Keinotekoisen munuaisen aloitus munuaisvauriossa (AKIKI)

Tausta:

Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen komplikaatio tehohoitoyksiköissä (ICU) olevilla potilailla. Munuaiskorvaushoito (RRT) on tärkein AKI:n tukihoito. Aktiivihoidon hallinnan edistymisestä huolimatta kuolleisuus on edelleen korkea ja sen alkamisajankohta on edelleen avoin keskustelulle, kun mikään aineenvaihduntahäiriö (vakava hyperkalemia tai metabolinen asidoosi) tai suuri nesteylikuormitus ei uhkaa lyhyen aikavälin ennustetta. Tällaiset poikkeavuudet edellyttävät aktiivihoitoa, ja ne ovat tutkimuksemme ei-kriteerinä. Vaikka monet tutkimukset ovat keskittyneet aktiivihoitomenetelmiin, mikään prospektiivinen satunnaistettu tutkimus ei ole arvioinut kriteereitä aktiivihoidon aloittamiselle tehohoidossa ilman yllä mainittuja hengenvaarallisia häiriöitä. Toisin sanoen ei tiedetä, onko oligurian/anurian kesto ja/tai seerumin urea/kreatiniiniarvo riittävä indikaatio aktiivihoitoon. Koska laadukkaat tiedot puuttuvat, ei ole yllättävää, että käytäntöjen tutkimus osoitti suurta vaihtelua aktiivihoidon aloittamisen ajoituksissa ja että asiantuntijoiden suositusten perusteella ei voitu laatia tarkkoja suuntaviivoja aktiivihoidon optimaaliselle alkamiselle. aktiivihoidon ajoitus on sekä toivottavaa että eettistä.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kahta aktiivihoidon aloitusstrategiaa kokonaiseloonjäämisen suhteen tehohoitopotilailla (mekaanisesti ventiloitu ja/tai katekoliamiini-infuusiota saavilla), joilla on vakava AKI, joka on määritelty RIFLE F -luokituksena. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista strategioista:

1. "varhainen" strategia, jossa RRT käynnistetään välittömästi, kun RIFLE F -tila on dokumentoitu
2. "viivästetty" strategia, jossa aktiivihoito (potilailla, joilla on myös RIFLE F -munuaisten vajaatoiminta) aloitetaan vain, jos ilmenee yksi tai useampi seuraavista tapahtumista ("hälytyskriteerit"): oliguria tai anuria, joka kestää yli 72 tuntia satunnaistaminen, seerumin ureapitoisuus > 40 mmol /L, seerumin kaliumpitoisuus > 6 mmol /L, seerumin kaliumpitoisuus > 5,5 mmol /L, joka säilyy huolimatta hyvin suoritetusta lääkehoidosta vähintään natriumbikarbonaatti- ja/tai glukoosi-insuliini-infuusiolla, valtimoiden pH < 7,15 puhtaan metabolisen asidoosin yhteydessä (PaCO2 <35 mmHg) tai sekahappoasidoosin yhteydessä, jossa PaCO2 > 50 mmHg ilman mahdollisuutta alentaa tätä PaCO2-arvoa, akuutti ylikuormituskeuhkopöhö, joka aiheuttaa vakavan hypoksemian, joka vaatii hapen virtausta > 5 l/min spontaanisti hengittävillä potilailla tai FiO2> 50 % mekaanisesti (invasiivisesti tai ei-invasiivisesti) ventiloiduilla SpO2:n ylläpitämiseksi > 95 % diureettihoidosta huolimatta.

Design:

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan kahta aktiivihoidon aloitusstrategiaa kokonaiseloonjäämisen suhteen.

Ensisijainen päätepiste:

Kokonaiseloonjääminen, mitattuna satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, syystä riippumatta. Jokaisen potilaan seurannan vähimmäiskesto on 60 päivää.

Toissijaiset päätepisteet:

Eloonjäämisprosentti päivänä 28, niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät tarvinneet aktiivihoitoa "viivästyneen" strategian mukaisesti, aika aktiivihoitohoidon lopettamiseen, AKI:hen tai aktiivihoitoon mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien määrä (esim. aktiivihoitoon tarvittavasta antikoagulaatiohoidosta johtuva verenvuoto jne.), sairaalainfektioiden määrä, hengityskonevapaiden päivien lukumäärä aktiivihoitovapaiden päivien ja vasopressorivapaiden päivien lukumäärä, teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kesto, hoidon rajoitusten määrä turhuuden vuoksi, yhteensä kulut (mukaan lukien muun muassa RRT-katetrit ja -linjat), jotka liittyvät aktiivihoitoon päivän 1 ja 28 välisenä aikana.

Vaadittujen aiheiden määrä:

Oletimme, että "viivästetty" strategia osoittautuisi hyödylliseksi potilaille ja johtaisi lisääntyneeseen eloonjäämiseen. Tutkimus on suunniteltu osoittamaan tämän strategian paremmuus (eikä huonompi) "varhaiseen" verrattuna.

"Varhaisen" strategian mukaan 60 päivän eloonjäämisasteen arvioidaan olevan 45 %. On tarpeen ottaa mukaan 620 potilasta (310 per käsi), jotta saadaan 90 %:n teho havaita 14 %:n eloonjäämisparannus päivänä 60 "viivästetty"-strategialla (log-rank kaksisuuntainen testi, globaali merkitsevyystaso 5 % ), jossa riippumattomien tarkkailijoiden tekemät kaksi sokeaa välianalyysiä 90 ja 180 kuolemantapauksessa (O'Brien-Flemingin ryhmäperäinen lähestymistapa) ja arvioitu keskeyttämisaste 10 %.

Opintojen kesto:

Osallistuminen: 18 kuukautta Jokaisen potilaan vähimmäisosallistuminen: 60 päivää Analyysi ja raportti: 10 kuukautta