Reproduceerbaarheid van LipiView Ocular Surface Interferometer (LipiView) voor het meten van de dikte van de traanlipidenlaag

Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, SGCP en de toepasselijke wettelijke vereisten.

Droge ogen is een aandoening die 5-35% van de bevolking treft.11 Veel voorkomende symptomen van deze aandoening zijn oogirritatie, zwaar gevoel van de oogleden, visuele stoornissen, tranenvloed en lichtgevoeligheid.12 Dit heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven en het gezichtsvermogen van patiënten met droge ogen. Daarnaast is er een grote sociaaleconomische last. In 2009 zochten 54.051 patiënten een behandeling voor droge ogen in het Singapore National Eye Centre (SNEC). In totaal bedroegen de kosten voor medicijnen tegen droge ogen $ 181.354.17.14 Bovendien beïnvloedt droge ogen de arbeidsproductiviteit, wat de sociaaleconomische last verder vergroot.15

Momenteel wordt de diagnose en beoordeling van droge ogen belemmerd door tests die slecht herhaalbaar zijn, waarvan sommige ongemak veroorzaken vanwege hun invasiviteit. Dientengevolge vertrouwen de meeste klinische onderzoeken naar behandeling van droge ogen op symptomatische verbeteringen als primaire uitkomstmaat. Symptomatische verbeteringen zijn echter een slechte maatstaf voor het bepalen van de effectiviteit van de behandeling, omdat bij ziekteprogressie het oog ongevoelig wordt voor zenuwbeschadiging. Ook is het gebruikelijk dat patiënten een vermindering van het ongemak van het oog voelen voordat objectieve verbeteringen kunnen worden opgemerkt door de arts. Een beoordeling op basis van alleen symptomen is daarom niet aan de orde.13

In de afgelopen jaren heeft SNEC/SERI een toegewijd team van droge ogen-onderzoekers opgebouwd voor het testen en evalueren van diagnostische apparaten. Er is internationaal steeds meer interesse, vooral vanuit de industrie, om met ons samen te werken voor het testen van commerciële producten.

De LipiView Ocular Surface Interferometer is een HSA-goedgekeurd beeldvormend apparaat waarmee clinici de kenmerken en dikte van de traanlipidenlaagdikte (LLT) op een veilige en niet-invasieve manier kunnen evalueren. Het apparaat maakt gebruik van wit licht van een LED-bron die op de traanfilm wordt gericht over het inferieure gebied van het hoornvlies. Gereflecteerd licht wordt opgevangen door een camera met hoge resolutie en het optische gevolgtrekkingspatroon wordt geëvalueerd door software om de LLT te bepalen. 2 Het bleek ook te correleren met andere diagnostische tests voor droge ogen, zoals de traanfilmbreektijd (TBUT), de Schirmer-test en kleuring van het hoornvlies 3,4,5,6. Er wordt ook gemeld dat LLT beter correleert met symptomen dan andere objectieve droge-ogentesten. 2

Hoewel verschillende onderzoeken het verband tussen het droge-ogen-syndroom en een lage LLT 2,7,8,9 hebben onderzocht en aangetoond, is het niet bekend of LipiView in staat zou zijn om reproduceerbare LLT-metingen uit te voeren voor de objectieve diagnose van het droge-ogen-syndroom.

Klinisch belang Mocht blijken dat deze modaliteit van beeldvorming herhaalbaar is, dan kan deze worden opgenomen in het huidige protocol/workflow voor de beoordeling en monitoring van droge ogen en de voortgang van de behandeling in ons centrum, evenals het verbeteren van ons vermogen om klinische onderzoeken uit te voeren en onze internationale reputatie.

Doelstellingen en doel van de studie Het primaire doel is het evalueren van de herhaalbaarheid van de LipiView Ocular Surface Interferometer (LipiView) binnen de onderzoeker om de dikte van de traanlipidelaag in beeld te brengen.

Studie opzet:

Prospectief onderzoek

Grondgedachte:

Herhaalbaarheid is een belangrijk punt bij de objectieve beoordeling van droge ogen. Er is een gebrek aan studies die LipiView onderzoeken voor beoordeling van de traanfilmlipidelaagdikte in droge ogen. LipiView is potentieel nuttig als een niet-invasieve procedure voor objectieve metingen van droge ogen.

methoden:

Deelnemers en beoogde steekproefomvang 20 gezonde vrijwilligers zullen voor deze studie worden aangeworven. Tijdens de werving wordt een eenvoudige vragenlijst gegeven om te bevestigen dat er geen symptomen van droge ogen zijn. Elke vrijwilliger krijgt ook een studieserienummer om anonimiteit te garanderen.

Alle 20 vrijwilligers zullen deelnemen aan de LipiView-studie naar herhaalbaarheid en interbeoordelaarsovereenkomst.

Bezoekschema's Een bezoek is vereist voor deelnemers.

Studieduur:

10 maanden.

Procedures:

1. Beoordeling van droge ogen-symptomen Deelnemers wordt gevraagd een droge ogen-vragenlijst te scoren en in te vullen die de symptomatische ernst van droge ogen bij de deelnemer en de mate van verstoring van de dagelijkse activiteiten beoordeelt. Ook worden basis persoonsgegevens zoals leeftijd, ras, geslacht vastgelegd.

2. LipiView Oculaire oppervlakte-interferometer Meting van de dikte van de traanlipidenlaag Tijdens de meting van elk oog plaatsen de deelnemers hun kin op een kinsteun en kijken gedurende 30 seconden naar een enkele witte lichtbron. Gedurende deze periode worden de deelnemers aangemoedigd om vrijelijk met hun ogen te knipperen in een comfortabele snelheid die de beoordelaar meet volgens de LLT. Daarna worden bovengenoemde stappen na 5 minuten herhaald voor hetzelfde oog door een andere beoordelaar. Beoordelaar 1 voert de meting uit op tijdstip 0 min, 10 min en 20 min terwijl beoordelaar 2 de meting uitvoert op tijdstip 5 min, 15 min, 25 min.

   Soortgelijke stappen zouden worden genomen voor het andere oog. Per deelnemer zouden dus in totaal 12 metingen worden uitgevoerd. Tussen metingen door wordt deelnemers geadviseerd niet in hun ogen te wrijven of aan te raken, of oogdruppels of zalf in te druppelen.

   Beoordeling van de fluoresceïne traanopbreektijd en corneale kleuring zal alleen worden uitgevoerd na LipiView LLT-meting.

3. Fluoresceïne-kleurstof Tear Break-up Time (TBUT) Fluoresceïne-kleurstof wordt op het onderste ooglid aangebracht door middel van een bevochtigde fluoresceïnestrip. De traanfilm wordt vervolgens met blauw licht geobserveerd met behulp van een spleetlamp tot het punt waarop deze breekt. De tijd vanaf het vorige knipperen tot het breken van de traanfilm wordt tot op de seconde nauwkeurig geregistreerd.
4. Kleurstof met fluoresceïnekleuring van het hoornvlies Nadat fluoresceïnekleurstof is toegevoegd, wordt het hoornvlies onderzocht op groene vlekken die wijzen op epitheliale erosie, een teken van schade als gevolg van uitdroging. Het aantal groene vlekken en hun locatie op het hoornvlies (superieur, centraal, inferieur, temporaal, nasale velden) zal worden geregistreerd.