Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The SMART-ORACLE Study (SMART-ORACLE)

2013. augusztus 27. frissítette: Prof. dr. Y. van der Graaf, UMC Utrecht

Optimising Risk Assessment With CT-angiography or Calcium Score in Patients at High Risk for a Cardiovascular Event

After having had a first cardiovascular event, there is a considerable risk of developing a subsequent event. Only recently, a risk prediction model was developed for this group of patients. Imaging techniques such as the coronary artery calcium score and contrast-enhanced computed tomography (CT) of the coronary and carotid arteries could be able to add improve this model. Imaging may further improve the prediction of future manifestations of arterial disease and personalize disease monitoring and treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Patients with a prior cardiovascular event exhibit an elevated risk for subsequent cardiovascular events. The Second Manifestation of Arterial Disease Study (SMART) has recruited over 10,000 patients since 1996 with clinically manifest cardiovascular disease in a multidisciplinary single center study involving primary care physicians, cardiologists, neurologists, vascular surgeons, vascular medicine specialists and radiologists. Within this study a prediction model was developed to accurately estimate the risk for new cardiovascular events. It is now possible to acquire high-quality motion-free computed tomography (CT) images of the coronary and carotid arteries. Imaging biomarkers extracted from these images may further improve the prediction of future manifestations of arterial disease and personalize disease monitoring and medical care.

The SMART-ORACLE study is a prospective, single center, observational cohort study aiming to include 1500 patients. The primary aim is to identify predictors of future cardiovascular events. Eligible patients will be selected via the recruitment of the original SMART study. Patients participating in the SMART-ORACLE study will undergo calcium scoring in multiple cardiovascular beds and contrast-enhanced CT-scans of the coronary and carotid arteries in addition to the regular SMART investigations. Patients with renal dysfunction will be either excluded from the study or will receive pre-hydration (depending on eGFR) to minimize the risk of contrast nephropathy. Follow-up with questionnaire-based assessment will take place every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, asking participants about possible new cardiovascular events. Endpoints will be adjudicated by a committee of three experts. The aim is to collect 170 future events.

The main analysis will consist of Cox proportional hazard analysis. Imaging biomarkers will be added to the existing prediction model to assess their (independent) discriminatory capacity for future events. The c-statistic will be used to measure the discrimination of each model. Net reclassification improvement tables will be constructed to evaluate the added value of imaging markers in terms of reclassification. Based on a one-year-occurrence rate of subsequent cardiovascular events in the current SMART population database of 2.6%, about 6500 person years of follow-up are needed to obtain the adequate number of endpoints.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3508 GA
        • Umc Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study will be performed in consecutive patients entering the SMART study who are eligible according to the in- and exclusion criteria. SMART includes patients aged 18-79 years, who are newly referred to the University Hospital Utrecht with atherosclerotic cardiovascular disease insufficiency will be enrolled.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • History of cardiovascular event (coronary carter disease, cardiovascular disease, transient ischemic attack, minor stroke peripheral artery disease , abdominal aortic aneurysm)
  • Diabetes Mellitus type 2
  • Hypertension (Blood pressure>140/90 mm Hg)

Exclusion Criteria:

  • Known renal failure (defined as eGFR <46 ml/min/1.73 m2 estimated based on the modification of diet in renal disease (MDRD) formula)
  • Previous allergic reaction to contrast, necessitating medical intervention
  • Other contra-indication for CT-scanning (e.g. pregnancy, acute hypotension (<100 mm Hg systolic), clinical instability)
  • Prior exposure to ionizing radiation for scientific purposes without advantage for the patient

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
SMART
The SMART (Second Manifestation of ARTerial disease) cohort comprises patients at high-risk for or who have clinically manifest cardiovascular disease, including transient ischemic attack, cerebrovascular disease, peripheral artery disease, aneurysma aorta abdominalis, myocardial infarction, coronary ischemia for which coronary intervention is required, renal artery stenosis, diabetes mellitus, hyperlipidemia, hypertension, patients diagnosed with human immunodeficiency virus, pre-eclampsia, HELLP syndrome, abruption placentae and Intrauterine growth restriction in medical history. Participants are re-invited after 4 years for a second screening. This screening is performed to study the progression of atherosclerosis and evaluate the effects of the advice of the multidisciplinary team.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Combined endpoint of cardiovascular events
Időkeret: Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
(non-fatal) ischemic stroke (non-fatal) myocardial infarction (cardio)vascular death Endpoints will be adjudicated by a committee of three experts.
Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Carotid artery intervention
Időkeret: Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
Carotid desobstruction or stenting
Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
Transient ischemic attack
Időkeret: Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
Abdominal aorta aneurysm
Időkeret: Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
Non-fatal rupture, stenting or operation of an abdominal aorta aneurysm
Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
Peripheral artery disease
Időkeret: Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
Amputation, percutaneous transluminal angioplasty or stenting due to peripheral artery disease
Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
Coronary artery intervention
Időkeret: Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
Percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft
Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
All cause mortality
Időkeret: Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years
Every 26 weeks until death of participant or end of the SMART study, with an expected average of 15 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yolanda van der Graaf, Prof. dr., Umc Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL36828.041.11

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel