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The SMART-ORACLE Study (SMART-ORACLE)

2013년 8월 27일 업데이트: Prof. dr. Y. van der Graaf, UMC Utrecht

Optimising Risk Assessment With CT-angiography or Calcium Score in Patients at High Risk for a Cardiovascular Event

After having had a first cardiovascular event, there is a considerable risk of developing a subsequent event. Only recently, a risk prediction model was developed for this group of patients. Imaging techniques such as the coronary artery calcium score and contrast-enhanced computed tomography (CT) of the coronary and carotid arteries could be able to add improve this model. Imaging may further improve the prediction of future manifestations of arterial disease and personalize disease monitoring and treatment.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

Patients with a prior cardiovascular event exhibit an elevated risk for subsequent cardiovascular events. The Second Manifestation of Arterial Disease Study (SMART) has recruited over 10,000 patients since 1996 with clinically manifest cardiovascular disease in a multidisciplinary single center study involving primary care physicians, cardiologists, neurologists, vascular surgeons, vascular medicine specialists and radiologists. Within this study a prediction model was developed to accurately estimate the risk for new cardiovascular events. It is now possible to acquire high-quality motion-free computed tomography (CT) images of the coronary and carotid arteries. Imaging biomarkers extracted from these images may further improve the prediction of future manifestations of arterial disease and personalize disease monitoring and medical care.

The SMART-ORACLE study is a prospective, single center, observational cohort study aiming to include 1500 patients. The primary aim is to identify predictors of future cardiovascular events. Eligible patients will be selected via the recruitment of the original SMART study. Patients participating in the SMART-ORACLE study will undergo calcium scoring in multiple cardiovascular beds and contrast-enhanced CT-scans of the coronary and carotid arteries in addition to the regular SMART investigations. Patients with renal dysfunction will be either excluded from the study or will receive pre-hydration (depending on eGFR) to minimize the risk of contrast nephropathy. Follow-up with questionnaire-based assessment will take place every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, asking participants about possible new cardiovascular events. Endpoints will be adjudicated by a committee of three experts. The aim is to collect 170 future events.

The main analysis will consist of Cox proportional hazard analysis. Imaging biomarkers will be added to the existing prediction model to assess their (independent) discriminatory capacity for future events. The c-statistic will be used to measure the discrimination of each model. Net reclassification improvement tables will be constructed to evaluate the added value of imaging markers in terms of reclassification. Based on a one-year-occurrence rate of subsequent cardiovascular events in the current SMART population database of 2.6%, about 6500 person years of follow-up are needed to obtain the adequate number of endpoints.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study will be performed in consecutive patients entering the SMART study who are eligible according to the in- and exclusion criteria. SMART includes patients aged 18-79 years, who are newly referred to the University Hospital Utrecht with atherosclerotic cardiovascular disease insufficiency will be enrolled.

설명

Inclusion Criteria:

  • History of cardiovascular event (coronary carter disease, cardiovascular disease, transient ischemic attack, minor stroke peripheral artery disease , abdominal aortic aneurysm)
  • Diabetes Mellitus type 2
  • Hypertension (Blood pressure>140/90 mm Hg)

Exclusion Criteria:

  • Known renal failure (defined as eGFR <46 ml/min/1.73 m2 estimated based on the modification of diet in renal disease (MDRD) formula)
  • Previous allergic reaction to contrast, necessitating medical intervention
  • Other contra-indication for CT-scanning (e.g. pregnancy, acute hypotension (<100 mm Hg systolic), clinical instability)
  • Prior exposure to ionizing radiation for scientific purposes without advantage for the patient

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
SMART
The SMART (Second Manifestation of ARTerial disease) cohort comprises patients at high-risk for or who have clinically manifest cardiovascular disease, including transient ischemic attack, cerebrovascular disease, peripheral artery disease, aneurysma aorta abdominalis, myocardial infarction, coronary ischemia for which coronary intervention is required, renal artery stenosis, diabetes mellitus, hyperlipidemia, hypertension, patients diagnosed with human immunodeficiency virus, pre-eclampsia, HELLP syndrome, abruption placentae and Intrauterine growth restriction in medical history. Participants are re-invited after 4 years for a second screening. This screening is performed to study the progression of atherosclerosis and evaluate the effects of the advice of the multidisciplinary team.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Combined endpoint of cardiovascular events
기간: Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
(non-fatal) ischemic stroke (non-fatal) myocardial infarction (cardio)vascular death Endpoints will be adjudicated by a committee of three experts.
Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Carotid artery intervention
기간: Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
Carotid desobstruction or stenting
Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
Transient ischemic attack
기간: Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
Abdominal aorta aneurysm
기간: Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
Non-fatal rupture, stenting or operation of an abdominal aorta aneurysm
Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
Peripheral artery disease
기간: Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
Amputation, percutaneous transluminal angioplasty or stenting due to peripheral artery disease
Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
Coronary artery intervention
기간: Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
Percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft
Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
All cause mortality
기간: Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

수사관

  • 수석 연구원: Yolanda van der Graaf, Prof. dr., Umc Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL36828.041.11

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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