Reproducibilidad del interferómetro de superficie ocular LipiView (LipiView) para medir el espesor de la capa lipídica lagrimal
Reproducibilidad inter e intra examinador del interferómetro de superficie ocular LipiView (LipiView) para medir el grosor de la capa lipídica lagrimal
La investigación clínica del ojo seco se limita al seguimiento de la progresión de la enfermedad. Si bien se encuentra disponible un amplio catálogo de pruebas, como la clasificación de la tinción corneal, el tiempo de rotura lagrimal (TBUT) y la prueba de Schirmer, las evaluaciones objetivas demuestran una repetibilidad de baja a moderada. Entre estas evaluaciones, TBUT tiene la mejor repetibilidad, mientras que la prueba de Schirmer muestra una buena repetibilidad para las formas más graves de la enfermedad.1 Como tal, actualmente, la mayoría de los resultados de la investigación se basan en quejas subjetivas de los pacientes en lugar de una evaluación objetiva de la condición.
El interferómetro de superficie ocular LipiView (LipiView) es un dispositivo de imágenes aprobado por HSA que tiene la capacidad de evaluar el patrón de interferencia óptica producido por la luz reflejada en la película lagrimal de una manera segura y no invasiva.2 Luego, el análisis de software de la imagen mide el LLT lagrimal, que se utiliza para cuantificar objetivamente el diagnóstico de ojo seco por deficiencia de lípidos.
Este estudio actual tiene como objetivo investigar la reproducibilidad inter e intraexaminador de la medición del grosor de la capa lipídica lagrimal (LLT) con LipiView, que se utiliza en nuestro entorno clínico actual. No se ha evaluado la reproducibilidad de LipiView en la medición del grosor de la capa lipídica lagrimal. El estudio también evaluará la correlación entre la magnitud del desgarro LLT y la reproducibilidad inter e intraexaminador de LipiView.
Una vez que se descubra que este método es repetible, se puede usar en futuros ensayos y entornos clínicos como una herramienta adicional para investigar los tratamientos para el ojo seco.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se realizará en cumplimiento del protocolo, SGCP y los requisitos reglamentarios aplicables.
El ojo seco es una condición que afecta al 5-35% de la población.11 Los síntomas comunes de esta afección incluyen irritación ocular, pesadez de los párpados, alteraciones visuales, lagrimeo y sensibilidad a la luz.12 Esto afecta significativamente la calidad de vida y la visión de los pacientes con ojo seco. Además, existe una carga socioeconómica importante. En 2009, 54.051 pacientes buscaron tratamiento para el ojo seco en el Centro Nacional del Ojo de Singapur (SNEC). En total, los costos por medicamentos para el ojo seco ascendieron a $181,354.17.14 Además, el ojo seco afecta la productividad laboral, lo que aumenta aún más la carga socioeconómica.15
Actualmente, el diagnóstico y la evaluación del ojo seco se ve dificultado por pruebas que tienen poca repetibilidad, algunas de las cuales causan molestias por su invasividad. Como resultado, la mayoría de los estudios clínicos relacionados con el tratamiento del ojo seco se basan en mejoras sintomáticas como medida de resultado principal. Sin embargo, las mejoras sintomáticas son una mala medida para determinar la efectividad del tratamiento porque con la progresión de la enfermedad, el ojo se vuelve insensible debido al daño nervioso. Además, es común que los pacientes sientan una reducción de la incomodidad del ojo antes de que el médico pueda notar mejoras objetivas. Por lo tanto, una evaluación basada únicamente en los síntomas es inapropiada.13
En los últimos años, SNEC/SERI ha creado un equipo dedicado de investigadores de ojo seco para ensayos y evaluación de dispositivos de diagnóstico. Hay un creciente interés a nivel internacional, especialmente de la industria, en asociarse con nosotros para probar productos comerciales.
El interferómetro de superficie ocular LipiView es un dispositivo de imágenes aprobado por la HSA que permite a los médicos evaluar las características y el grosor de la capa lipídica lagrimal (LLT) de una manera segura y no invasiva. El dispositivo utiliza luz blanca de una fuente LED que se dirige a la película lagrimal sobre la región corneal inferior. La luz reflejada es capturada por una cámara de alta resolución y el patrón de inferencia óptica es evaluado por software para determinar el LLT. 2 También se encontró que se correlaciona con otras pruebas de diagnóstico de ojo seco, como el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT), la prueba de Schirmer y la tinción de la córnea 3,4,5,6. También se informa que LLT se correlaciona mejor con los síntomas que otras pruebas objetivas de ojo seco. 2
Si bien varios estudios han investigado y demostrado la asociación entre el síndrome de ojo seco y LLT bajo 2,7,8,9, no se sabe si LipiView podría realizar mediciones reproducibles de LLT para el diagnóstico objetivo del síndrome de ojo seco.
Importancia clínica Si se demuestra que esta modalidad de imágenes es repetible, se puede incorporar al protocolo/flujo de trabajo actual para la evaluación y el seguimiento del ojo seco y el progreso del tratamiento en nuestro centro, así como mejorar nuestra capacidad para realizar ensayos clínicos y aumentar nuestra internacional reputación.
Objetivos y propósito del estudio El propósito principal es evaluar la repetibilidad intraexaminador del interferómetro de superficie ocular LipiView (LipiView) para obtener imágenes del grosor de la capa lipídica lagrimal.
Diseño del estudio:
Estudio prospectivo
Razón fundamental:
La repetibilidad es un tema importante en la evaluación objetiva del ojo seco. Faltan estudios que investiguen LipiView para la evaluación del espesor de la capa lipídica de la película lagrimal en los ojos secos. LipiView es potencialmente útil como procedimiento no invasivo para mediciones objetivas de ojos secos.
Métodos:
Los participantes y el tamaño de muestra objetivo 20 voluntarios sanos serán reclutados para este estudio. Durante el reclutamiento, se entrega un cuestionario simple para confirmar la ausencia de síntomas de ojo seco. Cada voluntario también recibirá un número de serie del estudio para garantizar el anonimato.
Los 20 voluntarios participarán en el estudio de acuerdo entre evaluadores y repetibilidad de LipiView.
Horarios de visita Se requiere una visita para los participantes.
Duración de estudio:
10 meses.
Procedimientos:
- Evaluación de los síntomas del ojo seco Se les pedirá a los participantes que puntúen y completen un cuestionario sobre el ojo seco que evalúa la gravedad sintomática de los ojos secos en el participante y el grado de interrupción de sus actividades diarias. También se registrarán datos biográficos básicos como la edad, la raza y el género.
Interferómetro de superficie ocular LipiView Medición del grosor de la capa lipídica lagrimal Durante la medición de cada ojo, los participantes colocan la barbilla en un apoyo para la barbilla y miran una única fuente de luz blanca durante 30 segundos. Durante este período, se anima a los participantes a parpadear libremente a un ritmo cómodo que el evaluador mide el LLT. Posteriormente, los pasos antes mencionados serán repetidos para el mismo ojo por otro evaluador después de un intervalo de 5 minutos. El evaluador 1 realizará la medición a los 0 min, 10 min y 20 min, mientras que el evaluador 2 realizará la medición a los 5 min, 15 min y 25 min.
Se tomarían medidas similares para el otro ojo. Por lo tanto, se tomarían 12 medidas en total por participante. Entre mediciones, se aconseja a los participantes que no se froten ni se toquen los ojos, ni se apliquen gotas o ungüentos para los ojos.
La evaluación del tiempo de ruptura de la lágrima con fluoresceína y la tinción de la córnea se realizará solo después de la medición de LipiView LLT.
- Fluorescein Dye Tear Break-up Time (TBUT) El tinte de fluoresceína se introduce en el párpado inferior mediante una tira de fluoresceína humedecida. Luego se observará la película lagrimal con luz azul utilizando una lámpara de hendidura hasta el punto en que se rompa. El tiempo desde el parpadeo anterior hasta la ruptura de la película lagrimal se registrará al segundo más cercano.
- Tinción de la córnea con tinte de fluoresceína Después de introducir el tinte de fluoresceína, se examinará la córnea en busca de manchas verdes que indiquen erosión epitelial, un signo de daño debido a la sequedad. Se registrará el número de manchas verdes y su ubicación en la córnea (superior, central, inferior, temporal, campos nasales).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios médicamente aptos y dispuestos a participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguna cirugía ocular realizada en los 3 meses anteriores.
- Afecciones activas de la superficie ocular, como infección o pterigión, que pueden afectar la estabilidad de la película lagrimal.
- Cualquier otro motivo especificado según lo determine el investigador clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: LipiView
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La repetibilidad de las mediciones objetivas del grosor de la capa lipídica lagrimal de LipiView del mismo examinador.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R1028/43/2013
- 2013/327/A (Otro identificador: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .