涙液脂質層の厚さを測定するためのLipiView眼表面干渉計（LipiView）の再現性

この研究は、プロトコル、SGCP、および適用される規制要件に準拠して実施されます。

ドライアイは、人口の 5 ～ 35% に影響を与える状態です.11 この状態の一般的な症状には、目の炎症、まぶたの重さ、視覚障害、流涙、光過敏などがあります.12 これは、ドライアイ患者の生活の質と視力に大きな影響を与えます。 さらに、重大な社会経済的負担があります。 2009 年には、54,051 人の患者がシンガポール国立眼科センター (SNEC) でドライアイの治療を求めました。 合計で、ドライアイ治療薬の費用は $181,354.17.14 になりました さらに、ドライアイは仕事の生産性に影響を与え、社会経済的負担をさらに増大させます.15

現在、ドライアイの診断と評価は、再現性の低い検査によって妨げられており、その中には侵襲性のために不快感を引き起こすものもあります。 その結果、ドライアイ治療を含むほとんどの臨床研究は、主要な結果の尺度として症状の改善に依存しています。 しかし、症状の改善は治療の有効性を判断する上で不十分な尺度です。なぜなら、疾患の進行に伴い、眼は神経損傷により鈍感になるからです。 また、臨床医が客観的な改善を認める前に、患者が眼の不快感の軽減を感じることがよくあります。 したがって、症状のみに基づく評価は不適切です。

ここ数年、SNEC/SERI は、診断装置の試験と評価のために、ドライアイ研究者の専任チームを構築してきました。 国際的に、特に産業界から、商用製品のテストのために私たちと提携することへの関心が高まっています.

LipiView 眼表面干渉計は、臨床医が安全かつ非侵襲的な方法で涙液脂質層厚 (LLT) の特性と厚さを評価できるようにする HSA 承認のイメージング デバイスです。 この装置は、角膜下部領域上の涙液層に向けられた LED 光源からの白色光を利用します。 反射光は高解像度カメラによってキャプチャされ、ソフトウェアによって光学的推論パターンが評価され、LLT が決定されます。 2 また、涙液層破壊時間 (TBUT)、シルマーテスト、角膜染色などの他のドライアイ診断テストと相関することもわかっています 3,4,5,6。 LLT は、他の客観的なドライアイ検査よりも症状との相関が高いことも報告されています。 2

いくつかの研究がドライアイ症候群と低 LLT との関連を調査し、示していますが、LipiView がドライアイ症候群の客観的診断のために LLT の再現可能な測定を行うことができるかどうかは不明です。

臨床的重要性 この画像診断法が再現可能であることが示された場合、当センターでのドライアイと治療の進行状況の評価と監視のための現在のプロトコル/ワークフローに組み込むことができ、臨床試験を実施する能力を高め、国際化を促進することができます。評判。

研究の目的と目的 主な目的は、涙液脂質層の厚さをイメージングするための LipiView 眼表面干渉計 (LipiView) の検者内再現性を評価することです。

研究デザイン:

前向き研究

根拠:

再現性は、ドライアイの客観的評価における重要な問題です。 ドライアイの涙液層の脂質層の厚さを評価するために LipiView を調査した研究は不足しています。 LipiView は、ドライアイの客観的測定のための非侵襲的処置として潜在的に有用です。

方法:

参加者と対象サンプルサイズ 20 人の健康なボランティアがこの研究のために募集されます。 募集中、ドライアイの症状がないことを確認するための簡単なアンケートが行われます。 匿名性を確保するために、各ボランティアには研究シリアル番号も付与されます。

20 人のボランティア全員が、LipiView の再現性と評価者間合意の研究に参加します。

訪問スケジュール 参加者は 1 回の訪問が必要です。

学習期間:

10ヶ月。

手順:

1. ドライアイ症状の評価 参加者は、参加者のドライアイの症状の重症度と日常生活への影響の程度を評価するドライアイ質問票にスコアを付けて記入するよう求められます。 年齢、人種、性別などの基本的なバイオデータも記録されます。

2. LipiView 眼球表面干渉計 涙液層の厚さ測定 各目の測定中、参加者はあごをあご台に置き、単一の白色光源を 30 秒間見ます。 この期間中、参加者は評価者が LLT を測定する快適な速度で自由にまばたきすることが奨励されます。 その後、前述の手順は、5 分の間隔の後、別の評価者によって同じ目に対して繰り返されます。 評価者 1 は 0 分、10 分、20 分の時点で測定を行い、評価者 2 は 5 分、15 分、25 分の時点で測定を行います。

   もう一方の目についても同様の手順を実行します。 したがって、参加者ごとに合計 12 回の測定が行われます。 測定の合間に、参加者は目をこすったり触れたり、点眼薬や軟膏を注入したりしないことをお勧めします。

   フルオレセイン涙液分解時間と角膜染色の評価は、LipiView LLT 測定後にのみ実施されます。

3. フルオレセイン色素涙液分解時間 (TBUT) フルオレセイン色素は、湿ったフルオレセイン ストリップによって下まぶたに導入されます。 次に、スリットランプを使用して青い光で涙液膜が壊れるまで観察します。 前回のまばたきから涙液層が壊れるまでの時間を秒単位で記録します。
4. フルオレセイン染料による角膜染色 フルオレセイン染料を導入した後、乾燥による損傷の徴候である上皮侵食を示す緑色の染色について角膜を検査します。 緑色の汚れの数と角膜上のそれらの位置 (上部、中央、下部、側頭、鼻の領域) が記録されます。