腎損傷における人工腎臓の導入 (AKIKI)

バックグラウンド：

急性腎障害 (AKI) は、集中治療室 (ICU) の患者によく見られる合併症です。 腎代替療法（RRT）は、AKI の主要な支持療法です。 RRT管理の進歩にもかかわらず、死亡率は依然として高く、代謝障害（重度の高カリウム血症または代謝性アシドーシス）や重大な体液過負荷が短期予後を脅かすものではない場合、その開始のタイミングは依然として議論の余地がある。 このような異常は RRT を義務付けており、我々の研究の対象外基準となっている。 多くの研究が RRT 療法に焦点を当てている一方で、上記の生命を脅かす障害がない場合に ICU で RRT を開始する基準を評価した前向きランダム化研究はありません。 言い換えれば、乏尿/無尿の期間および/または血清尿素/クレアチニンの値が RRT の適切な指標であるかどうかは不明です。 質の高いデータが不足していることを考えると、実践調査で RRT 開始のタイミングに大きなばらつきが示されたことや、RRT の最適な開始に関して専門家の推奨による正確なガイドラインを作成できなかったことは驚くべきことではありません。 RRT のタイミングは望ましいかつ倫理的です。

目的：

この研究の主な目的は、RIFLE F 分類として定義される重症 AKI を有する ICU 患者（人工呼吸器を使用しているおよび/またはカテコールアミン注入を受けている）の全生存期間の観点から、RRT 開始の 2 つの戦略を比較することです。 これらの患者は、次のいずれかの戦略にランダムに割り当てられます。

1. RIFLE F のステータスが文書化されたらすぐに RRT が開始される「早期」戦略
2. 「遅延」戦略では、RRT（RIFLE F 腎不全も呈する患者の場合）は、以下の事象（「警戒基準」）の 1 つ以上が発生した場合にのみ開始されます： 後 72 時間以上続く乏尿または無尿。ランダム化、血清尿素濃度 > 40 mmol /L、血清カリウム濃度 > 6 mmol /L、血清カリウム濃度 > 5.5 mmol /L 少なくとも重炭酸ナトリウムおよび/またはグルコースインスリン注入による適切な治療にもかかわらず持続する、動脈血純粋な代謝性アシドーシス（PaCO2 <35 mmHg）の状況での pH < 7.15、またはこの PaCO2 値を下げる可能性のない PaCO2 > 50 mmHg との混合アシドーシスの状況で、酸素流量 > 5L/min を必要とする重度の低酸素血症を引き起こす急性過負荷肺水腫利尿薬治療にもかかわらず、SpO2> 95%を維持するために機械的（侵襲的または非侵襲的）人工呼吸器を使用している自発呼吸患者またはFiO2> 50%の患者。

デザイン：

全生存期間の観点から 2 つの RRT 開始戦略を比較する前向き多施設ランダム化非盲検試験。

主要エンドポイント:

全生存期間。原因に関係なく、無作為化日から死亡日まで測定されます。 各患者の追跡調査の最短期間は 60 日間です。

二次エンドポイント:

28日目の生存率、「遅延」戦略においてRRTを必要とした患者のうちRRTを必要としなかった患者の割合、RRT治療中止までの時間、AKIまたはRRTに潜在的に関連する有害事象の割合（例：RRTカテーテル関連合併症、 RRTなどに必要な抗凝固療法による出血）、院内感染率、RRT非使用日数および昇圧剤非使用日数のうち人工呼吸器を使用していない日数、ICUおよび病院での滞在期間、無駄な治療の限界率、合計1日目から28日目までのRRTに関連する消耗品（RRTカテーテルやラインなど）の費用。

必要な科目数:

私たちは、「遅らせた」戦略が患者にとって有益であることが証明され、生存率の向上につながるだろうと仮説を立てました。 この研究は、「初期の」戦略に対するこの戦略の優位性（非劣性ではなく）を証明することを目的としています。

「早期」戦略による 60 日生存率は 45% と推定されます。 「遅延」戦略（ログランク両側検定、全体的有意水準 5%）で 60 日目に 14% の生存率改善を検出するための 90% の検出力を得るには、620 人の患者（片腕あたり 310 人）を含める必要があります。 ）、90歳と180歳の死亡時に独立した観察者による2回の盲検中間分析（オブライエン・フレミングのグループ逐次アプローチ）、および推定脱落率は10％であった。

学習期間:

対象期間: 18 か月 各患者の最低参加日: 60 日 分析とレポート: 10 か月