 시작하는 "지연" 전략: 핍뇨 또는 무뇨가 수술 후 72시간 이상 지속됨 무작위화, 혈청 우레아 농도 > 40mmol/L, 혈청 칼륨 농도 > 6mmol/L, 혈청 칼륨 농도 > 5.5mmol/L, 적어도 중탄산나트륨 및/또는 포도당-인슐린 주입으로 잘 수행된 의학적 치료에도 불구하고 지속, 동맥 순수 대사성 산증(PaCO2 <35mmHg)의 맥락에서 pH < 7.15 또는 이 PaCO2 값을 낮출 가능성이 없는 PaCO2> 50mmHg의 혼합 산증 맥락에서 산소 흐름> 5L/min을 필요로 하는 심각한 저산소증을 유발하는 급성 과부하 폐부종 이뇨 요법에도 불구하고 SpO2 > 95%를 유지하기 위해 기계적으로(침습적 또는 비침습적) 인공호흡을 하는 경우 자발 호흡 환자 또는 FiO2 > 50%.

설계:

전체 생존 측면에서 두 가지 RRT 개시 전략을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험.

기본 끝점:

원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 측정한 전체 생존. 각 환자의 추적 관찰 기간은 최소 60일입니다.

보조 끝점:

28일 생존율, "지연된" 전략에서 RRT가 필요하지 않은 환자의 비율, RRT 요법 중단까지의 시간, AKI 또는 RRT와 잠재적으로 관련된 부작용 비율(예: RRT 카테터 관련 합병증, RRT 등에 필요한 항응고로 인한 출혈 등), 병원 감염률, 인공호흡기 없는 일수 중 RRT 없는 일수 및 승압제 없는 일수, ICU 및 병원 입원 기간, 무익한 치료 제한 비율, 총 1일에서 28일 사이의 RRT와 관련된 소모품(RRT 카테터 및 라인 포함) 비용.

필요한 과목 수:

우리는 "지연" 전략이 환자에게 유익한 것으로 입증되고 생존율 증가로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 "초기" 전략에 대한 이 전략의 우월성(및 비열등성 아님)을 입증하도록 설계되었습니다.

"초기" 전략의 60일 생존율은 45%로 추정됩니다. 620명의 환자(팔당 310명)를 포함하여 "지연" 전략(로그 순위 양측 검정, 전체 유의 수준 5%)으로 60일째에 14%의 생존 개선을 탐지하기 위해 90%의 검정력을 얻는 것이 필요합니다. ), 90명과 180명의 사망에 대한 독립적인 관찰자에 의한 2개의 맹검 중간 분석(O'Brien-Fleming의 그룹 순차적 접근법) 및 10%의 추정 탈락률.

학습 기간:

포함: 18개월 각 환자의 최소 참여: 60일 분석 및 보고: 10개월