用于测量泪液脂质层厚度的 LipiView 眼表干涉仪 (LipiView) 的再现性

本研究将按照方案、SGCP 和适用的监管要求进行。

干眼症影响 5-35% 的人口。 11 这种情况的常见症状包括眼睛刺激、眼睑沉重、视觉障碍、流泪和光敏感。 12 这显着影响干眼症患者的生活质量和视力。 此外，还有沉重的社会经济负担。 2009 年，有 54,051 名患者在新加坡国家眼科中心 (SNEC) 寻求干眼症治疗。 干眼症药物的总费用为 181,354.17.14 美元 此外，干眼会影响工作效率，进一步增加社会经济负担。 15

目前，干眼症的诊断和评估受到重复性差的测试的阻碍，其中一些测试由于其侵入性而导致不适。 因此，大多数涉及干眼症治疗的临床研究都依赖症状改善作为主要结果指标。 然而，症状改善在确定治疗效果方面并不是一个很好的衡量标准，因为随着疾病的进展，眼睛会因神经损伤而变得不敏感。 此外，在临床医生注意到客观改善之前，患者通常会感到眼睛不适减轻。 因此，仅根据症状进行评估是不恰当的。 13

在过去的几年里，SNEC/SERI 已经建立了一支专门的干眼研究人员团队，用于诊断设备的试验和评估。 国际上，尤其是工业界，越来越有兴趣与我们合作测试商业产品。

LipiView 眼表干涉仪是一种经 HSA 批准的成像设备，允许临床医生以安全和无创的方式评估泪液脂质层厚度 (LLT) 的特征和厚度。 该设备利用 LED 光源发出的白光照射角膜下部区域的泪膜。 反射光由高分辨率相机捕获，光学推理模式由软件评估以确定 LLT。 2 它还被发现与其他干眼诊断测试相关，例如泪膜破裂时间 (TBUT)、Schirmer 测试和角膜染色 3,4,5,6。 据报道，与其他客观干眼测试相比，LLT 与症状的相关性更好。 2个

虽然多项研究调查并显示了干眼症与低 LLT 2,7,8,9 之间的关联，但尚不清楚 LipiView 是否能够对 LLT 进行可重复的测量以客观诊断干眼症。

临床重要性 如果这种成像方式被证明是可重复的，它可以被纳入当前的协议/工作流程中，以评估和监测我们中心的干眼症和治疗进展，并增强我们进行临床试验的能力并增加我们的国际化名声。

研究目标和目的 主要目的是评估 LipiView 眼表干涉仪 (LipiView) 对泪液脂质层厚度成像的检查员内部重复性。

学习规划：

前瞻性研究

理由：

重复性是干眼症客观评估中的一个重要问题。 缺乏调查 LipiView 评估干眼泪膜脂质层厚度的研究。 LipiView 可用作客观测量干眼症的非侵入性程序。

方法：

本研究将招募参与者和目标样本量 20 名健康志愿者。 在招募过程中，会提供一份简单的调查问卷，以确认没有任何干眼症状。 每个志愿者还将获得一个研究序列号以确保匿名。

所有 20 名志愿者都将参与 LipiView 可重复性和评估者间一致性研究。

访问时间表 参与者需要访问一次。

学习时间：

10个月。

手续：

1. 干眼症状评估参与者将被要求评分并填写干眼问卷，评估参与者干眼症状的严重程度及其对日常活动的破坏程度。 还将记录年龄、种族、性别等基本生物数据。

2. LipiView 眼表干涉仪泪液脂质层厚度测量在每只眼睛的测量过程中，参与者将下巴放在下巴托上，并注视一个单一的白光源 30 秒。 在此期间，鼓励参与者以评估员测量 LLT 的舒适速度自由眨眼。 之后，将在 5 分钟间隔后由另一名评估员对同一只眼睛重复上述步骤。 评估员 1 将在时间 0 分钟、10 分钟和 20 分钟执行测量，而评估员 2 将在时间 5 分钟、15 分钟、25 分钟执行测量。

   将对另一只眼睛采取类似的步骤。 因此，每个参与者将总共进行 12 次测量。 在测量之间，建议参与者不要揉或触摸他们的眼睛，或滴入任何眼药水或药膏。

   荧光素撕裂时间和角膜染色的评估将仅在 LipiView LLT 测量后进行。

3. 荧光素染料撕裂时间 (TBUT) 通过润湿的荧光素条将荧光素染料引入到下眼睑。 然后使用裂隙灯用蓝光观察泪膜至破裂点。 从上一次眨眼到泪膜破裂的时间将被记录到最接近的秒数。
4. 荧光素染料角膜染色引入荧光素染料后，将检查角膜是否有绿色污渍，表明上皮侵蚀，这是由于干燥造成的损伤迹象。 将记录绿色斑点的数量及其在角膜上的位置（上方、中央、下方、颞部、鼻区）。