LipiView silmän pintainterferometrin (LipiView) toistettavuus kyynellipidikerroksen paksuuden mittaamiseen

Tämä tutkimus suoritetaan protokollan, SGCP:n ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti.

Kuivasilmäisyys on sairaus, jota esiintyy 5-35 prosentilla väestöstä.11 Tämän tilan yleisiä oireita ovat silmien ärsytys, silmäluomien raskaus, näköhäiriöt, kyyneleet ja valoherkkyys.12 Tämä vaikuttaa merkittävästi kuivasilmäpotilaiden elämänlaatuun ja näkökykyyn. Lisäksi on huomattava sosioekonominen taakka. Vuonna 2009 54 051 potilasta haki hoitoa kuivasilmäisyyteen Singaporen kansallisessa silmäkeskuksessa (SNEC). Kaiken kaikkiaan kuivasilmälääkkeiden kustannukset olivat 181 354,17,14 dollaria Lisäksi kuivasilmäisyys vaikuttaa työn tuottavuuteen, mikä lisää sosioekonomista taakkaa entisestään.15

Tällä hetkellä kuivasilmäisyyden diagnosointia ja arviointia vaikeuttavat huonosti toistettavat testit, joista osa aiheuttaa epämukavuutta invasiivisuutensa vuoksi. Tämän seurauksena useimmat kuivasilmähoitoa sisältävät kliiniset tutkimukset perustuvat oireiden paranemiseen ensisijaisena tulosmittana. Oireiset parannukset ovat kuitenkin huono mittari hoidon tehokkuuden määrittämisessä, koska sairauden edetessä silmä herkistyy hermovaurioilta. On myös tavallista, että potilaat tuntevat silmän epämukavuuden vähenemistä ennen kuin kliinikko voi havaita objektiivisia parannuksia. Pelkästään oireisiin perustuva arviointi ei siksi ole tarkoituksenmukaista.13

Muutaman viime vuoden aikana SNEC/SERI on rakentanut oman kuivasilmäisyyden tutkijoiden tiimin diagnostisten laitteiden kokeisiin ja arviointiin. Kansainvälisesti, erityisesti teollisuudessa, on kasvava kiinnostus kumppaniksemme kaupallisten tuotteiden testaamiseen.

LipiView Ocular Surface Interferometer on HSA:n hyväksymä kuvantamislaite, jonka avulla kliinikot voivat arvioida kyynellipidikerroksen paksuuden (LLT) ominaisuuksia ja paksuutta turvallisella ja ei-invasiivisella tavalla. Laite hyödyntää LED-lähteen valkoista valoa, joka on suunnattu kyynelkalvoon sarveiskalvon alemman alueen päällä. Heijastunut valo vangitaan korkearesoluutioisella kameralla, ja ohjelmisto arvioi optisen päättelykuvion LLT:n määrittämiseksi. 2 Sen havaittiin myös korreloivan muiden kuivasilmäisyyden diagnostisten testien kanssa, kuten kyynelkalvon hajoamisajan (TBUT), Schirmerin testin ja sarveiskalvon värjäytymisen kanssa 3,4,5,6. LLT:n on myös raportoitu korreloivan paremmin oireiden kanssa kuin muiden objektiivisten kuivasilmätestien. 2

Vaikka useat tutkimukset ovat tutkineet ja osoittaneet yhteyttä kuivasilmäisyyden oireyhtymän ja alhaisen LLT:n 2,7,8,9 välillä, ei tiedetä, pystyisikö LipiView tekemään toistettavia LLT-mittauksia kuivasilmäisyyden oireyhtymän objektiivista diagnoosia varten.

Kliininen merkitys Jos tämän kuvantamismenetelmän osoitetaan olevan toistettavissa, se voidaan sisällyttää nykyiseen protokollaan/työnkulkuun kuivasilmäisyyden ja hoidon edistymisen arvioimiseksi ja seuraamiseksi keskuksessamme sekä kykyämme suorittaa kliinisiä tutkimuksia ja lisätä kansainvälistä toimintaamme. maine.

Tutkimuksen tavoitteet ja tarkoitus Ensisijainen tarkoitus on arvioida LipiView Ocular Surface Interferometrin (LipiView) tutkijan sisäinen toistettavuus kyynellipidikerroksen paksuuden kuvaamiseksi.

Opintojen suunnittelu:

Kartoittava tutkimus

Perustelut:

Toistettavuus on tärkeä asia kuivasilmäisyyden objektiivisessa arvioinnissa. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka tutkivat LipiView'ta kyynelkalvon lipidikerroksen paksuuden arvioimiseksi kuivissa silmissä. LipiView on mahdollisesti hyödyllinen ei-invasiivisena menetelmänä kuivien silmien objektiivisissa mittauksissa.

Menetelmät:

Osallistujia ja kohdeotoskoko 20 tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Rekrytoinnin aikana annetaan yksinkertainen kyselylomake, jolla varmistetaan kuivasilmäisyyden oireiden puuttuminen. Jokaiselle vapaaehtoiselle annetaan myös tutkimuksen sarjanumero anonymiteetin varmistamiseksi.

Kaikki 20 vapaaehtoista osallistuvat LipiView-toistettavuus- ja arvioijien välisten sopimusten tutkimukseen.

Vierailuaikataulut Osallistujilta vaaditaan yksi käynti.

Opintojen kesto:

10 kuukautta.

Toimenpiteet:

1. Kuivan silmän oireiden arviointi Osallistujia pyydetään pisteytämään ja täyttämään kuivasilmäinen kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujan silmien kuivumisen oireiden vakavuus ja sen päivittäisten toimintojen häiriöiden laajuus. Myös perushenkilötiedot, kuten ikä, rotu ja sukupuoli, tallennetaan.

2. LipiView Ocular Surface Interferometri Kyynellipidikerroksen paksuuden mittaus Kunkin silmän mittauksen aikana osallistujat asettavat leukansa leukatuelle ja katsovat yhtä valkoista valonlähdettä 30 sekunnin ajan. Tänä aikana osallistujia kannustetaan räpäyttämään vapaasti mukavalla nopeudella, jonka arvioija mittaa LLT:n. Tämän jälkeen toinen arvioija toistaa edellä mainitut vaiheet samalle silmälle 5 minuutin välein. Arvioija 1 suorittaa mittauksen kellonaikoina 0 min, 10 min ja 20 min, kun taas arvioija 2 suorittaa mittauksen kellonaikoina 5 min, 15 min, 25 min.

   Samanlaisia ​​toimenpiteitä tehtäisiin toiselle silmälle. Näin ollen kaikkiaan 12 mittausta osallistujaa kohden. Mittausten välillä osallistujia kehotetaan olemaan hieromatta tai koskettamatta silmiään tai tiputtamasta silmätippoja tai voidetta.

   Fluoreseiinikyynelten hajoamisajan ja sarveiskalvon värjäytymisen arviointi suoritetaan vasta LipiView LLT -mittauksen jälkeen.

3. Fluoreskeiiniväriaine kyyneleen katkeamisaika (TBUT) Fluoreskeiiniväriaine levitetään alaluomelle kostutetulla fluoreseiiniliuskalla. Kyynelkalvoa tarkkaillaan sitten sinisellä valolla rakolampun avulla pisteeseen, jossa se katkeaa. Aika edellisestä silmänräpäyksestä kyynelkalvon katkeamiseen tallennetaan lähimpään sekuntiin.
4. Fluoreskeiinivärin sarveiskalvon värjäytyminen Kun fluoreseiiniväriä on lisätty, sarveiskalvo tutkitaan vihreiden tahrojen varalta, jotka viittaavat epiteelin eroosioon, joka on merkki kuivuudesta johtuvasta vauriosta. Vihreiden tahrojen määrä ja niiden sijainti sarveiskalvolla (ylempi, keski-, ala-, temporaalinen, nenäkenttä) kirjataan.