Reproducerbarhet av LipiView Ocular Surface Interferometer (LipiView) för mätning av tårlipidskiktets tjocklek

Denna studie kommer att genomföras i enlighet med protokollet, SGCP och tillämpliga regulatoriska krav.

Torra ögon är ett tillstånd som drabbar 5-35 % av befolkningen.11 Vanliga symtom på detta tillstånd inkluderar ögonirritation, tyngd i ögonlocken, synstörningar, tårar och ljuskänslighet.12 Detta påverkar avsevärt livskvaliteten och synen för patienter med torra ögon. Dessutom tillkommer en betydande samhällsekonomisk belastning. Under 2009 sökte 54 051 patienter behandling för torra ögon i Singapore National Eye Center (SNEC). Totalt uppgick kostnaderna för medicinering mot torra ögon till 181 354,17,14 dollar Dessutom påverkar torra ögon arbetsproduktiviteten, vilket ytterligare ökar den socioekonomiska bördan.15

För närvarande hindras diagnosen och bedömningen av torra ögon av tester som har dålig repeterbarhet, av vilka några orsakar obehag på grund av deras invasivitet. Som ett resultat är de flesta kliniska studier som involverar behandling med torra ögon beroende av symtomatiska förbättringar som ett primärt resultatmått. Symtomatiska förbättringar är dock ett dåligt mått för att bestämma behandlingseffektivitet eftersom med sjukdomsprogression blir ögat desensibiliserat från nervskador. Det är också vanligt att patienter känner en minskning av obehag i ögat innan objektiva förbättringar kan noteras av läkaren. En bedömning baserad på enbart symtom är därför olämplig.13

Under de senaste åren har SNEC/SERI byggt upp ett dedikerat team av forskare om torra ögon för prövningar och utvärdering av diagnostiska apparater. Det finns ett ökande intresse internationellt, särskilt från industrin, att samarbeta med oss ​​för testning av kommersiella produkter.

LipiView Ocular Surface Interferometer är en HSA-godkänd bildbehandlingsenhet som gör det möjligt för läkare att utvärdera egenskaperna och tjockleken hos tårlipidskiktets tjocklek (LLT) på ett säkert och icke-invasivt sätt. Enheten använder vitt ljus från en LED-källa som riktas mot tårfilmen över den nedre hornhinnan. Reflekterat ljus fångas av en högupplöst kamera och det optiska slutledningsmönstret utvärderas av programvara för att bestämma LLT. 2 Det visade sig också korrelera med andra diagnostiska tester för torra ögon, såsom tårfilmsavbrottstid (TBUT), Schirmers test och hornhinnefärgning 3,4,5,6. LLT rapporteras också bättre korrelera med symtom än andra objektiva torrögontest. 2

Även om flera studier har undersökt och visat sambandet mellan torra ögonsyndrom och lågt LLT 2,7,8,9, är det inte känt om LipiView skulle kunna göra reproducerbara mätningar av LLT för objektiv diagnos av torra ögonsyndrom.

Klinisk betydelse Om denna modalitet av bildbehandling skulle visa sig vara repeterbar, kan den införlivas i nuvarande protokoll/arbetsflöde för bedömning och övervakning av torra ögon och behandlingsframsteg i vårt center, samt förbättra vår förmåga att utföra kliniska prövningar och öka vår internationella rykte.

Studiens mål och syfte Det primära syftet är att utvärdera repeterbarheten inom undersökare hos LipiView Ocular Surface Interferometer (LipiView) för att avbilda tjockleken på tårlipidskiktet.

Studera design:

Prospektiv studie

Logisk grund:

Repeterbarhet är en viktig fråga vid objektiv bedömning av torra ögon. Det saknas studier som undersöker LipiView för bedömning av tjockleken på tårfilmslipidskiktet i torra ögon. LipiView är potentiellt användbar som en icke-invasiv procedur för objektiva mätningar av torra ögon.

Metoder:

Deltagare och målprovstorlek 20 friska frivilliga kommer att rekryteras för denna studie. Under rekryteringen ges ett enkelt frågeformulär för att bekräfta frånvaron av några symtom på torra ögon. Varje volontär kommer också att få ett studieserienummer för att säkerställa anonymitet.

Alla 20 frivilliga kommer att delta i LipiViews repeterbarhetsstudie och överenskommelser mellan bedömare.

Besöksscheman Ett besök krävs för deltagare.

Studietid:

10 månader.

Tillvägagångssätt:

1. Bedömning av symtom på torra ögon Deltagarna kommer att bli ombedda att göra poäng och fylla i ett frågeformulär för torra ögon som bedömer den symptomatiska svårighetsgraden av torra ögon hos deltagaren och omfattningen av dess störningar i dagliga aktiviteter. Grundläggande biodata som ålder, ras, kön kommer också att registreras.

2. LipiView Ocular Surface Interferometer Tear Lipid Layer Thickness Mätning Under mätningen av varje öga placerar deltagarna sina hakor på ett hakstöd och tittar på en enda vit ljuskälla i 30 sekunder. Under denna period uppmuntras deltagarna att blinka fritt i en bekväm takt som bedömaren mäter LLT. Efteråt kommer de ovan nämnda stegen att upprepas för samma öga av en annan bedömare efter 5 minuters mellanrum. Bedömare 1 kommer att utföra mätningen vid tiden 0 min, 10 min och 20 min medan bedömare 2 kommer att utföra mätningen vid tidpunkten 5 min, 15 min, 25 min.

   Liknande åtgärder skulle vidtas för det andra ögat. Därför skulle 12 mätningar göras totalt per deltagare. Mellan mätningarna rekommenderas deltagarna att inte gnugga eller röra vid ögonen, eller ingjuta några ögondroppar eller salva.

   Bedömning av fluorescein-tårbrytningstid och kornealfärgning kommer att utföras först efter LipiView LLT-mätning.

3. Fluoresceinfärgämne Tear Break-up Time (TBUT) Fluoresceinfärgämne införs på det nedre ögonlocket med en fuktad fluoresceinremsa. Tårfilmen kommer sedan att observeras med blått ljus med hjälp av en spaltlampa till den punkt där den går sönder. Tiden från föregående blinkning till att tårfilmen bryts kommer att registreras till närmaste sekund.
4. Fluoresceinfärgning Kornealfärgning Efter att fluoresceinfärgämnet har introducerats kommer hornhinnan att undersökas för gröna fläckar som tyder på epitelial erosion, ett tecken på skada på grund av torrhet. Antalet gröna fläckar och deras placering på hornhinnan (överlägsna, centrala, nedre, temporala, nasala fält) kommer att registreras.