Riproducibilità dell'interferometro della superficie oculare LipiView (LipiView) per la misurazione dello spessore dello strato lipidico lacrimale

Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, SGCP e i requisiti normativi applicabili.

L'occhio secco è una condizione che colpisce il 5-35% della popolazione.11 Sintomi comuni di questa condizione includono irritazione oculare, palpebre pesanti, disturbi visivi, lacrimazione e sensibilità alla luce.12 Ciò ha un impatto significativo sulla qualità della vita e sulla visione dei pazienti con occhio secco. Inoltre, vi è un notevole onere socioeconomico. Nel 2009, 54.051 pazienti hanno richiesto un trattamento per l'occhio secco presso il Singapore National Eye Centre (SNEC). In totale, i costi per i farmaci per la secchezza oculare ammontavano a $ 181.354,17,14 Inoltre, l'occhio secco influisce sulla produttività del lavoro che si aggiunge ulteriormente al carico socioeconomico.15

Attualmente, la diagnosi e la valutazione dell'occhio secco è ostacolata da test che hanno scarsa ripetibilità, alcuni dei quali causano disagio a causa della loro invasività. Di conseguenza, la maggior parte degli studi clinici che coinvolgono il trattamento dell'occhio secco si basano sui miglioramenti sintomatici come misura di esito primaria. Tuttavia, i miglioramenti sintomatici sono una scarsa misura nel determinare l'efficacia del trattamento perché con la progressione della malattia, l'occhio diventa desensibilizzato dai danni ai nervi. Inoltre, è comune che i pazienti sentano una riduzione del disagio oculare prima che il medico possa notare miglioramenti oggettivi. Una valutazione basata solo sui sintomi è pertanto inappropriata.13

Negli ultimi anni, SNEC/SERI ha creato un team dedicato di ricercatori sull'occhio secco per le prove e la valutazione dei dispositivi diagnostici. C'è un crescente interesse a livello internazionale, soprattutto da parte dell'industria, a collaborare con noi per testare prodotti commerciali.

L'interferometro della superficie oculare LipiView è un dispositivo di imaging approvato da HSA che consente ai medici di valutare le caratteristiche e lo spessore dello strato lipidico lacrimale (LLT) in modo sicuro e non invasivo. Il dispositivo utilizza la luce bianca proveniente da una sorgente LED diretta al film lacrimale sopra la regione corneale inferiore. La luce riflessa viene catturata da una fotocamera ad alta risoluzione e il modello di inferenza ottica viene valutato dal software per determinare l'LLT. 2 È stato inoltre riscontrato che è correlato con altri test diagnostici per l'occhio secco, come il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), il test di Schirmer e la colorazione corneale 3,4,5,6. È stato inoltre riportato che l'LLT si correla meglio con i sintomi rispetto ad altri test oggettivi dell'occhio secco. 2

Mentre diversi studi hanno indagato e dimostrato l'associazione tra sindrome dell'occhio secco e basso LLT 2,7,8,9, non è noto se LipiView sarebbe in grado di effettuare misurazioni riproducibili di LLT per la diagnosi obiettiva della sindrome dell'occhio secco.

Importanza clinica Se questa modalità di imaging dovesse dimostrarsi ripetibile, può essere incorporata nell'attuale protocollo/flusso di lavoro per la valutazione e il monitoraggio dell'occhio secco e dei progressi del trattamento nel nostro centro, oltre a migliorare la nostra capacità di eseguire studi clinici e aumentare il nostro livello internazionale reputazione.

Obiettivi e scopo dello studio Lo scopo principale è valutare la ripetibilità intra-esaminatore dell'interferometro della superficie oculare LipiView (LipiView) per l'imaging dello spessore dello strato lipidico lacrimale.

Disegno dello studio:

Studio prospettico

Fondamento logico:

La ripetibilità è una questione importante nella valutazione obiettiva dell'occhio secco. Mancano studi che indaghino su LipiView per la valutazione dello spessore dello strato lipidico del film lacrimale negli occhi asciutti. LipiView è potenzialmente utile come procedura non invasiva per misurazioni obiettive della secchezza oculare.

Metodi:

I partecipanti e la dimensione del campione target 20 volontari sani saranno reclutati per questo studio. Durante il reclutamento, viene somministrato un semplice questionario per confermare l'assenza di sintomi di secchezza oculare. Ad ogni volontario verrà inoltre assegnato un numero di serie dello studio per garantire l'anonimato.

Tutti i 20 volontari parteciperanno allo studio sulla ripetibilità e l'accordo inter-valutatore di LipiView.

Orari delle visite Per i partecipanti è richiesta una visita.

Durata dello studio:

10 mesi.

Procedure:

1. Valutazione dei sintomi dell'occhio secco Ai partecipanti verrà chiesto di segnare e compilare un questionario sull'occhio secco che valuta la gravità sintomatica degli occhi asciutti nel partecipante e l'entità della sua interruzione delle attività quotidiane. Saranno registrati anche dati anagrafici di base come età, razza, sesso.

2. Interferometro della superficie oculare LipiView Misurazione dello spessore dello strato lipidico lacrimale Durante la misurazione di ciascun occhio, i partecipanti posizionano il mento su una mentoniera e guardano una singola fonte di luce bianca per 30 secondi. Durante questo periodo, i partecipanti sono incoraggiati a battere le palpebre liberamente a una velocità confortevole che il valutatore misura l'LLT. Successivamente, i suddetti passaggi verranno ripetuti per lo stesso occhio da un altro valutatore dopo un intervallo di 5 minuti. Il valutatore 1 eseguirà la misurazione al tempo 0 min, 10 min e 20 min mentre il valutatore 2 eseguirà la misurazione al tempo 5 min, 15 min, 25 min.

   Passi simili sarebbero stati presi per l'altro occhio. Pertanto, 12 misurazioni sarebbero prese in tutto per partecipante. Tra le misurazioni, si consiglia ai partecipanti di non strofinarsi o toccarsi gli occhi, né di instillare colliri o unguenti.

   La valutazione del tempo di rottura della lacrima con fluoresceina e la colorazione corneale saranno condotte solo dopo la misurazione di LipiView LLT.

3. Fluorescein Dye Tear Break-up Time (TBUT) Il colorante di fluoresceina viene introdotto sulla palpebra inferiore mediante una striscia di fluoresceina bagnata. Il film lacrimale verrà quindi osservato con luce blu utilizzando una lampada a fessura fino al punto in cui si rompe. Il tempo dall'ammiccamento precedente alla rottura del film lacrimale verrà registrato al secondo più vicino.
4. Colorazione corneale con colorante alla fluoresceina Dopo l'introduzione del colorante alla fluoresceina, la cornea verrà esaminata alla ricerca di macchie verdi che indicano l'erosione epiteliale, un segno di danno dovuto alla secchezza. Verrà registrato il numero di macchie verdi e la loro posizione sulla cornea (campi superiore, centrale, inferiore, temporale, nasale).