눈물 지질층 두께 측정을 위한 LipiView 안구 표면 간섭계(LipiView)의 재현성

이 연구는 프로토콜, SGCP 및 해당 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.

안구 건조증은 인구의 5-35%에 영향을 미치는 상태입니다.11 이 상태의 일반적인 증상으로는 눈의 자극, 눈꺼풀의 무거움, 시각 장애, 눈물 흘림, 빛에 대한 민감성 등이 있습니다.12 이것은 안구건조증 환자의 삶의 질과 시력에 상당한 영향을 미칩니다. 게다가 사회경제적 부담도 크다. 2009년에 54,051명의 환자가 싱가포르 국립안과센터(SNEC)에서 안구건조증 치료를 받았습니다. 총 안구건조증 치료제 비용은 $181,354.17.14 또한 안구 건조증은 작업 생산성에 영향을 미쳐 사회경제적 부담을 가중시킵니다.15

현재, 안구 건조증의 진단 및 평가는 반복성이 좋지 않은 검사로 인해 방해를 받고 있으며, 그 중 일부는 침습성으로 인해 불편함을 유발합니다. 결과적으로 안구 건조증 치료와 관련된 대부분의 임상 연구는 증상 개선을 주요 결과 측정으로 사용합니다. 그러나 질병이 진행됨에 따라 눈이 신경 손상으로 인해 둔감해지기 때문에 증상 개선은 치료 효과를 결정하는 데 좋지 않은 척도입니다. 또한, 임상의가 객관적인 개선을 인지하기 전에 환자가 눈의 불편함의 감소를 느끼는 것이 일반적입니다. 따라서 증상만으로 평가하는 것은 부적절합니다.13

지난 몇 년 동안 SNEC/SERI는 진단 장치의 시험 및 평가를 위해 안구 건조 연구원으로 구성된 전담 팀을 구성했습니다. 국제적으로, 특히 업계에서 상용 제품 테스트를 위해 우리와 협력하려는 관심이 증가하고 있습니다.

LipiView Ocular Surface Interferometer는 임상의가 안전하고 비침습적인 방식으로 눈물 지질층 두께(LLT)의 특성과 두께를 평가할 수 있는 HSA 승인 이미징 장치입니다. 이 장치는 각막 하부 영역의 눈물막을 향하는 LED 소스의 백색광을 사용합니다. 반사광은 고해상도 카메라로 캡처되고 광학 추론 패턴은 LLT를 결정하기 위해 소프트웨어로 평가됩니다. 2 또한 눈물막파괴시간(TBUT), 쉬르머 검사, 각막 염색3,4,5,6과 같은 다른 안구건조증 진단 검사와도 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다. LLT는 또한 다른 객관적인 안구건조증 검사보다 증상과 더 잘 연관되는 것으로 보고되었습니다. 2

여러 연구에서 안구 건조 증후군과 낮은 LLT 2,7,8,9 사이의 연관성을 조사하고 보여주었지만 LipiView가 안구 건조 증후군의 객관적인 진단을 위해 LLT를 재현 가능하게 측정할 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.

임상적 중요성 이 이미징 양식이 반복 가능한 것으로 나타나면, 우리 센터의 안구 건조증 및 치료 진행 상황을 평가 및 모니터링하기 위한 현재 프로토콜/워크플로에 통합할 수 있을 뿐만 아니라 임상 시험을 수행하고 국제적 수준을 높일 수 있는 역량을 강화할 수 있습니다. 평판.

연구 목적 및 목적 주요 목적은 눈물 지질층 두께를 영상화하기 위해 LipiView 안구 표면 간섭계(LipiView)의 검사관 내 반복성을 평가하는 것입니다.

연구 설계:

전향적 연구

이론적 해석:

반복성은 안구건조증의 객관적인 평가에서 중요한 문제입니다. 안구건조증의 눈물막 지질층 두께를 평가하기 위해 LipiView를 조사한 연구는 부족합니다. LipiView는 안구 건조증의 객관적인 측정을 위한 비침습적 절차로 잠재적으로 유용합니다.

행동 양식:

참가자 및 대상 샘플 크기 20명의 건강한 지원자가 이 연구를 위해 모집됩니다. 모집 중에 안구 건조 증상이 없는지 확인하기 위해 간단한 설문지가 제공됩니다. 익명성을 보장하기 위해 각 지원자에게도 연구 일련 번호가 부여됩니다.

20명의 지원자 전원이 LipiView 반복성 및 평가자 간 합의 연구에 참여합니다.

방문 일정 참가자는 한 번 방문해야 합니다.

학습 기간:

10개월.

절차:

1. 안구 건조 증상의 평가 참가자는 참가자의 안구 건조의 증상 심각도와 일상 활동 중단 정도를 평가하는 안구 건조 설문지를 채점하고 작성해야 합니다. 연령, 인종, 성별과 같은 기본 생체 데이터도 기록됩니다.

2. LipiView 안구 표면 간섭계 눈물 지질층 두께 측정 각 눈을 측정하는 동안 참가자는 턱 받침대에 턱을 놓고 30초 동안 단일 흰색 광원을 봅니다. 이 기간 동안 참가자는 평가자가 LLT를 측정하는 편안한 속도로 자유롭게 깜박이도록 권장됩니다. 그 후, 5분 간격으로 다른 평가자가 동일한 눈에 대해 앞서 언급한 단계를 반복합니다. 평가자 1은 시간 0분, 10분, 20분에 측정을 수행하고 평가자 2는 시간 5분, 15분, 25분에 측정을 수행합니다.

   다른 쪽 눈에도 비슷한 조치를 취합니다. 따라서 참가자당 총 12개의 측정이 수행됩니다. 측정 사이에 참가자는 눈을 비비거나 만지거나 안약이나 연고를 주입하지 않는 것이 좋습니다.

   플루오레세인 눈물 분해 시간 및 각막 염색의 평가는 LipiView LLT 측정 후에만 수행됩니다.

3. 플루오레세인 염료 눈물 분해 시간(TBUT) 플루오레세인 염료는 젖은 플루오레세인 스트립에 의해 아래 눈꺼풀에 도입됩니다. 그런 다음 슬릿 램프를 사용하여 눈물막이 깨지는 지점까지 청색광으로 눈물막을 관찰합니다. 이전 깜박임에서 눈물 막이 끊어지기까지의 시간은 가장 가까운 초로 기록됩니다.
4. 플루오레세인 염료 각막 염색 플루오레세인 염료를 주입한 후 건조로 인한 손상의 징후인 상피 미란을 나타내는 녹색 얼룩이 있는지 각막을 검사합니다. 녹색 얼룩의 수와 각막의 위치(상부, 중부, 하부, 측두부, 비강 영역)를 기록합니다.