肾损伤中的人工肾启动 (AKIKI)

背景：

急性肾损伤 (AKI) 是重症监护病房 (ICU) 患者的常见并发症。 肾脏替代治疗（RRT）是 AKI 的主要支持治疗。 尽管 RRT 管理取得了进展，但死亡率仍然很高，并且在没有代谢紊乱（严重高钾血症或代谢性酸中毒）或主要液体超负荷威胁短期预后的情况下，开始 RRT 的时机仍有待商榷。 这种异常要求进行 RRT，并且是我们研究的非纳入标准。 尽管许多研究都集中在 RRT 方式上，但没有前瞻性随机研究评估在没有上述危及生命的疾病的情况下在 ICU 中启动 RRT 的标准。 换言之，少尿/无尿持续时间和/或血清尿素/肌酐值是否是 RRT 的充分指征尚不清楚。 鉴于缺乏高质量的数据，实践调查显示 RRT 开始的时间差异很大，并且专家建议无法就 RRT 的最佳开始制定准确的指南，这并不奇怪，因此进行了一项随机对照研究RRT 的时机既可取又合乎道德。

客观的：

本研究的主要目的是比较两种 RRT 启动策略在重度 AKI 定义为 RIFLE F 分类的 ICU 患者（机械通气和/或接受儿茶酚胺输注）中的总生存率。 这些患者将被随机分配到以下策略之一：

1. 一种“早期”策略，即在记录 RIFLE F 状态时立即开始 RRT
2. 一种“延迟”策略，其中 RRT（在同时出现 RIFLE F 肾功能衰竭的患者中）仅在发生以下一种或多种事件（“警报标准”）时才开始：少尿或无尿持续超过 72 小时随机分组，血清尿素浓度 > 40 mmol /L，血清钾浓度 > 6 mmol /L，尽管进行了至少碳酸氢钠和/或葡萄糖-胰岛素输注的良好药物治疗，但血清钾浓度 > 5.5 mmol /L 仍持续存在，动脉pH < 7.15 在纯代谢性酸中毒 (PaCO2 <35 mmHg) 或混合性酸中毒的情况下 PaCO2 > 50 mmHg 且不可能降低此 PaCO2 值，急性超负荷肺水肿产生严重低氧血症需要氧流量 > 5L/min在自主呼吸患者或 FiO2 > 50% 在机械（有创或无创）通气中维持 SpO2 > 95%，尽管利尿治疗。

设计：

前瞻性、多中心、随机、开放标签试验，比较两种 RRT 启动策略的总体生存率。

主要终点：

总生存期，从随机化日期到死亡日期，无论原因如何。 每个患者的最短随访时间为 60 天。

次要终点：

第 28 天的存活率、在“延迟”策略中不需要 RRT 的患者百分比、停止 RRT 治疗的时间、可能与 AKI 或 RRT 相关的不良事件发生率（例如，RRT 导管相关并发症、 RRT 等所需抗凝剂引起的出血）、院内感染率、无呼吸机天数、无 RRT 天数和无血管加压药天数、ICU 和医院住院时间、因无效治疗而受限的比率、总计第 1 天到第 28 天与 RRT 相关的消耗品（包括 RRT 导管和管线等）成本。

所需科目数：

我们假设“延迟”策略将被证明对患者有益，并将转化为增加的存活率。 该研究旨在证明该策略优于“早期”策略的优势（而非非劣效性）。

“早期”策略的 60 天生存率估计为 45%。 有必要包括 620 名患者（每组 310 名）以获得 90% 的功效，以使用“延迟”策略（对数秩双尾检验，全局显着性水平为 5%）在第 60 天检测到 14% 的生存改善)，独立观察员对 90 和 180 例死亡进行了两次盲法中期分析（O'Brien-Fleming 的组序贯方法），估计退出率为 10%。

学习时间：

纳入：18 个月每位患者最少参与时间：60 天分析和报告：10 个月