Reproductibilité de l'interféromètre de surface oculaire LipiView (LipiView) pour mesurer l'épaisseur de la couche de lipides lacrymaux

Cette étude sera menée dans le respect du protocole, du SGCP et des exigences réglementaires applicables.

La sécheresse oculaire est une affection qui touche 5 à 35 % de la population.11 Les symptômes courants de cette affection comprennent une irritation des yeux, une lourdeur des paupières, des troubles visuels, des larmoiements et une sensibilité à la lumière.12 Cela a un impact significatif sur la qualité de vie et la vision des patients atteints de sécheresse oculaire. De plus, il y a un fardeau socio-économique important. En 2009, 54 051 patients ont demandé un traitement pour la sécheresse oculaire au Singapore National Eye Centre (SNEC). Au total, les coûts des médicaments contre la sécheresse oculaire se sont élevés à 181 354 17 14 $. De plus, la sécheresse oculaire affecte la productivité du travail, ce qui alourdit encore le fardeau socio-économique.15

Actuellement, le diagnostic et l'évaluation de la sécheresse oculaire sont entravés par des tests qui ont une faible répétabilité, dont certains provoquent une gêne en raison de leur caractère invasif. Par conséquent, la plupart des études cliniques portant sur le traitement de la sécheresse oculaire reposent sur des améliorations symptomatiques comme critère de jugement principal. Cependant, les améliorations symptomatiques sont une mauvaise mesure pour déterminer l'efficacité du traitement car avec la progression de la maladie, l'œil devient désensibilisé aux lésions nerveuses. En outre, il est courant que les patients ressentent une réduction de l'inconfort de l'œil avant que des améliorations objectives puissent être notées par le clinicien. Une évaluation basée uniquement sur les symptômes est donc inappropriée13.

Au cours des dernières années, le SNEC/SERI a constitué une équipe de chercheurs dédiés à la sécheresse oculaire pour les essais et l'évaluation des dispositifs de diagnostic. Il y a un intérêt croissant à l'échelle internationale, en particulier de l'industrie, à nous associer pour tester des produits commerciaux.

L'interféromètre de surface oculaire LipiView est un appareil d'imagerie approuvé par HSA qui permet aux cliniciens d'évaluer les caractéristiques et l'épaisseur de la couche lipidique lacrymale (LLT) de manière sûre et non invasive. L'appareil utilise la lumière blanche d'une source LED qui est dirigée vers le film lacrymal sur la région cornéenne inférieure. La lumière réfléchie est capturée par une caméra haute résolution et le modèle d'inférence optique est évalué par un logiciel pour déterminer le LLT. 2 Il s'est également avéré qu'il était en corrélation avec d'autres tests de diagnostic de la sécheresse oculaire, tels que le temps de rupture du film lacrymal (TBUT), le test de Schirmer et la coloration cornéenne 3,4,5,6. Le LLT serait également mieux corrélé aux symptômes que les autres tests objectifs de sécheresse oculaire. 2

Alors que plusieurs études ont étudié et montré l'association entre le syndrome de l'œil sec et un faible LLT 2,7,8,9, on ne sait pas si LipiView serait capable de faire des mesures reproductibles du LLT pour le diagnostic objectif du syndrome de l'œil sec.

Importance clinique S'il s'avère que cette modalité d'imagerie est reproductible, elle peut être intégrée au protocole/flux de travail actuel pour l'évaluation et la surveillance de la sécheresse oculaire et des progrès du traitement dans notre centre, ainsi que pour améliorer notre capacité à effectuer des essais cliniques et à accroître notre réputation.

Objectifs et but de l'étude Le but principal est d'évaluer la répétabilité intra-examinateur de l'interféromètre de surface oculaire LipiView (LipiView) pour l'imagerie de l'épaisseur de la couche lipidique lacrymale.

Étudier le design:

Etude prospective

Raisonnement:

La répétabilité est une question importante dans l'évaluation objective de la sécheresse oculaire. Il existe un manque d'études portant sur LipiView pour l'évaluation de l'épaisseur de la couche lipidique du film lacrymal dans les yeux secs. LipiView est potentiellement utile en tant que procédure non invasive pour des mesures objectives des yeux secs.

Méthodes :

Les participants et la taille de l'échantillon cible 20 volontaires sains seront recrutés pour cette étude. Lors du recrutement, un questionnaire simple est remis pour confirmer l'absence de tout symptôme de sécheresse oculaire. Chaque volontaire recevra également un numéro de série d'étude pour assurer l'anonymat.

Les 20 volontaires participeront à l'étude de répétabilité et d'accord inter-évaluateurs de LipiView.

Horaires des visites Une visite est obligatoire pour les participants.

Durée de l'étude :

10 mois.

Procédures:

1. Évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire Les participants seront invités à noter et à remplir un questionnaire sur la sécheresse oculaire qui évalue la gravité symptomatique de la sécheresse oculaire chez le participant et l'étendue de sa perturbation des activités quotidiennes. Les données biographiques de base telles que l'âge, la race, le sexe seront également enregistrées.

2. Interféromètre de surface oculaire LipiView Mesure de l'épaisseur de la couche lipidique lacrymale Lors de la mesure de chaque œil, les participants placent leur menton sur une mentonnière et regardent une seule source de lumière blanche pendant 30 secondes. Pendant cette période, les participants sont encouragés à cligner des yeux librement à un rythme confortable que l'évaluateur mesure le LLT. Ensuite, les étapes susmentionnées seront répétées pour le même œil par un autre évaluateur après un intervalle de 5 minutes. L'évaluateur 1 effectuera la mesure au temps 0 min, 10 min et 20 min tandis que l'évaluateur 2 effectuera la mesure au temps 5 min, 15 min, 25 min.

   Des mesures similaires seraient prises pour l'autre œil. Par conséquent, 12 mesures seraient prises au total par participant. Entre les mesures, il est conseillé aux participants de ne pas se frotter ou se toucher les yeux, ni d'instiller de gouttes ou de pommade pour les yeux.

   L'évaluation du temps de rupture des larmes de fluorescéine et de la coloration cornéenne ne sera effectuée qu'après la mesure LipiView LLT.

3. Fluorescéine Dye Tear Break-up Time (TBUT) Le colorant fluorescéine est introduit sur la paupière inférieure par une bande de fluorescéine humidifiée. Le film lacrymal sera ensuite observé à la lumière bleue à l'aide d'une lampe à fente jusqu'au point de rupture. Le temps entre le clignotement précédent et la rupture du film lacrymal sera enregistré à la seconde près.
4. Coloration cornéenne au colorant à la fluorescéine Après l'introduction du colorant à la fluorescéine, la cornée sera examinée à la recherche de taches vertes indiquant une érosion épithéliale, signe de dommages dus à la sécheresse. Le nombre de taches vertes et leur localisation sur la cornée (champs supérieur, central, inférieur, temporal, nasal) seront enregistrés.