Reproduzierbarkeit des LipiView Ocular Surface Interferometer (LipiView) zur Messung der Tränenlipidschichtdicke

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, SGCP und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Trockenes Auge ist eine Erkrankung, die 5-35 % der Bevölkerung betrifft.11 Häufige Symptome dieser Erkrankung sind Augenreizungen, Schwere der Augenlider, Sehstörungen, Tränenfluss und Lichtempfindlichkeit.12 Dies beeinträchtigt die Lebensqualität und das Sehvermögen von Patienten mit trockenem Auge erheblich. Hinzu kommt eine erhebliche sozioökonomische Belastung. Im Jahr 2009 suchten 54.051 Patienten im Singapore National Eye Centre (SNEC) eine Behandlung für Trockenes Auge auf. Insgesamt beliefen sich die Kosten für Medikamente gegen trockene Augen auf 181.354,17,14 $ Darüber hinaus beeinträchtigt das Trockene Auge die Arbeitsproduktivität, was die sozioökonomische Belastung weiter erhöht.15

Gegenwärtig wird die Diagnose und Beurteilung des Trockenen Auges durch Tests mit schlechter Wiederholbarkeit behindert, von denen einige aufgrund ihrer Invasivität Beschwerden verursachen. Infolgedessen verlassen sich die meisten klinischen Studien zur Behandlung des trockenen Auges auf symptomatische Verbesserungen als primäres Ergebnismaß. Allerdings sind symptomatische Verbesserungen ein schlechtes Maß für die Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung, da das Auge mit fortschreitender Krankheit durch Nervenschäden desensibilisiert wird. Außerdem ist es üblich, dass Patienten eine Verringerung der Augenbeschwerden spüren, bevor der Kliniker objektive Verbesserungen feststellen kann. Eine Beurteilung allein aufgrund von Symptomen ist daher unangemessen.13

In den letzten Jahren hat SNEC/SERI ein engagiertes Team von Forschern zum Trockenen Auge für Versuche und die Bewertung von Diagnosegeräten aufgebaut. International besteht ein zunehmendes Interesse, insbesondere aus der Industrie, uns für die Prüfung kommerzieller Produkte als Partner zu gewinnen.

Das LipiView Ocular Surface Interferometer ist ein HSA-zugelassenes Bildgebungsgerät, mit dem Ärzte die Eigenschaften und Dicke der Tränenlipidschicht (LLT) auf sichere und nicht-invasive Weise beurteilen können. Das Gerät verwendet weißes Licht von einer LED-Quelle, das auf den Tränenfilm über der unteren Hornhautregion gerichtet wird. Reflektiertes Licht wird von einer hochauflösenden Kamera erfasst und das optische Inferenzmuster wird von einer Software ausgewertet, um die LLT zu bestimmen. 2 Es wurde auch festgestellt, dass es mit anderen diagnostischen Tests für trockene Augen korreliert, wie z. B. Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT), Schirmer-Test und Hornhautfärbung 3,4,5,6 Es wird auch berichtet, dass LLT besser mit Symptomen korreliert als andere objektive Tests für trockenes Auge. 2

Während mehrere Studien den Zusammenhang zwischen dem Syndrom des trockenen Auges und niedrigem LLT 2,7,8,9 untersucht und gezeigt haben, ist nicht bekannt, ob LipiView in der Lage wäre, reproduzierbare Messungen des LLT für die objektive Diagnose des Syndroms des trockenen Auges durchzuführen.

Klinische Bedeutung Sollte sich diese Bildgebungsmodalität als wiederholbar erweisen, kann sie in unser aktuelles Protokoll/den Arbeitsablauf zur Beurteilung und Überwachung des Trockenen Auges und des Behandlungsfortschritts in unserem Zentrum integriert werden, sowie unsere Fähigkeit zur Durchführung klinischer Studien verbessern und unsere Internationalität erhöhen Ruf.

Ziele und Zweck der Studie Der Hauptzweck besteht darin, die Wiederholbarkeit des LipiView Ocular Surface Interferometers (LipiView) zur Darstellung der Lipidschichtdicke der Tränenflüssigkeit innerhalb des Untersuchers zu bewerten.

Studiendesign:

Prospektives Studium

Begründung:

Die Wiederholbarkeit ist ein wichtiger Punkt bei der objektiven Beurteilung des Trockenen Auges. Es fehlen Studien, die LipiView zur Beurteilung der Lipidschichtdicke des Tränenfilms bei trockenen Augen untersuchen. LipiView ist potenziell nützlich als nicht-invasives Verfahren zur objektiven Messung trockener Augen.

Methoden:

Teilnehmer und Zielstichprobengröße 20 gesunde Freiwillige werden für diese Studie rekrutiert. Während der Rekrutierung wird ein einfacher Fragebogen ausgefüllt, um das Fehlen von Symptomen des trockenen Auges zu bestätigen. Jeder Freiwillige erhält außerdem eine Studienseriennummer, um die Anonymität zu gewährleisten.

Alle 20 Freiwilligen werden an der LipiView-Studie zur Wiederholbarkeit und Interrater-Übereinstimmung teilnehmen.

Besuchspläne Für die Teilnehmer ist ein Besuch erforderlich.

Studiendauer:

10 Monate.

Verfahren:

1. Bewertung der Symptome des Trockenen Auges Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zum Trockenen Auge zu bewerten und auszufüllen, der die symptomatische Schwere des Trockenen Auges beim Teilnehmer und das Ausmaß seiner Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten bewertet. Auch grundlegende Biodaten wie Alter, Rasse, Geschlecht werden erfasst.

2. LipiView Augenoberflächen-Interferometer Messung der Lipidschichtdicke der Tränenflüssigkeit Während der Messung jedes Auges legen die Teilnehmer ihr Kinn auf eine Kinnstütze und blicken 30 Sekunden lang auf eine einzelne weiße Lichtquelle. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer ermutigt, frei mit einer angenehmen Geschwindigkeit zu blinzeln, mit der der Assessor die LLT misst. Danach werden die oben genannten Schritte für dasselbe Auge von einem anderen Gutachter im Abstand von 5 Minuten wiederholt. Assessor 1 führt die Messung zum Zeitpunkt 0 min, 10 min und 20 min durch, während Assessor 2 die Messung zum Zeitpunkt 5 min, 15 min, 25 min durchführt.

   Ähnliche Schritte würden für das andere Auge unternommen werden. Pro Teilnehmer würden also insgesamt 12 Messungen durchgeführt. Zwischen den Messungen wird den Teilnehmern empfohlen, ihre Augen nicht zu reiben oder zu berühren oder Augentropfen oder Salben einzuträufeln.

   Die Beurteilung der Aufbruchzeit von Fluorescein-Tränen und der Hornhautfärbung erfolgt erst nach der LipiView LLT-Messung.

3. Fluorescein Dye Tear Break-up Time (TBUT) Fluorescein-Farbstoff wird mit einem befeuchteten Fluorescein-Streifen auf das untere Augenlid aufgetragen. Der Tränenfilm wird dann mit blauem Licht mit einer Spaltlampe bis zum Bruch beobachtet. Die Zeit vom letzten Blinzeln bis zum Aufreißen des Tränenfilms wird sekundengenau aufgezeichnet.
4. Hornhautfärbung mit Fluorescein-Farbstoff Nach dem Einbringen des Fluorescein-Farbstoffs wird die Hornhaut auf grüne Flecken untersucht, die auf eine Epithelerosion hindeuten, ein Zeichen für Schäden aufgrund von Trockenheit. Die Anzahl der grünen Flecken und ihre Lage auf der Hornhaut (obere, zentrale, untere, temporale, nasale Felder) werden aufgezeichnet.