Воспроизводимость интерферометра поверхности глаза LipiView (LipiView) для измерения толщины липидного слоя слезы

Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, SGCP и применимыми нормативными требованиями.

Сухость глаз — это состояние, которым страдают от 5 до 35% населения.11 Общие симптомы этого состояния включают раздражение глаз, тяжесть век, нарушения зрения, слезотечение и чувствительность к свету.12 Это значительно влияет на качество жизни и зрение пациентов с синдромом сухого глаза. Кроме того, существует значительная социально-экономическая нагрузка. В 2009 году 54 051 пациент обратился за лечением сухости глаз в Сингапурский национальный глазной центр (SNEC). В общей сложности затраты на лечение сухости глаз составили 181 354 доллара США.17.14 Кроме того, сухость глаз влияет на производительность труда, что еще больше усугубляет социально-экономическое бремя.15

В настоящее время диагностике и оценке сухости глаз препятствуют тесты с плохой воспроизводимостью, некоторые из которых вызывают дискомфорт из-за своей инвазивности. В результате большинство клинических исследований, связанных с лечением синдрома сухого глаза, опираются на симптоматическое улучшение в качестве основного критерия исхода. Тем не менее, симптоматическое улучшение является плохой мерой для определения эффективности лечения, потому что по мере прогрессирования заболевания глаз теряет чувствительность из-за повреждения нерва. Кроме того, пациенты часто ощущают уменьшение дискомфорта в глазах до того, как клиницист может отметить объективные улучшения. Таким образом, оценка, основанная только на симптомах, неуместна.13

За последние несколько лет SNEC/SERI создала специальную группу исследователей синдрома сухого глаза для испытаний и оценки диагностических устройств. На международном уровне растет интерес, особенно со стороны промышленности, к партнерству с нами для тестирования коммерческих продуктов.

Интерферометр поверхности глаза LipiView — это устройство визуализации, одобренное HSA, которое позволяет врачам безопасно и неинвазивно оценивать характеристики и толщину липидного слоя слезы (LLT). Устройство использует белый свет от светодиодного источника, который направлен на слезную пленку в нижней части роговицы. Отраженный свет захватывается камерой с высоким разрешением, а оптическая модель оценивается программным обеспечением для определения LLT. 2 Было также обнаружено, что он коррелирует с другими диагностическими тестами на сухость глаз, такими как время разрыва слезной пленки (TBUT), тест Ширмера и окрашивание роговицы 3,4,5,6. Также сообщается, что LLT лучше коррелирует с симптомами, чем другие объективные тесты на сухость глаз. 2

Хотя в нескольких исследованиях была изучена и показана связь между синдромом сухого глаза и низким LLT 2,7,8,9, неизвестно, сможет ли LipiView проводить воспроизводимые измерения LLT для объективной диагностики синдрома сухого глаза.

Клиническое значение. Если будет показано, что этот метод визуализации воспроизводим, его можно будет включить в текущий протокол/рабочий процесс для оценки и мониторинга синдрома сухого глаза и прогресса лечения в нашем центре, а также расширить наши возможности для проведения клинических испытаний и увеличить нашу международную репутация.

Цели и задачи исследования Основная цель состоит в том, чтобы оценить воспроизводимость показаний интерферометра поверхности глаза LipiView (LipiView) для визуализации толщины липидного слоя слезной жидкости.

Дизайн исследования:

Перспективное исследование

Обоснование:

Повторяемость является важным фактором объективной оценки синдрома сухого глаза. Недостаточно исследований, в которых изучали бы LipiView для оценки толщины липидного слоя слезной пленки при синдроме сухого глаза. LipiView потенциально полезен как неинвазивная процедура для объективных измерений сухости глаз.

Методы:

Участники и целевой размер выборки 20 здоровых добровольцев будут набраны для этого исследования. Во время набора дается простая анкета для подтверждения отсутствия каких-либо симптомов сухости глаз. Каждому добровольцу также будет присвоен серийный номер исследования для обеспечения анонимности.

Все 20 добровольцев примут участие в исследовании повторяемости и согласия между экспертами LipiView.

График посещений Участникам требуется одно посещение.

Продолжительность обучения:

10 месяцев.

Процедуры:

1. Оценка симптомов сухости глаз Участников попросят подсчитать и заполнить анкету по сухости глаз, в которой оценивается тяжесть симптоматики сухости глаз у участника и степень его нарушения повседневной деятельности. Основные биоданные, такие как возраст, раса, пол, также будут записаны.

2. Интерферометр поверхности глаза LipiView Измерение толщины липидного слоя слезы Во время измерения каждого глаза участники кладут подбородок на подставку для подбородка и смотрят на один источник белого света в течение 30 секунд. В течение этого периода участникам предлагается свободно моргать с комфортной скоростью, которую оценщик измеряет LLT. После этого вышеупомянутые шаги будут повторены для того же глаза другим оценщиком после 5-минутного интервала. Оценщик 1 выполнит измерение в моменты времени 0 мин, 10 мин и 20 мин, а оценщик 2 выполнит измерение в моменты времени 5 мин, 15 мин, 25 мин.

   Аналогичные шаги будут предприняты для другого глаза. Таким образом, на одного участника будет проведено 12 измерений. Между измерениями участникам рекомендуется не тереть и не прикасаться к глазам, а также не закапывать глазные капли или мазь.

   Оценка времени разрыва слезы флуоресцеином и окрашивание роговицы будет проводиться только после измерения LipiView LLT.

3. Время разрыва слезы флуоресцеинового красителя (TBUT) Флуоресцеиновый краситель наносится на нижнее веко с помощью смоченной флуоресцеиновой полоски. Затем слезная пленка будет наблюдаться с помощью синего света с помощью щелевой лампы до точки, где она разрывается. Время от предыдущего моргания до разрыва слезной пленки будет фиксироваться с точностью до секунды.
4. Окрашивание роговицы флуоресцеиновым красителем После введения флуоресцеинового красителя роговица исследуется на наличие зеленых пятен, указывающих на эрозию эпителия, что является признаком повреждения из-за сухости. Регистрируют количество зеленых пятен и их расположение на роговице (верхние, центральные, нижние, височные, носовые поля).