Reproduserbarhet av LipiView Ocular Surface Interferometer (LipiView) for måling av tårelipidlagtykkelse

Denne studien vil bli utført i samsvar med protokollen, SGCP og gjeldende regulatoriske krav.

Tørre øyne er en tilstand som rammer 5-35 % av befolkningen.11 Vanlige symptomer på denne tilstanden inkluderer øyeirritasjon, tyngde på øyelokkene, synsforstyrrelser, tårer og lysfølsomhet.12 Dette påvirker i betydelig grad livskvaliteten og synet til pasienter med tørre øyne. I tillegg kommer en betydelig samfunnsøkonomisk belastning. I 2009 søkte 54 051 pasienter behandling for tørre øyne i Singapore National Eye Center (SNEC). Totalt utgjorde kostnadene for medisiner mot tørre øyne $181.354.17.14 I tillegg påvirker tørre øyne arbeidsproduktiviteten som ytterligere øker den sosioøkonomiske byrden.15

For tiden hindres diagnosen og vurderingen av tørre øyne av tester som har dårlig repeterbarhet, hvorav noen forårsaker ubehag på grunn av deres invasivitet. Som et resultat er de fleste kliniske studier som involverer behandling med tørre øyne avhengig av symptomforbedringer som et primært resultatmål. Symptomatiske forbedringer er imidlertid et dårlig mål for å bestemme behandlingseffektivitet fordi med sykdomsprogresjon blir øyet desensibilisert fra nerveskade. Det er også vanlig at pasienter føler en reduksjon av ubehag i øyet før objektive forbedringer kan noteres av klinikeren. En vurdering basert på symptomer alene er derfor uhensiktsmessig.13

I løpet av de siste årene har SNEC/SERI bygget opp et dedikert team av tørre øyne forskere for utprøving og evaluering av diagnostiske enheter. Det er en økende interesse internasjonalt, spesielt fra industrien, for å samarbeide med oss ​​for testing av kommersielle produkter.

LipiView Ocular Surface Interferometer er en HSA-godkjent bildebehandlingsenhet som lar klinikere evaluere egenskapene og tykkelsen til tårelipidlagtykkelsen (LLT) på en sikker og ikke-invasiv måte. Enheten bruker hvitt lys fra en LED-kilde som er rettet mot tårefilmen over den nedre hornhinnen. Reflektert lys fanges opp av et kamera med høy oppløsning, og det optiske inferensmønsteret evalueres av programvare for å bestemme LLT. 2 Det ble også funnet å korrelere med andre diagnostiske tester for tørre øyne, slik som tårefilmbruddstid (TBUT), Schirmers test og hornhinnefarging 3,4,5,6. LLT er også rapportert å korrelere bedre med symptomer enn andre objektive tørre øyetester. 2

Mens flere studier har undersøkt og vist sammenhengen mellom tørre øyne syndrom og lav LLT 2,7,8,9, er det ikke kjent om LipiView vil være i stand til å gjøre reproduserbare målinger av LLT for objektiv diagnose av tørre øyne syndrom.

Klinisk betydning Skulle denne modaliteten av bildediagnostikk vise seg å være repeterbar, kan den innlemmes i gjeldende protokoll/arbeidsflyt for vurdering og overvåking av tørre øyne og behandlingsfremgang i vårt senter, i tillegg til å forbedre vår evne til å utføre kliniske studier og øke vår internasjonale rykte.

Studiemål og formål Hovedformålet er å evaluere intra-eksaminator repeterbarhet av LipiView Ocular Surface Interferometer (LipiView) for å avbilde tårelipidlagets tykkelse.

Studere design:

Prospektiv studie

Begrunnelse:

Repeterbarhet er et viktig tema i objektiv vurdering av tørre øyne. Det er mangel på studier som undersøker LipiView for vurdering av tykkelsen på tårefilmlipidlaget i tørre øyne. LipiView er potensielt nyttig som en ikke-invasiv prosedyre for objektive målinger av tørre øyne.

Metoder:

Deltakere og målprøvestørrelse 20 friske frivillige vil bli rekruttert til denne studien. Under rekrutteringen gis et enkelt spørreskjema for å bekrefte fraværet av symptomer på tørre øyne. Hver frivillig vil også få et studieserienummer for å sikre anonymitet.

Alle 20 frivillige vil delta i LipiView-studien om repeterbarhet og inter-rater-avtale.

Besøksplaner Ett besøk kreves for deltakere.

Studiets varighet:

10 måneder.

Prosedyrer:

1. Vurdering av symptomer på tørre øyne Deltakerne vil bli bedt om å score og fylle ut et spørreskjema for tørre øyne som vurderer den symptomatiske alvorlighetsgraden av tørre øyne hos deltakeren og omfanget av dets forstyrrelser i daglige aktiviteter. Grunnleggende biodata som alder, rase, kjønn vil også bli registrert.

2. LipiView Ocular Surface Interferometer Tear Lipid Layer Thickness Måling Under målingen av hvert øye legger deltakerne haken på en hakestøtte og ser på en enkelt hvit lyskilde i 30 sekunder. I løpet av denne perioden oppfordres deltakerne til å blunke fritt med en behagelig hastighet som assessoren måler LLT. Etterpå vil de nevnte trinnene gjentas for det samme øyet av en annen bedømmer etter 5 minutters intervall. Assessor 1 vil utføre målingen til tiden 0 min, 10 min og 20 min mens Assessor 2 vil utføre målingen til tiden 5 min, 15 min, 25 min.

   Lignende skritt ville bli tatt for det andre øyet. Derfor vil det bli tatt 12 målinger til sammen per deltaker. Mellom målingene anbefales deltakerne å ikke gni eller ta på øynene, eller dryppe inn øyedråper eller salve.

   Vurdering av fluorescein-tårebruddstid og hornhinnefarging vil bare bli utført etter LipiView LLT-måling.

3. Fluoresceinfarge Tear Break-up Time (TBUT) Fluoresceinfarge introduseres på det nedre øyelokket med en fuktet fluoresceinstrimmel. Tårefilmen vil da bli observert med blått lys ved hjelp av en spaltelampe til det punktet hvor den knekker. Tiden fra forrige blink til tårefilmen brudd vil bli registrert til nærmeste sekund.
4. Fluoresceinfarge Kornealfarging Etter at fluoresceinfargestoffet er introdusert, vil hornhinnen bli undersøkt for grønne flekker som indikerer epitelial erosjon, et tegn på skade på grunn av tørrhet. Antall grønne flekker og deres plassering på hornhinnen (overordnet, sentralt, underordnet, temporalt, nasalt felt) vil bli registrert.