Reproducerbarhed af LipiView Ocular Surface Interferometer (LipiView) til måling af tårelipidlagtykkelse

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, SGCP og de gældende lovkrav.

Tørre øjne er en tilstand, der rammer 5-35 % af befolkningen.11 Almindelige symptomer på denne tilstand omfatter øjenirritation, tyngde af øjenlågene, synsforstyrrelser, tåreflåd og lysfølsomhed.12 Dette påvirker i høj grad livskvaliteten og synet for patienter med tørre øjne. Dertil kommer en betydelig samfundsøkonomisk belastning. I 2009 søgte 54.051 patienter behandling for tørre øjne i Singapore National Eye Center (SNEC). I alt udgjorde omkostningerne til medicin mod tørre øjne 181.354.17,14 USD Derudover påvirker tørre øjne arbejdsproduktiviteten, hvilket yderligere øger den socioøkonomiske byrde.15

I øjeblikket er diagnosen og vurderingen af ​​tørre øjne hindret af tests, der har dårlig repeterbarhed, hvoraf nogle forårsager ubehag på grund af deres invasivitet. Som følge heraf er de fleste kliniske undersøgelser, der involverer behandling med tørre øjne, afhængige af symptomatiske forbedringer som et primært resultatmål. Imidlertid er symptomatiske forbedringer et dårligt mål til at bestemme behandlingens effektivitet, fordi øjet bliver ufølsomt på grund af nerveskader med sygdomsprogression. Det er også almindeligt for patienter at mærke en reduktion af ubehag i øjet, før objektive forbedringer kan noteres af klinikeren. En vurdering baseret på symptomer alene er derfor uhensigtsmæssig.13

I løbet af de sidste par år har SNEC/SERI opbygget et dedikeret team af tørre øjne forskere til forsøg og evaluering af diagnostiske apparater. Der er en stigende interesse internationalt, især fra industrien, for at samarbejde med os om test af kommercielle produkter.

LipiView Ocular Surface Interferometer er en HSA-godkendt billedbehandlingsenhed, der gør det muligt for klinikere at evaluere egenskaberne og tykkelsen af ​​tårelipidlagets tykkelse (LLT) på en sikker og ikke-invasiv måde. Enheden anvender hvidt lys fra en LED-kilde, der er rettet mod tårefilmen over den nedre hornhinderegion. Reflekteret lys opfanges af et højopløsningskamera, og det optiske inferensmønster evalueres af software for at bestemme LLT. 2 Det viste sig også at korrelere med andre diagnostiske tests for tørre øjne, såsom tårefilmsbrudtid (TBUT), Schirmers test og corneafarvning 3,4,5,6. LLT er også rapporteret at korrelere bedre med symptomer end andre objektive tørre øjenprøver. 2

Mens flere undersøgelser har undersøgt og vist sammenhængen mellem tørre øjne syndrom og lav LLT 2,7,8,9, vides det ikke, om LipiView ville være i stand til at foretage reproducerbare målinger af LLT til den objektive diagnose af tørre øjne syndrom.

Klinisk betydning Hvis denne billeddannelsesmodalitet viser sig at kunne gentages, kan den inkorporeres i den nuværende protokol/arbejdsgang til vurdering og overvågning af tørre øjne og behandlingsfremskridt i vores center, samt forbedre vores evne til at udføre kliniske forsøg og øge vores internationale omdømme.

Undersøgelsens mål og formål Det primære formål er at evaluere intra-eksaminator repeterbarheden af ​​LipiView Ocular Surface Interferometer (LipiView) til billeddannelse af tårelipidlagets tykkelse.

Studere design:

Prospektiv undersøgelse

Begrundelse:

Repeterbarhed er et vigtigt spørgsmål i den objektive vurdering af tørre øjne. Der mangler undersøgelser, der undersøger LipiView til vurdering af tykkelsen af ​​tårefilmens lipidlag i tørre øjne. LipiView er potentielt nyttig som en ikke-invasiv procedure til objektive målinger af tørre øjne.

Metoder:

Deltagere og målprøvestørrelse 20 raske frivillige vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Under rekrutteringen udleveres et simpelt spørgeskema for at bekræfte fraværet af symptomer på tørre øjne. Hver frivillig vil også få et undersøgelsesserienummer for at sikre anonymitet.

Alle 20 frivillige vil deltage i LipiViews repeterbarhed og inter-vurderoverenskomstundersøgelse.

Besøgsplaner Et besøg er påkrævet for deltagere.

Studiets varighed:

10 måneder.

Procedurer:

1. Vurdering af symptomer på tørre øjne Deltagerne vil blive bedt om at score og udfylde et spørgeskema til tørre øjne, der vurderer den symptomatiske sværhedsgrad af tørre øjne hos deltageren og omfanget af dets forstyrrelse af daglige aktiviteter. Grundlæggende biodata såsom alder, race, køn vil også blive registreret.

2. LipiView Ocular Surface Interferometer Tear Lipid Layer Thickness Måling Under målingen af ​​hvert øje placerer deltagerne deres hager på en hagestøtte og ser på en enkelt hvid lyskilde i 30 sekunder. I denne periode opfordres deltagerne til at blinke frit i en behagelig hastighed, som bedømmeren måler LLT. Bagefter vil de førnævnte trin blive gentaget for det samme øje af en anden bedømmer efter 5 minutters interval. Assessor 1 vil udføre målingen til tiden 0 min, 10 min og 20 min, mens assessor 2 vil udføre målingen til tiden 5 min, 15 min, 25 min.

   Lignende skridt ville blive taget for det andet øje. Derfor ville der i alt blive foretaget 12 målinger pr. deltager. Mellem målingerne rådes deltagerne til ikke at gnide eller røre ved øjnene eller inddryppe øjendråber eller -salve.

   Vurdering af fluorescein-tårebrudtid og hornhindefarvning vil kun blive udført efter LipiView LLT-måling.

3. Fluoresceinfarve Tear Break-up Time (TBUT) Fluoresceinfarve introduceres på det nedre øjenlåg med en fugtet fluoresceinstrimmel. Tårefilmen vil derefter blive observeret med blåt lys ved hjælp af en spaltelampe til det punkt, hvor den knækker. Tiden fra det forrige blink til tårefilmens brud vil blive registreret til nærmeste sekund.
4. Fluoresceinfarve Hornhindefarvning Efter at fluoresceinfarve er indført, vil hornhinden blive undersøgt for grønne pletter, der indikerer epitelerosion, et tegn på skade på grund af tørhed. Antallet af grønne pletter og deres placering på hornhinden (superior, central, inferior, temporal, nasale felter) vil blive registreret.