Инициация искусственной почки при травме почки (AKIKI)

Фон:

Острая почечная недостаточность (ОПП) является частым осложнением у пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ). Заместительная почечная терапия (ЗПТ) является основным поддерживающим лечением ОПП. Несмотря на прогресс в лечении ЗПТ, смертность остается высокой, и время ее начала остается открытым, когда никакие метаболические нарушения (тяжелая гиперкалиемия или метаболический ацидоз) или значительная перегрузка жидкостью не угрожают краткосрочному прогнозу. Такие отклонения требуют ЗПТ и не являются критериями включения в наше исследование. В то время как многие исследования были сосредоточены на модальностях ЗПТ, ни в одном проспективном рандомизированном исследовании не оценивались критерии начала ЗПТ в отделении интенсивной терапии при отсутствии вышеупомянутых угрожающих жизни расстройств. Другими словами, неизвестно, являются ли продолжительность олигурии/анурии и/или уровень мочевины/креатинина в сыворотке достаточным показанием для ЗПТ. Учитывая отсутствие высококачественных данных, неудивительно, что обзор практик показал большие различия в сроках начала ЗПТ и что экспертные рекомендации не позволили составить точные рекомендации относительно оптимального начала ЗПТ, что привело к рандомизированному контролируемому исследованию сроки ЗПТ как желательны, так и этичны.

Цель:

Основная цель данного исследования — сравнить две стратегии начала ЗПТ с точки зрения общей выживаемости у пациентов ОИТ (на искусственной вентиляции легких и/или получающих инфузию катехоламинов) с тяжелым ОПП, определенным по классификации RIFLE F. Эти пациенты будут случайным образом распределены по одной из следующих стратегий:

1. «ранняя» стратегия, при которой ЗПТ начинается сразу после документирования статуса RIFLE F.
2. «отсроченная» стратегия, при которой ЗПТ (у пациентов с почечной недостаточностью по RIFLE F) начинают только в случае возникновения одного или нескольких из следующих явлений («критерии тревоги»): олигурия или анурия, длящиеся более 72 часов после рандомизация, концентрация мочевины в сыворотке > 40 ммоль/л, концентрация калия в сыворотке > 6 ммоль/л, концентрация калия в сыворотке > 5,5 ммоль/л, которая сохраняется, несмотря на хорошо проведенное медикаментозное лечение как минимум бикарбонатом натрия и/или глюкозо-инсулиновой инфузией, артериальная pH < 7,15 в контексте чистого метаболического ацидоза (PaCO2 <35 мм рт. ст.) или в контексте смешанного ацидоза с PaCO2> 50 мм рт. ст. без возможности снижения этого значения PaCO2, острый перегрузочный отек легких, вызывающий тяжелую гипоксемию, требующую подачи кислорода> 5 л/мин у спонтанно дышащих пациентов или FiO2 > 50 %, на механической (инвазивной или неинвазивной) вентиляции поддерживать SpO 2 > 95 %, несмотря на терапию диуретиками.

Дизайн:

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование, сравнивающее две стратегии начала ЗПТ с точки зрения общей выживаемости.

Первичная конечная точка:

Общая выживаемость, измеряемая от даты рандомизации до даты смерти, независимо от причины. Минимальная продолжительность наблюдения за каждым пациентом составит 60 дней.

Вторичные конечные точки:

Выживаемость на 28-й день, процент пациентов, нуждающихся в ЗПТ, которым не потребовалась ЗПТ при «отсроченной» стратегии, время до прекращения терапии ЗПТ, частота нежелательных явлений, потенциально связанных с ОПП или ЗПТ (например, осложнения, связанные с катетеризацией ЗПТ, кровоизлияния из-за антикоагулянтной терапии, необходимой для ЗПТ и т. д.), частота нозокомиальных инфекций, количество дней без ИВЛ, дней без ЗПТ и дней без вазопрессоров, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, частота ограничений лечения из-за бесполезности, всего стоимость расходных материалов (включая, среди прочего, катетеры и линии ЗПТ), связанных с ЗПТ в период с 1 по 28 день.

Необходимое количество предметов:

Мы предположили, что «отсроченная» стратегия окажется полезной для пациентов и приведет к увеличению выживаемости. Исследование призвано доказать превосходство (а не неполноценность) этой стратегии над «ранней».

60-дневная выживаемость при «ранней» стратегии оценивается в 45%. Необходимо включить 620 пациентов (по 310 в группу), чтобы получить мощность 90 % для выявления повышения выживаемости на 14 % на 60-й день с помощью «отсроченной» стратегии (логарифмический двухсторонний критерий, общий уровень значимости 5 %). ), с двумя слепыми промежуточными анализами, проведенными независимыми наблюдателями на 90 и 180 смертей (групповой последовательный подход О'Брайена-Флеминга), и предполагаемым уровнем отсева 10%.

Продолжительность обучения:

Включение: 18 месяцев Минимальное участие каждого пациента: 60 ​​дней Анализ и отчет: 10 месяцев